药品申报材料例1

    在省、市局和县委、县政府的领导和支持下，贯彻国家局"三抓一加强"工作方针，整顿规范药品、医疗器械市场秩序，强化农村药品两网建设，开展规范化建设工程，加强干部职工素质教育，扎扎实实地促进药监工作的全面发展。我局连续3年被县委、县政府授予"文明单位"、"履行计划生育职责先进单位"。2003年被市药监局授予"全市药品监督管理系统先进单位"、稽查队被授予"全市药品监督管理系统先进集体"；党支部被评为"县直机关党建工作先进单位"；有3名同志在解放思想大讨论活动中获得"全县解放思想大讨论理论研讨会"征文二等奖；在全市药监系统"我与规范执法年"演讲比赛中获得第三名；有1人被省局记二等功奖励；在非典防治工作中有3人分别被市药监局、县委授予先进个人、优秀共产党员荣誉称号。9月份被授予"xx县十大改革发展新闻单位"荣誉称号。在9月全市药监系统药品快检技术比武活动中，分别荣获团体第一名、中药辨别第一名、快速鉴别第二名，在11月举行的全省药监系统药品快检技术比武中，我局选手代表全市参赛获得全省快检技术比武中药辨别第一名。被评为2004年社会治安综合治理先进单位，计划生育党政线年终考核、履行职责考核均获满分，城区计划生育检查获得满分加5分。

一、开展药监执法人员和管理相对人法律法规培训

    开展药监执法人员法律法规学习宣传活动，增强依法管理药品的法律意识。本着培养一支"政治过硬、业务精良、作风清正、纪律严明、行动快捷、人民放心"的药监队伍的目标，加强药监执法人员对《行政许可法》、《药品管理法》等法律法规的学习，制定了工作人员学习制度，每周五定为集中学习日，开展了药品法律法规、十六大精神学习、干部职工"每周一讲"等活动，在集中学习期间，人人学法律，讲法律，谈体会，进一步提高了执法队伍的依法行政能力和执法水平。

加大对药品、医疗器械从业人员法律法规培训力度，增强守法经营意识。制定培训教育计划，编印了《药品监督管理法律法规汇编》等培训材料。举办药品法律法规培训班5期，先后对635名医疗机构、药品经营单位负责人、药品从业人员进行了集中培训；先后有480名药品零售企业工作人员接受了药品管理法律法规、GSP管理知识的系统培训。在深入基层监督检查过程中，执法人员随身携带《药品法律法规汇编》、宣传单5000多份，发放到从业人员、乡村医生手中，结合具体案例进行法律法规知识的宣传，接受咨询，解疑释惑。

二、抓好执法队伍建设，提高依法行政水平

   　健全制度，提高依法行政效能。加强机关内部规范化建设，充实完善各项工作程序和管理制度，将机关工作人员行为规范、案件审核制度、政务公开制度、行政执法过错责任追究制度、党风廉政建设责任制、学习制度、档案管理制度等31项制度进一步讨论、修订，汇编成《规章制度汇编》，印发到每一个职工并贯彻执行。

     开展系列教育活动，提高干部队伍素质。根据省、市、县关于加强药监机关规范化建设和学习"药监卫士"高志全同志的要求，一是开展了"三学、三能、三强化"活动（"学法律、学理论、学英模"、"能写作、能做事、能干事"、" 强化自律意识、强化法律意识、强化服务意识"）。二是开展了"抢抓机遇、赶超发展"解放思想大讨论活动，开展了"五查、五比、五树立"活动（五查，即查思想、查意识、查作风、查效率、查自律；五比，即比学习、比干劲、比创业、比精神、比先进；五树立，即树立敬业精神、树立创新意识、树立法制意识、树立服务意识、树立勤政意识）。组织全体干部职工举行了两次开展"五查、五比、五树立"活动演讲会。三是注重学习效果。在政治学习、业务学习中，人人建立学习笔记、读书笔记，在各个阶段撰写学习心得体会60余篇。

     强化措施，规范行政执法行为。按照创建学习型机关，做学习型干部的要求，开展了树立药监形象"四个一"活动（即对待来药监局办事的人，要一个座位让座，一杯茶水相待，一片热心服务，一句好话送行），营造药品监督管理工作的良好氛围。执行案件审核制度。对涉及的大案、要案和重大复杂案件由案件审核委员会进行集体研究决定。做到立案审理的案件程序合法，手续完备，年度立案查办的案件结案率达到100%。对结案的案件，及时立卷归档，实现了执法档案管理程序化、规范化。

建立约束机制，强化行政执法监督。建立社会监督机制，在全县各部门聘请了20名社会监督员，定期召开会议，听取他们对药监工作的意见和建议。设立药品监督协管员60名、信息员74名，形成了县有社会监督员、乡镇有药品监督协管员、村有药品监督信息员的社会监督三级网络。统一制作了"药品质量检举箱"，在县城30个医疗机构、药品经营单位门前悬挂。由县药监局统一管理，定期开箱，定期通报情况。在400多个单位设立了统一的"药品质量监督公示牌"，便于群众及时反映遇到的药品质量问题。根据群众举报，今年3 月查处了一起蒲汪镇大王庄杜××利用邮购手段邮购、销售假药案，没收非法邮购的假药"复方定喘胶囊"等3个品种，标值1.7万元。5月份会同公安部门查处了一起苏村镇娄家庄娄××制造假药案，现场查封了自制的治疗"白癜疯"的假药和制药设备、包装材料等，标值1.5万元。

三、加大监督力度，依法规范全县药品、医疗器械市场

实施药品放心工程，严厉打击制售假劣药品违法犯罪行为。在整顿规范药品市场秩序中，按照"五不放过"原则彻查严办，加大对重点单位和重点品种的监管，将实施药品放心工程与"全程监管"、农村用药质量、中药材、中药饮片质量和医疗机构仓储条件三个专项检查有机结合起来，依法规范全县药品市场。今年共出动药品监督执法人员1867人次，租用车辆206台次，对全县药品监管相对单位进行了监督检查，查处假劣药品、医疗器械198个品种，标值12.3万元；取缔无证经营药品、医疗器械14户；受理群众举报案件4起。立案56起，目前结案48起，罚没款15.3万元，下达违法行为预先警示通知书156户。全年抽验药品386批次，现场快速检验425批次，其中中药材、中药饮片不合格率16%，西药、中成药不合格率8.5%。

药品申报材料例2

一、开展药监执法人员和管理相对人法律法规培训

开展药监执法人员法律法规学习宣传活动，增强依法管理药品的法律意识。本着培养一支"政治过硬、业务精良、作风清正、纪律严明、行动快捷、人民放心"的药监队伍的目标，加强药监执法人员对《行政许可法》、《药品管理法》等法律法规的学习，制定了工作人员学习制度，每周五定为集中学习日，开展了药品法律法规、十六大精神学习、干部职工"每周一讲"等活动，在集中学习期间，人人学法律，讲法律，谈体会，进一步提高了执法队伍的依法行政能力和执法水平。

加大对药品、医疗器械从业人员法律法规培训力度，增强守法经营意识。制定培训教育计划，编印了《药品监督管理法律法规汇编》等培训材料。举办药品法律法规培训班5期，先后对635名医疗机构、药品经营单位负责人、药品从业人员进行了集中培训；先后有480名药品零售企业工作人员接受了药品管理法律法规、GSP管理知识的系统培训。在深入基层监督检查过程中，执法人员随身携带《药品法律法规汇编》、宣传单5000多份，发放到从业人员、乡村医生手中，结合具体案例进行法律法规知识的宣传，接受咨询，解疑释惑。

二、抓好执法队伍建设，提高依法行政水平

健全制度，提高依法行政效能。加强机关内部规范化建设，充实完善各项工作程序和管理制度，将机关工作人员行为规范、案件审核制度、政务公开制度、行政执法过错责任追究制度、党风廉政建设责任制、学习制度、档案管理制度等31项制度进一步讨论、修订，汇编成《规章制度汇编》，印发到每一个职工并贯彻执行。

开展系列教育活动，提高干部队伍素质。根据省、市、县关于加强药监机关规范化建设和学习"药监卫士"高志全同志的要求，一是开展了"三学、三能、三强化"活动（"学法律、学理论、学英模"、"能写作、能做事、能干事"、"强化自律意识、强化法律意识、强化服务意识"）。二是开展了"抢抓机遇、赶超发展"解放思想大讨论活动，开展了"五查、五比、五树立"活动（五查，即查思想、查意识、查作风、查效率、查自律；五比，即比学习、比干劲、比创业、比精神、比先进；五树立，即树立敬业精神、树立创新意识、树立法制意识、树立服务意识、树立勤政意识）。组织全体干部职工举行了两次开展"五查、五比、五树立"活动演讲会。三是注重学习效果。在政治学习、业务学习中，人人建立学习笔记、读书笔记，在各个阶段撰写学习心得体会60余篇。

强化措施，规范行政执法行为。按照创建学习型机关，做学习型干部的要求，开展了树立药监形象"四个一"活动（即对待来药监局办事的人，要一个座位让座，一杯茶水相待，一片热心服务，一句好话送行），营造药品监督管理工作的良好氛围。执行案件审核制度。对涉及的大案、要案和重大复杂案件由案件审核委员会进行集体研究决定。做到立案审理的案件程序合法，手续完备，年度立案查办的案件结案率达到100%。对结案的案件，及时立卷归档，实现了执法档案管理程序化、规范化。

建立约束机制，强化行政执法监督。建立社会监督机制，在全县各部门聘请了20名社会监督员，定期召开会议，听取他们对药监工作的意见和建议。设立药品监督协管员60名、信息员74名，形成了县有社会监督员、乡镇有药品监督协管员、村有药品监督信息员的社会监督三级网络。统一制作了"药品质量检举箱"，在县城30个医疗机构、药品经营单位门前悬挂。由县药监局统一管理，定期开箱，定期通报情况。在400多个单位设立了统一的"药品质量监督公示牌"，便于群众及时反映遇到的药品质量问题。根据群众举报，今年3月查处了一起蒲汪镇大王庄杜××利用邮购手段邮购、销售假药案，没收非法邮购的假药"复方定喘胶囊"等3个品种，标值1.7万元。5月份会同公安部门查处了一起苏村镇娄家庄娄××制造假药案，现场查封了自制的治疗"白癜疯"的假药和制药设备、包装材料等，标值1.5万元。

三、加大监督力度，依法规范全县药品、医疗器械市场

实施药品放心工程，严厉打击制售假劣药品违法犯罪行为。在整顿规范药品市场秩序中，按照"五不放过"原则彻查严办，加大对重点单位和重点品种的监管，将实施药品放心工程与"全程监管"、农村用药质量、中药材、中药饮片质量和医疗机构仓储条件三个专项检查有机结合起来，依法规范全县药品市场。今年共出动药品监督执法人员1867人次，租用车辆206台次，对全县药品监管相对单位进行了监督检查，查处假劣药品、医疗器械198个品种，标值12.3万元；取缔无证经营药品、医疗器械14户；受理群众举报案件4起。立案56起，目前结案48起，罚没款15.3万元，下达违法行为预先警示通知书156户。全年抽验药品386批次，现场快速检验425批次，其中中药材、中药饮片不合格率16%，西药、中成药不合格率8.5%。

