医药代表试用期总结例1

生血宁片系在中医药理论指导下，利用我国丰富的蚕砂资源，通过现代制药工程，从蚕砂中提取治疗缺铁性贫血的有效部位——蚕砂提取物，制成中药新药生血宁片。其结构与血红素极为相似，生物利用度高。对治疗缺铁性贫血疗效显著，且无明显毒副反应[1～3]。本项目获2001年度浙江省中医药科技进步一等奖；2002年度浙江省科技进步二等奖；2004年度国家科技进步二等奖。

现代医学治疗缺铁性贫血的药物主要是无机铁和有机铁。70年代无机铁一统市场；70年代后期有机铁逐渐取代无机铁；90年代生物铁（天然卟啉类化合物及类似物，又称血红素铁或卟啉铁）从有机铁中脱颖而出，成为第三代治疗缺铁性贫血药物。卟啉铁具有很高的生物利用率，富含营养、口感良好，很少或没有毒副反应。

缺铁性贫血时，铁代谢相关基因及蛋白表达改变以求恢复铁平衡，DMT-1、Dcytb、IREG1、Hephaestin、转铁蛋白、转铁蛋白受体基因表达增加，相应蛋白增多，而铁蛋白则下降[4]。研究显示Dcytb将肠腔内三价铁还原成二价铁，再由DMT-1将二价铁由肠腔转运入绒毛膜上皮细胞内，细胞内二价铁由于Hephaestin的作用成为三价铁，后者经IREG1介导由上皮细胞释出进入血液循环，完成整个铁吸收过程。Fe3+尚可通过自己独有的IMP途径进入十二指肠细胞，不必一定要还原成Fe2+后才能被十二指肠吸收。血红素铁的吸收形式与非血红素铁的吸收形式不同，它以内吞小体形式在十二指肠及小肠上段直接进入肠粘膜细胞，在细胞内血红素加氧酶的作用下分离出铁离子而被机体利用，吸收不受膳食种类影响，无胃肠道刺激，是目前最好的铁源。

生血宁促进造血及治疗缺铁性贫血效果明显。研究初期的动物药理学实验及临床研究显示能提高红细胞计数、血红蛋白、红细胞比积、红细胞平均体积、红细胞平均血红蛋白量、红细胞平均血红蛋白浓度、对白细胞系及血小板系也有一定作用[5～7]。随后，红桃K集团股份有限公司按国家中药Ⅱ类新药要求进行制备工艺、药学、药理学和安全性等临床前实验工作，及Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床研究验证，显示生血宁片治疗435例成人、儿童缺铁性贫血(气血两虚证)病例，总有效率达91.43%，疗效明显优于硫酸亚铁、琥珀酸亚铁，无明显毒副反应，各项安全性检测指标无异常变化[8～11]。2000年11月国家药品监督管理局批准浙江省中医药研究院、红桃K集团股份有限公司新药证书：生血宁片（证书编号Z20000081，国药试字Z20000002）。武汉联合药业有限责任公司于2001年5月试生产。2003年7月国家食品药品监督管理局批准正式生产：生血宁片（国药准字Z20030088）。

生血宁片上市后二年的试生产期间，柯有甫进行了动物及临床随机双盲研究，进一步从分子、基因水平阐明生血宁治疗缺铁性贫血的作用机理[12]。100例贫血患者临床随机双盲研究显示生血宁能改善铁代谢，提高血清铁（Fe）、血清铁蛋白（SF）、转铁蛋白饱和度（TS）；降低总铁结合力（TIBC）、转铁蛋白（Tf）、血清可溶性转铁蛋白受体（sTfR）；治疗缺铁性贫血总疗效有效率为92%、显效率为82%、痊愈率62%；治疗气血两虚证中医证候疗效有效率为96%、显效率为76%[13～15]。失血性贫血大鼠动物试验显示生血宁改善贫血指标明显，尚显示出升高白细胞及血小板的作用[16]；贫血大鼠铁代谢相关基因DMT-1、IREG1、Hephaestin表达增加，生血宁治疗后恢复正常，说明生血宁在基因水平能改善铁代谢[17]。

2004年“蚕砂提取物研制中药Ⅱ类新药生血宁片”获得国家科学技术进步奖二等奖。科技部国家科技奖励工作办公室提供的评语：“该项目在中医药理论的指导下，结合现代医学观点，从分子和基因水平阐明了生血宁片治疗缺铁性贫血的作用机制。利用我国丰富的蚕砂资源，通过现代制药工程，创造性地从蚕砂中提取出铁叶绿酸钠，并以此为原料研制成功治疗缺铁性贫血的中药新药生血宁片。经临床试验，该药总有效率达91.43%，对患者红细胞系的全部指标都有明显作用，对白细胞系及血小板系也有一定作用。且无明显毒副反应，易为广大病人接受。该项目不仅在治疗贫血方面有显著的社会效益和经济效益，而且为我国蚕业资源的综合利用拓展了内涵。”

生血宁片上市后进行的三段生殖毒性试验，证明生血宁对妊娠母体及胎仔无毒性。山东中医药大学与武汉联合药业有限责任公司进行了：一般生殖毒性试验（Ⅰ段）在交配前给药，目的是评价生殖细胞接触新药后对受胎能力、生殖系统及子代有无不良影响；致畸敏感期毒性试验（Ⅱ段）在器官发生期给药，旨在揭示新药可能存在的胚胎毒性和致畸性；围产期毒性试验（Ⅲ段）在围产期和哺乳期给药，以提供新药对胎仔出生后生长发育影响的资料。结果显示生血宁无明显一般生殖毒性作用，无明显致畸敏感期毒性作用，无明显围产期毒性作用，对孕鼠及仔鼠无影响，显示了较好的安全性，生血宁为妊娠缺铁性贫血提供了一种新的治疗选择[18－21]。

生血宁片Ⅳ期临床研究显示：生血宁片是治疗各年龄组尤其是青少年和孕妇缺铁性贫血的有效和安全的药物。在Ⅱ、Ⅲ期临床研究的基础上，扩大受试者范围，增加少年、老年、孕妇及术后的缺铁性贫血病人，进一步观察生血宁片的疗效和不良反应。将982例确诊为缺铁性贫血的病人分为成年组254例、老年组205例、孕妇组151例、术后组130例、少年组70例、儿童组181例，各组病人均口服生血宁片0.5g，tid，疗程为4周。 各组病人疗效相似，非儿童组有效率为85.9%，儿童组有效率为85.6%;血红蛋白浓度、平均红细胞容积、平均红细胞血红蛋白量、血清铁含量及总铁结合力均有显著改善。除少数受试者出现轻度恶心、腹部不适外，未见其他不良反应[22]。

生血宁片能改善肾性贫血。与促红细胞生成素合用能改善肾性贫血的临床症状和体征，明显减少副作用，纠正贫血，提高肾病患者生活质量[23－25]。

生血宁片能有效治疗肿瘤及化疗相关性贫血。减轻化疗导致骨髓抑制，促进造血功能恢复，调整免疫功能，改善铁代谢，提高肿瘤治疗效果，改善患者生活质量[26－30]。

生血宁片治疗低体重儿、早产儿、老年患者贫血效果显著，且无胃肠道反应[31－34]。生血宁片治疗甲状腺功能减退性、消化性溃疡、出血、手术等引起的贫血有满意的疗效。

生血宁片源自蚕砂提取物，是有效部位，不是单体。生血宁片中Fe元素主要以稳定态形式存在，有机态与无机态共存，但主要为Fe2+稳定结合的有机态[35]。Fe2+吸收迅速，卟啉铁直接进入肠粘膜，吸收完全，生物利用度高，无胃肠道刺激。因此，生血宁片治疗缺铁性贫血疗效显著，无明显毒副反应，易为广大病人接受。

参 考 文 献

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医药代表试用期总结例2

结果：药敏试验分为以下实验方法：纸片扩散法、Etest法和琼脂对倍稀释法。我院根据药敏实验结果更换的抗菌素21例（40.4%），继续使用的抗菌素30例（57.7%），其中临床证实仍有效的8例（26.7%），无明显临床效果的22例（73.3%）。

结论：药剂科的药敏试验结果对临床合理选择抗菌药物具有重要的临床指导意义。

关键词：药敏试验抗菌药物纸片扩散法肉汤对倍稀释法

【中图分类号】R4【文献标识码】B【文章编号】1008-1879（2012）11-0166-01

抗菌药对细菌性传染病的控制起到了非常重要的作用，临床上不科学的、盲目的滥用抗菌药，很多致病性细菌产生了耐药性，使得抗菌药对细菌性疾病的控制效果越来越差，药敏试验对临床合理选择抗菌药物显得十分有必要[1，2]。

随着新型致病菌的不断出现，抗菌药的防治效果越来越差。并且各种致病菌对不同的抗菌药物的敏感性不同，同一细菌的不同菌株对不同抗菌药物的敏感性也有差异。长期以来，各种致病菌耐药性的产生使各种常用抗菌药物往往失去药效，以及不能很好的掌握药物对细菌的敏感度，所以一个正确的结果，可供临床医师选用抗菌药物的参考，并提高疗效[3，4]。本文回顾性总结2011年3月-2012年7月期间我院药剂科的药敏性实验呈阳性的化验单资料52份，总结了耐药性实验分类及方法，现将结果报道如下：

1资料与方法

1.1实验资料。本文进行统计的资料对象来自于2011年3月-2012年7月期间我院药剂科的药敏性实验呈阳性的化验单资料52份，其标本采集来源主要以参与调查患者的痰液为主，其次有脓液、患者分泌物等。采集标本的患者年龄范围为3岁-65岁，平均年龄为32.43岁±21.45岁。统计资料入选标准：纳入统计资料的患者均再服一种或二种抗菌类药物，所有参与调查的患者均知情且同意参与该项调查。

