药品标准论文例1

1 《药品管理法》对假药的界定

《药品管理法》第四十八条规定：“禁止生产（包括配制，下同）、销售假药。有下列情形之一的，为假药：（一）药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的；（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。有下列情形之一的药品，按假药论处：（一）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；（二）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；（三）变质的；（四）被污染的；（五）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；（六）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。”《药品管理法》第四十八条对假药的界定共三款，第一款是“禁止生产（包括配制，下同）、销售假药，第二款是“有下列情形之一的，为假药”，第三款是“有下列情形之一的药品，按假药论处”。

2 现行《药品管理法》对假药界定的不足方面

《药品管理法》对假药的界定在药监局执法人员执法过程中遇到很多难题，根本原因是假药定义的模糊不清。

①《药品管理法》第四十八条第一款规定：“禁止生产（包括配制，下同）、销售假药”。其中生产是指药品生产企业生产药品，配制是指医疗机构自配制剂，销售是指药品生产企业、药品经营企业销售药品。如果医院使用假药是否违反《药品管理法》第四十八条第一款的规定？答案是否定的，因为《药品管理法》中未规定医疗机构禁止使用假药和使用假药应承担的法律责任，而在随后生效的《药品管理法实施条例》中规定了使用假药按照销售假药处理，弥补了《药品管理法》的立法缺陷。 ②《药品管理法》第四十八第二款第一条将“药品所含成分与国家药品标准规定成分不符的”定为假药，其中的国家药品标准包括《中华人民共和国药典》和药品标准，是部级的药品标准。但是实践中却有以下几种情况与本条规定不符。（一）中药饮片。《药品管理法》。第十条第二款规定“中药饮片必须按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的必须按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范进行炮制”，这一规定说明有的中药饮片实行的是国家药品标准，有的中药饮片实行的是地方标准，中药饮片实行地方标准是可行的，这和假药的定义不符，实行地方标准，的中药饮片是属于“药品所含成分不符合国家药品标准规定”的合法药品。（二）医疗机构制剂。《药品管理法》对医疗机构制剂的质量标准无明确的相关规定，《药品管理法实施条例》第二十三条规定：“医疗机构配制制剂，必须按照国务院药品监督管理部门的规定报送有关资料和样品，经所在省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，并发给自制批准文号后，方可配制。”“省、自治区、直辖市药监部门批准的制剂标准”不可能在全国范围通用，不应视为“国家药品标准”。因此，医疗机构配制的制剂也是“药品所含成分不符合国家药品标准规定”的合法药品。（三）民族用药。我国民族药品如藏药尚未制定相应的标准。以上3种药品由于现实的原因没有执行国家标准，若将其统统列入假药显然是不符合现实情况的［1］。

③《药品管理法》第四十八条第二款第二项规定“以非药品冒充药品和以他种药品冒充此种药品”属于假药，《药品管理法》第七十八条规定，依据本条判定的假药还必须以药品质量检验结果作为认定其为假药的依据。实践中，以非药品冒充药品和以他种药品冒充此种药品可以分为冒充特定药品和冒充非特定药品两种情况。对于冒充特定药品的情况，药检机构可以依据药品标准进行检验，根据检验结果定性。但对于以非药品冒充非特定药品的情况，药检机构找不到对照的药品标准，根本无法进行质量检验，没有检验结果便无法依据《药品管理法》第四十八条第二款第二项进行处理。

④《药品管理法》第四十八第三款第六条规定“所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的”为假药，问题是在“何处”所标明的适应症或者功能主治超出规定范围时，按假药论处呢？适应症或者功能主治主要标注在药品说明书、标签、外包装、宣传广告上，是否在上述4种位置上标明的适应症或者功能主治超出规定范围时，都按假药论处呢？一般执法人员认为单在“药品说明书和标签”上规范药品适应症或者功能主治的范围，按照假药论处，如果在药品外包装、宣传广告中所涉及药品适应症或者功能主治的范围按照虚假广告论处。这样导致的后果就是：削弱了《药品管理法》对假药的打击力度。不法分子只要制作一份合法的药品说明书和标签，但在该药品的外包装上、宣传广告中对适应症或者功能主治进行夸大，即使被发现，也会按照虚假广告被查处，而虚假广告的处罚比假药的处罚要轻的多［2］。事实上，作为一个普通消费者，在购买药品的时候，会受到广告的诱导，而很少打开药品外包装，看药品说明书和标签上所标明的适应症或者功能主治。

由此，我们得出结论：对《药品管理法》第四十八条第二款第六条应改为为“在药品说明书、标签、外包装、宣传广告上所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的，按假药论处。”

3 建议

①建议在《药品管理法》第四十八条第三款“有下列情形之一的药品，按假药论处”的第（六）项后增加：“（七）使用未经批准、未经检验的药用辅料生产的。”

原因：《药品管理法》第十一条规定：“生产药品的原料、辅料，必须符合药用要求”。但该条只规定了生产药品的原料、辅料，必须符合药用要求，没有明确指出原料药不符合规定如何来处罚，由于《药品管理法》和《药品管理法实施条例》均未对违反该条规定应负的法律责任做出规定，根据“法无明文规定不处罚”的原则应免于处罚，有的执法人员认为对于这种行为应该依据药品的质量检验结果，按照成分不符合药品标准来断定为假药，但是，由于国家药品标准的不完善和检验技术的问题，有可能利用不合格的辅料生产的药品是符合国家药品标准的，这样没有办法利用假药定义中的其他条款来判断这种药品是假药，但由于不合格的辅料会对人们的健康造成很大的伤害，所以要在定义中单独列出。

②建议在《药品管理法》第四十八条第三款“有下列情形之一的药品，按假药论处”的第（六）项后增加：“（八）法律、行政法规规定按假药论处的其他情形。”

原因：在《药品管理法》有的条文中规定有些情况按照假药论处，比如，擅自委托的药品、 擅自修改药品生产工艺，影响到质量的药品，但是这些按照假药论处的情况在假药定义中找不到对应的法律条文，显得有些突兀。

综上，拟修订后的第四十八条如下：

禁止生产（包括配制，下同）、销售、使用假药。有下列情形之一的，为假药：（一）药品所含成分与国家药品标准规定的成分不同的（部分中药饮片、医疗机构制剂、民族用药除外）；（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的；有下列情形之一的药品，按假药论处：①国家食品药品监督管理部门规定禁止使用的；②依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；③变质的；④被污染的；⑤使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号、未经检验的原料药生产的；⑥在药品外包装、标签、说明书、宣传广告上所标明的适应证或者功能主治超出规定范围的；⑦使用未经批准、未经检验的药用辅料生产的；⑧法律、行政法规规定按假药论处的其他情形。"

假药的判定是一个十分复杂的问题，为有效打击制售假药的违法行为，对《药品管理法》中假药定义的不足之处应尽快进行修订完善。

药品标准论文例2

中图分类号 G2 文献标识码 A 文章编号 1674-6708（2017）185-0081-02

随着国家经济的发展，国家对创新的鼓励，科技查新工作的内容和范畴也相应的发生了变化，特别是查新种类的不同，对查新结论的撰写也提出了更高的要求。下面结合查新工作的工作实际，从查新性质，查新分类，和查新的结论和查新结论的几种主要撰写方式来对新时期查新工作进行探讨。

1 查新的性质

查新是科技查新的简称，是指查新机构根据查新委托人提供的需要查证其新颖性的科学技术内容，按照规范的操作，并做出结论①。

查新是对项目的新颖性作出结论；这里的新颖性是指在查新委托日以前，查新项目的科学技术内容部分或者全部没有在国内外出版物上公开发表过①。

查新是文献检索和情报调研相结合的情报研究工作，它以文献为基础，以文献检索和情报调研为手段，以检出结果为依据，通过综合分析，对查新项目的新颖性进行范围和程序有查全查准率的严格要求，要求给出明确的结论，查新结论具有鉴证性。

查新是以通过检出文献的客观事实来对项目的新颖性作出结论。

2 查新的分类

过去，科技查新目的主要是为了申报成果和立题，因此，查新的类别主要是成果查新。随着社会经济的不断发展和我国进入WTO以及专利制度的实施，知识产权的保护，产品标准的重视，以及我国建立的各种各样的基金，如中小企业创新基金，国家自然科学基金，国防科研基金等众多基金，实行新产品的评奖工作等，查新的类别不断增多，目前主要有成果查新、基金申报立项查新、专利查新、新产品申报查新，标准查新、商标查新等。从专业角度可以分为化工类、电子类、机械类、计算机、软件、网络、生物、地学、农业等，此外还可从设备查新、产品查新、工艺查新、理论查新来分类。

3 一般及特殊类型科技查新结论的撰写

查新结论的撰写，一般可分为综述型、查新点分述型、三段式、分述总结型等。随着国家经济与科技的发展，以及查新类型和目的不同，查新的结论应适应其变化，配合专家对项目的鉴定。下面针对部分常用和特殊的类型进行探讨。

3.1 新药申报查新结论的撰写

在查新业务中经常遇到用户委托的新药申报查新，通常所提的查新要求为某药品“在国内的药品行政保护情况和专利申请情况”，在此情况下，对查新结论的撰写不仅要叙述专利的申请情况，而且要说明药品行政保护情况及对系列药品数据库的检索情况。如对“米格列醇”申报新药的查新，其结论如下：

