药品质量工作计划例1

通过专项整治行动，进一步加强计划生育药械生产、流通、使用的监督管理，规范市场秩序，切实保障和维护群众健康权益。

一）规范具有合法资格的药品、医疗器械生产或经营企业生产、经营计划生育药械行为。

二）规范使用计划生育药械的计划生育技术服务机构、医疗机构的执业行为，提高医疗和技术服务质量。

三）查处生产、销售伪劣成人“性用品”行为，规范广告宣传，提高产品和服务质量。

四）严厉打击计划生育药械生产、流通、使用环节中的各种违法犯罪行为，依法取缔无证生产、经营、使用活动。

五）构建诚信氛围，增强产品和服务提供者诚信守法意识、质量责任意识，提高行业自律水平。

六）廓清执法体系，提出建立完善计划生育药械和成人“性用品”监督管理法律法规和规范的建议，提高依法行政水平和监管能力。

二、工作内容和重点

一）查处计划生育药械生产企业违法行为。严肃查处药品生产企业生产假冒伪劣生育调节药物行为，以及未按照《药品生产质量管理规范》GMP组织生产的行为；查处医疗器械生产企业未按照国家标准或行业标准生产妊娠控制类医疗器械的行为，监督检查医疗器械生产企业质量管理体系运行情况；开展计划生育药械产品包装、标签、说明书的专项检查。

二）查处计划生育药械经营企业违法行为。严肃查处药品经营企业经营销售假冒伪劣生育调节药物的行为，以及未按照《药品经营质量管理规范》GSP经营销售的行为；严厉打击违法经营销售终止妊娠、促排卵等药品的行为；查处医疗器械经营企业经营无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的妊娠控制类医疗器械；查处计划生育药械经营企业出租《药品经营许可证》或允许他人挂靠经营等违法行为。

三）查处违法计划生育药械和技术广告。严肃查处未经审查批准计划生育药械和技术广告的行为。查处篡改或超出批准内容对计划生育药械和技术进行虚假违法宣传的行为。

四）查处违法使用计划生育药械和技术的行为。查处计划生育技术服务机构、医疗机构使用假冒伪劣计划生育药械的行为；规范计划生育技术服务机构、医疗机构的医务人员使用终止妊娠药物、促排卵药品的行为。

五）严厉打击无证生产、经营、使用计划生育药械的行为，打击无证生产、经营成人“性用品”行为。重点打击未取得《药品生产许可证》医疗器械生产企业许可证》擅自生产计划生育药械的违法行为，打击未取得《药品经营许可证》医疗器械经营企业许可证》擅自经营、销售计划生育药械的违法行为；打击无照生产、销售成人“性用品”违法行为；打击未取得《医疗机构执业许可证》黑诊所”及无相应行医资质的人员非法进行人工终止妊娠和使用促排卵药品的行为；重点查处擅自出厂、销售和进品应当取得而未取得强制性认证证书产品的违法行为，重点打击仿造或冒用强制性产品认证标志的违法行为。

六）查处生产和销售有质量问题并对消费者人身及财产安全造成严重损害的成人“性用品”违法行为；查处违法成人“性用品”广告。

七）建立完善计划生育药械和成人“性用品”监管机制。调查研究计划生育药械和成人“性用品”市场准入、生产、经营、广告宣传、使用中存在突出问题，提出建立完善相关法律、法规和监管体系的政策建议，为建立长效监管机制奠定基础。

三、组织领导及部门职责

专项整治行动在各级政府的统一领导下，由人口计生部门牵头组织，食品药品监管局、质监局、卫生局、工商局、公安局参加。市上成立陇南市计划生育药械市场专项整治行动领导小组下设办公室办公室设在市人口计生委。

各县（区）专项整治行动在县（区）人民政府的领导下统一进行。

一）人口和计划生育部门牵头，负责起草行动方案，协调推进相关工作；建立信息沟通和协调通报制度，掌握各部门工作进展；协调并负责向政府领导汇报工作进度和向社会相关信息，定期公布专项整治行动取得的成果、典型案件查处情况；组织各部门宣传相关法律法规，开展规范使用计划生育药械科普宣传活动。

人口和计划生育部门负责，清理整顿计划生育技术服务机构使用假冒伪劣计划生育药械的行为；规范计划生育技术服务机构技术服务人员使用终止妊娠、促排卵药品的行为；查处将国家免费供应的避孕药具有偿销售的行为。研究计划生育药械使用中存在问题，提出政策性建议。

二）食品药品监督管理部门负责，查处无《药品生产许可证》医疗器械生产企业许可证》和药品、医疗器械批准证明文件擅自生产计划生育药械的行为，查处无《药品经营许可证》医疗器械经营企业许可证》擅自经营计划生育药械的行为；查处药品生产企业违法生产假冒伪劣生育调节药物行为，以及未按照《药品生产质量管理规范》GMP组织生产的行为；查处医疗器械生产企业未按照国家标准或行为标准生产妊娠控制类医疗器械的行为，监督检查医疗器械生产企业质量管理体系运行情况；开展计划生育药械产品包装、标签、说明书的专项检查；查处药品经营企业违法经营销售假冒伪劣生育调节药物的行为，以及未按照《药品经营质量管理规范》GSP经营销售的行为；查处违法经营终止妊娠、促排卵等药品的行为；查处医疗器械经营企业经营无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的妊娠控制类医疗器械；查处计划生育药械经营企业出租《药品经营许可证》或允许他人挂靠经营等违法行为；查处医疗机构、计划生育技术服务机构使用假冒伪劣计划生育药械的行为。研究计划生育药械生产经营违法问题，提出完善法律法规的政策性建议。

三）质量技术监督部门负责，查处擅自生产、销售、进口应当获得而未获得强制性认证证书产品的违法行为，以及仿造或冒用强制性产品认证标志的违法行为。

四）卫生部门负责，人口和计划生育部门配合，查处无《医疗机构执业许可证》黑诊所”及无相应行医资质的人员非法进行人工终止妊娠和使用促排卵药品的行为；清理整顿医疗机构使用假冒伪劣计划生育药械的行为，规范医疗机构的医务人员使用终止妊娠药物、促排卵药品的行为。研究医疗机构中计划生育药械使用存在问题，提出政策性建议。

五）工商部门负责，卫生部门、食品药品监督管理部门、人口和计划生育部门配合，查处无照生产、销售成人“性用品”违法行为；查处虚假违法的计划生育药械和技术广告，查处违法成人“性用品”广告。

六）公安部门负责，人口和计划生育部门、食品药品监督管理部门、质量技术监督部门、卫生部门、工商部门配合，依法打击生产、销售假劣计划生育药械等犯罪行为。对阻碍执法人员依法执行职务的依法予以处理。

四、时间安排

全市计划生育药械市场专项整治行动于年集中开展，分为三个阶段实施：

一）准备部署队伍

制定印发《陇南市计划生育药械市场专项整治行动实施方案》各县（区）各有关部门按照本方案的要求，结合本县（区）本部门实际，制定具体的实施方案，对本县（区）本部门开展专项整治行动进行动员和部署。各县（区）要在政府的统一领导下，成立专项整治行动领导小组和办公室，建立健全工作机制，为专项整治行动的顺利实施提供组织保障。

年月底以前，各县（区）要将落实全市计划生育药械市场专项整治行动情况、组织机构建设情况、联系人和联系电话等上报市计划生育药械专项整治行动领导小组办公室。

二）自查整治阶段

各县（区）各有关部门按照专项整治行动实施方案要求开展整治工作。各县（区）对本地区的情况进行认真自查，对生产、流通、使用等环节违法违规行为依法进行整治。

各县（区）及市级相关部门汇总当月本系统专项整治行动进展情况，并填写专项整治行动工作进展报表和执法监督报表报市专项整治行动领导小组办公室，由市级办公室汇总后于每月28日前报送省计划生育药械市场专项整治行动领导小组办公室。市级相关部门工作进展情况同时报送各自相应的省级主管部门。

各县（区）专项整治行动领导小组办公室将专项整治行动工作总结报告报送市计划生育药械市场专项整治行动领导小组办公室。

三）督查总结阶段

月份市人口计生、食品药品监管、质量技术监督、卫生、工商、公安部门将组成督查组对各县（区）开展专项整治的情况进行督查检查，此基础上，查漏补缺，迎接月份国家、省人口计生、食品药品监管、质量技术监督、卫生、工商、公安等七部门的督查验收。