1.2实验方法。本院药剂科药敏实验的方法主要有一下几种：纸片扩散法、Etest法和琼脂对倍稀释法。纸片扩散法主要步骤是将干燥的浸有一定浓度抗菌药物的滤纸片放在已接种一定量某种细菌的琼脂平板上。经培养后，可在纸片周围出现无细菌生长区，称抑菌环。测量抑菌环的大小，根据判读标准即可判定该细菌对某种药物的敏感程度。Etest法是一种定量的抗生素药敏测定技术，此试验是稀释法和扩散法的结合产物，可用于在琼脂培养基上判定某抗生素对微生物的最小抑菌浓度（MIC），用μg/ml表示。E试验能用连续的MIC数值直接对抗生素的药敏试验结果进行定量。琼脂对倍稀释法主要步骤为将待测菌配制成1.2×107ml浓度。用多头接种器或加样器在每一浓度梯度的肉汤或琼脂中加入菌悬液使其达最终浓度（肉汤稀释法为105ml，琼脂稀释法为104点）。置35℃培养18-24小时，观察结果。

2结果

我院根据药敏实验结果更换的抗菌素21例（40.4%），继续使用的抗菌素30例（57.7%），其中临床证实仍有效的8例（26.7%），无明显临床效果的22例（73.3%）。具体调查表如下表1。

3讨论

根据我院药剂科的药敏实验结果进行再次选择相同的抗生素类药物现象仍然存在，这是不合理的，其不合理性的表现主要有二个方面：

3.1医生的专业素质而言，经验不足的医师仍未完全了解和掌握抗菌药物抗菌谱范围。例如某位患者的药剂科药敏实验结果为他布兰汉菌种，该菌株为革兰氏阴性细菌（G-），在临床上应该采用头孢替唑钠来进行抗菌，该药物属于第一代的头孢菌素（头孢菌素共四代），其药敏试验结果为中性，故推测其对细菌的针对性不强（不如第三代头孢菌素美洛西林的敏感性强），但是医师并没有及时调整该抗生素的应用，主要原因即为经验不足的医师仍未完全了解和掌握抗菌药物抗菌谱范围。

3.2少数临床医师对相应药理知识的缺乏，从而导致抗生素类药物的选药的不合理性。例如对某患者的药剂科药敏实验结果为大肠埃希菌对头孢曲松耐药，但是对于头孢哌酮舒巴坦液保持较高敏感性，由此应该选用含酶抑制剂（头孢哌酮舒巴坦液）来进行抗菌治疗，但是临床上仍然选择头孢曲松继续用药，显然属于用药不合理。

参考文献

[1]赵亮，刘晶晶.新生儿感染性肺炎病原菌及其耐药性分析[J]，中国全科医学，2010，13（15）：99-101

医药代表试用期总结例3

[关键词] 科研设计

健康网讯: 四川省中医药研究院 张 毅 研究员（610041） 提高临床疗效和学术水平是当前中医医疗亟需解决的问题，关系到"中医牌还能打多久"这个中医的命运问题。这个问题已经引起中医药管理部门和中医学术界的高度重视，所以，积极进行中医临床科研，不仅具有较大的学术价值，也有重要的历史意义。（一）科研目的 研究目的是整个临床科研所要研究和解决的问题，它是整个研究设计的核心。换言之，就是整个研究研究想要说明的问题、要达到的目的或目标。它是制定临床方案或研究计划的前提，只有围绕研究目的来制定临床研究方案和计划，才能达到预期的结果。研究目的将直接制约和限定着受试对象、处理因素、研究效应指标。1.确立研究目的原则和依据 (1)研究目的应具体明确，具有可行性，要结合中医药特点。一个临床研究宜围绕一个主要目的设计，一般不宜过多或涉及面过宽。 例：同样是治疗中风的药物，由于该病有中经络和中脏腑的不同，脑血管疾病分别有急性期和恢复期之别，在确定研究目的时，就不能笼统地"观察本药对中风的临床疗效"，而应当具体写明是观察本药对该病恢复肢体功能(或语言功能)的临床疗效，还是侧重在了解该药对急性期神志昏迷的改变或称为醒脑开窍作用，二者在临床设计上其受试对象、处理因素、效应指标的评价都是决然不同的。 (2)参照既往实验室研究。临床研究前的药效学研究证实已有的药理效用，可以在临床研究中进行设计。就是说临床研究目的应与药效学研究相对应。而临床前的毒理学指标对研究目的的确立也很有指导意义。一般在毒理学研究中的某些毒性反应，在临床研究中也应有针对性的设计观察。例：肿瘤的辅助用药中有升高白细胞及提高免疫功能的药物，因为二者的临床疗程不同，前者一般在一个月之内，而提高免疫功能的观察周期一般为2-3个月，如果慢性毒性研究没有达到要求的时间，在确立研究目的时就不能设计观察其提高免疫的功能。 (3)参照处方组成功能特点或既往的研究工作基础。由于中药药理学的特殊性，其实验室的药效学研究对某些疾病来说，还不容易达到真实客观反映其药效的要求，有时候需要参考其处方组成和功能主治特点，或既往研究基础来确立研究目的。还要根据处方中有无十八反、十九畏或特殊毒性组成的药，在研究目的中特别指明安全性观察将要引起注意的内容。 (4)要注意听取专家的意见。有时候某个中药可能对几种疾病或多个方面都有一定作用，专家可能会科学客观地提出指导性的意见，或主管部门根据法律法规要求，对其做出某些限定。这些在确立研究目的时，均应予以充分关注。 (5)任何临床研究目的的确立，由于在人体进行，都应履行正规的法律法规审批程序，也不应延伸或扩展研究目的的范围。 2．研究目的表述 (1)首先在临床研究方案中要有专题进行表述，要十分重视其表述的内容。 (2)表述要具体明确。比如有的只写"为观察本药的疗效及安全性"就不够具体规范，本药是指什么制剂形式，对什么病证的疗效，哪方面的疗效（是防治的疗效，还是治疗改善某一症状指征的疗效，是辅助治疗的疗效还是合并用药的效果）等等，均不得而知，由于目的不明确，在研究设计时容易出现针对性不强，导致整个研究的失败或缺陷过多。 (3)研究目的表述，有时候可以突出地侧重在某些方面，不一定涉及面太宽，可以罗列几点。 如对某肿瘤用药的研究目的表述："①观察减轻放疗、化疗毒性的作用；②观察对气虚血瘀证候的治疗效果；③观察提高某种肿瘤患者免疫功能的作用；④观察该药的安全性及不良反应"。有时也需要有针对性地特别指出某一具体方面，例如"观察某药的安全性及耳毒性作用和对皮肤的损害"等等。（二）病例 选择合格的病例，是临床研究的重要环节。病例选择涉及受试样本、合格受试者标准和受试病例的导入等内容。 1．受试样本 受试样本主要指接受临床研究的一部分个体病例而言。样本含量的大小一般依研究阶段和受试病种而定。如新药临床试验规定，Ⅰ期临床研究：受试例数一般为20~30例。Ⅱ期临床研究：研究组例数不少于100例，对照组例数与之均等；采取多中心临床研究，每个中心所观察的例数（指试验组）不少于20例；避孕药要求不少于100例。Ⅲ期临床研究：研究组一般不少于300例，对照组例数不少于研究组例数的1/3，采取多中心临床研究，每个中心所观察的例数不少于20例。避孕药要求不少于1000例。Ⅳ期临床研究：新药试生产期间的临床研究单位30个，病例数不少于2000例。但是对罕见或特殊病种可说明具体情况，申请减少研究例数。 在具体临床研究确定受试样本（分析研究结果时同样参照）时，应注意以下几个问题： 1.处理好样本与总体的关系。总体是同质的个体所构成的全体，总体所包含的个体数可以为无穷大，而且往往是设想的或抽象的。要研究总体的规律，不可能将总体的所有个体都观察到，而只能对总体中所抽取的一部分个体（样本）进行观察，并依据样本所得到的结果来推测总体的情况。例如，所有高血压病人都具有患高血压这个同质的特征，是一个总体；用某种新药观察治疗高血压病人100例，有效率为60%；我们所观察到的只是含量为100的一个样本，如果用这个新药治疗其他高血压病人，是否也会获得同样的效果呢？这就需要以样本的疗效来推测总体的疗效。而能否正确地从样本来推测总体，关系到研究结论正确与否的关键问题。 2.样本的选择要有代表性。代表性是指从统计学上讲样本的抽样应符合总体规律，即临床研究的受试者应能代表靶人群的总体特征，既要考虑病种，又要考虑病情轻重；所选的病种应符合药物的作用特点，在临床研究中药物的疗效能充分体现药物的药理作用；同时，在选择病情的轻重方面也不能偏倚，不能只选轻病人或只选重病人，更不能研究组选轻病人，对照组选重病人。 3.样本的含量应符合统计学要求。样本的大小是涉及研究结论可靠性以及最有效利用人力资源的重要问题。在实验设计中，若样本含量过少，所得指标不够稳定，结论缺乏充分的根据；若样本含量过多，会增加实际工作中的困难，并造成人力和物力的浪费。样本含量的大小应根据研究目的、使用此方法的对象的多少、不同研究阶段、研究目的及评价方法的难度而定，并应符合统计学的要求。从统计学意义上将，样本越大，越和总体的情况相接近，正确性越高；样本越小，抽样误差相应地越大，往往得出错误的结论。 但是，样本的含量往往依从于受试病种。例如降压药受试例数可根据上述不同研究阶段选择样本数，因为使用降压药的患者较多，而且评价方法简单易行。但治疗急性心肌梗塞的溶栓药则例数可以少些，因为溶栓治疗要求在急性心肌梗塞发病后6~8小时内进行，但病人发病后往往不可能及时就诊，再加上作冠状动脉造影准备工作，不能在6~8小时进行溶栓的患者比较多，且冠状动脉造影技术有一定难度，故样本量可以少一些。 总之，样本含量的大小或受试例数的多少应按统计学要求和专业知识而定，并考虑研究目的、接受新药、新方法对象的多少、不同研究阶段和研究类型等因素。如果治疗特殊病种病例可以少些，如果是预防性药则例数应多。用于治疗的药则可以相对少些，估计不良反应发生率则例数应多些。具体例数应该通过统计计算得出。 2. 合格受试者标准 2.1诊断标准 中医临床科研的目标，既有治疗中医疾病、中医证候者，也有治疗西医疾病和临床症状者。所以，临床研究的设计要求其基本体例是凡以中医病、证为研究对象者，先考虑中医病证和证候的诊断标准。考虑到临床实际中，中医病证治疗往往参合西医疾病的诊断，所以在以中医病、证为研究对象时，如果中医病证与西医病名相对应，则应加列西医病名，并列出西医病的诊断标准及检测指标作为参考；如果中医病证不与西医病名相对应,则可不必列出西医病名。在以西医病名为研究对象时，则先列出西医诊断标准，同时列出中医证候诊断标准。 2．1.1西医诊断标准 西医诊断标准应采纳国内普遍接受的诊断标准，或权威性机构颁布之标准、全国性专业学会标准和一些权威性著作标准，以及国际上通用标准。对疾病有不同分型的要列出分型（或分期、分度、分级）标准。诊断标准原则上要公认、先进、可行，要求注明西医诊断标准的名称、来源（包括原作者和修订者）、制定时间和简要的使用说明，以及采用形式如等效采用或参照拟订。 2．1.2中医病名诊断标准 中医病名的诊断标准应分别参照各自现行的全国统一标准来制定，若无现行标准，可考虑参照最新版的高等医药院校教材制定，也可采用全国专业学会标准或国际会议等提出的标准。对疾病有不同分类的要列出分类（或分期）标准。同样，中医病证诊断标准原则上要公认、先进、可行，要求标明中医诊断标准的名称、来源(包括原作者和修订者)、制定时间和简要的使用说明，以及采用形式如等效采用或参照拟订。 2．1.3中医证候诊断标准 辨证论治是中医学术的主要特点之一。中药新药研制也必须遵循中医理论的这一特点，无论以中医病种还是以西医病种为研究对象，均离不开中医辨证。中药新药研究要突出中医辨证特色，体现中医的理论特点是必须坚持的一项原则，因此中医证候的诊断及观察对研究任何中药新药都是必备的内容。 中医证候的诊断标准也应分别参照各自现行的全国统一标准来制定，若无现行标准，可考虑参照最新版的高等医药院校教材制定，也可采用全国专业学会标准或国际会议等提出的标准。同样，中医证候诊断标准原则上要公认、先进、可行，要求标明诊断标准的名称、来源(包括原作者和修订者)、制定时间和简要的使用说明，以及采用形式如等效采用或参照拟订。 中医证候诊断标准的内容一般应包括主症和次症，并将主症和次症分别列出；要注意到中医舌、脉特征；为使观察指标的客观化，症状需分级量化。症状的分级量化应根据病症情况决定，分级量化要合理，应具有权威性和引之有据，并标明量化标准及标准来源。缺少公认标准而由研究者自行拟定的标准，应注意进行方法学和标准依据的综合考察，使其具有合理性、科学性和先进性，特别注意证候的特异性指标或特征性指标。例如，瘀血证的共性特征是刺痛，痛有定处，拒按，舌紫暗或有瘀斑，脉涩。而根据不同病种瘀血发生的部位差异则在共性的基础上表现出该病种特有的证候特征。如冠心病心绞痛在上述基础上加胸闷、心痛的特征；血淤胞宫则有少腹痛、痛经、经血色黑有血块或闭经等特征。3. 排除标准 根据研究目的，可考虑以下因素具体决定某种中药新药临床研究的病例排除标准，如年龄、合并症、妇女特殊生理期、病因、病型、病期、病情程度、病程、既往病史、过敏史、生活史、治疗史、鉴别诊断等方面的要求。研究阶段不同，其病例排除标准也不一致。如新药Ⅰ期临床研究排除标准如下： ① 包括18岁以下的儿童和50岁以上受试验的人。 ② 健康检查不合格，肝、肾功能检查异常者。③ 经常使用其它药物或可能对研究药物过敏者。④ 妊娠期、哺乳期、月经期，嗜烟、嗜酒者。⑤ 注意排除可能影响研究结果和研究对象健康的隐性传染病。⑤ 不能表达其允诺，如精神病患者，监狱中的犯人。4． 病例剔除与脱落标准： 按照统计学原则，全体受试者均应纳入统计处理，不得任意舍弃。因此，在研究设计时应明确规定病例剔除与脱落标准，以确保研究成功。 4．1 病例的剔除 不符合纳入标准而被误纳入的病例和虽符合纳入标准而纳入后未曾服药的病例，需予剔除。 4．2 病例的脱落 符合纳入标准而因某种原因未完成研究的病例，当属脱落病例。它包括受试者自行退出和医生认定受试者退出的病例。① 受试者依从性差。② 发生严重不良事件、并发症和特殊生理变化不宜继续接受研究的病例。③ 盲法研究中被破盲的个别病例。④ 受试者自行退出的病例。⑤ 未按研究方案规定用药的病例。统计学分析时应结合实际情况处理，如发生不良反应者应计入不良反应的统计；因无效而自行脱落者应记入疗效分析；不能完成整个疗程者，是否判为脱落，应按研究方案中的规定处理。所脱落的病例不得超过病例总数的5%。超过5%，需说明脱落的原因；超过10%，研究结论不可信。5.病例的研究导入 受试者在临床研究前，应进行研究前的准备工作。如研究前受试者有服用与本研究相关的药物时，应停药。停药时间按照研究前服用药物的半若在停药洗脱期后符合纳入受试标准者，方可进入研究导入。