“经检索药品行政保护公告、药品注册公告、批准临床研究新药公告、国内新药数据库、药品广告资源信息数据库、中国专利数据库、国家非处方药目录品种使用说明书（西药）数据库、国家药品监督管理局（SDA）批准新药数据库、中国企业与产品库、国家新产品数据库、中国科技成果库未见米格列醇的相关记录。”

3.2 关于基因、蛋白质序列的查新结论的撰写

有关基因和蛋白质序列的查新是随着科学发展而出现的一类新的查新项目，在做这类查新项目时要注意检索GenBank（Nucleotide： sequence database）和Protein： sequence database以及PubMed等数据库。在查新结论的撰写上要注意对基因序列位不同和变化以及菌株的区分。

实例：植物多功能细胞信号HarpinEcc蛋白的研究和产品开发

针对本课题查新点在美国Genebank数据库中检索到两个相关记录文献1和文献2。文献1报道的基因编号为AAX38231的HarpinEcc基因序列，为本委托查新课题组独立在美国Genebank数据库申报的基因序列。文献2报道的基因编号为AAD32966的HarpinEcc基因序列，与本课题的基因序列采用的菌株不同，本课题采用欧氏杆菌白菜软腐致病菌（Erwinia carotovora subsp. carotovora）CSDS001，文献2-7采用胡萝卜软腐欧氏杆菌褐腐致病菌（Erwinia carotovora subsp. carotovora）Ecc71，两种菌株的hrpNEcc基因享有93%的同源性；本课题的Harpin Eccs蛋白的氨基酸序列与文献2-7的菌株Ecc71的HarpinEcc蛋白相比，分子中有6个位点发生了氨基酸替换，分别为Ser70Gly70、Gly113Ser113、Ala115Val115、Gly249Ala249、Arg317Ala317、Lys352Gln352。

3.3 软件类查新项目的查新结论的撰写

软件类查新项目是目前查新工作中增长最快的一类查新项目，由于软件产品在综合性文献数据库中报道较少，在专利数据库中也只有与硬件相结合的软件才能申请专利并得到报道。因此，在撰写软件类项目的查新结论时，除应说明其中综合性文献数据库中的文献情况外，还应特别说明在软件著作权登记数据库和软件产品认定公告数据库、计算机文摘数据库等专业数据库的报道情况，这样撰写的查新结论才有说服力。

实例：×××3D引擎共性平台

文献1-3报道了国内自己开发的神迹网络游戏软件和飞越梦幻《边缘》3D网络游戏软件和《天地Onlie》。其与本课题的不同点是本课题开发的是3D游戏引擎共性平台。而文献1-3只是3D网络游戏软件。

文献4报道的一款即将上市的3D MMORPG《荣耀》是塞博先锋公司自主知识产权的3D游戏软件，采用塞博先锋公司自己开发的3D 游戏引擎。其与本课题的区别是该3D游戏引擎不是通用引擎共性平台。

文献7概述了3D游戏引擎构架。文献8介绍了纹理映像技术在三维游戏引擎中的应用，属理论研究文章而非3D游戏引擎。

文献5报道的3D游戏图形开发平台gameSpace与本课题的区别是国外开发的产品。

文献6、文献9、文献10-11、文献3等3D游戏软件是基于国外3D引擎开发的游戏软件。

在中国版权保护中心计算机软件著作权登记数据库和中国双软认定网软件产品认定公告数据库也未检到同类软件。

综上所述，在检索范围内，有关“3D游戏平台”文献，只有文献5报道的GameSpace这一国外软件，未见国内自主开发的3D通用引擎共性平台的公开文献报道。

4 标准查新

在查新I务中经常遇到用户要建立一项新的产品标准而委托我们查国内外的该新产品的标准情况。在此情况下，对查新结论的撰写除要叙述综合性文献数据库中报道情况外，而且还要重点说明在标准数据库的检索情况。如对“氟化石墨”产品标准的查新，在结论中建议考虑加入以下的内容：

经采用检索词“氟化石墨”和“graphite fluoride”检索中国国家标准数据库、中国行业标准数据库、中国国家建设标准数据库、国际标准化组织（ISO）标准数据库、国际电工委员会（IEC）标准数据库、美国国家标准学会（ANSI）标准数据库、英国国家标准学会（BS）标准数据库、德国标准化学会（DIN）标准数据库、法国标准化协会（NF）标准数据库、日本工业标准（JIS）标准数据库、美国机械工程师协会（ASME）标准数据库、美国材料与实验协会（ASTM）标准数据库、美国电气电子工程师学会（IEEE）标准数据库、美国保险商实验所（UL）标准数据库等未见氟化石墨的产品标准的公开文献报道。

药品标准论文例3

[中图分类号] R975.3 [文献标识码] C [文章编号] 1674-4721（2012）10（b）-0142-02

中成药上市后的再评价是指从临床医学、中医理论、中药临床药理学、药剂学、药物流行病学、药物经济学、质量控制等方面对已批准上市的中成药作出科学评价，以建立药品淘汰机制、促进临床合理用药、并使医药市场不断得到规范。中成药新药在上市前研究中，受到许多客观因素的限制，如临床试验病例数少，研究时间短，试验对象年龄范围较窄，用药条件控制较严等，很难及时发现药品存在的不良反应、全面评价药物疗效及联合用药的效果[1]。本文对目前儿童用止泻类中成药进行了研究，并结合有关于药品再评价的法律法规提出对儿童用中成药再评价的建议。报道如下：

1 资料与方法

1.1 一般资料

对已建立的中成药数据库-药品资源库中已知的7 400余个中成药品种进行检索，符合标准的儿童用中成药有374个，以这374个儿童用中成药药品标准所列适应证中标有“泄泻、腹泻”等内容的品种为研究对象，其中，可用于止泻的中成药品种共84个，占儿童用中成药品种总数的22.46%，涉及69个不同的处方。

1.2 研究方法

将收集到的84个品种的数据建立Excel表，应用中医药理论对这84种中成药记载的剂型、处方、性状、功能与主治、用法与用量、注意、规格、临床报道事项进行医学、药学的综合分析。

2 结果

2.1 剂型分析

84个儿童用止泻类中成药品种共涉及7个剂型，颗粒剂有22个品种，是主要剂型，占内服品种总数的26.19%。具体见表1。

2.2 处方分析

分析84种儿童用止泻类中成药的处方组成，仅有6个品种是由单味药组成，其余为复方，有4个品种含有西药组分，分别是婴儿健脾颗粒和婴儿健脾口服液含碳酸氢钠，儿泻止颗粒和小儿肠胃康颗粒含盐酸小檗碱。

2.3 常用药味分析

对84个品种处方中的常用药味进行分析，结果见表2。从表2可看出，毒性药朱砂也是常用药味。

2.4 注意事项和临床报道分析

没有标明注意事项的品种比例极高。84个儿童用止泻类中成药品种中有62个品种未标明注意事项，占到了全部品种的73.81%。儿童用止泻类中成药的临床安全性、有效性报道几乎空白，仅葛根芩连微丸和四磨汤口服液近5年来有临床报道，但其仅有的临床报道也不是关于泄泻（腹泻）的。

3 讨论

本文是从药品标准的角度对儿童用中成药进行的医学、药学综合分析，通过以上对儿童用止泻类中成药的结果分析可归纳出3个主要问题：（1）剂型合理性问题；（2）适应证合理性问题，主要表现为同类品种多，未能突出各品种的优势和特点，造成临床用药选择的困惑；（3）警示合理性问题。主要表现为药品标准不规范、不完善，对毒性药味的毒性、安全性提示不足，导致存在药品缺陷。结合再评价的相关法律法规，针对这3个问题，对保障儿童用药的安全、有效、合理提出以下建议：

3.1 对剂型合理性进行再评价

婴幼儿的生理结构特点决定丸剂、片剂、胶囊剂等在一定程度上难以直接服用，如果要分剂量服用、取出内容物服用或者研碎服用则需要说明。另外，对于儿童患者不能接受的口感，其品种也应进行调整，以适应儿童的服药特点。

3.2 对同类儿童用中成药品种的价值进行再评价

目前治疗同一或相近病证的中成药品种多个并存、单个中成药品种对应多个不同的适应证使得中成药品种未能突出其相应的优势适应证，同类方等中成药处方重复的问题普遍存在，因此，有必要对这些同类药品品种进行再评价，以形成产品的差异化，从而建立、完善药品的淘汰机制。

3.3 统一、规范、完善药品标准的相应项目

通过研究，进一步统一、规范、完善药品标准的相应项目，（1）如治疗儿童疾病时对某些适应证的疗效不确切或无充分数据证实则应修改“适应证”项下内容，在高等中医药院校《中医儿科学》教材[2]中指出，中成药是在中医药理论指导下，以中药材为原料，按照规定的处方、生产工艺和质量标准生产的制剂。根据此定义，中成药是在中医药理论指导下生产的制剂，其功能主治的描述也应符合中医药理论，用西医病名来表述此类中成药，特别是未经临床系统评价过的中成药的功能主治显然与此存在一定的冲突。（2）对服用剂量设置不准确者则应进行重新调整并修改标准中的用量；《中国华人民共和国药典》[3]已对朱砂的毒性进行了提示，强调朱砂有毒，不宜大量服用，也不宜少量久服，对含毒性药味朱砂的儿童用中成药应在“注意”项下标明；对日服剂量达到或超过成人一日剂量的儿童用中成药品种也应在“注意”项下对其安全性进行提示，不同年龄段的儿童，其形体、生理、病理方面各有其不同的特点，因此，用药剂量也因人而异，年龄依赖性是儿童用药的重要特点，年龄越小其药动学特点的临床意义就越明显[4-5]。（3）标准中的表述应该严谨统一，意思准确，具有可操作性，不能模糊不清，如 “用水送服、冲服或调服”的“水”的表述在标准中应该统一。（4）另外，由于儿童用中成药的特殊性，还应重视其临床研究和疗程研究。临床研究中对儿童疗效确切的适应证和不良反应等应及时补充进标准的相应项目[6]。

[参考文献]

[1] 王忠，王永炎. 中药上市后临床再评价研究[J]. 中国中药杂志，2007， 32（1）：84.