五、工作要求和措施

一）加强领导，落实责任。加强计划生育药械的生产、流通、使用环节的监督和管理，事关人民群众的身心健康和生命安全，事关计划生育基本国策的落实和社会的和谐稳定。抓好这项工作，各级政府部门的重要职责。各级政府、各有关部门要切实履行法定职责，加强协调，密切配合，上下联动，形成合力。要围绕专项整治行动实施方案确定的工作目标和重点，根据每个阶段的工作部署和要求，将专项整治行动的具体任务和工作目标逐级分解，责任到人，一级抓一级，层层抓落实。这次专项整治行动要组织督查验收，对工作开展好的县（区）和单位要进行表扬，对工作开展较差的县（区）和单位要通报批评。

对计划生育药械市场的专项整治是年人口和计划生育工作的一项重要任务，对整治工作情况市上将纳入对各县（区）各相关部门年人口和计划生育工作目标责任制考核，各县（区）和各相关部门要高度重视，认真部署，狠抓落实，抓出成效。

药品质量工作计划例2

一、明确目标任务

通过专项整治行动，进一步加强计划生育药械生产、流通、使用的监督管理，规范市场秩序，保障和维护群众健康权益。

(一)规范具有合法资格的药品、医疗器械生产或经营企业生产、经营计划生育药械行为。

(二)规范使用计划生育药械的计划生育技术服务机构、医疗机构的执业行为，提高医疗和技术服务质量。

(三)查处生产、销售伪劣成人“性用品”行为，规范广告宣传，提高产品和服务质量。

(四)严厉打击计划生育药械生产、流通、使用环节的各种违法犯罪行为，依法取缔无证生产、经营、使用活动。

(五)构建诚信氛围，增强产品和服务提供者诚信守法意识、质量责任意识，提高行业自律水平。

二、突出工作重点

(一)查处计划生育药械生产企业违法行为。严肃查处药品生产企业生产假冒伪劣生育调节药物行为，以及未按照《药品生产质量管理规范》(GMP)组织生产的行为；查处医疗器械生产企业未按照国家标准或行业标准生产妊娠控制类医疗器械的行为，监督检查医疗器械生产企业质量管理体系运行情况；开展计划生育药械产品包装、标签、说明书的专项检查。

(二)查处计划生育药械经营企业违法行为。严肃查处药品经营企业经营销售假冒伪劣生育调节药物的行为，以及未按照《药品经营质量管理规范》(GSP)经营销售的行为；严厉打击违法经营销售终止妊娠、促排卵等药品的行为；查处医疗器械经营企业经营无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的妊娠控制类医疗器械；查处计划生育药械经营企业出租《药品经营许可证》或允许他人挂靠经营等违法行为。

(三)查处违法计划生育药械和技术广告。严肃查处未经审查批准计划生育药械和技术广告的行为，查处篡改或超出批准内容对计划生育药械和技术进行虚假违法宣传的行为。

(四)查处违法使用计划生育药械和技术的行为。查处计划生育技术服务机构、医疗机构使用假冒伪劣计划生育药械的行为；规范计划生育技术服务机构、医疗机构的医务人员使用终止妊娠药物、促排卵药品的行为。

(五)严厉打击无证生产、经营、使用计划生育药械的行为，打击无证生产、经营成人“性用品”的行为。重点打击未取得《药品生产许可证》、《医疗器械生产企业许可证》擅自生产计划生育药械的违法行为，打击未取得《药品经营许可证》、《医疗器械经营企业许可证》擅自经营、销售计划生育药械的违法行为；打击无照生产、销售成人“性用品”的违法行为；打击未取得《医疗机构执业许可证》的“黑诊所”及无相应行医资质的人员非法进行人工终止妊娠和使用促排卵药品的行为；重点查处擅自出厂、销售和进口应当取得而未取得强制性认证证书产品的违法行为，重点打击伪造或冒用强制性产品认证标志的违法行为。

(六)查处生产和销售有质量问题并对消费者人身及财产安全造成严重损害的成人“性用品”的违法行为；查处违法成人“性用品”广告。

(七)建立完善计划生育药械和成人“性用品”监管机制。调查研究计划生育药械和成人“性用品”市场准入、生产、经营、广告宣传、使用中存在的突出问题，提出建立完善相关监管体系的政策建议，为建立长效监管机制奠定基础。

三、落实职责分工

专项整治行动在市政府统一领导下，由市政府办公室牵头组织，市人口计生局、*局、卫生局、福清海关、工商局、质量技术监督局、出入境检验检疫局、食品药品监管局参加，成立福清市计划生育药械市场专项整治行动领导小组，负责专项整治行动的组织领导、部门协调和对各镇街、各部门活动开展情况的督促检查。下设办公室，负责专项整治行动的会议召集、人员组织、行动协调、信息交流、调查研究、汇报总结,对各级各部门履职情况进行跟踪检查。办公室设在市人口计生局。

各镇街要着重抓好计划生育药械市场整治的宣传工作和排查工作，配合开展整治行动。

各有关部门在专项行动中的职责分工是：

(一)市人口计生局：负责起草专项整治行动实施方案，协调推进相关工作，做好信息沟通和协调通报，协调并掌握各部门工作进展；协调并负责向市政府及福州市计划生育药械市场专项整治行动领导小组办公室汇报工作进度，向社会专项整治行动开展情况、典型案件查处情况。

组织开展宣传相关法律法规及规范使用计划生育药械科普活动；健全计划生育技术服务机构计划生育药械的采购制度；对全市计划生育技术服务机构使用计划生育药械情况进行全面检查，清理整顿使用假冒伪劣计划生育药械的行为；检查计划生育技术服务机构执行终止妊娠药品管理制度情况，规范计划生育技术服务机构人员使用终止妊娠、促排卵药品的行为；查处将国家免费供应的避孕药具有偿销售的行为，检查免费调拨避孕药具的计划制定及执行情况、调入避孕药具的建帐、入库、库存、质检、发放情况。核对药具仓库的库存数量，检查入库、出库、报损等各项手续是否完备，有关凭证是否真实、有效。会同有关部门，核查辖区内的药械市场有无免费避孕药具有偿出售情况。

(二)市食品药品监督管理局：查处无《药品生产许可证》和药品批准证明文件生产计划生育药品、生育调节药物的行为；查处无《医疗器械生产企业许可证》生产计划生育器械的行为以及医疗器械生产企业未按照国家标准或行业标准生产妊娠控制类医疗器械的行为，监督检查医疗器械生产企业质量管理体系运行情况；查处无《药品经营许可证》、《医疗器械经营企业许可证》擅自经营计划生育药械的行为；开展计划生育药械产品包装、标签、说明书的专项检查；查处不具备化学药制剂、生化药品经营范围的药品批发企业超范围经营终止妊娠药品的行为以及将终止妊娠药品销售给药品零售企业的行为；查处违法经营销售假冒伪劣生育调节药物的行为，以及未按照《药品经营质量管理规范》(GSP)经营销售的行为；查处违法经营终止妊娠、促排卵等药品的行为；查处无证经营宫内节育器的行为；查处医疗器械经营企业经营无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的妊娠控制类医疗器械；查处计划生育药械经营企业出租《药品经营许可证》和挂靠经营等违法行为；查处医疗机构、计划生育技术服务机构使用假冒伪劣计划生育药械的行为。加强、宫内节育器、米非司酮片等重点品种的监管。配合工商部门查处虚假违法的计划生育药械和技术广告。

(三)市质量技术监督局：加强对列入强制性产品认证目录内计划生育药械产品（橡胶）生产企业的动态监管，加大巡查力度，严厉查处未经认证擅自出厂橡胶的违法行为；重点查处销售无强制性产品认证的橡胶的违法行为，严厉打击伪造、冒用、买卖强制性产品认证标志或者认证证书的违法行为。

(四)市卫生局：依法查处无《医疗机构执业许可证》的“黑诊所”和无相应执业资格人员非法进行人工终止妊娠和使用促排卵药品的行为；加强对依法开展计划生育技术服务医疗机构的监督管理，对全市医疗机构使用计划生育药械情况进行全面调查，健全完善计划生育药械的采购和使用管理制度;结合“禁止非医学需要鉴定胎儿性别和选择性别终止妊娠专项治理”工作，检查终止妊娠药物、促排卵药品管理制度执行情况，建立健全医疗机构计划生育技术服务管理制度，规范使用终止妊娠药物、促排卵药品。（市人口计生局配合）

(五)市工商局：严把市场主体准入关，凡申请从事计划生育药械生产、经营活动的，依法属于企业登记前置行政许可项目的，必须提交药品、医疗器械生产、经营许可证，并符合工商行政管理登记条件，方可核发营业执照。与卫生、质量监督、食品药品监管、人口计生部门配合，查处无照生产、销售成人“性用品”的违法行为。查处虚假违法的计划生育药械和技术广告，查处违法成人“性用品”广告，查处未经审查批准计划生育药械和技术广告的行为。