医药代表试用期总结例4

【关键词】 慢性肾衰竭;多途径联合给药;中医药疗法

慢性肾衰竭(CRF)是各种原发或继发性肾脏疾病渐进发展的最终结局，年发病率为100/100万~150/100万，且患病人数呈逐年增多并年轻化的趋势，已成为威胁全世界公共健康的主要疾病之一。慢性肾衰竭患者不但肾功能逐渐恶化，而且心血管系统并发症发生率比正常人群高数十倍，还可以引起贫血、骨骼病变、营养不良、性功能下降等，导致死亡率上升。慢性肾衰尿毒症期，需要透析或肾移植治疗，由于治疗费用昂贵，给病人和家属带来十分沉重的经济负担，因此，在慢性肾衰早、中期，如何延缓或阻止疾病进程是肾病科医师急需解决的难题。本方案采用西医一般治疗加口服中药、静滴中药制剂以及中药合浓缩透析液保留灌肠多途径给药法相结合，能明显提高疗效，减轻肾衰症状，改善患者生活质量。

1临床资料

1.1 诊断标准(1)西医诊断标准：参照中华内科杂志编委会肾脏病专业组1993年拟定标准，符合慢性肾衰竭肾功能不全失代偿、衰竭期： Scr 178~707μmol/L。(2)中医诊断标准：辨证标准主要参照《中药新药治疗慢性肾衰竭的临床研究指导原则》(中华人民共和国卫生部1993年)中脾肾气虚，湿浊内蕴证。脾肾气虚主症：倦怠乏力，气短懒言，食少纳呆，腰酸膝软。次症：脘腹胀满，大便不实，口淡不渴，舌淡有齿痕，脉沉细。湿浊证主症：恶心呕吐，肢体困重，食少纳呆。次症：脘腹胀满，口中粘腻，舌苔厚浊。一项主症加两项次症或两项主症即可辨证为该证。

1.2纳入标准(1)符合《中药新药治疗慢性肾衰竭的临床研究指导原则》(中华人民共和国卫生部1993年)中脾肾气虚，湿浊内蕴证和西医慢性肾衰竭肾功能不全失代偿期和肾功能衰竭期诊断标准病例。(2)年龄在18~60岁。(3)已签署知情同意书者。

1.3排除病例标准慢性肾衰竭尿毒症期;合并心、脑、肝和造血系统等严重原发性疾病;妊娠及哺乳期妇女;无法合作者，精神病患者;上消化道出血者;严重痔疮者，肠道肿瘤。

1.4剔除病例标准(1)不符合纳入标准而被误纳入者。(2)随机化后未用过一次试验药物者。(3)无任何试验记录者。(4)试验期间服用其他禁止使用，且影响疗效判断的药物者。

1.5退出标准由于疗效不佳，或出现不良反应难以耐受，或出现严重不良事件，或无任何理由，受试者自行退出。

1.6一般资料所有病例均来自本科住院及门诊患者。本研究共纳入60例患者，治疗组和对照组各30例，试验开始第2周、第4周，治疗组2例因对灌肠不耐受而退出试验。治疗组28例和对照组30例最后纳入统计分析。治疗组男16例，女12例，平均年龄(41.07±11.56)岁，病程1.22～11.84年，平均(5.42±1.83)年;对照组男17例，女13例，平均年龄(38.83±11.79)岁，病程1.43～12.38年，平均(5.21±1.69)年。两组患者基础资料差异无显著性。

1.7治疗方法两组均采用基础治疗，包括：优质低蛋白饮食、防治感染、高血压者予左旋氨氯地平、美托洛尔等降压，糖尿病者予胰岛素控制血糖。对照组加爱西特(河北长天制药)1.2g tid;治疗组另予肾纤康颗粒(泸州医学院附属中医医院制剂室提供，主要组成黄芪、水蛭、当归等) 10g，1天3次;血塞通注射液400mg(黑龙江珍宝制药公司)，黄芪注射液30 ml(成都地奥集团)分别加入5%GS(或0.9%NS)200 ml中静脉滴注，每日1次;中药保留灌肠：尿毒清灌肠液200ml中加入浓缩血液透析液20ml保留灌肠。使用前嘱患者排便，保留20min以上，每日1次，每治疗5天休息2天，再重复应用，总疗程4周。

1.8观察指标

1.8.1疗效性指标(1)中医症状积分改变。(2)治疗前及治疗后肝、肾功能、电解质、血常规、尿常规、肾小球滤过率。

1.8.2安全性指标血、尿、大便常规、心电图。

1.9疗效判定标准参考《中药新药临床研究指导原则》慢性肾衰疗效标准：显效：(1)临床症状积分减少≥60%;(2)肾小球滤过率增加≥20%;(3)血肌酐降低≥20%;以上(1)项必备，(2)、(3)具备1项，即可判定。有效：(1)临床症状减少积分≥30%;(2)肾小球滤过率增加≥10%;(3)血肌酐降低≥10%;(4)治疗前后以血肌酐的对数或倒数，用直线回归方程分析，其斜率有明显意义者。以上(1)项必备，其他具备1项，即可判定。稳定：(1)临床症状有所改善，积分减少

1.10统计学处理用SPSS11.0软件进行分析。两组治疗前后计量资料的前后及组间比较用t检验，分类计数资料的比较用χ2检验，以P

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5张茂平，张琼.中药合浓缩透析液治疗慢性肾衰竭的临床观察.中国中西医结合肾病杂志，2008，9(1)：67-68.