[2] 汪受传. 中医儿科学[M]. 北京：中国中医药出版社，2008：6-7，12-16，25-30，100-106.

[3] 国家药典委员会. 中华人民共和国药典[S]. 一部. 北京：中国医药出版社，2010：22，285，128.

[4] 董梅. 小儿腹泻病的诊断思路[J]. 中国临床医生，2009，37（2）：17-20.

药品标准论文例4

[中图分类号] G642[文献标识码] C [文章编号] 1673-7210（2010）10（a）-109-02

Teaching practice for the course of drug quality standard establishment

SONG Lijun, ZHAO Wenchang

(Pharmacy College, Guangdong Medical College, Dongguan 523808, China)

[Abstract] Objective: To teach the course of drug quality standard establishment for under graduate pharmaceutical students. Methods: Case methods and PBL teaching methods were adopted to our compiled teaching material by ourselves. Results: The teaching results showed that new teaching system could improve the students innovative abilities greatly in their learning the course of drug quality standard establishment. Conclusion: It is of great significance to set up the course of drug quality standard establishment for pharmacy students.

[Key words] Drug quality standard; Quality standard establishment; Teaching experience

质量标准是国家对药品质量、规格和检验方法所做的技术规定，是保证药品质量，进行药品生产、经营、使用、管理及监督检验的法定依据[1]。质量标准的制定是一动态的、变化的过程，在标准实施的过程中，企业和药品监督相关部门会对质量标准定期或不定期地进行修订、提高、甚至淘汰。同时产品质量标准在一定程度上反映了一个制药企业技术检验能力，也是企业提高自身竞争力的关键。目前由于药品安全与质量事故不断发生，国家加大对药品质量控制力度，社会对掌握药品与保健食品质量标准制定技术的高素质应用研究型人才需求日益加大，因此进行药品质量控制方面的人才培养有重要的现实意义[2]。

我院于2009年首次针对大四学生开设了药品质量标准制定必修课。在教学实践中，有目的引入案例教学、PBL启发式教学，收到了一定的效果。

1 案例导入式教学

案例教学法（case methods）指教师在教学过程中，以药品质量标准相关的事件或实例为题材，提供学生相互讨论，以激励学生主动参与学习活动的兴趣[3]。该教学方法对教师要求较高，须有丰富的质量标准的制定的经验，本人在十多年的药品检验、药品研发的工作中积累了丰富的药品检验经验，为案例教学法在本课程中应用提供了良好基础。在教学过程中，理论讲授和案例相结合，以案例促进理论的掌握。如六味地黄丸的质量标准制定，原标准中检测熊果酸和丹皮酚，《中国药典》2005年版改为马钱苷和丹皮酚，分析该方由哪些药物组成，性状、鉴别、检查项目的设置原因，含量指标的变化，在此基础上查阅文献、实验设计、实施、数据整理、资料总结等。让学生以复方丹参片、板蓝根颗粒、橘红痰咳颗粒、皮炎平软膏等为例，分析标准制定的流程、标准资料整理申报、实施等环节，每一项标准制定教学均以案例导入分析，学生在知识接受过程中思维活跃，知识点掌握较好，能够理论联系实践，尤其对中药制剂的质量标准制定掌握较好。

2 PBL教学

在教学过程中，创立实施以教师引导为辅，学生为主的教学理念及学习与实验的方法[3-4]。药品质量标准制定涉及多种学科的专业知识和技术，大四学生已经掌握了药学基本知识和技能，但缺乏解决问题的“实战”锻炼，缺乏从事高难度的工作必备的系统的知识与技术综合能力。本课程以PBL教学法为主，激发学生解决问题的兴趣，发挥学生的独立研究能力，开展设计性的、综合性的实验，由学生自己动手设计、独立思考、独立操作、独立分析，通过教学和实验达到锻炼学生的目的，并改进考核方式，注重全面评价。笔者遴选出十个适合学生自主设计、修订质量标准的品种，然后将学生分成若干个小组，按制定质量标准的技术要求，查阅资料，进行模拟实验的准备，包括购买计划、检验计划，所需器材、试剂、试药的规格和数量及配制，实验进程安排，进行教学观摩或与教师的课题结合，进行毕业课题研究，完成毕业课题。

建立教学目标教学内容教学过程教学方法教学评价系统，进行集课程内容、结构重组、教学方法与实验体系改革、考核制度改革等为一体的教学模块设置，有序构筑综合应用药学专业学科相互渗透的新型应用技术培养点，在原有讲课内容上，去粗存精；根据《中国药典》2010年版内容及保健食品质量标准制定技术要求，调整讲课内容；添加并整合新的质量标准制定技术，完成教材建设。通过本课程讲授培训，学生能够独立进行某一产品的标准制定，较好地完成了质量标准制定的毕业课题，受到学院评委的一致好评，多数学生毕业后在企业技术、研发岗位能够胜任工作。

3 小结

目前我国缺少对药学学生进行药品质量标准相关专业技术和能力的系统培养，而近年“齐二药”事件到“鱼腥草注射液”停用，再到“欣弗”，有关药品与保健食品不良反应的事件不断发生，使得国家高度重视药品与保健食品质量控制，对其质量标准制定的要求也更严格、更规范，新的分析技术和方法不断要求强制性采纳。以《中国药典》为例，现在平均5年相关企业、药品检验所就必须进行《中国药典》质量标准的更新[5-6]，但由于现有企业、研究机构的药品质量标准制定任务多是由药物分析人员承担，知识和技术陈旧，新型仪器只会基础操作，有些高难度工作难于开展。这使得新药研究机构、药品及保健食品生产企业、经营单位、临床使用单位等对掌握药品与保健食品质量标准制定技术的高素质应用型人才需求数量增大。我们基于案例导入和PBL的教学理念，以大量的药品检验实例融入到该课程的讲授，提高了学生的学习兴趣，使之较好地掌握了质量标准的制定技能，受到用人单位的广泛好评，也增强了我们授课的信心。该课程有望作为我校药学系的特色，更好地培养我校药学院毕业生的科研素质和创新能力，增加药学毕业生的竞争优势，为学生将来的工作提供技术支持。

[参考文献]

[1]雷茂华.谈中药制剂质量标准制定中的几点误区[J].江苏中医,1998, 19(2):48.

[2]亓云鹏,范国荣,柴逸峰,等.“制订新药质量标准”设计性实验的教学体会[J].药学实践杂志,2007,25(3):186-187.

[3]李虹伟,刘力戈,郑玉,等.PBL教学法在冠心病教学中的应用初探[J].临床和实验医学杂志,2008,7(8):196-197.

[4]田京,于博,袁金学.PBL教学模式培养医学生能力的做法[J].中国现代医生,2007,45(17):119-120.