(六)福清海关、福清出入境检疫检验局：依法加强对进出境的计划生育药械、成人“性用品”的监管，防止不法货物、物品进出境。积极协助相关部门调查了解专项整治相关商品进出口情况，进一步明确重点监控商品的范围。

(七)市*局：依法打击生产、销售假冒伪劣计划生育药械等犯罪行为。对阻碍执法人员依法执行职务的，依法予以处理。

四、有序安排时间

全市计划生育药械市场专项整治行动于20*年集中开展，分为三个阶段实施：

(一)动员部署阶段(20*年4月1日—4月15日)。成立福清市计划生育药械市场专项整治行动领导小组，下设办公室。制定下发《福清市计划生育药械市场专项整治行动实施方案》。各镇街要相应成立专项整治行动领导小组和办公室，建立健全工作机制，为专项整治行动的顺利实施提供组织保障。要按照本方案的要求，结合镇街和部门实际，制定具体的实施方案，对开展专项整治行动进行动员和部署。

(二)组织实施阶段(20*年4月—20*年10月)。各镇街和各有关部门要按照专项整治行动实施方案确定工作内容和重点以及职责分工，认真组织、扎实开展排查整治工作。各镇街、各有关部门要对本地区和本部门监管范围的情况进行认真自查，对生产、流通、使用等环节违法违规行为依法进行整治。根据各镇街、各有关部门的自查整治情况，市专项整治行动领导小组将组织督查。

自20*年4月起，各相关部门汇总当月本系统专项整治行动进展情况，并填写专项整治行动工作进展报表和执法监督报表，于每月20日前报送市计划生育药械市场专项整治行动领导小组办公室。

(三)总结迎检阶段(20*年9月—20*年11月)。专项整治行动领导小组对各镇街、各有关部门开展专项整治情况进行全面总结，于20*年10月15日前，各镇街、各有关部门将专项整治行动工作总结报送市计划生育药械市场专项整治行动领导小组办公室，并做好迎接上级检查的准备工作。

五、几点有关要求

(一)加强领导。各级领导、各有关部门要从对人民群众高度负责的态度，加强协调，密切配合，上下联动，形成合力。要围绕专项整治行动实施方案确定的工作目标和重点，根据每个阶段的工作部署和要求，将专项整治行动的具体任务和工作目标逐级分解，责任到人，一级抓一级，层层抓落实。要建立定期研究制度，及时听取工作进展情况汇报，研究解决实际问题。市计划生育药械市场专项整治行动领导小组办公室对各镇街、各部门的工作进展情况进行每月一通报。对领导重视、措施得力、效果明显的镇街和部门要予以通报表扬；对措施不力、效果不好、没有完成工作任务的镇街和部门要通报批评。

(二)突出重点。各镇街、各部门要按照专项整治行动方案的要求，结合本地实际，突出重点地区，抓好关键环节。要在各级政府的统一领导下，结合我市正在开展的“禁止非医学需要鉴定胎儿性别和选择性别终止妊娠专项治理”工作，对重点产品、重点单位和重点区域，集中时间，集中力量，联合查处。对检查中发现的问题，要责令限期整改；对大案要案做到案件调查清楚，依法查处到位，责任追究到位。

药品质量工作计划例3

1.计划生育药具质量管理现状分析

1.1不符合我国现有的法律法规

我国针对计划生育药具管理工作先后出台了《药品经营质量管理规范及《医疗器械监督管理条例》等法律文献，但就目前我国计划生育药具管理工作现状分析而言，还不能完全满足我国法律对计划生育药具管理工作的要求。制药企业在药品原材料购买及成品药具销售整个过程还没有建立完善的管理体制和系统。企业在药具生产过程中还不能保证各个环节都能实现高质量生产。计划生育药具质量的管理是医疗服务事业的基础工作，也是与育龄人群生活水平密切相关的部分。

1.2育龄群众对药具质量要求较高

随着我国社会经济水平的不断提高，人们的物质文化水平得到了进一步发展。群众对于药具质量的要求越来越高，加之我国法制建设不断完善，人们的维权意识逐渐强烈，对于药具质量及生产过程的知情权有较为强烈的权利要求。加之计划生育药具质量与群众的生殖健康有着密切关系，因此群众对于计划生育药具质量有着较其他药品更为严格的要求。目前在计划生育药具销售过程中，部分医务人员还不能做到根据用户的条件选择合适的药具，也无法按照用户实际需求来指导用户如何用药。

1.3药具质量管理工作专业素质不足

我国医疗事业发展标准化发展起步较晚，相关社会人才积累不足，造成我国现阶段医务工作者的专业素质还不能满足职业岗位的需求。加之我国农村地区人口众多，医疗服务工作点设置也较多，许多农村地区的药具工作管理者的专业素质和学历都比城市要低，并且部分农村地区的药具工作者由于物质因素会选择大城市为发展方向，造成人才流动较大，这对于药具管理带来了很大的困扰。

1.4药具存放地点管理存在漏洞

我国现阶段在药具仓库管理中，还不能做到科学合理的维护，还不能最大程度的控制药品的损耗。在药具的存放过程中，还不能做到药具规模与药具仓库相统一，有很大的改进和提升空间。

2.计划生育药具质量管理创新措施

2.1规范药具质量管理规定

计划生育药具质量管理首先要完善相应的药具管理规定，实现药具管理工作的规范化标准化。制定相应的药具管理规范条例，为药具从购买到销售整个环节都能做到规范的严格控制。并且建立完善严格的责任制度，强调药具管理工作的责任分配，将责任落实到个人，强化管理人员的责任意识，提高管理工作的质量和效率。

2.2强化药具流通质量监督

药具管理不仅仅停留在销售环节，还要注意监督药具的购买、流通及储存等环节。在购买药具生产原料时要严格控制质量，保证原材料能够满足药具生产的需要。要严格按照国家药具中心的要求来进行各个环节的质量把控。对于生产企业的信誉及相关合格证书要严格检查，并对购进的每批药物都要做好详细的记录工作。强化药具流通各个环节的质量把控工作力度，全方位保证药具质量控制。

2.3建立药具不良事件的信息反馈机制

建立药具不良事件的信息反馈机制主要包括对于药具服用后出现的不良事件、用户出现的不良反应及药具出现的明显的质量问题要建立合理高效的反馈制度。对计划生育药具质量做到充分全面的了解，该机制的建立能够方便药具管理部门对于药具生产厂家及药品型号做到充分的备案，避免造成更大的损失。

2.4强化药具存放地点的管理工作

我国对于药具存放地点的环境做出了详细的文件说明。对于计划生育药具存放而言，要根据药具的规模来选择合适的存放地点，存放地点要能保证药具能够实现高效的周转工作，各个部门和管理机构都要完善药具基础设施的管理工作，把好药具储存管理这个环节，为药具的储存和销售提供良好的环境，并且要建立智能温度控制体系，实现自动化控制管理模式，提高储存管理的效率和质量。

2.5提供相关人员的专业水平

药具管理人员要充分了解我国计划生育基本国策的内容和重要性，要明确自身职位的重要意义和价值。管理部门要严格考核上岗人员的专业技术水平，对已经上岗的工作人员要定期举行专业知识培训活动，提高管理人员的专业素质。尤其是对应农村地区的工作人员而言，更要加强其文化教育的力度，防止其对计划生育质量管理工作造成不必要的阻碍，只有提高了基层管理人员的专业素质和职业道德水平，才能从根本上提高我国计划生育药具管理工作的质量。

[总结语]

计划生育药具质量问题与人们生活息息相关，尤其是对于育龄群众，并且计划生育药具质量也直接影响着政府部门在人民群众心中的形象，是我国药具管理工作中重要的组成内容之一。经上文分析，我国现阶段计划生育药具质量管理还存在诸多细节问题，我们必须在现有的管理体系基础上进行创新改进，针对现有的问题提出相应的解决办法。强化药具管理各个换阶段监督工作，根据我国现有的相关法律严格进行审查，与此同时提高药具管理人员的专业素质和职业道德水平，提高从业人员的责任意识和职业使命感，实现我国计划生育药具质量管理工作质的飞越。