药品申报材料例3

创造一个卫生、安全、健康、优美的工作环境是有利于干部职工身心健康的实事工程，是实践“三个代表”和十七大精神的具体体现，也是展示行政执法公正的重要条件，正是基于这一认识，近年来，在文明卫生办公区创建活动中，我们在抓好监管工作的同时，高度重视创卫工作，对创卫工作始终坚持认识不变，决心不变，力度不减，积极开展创建卫生办公区各项活动。为进一步加强对卫生办公区创建工作的领导，推进单位创卫活动的深入开展，我局成立了以党支部书记、局长任组长，纪检组长任副组长，各科室负责人为成员的文明卫生办公区创建领导小组，坚持把创卫工作与行政执法工作同安排，同落实，同检查，同考核，同奖惩，把文明卫生办公区创建工作作为硬指标，纳入科室年度目标责任考核体系。年初与各科室签订创建目标责任书，把目标任务分解细化，层层落实，明确各科室负责人既对本科室的业务工作负责，又对卫生负责;实行一票否决制，凡卫生工作不过关的科室，科室人员年终取消奖优评先资格，形成一把手亲自抓、负总责，分管领导靠上抓，各科室负责人具体抓，全体干部职工共同参与、齐抓共管的格局。在创卫工作中，我局始终坚持从提高认识，统一思想入手，教育全体员工正确认识、处理好创卫工作与食品药品监管事业的相互促进、协调发展关系，创卫工作如何紧扣监管做好工作的关系，并结合我局的创建实际，明确提出了“巩固成果再提高，奋力拼搏创省级文明单位”的奋斗目标。统一的思想，端正的态度，进一步激发了全体员工参与创卫工作的热情。

二、深化学习教育，夯实爱卫基础

为提高员工的思想认识，增强文明卫生意识，我们在抓创卫工作中，坚持强化职工的文明卫生素质教育，以一点带动一片，一片带动全部。一是加强爱卫、创卫教育。近年来，单位紧紧围绕“净化环境、美化家园、促进发展”这一主题，集中组织职工认真学习了县委、县人民政府有关创卫工作会议和文件精神，及时传达上级关于开展爱国卫生运动及创建文明卫生办公区目标任务及其必要性、重要性和紧迫性。二是组织职工学习《食品卫生法》、《传染病防治法》等卫生知识，提高全体员工及家属的卫生常识，培养良好的卫生习惯，在职工中提倡少饮酒和公共场所不吸烟，加强员工的自我保健意识和防病能力。三是充分利用“四月爱国卫生月”、墙报、简报、专栏等手段大力宣传健康知识及创卫目的、意义，培养全体员工养成爱清洁、讲卫生的良好习惯，激发全体员工参与创卫工作热情。四是定期不定期召开创卫工作会议，专题研究部署创卫工作，引导全体干部职工学楷模、讲道德、扬正气、树新风，做到创卫工作深入人心，形成创卫合力。通过近年来的不断努力，全体员工的健康意识不断提高，卫生知识不断增加，爱卫意识不断增强，有力促进了单位爱国卫生工作的健康发展。

三、强化创卫管理，营造良好环境

为切实抓好创卫工作，我们坚持自觉行动，积极参与，齐抓共管，从自己做起，从现在做起，从小事做起，注重创卫实效。一是加强单位环境绿化、美化管理，单位两年来投入周围办公环境建设资金1.7万余元，坚持对办公区花坛的绿化带实行专人管理修剪，对坛内花草进行了移栽、补栽和消毒杀虫，保持办公区周围常年的绿化、美化、亮化。二是认真搞好办公区、卫生责任区及责任水沟的环境卫生管理。办公区卫生做到天天打扫、时时保持，每周2次大扫除，厕所、楼道冲洗干净，确保办公区无垃圾、无落叶、无蜘蛛网、无卫生死角、无家畜禽、无乱堆乱放、无乱涂乱贴等现象;卫生责任区及责任水沟坚持每周清扫保洁，确保路面与沟道清洁、无污物、无杂草及漂浮物。三是强化员工卫生防病治病工作。单位每年组织全体员工进行1次健康体检，并购买了医疗保险，消除员工后顾之忧。四是积极开展除“四害”活动。按照上级的安排和要求，春、秋两季单位购回灭鼠药分发到各科室及出租房各住户，对办公区、出租区、卫生责任区及责任河段进行了统一投放，与此同时，我局还进行多次灭蝇、灭蚊、灭蟑螂活动，使“四害”得到有效控制，较好地防止了传染病的发生和流行。五是为使干部职工有良好的活动阵地，我局在资金紧张的情况下，挤出专款新建标准化职工活动室和党员活动室，开展丰富多彩的文化活动。良好的环境对全局干部职工素质的提高起到了潜移默化的作用，达到人改造环境，环境改造人的目的。

药品申报材料例4

第二条进口药材申请与审批、登记备案、口岸检验及监督管理，适用本办法。

进口药材申请与审批，是指国家食品药品监督管理局根据申请人的申请,依照法定程序和要求，对境外生产拟在中国境内销售使用的药材进行技术审评和行政审查，并作出是否同意其进口的决定。

进口药材申请人，应当是中国境内取得《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》的药品生产企业或者药品经营企业。

第三条国家食品药品监督管理局负责药材进口的审批，并对登记备案、口岸检验等工作进行监督管理。

省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局依法对进口药材进行监督管理。

允许药品进口的口岸或者允许药材进口的边境口岸所在地（食品）药品监督管理局（以下简称口岸或者边境口岸（食品）药品监督管理局）负责进口药材的登记备案，组织口岸检验并进行监督管理。

中国药品生物制品检定所负责首次进口药材的样品检验、质量标准复核等工作。

国家食品药品监督管理局确定的药品检验机构负责进口药材的口岸检验工作。

第四条药材必须从国务院批准的允许药品进口的口岸或者允许药材进口的边境口岸进口。允许药材进口的边境口岸，只能进口该口岸周边国家或者地区所产药材。

第二章申请与审批

第一节一般规定

第五条国家食品药品监督管理局应当在药材进口申请受理场所公示申报资料的项目和有关申请书示范文本。

第六条申请人申请药材进口时应当按照规定如实提交规范完整的材料，反映真实情况，并对其申报资料实质内容的真实性负责。

第七条申请人提交的申报资料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正。

第八条申请人申报的资料不齐全、不符合法定形式的，国家食品药品监督管理局应当当场或者在5日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申报资料之日起即为受理。不予受理的，应当书面说明理由。

第九条在审查过程中，国家食品药品监督管理局认为需要补充资料的，应当一次性提出。

申请人应当在收到补充资料通知书后4个月内提交符合要求的补充资料，其审查时限在原审查时限的基础上延长20日;未按规定时限提交补充资料的，予以退审。因不可抗力，无法在规定时限内提交补充资料的，必须向国家食品药品监督管理局提出书面申请，并说明理由。

国家食品药品监督管理局应当在20日内提出处理意见。

第十条药材进口申请经依法审查，认为符合要求的，国家食品药品监督管理局应当在规定时限内作出批准决定，并在10日内向申请人送达进口药材批准证明文件；认为不符合要求的，应当在规定时限内书面告知申请人，说明理由，并告知申请人享有依法申请复审、行政复议或者提起行政诉讼的权利。

第十一条国家食品药品监督管理局在对药材进口申请的审查过程中发现申请事项直接关系他人重大利益的，应当通知该利害关系人。申请人和利害关系人可以提交书面意见进行陈述和申辩，或者依法要求举行听证。

第十二条国家食品药品监督管理局应当在其设置的政府网站上公告药材进口申请受理、审查的过程和已批准进口的药材的相关信息。

第二节药材进口申请与审批

第十三条药材进口申请包括首次进口药材申请和非首次进口药材申请。首次进口药材申请包括已有法定标准药材首次进口申请和无法定标准药材首次进口申请。

第十四条申请药材进口，申请人应当按照规定填写《进口药材申请表》，并向国家食品药品监督管理局报送有关资料。

第十五条国家食品药品监督管理局收到申报资料后，应当在5日内对申报资料的规范性、完整性进行形式审查，并发出受理或者不予受理通知书。

第十六条首次进口药材申请受理后,申请人应当及时将检验样品和相关资料报送中国药品生物制品检定所。

第十七条中国药品生物制品检定所在收到检验样品和相关资料后，对已有法定标准药材的首次进口申请，应当在30日内完成样品检验，对无法定标准药材的首次进口申请，应当在60日内完成质量标准复核和样品检验,并将检验报告和复核意见报送国家食品药品监督管理局。

第十八条国家食品药品监督管理局收到中国药品生物制品检定所检验报告和复核意见后，应当在40日内完成技术审评和行政审查。对符合要求的，颁发《进口药材批件》；对不符合要求的，发给《审查意见通知件》，并说明理由。

第十九条国家食品药品监督管理局受理非首次进口药材申请后，应当在30日内完成技术审评和行政审查。对符合要求的，颁发《进口药材批件》；对不符合要求的，发给《审查意见通知件》，并说明理由。

第二十条国家食品药品监督管理局根据需要，可以对进口药材的生产现场进行考察。

第二十一条《进口药材批件》分一次性有效批件和多次使用批件。一次性有效批件的有效期为1年，多次使用批件的有效期为2年。

《进口药材批件》编号格式为：国药材进字+4位年号+4位顺序号。

第二十二条国家食品药品监督管理局对濒危物种药材或者首次进口药材的进口申请，颁发一次性有效批件。

第二十三条变更《进口药材批件》中的申请人名称和到货口岸的，申请人应当向国家食品药品监督管理局提出补充申请，并报送有关资料。

补充申请的申请人应当是原《进口药材批件》的持有者。

第二十四条国家食品药品监督管理局收到补充申请后，应当在5日内对申请资料的规范性、完整性进行形式审查，并发出受理或者不予受理通知书。

第二十五条国家食品药品监督管理局应当在补充申请受理后20日内完成行政审查。对符合要求的，颁发《进口药材补充申请批件》；对不符合规定的，发给《审查意见通知件》，并说明理由。

第二十六条《进口药材补充申请批件》的有效期限与原批件相同。

第二十七条申请人对国家食品药品监督管理局作出的不予批准的决定有异议的，可以在收到不予批准通知之日起10日内向国家食品药品监督管理局提出书面复审申请并说明复审理由。

复审内容仅限于原申请事项及原申报资料。

第二十八条国家食品药品监督管理局收到复审申请后，应当按照原申请事项的审查时限和要求进行复审,并作出复审决定。撤销不予批准决定的，向申请人颁发相应的《进口药材批件》或者《进口药材补充申请批件》；维持原决定的，国家食品药品监督管理局不受理再次的复审申请。

第二十九条复审需要进行样品检验或者质量标准复核的，应当按照原样品检验或者质量标准复核的时限和要求进行。

第三章登记备案

第三十条申请人取得《进口药材批件》后，应当从《进口药材批件》注明的到货口岸组织药材进口。

组织药材进口，申请人应当向口岸或者边境口岸（食品）药品监督管理局登记备案，填写《进口药材报验单》，并报送有关资料。

第三十一条口岸或者边境口岸（食品）药品监督管理局应当对登记备案资料的完整性、规范性和真实性进行审查，并当日作出审查决定。对符合要求的，发出《进口药品通关单》，收回一次性有效批件；同时向国家食品药品监督管理局确定的药品检验机构发出《进口药材口岸检验通知书》，并附登记备案资料一份。对不符合要求的，发给《进口药材不予登记备案通知书》，并说明理由。

第三十二条对不予办理登记备案的进口药材，申请人应当予以退运。无法退运的，由口岸或者边境口岸（食品）药品监督管理局按照有关规定监督处理。

第四章口岸检验和监督管理

第三十三条国家食品药品监督管理局确定的药品检验机构收到《进口药材口岸检验通知书》后，应当在2日内按照《进口药材抽样规定》，到规定的存货地点进行现场抽样。现场抽样时，申请人应当提供药材原产地证明原件。

第三十四条国家食品药品监督管理局确定的药品检验机构应当根据口岸或者边境口岸（食品）药品监督管理局提供的登记备案资料对药材原产地证明原件和药材实际到货情况进行核查。对符合要求的，予以抽样，填写《进口药材抽样记录单》，在《进口药品通关单》上注明“已抽样”字样，并加盖抽样单位的公章；对不符合要求的，不予抽样，并在2日内将《进口药材不予抽样通知书》报送所在地口岸或者边境口岸（食品）药品监督管理局。