药品标准论文例5

中图分类号：R951 文献标识码：A 文章编号：1006-1533(2008)11-0485-03

所谓“标准”，是“对重复性事物和概念所作的统一规定。它以科学、技术和实践经验的综合成果为基础，经有关方面协商一致，由主管机构批准，以特定形式，作为共同遵守的准则和依据”［1］。 药品标准是药品监督管理的重要技术法规，是组织现代化生产、保证药品质量的法定依据。

建国后，1950年2月卫生部设立了中国药典编纂委员会，1953年印刷了第1版《中华人民共和国药典》，之后相继颁布了1963年版、1977年版、1985年版、1990年版、1995年版、2000年版、2005年版《中国药典》；颁布了卫生部药品标准1963年版、中药成方制剂1~20册、中药保护分册、藏药分册、维药分册、蒙药分册、新药转正标准1~15册、二部1~6册、生化药分册、抗生素分册。国家食品药品监督管理局也颁布过各种标准，如新药转正标准16~ 26册、化学药品地方标准上升国家标准1~10册［2］。

技术标准的实质是对一项或几项生产技术设立的必须要符合要求的条件以及能达到此标准的实施技术［3］。技术标准是公共产品，是公知技术、通用技术、无偿使用技术。它追求公开性、普遍适用性，具有一定强制性要求或指导，强调行业推广应用。

专利是专利权人在规定期限内依法享有技术发明的独占或专有权，包括制造权、销售权、许可权、标记权等权利。专利技术是私有产品，是创新技术、专有技术、有偿使用技术。它强调独占性，未经许可，不得实施。推广使用有条件限制，它在专利法第14条有具体阐述：对国家利益或者公众利益具有重大意义的，国务院有关主管部门和省、自治区、直辖市政府报国务院批准，在批准的范围内推广应用，允许指定单位实施，并由实施单位向专利权人支付使用费。

在传统制药工业中，药品标准的制定一般会尽量避免使用专利技术。然而随着科技发展，新技术层出不穷，药品专利的触角越伸越长，制药技术包含的专利项目越来越多，药品标准的内容不可避免地由普通技术规范向包含一定专利技术的方向发展，在此过程中药品标准与专利之间的矛盾偶有发生，值得思考。

1 一起典型的因实施药品标准而引发的专利侵权纠纷案

2000年3月24日，邕江药业经过多年研制，获得了“治疗颅脑外伤及其综合征的药物组合物”的发明专利，专利号为ZL-95109783.0，专利权期限为20年，有效期从1995年8月24日起至2015年8月24日止。该专利特征在于该药物组合物包含有盐酸赖氨酸、维生素B6、维生素B1和葡萄糖酸钙，其成分和重量含量为盐酸赖氨酸60%~95%，维生素B6 0.1%~0.4%，葡萄糖酸钙4%~15%，药品规格为3 g。

2001年3月7日，国家食品药品监督管理局根据邕江药业提供的技术标准，颁布了“复方赖氨酸颗粒”的质量标准及使用说明书，标准的起草单位是广西壮族自治区药品检验所，标准实施日期为2001年6月1日。

2006年4月，邕江药业发现市场上销售的由河南天工生产的“贝智高”复方赖氨酸颗粒，药品的说明书中记载的规格、成分、适应证、用途等内容，与邕江药业发明专利的内容完全相同。故提起侵权诉讼。

法院认为，邕江药业在申请发明专利并将专利技术转化成国家药品标准过程中，已将其专利技术公布，但邕江药业公开专利技术的行为并不意味着专利技术进入公有领域，允许他人未经许可自由使用。恰恰相反，专利权人正是利用这种对专利技术的公开来换取对专利技术垄断性的权利。邕江药业的发明专利技术转化成国家药品标准，他人按照国家药品标准生产药品，属于实施专利技术的行为，仍应取得专利权人的许可。况且，按照国家药品标准生产药品和是否侵犯他人专利权是两个不同的法律关系，一个是药品生产行政监督管理关系，另一个是民事法律关系，按照国家药品标准生产药品并不妨碍在民事上可能构成对他人的侵权，故判定河南天工侵权行为成立。

此案虽已做出裁定，但却留下许多问题值得追问和思考，譬如：在我国现行标准管理体制下，谁是未经专利人许可将其专利并入标准而引起纠纷的责任主体?作为标准采用人的被告是否应承担侵权责任?如果原告参与了标准制定，但没有披露专利信息，作为标准采用的被告以及标准管理组织是否承担侵权责任?依据又是什么？

2 药品标准制定实施中的专利问题

1988年，《中华人民共和国标准化法》第七条规定：“国家标准、行业标准分为强制性标准和推荐性标准。保障人体健康以及人身、财产安全的标准和法律、行政法规规定强制执行的标准是强制性标准，其他标准是推荐性标准。”显然，药品标准是强制性的。

2004年，《国家标准涉及专利的规定》(征求意见稿)规定：“强制性国家标准原则上不涉及专利，推荐性国家标准不反对涉及专利。” 药品标准均是强制性标准，如果《国家标准涉及专利的规定》(征求意见稿)正式，那么药品标准应不得涉及专利。

为解决技术标准实施过程中可能引发的专利侵权问题， 2003年7月9日，最高人民法院《关于审理专利侵权纠纷案件若干问题的规定(会议讨论稿)》第三十六条“技术标准与专利许可”提出：

“标准管理组织或者标准制定者未经专利权人许可，也未获得实施专利的强制许可，将专利纳人国家标准、行业标准和其他专业技术标准，他人根据国家有关规定、标准管理组织的章程或者标准制定者规定的条件实施包括专利在内的标准的，人民法院应当认定标准管理组织或者标准制定者和标准采用人构成专利共同侵权。

专利权人参与了有关标准的制定，在标准前未申明其中的有关技术内容系其专利的，视为已经得到了专利权人的免费实施默认许可，标准管理组织、标准制定者和标准采用人的有关行为，不视为专利侵权。”

遗憾的是，至今为止上述两个规定都未正式颁布实施，因此对如何解决药品标准所涉及的专利纠纷也尚无定论。笔者认为，在现有法律体系下，可以根据“无过错责任”的归责原则对此类问题作出判断。

3 无过错责任――专利侵权判定的基本原则

我国《专利法》专利侵权责任归责原则，从先前的过错原则发展到现在的无过错原则。现行《专利法》第六十三条规定：“为生产经营目的使用或销售不知道是未经专利权人许可而制造并售出的专利产品或者依照专利方法直接获得的产品，能证明其产品合法来源的，不承担赔偿责任。”因此，销售或使用者证明产品来源合法时，可免除赔偿责任，但仍然构成侵权，应承担停止侵害和消除影响的责任。换言之，对善意销售或使用者来说，停止侵害和消除影响适用无过错责任原则，赔偿则适用过错责任原则。由此可知：过错不是专利侵权行为的构成要件，在确定行为人的侵权责任时，对停止侵权责任适用无过错责任，而赔偿损失责任则区分不同场合，分别适用过错责任和无过错责任。

因此，根据“无过错责任”的归责原则，药品标准制定人未经专利权人同意将专利并入标准后，标准采用人因遵守该标准被专利权人指控侵犯专利的，采用人不能以不知道专利存在、只是善意适用专利为由提出抗辩，从而免除侵权责任。

4 标准制定者与标准采用者的责任如何分配

我国《专利法》第十一条规定的专利侵权行为是直接侵权行为，《专利法》没有间接侵犯专利权的规定。专利间接侵权有特定涵义和使用语境：间接侵权是指第三人的行为诱导或促成了第二人的侵权，在这里，第二人是直接侵犯专利权人的制造、使用、销售、许诺销售和进口权的人。间接侵权者没有直接侵犯第一人的专利权，但他的行为却诱导或促成了第二人的直接侵权。引诱侵权，是指侵权人故意或直接地诱导或协助第二人侵犯他人专利权，而第二人也确实因此侵犯了他人的专利权［4］。

药品标准制定人未经专利权人许可将专利并入技术标准，技术标准采用人遵守该标准使用专利，不符合专利间接侵权要件。因为，无论前述哪种行为，都直接侵犯了专利权人所持专利技术的全部技术要素，都构成直接专利侵权。

参与标准制定的专利权人除有义务披露专利外，还应披露专利申请信息。这是因为，专利授予的做法是“早期公开、延迟批准”，正在申请中的专利，如果在法定期间，没有人就专利的新颖性、创新性和实用性提出异议，专利申请人也不撤回专利申请，就会授予专利。在标准制定阶段的专利申请，在标准后被授予了专利。如果不要求参与标准制定的专利申请人披露正在进行的专利申请，标准后并入了专利，导致标准采用人构成专利侵权，对于标准采用人来说则是不公平的。

5 建议

2007年4月，国务院颁布了《国家食品药品“十一五”规划》，提出提高国家药品标准的行动计划，以全面提升药品质量控制水平。国家食品药品监督管理局新闻发言人称，“十一五”期间将要完成中成药部颁标准4 000个品种、化学药部颁标准500个品种和早期新药转正标准300个品种的标准提高，制定常用药用辅料标准223种，完成1 000种中药材和500种中药饮片的国家标准制订、修订。总理在政府工作报告中提到2008年工作任务时，也提出要“重新修订7 700个产品和药品标准”，其中相当一部分就是指药品的标准。然而过去相关标准在制定、修改过程中，常常侧重于提高药品的安全性、有效性和质量可控性，往往对专利问题重视不够，笔者希望标准制定部门和标准采用人能对此类问题给予关注。

5.1 完善立法，尽早明确法律责任

上文提到的最高人民法院《关于审理专利侵权纠纷案件若干问题的规定(会议讨论稿)》和《国家标准涉及专利的规定》(征求意见稿)等规定，体现了立法者对防范技术标准和专利之间发生纠纷的关注，然而从这些讨论稿公布出来到现在，正式的规定一直未能出台，使得我国法律体系中，对此问题缺少明确的界定，容易引发更多纠纷。所以，完善相关立法应该是当前工作中的重中之重。

5.2 对专利信息的注意义务

虽然我国药品标准制定组织尚未遭遇专利侵权诉讼的尴尬，但也应该未雨绸缪。参与国家标准制定的组织和个人，在国家标准采用国内外先进技术时，要尽可能全面了解涉及专利的相关信息，尤其要掌握是否有可能涉及到外国企业的专利，有义务对其知悉的有关专利或者专利申请提供相应的资料和证明信息。标准采用人在采用药品标准时，也要注意检索专利，避免侵犯在先专利权，切不可因为觉得是在实施药品标准就万事大吉。因为从司法实践来看，一旦引发纠纷，直接承担侵权责任的往往就是这些标准的采用人。

对于处于专利申请阶段、尚未获得授权的专利申请，标准工作组应请专利申请人做出声明，并同意该专利获得授权以后进行实施许可。在获得专利实施许可声明之前，涉及相关专利或专利申请的国家标准暂时不批准，以此充分保护专利权人的利益。国家标准实施后，发现标准中涉及有关专利且专利权人未做出实施许可声明的，应及时请专利权人做出专利的实施许可声明。

参考文献

1 宋华琳. 中国药品标准法律制度的发展与完善［J］.中国处方药,2008,(7):49-51.