药品质量工作计划例4

（一）规范具有合法资格的药品、医疗器械生产或经营企业生产、经营计划生育药械行为，保证药械产品质量。

（二）规范从事计划生育技术服务的机构使用计划生育药械的执行行为，提高医疗和技术服务质量。

（三）查处生产、销售伪劣成人“性用品”行为，规范广告宣传，提高产品和服务质量。

（四）严厉打击计划生育药械生产、流通、使用环节的各种违法犯罪行为，依法取缔无证生产、经营、使用活动。

（五）营造诚信环境，增强产品和服务提供者诚信守法意识、质量责任意识，提高行业自律水平。

（六）提高依法行政水平和监管能力，努力构建计划生育药械和成人“性用品”监督管理机制。

二、工作内容和重点

（一）规范计划生育药械生产行为。强化对生产企业生产生育调节药物的监督，对未按照《药品生产质量管理规范》（GMP）组织生产的行为依法进行查处；查处医疗器械生产企业未按照国家标准或行业标准生产妊娠控制类医疗器械的行为，监督检查医疗器械生产企业质量管理体系运行情况；开展计划生育药械产品包装、标签、说明书的专项检查。

（二）查处计划生育药械经营企业违法行为。严肃查处药品经营企业经营销售假冒伪劣生育调节药物的行为，以及未按照《药品经营质量管理规范》（GSP）经营销售的行为；严厉打击违法经营销售终止妊娠、促排卵等药品的行为；查处医疗器械经营企业经营无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的妊娠控制类医疗器械；查处计划生育药械经营企业出租《药品经营许可证》或允许他人挂靠经营的违法行为。

（三）查处违法计划生育药械和技术广告。严肃处理未经审批计划生育药械和技术广告的行为，查处篡改或超出批准内容对计划生育药械和技术进行虚假违法宣传的行为。

（四）查处违法使用计划生育药械和技术的行为。查处从事计划生育技术服务机构使用假冒伪劣计划生育药械的行为；规范从事计划生育技术服务机构的医务人员使用终止妊娠药物、促排卵药品的行为。

（五）严厉打击无证生产、经营、使用计划生育药械的行为。重点打击未取得《药品生产许可证》、《医疗器械生产许可证》擅自经营、销售计划生育药械的违法行为；打击未取得《医疗机构执业许可证》的“黑诊所”及无相应行医资质的人员非法进行人工终止妊娠和使用促排卵药品的行为；重点打击伪造或冒用强制性生产认证标志的违法行为。

（六）打击无证生产、销售成人“性用品”的行为；查处生产和销售有质量问题，并对消费者人身及财产安全造成严重损害的成人“性用品”的违法行为；查处违法的成人“性用品”广告。

(七)调查研究计划生育药械和成人“性用品”市场准入、生产、经营、广告宣传、使用中存在的突出问题，提出建立完善计划生育药械和成人“性用品”监管的相关法律、法规和执法体系的政策建议，为建立长效监管机制奠定基础。

三、组织领导及部门职责

成立由分管副县长任组长，政府办副主任和人口计生委主任任副组长，县人口计生委、公安局、卫生局、工商局、质监局、药监局负责同志为成员的“*县计划生育药械市场专项整治行动领导小组”，（以下简称专项整治行动领导小组），专项整治行动领导小组各成员单位指定一名联络员负责日常联系工作。

专项整治行动领导小组办公室负责组织起草全县专项整治行动实施方案，协调推进相关工作；建立信息沟通和协调通报制度，了解各成员单位工作进展；协调并负责向县政府领导和县专项整治行动领导小组汇报工作进度，向社会相关信息。

此次专项整治行动在县政府的领导下统一进行，各成员单位依法履职，具体职责分工如下：

（一）人口计生委：负责清理整顿计划生育技术服务机构使用假冒伪劣计划生育药械的行为；规范计划生育技术服务机构的技术服务人员使用终止妊娠、促排卵药品的行为；查处将国家免费提供的避孕药具有偿销售的行为。研究计划生育药械使用中存在的问题，提出政策性建议。

（二）药监局：负责查处无《药品生产许可证》、《医疗器械生产许可证》和药品、医疗器械批准证明文件擅自生产计划生育药械的行为；查处无《药品经营许可证》、《医疗器械经营许可证》擅自经营计划生育药械的行为；查处未按照《药品生产质量管理规范》（GMP）组织生产的行为；查处医疗器械生产企业未按照国家标准或行业标准生产妊娠控制类医疗器械的行为，监督检查医疗器械生产企业质量管理体系运行情况；查处药品经营企业违法经营假冒伪劣生育调节药物的行为，以及未按照《药品经营质量管理规范》（GSP）经营销售的行为；查处违法经营终止妊娠、促排卵等药品的行为；查处医疗器械经营企业经营无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的妊娠控制类医疗器械；查处计划生育药械经营企业出租《药品经营许可证》或允许他人挂靠经营的违法行为；查处从事计划生育技术服务机构使用假冒伪劣计划生育药械的行为。研究计划生育药械生产经营违法问题，提出完善法律法规的政策性建议。

（三）质监局：负责查处擅自生产、销售、进口应当获得而未获得强制性认证证书产品的违法行为，以及伪造或冒用强制性产品认证标志的违法行为。

（四）卫生局：与人口计生委配合，负责查处无《医疗机构执业许可证》的“黑诊所”及无相应行医资质的人员非法进行人工终止妊娠和使用促排卵药品的行为；清理整顿医疗机构使用假冒伪劣计划生育药械的行为，规范计划生育技术服务机构的技术服务人员使用终止妊娠、促排卵药品的行为。研究医疗机构中计划生育药械使用存在的问题，提出政策性建议。

（五）工商局：与卫生局、药监局和人口计生委配合，负责查处无照生产、销售成人“性用品”的违法行为；查处虚假违法计划生育药械和技术广告；查处违法的成人“性用品”广告。

（六）公安局：与其他有关部门和单位配合，负责依法打击生产、销售假冒伪劣计划生育药械等犯罪行为。对妨碍执法人员执行公务的，依法予以处理。

四、时间安排

此次专项整治行动于2009年集中开展，分三个阶段实施：

（一）准备部署阶段（2009年4月）。制定印发《*县计划生育药械市场专项整治行动实施方案》（以下简称《实施方案》）。各乡镇、有关部门和单位要按照本方案的要求，结合自身实际，制定具体的实施方案，对本单位开展专项整治行动进行动员和部署。

（二）自查整治阶段（2009年5月—9月）。各乡镇、有关部门和单位要按照《实施方案》要求认真开展自查整治工作，对全县计划生育药械、成人“性用品”的生产、流通、使用等环节违法违规行为依法进行整治。

2009年4月—9月间，各乡镇、有关部门和单位汇总当月本单位专项整治行动进展情况，并填写专项整治行动工作进展报表（附件3）和执法监督月报表（附件4），于每月18日报送县专项整治行动领导小组办公室（联系电话3909906），县专项整治行动领导小组办公室汇总后，于每月20日前报送市专项整治行动领导小组办公室。有关部门和单位专项整治工作进展情况同时报送各自相应的市级主管部门。

（三）督查总结阶段（2009年10月—11月）。

2009年10月，各乡镇、有关部门和单位总结本单位自查整治情况，进一步查找不足，堵缺补漏，完善提高。分析问题存在的原因，提出解决问题的建议。于10月15日前，将本单位的专项整治工作总结报县专项整治行动领导小组办公室，同时有关部门和单位报送各自相应的市级主管部门。

2009年9月—11月，迎接省、市专项整治行动领导小组办公室检查指导验收。

五、工作要求和措施

（一）加强领导，落实责任。加强计划生育药械的生产、流通、使用环节的监督和管理，事关计划生育基本国策的落实和社会的和谐稳定。各乡镇要成立相应的组织，积极配合县级专项整治行动领导小组及有关部门和单位的工作。各乡镇、有关部门和单位要从保护人民群众的身心健康和生命安全的大局出发，加强协调，密切配合，形成合力，认真履行好法定职责。根据每个阶段的工作部署和要求，将专项整治行动的具体任务和工作目标逐级分解，责任到人，一级抓一级，层层抓落实。

（二）突出重点，严格执法。各乡镇、有关部门和单位要围绕专项整治行动的工作目标和重点任务，结合自身实际，在县政府的统一领导下，对重点产品、重点单位和重点区域，集中时间，集中力量，联合查处。对检查中发现的问题，要责令限期整改；对大案要案做到案件调查清楚，依法查处到位，责任追究到人。同时，要及时向县专项整治行动领导小组办公室报送有关案件的具体情况和查处结果。

药品质量工作计划例5

1.1 常规药品采购。结合当前药品市场的实际情况，采购应遵循“多方位、多次、少量”原则，注重控制采购量。由于我国大多数常规药品的采购渠道顺畅、货源充足，因此成药的采购量以一个月周期为宜。对于用量较少但是为必备药品或者专病专用、采购量有所限制的药品，可结合实际情况做到勤购；对于一些数量紧张的药品，根据院内病人的实际情况，可适当加大库存量。在采购药品过程中，应结合临床情况、药品有效期等合理控制采购量[1]；在确保药品品质的前提下，争取以最低价格购入药品，控制成本，降低患者负担。