2结果

2.1中医症状积分改变见表1。治疗后所有症状均能不同程度改善，倦怠乏力、气短懒言、食少纳呆改善最明显，治疗组症状缓解更好(P

2.2治疗前后血清白蛋白、血红蛋白、血清钾、血清钙、血清磷变化见表2。两组血清白蛋白、血红蛋白、血清钾、血清钙、血清磷水平治疗前后无明显变化。各指标组间比较差异无统计学意义(P>0.05)。表2治疗前后血清白蛋白、血红蛋白、血清钾、血清钙、血清磷组间比较

2.3治疗前后血肌酐、尿素氮、肾小球滤过率变化见表3。两组治疗后血肌酐、尿素氮水平较治疗前明显下降，差异有显著性(P

2.4疗效分析见表4。治疗组总有效率为89.29%;对照组总有效率为60%。治疗组总有效率较对照组明显增高

3讨论

传统中医无慢性肾衰竭病名，但各种慢性肾脏疾病最终可因久病伤正而导致正虚邪实出现“水肿”、“癃闭”、“关格”、“虚劳”的病证，与现代医学认为慢性肾脏疾病最终导致慢性肾衰竭所出现的疾病进程颇为相似。慢性肾衰竭治疗的核心是寻找病因、缓解症状、延缓病程发展、推迟替代治疗的时间等。一是阻止废物的蓄积以缓解尿毒症症状，二是维持机体内环境的稳定，避免肾功能不全的恶化因子、合并症以防其发展。中西医结合治疗符合上述原则，充分发挥二者互补的优势，可使诊疗水平不断提高[1]。由表1可见所有脾肾气虚，湿浊蕴结症状治疗组和对照组都能不同程度缓解，尤其对倦怠乏力、气短懒言、食少纳差、恶心呕吐有较好疗效。治疗组改善食欲，减轻恶心呕吐症状优于对照组，即通过中医多途径联合给药，稳定内环境，调节机体功能，使之建立一个新的平衡，五脏六腑各司其职，在新的平衡状态下相对正常工作，从而改善症状，稳定血肌酐、尿素氮等代谢产物的水平。本试验还观察到治疗组和对照组治疗前后血清白蛋白、血红蛋白、血清钾、血清钙、血清磷水平无明显变化，治疗组血清白蛋白、血红蛋白水平较对照组有所上升，差异虽没有显著性，但它们的均值高于对照组，说明中医多途径联合给药可使患者食欲增强，脾胃升清降浊功能逐渐恢复，气血生化有源，从而纠正肾性贫血，营养不良。但因观察时间短，尚未达到理想状态，表明中药对机体的调节作用需要较长时间的积累。电解质水平无变化，可能与某些中药成分本身含有钾、钙、磷离子有关。两组治疗后血肌酐、尿素氮水平均有下降，治疗组下降程度较对照组更明显，表明中医多途径联合给药对代谢废物的排出优于单纯西医治疗，且由于治疗后机体处于一个相对稳定的新平衡状态，代谢废物的产生也相应减少。两组肾小球滤过率无明显变化，可能与观察时间短，中药起效慢，还未能对肾脏机能有很好调节有关。本研究治疗组总有效率较对照组明显增高，表明中医多途径联合给药治疗慢性肾衰优于单纯西药，特别在减轻消化道症状，改善精神状态方面尤其突出。慢性肾衰竭(CRF)是各种肾脏疾病发展的必然结局，而肾纤维化是其共同的病理基础。阻止慢性肾衰的进程即是阻止肾纤维化的进程。癥积是体内结块，具有有形而坚著不移的特点。现代中医借助光镜、电镜等手段观察到肾脏形态学改变，如细胞外基质积聚，肾小球囊粘连，血管袢闭塞，局灶、节段性肾小球硬化与肾间质纤维化均可归属于“肾内微癥积”范畴[2]。其病机为脾肾气虚，痰瘀阻络，治疗上以补益脾肾、祛痰化瘀、通络消癥为法，选用院内制剂肾纤康颗粒。前期研究表明该制剂通过下调TGF-β1、Smad2、Smad3在肾间质的表达及增加Smad7的表达而抑制单侧输尿管梗阻(UUO)大鼠肾间质纤维化[3，4]。血塞通和黄芪注射液有活血、补气之功，现代药理研究证实这二药能减少细胞外基质积聚，阻止单核/巨噬细胞在肾间质的浸润，减轻肾小管间质损伤，从而保护肾功能。慢性肾衰时因尿毒素等代谢产物潴留以及机体内环境失衡等导致各系统并发症出现，尿毒素即为中医之浊毒，因此采用清热解毒，通腑泻下之尿毒清灌肠液促进肠道对毒素的排出，减少肠道对毒素的吸收。但纯中药煎剂灌肠产生的离子浓度不够，渗透压力不足，使毒素排出量受到限制，对血浆尿毒素含量较高的患者效果较差。本着中医排毒泻浊，给邪以出路的指导思想，将结肠黏膜作为半透膜，在国内首先采用中药中加入一定比例的浓缩透析液灌肠，更好地促进尿毒素排出和减少毒素的吸收，有助于提高慢性肾衰竭的临床治疗效果[5]。本试验方案在西医一般治疗基础上，配合口服中药，静脉点滴补气、活血、护肾之中成药及中药制剂保留灌肠多途径联合给药，共奏补气、活血、消癥、解毒之效，减少肾纤维化的物质基础，从而达到保护肾功能，延缓或阻止慢性肾衰进程。

【参考文献】

1梁炳生，高富贵.慢性肾功能衰竭进展.实用新医学，2006，12(7):1119-1121.

医药代表试用期总结例5

上海中医药大学附属曙光医院科研处处长随后代表临床机构发言，他表示参加“枫苓合剂”IV期临床项目的临床机构要以对企业、对患者负责的态度，按试验方案要求严肃认真做好工作，通过努力拿出科学、可靠的临床报告。

其后，上海中医药大学附属曙光医院肿瘤科主任、“枫苓合剂”IV期临床项目负责人周荣耀教授对“‘枫苓合剂’IV期临床方案”作了说明。他先介绍了“枫苓合剂”，他说，该药是上海百棵药业有限公司历经10余年研究开发的现代中药，为中药原三类新药。由大风子、木鳖子、穿山甲、大黄、干草等组成。用于不宜手术、放化疗的晚期瘀毒结滞证胃癌。也可以与化疗药物联合治疗瘀毒结滞证胃癌，与介入化疗加栓塞合用治疗原发性肝癌，起到增强疗效，改善临床症状和提高生活质量的效果。然后他简要介绍了“枫苓合剂”I、II、III 期临床试验的情况。

周教授说，为进一步考察“枫苓合剂”在更多病例数临床应用过程中的安全性和有效性，上海百棵药业有限公司委托上海中医药大学附属曙光医院为临床研究负责单位。周教授详尽向大会作了IV期临床方案报告。该试验方案依据国家各有关规定设计；该试验为药物上市后的多中心、开放性临床试验；此次临床单位共有40家，其中有中医医院也有西医医院，有医科大学附属医院也有市、区直属医院；受试对象2 000例；受试人群为胃癌患者和原发性肝癌患者；项目预计启动后3年完成。

上海百棵药业有限公司总经理胡寅康研究员对“枫苓合剂”项目作了进一步介绍。他强调了该药在研制过程中受到国家科技创新基金和上海市重大科技项目基金的资助；他强调了“枫苓合剂”是产、学、研、医合作的产物；他强调了作为自主研发新药的生产企业更应重视药品上市后的安全性和副反应，开展IV期临床是企业的责任，希望各医院的专家继续给予鼎力协助。

医药代表试用期总结例6

我叫田梅，上世纪七十年代生人，我是一位有着十多年营销经验的职业经理人。我的职业经历非常简单，以前曾是一位中医针灸师，做了7年后。后任大华制药有限公司医院销售主管（合资制药企业），负责广东珠海、湛江、茂名、东莞片区。我曾以骄人业绩荣获大华制药公司1997年“最佳医药代表”、1998年“销售明星奖”。1999年底被任命为销售专员，2000年5月升任广东东莞、珠海、湛江、茂名地区销售主管，现任大华制药公司的区域经理。

对于我所在的大华制药有限公司，是早已经走上正规有序专业化营销之路的制药企业，而就近几年而言，中国医药保健品营销表现出来的现状是：中国医药保健品营销正在走向有序化； 激烈的竞争使一些企业被淘汰；由于经营管理及营销策略不合适宜，部分被动陷入竞争涡流，难以自拔而被淘汰出局；整体医药营销人员的素质在提升，但还远远不够，渴望成长的愿望强烈，心理成熟度不够；消费者的需求越来越高，并越来越细致入微，因而微观医药产品市场更为重要；医药营销咨询、管理设计、医药销售培训更加热门。

