药物制度例1

建立国家基本药物制度，是党中央、国务院为维护人民群众健康、保障公众基本用药权益而确立的一项重要的医药卫生政策，是国家药品政策的核心和药品供应保障体系的基础。主要内容包括合理确定基本药物品种，完善基本药物的生产、供应、使用，定价、报销等政策，保障群众基本用药。

问：国家基本药物制度的原则和目标是什么?

答：国家基本药物制度的建立遵循坚持以人为本，立足本国国情；坚持政府主导，发挥市场机制；突出改革重点，积极稳妥实施；创新体制机制，广泛动员参与的基本原则。以不断提高人民群众健康水平、满足公众基本医疗用药需求、实现覆盖城乡居民的基本卫生保健制度、促进人人享有基本卫生保健为总体目标。到2011年，初步建立国家基本药物制度；到2020年，全面实施规范的、覆盖城乡的国家基本药物制度。

建立国家基本药物制度需要对涉及基本药物多个环节制定相关政策，保证基本药物的生产，提高群众基本药物可及性，促进合理用药。目前，我国基本药物制度的政策框架，主要包括国家基本药物目录遴选调整管理、保障基本药物生产供应、合理制定基本药物价格和实行零差率销售、促进基本药物优先和合理使用、完善基本药物的报销、加强基本药物质量安全监管、健全完善基本药物制度绩效评估等方面内容。

问：我区建立国家基本药物制度的主要任务有哪些?

答：按照国家的统一安排，近期我区的主要任务有以下四个方面：一是基本药物目录。在国家确定的基本药物目录基础上，按照防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、蒙中西药并重、基本保障、临床首选的原则，兼顾我区用药水平、用药习惯、用药特点和基层医疗卫生机构配备的要求，自治区有关部门已经制定了《蒙药基本药物遴选暂行办法》，筛选、补充和完善我区基本药物目录。二是核定并公布基本药物价格。三是在30％的政府办城市社区卫生服务机构和县(基层医疗卫生机构)实施基本药物制度，包括实行自治区集中网上公开招标采购、统一配送，全部配备使用基本药物并实现零差率销售。四是基本药物全部纳入基本医疗保障药品报销目录，报销比例明显高于非基本药物。

问：国家基本药物目录的制定情况如何?

答：为使国家基本药物目录更好地适应基层医疗卫生服务体系建设和公立医院改革的需要，2009版《国家基本药物目录》包括基层医疗卫生机构配备使用部分和其他医疗机构配备使用部分。在确定的原则基础上，充分听取和吸收来自基层、各级医疗机构和社会各界的意见，经过专家反复筛选论证，国家基本药物工作委员会审核，形成了2009年版《国家基本药物目录(基层部分)》，确定了包括中西药在内的307个品种，已经以卫生部部长令形式对外公布。中药饮片的基本药物管理暂按国务院有关部门关于中药饮片定价、采购、配送、使用和基本医疗保险给付等政策规定执行。《国家基本药物目录(其他部分)》是目录基层部分的扩展，将配合公立医院改革试点尽快制订出台。

国家基本药物目录实行动态调整管理。根据经济社会的发展、医疗保障水平、疾病谱变化、基本医疗卫生需求、科学技术进步等情况，建立基本药物成本效益经济评价制度，不断优化基本药物品种、类别与结构比例。国家基本药物目录原则上每3年调整一次。必要时国家基本药物工作委员会适时组织调整。

问：建立国家基本药物制度，广大群众在哪些方面可以得到实惠?

药物制度例2

此次建立国家基本药物制度的目标包括：

1）2009年每个省（区、市）在30%的政府办城市社区卫生服务机构和县（基层医疗卫生机构）实施基本药物制度，包括集中实行省级集中网上公开招标采购、统一配送，全部配备使用基本药物并实现零差率销售。

2）基本药物全部纳入基本医疗保障药品报销目录，报销比例明显高于非基本药物。

3）到2011年，初步建立国家基本药物制度；到2020年全面实施规范的、覆盖城乡的国家基本药物制度。

新版基本药物制度解析

观点一：基本药物制度的完善是一个长期的过程。今年只是在30%的基层医疗机构实施制度，2011年初步建立框架，而距离全面实施的2020年还有11年。

观点二：短期内，基本药物制度的可执行性不强。由于没有后续的配套措施出台，也没有形成一个全面推行基本药物制度的系统，致使我国在推行基本药物目录的时候没有产生相应的法律制约压力，在缺乏法律定位的情况下，基本药物制度本应具有的制约、导向、管理、调控和分配等功能无法体现。如果没有一个具有制约与导向功能的权威性法律环境，则很难形成合力去全面推行基本药物制度，因此，之后我国应该陆续出台一些后续配套措施主要是监督管理的细化措施来支撑基本药物目录的顺利实施，这应该是一个长期的过程，而且还要从基本药物目录实施的情况不断的调整或细化，以适应基本药物制度发展的需要。