口岸或者边境口岸（食品）药品监督管理局收到《进口药材不予抽样通知书》后，应当对已进口的全部药材采取查封、扣押的行政强制措施，并在7日内作出处理决定。

第三十五条国家食品药品监督管理局确定的药品检验机构应当在抽样后20日内完成检验工作，出具《进口药材检验报告书》，报送所在地口岸或者边境口岸（食品）药品监督管理局，并通知申请人；无法按规定时限完成检验的，应当向口岸或者边境口岸（食品）药品监督管理局报告，并通知申请人。

第三十六条对检验不符合标准规定的进口药材，口岸或者边境口岸（食品）药品监督管理局应当在收到检验报告书后立即采取查封、扣押的行政强制措施,并在7日内作出行政处理决定；对申请复验的，必须自复验结论发出之日起15日内作出行政处理决定。同时将有关情况报告所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局。申请人应当在收到检验报告书后2日内向所在地口岸或者边境口岸（食品）药品监督管理局书面说明全部进口药材流通、使用的详细情况。

第三十七条申请人对检验结果有异议的，可以按《药品管理法》第六十七条规定申请复验。药品检验机构受理复验申请后，应当及时报告口岸或者边境口岸（食品）药品监督管理局，并在复验申请受理后20日内作出复验结论，报告口岸或者边境口岸（食品）药品监督管理局，并通知申请人。

第三十八条对经复验符合标准规定的进口药材，口岸或者边境口岸（食品）药品监督管理局应当在收到复验结论后，立即解除查封、扣押的行政强制措施，并报告所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局。

第三十九条对未在规定时间内申请复验或者经复验仍不符合标准规定的进口药材，口岸或者边境口岸（食品）药品监督管理局应当依法作出行政处理决定，采取相应措施，同时报告所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局。

第四十条首次进口药材在销售使用前，必须经国家食品药品监督管理局确定的药品检验机构抽样检验，检验合格后方可销售使用。

第四十一条对检验不符合标准规定，但已流通到口岸或者边境口岸所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局管辖区域外的进口药材，口岸或者边境口岸所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局应当将有关情况及时通报药材流入区域的省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局。药材流入区域的省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局应当依法采取相应的措施。

第四十二条进口药材的包装必须适合进口药材的质量要求，方便储存、运输及进口检验。在每件包装上，必须注明药材中文名称、批件编号、产地、唛头号、申请企业名称、出口商名称、到货口岸、重量及加工包装日期等。

第五章法律责任

第四十三条有《行政许可法》第六十九条规定情形之一的，国家食品药品监督管理局根据利害关系人的请求或者依据职权，可以撤销有关进口药材批准证明文件。

第四十四条在进口药材审批、登记备案和口岸检验过程中，有下列情形之一的，依照《行政许可法》第七十二条、第七十三条、第七十四条和第七十五条规定处理：

（一）对符合法定条件的药材进口申请不予受理的；

（二）不在受理场所公示药材进口申报资料项目的；

（三）在受理、审查过程中，未向申请人履行法定告知义务的；

（四）申请人提交的申报资料不齐全、不符合法定形式，不一次告知申请人必须补正的全部内容的；

（五）未依法说明不受理或者不批准理由的；

（六）对不符合本办法规定的药材进口申请作出批准决定或者超越法定职权作出批准决定的；

（七）对符合本办法规定的药材进口申请作出不予批准决定或者不在本办法规定期限内作出批准决定的；

（八）擅自收费或者不按照法定项目和标准收费的；

（九）索取或者收受他人财物或者谋取其他利益的。

第四十五条申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料和样品申请药材进口的，国家食品药品监督管理局对该项申请不予受理或者不予批准，对申请人给予警告，一年内不受理该申请人提出的药材进口申请。

药品申报材料例5

第一章总则第一条为加强农药生产管理，促进农药行业健康发展，根据《农药管理条例》，制定本办法。第二条在中华人民共和国境内生产农药，应当遵守本办法。第三条国家发展和改革委员会（以下简称国家发展改革委）对全国农药生产实施监督管理，负责开办农药生产企业的核准和农药产品生产的审批。第四条省、自治区、直辖市发展改革部门（或经济贸易管理部门等农药生产行政管理部门，以下简称省级主管部门）对本行政区域内的农药生产实施监督管理。第五条农药生产应当符合国家农药工业的产业政策。第二章农药生产企业核准第六条开办农药生产企业（包括联营、设立分厂和非农药生产企业设立农药生产车间），应当经省级主管部门初审后，向国家发展改革委申报核准，核准后方可依法向工商行政管理机关申请领取营业执照或变更工商营业执照的营业范围。第七条申报核准，应当具备下列条件：（一）有与其生产的农药相适应的技术人员和技术工人；（二）有与其生产的农药相适应的厂房、生产设施和卫生环境；（三）有符合国家劳动安全、卫生标准的设施和相应的劳动安全、卫生管理制度；（四）有产品质量标准和产品质量保证体系；（五）所生产的农药是依法取得过农药登记的农药；（六）有符合国家环境保护要求的污染防治设施和措施，并且污染物排放不超过国家和地方规定的排放标准；（七）国家发展改革委规定的其他条件。第八条申报核准，应当提交以下材料：（一）农药企业核准申请表（见附件一）；（二）工商营业执照（现有企业）或者工商行政管理机关核发的《企业名称预先核准通知书》（新办企业）复印件；（三）项目可行性研究报告（原药项目需乙级以上资质的单位编制）；（四）企业所在地（地市级以上）环境保护部门的审核意见（原药项目需提供项目的环境影响评价报告和环评批复意见）；（五）国家发展改革委规定的其他材料。第九条申请企业应当按照本办法第八条规定将所需材料报送省级主管部门。省级主管部门负责对企业申报材料进行初审，将经过初审的企业申报材料报送国家发展改革委。第十条国家发展改革委应当自受理企业申报材料之日起二十个工作日内（不含现场审查和专家审核时间）完成审核并作出决定。二十日内不能作出决定的，经国家发展改革委主要领导批准，可以延长十日。对通过审核的企业，国家发展改革委确认其农药生产资格，并予以公示。未通过审核的申报材料，不再作为下一次核准申请的依据。第十一条农药生产企业核准有效期限为五年。五年后要求延续保留农药生产企业资格的企业，应当在有效期届满三个月前向国家发展改革委提出申请。第十二条申请农药生产企业资格延续的企业，应当提交以下材料：（一）农药企业生产资格延续申请表（见附件二）；（二）工商营业执照复印件；（三）五年来企业生产、销售和财务状况；（四）企业所在地（地市级以上）环境保护部门的审核意见；（五）国家发展改革委规定的其他材料。第十三条申请企业应当按照本办法第十二条规定将所需材料报送省级主管部门。省级主管部门负责对企业申请材料进行初审，将经过初审的企业申请材料报送国家发展改革委。第十四条国家发展改革委根据企业是否满足核准时的条件，自受理企业申请材料之日起二十个工作日内（不含现场审查和专家评审时间）做出是否准予延续的决定，并公示。二十日内不能作出决定的，经国家发展改革委主要领导批准，可以延长十日。逾期不申请延续的企业，将被认为自动取消其已获得的农药企业资格，国家发展改革委将注销其农药生产资格，并予以公示。未通过延续的申请材料，不再作为下一次申请延续的依据。第十五条生产农药企业的省外迁址须经国家发展改革委核准；省内迁址由省级主管部门审核同意后报国家发展改革委备案。第十六条农药企业更名由工商登记部门审核同意后报国家发展改革委备案，并予以公示。第三章农药产品生产审批第十七条生产尚未制定国家标准和行业标准的农药产品的，应当经省级主管部门初审后，报国家发展改革委批准，发给农药生产批准证书。企业获得生产批准证书后，方可生产所批准的产品。第十八条申请批准证书，应当具备以下条件：（一）具有已核准的农药生产企业资格；（二）产品有效成份确切，依法取得过农药登记；（三）具有一支足以保证该产品质量和进行正常生产的专业技术人员、熟练技术工人及计量、检验人员队伍；（四）具备保证该产品质量的相应工艺技术、生产设备、厂房、辅助设施及计量和质量检测手段；（五）具有与该产品相适应的安全生产、劳动卫生设施和相应的管理制度；（六）具有与该产品相适应的“三废”治理设施和措施，污染物处理后达到国家和地方规定的排放标准；（七）国家发展改革委规定的其他条件。第十九条申请批准证书应当提交以下材料：（一）农药生产批准证书申请表（见附件三）；（二）工商营业执照复印件；（三）产品标准及编制说明；（四）具备相应资质的省级质量检测机构出具的距申请日一年以内的产品质量检测报告；（五）新增原药生产装置由具有乙级以上资质的单位编制的建设项目可行性研究报告及有关部门的审批意见；（六）生产装置所在地环境保护部门同意项目建设的审批意见（申请证书的产品与企业现有剂型相同的可不提供）；（七）加工、复配产品的原药距申请日两年以内的来源证明（格式见附件八）；（八）分装产品距申请日两年以内的分装授权协议书；（九）农药登记证；（十）国家发展改革委规定的其他材料。申请新增原药产品的，应当提交前款（一）、（二）、（三）、（四）、（五）、（六）项规定的材料。申请新增加工、复配产品的，应当提交第一款（一）、（二）、（三）、（四）、（六）、（七）项规定的材料。申请新增分装产品的，应当提交第一款（一）、（二）、（三）、（四）、（八）项规定的材料。申请换发农药生产批准证书的，应当提交第一款（一）、（二）、（三）、（四）、（七）、（九）项规定的材料。分装产品申请换发农药生产批准证书的，应当提交第一款（一）、（二）、（三）、（四）、（五）、（八）、（九）项规定的材料。第二十条企业生产国内首次投产的农药产品的，应当先办理农药登记，生产其他企业已经取得过登记的产品的，应在申请表上注明登记企业名称和登记证号、本企业该产品的登记状况，并可在办理农药登记的同时办理生产批准证书。第二十一条申请批准程序：（一）申请企业应当按照本办法第十九条的规定，备齐所需材料向省级主管部门提出申请；（二）省级主管部门负责组织现场审查和产品质量抽样检测工作，并如实填写农药生产批准证书生产条件审查表（见附件四）；（三）省级主管部门负责对企业申报材料进行初审，并将经过初审的企业申报材料及农药生产批准证书生产条件审查表报送国家发展改革委；（四）国家发展改革委自受理申报材料之日起，应在二十个工作日内完成审查并作出决定，二十日内不能作出决定的，经国家发展改革委主要领导批准，可以延长十日。对通过审查决定的，发给农药生产批准证书并公示。第二十二条申请本企业现有相同剂型产品的，两年内可以不再进行现场审查。但出现以下情况的可以进行现场审查：（一）企业生产条件发生重大变化的；（二）省级主管部门认为有必要进行现场审查的。第二十三条省级主管部门在受理企业申请时，应当书面告知申请人是否需要现场审查和产品质量抽样检测及其所需要的时间。现场审查和产品质量检测所需的时间不在法定的工作期限内。第二十四条现场审查应当由两名以上工作人员及具有生产、质量、安全等方面经验的行业内专家进行。现场审查分合格、基本合格、不合格三类。对现场审查结果为基本合格、不合格的，审查小组应当场告知原因及整顿、改造的措施建议并如实记录于农药生产批准证书生产条件审查表中。第二十五条申请颁发农药生产批准证书的，可由企业提供有资质单位出具的产品质量检测报告；申请换发农药生产批准证书的，应当进行产品质量抽检或提供一年内有效的抽检报告。产品质量抽检由省级主管部门现场考核时抽样封样，企业自主选择具备相应资质的省级质量检测机构检测并出具检测报告。第四章监督管理第二十六条农药产品出厂必须标明农药生产批准证书的编号。第二十七条首次颁发的农药生产批准证书的有效期为两年（试产期）；换发的农药生产批准证书的有效期原药产品为五年，复配加工及分装产品为三年。第二十八条申请变更农药生产批准证书的企业名称，应当向省级主管部门提出申请，省级主管部门对申报材料进行初审后，报国家发展改革委核发新证书。企业需提交以下材料：（一）农药生产批准证书更改企业名称申请表（见附件五）；（二）新、旧营业执照或者工商行政管理机关核发的《企业名称预先核准通知书》复印件；（三）原农药生产批准证书。第二十九条企业农药生产批准证书遗失或者因毁坏等原因造成无法辨认的，可向省级主管部门申请补办。省级主管部门对申报材料进行初审后，上报国家发展改革委补发农药生产批准证书。申请补办农药生产批准证书应当提交以下材料：（一）农药生产批准证书遗失补办申请表（见附件六）；（二）工商营业执照复印件。第三十条变更农药生产批准证书的企业名称和补办农药生产批准证书，省级主管部门应当在二十个工作日内完成对申报材料的初审及上报工作。对申报材料符合要求的，国家发展改革委应当在五个工作日内办理完成相关工作。第三十一条农药生产企业应当按照农药产品质量标准、技术规程进行生产，生产记录必须完整、准确。每年的二月十五日前，企业应当将其上年农药生产经营情况如实填报农药生产年报表（见附件七），报送省级主管部门，省级主管部门汇总后上报国家发展改革委。第三十二条申请企业应当如实向行政机关提交有关材料和反映真实情况，并对其申请材料实质内容的真实性负责。第五章罚则第三十三条有下列情形之一的，由国家发展改革委撤销其农药生产资格：（一）己核准企业的实际情况与上报材料严重不符的；（二）擅自变更核准内容的。第三十四条有下列情形之一的，由国家发展改革委撤销或注销其农药生产批准证书：（一）经复查不符合发证条件的；（二）连续两次经省级以上监督管理部门抽查，产品质量不合格的；（三）将农药生产批准证书转让其他企业使用或者用于其他产品的；（四）在农药生产批准证书有效期内，国家决定停止生产该产品的；（五）制售假冒伪劣农药的。第三十五条承担农药产品质量检测工作的机构违反有关规定弄虚作假的，由省级主管部门或者国家发展改革委提请有关部门取消其承担农药产品质量检测工作的资格。第三十六条农药管理工作人员、、、索贿受贿的，依照刑法关于罪、罪或者的规定，依法追究刑事责任；尚不够刑事处罚的，依法给予行政处分。第六章附则第三十七条本办法第七条、第八条、第十二条、第十八条、第十九条规定的其他材料，国家发展改革委应当至少提前半年向社会公告后，方能要求申请人提供相关材料。第三十八条农药生产企业核准和农药生产批准证书的审批结果及农药生产管理方面的相关公告、产业政策在国家发展改革委互联网上公示。第三十九条本办法由国家发展改革委负责解释。第四十条本办法自2005年1月1日起施行。原国家经济贸易委员会颁布的《农药生产管理办法》同时废止。附件：一、农药企业核准申请表；二、农药企业生产资格延续申请表；三、农药生产批准证书申请表；四、农药生产批准证书生产条件审查表；五、农药生产批准证书更改企业名称申请表；六、农药生产批准证书遗失补办申请表；七、农药生产年报表；八、农药原药来源证明文件格式。