可以说，我作为一位老的医药代表，见证了中国医药保健品市场从无序竞争的“游击队”式的关系营销，发展到了规范专业的“正规军”营销阶段。我所在的大华制药企业由于是中外合资实力规模较大的制药企业，所以在医药营销转型与创新方面也走在了前列，并在行业内始终保持了领先位置。因此，企业对医药代表的要求也相当高，而我进入到企业也经历了不同寻常的层层选拔与考验。

时至今日，作为在医药行业一路走来的已经长任区域市场负责人的我而言，有许多在目前专业化医院营销的经验与心里话与同行进行分享，尤其是作为医药代表在进行医院销售时的专业化拜访是很需要功底与历练的，否则往往有时努力再大，功夫再强，结果却是事倍功半。

作为医院销售代表，除了日常对医生的专业拜访、幻灯演讲、资料直邮，同时还安排有圆桌会、国内外专家巡回演讲等。目的是为了使产品被广大医疗工作者更好地认知，并最终能积极地将处方开给适宜的患者。

专业拜访的细节描述

我们作为医药代表，专业化非常关键，我的主要职责主要是熟悉每一个产品的产品知识；掌握每一个产品的有效的销售技巧；及时填写准确的、最新的销售报表；保证所有报告的真实性，保持日常工作的高度的专业化水平；作为团队一员，与队友共同努力建设一个有凝聚力的，不断进取的团队。同时在日常拜访中要保证药房购进公司产品；扩大和增加医生使用公司产品；建立和疏通医院与商业流通渠道；在负责区域内进行促销活动：面对面拜访，幻灯演讲，区域会。实施和监测临床试验的进程并收集和反馈医院数据和信息。

让医生变保守用药为首选用药

让医生的首选用药是作为一名医药代表应该做的，是让医生相信该药对病人最好，可用于多种适应症，值得用（效果，价格）。做到这点有一定难度，这需要医药代表不断跟进与提示，定期拜访，并使医生与我们保持良好的合作关系。有时会出现医生的二线用药情况，他们会觉得该药疗效不如首选药，认为该药不值得被首选，对适应症有限，并且没有足够的产品提示或陈列。这与医药代表没有定期拜访及与公司合作关系一般有关。

当医生的保守用药时，他们会觉得太贵而不能“随便”用，觉得药效太强而不能“随便”用，觉得药物有严重副作用而不能“随便”用，对药物缺乏了解，不敢用。医药代表存在的原因在于产品在使用过程出现过问题没有得到及时解答，医药代表没有给目标医生定时的提示，往往是医药代表反复的介绍会使医生信服，如果再加之产品的疗效令医生满意，医药代表的定期拜访，形成规律，态度诚恳且专业化程度高，医药代表不仅自身就会建立起信誉，而且也会使产品得到医生信任，成为医生的首选用药。

选择目标医生拓展优势

医药代表在医院时首先要选择好目标医生，并找出拜访目标医生的最好时间。先1-2种重要产品开始向医生介绍，以后再介绍次要的。通过护士或直接探询医生，找出医生目前正在使用的竞争产品，针对医生正在使用的产品，巧妙的选择“卖点”以突出你的产品的优势。

此时，医药代表要想保证你的产品优势，需要做到：保证适当的拜访频率，不断的提示医生；建立良好的合作关系并增强医生的信心，使其认为使用自己产品是正确选择；感谢医生已经给予的支持，同时扼要提示医生关键点，扩大适应症，提高目前适应症得用量，及时正确使用宣传资料和BATS；组织幻灯演讲及区域会，确保给医生的服务是最好的。

有效拜访是成交的最佳保证

作为医药代表，要想达到有效成交的结果，就需要通过发现并满足客户的特定需求发挥其最大潜力并把市场区隔极小化，根据其特点制定详细表单，详细了解市场现况--收集信息，做出正确判断。对于这个注重专业化细节的时代，医药代表在进行拜访时越注重细节，越是能够达成主动成交，与目标医生建立长期合作关系，在有效的细节拜访时，作为医药代表，我的经验过程一般要进行拜访的开场白—拜访探询—拜访产品介绍—拜访加强印象—拜访处理异议—拜访主动成交。

拜访开场白：拜访开场白非常关键，一般来讲，医药代表提出一个已知的或假设的客户需求，这样能够激发起医生的兴趣。如：王医生，上次您跟我提到治疗癌症病人疼痛的问题，普通的吗啡制剂使用很不方便，患者不易接受。然后指出产品的某一个特性和带给医生的相应利益来满足该需求，如：我们的***产品作用时间长，每天仅服两次，服用方便，患者容易接受。

拜访探询：拜访探询是为了引导医生，以发现其需求，通过有效的探询可以使医药代表获得拜访的控制权。一般以开放式的探询开始，如果目标客户无法交流转以封闭式探询，可以用“是”或“不是”回答。如：王医生您一般怎么处理中度疼痛的患者？处理慢性疼痛的患者，您常遇到什么问题？

拜访产品介绍：医药代表介绍产品的目的是帮助医生了解公司的产品，建立其使用产品的信心，并且说服其开始或增加使用。主要包括产品简介、特性和利益的引申和临床报告和其他证明文献。如，王医生，我向您推荐我公司最新推出的***药。***作为国家重点药，每片能通过机制，有效缓解症状，副作用少，适用于治疗疾病。

拜访处理异议：医药代表在进入医院时，常会遇见目标医生出现异议情形，一般异议的类型主要有：无兴趣、怀疑态度、真实的异议、误解、潜在异议等情形。针对不同类型的异议医药代表处理可以运用以下手段：

无兴趣异议的解决主要有：运用封闭试探询以消除医生一般的不满；运用封闭试探询以解决特定问题；封闭试探询以确定需求。如，王医生：我现在用的止痛药挺好。田小姐：王医生，中度疼痛病人常抱怨一般药物　止痛效果不好，您怎么解决这个问题？王医生：用一些镇痛强度强的药物如***就可以解决。田小姐：这些药物作用时间一般为3-4小时，慢性疼痛病人达到完全无痛需要多次服药，您是不是也认为很麻烦？王医生：有时的确有些麻烦。田小姐：有一种镇痛效果好每天只服两次就可达到12小时无痛的新药您有兴趣了解吗？王医生：当然。

怀疑态度的解决步骤：在问题中强调特性，证明特性，解释特性提出相应的利益。如，田小姐:***独特的控释技术使它具有持续镇痛12小时的特点。 王医生:每个医药代表都说自己的药好。田小姐:***的控释技术是获得过全球专利，这种全分散溶解渗透型结构不同于通常的骨架结构或激光打孔结构，它使药物的释放达到12小时等量释放，所以镇痛效果可使患者12小时无痛。(出示单页)王医生，您可以看到***的技术会帮您给患者带来满意的疗效。

真实的异议的解决步骤：首先要感谢王医生的关注，探询以澄清问题，减轻负面影响，强调利益。如，王医生: ***并不一定很安全，呼吸衰竭的患者可能无法使用。田小姐:王医生您真是很关心患者的疼痛问题。谢谢您对***的考虑。您是说对病危的患者呼衰时不太好用***吧?呼吸衰间竭时的确应慎用强阿片类药物，但对一般情况较好的患者您就可以放心使用***来缓解他们的疼痛了。

误解的解决步骤：消除与医生误解主要是为了探寻以澄清，技巧性地纠正，强调正面信息，尝试使其接受。如，王医生: ***的疗效有问题。田小姐: 您遇到了什么问题?王医生:按你说的Bid给药，患者反映夜间不能完全止痛。田小姐: Bid给药(如果没有间隔12小时)的确有可能疗效不好， ***已考虑了这个问题，根据其半衰期接近12小时的特点，采用Q12h的给药方法就可以完全缓解患者的疼痛，并且不影响睡眠。王医生，您这样就可以使用***帮助患者获得更好的疗效了。

拜访潜在异议的解决：加强印象，了解医生的需求，提供满足该需求的特性或利益。如王医生:一种作用时间长的止痛药可以解决患者因疼痛不止产生的睡眠障碍。田小姐:绝对是这样!(直截了当地表示同意)您的患者肯定更乐意使用疗效维持时间长的止痛药。另外，***产品采用患者乐于接受的12小时镇痛疗法，每日服药两次，持续镇痛24小时，改善睡眠，患者的疼痛一定会控制的更好。

医药代表试用期总结例7

DOI：10.3969/j.issn.1005-5304.2014.03.003

中图分类号：R2-05；R259.58 文献标识码：A 文章编号：1005-5304（2014）03-0005-05

Meta-Analysis on Clinical Efficacy of Integrated Treatment of Traditional Chinese and Western Medicine on Immune Thrombocytopenia ZHANG Min-yu， JIANG Wen-ming （Hunan University of Chinese Medicine， Changsha 410208， China）

Abstract：Objective To evaluate the clinical efficacy of integration of traditional Chinese and western medicine （ITWM） or pure western medicine on the patients with immune thrombocytopenia （ITP）. Methods Randomized controlled trials （RCTs） on ITWM treatment of ITP were searched in PubMed， EMBASE， Wanfang database， CBMDisc， CNKI and VIP. Quality of the RCTs was evaluated strictly， and statistical analysis was performed with Cochrane Collaboration’s RevMan5.1.7 software. Results Twenty-two trials involving 1527 patients were included. The results of Meta-analysis showed that the ITWM treatment of ITP significantly improved the total effective rate [RR=1.23， 95%CI （1.17， 1.29）， P

Key words：immune thrombocytopenia；integration of traditional and western medicine；clinical efficacy；Meta-analysis

免疫性血小板减少症（ITP）是由血小板抗体和细胞介导导致血小板的破坏及抑制血小板的生产而引

基金项目：湖南省研究生科研创新项目基金（CX2012B340）

通讯作者：蒋文明，E-mail：

起血小板数量减少，可能会引起出血的一种自身免疫综合征[1]。常用的西医治疗方法是先用皮质类固醇治疗，经过适当剂量的治疗，如果疗效仍不明显，可配合免疫抑制剂及脾切除，但毒副反应较大，远期疗效尚不理想。中西医结合治疗ITP显示出较大的优势，笔者采用循证医学方法，从文献质量、临床疗效以及不良反应等方面对中西医结合治疗和单纯西医治疗ITP进行比较研究，旨在评价中西医结合治疗ITP的临床疗效及其相关的循证医学证据，以期为临床决策提供依据。