观点三：基本药物制度无法约束医生的“利益驱动”的处方行为。基本药物目录对公立大医院的规定是把基本药物作为首选药物优先使用，但是却未规定其使用基本药物的比例，这样一来就完全可能出现部分大医院实际上并不优先使用基本药物的情形，而且这方面并没有一个有效的监督，所以可能导致国家基本药物制度原本可能给患者带来的实惠难以落到实处。

观点四：新版基本药物制度不会大幅减轻老百姓的负担。基本药物由205种西药和102种中成药组成。比原来预计300多个西药、200多个中药几乎少了一半。据时代方略研究中心统计，这307种基本药物总共年销售额约为600亿，只占国家药品总销售额的不到10%。而且，除了个别新进目录的独家品种，新版目录产品90%以上是医保甲类产品，即本来报销比例就很高的产品。因此，目录中的产品可以用三最形容：“最老、剂型最常见、最便宜”。也就是说，此次基本药物制度也只会减轻老百姓很小一部分的负担。笔者预测，政府预算有限，实际支出不会大幅提升。

观点五：行业集中度提高，假冒伪劣产品的生产厂家将得到整治。针对基本药物制度，笔者带领了一个20多人的团队在国内近20个省份进行了实地调研，共走访了近千家药店。结果发现了大量的假冒伪劣产品。仅仅在湖北的随机10几家药店的走访中，就发现了同一个厂家的三个假货，包括2个假闪亮滴眼液和1盒假妇炎洁洗液。仁和药业是江西省的龙头医药企业，以过硬的产品质量和取得了良好的品牌美誉度，成功打造了五大产品品牌，其内控标准和产品质量都远远高于国内标准，公司每年查获数十个假冒伪劣产品。在这种前提下，假冒伪劣产品在市场上仍然如此猖獗。可见，我国药监部门对产品质量应该加强监管。

此观点在时代方略与国家药监局安监司的多次深入沟通中也得到了论证。很多大厂家面临被市场超低价货冲击的危机。从企业角度看，正规医药生产企业的高质量标准的产品成本高因而定价高，然而被低价低质的产品恶意冲击而无法获得应有的业绩。从患者角度出发，大量的患者购买到假冒伪劣产品，健康受到危害，甚至致命。国家下一步必定将“质量”作为基本药物制度中，选择生产企业的核心要素。并将出台合理的质量、成本评价标准，取缔原有标准。笔者认为，基本药物制度是中国医药市场走向规范的一个绝好机会。

观点六：基本药物的零售价格将不会明显下降。受国家药监局委托，时代方略对国家200多个正规生产企业进行了一次系统的成本摸底。结果显示，很多企业已经在0利润的边缘徘徊。大量企业由于利润太低而放弃生产。上面说过，由于这次基本药物有“最老、剂型最常见、最便宜”等特点，其零售价格已经是市场在销产品中的最低群体。如果政府再降价，企业是不可能0利润或负利润生产基本药物的。原来最初声明的“降价40%”到“对零售价格下调15-20%”，到现在的降价之说销声匿迹。也体现了价格将不会下降的态势。政府已明确不会让企业亏本生产基本药物的，因此，担心降价的企业大可放心。

对基本药物制度细则的建议

基本药物的报销比例应高于医保甲类产品。笔者认为解决老百姓看病难的核心在于报销比例，而不是价格。降价只会导致生产企业退出竞争，质量难以保证。只要设定高报销比例，老百姓的负担自然会减轻。建议报销比例设定介于免费和医保甲类之间。

核算产品成本，限制最高和最低招标价。国家药监部门可对307种基本药物的成分、工艺标准进行摸底与评估，界定最低的必要生产成本。拿乌鸡白凤丸来说，市面上有100多个厂家生产，但其乌鸡的含量、成分、产地均不一样，实际疗效也是天壤之别，只有一小部分的正规生产企业坚持采用高质量的原料，一大部分企业采用的是低成本低价策略，部分消费者以为买了便宜货，以为既然在市面上销售，自然通过了国家药监标准。另外拿一个产品举例，市面上能够买到的蛇胆川贝液，一支的零售价格甚至低于每支蛇胆应有含量的价格，实在是让人大跌眼镜。因此，必须根据基本药物的基本质量标准，制定“产品GMP”，即对该基本药物的生产环境、成分含量、工艺方面进行标准化约束，并限定一个价格区间，既保证药价不会太高，也要确保药价不能太低，通过政策，让假冒伪劣产品的生产厂家得到整治和淘汰。