2 张丽娟.药品标准的制定与生产企业的相关性［J］.中国药品标准,2003,4(3):47-48.

药品标准论文例6

药品是一类特殊的商品，关乎国民健康之大计。由于近年来，每年审批下的新药的品种和数量较多，市售的药品使用名称不仅杂乱，而且与商标之间的界限也不甚清晰，实践中容易混淆。药品名称与商标名称之间既有联系又有区别，如果对其关系处理不当，不仅会给临床用药及消费者购买造成极大地不便，也会引起许多的侵权纠纷。所以，处理药品名称与商标权的冲突问题迫在眉睫。

一、药品商品名称与商标权的关系

（一）药品名称概念

药品名称包括通用名称及商品名称。由于药品的特殊性，who（世界卫生组织）制定了药品国际非专利名称（inn），即国际通用名称。无论各国的专利名称和商标名称如何，都可使全世界范围内一种药物只有一种名称。我国与之对应的中文通用名即法定名称，即药品的通用名称或称药品的法定名称。

药品商品名称是药品生产企业在申请注册药品时，根据自身需要而拟定的药品名称。06年药监局的《药品说明书和标签管理规定》、《进一步规范药品商品名称的管理通知》中规定，药品生产企业对本企业生产的药品，可根据实际需要，在法定的通用名称之外，另行拟定商品名，报卫生部药政管理局批准后，方可向工商行政管理部门申请该商品名作为商标注册；药品商品名称须经药监局批准后方可在药品包装、标签及说明书上标注；药品说明书和标签中标注的药品名称必须符合药监局公布的药品通用名称和商品名称的命名原则，不得使用与他人使用的商品名称相同或近似的文字。药品商品名称的特殊性在于实行审批制度，由国家食品药品临督管理局负责。严格来说，“药品商品名称”并非是知识产权上的法律概念。在注册为商标之前，它仅是某个药品的通俗名称，不受法律保护；除非是知名药品的特有名称，才作为一种商业标识受反不正当竞争法的保护；而一旦成为注册商标受商标法保护后，实质上可以称之为“药品商标名”。所以，药品商品名并不应视为药品名称，而是定性为商业标识更加准确。

（二）与商标的比较

由于商标必须具有显著性特征，不能使用直接表示药品功能等特点的标志，但药品商品名称却可以体现其自身的特点和功用。

药品商标虽与药品名称同为使用在药品上的标记，但两者的功能有所区别：药品的商品名称不同，则意味着处方药名、赋形剂、原料质量、生产过程等不同；药品商标则用于识别不同药品生产厂商或药品品种、剂型，同时具有品质担保功能，保证药品的同等质量，维护其良好声誉；另外，还兼有广告性和宣传性。

药品名称和商标可能互相转化：药品商品名称通过使用获得显著性后可作为商标注册；而商标也可能因为使用不当而丧失显著性，从而演变为药品通用名称，如阿司匹林、仁丹等，都曾是注册商标，但最后丧失了显著性特征。已取得商标注册证的商标可以向国家药品监督管理局申请药品商品名。

二、药品名称与商标权的冲突

（一）“可立停案”案情简析

原告为九龙公司生产的“磷酸苯丙哌林口服液”在1994年1月由原卫生部药政管理局批准其商品名为“可立停”。2003年2月，九龙公司重新申请并取得了药监局颁发的包括“可立停”商品名在内的新的药品登记证书。1999年至2005年期间，康宝公司就其“可立停”糖浆广告的画面及其文字内容多次向山西省药品监督管理局报批，并获得该局的广告投放批准。2000年6月6日，康宝公司提出争议商标注册申请，商标局对争议商标予以核准注册。本案经由商标评审委员会裁定，一审、二审判决及最高院驳回再审的申请后，终于落下帷幕。

（二）冲突表现

药品名称与商标权的冲突主要是药品商品名称与商标之间的混淆及纠纷，表现为：

1.在实际使用中，消费者极易混淆药品包装上的药品商品名称与商标，在发生侵权纠纷时，应如何断定文字标识所代表的内容是商标或药品商品名称？

本案中，九龙制药厂生产的“磷酸苯丙哌林口服液”的商品名为“可立停”，康宝公司在其糖浆药品上注册了“可立停”为商标，如何判断“可立停”字样是商标还是药品商品名称？根据本案二审判决意见，康宝公司虽以注册商标方式在其糖浆药品上使用“可立停”字样，但由于“可立停”文字的位置、字体和颜色比通用名称愈酚甲麻那敏糖浆更突出和显著，使消费者误认为该药品的名称为“可立停”。因此，认定了康宝公司是以该药品商品名称的方式来使用“可立停”文字。所以，判断文字标识是商标标识还是药品商品名称，应以相关消费者的认知为标准。[2]

实践中许多商标名由于标示或宣传等原因实际被作为商品名称使用，注册商标和药品商品名称并没有明显的区别，由此引发侵权纠纷，同时也造成了管理上的混乱。根据《药品说明书和标签管理规定》第二十七条：“药品说明书和标签中禁止使用未经注册的商标以及其他未经国家食品药品监督管理局批准的药品名称。药品标签使用注册商标的，应当印刷在药品标签的边角……”所以，未经国家药品监督管理局批准的注册商标只能在包装的左上角或右上角使用，不得使用在商品名的位置上。如作为商品名使用，必须经药监局有关部门批准后下发批件，才可作为商品名使用。

2.药品商品名称是否具有独占使用权和注册商标申请权？药品商品名称是否属于在先权利，将药品名称完全相同的文字作为商标注册在同类商品（药品）上，是否构成商标法第三十一条规定的损害他人现有的在先权利的行为？

《商标法》第三十一条规定：“申请商标注册不得损害他人现有的在先权利，也不得以不正当手段抢先注册他人已经使用并有一定影响的商标。”本案中九龙公司在先经药品行政管理部门批准后，获得使用“可立停”药品商品名称的权利，最高院驳回再审申请通知书中载明：“根据《药品说明书和标签管理规定》等药品名称管理规定，药品商品名称经主管部门批准后，获批企业对这一药品名称享有独占使用权和将其申请商标注册的权利，此项权利应属于商标法第三十一条保护的在先权利之一。本案九龙公司获准‘可立停’口服液药品商品名符合国家医药行政管理部门相关规定，应认定为九龙公司自其核准之日起享有‘可立停’药品商品名称权和注册商标申请权……但考虑到药品商品名称需获药品行业行政主管部门批准才能使用的特殊情况，康宝公司应该知晓九龙公司已在先获准“可立停”为其药品的商品名称……在此情况下，康宝公司将与九龙公司药品名称完全相同的文字作为商标注册在同类商品（药品）上，损害了九龙公司对‘可立停’商品名称的独占使用权和注册商标申请权，已构成商标法第三十一条规定的损害他人现有在先权利的行为，故争议商标应予以撤销。”

据此，最高院认定了药品商品名称在经过使用并获得一定影响之后，被商标法保护，可以撤销他人对药品名的恶意模仿的注册商标。

三、药品名称与商标权冲突的避免

《关于进一步规范药品名称管理的通知》中规定，药品必须使用通用名称，其命名应当符合《药品通用名称命名原则》的规定。商标法及实施条例当中也明确规定，药品包装上必须使用注册商标，药品是强制使用注册商标的产品类别之一。相较于上述两种标识，药品的商品名称则并非强制标注，比如西药常有商品名，而中药一般却没有商品名。不仅如此，药品商品名称的使用范围应严格按照《药品注册管理办法》的规定：“除新的化学结构、新的活性成份的药物，以及持有化合物专利的药品外，其他品种一律不得使用商品名称。同一药品生产企业生产的同一药品，成份相同但剂型或规格不同的，应当使用同一商品名称。”根据上述条文，药品必须使用药品通用名称；如果不是按照新药申请管理的，新的化学结构、新的活性成份的药物，以及持有化合物专利的药品，就不应当使用商品名称；而且不允许不同的药品，使用同一商品名称。并且在药品广告宣传中也不允许单独使用商品名称或是未经批准作为商品名称使用的文字型商标。