1 资料与方法

1.1 检索策略

计算机检索PubMed（1973-2013年）、EMBASE （1990-2012年）、万方数据全文数据库（1998-2012年）、中国生物医学文献数据库（1978-2013年）、中国期刊全文数据库（1978-2013年）、中文科技期刊数据库（1989-2012年）。中文检索词为特发性/原发性/免疫性血小板减少性紫癜、免疫性血小板减少症、中西医结合治疗、随机对照等。英文检索词为idiopathic/primary/immunologic thrombocytopenic purpura， immune thrombocytopenia， integration of traditional and western medicine， randomized controlled trial。

1.2 纳入标准

①研究类型：随机对照试验（RCT）或半随机对照试验，无论是否使用盲法。②研究对象：诊断标准符合《血液病诊断及疗效标准》[2]。③干预措施：治疗组干预措施类型为中药汤剂、中成药等中医药疗法为主结合西医常规治疗，对照组为单纯西医治疗。④疗效标准：参照《血液病诊断及疗效标准》[2]。⑤结局指标：总有效率（包括显效、良效、进步）、治疗后外周血小板计数、骨髓产板巨核细胞计数、远期疗效以及不良反应。

1.3 排除标准

①诊断标准不明确或无诊断标准；②合并结缔组织病、免疫系统疾病、血液系统肿瘤、脾功能亢进切脾患者等；③动物实验和机制研究、个案及经验的报道、综述；④试验设计不够严谨、统计方法不恰当的文献。

1.4 资料提取与质量评价

由2名评价员对纳入试验独立进行资料提取和质量评价，然后交叉核对，如遇分歧则讨论解决。文献筛选方法：①初筛。根据检索出的引文信息如题目、摘要，筛除明显不合格的文献。②复筛。根据文献选择标准，如为RCT或半随机对照试验则阅读全文，排除肯定不合格的文献，并注明排除原因，编号登记。资料提取方法：通过设计的“资料提取表”采集纳入文献的基本信息及数据，包括文献名称、作者、文献出处、病例数、年龄、试验设计方法学特点（包括随机方法、盲法等）、随机分配方案是否隐藏、具体治疗措施、对照方法、疗程、是否有脱落病例、随访、主要结局指标等，并对文献进行编号登记。纳入文献的质量评价：按照Cochrane Reviewer-Handbook5.1.0[3]对RCT的5条质量评价标准进行分析：包括随机分配方法、分配方案隐藏、盲法应用、失访与意向性分析及结果数据的完整性等。

1.5 统计分析

采用Cochrane协作网提供的RevMan5.1.7软件，结果测量的度量衡单位相同的连续性变量采用标准化均数差（SMD）、分类变量采用相对危险度（RR）及其95%CI表示。异质性检验：当试验结果的异质性无统计学意义（P>0.05）时选择固定效应模型作Meta分析，当试验结果的异质性有统计学意义（P

2 结果

2.1 研究描述与质量评估

初检出相关文献145篇，排除重复后获得文献139篇，经阅读文题和摘要后排除文献9篇，进一步排除非临床研究及非治疗性文献94篇后，初筛获得36篇文献；阅读全文，排除非随机对照研究14篇，最终纳入22个RCT[4-25]，共1527例患者，其中试验组795例、对照组732例。各纳入研究的基本特征及方法学质量评估见表1。其试验组及对照组在性别、年龄以及疾病诊断方面比较，差异无统计学意义，具有可比性。

2.2 总有效率比较

22个RCT[4-25]均报道了中西医结合治疗及单纯西医治疗2组的总有效率。Meta分析结果显示，总有效率比较的22项纳入研究具有同质性（异质性检验χ2=21.55，P=0.43），因此，合并效应量RR采用固定效应模型。图1所示，2组总有效率差异有统计学意义（Z=8.26，P

2.3 治疗后外周血小板计数比较

12个RCT[5-6，10，13-16，21-25]报告了治疗后2组血小板计数的比较，共842例研究对象，其中试验组437例、对照组405例。Meta分析结果显示，试验组中西医结合治疗在提升血小板计数方面优于对照组[SMD=1.31， 95%CI（0.76，1.86），P

2.4 治疗后骨髓产板巨核细胞比较

3个RCT[5，10，25]报告了治疗后2组骨髓象中产板巨核细胞计数的比较，共164例研究对象，其中试验组82例，对照组82例。Meta分析结果显示，试验组中西医结合治疗在增加产板巨核细胞计数方面优于对照组[SMD=1.21，95%CI（0.03，2.39），P=0.04]。见图4。

2.5 远期疗效比较

有6个RCT[5，7，9，15-16，18]报告了2组远期疗效（或复发率）的比较，观察时间为6个月～4年，共348例研究对象，其中试验组185例，对照组163例。Meta分析结果显示，2组远期疗效差异有统计学意义（Z=2.86，P=0.004）；合并效应值RR=2.09，95%CI（1.26，3.46）。提示中西医结合治疗组远期疗效明显优于西医常规治疗组，差异有统计学意义（P

图5 中西医结合治疗ITP远期疗效Meta分析

2.6 不良反应比较

有4个RCT[5-7，15]报告了2组不良反应的比较，主要为柯兴氏综合征以及不同程度的胃肠道反应、白细胞减少、肝功能损害等，对照组中程度严重者未坚持完全部疗程。共215例研究对象，其中试验组111例，对照组104例。Meta分析结果显示，2组不良反应差异有统计学意义（Z=3.62，P=0.000 3）；合并效应值RR=0.22，95%CI（0.10，0.50）。提示中西医结合治疗组不良反应明显少于西医常规治疗组，差异有统计学意义（P

图6 中西医结合治疗ITP不良反应Meta分析

3 讨论

3.1 中医药治疗免疫性血小板减少症疗效评价

当代中医学界对ITP病因病机比较一致的看法是：虚损为本、邪实为标、虚实错杂。肝脾肾虚损为其发病基础，瘀血贯穿疾病的始终。中医药治疗ITP，无论是从分型辨证用药，还是配合西药治疗，均从清热凉血、活血益气着手，兼顾补益肝肾，同时顾护阴液，辨证施治，其临床疗效是肯定的。通过本系统评价结果可以看出，各研究中，试验组总有效率明显高于对照组，提示在西医常规治疗基础上联用中药治疗效果具有优于单用西药治疗的趋势。中西医结合治疗可增加ITP患者的血小板计数以及产板巨核细胞数值，且远期疗效具有明显优势，不良反应减少。

3.2 本研究的局限性

从提取的临床随机对照试验中发现其存在的方法学问题有：①本系统评价纳入文献临床结果均为阳性，这样可能漏掉阴性结果的研究，出现发表偏倚。②RCT样本含量偏小，没有多中心、大样本的协作性研究。③大多数试验的方法学质量较低，多数RCT未描述研究设计、随机方法、随机分配方案的隐藏及失访病例。大多数仅叙述采用随机分组，而未给予足够的信息以证实其是否做到了真正的随机。④22篇文献均未采用盲法，很难避免主观因素对研究的影响。

目前的文献研究资料显示，中医药治疗ITP存在某些不足。①临床诊断和疗效标准尚未完全统一，影响疗效的客观评价；②治疗主要是以个人临床经验为主；③在同一治则下，处方过于复杂，可重复性差；④中西医结合治疗ITP虽具有较好的临床效果，但目前研究多侧重于临床疗效的观察，机制研究和实验研究不多。因此，未来研究应更加侧重病因病理和临床证候模型以及中药药理和止血机制的研究，筛选出确实有效的治疗方法和方药，拟定统一的诊断与疗效标准，发挥中西医结合治疗ITP的优势，以拟定基础方药，在临床上推广应用，采用大样本、多中心、随机双盲法对照，将治疗效果提高到一个新的水平。

参考文献：

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医药代表试用期总结例8

[摘要] 目的 分析奥曲肽治疗晚期胃癌的临床疗效。方法 收集该院2013年5月—2014年5月期间诊治的晚期胃癌患者80例作为研究对象，以随机数字表分组的方式分为试验组与对照组，每组患者各40例。对照组患者单纯采用5-Fu腹腔化疗，试验组患者在对照组的基础上加用奥曲肽治疗，对两组患者的治疗效果进行分析对比。结果 研究结果显示，试验组总有效率为77.5%，对照组治疗总有效率为45.0%，试验组患者的治疗效果明显优于对照组(P<0．05)。通过对患者实施为期3年的随访发现，试验组生存率亦显著高于对照组(P<0．05)。结论 奥曲肽治疗晚期胃癌具有良好的临床疗效，能有效提高患者的生存率，值得在临床应用上推广。

[

关键词 ] 奥曲肽；晚期胃癌；临床疗效

[中图分类号] R735.2

[文献标识码] A

[文章编号] 1672-5654（2014）12（a）-0017-02

[作者简介] 张明（1971-），男，山东省济南市商河县人，学士，主治医师，主要从事普外科临床工作。

张红梅（1971-），女，山东省济南市商河县人，学士，主治医师，主要从事消化内科、呼吸内科临床工作。

胃癌是临床上的常见病症，由于该病在早期无典型症状，患者发病时往往已步入晚期，失去了手术根治的机会。对这部分患者的治疗，临床上主要通过化疗方式[1-2]。该研究旨在分析奥曲肽治疗晚期胃癌的临床疗效，特收集该院2013年5月—2014年5月期间诊治的80例支晚期胃癌患者进行了研究分析，现将研究结果报道如下。