1.2 新贵药品采购。如今，在临床医疗中，各种新贵药品层出不穷。医院在新药、贵药的引进方面，需提高谨慎性，既要考虑到药品的安全性、有效性、经济性，也要考虑到医院的给药结构，实现新药与老药、贵药与普通药、常规用药与抢救用药的合理搭配。由于新贵药的品种少、价格高，如果耗用量过大，将增加资金成本。因此，需加强与临床科室的沟通，合理制定采购量，尽量降低库存成本，发挥药品的重要价值。

2 建立健全采购制度

2.1 药品采购审批。在计算机与网络时代，医院应与时俱进，实现计算机对药品采购工作的管理，提高采购效率与药品质量。药库管理员结合各科室使用药品情况，合理设置各种类药品的库存上限与下限；定期提出药品入库管理规划，在计算机中制作“入库计划单”，通知药品采购员实行采购，结合实际临床用药状况以及上级领导指示，合理选择供应商[2]。有关药品采购审批，由药库管理员和药品采购员分别在采购计划单中签字，再上交给科主任、医院主管领导签字审批，方可开展药品采购工作。

2.2 保障药品质量。药品质量是药品采购的重中之重，因此采购应选择与国家药品质量标准相符的优质药品。在选择药品时，应优先考虑经过市级医疗机构集中招标的产品，如果个别药品为临床常用而不在招标范围内，由医院自行备案采购，确保临床用药量。另外，充分应用网络资源，加强信息的上传下达，提高临床药品应用的反馈速率，避免出现药品挤压或者供求脱节现象。

2.3 合理确定采购量。药库采购工作，应与临床药品消耗的实际情况相结合，根据药品的库存情况，合理确定药品的品种、规格以及数量等。对于新贵药品的采购，则遵循“有效性、合理性、安全性、经济性”四大原则。

2.4 优化药品采购比例。充分考虑各种药品在采购中的比例，满足常用药品的临床需求，优先保障基本药品。对于新药品、贵重药品则适当采购。如果疗效好、临床需求量较大且价格合理的药品，在市场短缺的情况下需增大采购量，避免出现供应脱节现象。

3 加强药品仓库管理

3.1 药品入库。在新药品入库时，应重点检查药品质量，做好检查与验收工作，遵循“逐样、逐件”核查原则，严格填写入库登记表，登记内容主要包括药品的名称、数量、规格、生产日期、生产批号、生产厂家、有效期等。如果是进口产品，还应对其进口许可证、进口检验报告等进行核对，同时加盖供货单位的公章。经检查药品无任何问题，经管理员签字确认入库[3]。经过验收之后，将相关数据输入计算机数据库中，以便库存管理。

3.2 药品质量核查。药库管理员凭借专业知识以及丰富的经验，直观检查药品的外观质量，如果发现异常，坚决绝收药品；对于药品的内外包装，严格遵守国家相关规定。在药品临床使用过程中，如果出现患者投诉或者怀疑存在质量问题的情况，应及时召回并查明原因，将患者用药安全放在首要位置。

3.3 药品采购记录。药品采购记录是保证药品采购真实性、准确性、合法性以及完整性的重要前提，应包括计划单、采购合同、药品价格方案、出入库单、科室申请单以及药品变更资料等，由专人负责整理、归档、保存，以便日后查询。要求药品采购记录必须具备真实性、完整性特征，由授权人员签字负责[4]。

3.4 药品付款确认。由审计科负责审核采购药品的计划单、入库单、采购合同以及发票等相关凭证，确认相关责任人是否签字或审批，要求入库单中的计划与实际采购相符，严格按照合同条款执行，核对无误后，再由财务科付款。

3.5 药品保管。当药品入库之后，由管理人员根据药品状态、存储条件等，规范性分类存放与养护。要求药品的标识明确，根据药品质量分为合格区、不合格区、发货区、退货区及待检区，遵循“先进先出、易变先出”原则进行药品发放，每季度进行一次药库盘点，并由财务科人员参与核对，为制定科学的药品采购计划提供依据。

3.6 药品出库。根据各科室提交的领药申请，药库管理员根据申请药品、数量等准确发放，出库单一式三份，由药库、药科室、财务科各保存一份，发放药品人员及领用药品人员分别签字确认。

4 结论

有关医院药库采购工作，应遵循药品流通的商品规律，不断优化整个采购流程，确保病人用药安全，降低医院风险。严格按照库存状况，以科学化、规范化的工作程序与工作方法，制定药品采购计划，利用先进的计算机技术，提高计划效率，合理控制库存，避免由于药品挤压而过多占用流动资金，或者药品过期造成的损失，确保医院实现经济效益与社会效益。

参考文献

[1] 乔继文，李霞.精细化管理在优化药库工作流程中的应用[J].医院管理杂志，2010（9）

药品质量工作计划例6

当前县计划生育工作面临着许多新情况、新问题。本地区规模的扩大以及流动人口大量增加，不少中小企业在转换经营机制的过程中，撤并或削减了计划生育机构和人员；在市场竞争中出现了大批下岗职工；在县的新老城区改造的过程中一大批居民处于人户分离状态。基于以上原因，加强我县计生工作首先必须强化避孕药具管理。针对城市生育观，容易接受新生事物等特点，强化城市药具管理也就具有其重要意义。

二、避孕药具管理的特点

随着经济体制改革的深化，县级人口的社会结构越来越复杂，不同层次的人口生育观念也有所不同，接受避孕措施的程度也存在一定差异。不同育龄人群对避孕存在着不同的心态，有着不同的要求：一是机关企事业在职干部职工，由于生育观念的改变以及受行政约束的特点，她们能接受一孩上环，二孩结扎的技术政策，即使在暂时不能结扎、上环期间，也能主动使用药具避孕，这一人群药具管理的特点是主动、自愿，是药具管理最易管好的对象；二是停薪留职人员，由于这些人对今后还留有退路，大部分是不敢违反计划生育政策的，基本能做到主动要求避孕，但他们毕竟与在岗人员不同，所以对这些人的避孕措施要采取跟踪间效，不能放任不管；三是辞职、下岗人员，这些人员失去了原有单位的行政管理，全凭他们的自愿或社会管理网络去管理，这些人既有避孕的要求，也有多生一个的意愿，对这些人必须要有严密的社会管理网络和社区服务网络，其中避孕药具管理，是非常重要的一个环节；四是个体工商户，他们一般经济条件比较优越，多生一个孩子抚养不成问题，处罚也不怕，并且这些人上班时间有一定的集中性，但居住很分散，给计划生育管理带来了一定的难度，药具管理可发挥其优势；五是私营企业中的职工，这些企业没有国有企业那么完善的管理措施，大部分没有计划生育机构或专职人员，甚至有些企业只管生产，其他一概不顾，计划生育工作也要依靠社区管理，这些企业的职工绝大多数是年青人，如果不加强计生管理，就是逃生、躲生、早婚早育、非婚生育的温床，私营企业主对有计外生育的职工往往是一辞了之，甚至有隐瞒包庇的。因这些职工主要目的是为了挣钱，对避孕也有要求，所以加强药具管理，是做好这些企业计生工作的关键；六是其他流动人口，一般指农村流入城市的务工人员，以及其他城市流入人员，这些人员流动性大，稳定性差，且这些人中一部分是抱着逃生、躲生的目的，对这些人员除了要加强社区管理外，应重点加强药具管理。