上述规定表明了药品监督部门为解决和改善药品名称混乱、一药多名、异药同名等问题，加强了对药品名称的监管。这项规定可以令药品种类在使用中更加清晰、准确的被辨明。

通常，对普通的商品名称不应限制，企业可以进行个性化的名称描述，以增加对消费者的吸引力。但药品作为一类特殊的商品，关系到人们的身体健康，不可单纯把吸引消费者购买作为其唯一目的。况且，普通消费者一般不会区分药品包装及说明书上载明的标识究竟是商标还是药品商品名称，从认知药品的角度来说，同时使用这两种标识只会令辨别药品难度增加。两种药名，更易引起混淆，甚至造成严重后果。毕竟这是攸关生死存亡之大事，相较于商业利益来说，用药错误才是大忌。所以，药品名称应该真实的反映其功能特点，而不需带有太多的独特性。为使用药更规范，应削弱商标和药品商品名在药品辨认中的作用，避免一药多名、一名多药。

总之，药品应该令不同标识承担各自的不同功能，药品名称只作为区别各种药品的种类；而商标用于区别药品生产厂商、药品品种或剂型。一种药品只需因功效而对应于一种通用名称，从而分辨药品的种类。药品名称当谨慎为之，以实现其应有之价值，同时还可以有效避免药品商品名称是否属于在先权利的争议，减少因商品名称和商标近似，引起相关公众的误认或混淆的纠纷。

药品标准论文例7

本文作者：李敏王斌工作单位：陕西中医学院

找出与高职药学专业匹配的国家职业标准。以广东岭南职业技术学院医药健康学院为例，与药学类学生的未来相关的职业有：药学咨询师、中药调剂员、医药商品购销员、中药购销员、营养配餐员、中药固体制剂工、医药商品储运员等，这些职业均具有明确的国家职业标准。药膳师、医药代表等职业的国家职业标准也即将制定。中药专业具有相关国家职业标准的职业为中药调剂员、中药购销员、中药固体制剂工、中药液体制剂工等。接下来就要对这些职业的前景、发展趋势等进行调查研究，该研究为人才培养提供理论基础及依据。对相关的国家职业标准进行深度分析。需要对与药学相关的国家职业标准（如医药商品购销员、药学咨询师、中药调剂员、中药购销员、营养配餐员、中药固体制剂工、医药商品储运员等职业的国家职业标准）进行深度分析，深入理解其职业概况、基本要求。深入理解与药学职业相关的国家职业标准概况、基本要求（包括职业道德、所需基础知识、工作要求、技能要求等），为课程设置提供理论根据。根据相关国家职业标准进行课程设置，使职业基础知识、基本素质要求、技能要求融入课程的设置中。如根据医药商品购销员、药学咨询师等职业的国家职业标准，可在药学专业人才培养的课程设置中，应该以相关职业的工作过程为主线，将药理课程、临床医学概论、药事管理法规、思想道德修养与法律基础等相关知识有机地联接。对职业所需要的职业道德基本知识、药品管理法、临床医学知识以及GSP等法律法规以及其他课程的知识和技能进行合理设置。比如在医药商品购销员、药学咨询师等职业的国家职业标准所要求的知识要求中，既有对中药知识的要求，也有对西药知识的要求。而本院药学专业的课程设置中，中药知识比较薄弱，那么根据这些职业标准，就可以在该专业课程设置中考虑加入《中医基础学》、《中药与方剂学》、《药材养护学》以及《中成药学》等课程。课程设置完成后，再根据国家职业标准制定具体课程的课程标准。以中级医药商品购销员国家职业标准为例，该职业标准对医药商品购销员在药品介绍方面的基本要求是：能根据顾客需求推荐药品，能介绍常用药品的作用、用途、不良反应及注意事项，能看懂处方用语。上述的这些要求与药理学的知识关系密切。因此，在《实用药理学》课程标准设计中应充分考虑医药商品购销员国家职业标准的基本要求，把上述的基本要求作为药理学课程标准中的知识目标和技能目标，并在药理学讲授时注意把该学科的培训、鉴定、考核、知识要求、能力要求、职业素养教育充分与上述国家职业标准结合起来。如我校根据上述医药购销员的职业标准，在药理学的实训项目中增加了处方分析实训、模拟问病荐药的实训，而减少了传统本科院校药理实训课常采用的动物药理学实验。

邀请相关的用人单位以及本校毕业生对已经编写好的课程标准进行论证。笔者认为这一环节是非常重要和必不可少的。所编写的课程标准是否能与国家职业标准相符合，是否能反映企业和用人单位的用人要求，用人单位可能更为清楚。另外，不少教师长期从事教学工作，可能对日新月异的药学岗位的知识技能上的要求缺乏了解，所撰写的课程标准不一定能够与时俱进，所以很有必要请用人单位参加课程标准的论证。在本校邀请相关用人单位参加课程标准论证会的讨论中，各界企业界人士为我们的课程标准从不同的思维角度上提出了宝贵的意见，对课程标准的制定有很好的促进作用，避免了可能产生的类似闭门造车的后果。另外，请毕业生参加课程标准的论证也是个很好的途径。毕业生对本校的课程设置、课程标准对日后的实际工作是否存在不足或脱离工作实际有更深的体会和理解，所以本人认为邀请本校毕业生参加课程设置以及课程标准的论证工作是十分必要的。上述是对高职药学专业课程标准制定的一些建议，当然，在课程标准实施的过程中，要不断地进行学生学习效果的反馈和修订与完善工作。

药品标准论文例8

药品是一类特殊的商品，关乎国民健康之大计。由于近年来，每年审批下的新药的品种和数量较多，市售的药品使用名称不仅杂乱，而且与商标之间的界限也不甚清晰，实践中容易混淆。药品名称与商标名称之间既有联系又有区别，如果对其关系处理不当，不仅会给临床用药及消费者购买造成极大地不便，也会引起许多的侵权纠纷。所以，处理药品名称与商标权的冲突问题迫在眉睫。

一、药品商品名称与商标权的关系

（一）药品名称概念

药品名称包括通用名称及商品名称。由于药品的特殊性，who（世界卫生组织）制定了药品国际非专利名称（inn），即国际通用名称。无论各国的专利名称和商标名称如何，都可使全世界范围内一种药物只有一种名称。我国与之对应的中文通用名即法定名称，即药品的通用名称或称药品的法定名称。

药品商品名称是药品生产企业在申请注册药品时，根据自身需要而拟定的药品名称。06年药监局的《药品说明书和标签管理规定》、《进一步规范药品商品名称的管理通知》中规定，药品生产企业对本企业生产的药品，可根据实际需要，在法定的通用名称之外，另行拟定商品名，报卫生部药政管理局批准后，方可向工商行政管理部门申请该商品名作为商标注册；药品商品名称须经药监局批准后方可在药品包装、标签及说明书上标注；药品说明书和标签中标注的药品名称必须符合药监局公布的药品通用名称和商品名称的命名原则，不得使用与他人使用的商品名称相同或近似的文字。药品商品名称的特殊性在于实行审批制度，由国家食品药品临督管理局负责。严格来说，“药品商品名称”并非是知识产权上的法律概念。在注册为商标之前，它仅是某个药品的通俗名称，不受法律保护；除非是知名药品的特有名称，才作为一种商业标识受反不正当竞争法的保护；而一旦成为注册商标受商标法保护后，实质上可以称之为“药品商标名”。所以，药品商品名并不应视为药品名称，而是定性为商业标识更加准确。

（二）与商标的比较

由于商标必须具有显著性特征，不能使用直接表示药品功能等特点的标志，但药品商品名称却可以体现其自身的特点和功用。

药品商标虽与药品名称同为使用在药品上的标记，但两者的功能有所区别：药品的商品名称不同，则意味着处方药名、赋形剂、原料质量、生产过程等不同；药品商标则用于识别不同药品生产厂商或药品品种、剂型，同时具有品质担保功能，保证药品的同等质量，维护其良好声誉；另外，还兼有广告性和宣传性。

药品名称和商标可能互相转化：药品商品名称通过使用获得显著性后可作为商标注册；而商标也可能因为使用不当而丧失显著性，从而演变为药品通用名称，如阿司匹林、仁丹等，都曾是注册商标，但最后丧失了显著性特征。已取得商标注册证的商标可以向国家药品监督管理局申请药品商品名。

二、药品名称与商标权的冲突

（一）“可立停案”案情简析

原告为九龙公司生产的“磷酸苯丙哌林口服液”在1994年1月由原卫生部药政管理局批准其商品名为“可立停”。2003年2月，九龙公司重新申请并取得了药监局颁发的包括“可立停”商品名在内的新的药品登记证书。1999年至2005年期间，康宝公司就其“可立停”糖浆广告的画面及其文字内容多次向山西省药品监督管理局报批，并获得该局的广告投放批准。2000年6月6日，康宝公司提出争议商标注册申请，商标局对争议商标予以核准注册。本案经由商标评审委员会裁定，一审、二审判决及最高院驳回再审的申请后，终于落下帷幕。