1资料与方法

1.1一般资料

收集该院2013年5月—2014年5月期间诊治的80例晚期胃癌患者，按照随机数字表分组的方式将患者分为试验组和对照组，每组各40例，试验组中男25例，女15例，年龄27~80岁，平均年龄（56.44±14.24）岁，其中有27例为术后复发转移，另外13例未行手术，病理类型：有5例为中分化腺癌，8例黏液腺癌，22例低分化腺癌，5例印戒细胞癌；对照组中男26例，女14例，年龄26~81岁，平均年龄（55.97±14.21）岁，其中有26例为术后复发转移，另外14例未行手术，病理类型：有4例为中分化腺癌，9例黏液腺癌，21例低分化腺癌，6例印戒细胞癌。两组患者年龄、性别、病理类型等各项基本资料差异无统计学意义，不具可比性（P>0．05）。

1.2方法

对照组患者单纯采用5-Fu腹腔化疗，常规应用5-Fu0.5g腹腔内注射，2次/周，应用一个月后对治疗效果进行评价；试验组患者在对照组的基础上加用奥曲肽（注射用醋酸奥曲肽；国药准字H20040639）治疗，剂量为0.1mg，用药方式为皮下注射，8h/次，持续应用5d后停药2d，在腹腔注射5-Fu的时候将奥曲肽剂量增至0.2mg，并将用药方式改为腹腔内注射，连续治疗1周为一个疗程。对比分析两组患者的治疗效果，同时对患者实施为期3年的随访，对患者的生存率进行对比分析。

1.3效果判定标准

完全缓解：患者治疗两周后腹水减少超过50%并持续一个月以上；部分缓解：患者治疗两周后腹水减少超过30%并持续一个月以上；无效：患者治疗两周后腹水减少低于30%并持续一个月以上；恶化：腹水未减少或者增加[3]。总有效率=完全缓解率+部分缓解率。

1.4统计方法

数据以spss18.0统计学软件分析，以率（%）表示计数资料，比较经χ2检验，以P<0.05为差异有统计学意义。

2结果

研究结果显示，试验组总有效率为77.5%，对照组治疗总有效率为45.0%，试验组患者的治疗效果明显优于对照组(P<0．05)。通过对患者实施为期3年的随访发现，试验组生存率亦显著高于对照组(P<0．05)。具体情况见表1。

3讨论

5-Fu腹腔化疗是如今临床上常用的化疗方式，可使腹腔内的抗癌药保持恒定高浓度，以此提高了化疗效果。而大量的临床案例表明，单纯的采用5-Fu腹腔化疗容易产生耐药性，且治疗效果不够理想。现代药理学研究表明，奥曲肽能够在机体内外对多种消化系实体肿瘤产生抑制作用，药理作用主要是通过生长抑素受体对细胞内信号传导途径造成影响，或者通过引导肿瘤细胞凋亡等方式发挥对肿瘤细胞生长的抑制作用[4-6]。著名医学研究者章兴灿[7]等通过试验表明，奥曲肽能够与5-Fu腹腔化疗协同抑制胃癌SGC7901细胞生长，同时表明了奥曲肽诱导G0/G1期阻滞伴S期减少，由此提示奥曲肽对S期DNA的合成造成干扰，而5-Fu腹腔镜化疗主要是通过对尿嘧啶脱氧核苷酸向胸腺嘧啶脱氧核苷酸的转变产生阻滞作用，从而使S期DNA的合成受到干扰，以达到抗癌的效果，由此可见两者在抗癌机制上具有一定的相似性，这可能就是其协同作用的主要机制之一[8]。该文主要对该院2013年5月—2014年5月期间诊治的80例晚期胃癌患者进行了研究分析，研究结果显示，试验组总有效率为77.5%，对照组治疗总有效率为45.0%，试验组患者的治疗效果明显优于对照组(P<0．05)。通过对患者实施为期3年的随访发现，试验组患者三年生存率为12.5%，而对照组患病者的三年生存率仅为2.5%，试验组生存率亦显著高于对照组（P<0．05)。由此提示，奥曲肽治疗晚期胃癌具有良好的临床疗效，能有效提高患者的生存率，值得在临床应用上推广。

[

参考文献]

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医药代表试用期总结例9

[中图分类号] R5 [文献标识码] A [文章编号] 1674-0742（2016）12（a）-0172-03

正邪盛衰，是指机体在疾病发生、发展、转变的过程中，存在着机体抗病能力与致病邪气之间相互斗争所反映的正邪力量变化。一般而言，邪气侵犯人体后，正气与邪气相互发生作用，脾胃湿热证是临床中常见的机体邪正交争亢奋的病理状态。藿朴夏苓汤具有燥湿利水、宣通气机之功效，配合清热中药可用治脾胃湿热之证。该研究方便收集2015年6月―2016年6月广州医科大学附属第二医院中医门诊慢性胃病脾胃湿热证就诊60例患者进行临床试验研究，力图结合中医脾胃虚实辩证理论，阐明中医邪正消长与Th1/Th2平衡的相关性，有助于对脾胃病证更全面、正确、系统的认识。

1 资料与方法

1.1 病例选择

脾胃湿热证诊断参照“慢性胃炎中西医结合诊疗共识意见（2011・天津）”[1]。纳入标准：符合以上诊断标准，年龄在18～60岁之间，自愿参加受试并已签署知情同意书。排除标准：不符合以上诊断标准，近1月内使用过其他药物，合并心、肺、肝、肾系等严重疾病，孕妇、哺乳期妇女，近期有明显消瘦、排黑便和/或胃镜检查诊断为肿瘤的患者。

1.2 一般资料

方便收集广州医科大学附属第二医院中医门诊慢性胃病脾胃湿热证就诊患者共60例，其中男37例，女23例。采用随机分为中药组30例：男19例，女11例，平均年龄（35.20±10.20）岁，平均病程（2.07±1.08）年、西药组30例男18例，女12例，平均年龄（33.77±8.39）岁，平均病程（2.23±1.06）年，各组性别、年龄及平均病程均差异无统计学意义（P>0.05），具有可比性；问卷调查法对所有受试者进行症状、体征等记录。

1.3 主要试剂及仪器

超低温冰箱；80-2台式低速离心机；WB-1-30恒温水浴箱；STS-3脱色摇床；eppendorf微量移液器；680型酶标仪；IFN-γ及IL-4 ELISA 试剂盒。

2 临床试验

2.1 试验方法

中药组30例患者选用藿朴夏苓汤加减：藿香15 g， 厚朴10 g， 法半夏10 g， 茯苓20 g， 白豆蔻10 g， 薏苡仁15 g，木香6 g，后下 砂仁6 g，后下 黄芩15 g，黄连10 g，甘草5 g，所有中药饮片来源于广州医科大学附属第二医院中医门诊中药房，日一剂，水煎服。西药组30例患者采用常规治疗方案：口服雷贝拉唑钠肠溶片20 mg， 1次/d，铝镁加浑悬液15 mL，3次/d，腹胀、反酸者加用莫利分散片5 mg，3次/d。两组服药时间均为1周。

2.2 细胞因子IFN-γ、IL-4表达检测

服药前后进行检测。采集清晨8点以前空腹外周静脉血5 mL，1 500 r/min离心15 min后提取上清液，迅速放置于-80℃低温冰箱存放待检。血清中IFN-γ、IL-4含量水平采用酶联免疫吸附试验（Enzyme linked immunosorbentassay， ELISA）检测，操作步骤严格按试剂盒说明书进行。

2.3 统计方法

采用SPSS 13.0统计学软件包进行统计处理；等级资料采用Ridit分析，计量资料用（x±s）表示，符合正态分布采用t检验，非正态分布采用非参数检验，检验水平设为α=0.05。

3 结果

3.1 各组患者治疗后效果

经治疗后，中药组总有效率为93.3%，西药组总有效率为90.0%，两组差异无统计学意义（P>0.05）。

3.2 各组患者外周血IFN-γ表达，IL-4表达

2.治疗前各组外周血IFN-γ、IL-4表达差异无统计学意义（P>0.05）。经治疗后，慢性胃病脾胃湿热证患者外周血IFN-γ水平明显下降（P

3 讨论

湿热证体现为机体正邪交争过程中邪气充实的病理状态。该研究前期探讨脾胃湿热证与Th1/Th2平衡的相关性，研究提示慢性胃病脾胃湿热证外周血Th1细胞因子（IFN-γ、IL-12）增多、Th2细胞因子（IL-4、IL-10）减少，Th1/Th2平衡向Th1免疫反应偏移；进一步深入研究发现，“湿热并重”较单纯“湿”偏重（湿重于热）或“热”偏重（热重于湿）具有更为显著的Th1免疫反应病理状态[2]。该课题组前期另一项研究表明，外感湿热证患者血清Th1/Th2（IFN-γ/IL-4）平衡向Th1漂移，而Th2受到抑制，提示机体存在炎症反应，经蒿芩清胆汤治疗后，患者Th1/Th2比值向Th2漂移，说明外感湿热证患者机体存在炎症与抗炎症的转化，也存在细胞免疫向体液免疫的转化[3]。并进一步通过建立小鼠肝炎病毒湿热证温病模型，蒿芩清胆汤、黄连解毒汤、三仁汤均具有改善模型小鼠外周血Th1/Th2失衡状态，提示清热祛湿法具有调节免疫平衡的功能[4]。另动物实验研究文献表明，三仁汤对脾胃湿热证大鼠胃肠道炎症伤害有恢复功能，对抑制血清IFN-γ、IL-4以及IFN-γ/IL-4升高趋势[5]；黄芩汤能够降低湿热型结肠炎模型大鼠外周血及结肠粘膜Th1细胞因子INF-γ和IL-12，并提高Th2细胞因子IL-4和IL-10的表达，有效缓解溃疡性结肠炎湿热型大鼠症状表现[6]。在清热祛湿中药与Th平衡的相关研究上，金银花、连翘水煎液具有抑制小鼠感染模型血清Th1型漂移趋势[7]；茵陈多糖能降低大鼠模型Th1、Th1/Th2表达，升高Th2表达，减轻免疫损伤[8]；黄芩能下调小鼠模型脾组织IL4、IL-5的蛋白表达[9]；另一方面，白花蛇舌草、穿心、苦参具有清热利水、除湿解毒、消肿散结的功效，研究表明均具有调节Th1/Th2平衡、介导Th1免疫优势[10-12]。

该研究表明，经治疗后慢性胃病脾胃湿热证患者外周血IFN-γ水平明显下降（P

[参考文献]

[1] 张万岱，李军祥，陈治水，等.慢性胃炎中西医结合诊疗共识意见（2011・天津）[J].现代消化及介入诊疗，2012（3）：172-177.