药品申报材料例6

第二条在中华人民共和国境内生产农药，应当遵守本办法。

第三条国家发展和改革委员会（以下简称国家发展改革委）对全国农药生产实施监督管理，负责开办农药生产企业的核准和农药产品生产的审批。

第四条省、自治区、直辖市发展改革部门（或经济贸易管理部门等农药生产行政管理部门，以下简称省级主管部门）对本行政区域内的农药生产实施监督管理。

第五条农药生产应当符合国家农药工业的产业政策。

第二章农药生产企业核准

第六条开办农药生产企业（包括联营、设立分厂和非农药生产企业设立农药生产车间），应当经省级主管部门初审后，向国家发展改革委申报核准，核准后方可依法向工商行政管理机关申请领取营业执照或变更工商营业执照的营业范围。

第七条申报核准，应当具备下列条件：

（一）有与其生产的农药相适应的技术人员和技术工人；

（二）有与其生产的农药相适应的厂房、生产设施和卫生环境；

（三）有符合国家劳动安全、卫生标准的设施和相应的劳动安全、卫生管理制度；

（四）有产品质量标准和产品质量保证体系；

（五）所生产的农药是依法取得过农药登记的农药；

（六）有符合国家环境保护要求的污染防治设施和措施，并且污染物排放不超过国家和地方规定的排放标准；

（七）国家发展改革委规定的其他条件。

第八条申报核准，应当提交以下材料：

（一）农药企业核准申请表（见附件一）；

（二）工商营业执照（现有企业）或者工商行政管理机关核发的《企业名称预先核准通知书》（新办企业）复印件；

（三）项目可行性研究报告（原药项目需乙级以上资质的单位编制）；

（四）企业所在地（地市级以上）环境保护部门的审核意见（原药项目需提供项目的环境影响评价报告和环评批复意见）；

（五）国家发展改革委规定的其他材料。

第九条申请企业应当按照本办法第八条规定将所需材料报送省级主管部门。省级主管部门负责对企业申报材料进行初审，将经过初审的企业申报材料报送国家发展改革委。

第十条国家发展改革委应当自受理企业申报材料之日起二十个工作日内（不含现场审查和专家审核时间）完成审核并作出决定。二十日内不能作出决定的，经国家发展改革委主要领导批准，可以延长十日。

对通过审核的企业，国家发展改革委确认其农药生产资格，并予以公示。

未通过审核的申报材料，不再作为下一次核准申请的依据。

第十一条农药生产企业核准有效期限为五年。五年后要求延续保留农药生产企业资格的企业，应当在有效期届满三个月前向国家发展改革委提出申请。

第十二条申请农药生产企业资格延续的企业，应当提交以下材料：

（一）农药企业生产资格延续申请表（见附件二）；

（二）工商营业执照复印件；

（三）五年来企业生产、销售和财务状况；

（四）企业所在地（地市级以上）环境保护部门的审核意见；

（五）国家发展改革委规定的其他材料。

第十三条申请企业应当按照本办法第十二条规定将所需材料报送省级主管部门。省级主管部门负责对企业申请材料进行初审，将经过初审的企业申请材料报送国家发展改革委。

第十四条国家发展改革委根据企业是否满足核准时的条件，自受理企业申请材料之日起二十个工作日内（不含现场审查和专家评审时间）做出是否准予延续的决定，并公示。二十日内不能作出决定的，经国家发展改革委主要领导批准，可以延长十日。

逾期不申请延续的企业，将被认为自动取消其已获得的农药企业资格，国家发展改革委将注销其农药生产资格，并予以公示。未通过延续的申请材料，不再作为下一次申请延续的依据。

第十五条生产农药企业的省外迁址须经国家发展改革委核准；省内迁址由省级主管部门审核同意后报国家发展改革委备案。

第十六条农药企业更名由工商登记部门审核同意后报国家发展改革委备案，并予以公示。

第三章农药产品生产审批

第十七条生产尚未制定国家标准和行业标准的农药产品的，应当经省级主管部门初审后，报国家发展改革委批准，发给农药生产批准证书。企业获得生产批准证书后，方可生产所批准的产品。

第十八条申请批准证书，应当具备以下条件：

（一）具有已核准的农药生产企业资格；

（二）产品有效成份确切，依法取得过农药登记；

（三）具有一支足以保证该产品质量和进行正常生产的专业技术人员、熟练技术工人及计量、检验人员队伍；

（四）具备保证该产品质量的相应工艺技术、生产设备、厂房、辅助设施及计量和质量检测手段；

（五）具有与该产品相适应的安全生产、劳动卫生设施和相应的管理制度；

（六）具有与该产品相适应的“三废”治理设施和措施，污染物处理后达到国家和地方规定的排放标准；

（七）国家发展改革委规定的其他条件。

第十九条申请批准证书应当提交以下材料：

（一）农药生产批准证书申请表（见附件三）；

（二）工商营业执照复印件；

（三）产品标准及编制说明；

（四）具备相应资质的省级质量检测机构出具的距申请日一年以内的产品质量检测报告；

（五）新增原药生产装置由具有乙级以上资质的单位编制的建设项目可行性研究报告及有关部门的审批意见；

（六）生产装置所在地环境保护部门同意项目建设的审批意见（申请证书的产品与企业现有剂型相同的可不提供）；

（七）加工、复配产品的原药距申请日两年以内的来源证明（格式见附件八）；

（八）分装产品距申请日两年以内的分装授权协议书；

（九）农药登记证；

（十）国家发展改革委规定的其他材料。

申请新增原药产品的，应当提交前款（一）、（二）、（三）、（四）、（五）、（六）项规定的材料。

申请新增加工、复配产品的，应当提交第一款（一）、（二）、（三）、（四）、（六）、（七）项规定的材料。

申请新增分装产品的，应当提交第一款（一）、（二）、（三）、（四）、（八）项规定的材料。

申请换发农药生产批准证书的，应当提交第一款（一）、（二）、（三）、（四）、（七）、（九）项规定的材料。

分装产品申请换发农药生产批准证书的，应当提交第一款（一）、（二）、（三）、（四）、（五）、（八）、（九）项规定的材料。

第二十条企业生产国内首次投产的农药产品的，应当先办理农药登记，生产其他企业已经取得过登记的产品的，应在申请表上注明登记企业名称和登记证号、本企业该产品的登记状况，并可在办理农药登记的同时办理生产批准证书。

第二十一条申请批准程序：

（一）申请企业应当按照本办法第十九条的规定，备齐所需材料向省级主管部门提出申请；

（二）省级主管部门负责组织现场审查和产品质量抽样检测工作，并如实填写农药生产批准证书生产条件审查表（见附件四）；

（三）省级主管部门负责对企业申报材料进行初审，并将经过初审的企业申报材料及农药生产批准证书生产条件审查表报送国家发展改革委；

（四）国家发展改革委自受理申报材料之日起，应在二十个工作日内完成审查并作出决定，二十日内不能作出决定的，经国家发展改革委主要领导批准，可以延长十日。对通过审查决定的，发给农药生产批准证书并公示。

第二十二条申请本企业现有相同剂型产品的，两年内可以不再进行现场审查。但出现以下情况的可以进行现场审查：

（一）企业生产条件发生重大变化的；

（二）省级主管部门认为有必要进行现场审查的。

第二十三条省级主管部门在受理企业申请时，应当书面告知申请人是否需要现场审查和产品质量抽样检测及其所需要的时间。现场审查和产品质量检测所需的时间不在法定的工作期限内。

第二十四条现场审查应当由两名以上工作人员及具有生产、质量、安全等方面经验的行业内专家进行。现场审查分合格、基本合格、不合格三类。对现场审查结果为基本合格、不合格的，审查小组应当场告知原因及整顿、改造的措施建议并如实记录于农药生产批准证书生产条件审查表中。

第二十五条申请颁发农药生产批准证书的，可由企业提供有资质单位出具的产品质量检测报告；申请换发农药生产批准证书的，应当进行产品质量抽检或提供一年内有效的抽检报告。产品质量抽检由省级主管部门现场考核时抽样封样，企业自主选择具备相应资质的省级质量检测机构检测并出具检测报告。