（二）冲突表现

药品名称与商标权的冲突主要是药品商品名称与商标之间的混淆及纠纷，表现为：

1.在实际使用中，消费者极易混淆药品包装上的药品商品名称与商标，在发生侵权纠纷时，应如何断定文字标识所代表的内容是商标或药品商品名称？

本案中，九龙制药厂生产的“磷酸苯丙哌林口服液”的商品名为“可立停”，康宝公司在其糖浆药品上注册了“可立停”为商标，如何判断“可立停”字样是商标还是药品商品名称？根据本案二审判决意见，康宝公司虽以注册商标方式在其糖浆药品上使用“可立停”字样，但由于“可立停”文字的位置、字体和颜色比通用名称愈酚甲麻那敏糖浆更突出和显著，使消费者误认为该药品的名称为“可立停”。因此，认定了康宝公司是以该药品商品名称的方式来使用“可立停”文字。所以，判断文字标识是商标标识还是药品商品名称，应以相关消费者的认知为标准。[2]

实践中许多商标名由于标示或宣传等原因实际被作为商品名称使用，注册商标和药品商品名称并没有明显的区别，由此引发侵权纠纷，同时也造成了管理上的混乱。根据《药品说明书和标签管理规定》第二十七条：“药品说明书和标签中禁止使用未经注册的商标以及其他未经国家食品药品监督管理局批准的药品名称。药品标签使用注册商标的，应当印刷在药品标签的边角……”所以，未经国家药品监督管理局批准的注册商标只能在包装的左上角或右上角使用，不得使用在商品名的位置上。如作为商品名使用，必须经药监局有关部门批准后下发批件，才可作为商品名使用。

2.药品商品名称是否具有独占使用权和注册商标申请权？药品商品名称是否属于在先权利，将药品名称完全相同的文字作为商标注册在同类商品（药品）上，是否构成商标法第三十一条规定的损害他人现有的在先权利的行为？

《商标法》第三十一条规定：“申请商标注册不得损害他人现有的在先权利，也不得以不正当手段抢先注册他人已经使用并有一定影响的商标。”本案中九龙公司在先经药品行政管理部门批准后，获得使用“可立停”药品商品名称的权利，最高院驳回再审申请通知书中载明：“根据《药品说明书和标签管理规定》等药品名称管理规定，药品商品名称经主管部门批准后，获批企业对这一药品名称享有独占使用权和将其申请商标注册的权利，此项权利应属于商标法第三十一条保护的在先权利之一。本案九龙公司获准‘可立停’口服液药品商品名符合国家医药行政管理部门相关规定，应认定为九龙公司自其核准之日起享有‘可立停’药品商品名称权和注册商标申请权……但考虑到药品商品名称需获药品行业行政主管部门批准才能使用的特殊情况，康宝公司应该知晓九龙公司已在先获准“可立停”为其药品的商品名称……在此情况下，康宝公司将与九龙公司药品名称完全相同的文字作为商标注册在同类商品（药品）上，损害了九龙公司对‘可立停’商品名称的独占使用权和注册商标申请权，已构成商标法第三十一条规定的损害他人现有在先权利的行为，故争议商标应予以撤销。”

据此，最高院认定了药品商品名称在经过使用并获得一定影响之后，被商标法保护，可以撤销他人对药品名的恶意模仿的注册商标。

三、药品名称与商标权冲突的避免

《关于进一步规范药品名称管理的通知》中规定，药品必须使用通用名称，其命名应当符合《药品通用名称命名原则》的规定。商标法及实施条例当中也明确规定，药品包装上必须使用注册商标，药品是强制使用注册商标的产品类别之一。相较于上述两种标识，药品的商品名称则并非强制标注，比如西药常有商品名，而中药一般却没有商品名。不仅如此，药品商品名称的使用范围应严格按照《药品注册管理办法》的规定：“除新的化学结构、新的活性成份的药物，以及持有化合物专利的药品外，其他品种一律不得使用商品名称。同一药品生产企业生产的同一药品，成份相同但剂型或规格不同的，应当使用同一商品名称。”根据上述条文，药品必须使用药品通用名称；如果不是按照新药申请管理的，新的化学结构、新的活性成份的药物，以及持有化合物专利的药品，就不应当使用商品名称；而且不允许不同的药品，使用同一商品名称。并且在药品广告宣传中也不允许单独使用商品名称或是未经批准作为商品名称使用的文字型商标。

上述规定表明了药品监督部门为解决和改善药品名称混乱、一药多名、异药同名等问题，加强了对药品名称的监管。这项规定可以令药品种类在使用中更加清晰、准确的被辨明。

通常，对普通的商品名称不应限制，企业可以进行个性化的名称描述，以增加对消费者的吸引力。但药品作为一类特殊的商品，关系到人们的身体健康，不可单纯把吸引消费者购买作为其唯一目的。况且，普通消费者一般不会区分药品包装及说明书上载明的标识究竟是商标还是药品商品名称，从认知药品的角度来说，同时使用这两种标识只会令辨别药品难度增加。两种药名，更易引起混淆，甚至造成严重后果。毕竟这是攸关生死存亡之大事，相较于商业利益来说，用药错误才是大忌。所以，药品名称应该真实的反映其功能特点，而不需带有太多的独特性。为使用药更规范，应削弱商标和药品商品名在药品辨认中的作用，避免一药多名、一名多药。

总之，药品应该令不同标识承担各自的不同功能，药品名称只作为区别各种药品的种类；而商标用于区别药品生产厂商、药品品种或剂型。一种药品只需因功效而对应于一种通用名称，从而分辨药品的种类。药品名称当谨慎为之，以实现其应有之价值，同时还可以有效避免药品商品名称是否属于在先权利的争议，减少因商品名称和商标近似，引起相关公众的误认或混淆的纠纷。

药品标准论文例9

这桩药监局腐败窝案，在当年曾引起极大影响，而牵涉其中的药品注册司和医疗器械司是两大实权部门，掌管这两大要害部门的，正是的前后两任秘书曹文庄和郝和平。负责侦办腐败案的工作人员透露，曹文庄东窗事发，是直接导致腐败案浮出水面的原因。

曹文庄，1962年出生于山东。1984年从黑龙江商学院中药系毕业，顺利地分配到中国药学会工作，几经变迁，进入国家医药管理局，并成为时任局长的秘书。

与众多领导干部的秘书一样，曹文庄办事周到细致、小心翼翼，加上他城府很深的个性，很快便赢得了上至“老板”下至同僚的满意，他的仕途也展现出一派喜人景色。果然，在担任了一个时期秘书后，曹文庄升任局办公室主任等职。

2002年，曹文庄结束了秘书生涯，担任国家药监局药品注册司司长这一要职。权力是柄双刃剑，当绝对的权力给他带来实惠和荣耀的同时，也使他的命运之舟驶入了歧途。

曹文庄大肆受贿

当时，正是中国药业大规模进行药品地方标准升为国家标准的“规范”时期，由于历史原因，中国药品存在所谓“国家标准”和“地方标准”两个标准，由此导致药品的质量水平参差不齐，严重威胁用药安全。2001年修订的《药品管理法》不仅取消了地方审批药品标准的权力，将审批权收归国家药监局所有，同时也明确取消了地方药品标准。一时间，企业为了尽快完成“地标升国标”，不影响生产销售，就在药品申报时纷纷造假，然后通过行贿方式，以求曹文庄等主管部门领导能够让其蒙混过关。

有关人士介绍，从新中国诞生到国家药监局成立之前的48年中，全国只有1.7万种药品。而在主政药监局的2004年，国家食品药品监督管理局一年就受理了1.9万种新药报批，而同期美国食品药品监督管理局受理的新药报批数量仅148种。现任国家药监局药品注册司负责人张伟披露，中国现有17.6万个药品批准文号，其中有15万个都是“地标升国标”的药品，缺乏临床数据和药学评价指标。

所有这些造假事件、违规审批的背后，都潜藏着巨大的权力寻租黑洞，时任药品注册司司长的曹文庄从中牟取了巨额财物。

2006年1月12日晚，正在主持2006年全国食品药品监督管理工作会议的曹文庄被侦查人员从会场上带走。时年44岁的曹文庄被中纪委“”。

被境外药企举报

曹文庄受贿案是如何败露的呢？网上流传的各种消息不一而足。比较可信的说法是中国医药市场乱象丛生，一些企业损失惨重，于是一家境外药企首先站了出来，以确凿的证据在境外媒体上揭露了几家企业向中国国家药监局官员行贿20万欧元的丑闻。

一石激起千重浪，曹文庄等人开始进入中央纪检部门的视野。

2006年春节期间，已经关押了一个多月的曹文庄态度出现积极变化，开始对自己的问题进行交代。他找到律师，就有关检举立功方面的问题进行详细咨询。从那时起，进入了专案组的视野，随着专案组的初步核实，的腐败问题暴露出来。

沿着曹文庄的履历追寻会发现，步入仕途的曹文庄显然感到他的学历无法胜任要职，于是他像时下许多官员一样在政法院校攻读了法学博士。

搞的是中医药监管，却去学法律，在选择专业时，曹文庄肯定是动了一番脑筋的，是为了增长自己的法学知识，还是有其他想法，一般人不得而知。更奇怪的是他的博士毕业论文，不知是巧合还是预感到了什么，论文竟然是《论贪污罪和的主客观要件及犯罪构成》。不仅选题是贪污罪和，还论述了“主客观要件”、“犯罪构成”，看来曹博士对这篇论文的选题真正是下了大功夫。