[2] 梁嘉穑胡玲，郑晓凤，等.慢性胃病脾胃湿热证与外周血Th1/Th2平衡的研究[J].中国中西医结合杂志，2012（3）：322-324，328.

[3] 李华锋，刘叶，林培政.外感湿热证患者Th1/Th2细胞因子水平变化的研究[J].新中医，2011（1）：39-41.

[4] 李华锋，刘叶，林兴栋.小鼠肝炎病毒温病湿热证模型血清Th1/Th2细胞因子变化研究[J].辽宁中医药大学学报，2012（9）：57-60.

[5] 任玺，文小敏，洪冰，等.三仁汤对脾胃湿热证大鼠血清Th1/Th2细胞因子的影响[J].南方医科大学学报，2012，32（2）：181-184.

[6] 邹颖，迟宏罡，戴世学，等.黄芩汤对湿热型溃疡性结肠炎大鼠Th1/Th2细胞因子的影响[J].时珍国医国药，2011，22（11）：2608-2611.

[7] 厉世伟，谷静娟，赵璐，等.金银花、连翘对大肠杆菌感染模型小鼠血清Th1/Th2细胞因子的调节作用[J].现代中西医结合杂志，2013，22（6）： 594-596，599.

[8] 范丽梅，胡春玲，谢琼，等.茵陈多糖对妊娠胆汁淤积大鼠Th1/Th2细胞免疫平衡的影响[J].中国热带医学，2013，13（3）：267-269.

[9] 黄丰，童晓云，邓华明，等.黄芩苷调节哮喘模型小鼠Th1/Th2反应机制初探[J].中药材，2009（9）：1407-1410.

[10] 朴红梅，宋秋红，金延燕，等.白花蛇舌草对哮喘模型小鼠Th1/Th2免疫平衡的影响[J].中国医院药学杂志，2013（17）：1381-1385.

医药代表试用期总结例10

[中图分类号] R259 [文献标识码] B [文章编号] 1673-9701（2016）12-0138-04

Formula of Bushen Huatan Fangchuan combined with point application therapy in the treatment of chronic obstructive pulmonary disease

CHEN Tao

Department of Pulmonary Diseases， Tai'an Hospital of TCM in Shandong Province， Tai'an 271000， China

[Abstract] Objective To explore the clinical effects of the formula of Bushen Huatan Fangchuan combined with point application therapy in the treatment of chronic obstructive pulmonary disease（COPD）. Methods 150 COPD patients were randomly assigned to the experiment group and the control group， with 75 patients in each group. The control group was given regular inhalation of budesonide/fomoterol powder for inhalation（160∶4.5）， with one inhaling bid. The experiment group was further given the formula of Bushen Huatan Fangchuan combined with point application therapy on the basis of the treatment in the control group. One course of treatment was 10 days， and 3 consecutive courses were taken for the treatment. CAT scores， scores of accompanied symptoms in TCM and overall curative effects， FEV1%， PEFR， 6-minute walking distance and decreasing scores of oxygen saturation before and after walking， number of cases of relapsed COPD after drug administration and relapse time were compared between both groups. Results The improvement of CAT score， score of accompanied symptoms in TCM and overall curative effects， FEV1%， PEFR， 6-minute walking distance and decreasing scores of oxygen saturation before and after walking， number of cases of relapsed COPD after drug administration and relapse time in experiment group were significantly higher than those in the control group（P

[Key words] Formula of Bushen Huatan Fangchuan； Point application theropy； Chronic obstructive pulmonary disease； Kidney deficiency and blood stasis phlegm obstruction

慢性阻塞性肺疾病（chronic obstructive pulmonary disease，COPD，简称“慢阻肺”）是以持续性气流受限为特征的可以预防和治疗的疾病，气流受限进行性发展，与气道和肺脏对有毒颗粒或气体的慢性炎性反应增强有关，急性加重和并发症影响着疾病的严重程度和对个体的预后[1]。本病的发病率较高，一旦发展为肺源性心脏病、呼吸衰竭，住院次数、花费极高，治疗效果不佳，预后极差，死亡率较高，是目前危害公众身心健康的主要病种之一。现有药物治疗并不能缓解肺功能长期下降的趋势[1]，因此积极寻求新的治疗手段对治疗COPD具有重要的意义。本文采用中医药特色疗法补肾化痰防喘方配合穴位贴敷治疗COPD，取得良好的临床效果，现报道如下。

1 资料与方法

1.1 一般资料

选取我院2014年1月～2015年10月间收治的COPD患者150例，男78例，女72例，年龄44～80岁，平均66.8岁，病程8～32年，平均17.6年。符合COPD稳定期诊断标准[2]，即存在不完全可逆的气流受限：吸入支气管舒张剂后FEV1/FVC0.05），具有可比性。

1.2 方法

对照组常规吸入布地奈德福莫特罗（瑞典Astra Zeneca AB，进口药品注册标准：JX20040065，60吸：160 μg/4.5 μg）粉吸入剂，1吸 bid；试验组在对照组治疗的基础上加用补肾化痰防喘方（女贞子15 g、旱莲草15 g、党参20 g、黄芪15 g、陈皮12 g、枳壳10 g、半夏10 g、云苓15 g、桔梗10 g、葶苈子10 g、丹参15 g、当归12 g、紫菀10 g、炙甘草6 g，上述14味药物加水1000 mL，浸泡1 h，水煎至300 mL，分早晚2次温服）同时配合穴位贴敷法（白芥子21 g、细辛21 g、甘遂21 g、延胡索21 g，此为1例患者3次的总用量，取新鲜生姜研磨成糊状，取汁备用，将上药研成粉过120目筛混匀，用生姜汁取适量调成糊状，取穴：双肺俞、双心俞、双膈俞、天突、膻中，患者坐于椅上，使前胸及背部充分暴露，将姜汁调制的药糊，制成直径大约15 mm、厚度大约3 mm的药饼，将药饼准确地贴在既定目标穴位上，使用医用胶布固定，穴位贴敷每次时间为4～6 h，以敷贴部位起小水泡或红斑为度，小水泡和红斑均可自行吸收恢复，不需要特殊处理治疗，10 d为1个疗程，连续治疗3个疗程。上述中药均来自北京康仁堂药业有限公司，中药加工制备均由我院制剂室负责）。

1.3 观察指标与疗效标准

①对比两组患者治疗前后CAT评分。②对比两组患者治疗前后中医兼见症状评分及总疗效[4]。积分减少百分比=（治疗前总积分-治疗后总积分）/治疗前总积分×100%。显效：治疗后原有症状消失，或总积分减少≥66.6%；有效：治疗后总积分减少33.3%以上，而未达到66.6%；无效：治疗后总积分减少不足33.3%。③对比两组患者治疗前后1 s用力吸气容积占肺活量比例（FEV1%）、最大呼气流速（PEFR）。测定前，向患者详细讲解并示范呼吸方法，记录患者平静状态下、配合最佳时的治疗前后1 s用力吸气容积占肺活量比例（FEV1%）及最大呼气流速（PEFR）值。④对比两组患者治疗前后6 min步行距离及步行前后血氧饱和度（SpO2）下降分数。6 min步行距离作为一种亚极量运动试验，具有方法简便、易行、价廉、安全，且能客观反映患者日常实际活动量等特点，成为评估患者心肺功能的一项重要的临床工具。选择一段长约30 m环境安静、不会扰的长走廊作为试验场地，标记好起始点，并在折返部位做好标记，准备好必要的测量及计时工具。两组患者试验前2 h内应避免做剧烈运动。试验结束时测量并记录两组患者所走距离及试验前后SpO2。如下公式计算SpO2下降分数：SpO2下降分数=（测试前SpO2-测试中平均SpO2）/测试前SpO2×100%。⑤对比两组患者用药结束后COPD复发例数及复发时间。患者出现超过日常情况的持续加重（如咳嗽、咳痰、喘息明显加重，痰量增多或伴有发热等）并需改变基础COPD的日常治疗的情况为复发。

1.4 统计学方法

采用统计软件SPSS15.0处理，计数资料以百分率（%）表示，采用χ2检验；计量资料以均数±标准差（x±s）表示，采用t检验。P

2 结果

2.1 两组治疗前后CAT评分比较

治疗前两组CAT评分，组间差异不显著，治疗后两组CAT均较治疗前明显下降（P

2.2 两组治疗前后中医兼见症状评分比较

治疗前两组中医兼见症状评分，组间差异不显著，治疗后两组中医兼见症状评分均较治疗前明显下降（P

2.3 两组治疗前后中医兼见症状总疗效比较

试验组患者治疗后的总有效率达94.67%，对照组患者治疗后的总有效率达76.00%，两组总有效率比较，差异具有统计学意义（χ2=10.440，P

2.4 两组治疗前后FEV1%、PEFR比较

治疗前两组FEV1%、PEFR组间差异不显著，治疗后两组FEV1%、PEFR均较治疗前提高（P

2.5 两组治疗前后6 min步行距离及SpO2下降分数比较

治疗前两组6 min步行距离及SpO2下降分数组间差异不显著，治疗后两组6 min步行距离及SpO2下降分数均较治疗前明显改善（P

2.6 两组用药结束后COPD复发例数及复发时间比较

试验组患者治疗后的复发比例为14.67%，对照组患者治疗后的复发比例为33.33%，两组复发比例比较，差异具有统计学意义（χ2=7.164，P