三、药具管理存在的问题

随着市场经济的日益发展，县计生工作的一些管理措施没有及时跟上，在计生管理上出现了不少漏洞，其中避孕药具管理也存在不少间题。主要表现在：一是宣传不够，观念陈旧，对避孕药具缺乏了解，接受程度低。目前，在计划生育的宣传中对避孕药具的宣传还很不够，仅有的一点宣传也是“犹抱袄赞半该面”没有深入人民群众。由于人们对避孕药具的不了解，产生对避孕药具的种种偏见、误解，而导致对避孕药具的抵制心理；二是重长效避孕，轻药具避孕，从而制约着药具避孕的普及。多年来形成的计划生育工作模式，注重长效避孕，不论在乡镇一级，还是县一级，均是采取一孩上环扩二孩绝育的技术政策，制约着避孕药具的普及。随着我县经济的发展和改革，这种工作模式受到了冲击，不能适应新形势的需要，农村尚且可以采取“知情选择”避孕，何况城市呢?不改变原有的工作模式，只会使县一级的计生工作阻力更大，难度加深，使我县计生工作陷入困境，造成我县人口不正常的回升，农村人口减少的形势。因此，改变重长效避孕，轻药具避孕的思想势在必行；三是避孕药具另售网点不全，从业人员素质不高。避孕药具另售点主要是各地的大型药店，这是多年来形成的格局，已远远不能适应育龄人群的需要。一个县城就那么几家有限的大药店，购买避孕药具，需到处去寻找有出售避孕药具的药店，不能象其他商品那样可随处购买。现有另售网点上的避孕药具的从业人员，大多是没有经过避孕药具知识的专门培训，对避孕药具知识一窍不通，或者只是一知半解，如有顾客上门咨询便是一问三不知，再加上服务态度不好，使人望而却步；四是避孕药具的进货渠道不规范，伪劣产品多，坑害消费者。随着市场经济的发展，避孕药具的供应由单一的计生部门一条线供应，变为多渠道多形式的进货，产品质量得不到保证，甚至伪劣产品泛滥，坑害消费者的行为时有发生；五是供货形式的“双轨制”造成大量浪费。目前避孕药具采取计划免费供应和有偿供应两种形式，免费供应刺激着基层计生部门向上级争计划，而不顾实际需要，加上另售网点不畅，以及内部管理不善等原因，使得大量药具积压仓库，而避孕药具是有严格的有效期，过期则作废，因而造成大量的浪费。

四、对策及建议

(一)加强质量管理，提升服务力度

一是改革科技、药具联手服务模式

多年来，部分地方计划生育药具工作重管理发放、轻跟踪服务，人性化服务没有摆上应有位置。同时，药具工作与计划生育技术服务衔接沟通机制不畅通，广大育龄群众避孕节育方式选择与生殖健康需求矛盾得不到有效解决。在深化药具工作改革中，通过整合内部管理服务职能，促使技术服务、药具发放互相协作，重点抓科技、药具联手服务新机制的建设，把人性化服务作为衡量药具工作的重要指标，推动人口计划生育科技工作全面发展。

1.以科技服务为核心，科学指导育龄群众使用避孕药具

由计划生育技术服务人员和药具管理人员组成生殖健康服务队，定期进村入户，为农村已婚育龄妇女开展生殖健康普查，对查出患有生殖道炎症的妇女给予及时治疗。同时，科学指导服务对象改服口服避孕药，及时为其提供药具服务并加强药具不良反应监测。帮助药具管理人员提高相关知识和服务水平。对使用药具育龄妇女进行分类管理，定期为口服避孕药、使用皮下埋植剂的对象进行血糖、血脂、血压、肝功能等多项指标监测，以人性化服务带动各项工作开展。

2.以宣传教育为主线，大力普及避孕药具安全知识

针对育龄群众对口服避孕药安全性知识不了解，担心副反应影响身体健康而不愿意接受问题，在我县电视台开办避孕药具安全知识讲座，在人口计划生育科技网上开设药具专栏，请药学专家讲授避孕药的避孕原理、副反应及处理方法；在乡村举办药具管理发放员培训班，开展药具安全性学术研讨活动，在育龄群众中广泛深入地宣传药具安全知识。使广大农民朋友深入了解情况，有利于我县计划生育工作的展开。

3.以满足育龄群众需求为目的，注重理顺“三个关系”

即理顺共与个性化指导的关系，把生殖健康普查与上门户随访服务有机地结合起来，最大限度发挥科技在药具工作中的作用；理顺自愿选择避孕方法与科学指导选择避孕方法的关系，更加注重指导群众根据自身特点科学选择避孕方法；理顺推介科技含量较高的新型避孕药具与促进群众健康水平提高的关系，把群众生殖健康水平放在首位，积极推广使用新型避孕药具。

二是制定药具质量管理规范

只有健全质量管理的规范，才能使管理有章可循，实现药具质量管理流程的规范化、科学化、制度化，保证药具质量管理的顺利。按照国家人口计生委《关于深化计划生育药具工作改革的意见》，完善药具质量管理体系，明确在药具的购进、储运和发放等环节实行质量管理，建立包括组织结构、职责制度、设施设备和药具质量及不良反应反馈等方面的质量体系。

1.药具入库、在库、出库的质量检查和养护

药具质量管理贯穿药具的采购、运输、储存、保管、配送等，实质就是以保证药具安全为目的，实现药具从供应地向目的地全过程安全流动与储运的控制。①根据国家药具中心要求，药具入库、在库、出库要进行数量点收、内包装及外包装验收、标签标识及说明书验收、合格证和出厂检验报告验收和外观检查。②做好库存药具养护检查记录。

2.建立药具质量和严重不良反应反馈制度，推进药具管

理信息化建立完善的药具质量信息和使用效果反馈体系，及时、准确掌握计划生育药具质量状况、使用效果和严重不良反应，从而能对药具质量做出系统地汇总分析和评价，使质量问题得到及时纠正和回顾性总结，以利于采取前瞻性预防措施。

3.加强药具库房基础设施建设

在仓库管理上应严格按照药品储存的要求，配备立体货架和托盘、实行温湿度控制和色标管理等，从而提高计划生育药具的管理水平。

(二)加强政策培训，促进队伍专业化

一是强化基础工作，培养人才，增强计划生育药具事业发展后劲计划生育药具管理的基础工作是多方面的，夯实基础工作是全面提升工作质量的基本保证。因此，在工作实践中要特别注意打牢基础工作，同时，加强人才培养，使新产品、新技术应用到计划生育的实际工作中去。

二是管用结合，提高效能，适应工作需要管好人、财、物和用好人、财、物是计划生育药具管理应注重研究的课题。积极研究通过管用有机结合，使其发挥其效能。

三是实行知情同意程序，促进药具咨询服务个性化为推进生殖健康知识的促进和传播，实行一对一的个性化咨询服务以及规范的咨询服务流程，有针对性地提供避孕药具与生殖健康科普知识，并将咨询过程中收集的信息分类统计，用于宣传教育和技术服务改进的依据和量化指标。在宣传教育模式上，采取与育龄群众面对面、一对多、多对多的互动交流。通过广播、电视、报刊、网络以及人口学校等多种渠道，最大限度地扩大宣传教育的覆盖面，传播先进生育文化和生殖健康理念，从而进一步增强了广大育龄群众避孕节育、优生优育、生殖保健意识，有力地促进了科学、文明、进步婚育观念的传播。

药品质量工作计划例7

前言

随着医药产业的快速发展和制药设备自动控制技术的快速提高，制药设备管理如何在先进的设备管理理论的指导下，不断提高管理水平，满足药品生产和质量管理对制药设备的要求，已经成为各制药企业关注的重大问题。良好的设备管理方法对药品生产、药品质量的保障作用日益凸显。

1制药企业设备管理中存在的主要问题分析

1.1设备验证仅由设备工程师负责，存在专业局限性，质量低

我公司的工程设备验证，原来仅由分管设备的设备工程师负责。由于设备验证是对设备性能的全面检验、测试、确认，既涉及到设备制造和控制技术，也涉及到微生物学、物理化学分析、产品质量检验知识和设备的安全操作以及生产工艺的可靠性等的检测。因而，设备工程师很难独自完成设备验证方案的编写、验证过程数据的获取、验证数据的分析，并得出合理的结论。设备验证工作质量低，没能真正起到为产品质量稳定的保障作用。

1.2设备验证质量处于失控状态

制药设备验证工作中，由于相同设备在不同制药企业的使用工艺条件各异，使得相同设备的验证没有统一的合格标准，各公司对设备验证是否合格的判断存在差异。各公司应当由质量、技术和工程部门根据GM尸规范、产品工艺条件和产品的特性，制定出能保证药品质量、符合工艺要求的设备验证合格标准，以指导设备验证工作。由于设备验证仅仅是设备工程师负责，生产部门把设备验证当作一种负担，并认为设备验证工作影响了他们的生产，在设备验证上缺少积极有效配合；质量部门虽然要求工程部门要按时完成设备验证计划，但对实际的设备验证工作参与不够，在缺少制药设备验证合格标准的规范性文件的情况下，设备验证合格判别存在一定的随意性，使设备验证质量处于失控状态。

1.3设备验证计划缺少与生产、质量工作计划的协调，无法按期完成

设备验证工作中的多项工作需要停机检查、测试以获取数据，经常与生产计划发生冲突，造成设备验证计划的延迟；设备验证中一些微生物检测和产品质量检测，也需要质量部门的配合。由于设备验证计划缺少与生产和质量部门的协调，经常使设备验证计划无法按期完成。

2制药企业设备管理问题的解决方案

2.1规范制药设备的日常维护、保养、巡点检工作

为了保证制药设备能够得到良好的维护保养，必须规范制药设备的日常维护保养工作。首先，应该根据药品生产质量管理规范（GMP）和设备的技术说明书，编制设备维护保养技术说明书和设备维护保养点检表，建立设备维护保养的标准操作规程（SOP），使设备的维护保养有法可依，保证设备良好的技术状态。其主要内容应包括：