第四章监督管理

第二十六条农药产品出厂必须标明农药生产批准证书的编号。

第二十七条首次颁发的农药生产批准证书的有效期为两年（试产期）；换发的农药生产批准证书的有效期原药产品为五年，复配加工及分装产品为三年。

第二十八条申请变更农药生产批准证书的企业名称，应当向省级主管部门提出申请，省级主管部门对申报材料进行初审后，报国家发展改革委核发新证书。企业需提交以下材料：

（一）农药生产批准证书更改企业名称申请表（见附件五）；

（二）新、旧营业执照或者工商行政管理机关核发的《企业名称预先核准通知书》复印件；

（三）原农药生产批准证书。

第二十九条企业农药生产批准证书遗失或者因毁坏等原因造成无法辨认的，可向省级主管部门申请补办。

省级主管部门对申报材料进行初审后，上报国家发展改革委补发农药生产批准证书。

申请补办农药生产批准证书应当提交以下材料：

（一）农药生产批准证书遗失补办申请表（见附件六）；

（二）工商营业执照复印件。

第三十条变更农药生产批准证书的企业名称和补办农药生产批准证书，省级主管部门应当在二十个工作日内完成对申报材料的初审及上报工作。对申报材料符合要求的，国家发展改革委应当在五个工作日内办理完成相关工作。

第三十一条农药生产企业应当按照农药产品质量标准、技术规程进行生产，生产记录必须完整、准确。每年的二月十五日前，企业应当将其上年农药生产经营情况如实填报农药生产年报表（见附件七），报送省级主管部门，省级主管部门汇总后上报国家发展改革委。

第三十二条申请企业应当如实向行政机关提交有关材料和反映真实情况，并对其申请材料实质内容的真实性负责。

第五章罚则

第三十三条有下列情形之一的，由国家发展改革委撤销其农药生产资格：

（一）己核准企业的实际情况与上报材料严重不符的；

（二）擅自变更核准内容的。

第三十四条有下列情形之一的，由国家发展改革委撤销或注销其农药生产批准证书：

（一）经复查不符合发证条件的；

（二）连续两次经省级以上监督管理部门抽查，产品质量不合格的；

（三）将农药生产批准证书转让其他企业使用或者用于其他产品的；

（四）在农药生产批准证书有效期内，国家决定停止生产该产品的；

药品申报材料例7

第二条在中华人民共和国境内生产农药，应当遵守本办法。

第三条本办法所称农药，是指用于预防、消灭或者控制危害农业和林业的病、虫、草及其他有害生物，以及有目的地调节植物、昆虫生长的化学合成，或者来源于生物、其他天然物质的一种物质或者几种物质的混合物及其制剂。

第四条国家经济贸易委员会(以下简称国家经贸委)对全国农药生产实施监督管理，负责开办农药生产企业的审核和批准(以下简称农药生产企业核准)和农药产品生产的审批。

第五条省、自治区、直辖市经济贸易管理部门（以下简称省级经贸管理部门）对本行政区域内的农药生产实施监督管理。

第二章农药生产企业核准

第六条开办农药生产企业（包括联营、设立分厂和非农药生产企业设立农药生产车间），应当向国家经贸委申报核准。

第七条申报核准，应当具备以下条件：

（一）有与其生产的农药相适应的技术人员和技术工人；

（二）有与其生产的农药相适应的厂房、生产设施和卫生环境；

（三）有符合国家劳动安全、卫生标准的设施和相应的劳动安全、卫生管理制度；

（四）有产品质量标准和产品质量保证体系；

（五）所生产的农药是依法取得农药登记的农药；

（六）有符合国家环境保护要求的污染防治设施和措施，并且污染物排放不超过国家和地方规定的排放标准；

（七）国家经贸委规定的其他条件。

第八条申报核准，应当提交以下材料：

（一）农药生产企业核准申请表；

（二）营业执照或者工商行政管理机关核发的《企业名称预先核准通知书》复印件；

（三）项目可行性研究报告；

（四）企业所在地环境保护部门的审核意见；

（五）国家经贸委规定的其他材料。

第九条申请企业应当按照本办法第八条规定将所需材料报送省级经贸管理部门。

省级经贸管理部门负责对企业申报材料进行初审。对初审合格的企业申报材料，应当于每年2月份或者8月份报送国家经贸委。

第十条国家经贸委分别于每年3月、9月分两次组织专家审核，并于45个工作日内完成审核。

对通过审核的企业，国家经贸委确认其农药生产资格，并公告。

未通过审核的申报材料，不再作为下一次核准申请的依据。

第三章农药产品生产审批

第十一条生产尚未制定国家标准和行业标准的农药产品，应当向国家经贸委申请农药生产批准文件。企业获得生产批准文件后，方可生产所批准的产品。

第十二条申请批准文件，应当具备以下条件：

（一）具有已核准的农药生产企业资格；

（二）产品符合国家有关法律、法规及产业政策；

（三）产品有效成份确切；

（四）具备保证该产品质量的相应工艺技术、生产设备、厂房、辅助设施及计量和质量检测手段；

（五）具有与该产品相适应的安全生产、劳动卫生设施和相应的管理制度；

（六）具有与该产品相适应的“三废”治理设施和措施，污染物处理后达到国家和地方规定的排放标准；

（七）产品及生产技术符合知识产权保护的有关规定；

（八）国家经贸委规定的其他条件。

第十三条申请批准文件应当提交以下材料：

（一）农药生产批准文件申请表；

（二）营业执照复印件；

（三）产品标准及编制说明；

（四）药效试验报告；

（五）毒性测定报告；

（六）省级质量检测机构出具的产品质量检测报告；

（七）工业产销总值及主要产品产量（国家统计局B201表）；

（八）新增原药生产装置的建设项目可行性研究报告；

（九）生产装置所在地环境保护部门的意见；

（十）加工、复配产品的原药来源证明；

（十一）分装产品的分装授权协议书；

（十二）国家经贸委规定的其他材料。

申请新增原药产品的，应当提交前款（一）、（二）、（三）、（四）、（五）、（六）、（八）、（九）项规定的材料。

申请新增加工、复配产品的，应当提交前款（一）、（二）、（三）、（四）、（五）、（六）、（九）、（十）项规定的材料。

申请新增分装产品的，应当提交前款（一）、（二）、（三）、（六）、（九）、（十一）项规定的材料。

申请换发农药生产批准文件的，应当提交前款（一）、（二）、（三）、（六）、（七）项规定的材料。

分装企业申请换发农药生产批准文件的，应当提交（一）、（二）、（三）、（六）、（七）、（十一）项规定的材料。

第十四条企业生产国内首次投产的新原药及其制剂的，应当先办理农药登记。

第十五条申请企业应当按照本办法第十三条规定，将所需材料报送省级经贸管理部门。

对申请材料符合要求的企业，省级经贸管理部门应当在45个有效工作日内组织完成现场审查及产品抽样检测工作。

第十六条现场审查应当由具有生产、质量、安全等方面经验的行业内专家进行。现场审查应当填写《农药生产批准文件生产条件审查表》。

申请本企业已有的相同剂型产品，前次现场审查结果2年内有效。

第十七条省级经贸管理部门应当于每月20日前将初审合格的农药产品生产申请材料以及农药生产批准文件生产条件审查表报送国家经贸委。

第十八条国家经贸委在45个工作日内完成审查。对通过审查的，发给农药生产批准文件，并公告。

第四章监督管理

第十九条农药产品出厂必须标明农药生产批准文件的编号。

第二十条农药生产企业核准的有效期为3年。3年内未能取得农药生产批准文件或农药生产许可证的，其获得的核准资格作废。

农药生产批准文件自发放之日起，原药产品有效期为2年（试产期），换发的原药产品有效期为5年，加工及复配产品有效期为3年，分装产品有效期为2年。批准文件逾期作废。

第二十一条农药生产批准文件有效期满3个月前，企业可申请换发。换发批准文件按本办法第十二、十三、十四条执行。

第二十二条变更农药生产批准文件的企业名称，应当向省级经贸管理部门提出申请。省级经贸管理部门对申报材料进行初审后，报国家经贸委批准。

提出企业名称变更申请应当提交下列材料：

（一）农药生产批准文件更改企业名称申请表；

（二）新、旧营业执照或者工商行政管理机关核发的《企业名称预先核准通知书》复印件；

（三）原农药生产批准文件。

第二十三条企业农药生产批准文件遗失或者因毁坏等原因造成无法辩认的，应当及时在省级以上主要报刊上刊登声明，并向省级经贸管理部门提出补办申请。

省级经贸管理部门对申报材料进行初审后，上报国家经贸委。国家经贸委审核通过的，补发农药生产批准文件。

申请补办农药生产批准文件应当提交下列材料：

（一）农药生产批准文件遗失补办申请表；

（二）刊登声明的报刊原件；

（三）工商营业执照复印件。

第二十四条企业生产装置省内迁建，应当报省级经贸管理部门批准，并报国家经贸委备案。

第二十五条省级经贸管理部门聘用的现场审查专家应报国家经贸委备案。

第五章罚则

第二十六条企业有下列情况之一的，由国家经贸委撤销其农药生产资格：

（一）己核准企业的实际情况与上报材料严重不符的；

（二）擅自变更核准内容的；

（三）三年内未取得农药生产批准文件（或者生产许可证）的。

第二十七条企业有下列情况之一的，由国家经贸委收缴或者吊销其农药生产批准文件：

（一）经复查不符合发证条件的；

（二）连续两次经省级以上监督管理部门抽查，产品质量不合格的；

（三）将农药生产批准文件转让其他企业使用或者用于其他产品的；

（四）在农药生产批准文件有效期内，国家决定停止生产该产品的；

（五）制售假冒伪劣农药的。

第二十八条承担农药产品质量检测工作的机构违反有关规定弄虚作假的，由省级经贸管理部门或者国家经贸委提请有关部门取消其承担农药产品质量检测工作的资格。

第二十九条从事农药生产审批工作的国家工作人员，、、的，依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第六章附则

药品申报材料例8

一、申报项目必须是符合中药产业发展政策导向的中药材现代化种植项目、中药技术创新项目，具体按照《2008年中药现代化专项资金申报指南》（以下简称《指南》,见附件）组织项目申报。

二、申报项目承担单位应具备的基本条件以及所需填报和提供的材料及申报程序等按照《办法》和《指南》执行。此外，还须提供如下资料：

（一）中药材种植项目：须提供项目中已建设的种植基地的7寸彩色照片2张；提供种植用地租赁或承包合同等相关合同；与农户签订种植协议的，提供协议书（1-5份）；提供与合作单位明确分工的合同;已投入资金使用情况说明、清单并附相关发票复印件；上一年度经审计的财务报表。

（二）技术创新项目：说明申报项目先进性的证明材料如查新报告、专利证书等；已投入资金使用情况说明、清单并附相关发票复印件；企业申报的项目须提供上一年度经审计的财务报表；科研院校申报的项目须提供与合作单位有明确分工的合同。

三、各级经贸、财政部门和省级有关单位要按照《办法》和本通知要求，认真做好项目审核和申报组织工作。义乌市上报的项目材料在报送省经贸委和财政厅的同时，请抄送金华市经贸委、财政局。

四、请做好**、**、**年中药现代化专项项目的检查工作，已完成的项目请按规定进行结题或验收；末完成的项目做好项目总结，并形成书面材料。具体要求见《浙江省经济贸易委员会、浙江省财政厅关于开展中药现代化专项项目检查的通知》（浙经贸医化〔**〕393号）。项目的结题材料和总结材料请与2008年的申报项目一并上报。

五、各类材料请于8月30日前分别报送省经贸委和省财政厅，逾期不再受理。

2008年中药现代化专项资金申报指南

根据《浙江省“十一五”中药产业发展规划》确定的目标和任务，为更好地发挥中药现代化专项资金的使用效益，引导全行业快速健康发展，今年的中药现代化专项资金将着力支持中药行业的重大技术创新项目和中药生产企业的现代化种植项目。