在翻阅曹文庄的案卷时，从检方对曹文庄的书中发现，检方明确提到的关乎对他量刑的一个重要“要件”，就是行贿人魏威，此人被业内戏称为“拿号王”。

在2002年“地标换国标”时，魏威通过行贿曹文庄等人，拿到全国各省市上报药品的质量标准及生产工艺，然后以这些资料为模板，选择200余种生产厂家较少、以注射剂为主的药品，通过行贿吉林省药监局的一些官员，补回1996年前这些产品的文号，再将地方文号上报至国家药典委―――“地标”于是顺利地换成了“国标”。

短短两年间，魏威即拥有200多个药品批文，堪称药企“奇迹”。曹文庄在药品审批上的“一手遮天”可见一斑。

被判死缓后4次减刑

2007年7月6日，法院宣判，法庭认为曹文庄构成和罪，其拒不供认，未积极退赃，应当判处死刑。鉴于其归案后提供线索，对侦破其他案件起到一定帮助作用，对其判处死刑可不立即执行。法院两罪并罚，决定对其执行死刑，缓期二年执行，并处没收个人全部财产。

曹文庄不服上诉。2007年8月，北京市高院终审以受贿、罪，判处曹文庄死刑，缓期两年执行。此后曹文庄被减刑4次。

2009年12月，北京市高院裁定对曹文庄减为无期徒刑，原判附加刑、并处没收个人全部财产不变。

2011年12月，北京市高院再次对其减刑，刑期减为有期徒刑十八年，剥夺政治权利改为五年，原判附加刑没收个人全部财产不变。

2013年4月，北京市一中院裁定对曹文庄第三次减刑，刑期减去有期徒刑二年七个月，剥夺政治权利五年及原判附加刑没收个人全部财产不变。

2015年7月14日，曹文庄缴纳犯罪所得115万余元。法院认为，曹文庄在刑罚执行期间确有悔改表现，符合法定减刑条件，可予减刑。北京市一中院裁定，对曹文庄减去有期徒刑一年，减刑后应执行的刑期自2011年12月16日起，至2026年5月15日止，剥夺政治权利减为四年，并处没收个人全部财产不变。这是曹文庄获得的第四次减刑。

经过4次减刑，曹文庄的刑期从死缓变为有期徒刑14年3个月。

曹文庄的多次减刑，引发舆论质疑声一片。公众不明白，他为何可以频繁减刑，也不明白，他为何能在判刑8年之后又退出了115万多元的犯罪所得？按理说，这是应该在终审判决时一次性收缴国库的，当时为什么没有收缴？如果这次退赃，算是确实悔罪、积极接受改造，值得用减刑鼓励，那么为什么之前8年一直不退？之前不退算不算抗拒改造？既然如此，为什么之前还给予他3次减刑？是不是曹文庄在玩弄一些小技巧，达到小步快跑、添油减刑的目的？

《最高人民法院关于减刑、假释案件审理程序的规定》给出了解释，“除应当审查罪犯在执行期间的一贯表现外，还应当综合考虑犯罪的具体情节、原判刑罚情况、财产刑执行情况、附带民事裁判履行情况、罪犯退赃退赔等情况。”

药品标准论文例10

 

农药是指用于预防、消灭或者控制危害农业、林业的病、虫、草和其它有害生物，以及有目的地调节植物、昆虫生长的化学合成或者来源于生物、其它天然物质的一种物质，或者几种物质的混合物及其制剂。农药是农业生产中十分重要的生产资料，在农业有害生物的综合防治体系中，是普遍使用、必不可少的有效防治措施农业论文，在保证农业高产稳产方面发挥了很大的作用。

1　常用农药的分类

农药的分类方法不止一种，根据农药的来源和化学性质可分为：无机农药、有机农药和生物农药；根据农药的防治对象和用途不同，可分为杀虫剂、杀螨剂、杀菌剂、除草剂、植物生长调节剂、脱叶剂、保鲜剂、病毒抑制剂、杀线虫剂、杀软体动物剂、杀鼠剂。

一般情况下，通常农药根据不同的用途，可简单分为七种类型：杀虫剂、杀螨剂、杀菌剂、除草剂、植物生长调节剂、杀线虫剂、杀鼠剂。

1.1杀虫剂：是用来防治各种害虫的药剂，有的还具有兼杀螨类害虫的作用。它主要通过胃毒、触杀、熏蒸、内吸四种方式起到杀死害虫的作用。

1.2杀螨剂：是专门用来防治螨类的药剂。它具有一定的选择性，对于不同发育阶段的螨，防治效果不一样论文格式。有的对卵、幼虫或幼螨触杀效果较好，但对成螨的效果较差。

1.3杀菌剂：是防治植物病害的药剂。主要抑制病菌的生长，保护农作物不受侵害和渗进作物体内，消灭侵入病菌的作用。大多数杀菌剂主要起保护作用农业论文，预防病害的发生和传播。

1.4除草剂：是专门用来防除农田杂草的药剂，它可分为触杀性除草剂（防除由种子发芽的一年生杂草）和内吸性除草剂（可杀死多年生杂草）。

1.5植物生长调节剂：用来调节植物生长发育的药剂。这类农药具有与植物激素相类似的效应，可以促进或抑制植物的生长发育，以满足生长需要。

1.6杀线虫剂：适用于防治蔬菜、草莓、烟草、果树、林木上的各种线虫。它是由原来具有兼治作用的杀虫、杀菌剂发展成为的一类药剂。目前的杀线虫剂几乎全部是土壤处理剂，多数兼有杀菌、杀土壤害虫的作用，有的还有除草作用。1.7 杀鼠剂：按照作用方式可以分为胃毒和熏蒸剂；按照成分来源不同可以分为无机杀鼠剂、有机杀鼠剂、天然植物杀鼠剂；按照作用特点分为急性杀鼠剂（单剂量杀鼠剂）、慢性抗凝血剂（多剂量抗凝血剂）。

2农药的质量指标

农药的质量如何，要从两个方面观察，一是有效成分含量是否与标明的含量相符；另一方面是其物理化学性状是否符合规定的标准要求，如细化、乳化性能、悬浮性、润湿性、PH值等。

2.1农药的有效成分

农药的有效成分是保证药剂具有使用效果的基础物质。农药产品的有效成分含量必须与标明的含量相符，否则就是假冒伪劣产品。判断农药的优劣，首先要进行定性分析农业论文，看商品农药的有效成分与标识上标明的是否一致。其次要进行定量分析，看商品农药的有效成分含量与标识上标明的是否一致。

2.2农药乳剂稳定性

农药乳剂稳定性是保证有效成分充分发挥作用的重要物理指标论文格式。要求乳油在硬水稀释后，在一定的时间呈稳定性的乳浊液，应上无乳油，下无沉油或沉淀出现。

2.3粉剂类农药的细度

粉剂农药为了喷撒时施用均匀，要求有一定的细度，一般要求95%以上的粉剂颗粒达到指定的细度（200目）。

2.4可湿性粉剂悬浮粒

要注意悬浮粒高低，要求用水稀释后形成良好的悬浊液，如果悬乳性能不好，大颗粒结块沉下，容易造成喷农药时浓度不一致农业论文，一般可湿性粉剂农药要求停放30分钟的悬浮粒不小于50%。

2.5润湿时间

将农药分散水面后，被水面润湿的时间一般应大于2分钟。

2.6农药的酸度

农药原药及制剂中的酸度对有效成分的分解起一定的控制作用，同时也要注意酸度过高，对植物产生危害。

2.7农药中的水分

农药原药及制剂中的水分能引起农药的分解，农药粉剂中的水分能影响粉剂的分散性和使用时的均匀性。

2.8农药的热稳定性

农药的热稳定性，是指将农药置于（54±2）℃条件下，储存14天后分析结果符合标准规定。

2.9农药的低温稳定性

农药的低温稳定性是指农药乳油在（0±1）℃条件下，放置1小时无固体或油状物析出，为合格。

3农药的鉴别方法

3.1什么是假（伪）农药

根据《农药管理条例》第六章第三十条规定，下列农药为假（伪）农药：1、以非农药冒充农药或者以此种农药冒充他种农药的。2、所含有效成分的种类、名称与产品标签或者说明书上注明的农药成分和种类、名称不相符的。

3.2什么劣质农药

主要从以下几点来辩别：1、不符合农药产品质量标准的。2、失去使用效能的。3、混有导致药害等有害成分的。

3.3如何签别假冒伪劣农药

3.3.1注意标签。农药标签紧贴或印制在农药包装上，其上标有该农药性能、使用方法、毒性、注意事项等内容的技术资料。标签上应有农药名称。农药名称有三种：通用名称、商品名称和化学名称论文格式。

3.3.2农药登记证、农药生产许可证和生产批准文件号、产品标准号、产品性能和注意事项、有效成分、含量、剂型和净重（容）量、使用说明、毒性标志及注意事项、生产日期、质量保证期、企业名称、地址、电话、邮政编码等。

3.3.3注意有效期。一般为二年农业论文，没有标明有效期的为假农药。

3.3.4标签残缺不全或不明确，包装破损的农药都没有质量保证，不宜购买。