2.1.1实行岗位责任区负责制

设备的日常维护保养、巡点检实行责任区负责制。责任区负责制就是综合考虑制药设备的技术特点及员工的专业特长，为每位员工划分包干不同的维修岗位责任区，各岗位责任区负责人对责任区的设备的维护保养工作负责。

实行了岗位责任区负责制，明确了岗位责任和权利，能充分调动员工的积极性和创造性，能对工作中的成绩和失误及时进行奖惩，避免的大锅饭的各种弊端，保证了各责任区的设备能得到合理的维护保养，按规定及时进行巡回检查，能动态掌握设备的劣化趋势，及时发现设备隐患并排除设备故障，大大减少了故障停机时间，保证了连续、安全生产。

2.1.2规范管理

按照岗位责任区负责制，做好制药设备的工作，做到“五定”即：“定人、定点、定质、定量、定时”进行设备的。要求设备管理负责人按设备的“五定”的要求进行，保障设备良好的状态，并认真填写记录。良好的是设备维护保养的基础性工作，能最大限度地减少设备的有形磨损，降低设备的故障率，减少设备的维修费用。

2.1.3巡检点检

按设备维护保养的标准操作规程（SOP）进行巡检点检，使制药设备做到“整齐、清洁、、安全”，发现隐患，及时排除，做好记录。我们根据设备各机构、器件可能发生故障的周期，制定了日、月、季、年点检技术说明书，明确了设备名称、点检点位置、检查完好标准、检测方法、检查周期，用以指导设备点检工作。

2.2做好设备的状态监测

按设备维护保养的标准操作规程（SOP）进行状态监测：分析研究设备的故障征兆、磨损状况、故障频率，多渠道收集设备技术状态信息，及时制定、申报维修、备件计划。

设备的状态监测是设备综合管理的基础。没有对设备技术状态的深刻了解和掌握，就无从制定设备的预防性维修计划，就无从对突发故障进行有效的处理，设备良好技术状态就无法保障，药品的生产质量就处于失控状态。

设备状态监测要从设备的巡点检入手，及时掌握设备各关键部件的劣化趋势，进行分析；设备的技术状态还可通过生产过程中的一些异常现象分析获取。对设备状态监测获取的信息，利用班前会和周例会进行分析、讨论、制定计划、及时组织实施，杜绝设备故障隐患的发展，保障设备良好的技术状态。

2.3实施绩效管理，不断提高制药设备管理水平

绩效管理是管理者根据自己的绩效目标，通过管理者和下属经过沟通，制定分解目标，确定下属的绩效计划，并进行绩效监控、绩效考核，绩效反馈，以促进员工业绩持续提高并最终实现企业目标的一种管理过程。

绩效管理是一个完整的系统，在这个系统中，组织、经理和员工全部参与进来，经理和员工通过沟通的方式，将企业的战略、经理的职责、管理的方式和手段以及员工的绩效目标等管理的基本内容确定下来，在持续不断沟通的前提下，经理帮助员工清除工作过程中的障碍，提供必要的支持、指导和帮助，与员工一起共同完成绩效目标，从而实现组织的远景规划和战略目标。

绩效管理强调通过计划、组织、指挥、协调与控制等管理手段来使公司、部门（集体）及员工个人绩效的提高，以确保公司战略目标的实现。其次绩效管理的循环包含了绩效计划制定、日常绩效指导与反馈、绩效考核及个人回报等四个环节的活动。

3结语

制药设备管理要求企业要从药品生产质量管理规范（GMP）出发，将先进的设备管理理论与制药设备管理的实践相结合，建立高效的设备管理运作模式，做好设备的日常管理、验证管理、使用维护管理、维修管理等，做好设备管理队伍建设，建立健全一整套行之有效的制药设备管理制度和管理方法，将药品生产设备的一生纳入有效的综合管理范畴，实现设备综合效率最高，寿命周期费用最经济，保证制药设备以良好的技术状态，生产出质量可靠、具有市场竞争力的药品。

参考文献：

药品质量工作计划例8

药品试剂是开展医学实验教学与科学研究的必需物质，管理好药品试剂是保障教学与科研顺利开展的重要手段。我院教学任务由学历教育为主转向学历和任职教育并重后，更加重视学员操作技能的培养，因此，实验项目增多，所需药品试剂品种增加、消耗量增大，对教学保障部门提出了更高的要求。

1 药品试剂的采购管理

1.1 制订科学的采购计划 药品试剂采购计划是指根据年度实验教学、科研计划，制订本单位的需求量，是教学保障部门组织货源、采购物资的依据。由于药品试剂具有使用效期，因此，计划需根据课程安排，分阶段制订。各使用单位制订需求计划，批准后报教学保障部门，以便及早核查库存，按照使用日期编制药品试剂采购计划。计划内容应包括品种、规格、产地、数量、供货商等。无计划采购或超计划采购不仅浪费资金，造成物资积压，而且还会增加管理难度，甚至影响教学与科研的顺利开展。

1.2 掌握市场信息 当前，药品、试剂价格比较混乱，产地、生产厂商、批次等都是影响价格的因素。因此，采购人员要经常阅读国家物价部门的价格信息。对不同渠道的物资，在质量、价格、服务上要进行对比，把供货质量好、信誉高、服务周到、价格合理的企业作为合作伙伴。一些不常用、市场供应少或独家经营的物资，对其供货商要做到心中有数，有采购需求后能有的放矢。

1.3 坚持合理的采购原则 在采购方式上要采取少购、勤购、就近采购的原则，对于批量大的药品试剂，要公开招标，增加采购的透明度，减少中间环节，降低采购成本，提高资金的使用效益。

2 药品试剂库的管理

2.1 微机化管理 药品试剂品种多，即使品种相同，其规格、包装材料、生产批次也各不相同，而且药品试剂的保障点多面广，消耗大、流动快，传统的手工账卡管理费时费力。实际工作中，我们把药品试剂分为四大类，即常规试剂、指示剂、危险品、毒麻药品，实现了计算机管理，使药品试剂的登记、查找、利库变得简便、快捷，大大提高了工作效率。

2.2 零库存管理 利用现在商品经济发达、物资流动快的特点，药品试剂储备可依托社会，实行本单位的“零库存”保管。“零库存”就是依靠需求导向制订采购计划，即需要什么品种、需要多少量，均根据实际消耗采购。“零库存”保管虽然工作量加大了，但是可以降低库存成本，避免物资积压或过期失效。

2.3 出入库管理 仓库管理员对购入药品试剂的品种、数量、质量进行严格验收，对不符合规定或已接近有效期的药品拒绝验收入库。验收后，要在随货通行单上签字盖章，及时办理入库手续。各使用单位领用药品试剂要纳入教学经费核算，由单位领导批准后方可领用。药品试剂的出库按照“先进先出”与药品试剂批号次序发放，并对出库的每一种药品试剂进行质量跟踪检查，确保实验教学、科研数据精确。对于剧毒药品如氰化钾、升汞的发放，严格按照《剧毒药品管理办法》执行。

药品质量工作计划例9

GSP是“良好的供应规范”的简称。让药品经营企业在药品的采购、存储、运输以及销售等环节实施质量管理，从而将包括职责制度、组织机构、设施设备以及过程管理等方面的质量体系建立起来，并将其可以有效地运行起来是GSP的基本精神。而实施新版GSP之后，我国的医药商业质量管理和质量保证国际标准化才能得到有效的实施，从而让我国药品经营企业的质量管理水平得到稳步的提升。

二、新版GSP的实施对药品经营企业的影响作用

1、企业的组织架构和岗位人员的职责更加的清晰明确

在新版GSP中针对药品经营企业的相关工作人员的职责进行了明确的规定，规定药品经营企业的负责人主要需要对药品的质量进行负责，控制药品的质量，保障企业日常运作的正常性，为经营企业的运作提供有力的条件，使得管理部门以及歌儿部门之间能够加强合作，保障相关的药品质量管理人员能够明确自身的职责，有效的确定药品经营企业的发展目标，制定出具体和健全的药品经营计划，使得相关的岗位人员可以依据所制定的完善的药品经营计划来展开工作，保障药品经营企业运作的规范性。合理的利用法律来对企业的岗位人员职责进行确定。