严厉打击假冒伪劣产品生产企业。从基本药物制度开始，对假冒伪劣产品和生产企必须给予致命打击。药品是特殊商品，是救人治病的产品。对于故意生产劣质产品等同于与百姓健康为敌。国内与欧美产品质量的主要差距就在于生产、质量、安全标准。提高安全质量标准是中国医药行业与世界接轨的重要工作，也是中国医药企业在世界树立形象的核心要素。因此，建议药监部门从2009年开始，以基本药物为契机，对全国在销的基本药物产品进行质量检验，一旦发现假冒伪劣产品，则立即采取法律行动，要求立即停产，并追究法律责任，给予毁灭性打击，向全国通报，起到震慑作用。

规定医生用药比例。短期之内解决医生受利益驱动的处方行为不现实，因此若想把“医生首选基本药物”落到实处，必须具体量化医疗机构的用药比例和标准。建议国家出台《基本药物用药指南》，即约束医生在可只使用基本药物的前提下，必须使用基本药物而不得使用高价药。

加大对消费者的宣传教育。消费者的医学知识有限，仍很大程度受医生的处方和教育引导，医生则很大程度受到利益驱动而处方。因此，在约束医生在可使用基本药物的情况下必须使用基本药物的同时，也必须加大对患者的宣传教育，让患者更多地了解基本药物。建议政府联合社区医院和基层医疗卫生服务机构定期举办基本药物用药和疾病宣传教育活动，让消费者知道基本药物是疗效确切、价格合理、安全放心的药，从而减少医生的利益驱动行为，让老百姓得到真正的实惠。

基本药物的价格不应再降。基本药物的利润已经不高，如果再降价，将会造成基本药物无人生产，供应难以保障的局面。而恰恰相反，应该鼓励质量标准高的企业大规模生产。因此，建议政府不要对基本药物再降价，通过限定最低中标价，维持最高中标价来保证企业生产基本药物的动力。

商业配送采用逐级承包制。建议以省为独立单元，建立省+地市为核心的两层配送体系，逐级承包开展。笔者认为，要求任何一家配送单位实行全省无缝覆盖是不现实的，必须建立层级分工的配送体系。省内的一级配送商应具备从生产企业到达地级市的配送能力，二级配送商应具备实现地级市辖区全覆盖的能力，包括县、乡、镇、村，和偏远地区。一级商可由生产企业自主选择，要求其确保实现全省地级市覆盖即可。二级商可由一级商进行选择，要求二级商必须对下游县、乡镇、村及边远山区的终端能够覆盖，若不能覆盖则必须委托具有配送能力的配送商进行配送，否则取消其配送资格。每一级商业向下逐级负责，建立“分工明确、逐级监控”的配送体系。这样，既可以保留市场竞争的好处，让真正有配送能力的企业得到发展，也能够起到有效监管作用，确保基本药物的供应。

商业配送商由国家和企业共同选择，共同监控。国内目前的配送商业公司有13000多家，对于任何一个医药市场而言，都是一个天文数字。这跟中国医药市场的不规范有密切关系，因为这当中很大一部分都是无实际配送网络，以过票为主要运作模式的商业公司。基本药物制度应要求每个医疗机构必须配备，等于要求了很强的配送能力。因此，配送商的选择尤为重要。一级配送商应具备一定的规模和现代物流能力，可由企业进行选择，因为企业根据当地实际情况，确保其配送商能够实现地级市全覆盖即可，难度不大。二级商应由一级商进行选择，并承担监管其实现覆盖要求的责任。目前国内很多医药企业都建立了一、二级经分销体系。而二级商绝大多数在地级市，很多地级市的配送商更是以纯终端销售为主，有当地很强的配送网络，有数十名业务员，可以满足地级辖区全覆盖的能力。政府对配送过程进行全程监管，若不能够满足配送需要，则立即更换具备该能力的配送商。