一、支持的重点领域

（一）中药材种植

1.为中成药生产企业、饮片加工企业配套的种植基地建设。

2.“浙八味”、大宗药材的良种选育、优质丰产、规范化栽培技术研究，及GAP基地的建立；

3.具有较高经济价值的中药材种植技术研究及基地建设，包括名贵中药材及国外引种品种。

（二）新药研究与产业化

1.开发适应于治疗心脑血管、肿瘤、病毒性免疫性疾病、精神性疾病、老年性疾病的中成药品及产业化；

2.名优传统产品二次开发及产业化；

3.利用我省大宗药材、具有广阔市场前景的中药保健食品的开发及产业化。

（三）中药饮片研究与产业化

1.新型中药饮片的研制及产业化；

2.饮片质量标准研究及工艺、装备创新。

（四）生产工艺与装备技术创新

1.中药生产过程中的提取、纯化、分离等关键技术和共性技术的研究与应用；

2.中药工程关键设备的开发与应用。如原料的前处理、提取、过滤、浓缩、纯化和干燥等设备的仿制、开发，并形成管道化、自动化、智能化的生产线。

药品申报材料例9

 

 

一、 目的

为落实《药品注册管理办法》(国家市场监督管理总局令第27号)有关药品注册检验的规定，进一步规范药品注册检验工作程序，明确注册检验技术要求，制定本规范。

二、 适用范围

本规范适用药品检验机构开展的、支撑药品注册申请审评的药品注册检验，包括在药品注册申请受理前、受理时、审评中、再注册和上市后变更阶段的注册检验及有因检查的抽样检验，涵盖中药、化学药、生物制品、药用辅料和药包材以及按药品管理的体外诊断试剂。

三、 药品注册检验申请人和药品检验机构

(一) 药品注册检验申请人

1.【申请人界定】药品注册检验申请人(以下简称申请人)是指为支撑药品注册申请审评而提出注册检验的企业或药品研制机构。境外申请人应当指定中国境内的企业法人办理相关药品注册检验事项。

2.【申报质量标准要求】

申报注册检验的药品质量标准应当符合《中国药典》通用格式及技术要求，不得低于《中国药典》的规定。申报品种的注册检验项目或指标不适用《中国药典》的，申请人应当提供充分的支持性数据。

3.【抽取样品】申请人应积极配合省级药品监管部门或其授权的监管部门抽取或按要求自行抽取样品，按样品储运要求在规定时限内将样品、资料、标准物质等送至相应药品检验机构。

4.【沟通交流】申请人在提出药品注册检验申请前，应当与相应药品检验机构进行充分沟通，详细了解注册检验品种所需样品和资料具体要求。在药品注册检验过程中，积极配合药品检验机构探讨解决注册检验的技术问题。

5.【补充资料】需要补充资料的，申请人应按要求在规定的时间内一次性提交药品检验机构。如遇特殊情况不能按时限补充完整的，申请人应提前与药品检验机构进行沟通，并重新约定补充资料时限。逾期未补充的，检验机构可视为注册检验申请撤回。

6.【禁止情形】申请人原则上只能提出一次前置注册检验申请。申请人不得同时在多个药品检验机构开展前置注册检验。申请人提交的药品注册检验资料应当与药品注册申报资料的相应内容保持一致，不得在药品注册检验过程中自行变更药品检验机构，自行补充、变更样品和资料。

(二) 药品检验机构

1.【资质要求】药品监督管理部门设置或指定的部级、省级和口岸药品检验机构承担药品注册检验工作。

2.【工作原则】药品检验机构应当遵守药品注册检验工作时限要求，建立并实施优先注册检验工作程序。药品检验机构按申报或核定的质量标准进行样品检验，出具检验报告。药品检验机构按标准复核技术要求对申报的药品质量标准提出复核意见，不修改标准内容。

3.【信息公开】药品检验机构应在本机构网站或者申请受理场所公开药品注册检验工作程序、提交的样品和资料的要求、申请示范文本及注册检验时限规定等信息。同时向申请人公开所申报注册检验产品的检验进度信息。

4.【变更报告】药品检验机构原则上不接受申请人更改检验报告申请，属于申请人信息填报或检验机构出具报告内容原因需要更改的除外。

5.【专家论证】药品检验机构应组织专家，研究药品注册检验过程中遇到的重要技术问题，论证解决注册检验结果争议。

6.【保密要求】药品检验机构及其工作人员应当履行对申请人提交的注册检验用资料、样品和产生的实验室数据的保密义务。法律另有规定或者涉及国家安全、重大社会公共利益的除外。

四、 药品注册检验分类

根据药品注册检验的启动主体和药品注册阶段不同，将药品注册检验划分为六种情形：

(一) 前置注册检验，是指药品注册申请受理前，申请人提出的药品注册检验。申请人应当在完成支持药品上市的药学相关研究，确定质量标准，完成商业规模生产工艺验证后，向中检院或省级药品监督管理部门提出的药品注册检验申请。

(二) 临床试验许可后注册检验，是指预防用生物制品、血液制品、中药注射液等高风险品种，临床试验申请获得许可的，国家药品监督管理局药品审评中心(以下简称药品审评中心)启动的临床试验用样品的注册检验。

(三) 上市申请受理时注册检验，是指申请人未提出前置注册检验的创新药、改良型新药和境外生产药品，或根据审评需要的其他品种，在上市许可申请受理后40个工作日内由药品审评中心启动的药品注册检验。

(四) 上市申请审评中注册检验，主要是指上市申请审评过程中，药品审评中心基于风险启动的质量标准部分项目的复核。如药品审评中心同时启动生产现场检查的抽样检验，可通知药品检验机构合并开展。

上市申请审评中注册检验还包括因申报资料真实性存疑或投诉举报，而由药品审评中心启动的有因抽样检验。

(五) 再注册所需注册检验，是指境内生产药品，省级药品监管管理部门在再注册审查过程中根据需要提出的注册检验;境外生产药品，药品审评中心在再注册审评过程中根据需要提出的注册检验。

(六) 上市批准后变更注册检验，是指在上市后变更申请审评过程中，药品审评中心于40个工作日内基于审评需要提出的注册检验。

五、 药品注册检验分工

1. 【承担主体】中国食品药品检定研究院(以下简称中检院)，省、自治区、直辖市级药品检验机构(以下简称省级药品检验机构)和口岸药品检验机构依职责分工承担药品注册检验工作。

2. 【中检院职责】中检院承担创新药、改良型新药(中药除外)、生物制品、按照药品管理的体外诊断试剂的注册检验工作;负责组织口岸药品检验机构开展需由其承担的境外生产的中药、化学药、药用辅料和药包材的注册检验工作。

中检院或国家药品监督管理局指定的药品检验机构承担放射药品和国家药品监督管理局规定的其他药品的注册检验工作。

3. 【省级药品检验机构职责】省级药品检验机构，承担辖区其他药品的注册检验工作。

4. 【口岸药品检验机构职责】口岸药品检验机构，按要求参加中检院组织的境外生产的中药、化学药、药用辅料和药包材的注册检验工作。

六、 药品注册检验程序

(一) 境内生产药品

1. 准备申请

1.1. 沟通交流

需要进行药品注册检验的，申请人在提出注册检验申请前或提出药品注册申请前，应根据《药品注册管理办法》的有关规定，按照本规范的有关要求，做好药品注册检验相关资料和样品准备工作。

申请人应就本规范未能涵盖的有关注册检验用样品、标准物质、特殊实验材料和技术资料等方面的要求，以及有关样品检验和标准复核的技术问题，提前与相应药品检验机构通过电话、会议或文书往来等方式进行充分沟通。

1.2. 准备样品和资料

1.2.1. 前置注册检验、临床试验许可后注册检验和上市申请受理时注册检验，执行附件1“药品注册检验用资料、样品、标准物质和特殊实验材料要求”。

1.2.2. 上市申请审评中注册检验，执行附件1中的部分内容。对于药品审评中心提出的申报标准或核定标准以外的有因抽样检验，需要提供提前商定的检验或研究方案。

1.2.3. 上市批准后变更或再注册所需注册检验，应结合药品审评中心和省级药品监管部门注册检验的要求，执行附件1中的部分内容。

2. 提出申请

2.1. 前置注册检验申请，申请人向申请人或生产企业所在地省级药品监督管理部门提出抽取样品申请。省级药品监督管理部门在收到申请后的5个工作日内按规定要求组织抽取3批样品并封签，每批样品量为质量标准全项检验所需量的3倍，同时出具抽样记录凭证。申请人根据药品注册检验工作分工，将封签样品在规定条件下送至相应药品检验机构，同时将抽样记录凭证、注册检验所需资料及标准物质等一并送达。

2.2. 临床试验许可后注册检验申请，申请人在接到药品审评中心出具的临床试验通知书，按通知书注明的时限，将抽取的封签样品在规定条件下送至相应检验机构，同时将抽样记录凭证、注册检验所需资料及标准物质等一并送达。无正当理由未能按时送达的，由申请人向审评中心重新申请开具通知书。

2.3. 上市申请受理时注册检验申请，申请人按照药品注册检验分工要求，凭药品审评中心出具的注册检验通知书，按通知书注明的时限，向中检院或相关省级药品检验机构提出注册检验申请，提交样品、注册检验所需资料及标准物质等。样品来源和送达要求同“2.2临床试验许可后注册检验”的相应内容。

2.4. 上市申请审评过程中注册检验申请，申请人凭药品审评中心出具的药品注册检验通知和补充资料通知单(如有)，根据药品注册检验分工，向相应药品检验机构提出药品注册检验申请。样品来源和送达要求同“2.2临床试验许可后注册检验”的相应内容。

对于尚无确定检验标准的特殊检验项目，需要药品审评中心按前期与药品检验机构确定实验方案要求，下达注册检验通知。

对于有因抽样检验，药品审评中心直接向相应药品检验机构出具药品注册检验通知，提出注册检验要求，提供检验所需相关材料。检验所需样品由药品审评中心组织国家药品监督管理局药品审核查验中心(以下简称药品核查中心)或省级药品监督管理部门抽取并封签，并在规定条件下送至相应药品检验机构。样品批次和每批数量由药品审评中心与药品检验机构商定。

2.5. 上市批准后变更注册检验申请，申请人凭药品审评中心出具的药品注册检验通知向相应药品检验机构提出注册检验申请，提交注册用样品、注册检验所需资料及标准物质等。样品来源和送达要求同“2.2临床试验许可后注册检验”的相应内容。

2.6. 再注册所需注册检验申请，申请人凭省级药品监督管理部门出具的药品注册检验通知向相应药品检验机构提出注册检验申请，提交注册用样品、注册检验所需资料及标准物质等。样品来源和送达要求同“2.2临床试验许可后注册检验”的相应内容。

2.7. 放射性药品，申请人需要与省级药品监督管理部门、药品检验机构协商抽样和送样事宜。如能送样检验的，申请人在向检验机构送样前，需要办理完成放射性物质转让审批，并在批准后20个工作日内将样品送至药品检验机构。如因有效期短等原因不能送样检验的，申请人需要与药品检验机构协商检验场所。其它要求同非放射性药品。

3. 接收审核

申请人按照相应类别的“注册检验用资料、样品、标准物质和特殊实验材料要求”(附件1)，先一次性提交注册检验所需资料，待资料审核通过后，再一次性提交注册检验用样品、标准物质和特殊实验材料等材料。