2、使得企业经营行为更客观、更规范

新版GSP对计算机系统提出具体要求药品经营企业计算机系统将企业采、销、储、运四大环节的经营行为内化到计算机系统业务流程进行管理，在业务关键控制点设定质量控制，通过系统控制规范人员操作行为，企业经营使用的基础数据受到系统自动控制，保证了企业经营过程数据使用的有效性。药店系统的销售终端对处方药品自动识别控制提示、含麻黄碱的复方制剂单次销售数量自动控制等功能将一系列的国家法律法规要求落实到企业经营系统各环节，规避人为操作的随意性。可以说新版GSP对计算机系统的要求在实质上实现了药品企业经营行为的规范、真实。

3、为药品经营企业提供有效的技术管理手段

仓储硬件设备设施的配备，实现储运环节温控的有效性，为保证药品储存运输质量，提供了有效的技术管理手段。温湿度自动检测对企业药品存储环境、冷链运输过程提出自动监测、记录、报警要求，保证药品存储及运输全过程处于温控状态，改变原有药品仓储温湿度人工记录的不及时、不真实的状况。企业通过硬件环境改造达标后，能够做到在入库环节药品按照存储条件分类存储，出库环节低温药品冷链运输。仓储环境出现异常系统启动报警功能，提示养护人员干预温控环境。能够保证企业储存运输环节的药品质量。

4、使得药品经营企业的风险得到有效控制

在实施新版GSP后，就可以依据新版GSP中所制定的相关质量风险评估管理新方式来对药品经营企业存在的经营风险进行有效的测评和估算，从而使得药品经营企业的经营风险可以得到有效的控制，在充分的将新版GSP的作用发挥出来后，就可以使得药品经营企业的药品质量得到有效的提升，从而也可以使得药品的安全得到合理的控制，从而实现药品经营企业的长远可持续发展。

三、实施新版GSP对药品批发企业的影响作用

在实施新版GSP后，会使得药品批发企业的药品批发能够严格的遵照相应的流程进行。而该流程如下：药品批发检验――药品批发计划书的制定――批发药品的验收――批发药品的入库保存。

在对药品进行批发和经营的过程中，首要的环节就是药品的批发。在对药品进行批发的过程中，最主要的就是要先搞清楚药品批发渠道是否具有合法性。其次，就是要对批发单位的营业资格进行检查，考虑批发单位的信誉度，检查其可靠性等。而在对批发单位进行合法性考察的过程中，着重需要检查批发企业的营业资格证书、法人授权的委托书以及授权人身份证复印件等资料，在检查所有的资料齐全以及真实的基础上，就需要相关的质量检验人员针对批发企业所提供的各项药品信息进行整理和维护，然后依据这些信息进行药品批发计划书的制定。

在针对药品批发计划进行制定的时候，需要有相关的质量管理人员进行参与，并将所制定出来的计划书上交给药品批发企业的管理人员，在管理人员对药品批发书进行详细的审核后，就可以具体的依据该计划书进行药品的批发。在药品批发的过程中，相关的批发人员还需要做好相应的记录工作，将药品的名称、种类、数量以及购买日期等进行详细的记录。另外，要签订公正的药品批发合同，在合同中，针对药品批发的具体细节进行详细的规定，严格依据合同中的规定要求来进行药品的批发。

除此之外，在将新版GSP实施到药品批发企业中时，会使得药品的验收工作更加的细致化。收货人员严格的依照批发合同中以及批发计划书来对药品的种类、数量等进行一一的对照，对比相关的药品批发资料，对照供应商所提出的相应的供货单据以及企业要求购进的药品等进行反复的审验，只有验收合格后，才能够将药品进行存库，而所批发的药品不符合要求，那么就需要收货员严格的进行药品退货清单的填写，将药品全数退回。同时，合格的药品需要验货人员严格的依照相关的验收标准来进行开箱验货，以抽样检验的方式来进行批发药品的质量检验，保障批发药品的真实性。在对批发的药品进行验收完成后，就需要验货工作人员能够仔细的将药品入库允许单据填写完成，然后交给药品库房保管员。

从上述的分析中就可以看出，在有效的实施新版GSP后，会使得药品批发企业的药品批发更加的研究，使得药品批发可以得到精细化的管理，保障药品批发的质量，使得药品批发的环节环环相扣，呈现出规划化以及系统化的特点，保障药品的质量，使得药品批发企业能够实现长远可持续的发展。

药品质量工作计划例10

（一）查处计划生育药械生产企业违法行为。严肃查处药品生产企业生产假冒伪劣生育调节药物行为，以及未按照《药品生产质量管理规范》（GMP）组织生产的行为；查处医疗器械生产企业未按照国家标准或行业标准生产妊娠控制类医疗器械的行为，监督检查医疗器械生产企业质量管理体系运行情况；开展计划生育药械产品包装、标签、说明书的专项检查。

（二）查处计划生育药械经营企业违法行为。严肃查处药品经营企业经营销售假冒伪劣生育调节药物的行为，以及未按照《药品经营质量管理规范》（GSP）经营销售的行为；严厉打击违法经营销售终止妊娠、促排卵等药品的行为；查处医疗器械经营企业经营无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的妊娠控制类医疗器械；查处计划生育药械经营企业出租《药品经营许可证》或允许他人挂靠经营等违法行为。

（三）查处违法计划生育药械和技术广告。严肃查处未经审查批准计划生育药械和技术广告的行为，查处篡改或超出批准内容对计划生育药械和技术进行虚假违法宣传的行为。

（四）查处违法使用计划生育药械和技术的行为。查处计划生育技术服务机构、医疗机构使用假冒伪劣计划生育药械的行为；规范计划生育技术服务机构、医疗机构的医务人员使用终止妊娠药物、促排卵药品的行为。

（五）严厉打击无证生产、经营、使用计划生育药械的行为，打击无证生产、经营成人“性用品”的行为。重点打击未取得《药品生产许可证》、《医疗器械生产企业许可证》擅自生产计划生育药械的违法行为，打击未取得《药品经营许可证》、《医疗器械经营企业许可证》擅自经营、销售计划生育药械的违法行为；打击无照生产、销售成人“性用品”的违法行为；打击未取得《医疗机构执业许可证》的“黑诊所”及无相应行医资质的人员非法进行人工终止妊娠和使用促排卵药品的行为；重点查处擅自出厂、销售和进口应当取得而未取得强制性认证证书产品的违法行为，重点打击伪造或冒用强制性产品认证标志的违法行为。

（六）查处成人“性用品”违法行为。严肃查处生产和销售有质量问题并对消费者人身及财产安全造成严重损害的成人“性用品”的违法行为；查处违法成人“性用品”广告。

（七）建立完善计划生育药械和成人“性用品”监管机制。调查研究计划生育药械和成人“性用品”市场准入、生产、经营、广告宣传、使用中存在的突出问题，提出建立完善相关法律、法规和监管体系的政策建议，为建立长效监管机制奠定基础。

组织领导

专项整治行动在区政府的统一领导下，由区人口和计划生育局牵头组织，区食品药品监督管理分局、质量技术监督管理分局、卫生局、工商行政管理分局、公安分局参加，成立矿区计划生育药械市场专项整治行动协调领导小组。下设办公室，由成员单位的相关科室负责人参加，办公室设在区人口和计划生育局。

实施步骤

全区计划生育药械市场专项整治行动于2013年5月份集中开展，分为三个阶段实施。

（一）准备部署阶段。制定印发《矿区计划生育药械市场专项整治行动实施方案》。各部门按照本办法的要求，结合我区和本部门实际，制定具体的实施方案，开展专项整治行动进行动员和部署。

（二）自查整治阶段（2013年5月---2013年9月）。自2013年6月起，各部门按照专项整治行动实施方案要求开展整治工作，并将当月系统专项整治行动进展情况汇总，填写专项整治行动月报表（见附件3），于当月20日上报区专项整治行动领导小组办公室和市级对口单位各一份。2013年9月30日前，各相关部门将专项整治行动工作情况进行全面总结，报送区专项整治行动领导小组办公室。

（三）督查总结阶段（2013年6月中旬-9月中旬）。区人口和计划生育局、公安分局、卫生局、工商行政管理分局、质量技术监督管理分局、食品药品监督管理分局六个部门组成检查组对全区开展四次检查，时间是6、7、8、9月份的中旬对城区和三个乡镇的各医疗门诊及药品、成人性用品的零售点进行专项检查，并对全区工作情况进行全面总结。

工作要求

（一）加强领导，落实责任。各相关部门要按照《市计划生育药械市场专项整治行动实施办法》中所要求的职责内容，严格履行各自职责。加强协调，密切配合，上下联动，形成合力。围绕专项整治行动实施方案确定的工作目标、工作任务、部门职责，根据每个阶段的工作部署和要求，将专项整治工作逐级分解，责任到人，一级抓一级，层层抓落实。