设定“3+7”的商业利润体系。与生产企业一样，商业公司对配送往往有一定的利润要求，否则商业公司将失去配送基本药物的意愿。基于笔者对国内商业配送体系的多年实战经验，对于一级商，其性质为纯流通，配送量大，配送渗透度第，因此经营毛利率通常为2-3%，保证毛利3%即可较好地满足从生产企业到地级市的利润要求。对于二级商，其性质为纯配送，配送量小，配送渗透度高，通常配送企业要求3-5%的毛利保证地区的基本覆盖。保证毛利6%即可基本满足其实现地级市无缝覆盖的成本（包括委托配送偏远地区），对于个别配送偏远地区的商业可适当控制在7-8%。

医药企业如何应对

三年之内，变化不大。前面分析，基本药物制度的完善是一个长期的过程，基本药物的细则还有太多需要完善的地方。而且即使实现了基本药物制度，这些产品只占中国医药大市场的很小一部分。对生产企业而言，基本药物的利润很低，极少企业是完全依靠基本药物而生存的。对于商业公司而言，其往往拥有丰富的产品结构，基本药物只占一小部分。因此，医药企业不必把基本药物制度看成是“医药行业的巨大震荡”。

政府公关是医药企业实现可持续发展的重要工作。本次基本目录迟迟未能出台，是受大企业政府事务的公共关系部门的影响，不断修订，不断妥协的结果，政府公关一直在以政策为第一导向的中国医药市场十分重要。在基本药物不降价的前提下，进目录固然是好事。因为国家买单比例高，老百姓自然会倾向购买。如果真能实现“医疗机构全部配备”，等于国家帮助企业实现了梦寐以求的100%布货率，自然更是特大喜讯。对于基本药物目录的分析显示，除了绝大部分的普药产品，还有18个独家产品。这些产品有一部分是市场基础大，销售时间长的产品，如：复方丹参滴丸、速效救心丸，也有一些销售规模小的非知名产品：如山东鲁南厚普制药的小儿消积止咳口服液、茵栀黄颗粒均进入了目录。茵栀黄注射液是20多年的老产品，用于治疗急性肝炎，疗效被长期认可，然而进入目录的确是独家的颗粒剂和只有两家生产的口服液。笔者相信政府公关起到了决定性的作用。基本药物制度的调整期是两年一次，独家产品进入基本药物等于实现100%的布货率和大量消费者的指名购买。因此，医药企业应通过基本药物制度的理解，把政府工作提高到集团决策机构的层面，给予高度重视。

争取将独家品种进入基本药物目录。前文提到，独家产品进入目录等于实现100%的布货率和大量的消费者指名购买。这是国内所有企业对市场营销、广告、团队建设等方面进行大量投入而追求的结果。因此，拥有独家产品的医药企业应积极开展产品卖点的挖掘，通过政府公关和教育引导，积极争取进入目录。没有独家产品的医药企业可通过剂型的创新，如胶囊常见剂型的基础上开发软胶囊，或通过并购获得独家基本药物。将政府资源和品牌力嫁接到独家产品上，给予产品更多进入目录的理由。

药物制度例3

作为新医改的重要内容之一,基本药物制度改革已有明显突破。

据卫生部新闻办介绍,截至2010年2月底,全国31个省份共在1020个县实施基本药物制度,占全国总数的35.7%,涉及政府办基层医疗卫生机构1.8万个,占全国总数的38.7%。

这意味着,在推迟两个多月后,新医改中关于医药领域2009年度目标――在30%的政府举办基层医疗卫生机构实行国家基本药物制度――已告完成。而2010年的任务力保完成60%的目标。

国家基本药物制度是一项全新的制度,涉及生产、供应、使用、定价、报销等环节。在该制度实施前,地方财政部门担心对基层卫生机构的补偿是个“无底洞”,同时认为这样补偿只会“养懒人”。补偿不到位是其推行缓慢的主要原因。

2009年8月,国家基本药物制度正式启动,实施半年来,部分地区暴露出一系列新问题,部分全国人大代表、政协委员认为,国家基本药物制度需要在实践中调整、修补。

亟待修补

农工党是一个以医药卫生界高中级知识分子为主的政党,在今年两会上,农工党中央提交了一份《科学制定国家药物政策迫在眉睫》的提案,这份提案直陈基本药物制度实施以来暴露的问题。

价格问题首当其冲。在药品零售终端(药店、医院)目前存在“只卖贵,不卖对”现象,同时出现了用精装药品替代简装药品,推销临近过期药品的现象。如“孕试纸”进价0.5元,售价5元;“奥美拉唑肠溶胶囊”定价3.2元,售价高达62元。