药品检验机构在4个工作日内完成注册检验用资料审核，在1个工作日内完成注册检验用样品、标准物质和特殊实验材料等材料的检查，一并作出是否接收注册检验申请的结论。

放射性药品，药品检验机构在省级药品监督管理部门抽取样品时完成接收审核。

3.1. 资料审核。核对资料完整性，对资料能否满足注册检验要求进行初步审核。

3.2. 样品检查。检查样品外观、封签、储存温度、批数、数量、剩余有效期等，与申请人签字确认检查结果。

3.3. 出具结论。综合资料审核和样品检查结果，给出如下结论。

(1) 资料和样品均符合要求的，或资料中存在可由申请人现场更正的错误的，药品检验机构向申请人出具《药品注册检验接收通知书》。

(2) 资料不符合要求且不能现场补充改正的，经与申请人沟通协商后，药品检验机构向申请人出具《药品注册检验补充资料通知书》，告知申请人需要补正的内容及补正时限。补正后再提交样品进行检查。逾期未补充资料且未提前告知的，视为申请人撤回注册检验申请。

(3) 资料审核未通过且不能补正的或样品不符合要求的，药品检验机构向申请人出具《药品注册检验不予接收通知书》并说明理由。所提交的注册检验用资料、样品、标准物质和特殊实验材料由申请人取回。

4. 注册检验

4.1. 样品检验和标准复核。样品检验和标准复核的技术要求见“七、药品注册检验基本技术要求”。

4.2. 注册检验结果

药品注册检验结果包括样品检验报告和/或标准复核意见、药品注册检验报告表。药品检验机构出具的纸质注册检验报告和电子注册检验报告具有同等法律效力。如对申请人申报的质量标准有意见，药品检验机构应从质量标准设定项目的科学性、检验方法的可行性、质控指标的合理性三个方面提出意见。

4.3. 注册检验中的其它情形

(1) 需要补充资料、标准物质、特殊试验材料的，药品检验机构在与申请人或药品审评中心充分沟通协商后，一次性提出，并出具《药品注册检验补充资料通知书》，告知补正内容及补正时限，要求申请人一次性补正。

逾期未补正且未提前告知新补正时限的，药品检验机构可在继续完成其它检验项目后，出具部分结果的检验报告，将无法完成原因写入标准复核意见。

(2) 对于化学药，如涉及未通过关联审评的原料药或因制剂检验需要，申请人应同步提交制剂生产所用原料药。

(3) 对中药及天然药物制剂，如处方中包括尚未取得国家药品监督管理局批准的药味或提取物，需对相关药味或提取物样品进行检验的，应由申请部门提出，检验机构根据申请部门要求检验。

(4) 对于药用辅料的注册检验，对于《中国药典》没有收录的药用辅料，应参考其在药品审评中心关联、登记、审核的标准及分析方法的验证资料，并报送企业自检报告书，同时提供相关说明材料。

5. 结果发送

5.1. 【发送内容】药品注册检验完成后，药品检验机构应将注册检验结果(包括样品检验报告和/或标准复核意见、药品注册检验报告表)发送给有关对象。

5.2. 【发送对象】药品检验机构根据药品注册检验的分类确定主送和抄送对象。

前置注册检验，将药品注册检验结果主送申请人，抄送药品审评中心。

临床试验许可后注册检验、上市申请受理时注册检验、上市申请审评中注册检验、上市批准后变更注册检验，将药品注册检验结果主送药品审评中心，抄送申请人。

药品再注册所需注册检验，境内生产药品，将药品注册检验结果主送省级药品监督管理部门，抄送申请人;境外生产药品，将药品注册检验结果主送药品审评中心，抄送申请人。

有因抽样检验，按药品审评中心要求发送药品注册检验结果。

5.3. 【发送方式】药品检验机构采取适当发送方式，确保有准确记录且可追溯的发出和送达时间。

5.4. 【补发情形】

(1) 报告内容变更后补发。属于申请人信息填报原因造成的，由申请人向检验机构提供书面说明、相关资料和已收到的检验报告，药品检验机构按照质量体系要求完成报告内容变更，重新发送变更后的报告。

属于药品检验机构原因造成的已发报告内容原因，由检验机构按质量体系要求完成报告内容变更，并重新发送更正后的报告。

(2) 报告丢失后补发。由申请人向药品检验机构提供书面说明，经审核后补发。补发报告为检验机构调取归档报告复印后加盖检验报告章。

(二) 境外生产药品

1. 准备申请

同“(一)境内生产药品”项下“1.准备申请”的内容。

2. 提出申请

2.1. 前置注册检验。申请人按要求抽取3批样品并封签，每批样品量为质量标准全项检验所需量的3倍。申请人在中检院网站境外生产药品注册检验相关模块在线提交注册检验相关信息。

境外生产的中药、化学药、药用辅料和药包材注册检验，由中检院组织的口岸药品检验机构开展的，经中检院审核通过后，申请人将2倍质量标准全项检验所需量的样品、注册检验用资料和标准物质等在规定条件下送至承担注册检验任务的口岸药品检验机构，同时将剩余样品在规定条件下送至中检院。由中检院进行注册检验的，申请人将3倍质量标准全项检验所需量的样品、注册检验用资料和标准物质等在规定条件下送至中检院。

2.2. 临床试验许可后注册检验，申请人在收到药品审评中心出具的临床试验通知后，按通知书注明的时限，将抽取的封签样品在规定条件下送至中检院，申请注册检验。样品来源、批次、数量和提交同“(二)境外生产药品”项下“2.1 前置注册检验”的相应内容。无正当理由未能按时送达的，由申请人向药品审评中心重新申请开具通知书。

2.3. 上市申请受理时注册检验，申请人在收到药品审评中心出具的药品注册检验通知后，将抽取的封签样品在规定条件下送至中检院，申请注册检验，时限要求同“(二)境外生产药品”项下“2.2 临床试验许可后注册检验”。样品来源、批次、数量和提交同“(二)境外生产药品”项下“2.1 前置注册检验”的相应内容。

2.4. 上市申请审评中注册检验，申请人在接到药品审评中心出具的药品注册检验通知后和补充资料通知(如有)，向中检院提出注册检验申请，时限要求同“(二)境外生产药品”项下“2.2 临床试验许可后注册检验”。样品来源、批次、数量和提交同“(二)境外生产药品”项下“2.1 前置注册检验”的相应内容。

2.5. 上市批准后变更注册检验和再注册所需注册检验，同“(二)境外生产药品”项下“2.3 上市申请受理时注册检验”。

2.6. 放射性药品，同“(一)境内生产药品”项下“2.7放射性药品”的要求。

3. 接收审核及任务分配

中检院负责组织境外生产药品的注册检验用样品和资料等审核工作。

3.1. 接收审核。中检院接收境外生产的化学药、中药和辅料包材的注册检验申请，经与口岸药品检验机构共同审核后，在5个工作日内向申请人出具是否接收注册检验申请的结论，具体同“(一)境内生产药品”项下“3.接收审核”。

3.2. 任务分配。境外生产的化学药、中药和辅料包材的注册检验，由中检院组织口岸药品检验机构开展的，在接收后2个工作日内，向承担注册检验的口岸药品检验机构下达注册检验任务，发送《境外生产药品注册检验通知件》，同时告知申请人。申请人将2倍质量标准全项检验所需量的样品、注册检验用资料和标准物质等在规定条件下送至承担注册检验任务的口岸药品检验机构，同时将剩余1倍量样品在规定条件下送至中检院。口岸药品检验机构按照质量体系要求，做好样品和相关材料的接收和任务确认工作。

境外生产的创新药、改良型新药(中药除外)、生物制品、按药品管理的体外诊断试剂由中检院进行注册检验。申请人将3倍质量标准全项检验所需量的样品、注册检验用资料和标准物质等在规定条件下送至中检院。

4. 注册检验

4.1. 样品检验、标准复核、出具结果和注册检验中的其它情形同“(一)境内生产药品”项下“4.注册检验”。

4.2. 标准复核意见审查。境外生产的化学药、中药和辅料包材，由中检院完成对口岸药品检验机构报送的标准复核意见的审查，形成最终标准复核意见。

境外生产的创新药、改良型新药(中药除外)、生物制品、按药品管理的体外诊断试剂，由中检院完成注册检验，形成标准复核意见。

6. 结果发送

6.1. 【发送内容】中检院负责发送境外生产药品的注册检验结果(包括样品检验报告、经审查后的标准复核意见和药品注册检验报告表)。

口岸药品检验机构承担的注册检验，将样品检验报告、标准复核意见发至中检验。

6.2. 其它同“(一)境内生产药品”项下“5.结果发送”。

(三) 样品抽取

1. 【抽样主体】 境内生产药品的注册检验用样品的抽样由申请人或生产企业所在地省级药品监督管理部门负责，境外生产药品的注册检验用样品的抽样由申请人负责。有因抽样检验用样品的抽样由药品审评中心组织药品核查中心和省级药品监督管理部门实施。

2. 【抽样要求】 除抽样量外，抽样工作应符合《药品质量抽查检验管理办法》(国药监药管〔2019〕34号)和其附件《药品抽样原则及程序》的有关要求。药包材检验中的计数检验项目应按照《计数抽样检验程序》(GB/T 2828)规定的检验量进行抽样。

3. 【抽样批次和数量】药品注册检验所需样品抽样批次为3批(治疗罕见病的药品除外)，每批样品量为质量标准全项检验所需量的3倍。全项检验量通常按所有检验项目分别单独检验时所需样品最小包装(如：瓶/支)数的总和计算。样品剩余有效期时间应不少于2个药品注册检验周期，如同时进行样品检验和标准复核的，为180个工作日;如进行样品检验的，为120个工作日。

化学药应视原料药关联审评登记状态或制剂检验需要，同时抽取该品种的原料药。生物制品应同时抽取该品种的原液。化学原料药和生物制品原液的抽样批次、每批样品量和剩余有效期的规定参照制剂相关规定执行。

(四) 工作时限

1. 【时限计时起止点】 注册检验时限计时起点为药品检验机构完成接收审核并出具《药品注册检验接收通知书》的日期，计时终点为药品检验机构发出注册检验结果的日期。

2. 【具体时限要求】 注册检验用样品和资料接收审核5个工作日。样品检验60个工作日，样品检验和标准复核90个工作日。药品注册检验过程中补充资料时限30个工作日。对于纳入加快上市注册程序的境外生产药品注册检验，最迟应在上市后首次进口前完成注册检验。

3. 【不计入时限情形】 药品检验机构因等待申请人准备检验用样品、补充资料、特殊实验材料，或因调查取证等无法开展或继续进行注册检验的耗时不计入注册检验时限。对于有因抽样检验，如实验方案需要与药品审评中心研究商定的，其所耗时间不计入注册检验时限。

4. 【时限延长】因品种特殊性及检验工作中遇到特殊情况，药品检验机构需要延长检验时限的，在经相关负责人批准后，书面告知申请人。如由药品审评中心启动的药品注册检验，药品检验机构还应告知药品审评中心。延长时限不得超过原时限的1/2。

(五) 特殊情形

1. 【优先检验】对于纳入突破性治疗药物程序、附条件批准程序、优先审评审批程序和特别审批程序的药品注册检验申请，药品检验机构应当按照国家药品监督管理局的统一要求，优先调配检验资源，优先开展并加快完成注册检验。

2. 【暂停和重启】在注册检验过程中，药品检验机构根据实验情况需要申请人补充资料，提供特殊试剂等的，经与申请人充分沟通后做出暂停注册检验决定，并在做出决定后2个工作日内向申请人发出《药品注册检验补充资料通知书》，要求按时限要求一次性补充和提供。补充完整后重启注册检验。

药品检验机构暂停和重启间隔耗时不计入注册检验时限。对于药品审评中心启动的药品注册检验，应将暂停和重启的信息告知药品审评中心。

3. 【退检】 在注册检验受理后，药品检验机构在检验过程中发现重大问题，且不能通过资料补正解决的，经与申请人进行充分沟通后，向申请人发出《药品注册检验退检通知书》。申请人在接到通知后10个工作日内，携带受理接收通知书、单位介绍信和经办人身份证至检验机构办理退检手续。药品检验机构应将退检信息告知药品审评中心。

4. 【撤检】在药品注册检验受理后，对于前置注册检验，申请人由于自身原因决定不再继续进行药品注册检验的，可以申请撤检。

对于药品审评中心和省级药品监督管理部门启动的注册检验，根据审评和审查进展情况，决定不再需要继续进行药品注册检验的，可向药品检验机构出具终止注册检验通知，由申请人办理撤检。

药品检验机构已作出不合格判定的，或发现有提供虚假信息的，不得同意申请人的撤检申请，并出具已完成的注册检验结果报告。

5. 【争议解决】 申请人或药品审评中心对药品检验机构的注册检验结果有不同意见的，可在7个工作日内向药品检验机构提出异议。药品检验机构在20个工作日内对异议进行专家论证，提出处理意见。必要时进行留样检验，检验时间不计入20个工作日。

申请人提出异议、专家论证和留样检验的时间不计入注册检验时限。

(六) 与药品审评中心的信息沟通

1. 【起点沟通】 审核申请人提交的注册检验用样品和资料时，药品检验机构通过药品监管信息平台将接收信息推送至药品审评中心。

2. 【终点沟通】 药品审评中心启动的注册检验，由于申请人补正资料等影响注册检验正常进行，导致未能在规定时限内完成注册检验的，药品检验机构在向药品审评中心发送注册检验结果时，在药品注册检验报告表中注明。

3. 【加快上市品种】 对于纳入加快上市注册程序品种的注册检验，药品检验机构应通过药品监管信息平台向药品审评中心反馈注册检验申请接收和完成情况等信息。

4. 【特殊情形处理】

药品检验机构与药品审评中心按照《药品注册核查检验启动原则和程序管理规定(试行)》的要求，通过审评与检验的工作衔接机制和定期交流机制，共同研究解决药品注册检验中的特殊情形。

七、 药品注册检验基本技术要求

(一) 资料审核

药品检验机构应当按照前置注册检验需求或药品审评中心出具的临床试验通知书、药品注册检验通知书、补充资料通知书等的要求，对申请人申报的与药品质量标准制定相关的药学研究资料进行全面审核，包括：药品质量标准及其起草说明、方法学验证资料(包括无菌及微生物限度检查的验证资料)、产品放行检验报告、生产工艺、质量控制、稳定性研究、标准物质等资料进行审核，确定方法学确认、转移或验证(以下简称验证)的检验项目、检验方法及标准复核关键点。

(二) 样品检验和标准复核

1. 样品检验。药品检验机构对接收的样品，对照申请人申报或药品审评中心核定的药品质量标准，按照检验机构质量体系的要求，进行实验室检验，给出样品是否符合质量标准的判断。

2. 标准复核。药品检验机构参照《中国药典》、《国家药包材标准》、《药品质量标准分析方法验证指导原则》(《中国药典》通则9101)等国内药品标准，WHO等国际组织的有关技术要求和原则，以及ICH有关技术指南等，结合药学研究数据及样品检验结果，对申请人申报的药品质量标准中检验项目及其标准设置的科学性及合理性、检验方法的适用性和可行性进行评估，如有必要，可对检验方法进行方法学验证。

2.1. 定量分析方法验证。主成分的分析方法，至少应当确认方法的系统适用性、准确度和精密度。杂质的分析方法，至少应当确认方法的系统适用性、定量限、准确度和精密度。

2.2. 限量分析方法验证。应明确杂质限度是否合理，残留溶剂应当按照《中国药典》现行版进行控制。杂质的分析方法应当确认检测限，纯度分析方法应当确认其专属性和精密度。其他限量分析方法至少应当确认其专属性和检测限。

2.3. 定性分析方法验证。至少应当确认其专属性。

2.4. 标准复核意见撰写要求。详见附件2。

(三) 注册检验用标准物质

1.在申请药品注册检验时，申请人应声明质量标准研究所使用的标准物质来源。如有国家标准物质且适用的，药品检验机构应当使用国家药品标准物质进行注册检验。如使用非国家药品标准物质的，申请人应当在申请注册检验时提供相应标准物质及研究资料，所提供的标准物质的数量应能满足检验需求(要求详见附件1)。

2. 对于使用非国家药品标准物质进行质量研究的，申请人应在上市申请批准前向中检院报备该标准物质的原料及有关研究资料。对于使用其他国家官方标准物质的，可不报备同名标准物质原料，但应提交相关信息(要求详见附件3)。

八、 名词解释

1.药品注册检验：药品注册检验，包括标准复核和样品检验。标准复核，是指对药品注册申请人申报药品标准中设定项目的科学性、检验方法的可行性、质控指标的合理性等进行的实验室评估。样品检验，是指按照申请人申报或者药品审评中心核定的药品质量标准对药品进行的实验室检验以及有因检查所涉及的抽样检验。

2.注册检验用标准物质：注册检验用标准物质包含国家药品标准物质和非国家药品标准物质。国家药品标准物质系指由中检院依法研制、标定和供应的药品标准物质。非国家药品标准系指中检院未供应的药品标准物质。

3.药品注册检验时限：是指从注册检验用样品和资料受理至注册检验结果发出过程，药品检验机构所用时的规定。

4.退检：是指在药品注册检验申请受理后，检验机构在检验过程中发现重大问题，且不能通过资料补正解决，经与申请人充分沟通后做出提前终止注册检验决定的情形。

5.撤检：是指在药品注册检验申请受理后，由于申请人自身原因不再进行注册检验的，或药品审评中心和省级药品监督管理部门决定不再进行注册检验的情形。药品检验机构已作出不合格决定的或发现有提供虚假信息的，不受理撤检申请。

6.有因抽样检验。对于审评过程中发现申报资料真实性存疑或者有明确线索举报，或认为有必要进行样品检验的，由药品审评中心向相应药品检验机构提出的样品检验。

九、 附件

1. 药品注册检验用资料、样品、标准物质和特殊实验材料要求

1.1. 中药

1.2. 化学药

1.3. 生物制品

1.4. 按药品管理体外诊断试剂

1.5. 药用辅料和药包材

2. 标准复核意见撰写要求

3. 药品标准物质原料申报备案细则

4. 药品注册检验相关表单

4.1. 药品注册检验申请表

4.2. 药品注册检验接收通知书

4.3. 药品注册检验补充资料通知

4.4. 药品注册检验不予接收通知书

4.5. 境外生产药品注册检验通知件

4.6. 药品注册检验报告格式

4.7. 标准复核意见表格式

4.8. 药品注册检验报告表

药品申报材料例10

关键词:

药品；研发；质量管理；体系；问题

药品研发质量管理是整个研发工作的基础部分,对于研发工作的顺利进行有积极保障作用,因此,探讨药品研发阶段的质量管理问题就具有重要价值。

1药品研发质量管理的主要现状

1.1认识不够

目前,虽然药品质量管理的重要性已经得到了广泛的认可与重视,GMP的实施应用效果也相对较好,但是很多药品生产企业没有重视药品研发阶段的质量管理。部分药品生产企业对于药品的研发质量认识不够,甚至认为研发阶段的质量管理工作可有可无,这就导致了药品研发阶段的质量难以得到有效保证,药品后续生产及最终质量也会存在严重缺失。

1.2管理人员素质低

部分药品企业虽然对药品研发进行了质量管理,但是管理人员没有受过专业培训,自身素质较低,无法及时发现药品研发过程中出现的问题,更没有能力提出相应的解决措施。这样的管理人员,不仅无法确保药品研发质量管理顺利进行,还会给研发工作带来新的问题。

1.3管理体系不完善

很多药品企业没有在研发阶段建立完善的质量管理体系,没有将药品研发的各个环节纳入质量管理工作中,导致研发质量管理存在遗漏之处。

2药品研发质量管理问题研究

2.1研发立项

药品企业应当在研发工作的甄别及立项工作中,加强质量管理,做好这一环节的风险管理工作及相关的资源管理工作。药品企业在立项阶段应当重视调研工作,做好市场调研与规划,避免药品在研发过程中出现侵权现象、违法违规现象等。此外,在研发立项阶段,药品企业还要做好范围管理,范围管理主要指的就是药品研发项目应当包含哪些内容及不应包含哪些内容。这样,药品企业就应当对药品研发项目加以研究并对后续工作具体范围进行说明。

2.2临床前研究

药品企业在结束研发立项工作之后,就需要进行相应的临床前研究,以此确保药品研发的最终质量。

2.2.1方案管理

药品企业应当针对药品的实验方案建立起完善的管理规范,并加强相应的执行力度,保证药品的实验方案可以真正做到“有据可查、有法可依”。药品企业在方案管理工作中,一定要对药品研发的实验方案进行反复审查,保证方案完整性的同时,也要确保其科学性、合理性与可行性,还要避免药品方案管理出现漏项现象。这样,药品企业就可以保证实验方案的完整性,为后续的临床前研究工作奠定坚实基础。

2.2.2数据、材料管理

在临床前研究阶段,数据与材料的管理也是药品研发质量管理的重要环节,并且需要所有药品研发人员共同努力进行,药品企业在这一环节中也需要保证实验数据的完整与真实。在相关实验数据及文件的记录、管理工作中,药品企业应当建立起相对完善的数据管理流程。一旦出现问题,也可以确保相关的追溯工作顺利进行,保证数据管理的科学性与完整性。只有保证数据管理的质量,才会使药品研发的相关数据具备较强的意义与参考价值,为药品研发工作的顺利进行提供相应依据。除了数据管理之外,在临床前研究这一阶段,药品企业还应当做好相应的材料管理。由于药品研发中的临床前研究环节会应用到大量的材料设备,因此,做好材料管理,也是确保药品研发顺利进行关键之处。在临床前研究工作中,主要应用的材料有医药原料、医药辅料、医学试剂及不同物料等,此外,材料管理还应当将相应的材料采购清单记录、相关票据、出库台账、入库台账、销毁台账等纳入管理工作范围,对这些清单数据类材料加强记录与管理。

2.2.3仪器管理

药品研发在临床前研究这一环节中,研发人员通常都会应用大量的设备仪器,药品生产企业应对相关仪器进行严格管理,确保仪器为药品的研发提供重要帮助。药品企业应当对所有仪器进行详细登记,定期检查仪器质量,仪器在达到使用年限后及时进行更换,对仪器进行严格的计量检定,以此保证药品研发数据的准确性。

2.2.4中试管理

药品研发之所以会在后期出现很多问题,主要是因为中试环节的质量难以得到保证,很多药品企业在药品研发中没有及时进行中试或中试的时间过短。因此,药品企业应当在药品的基本处方与生产工艺确定之后及时进行中试,并且保证中试的相关规模,应用多种不同批次的原料与辅料,及时发现中试过程中的不同差异。这样,就可以保证在中试环节结束后,药品的批间差异在相关标准范围之内。

2.3临床研究

在临床研究阶段,药品企业应当重视临床试验基地的相关资质,着重选择质量较高、口碑较好、经验丰富的临床基地。药品企业在临床研究工作中,还需要与伦理委员会加强合作,严格保证参与试验人员的身体状况,还要保证相关实验数据的合理性。此外,在临床研究环节中,药品企业还需要对试验数据进行合理的保管与封存,必要时还要进行集中销毁。

2.4最终申报

在上述环节全部结束之后,药品企业就要针对药品研发进行最终申报。在这一环节中,药品企业应当对药品研发的相关试验结果进行严格的总结分析,将相关资料按照最初的研发目标加以整理,形成完善的申报资料。与此同时,药品企业还要在最终申报的材料中将研发过程中遇到的所有问题、相关问题的解决方法、经验教训等进行呈现。这样,才能确保申报材料的完整性与科学性,帮助所研发的药品顺利通过申报,实现药品批量生产。需要注意的是,在最终申报环节中,药品企业提交的申报材料一定要将研发中遇到的问题清晰、直观地体现出来,不能瞒报、漏报,以免给申报工作带来负面影响。