该提案还认为,国家降低基本药物药价,但普通人并无明显切身感受。同时,零差率药品销售政策,使得基层卫生医疗机构医护人员收入大幅下降,缺乏财政支持,基本药物大面积推广前景堪忧。

《财经》记者获悉,目前在生产、供应、使用几大环节中,问题最为集中的是供应和使用环节,这也是基本药物制度进展缓慢的一个重要原因。

目前,卫生部至今尚未公布基本药物采购、配送的配套文件,各地做法也是各不相同。

一位从事医药流通研究的学者告诉《财经》记者,政府对基本药物定位不清,造成基本药物的采购配送体系与非基本药物并无太大区别。基本药物制度有重蹈旧体系覆辙――“价格战”“中标死”――的危险。

实行新制度后,由于以往多级分销体系面临改革,一些中小配送商担忧无法获得配送权而倒闭。此外,地方保护主义抬头成为新的隐忧,一些地方甚至出现了“县委书记决定谁去配送,谁不去配送”。

在使用环节,基层卫生服务机构,特别是社区卫生服务中心构成复杂,除政府举办外,还有企事业单位举办的、公立医院的派生机构,此外还有少量的民营性质社区卫生机构。

更为棘手的是村卫生室,它们如何执行国家基本药物制度亟待政策明确。由于目前村级卫生室多为私人所有,自负盈亏,按规定并不在基本药物实施范围内,也无法获得财政补助。一旦零差率销售基本药物,村卫生室将无任何收入,只能被迫关门,基层卫生服务网络将有“破网”的危险。

全国人大代表、河南通许县大岗李乡苏刘庄村村医马文芳2月9日表示,建议国家对乡村诊所给予财政支持,解决乡村医生养老问题,否则乡村医生将后继无人。

另一位来京参加“两会”的政协委员则建议中央加大对中西部地区转移支付,“把村卫生室包起来”。

据悉,对于这个新医改方案忽视的问题,卫生部药政司已经开始关注,正着手研究解决。

目录多少

对基本药物目录的争论,主要围绕目录数量的多寡。

《国家基本药物目录》(2009版)共有药品307种,按规定,各省级政府有权增补部分药品进入目录。据了解,除少数欠发达地区不做增补外,绝大多数省份都有增补计划,其中增补最多是江苏省,该省增补了292种,使得该省基本药物达599种。

在此前调查中,一些基层医疗机构负责人反映307种药品不能满足老百姓用药需求,应当增补一定数量药品。然而增补多少,却是两难抉择。

增补越多,老百姓越受益,因为报销的范围扩大,报销比重提高。然而这要求政府有雄厚财力作为后盾,否则,地方财政将背负巨大的“债务包袱”。此外,增补太多,可替代药品增加,有可能出现排斥国家基本药物的局面。

华中科技大学基本医疗保险研究中心副主任姚岚向《财经》记者表示,考虑到各省情况不同,国家在推行基本药物制度时开了增补这个口,对于医疗机构来说有利可图。

北京一家二级甲等医院院长介绍说,为完成卫生部门对基本药物销售额的考核,医疗机构可以偏重其中的几种药,而使大部分国家基本药物闲置。这也不妨碍医生拿“回扣”的可能。

此外,老百姓会不会热衷基本药物还取决于用药习惯。北京普祥医院院长阎衡秋告诉《财经》记者,零差价药品使用习惯看似取决于老百姓,实际上取决于大医院。好药必贵,坚持用贵药的习惯也一时难以改变。

补偿之难

“总体上补偿没有到位,这是目前存在比较大的一个问题。” 华中科技大学基本医疗保险研究中心副主任姚岚教授说。

按照国家规定,允许在药品进价基础上加成15%销售,以往基层社区卫生服务机构的运转主要靠药品的加成来维持。然而,实际上药品的加成早已突破15%的限制,有的加成50%,有的甚至达到80%。

一旦只按照15%补贴,绝大多数机构将面临倒闭。如果多补,又没有依据。据了解,各地在基本药物补偿上,卫生部门与财政部门有分歧,财政部门认为这样的补偿将是“无底洞”,财政压力大。

药物制度例4

1从市场调节的角度对医药产业的定位

医药产业作为一个正在逐步进入国家主导和核心产业的产业类别，与其它产业一样，必须接受市场的自发调节。作为一只看不见的手，市场通常是通过该产业的投入、产出等方面的一些特性来发挥调节作用。从而一个产业的投入、产出方面的特性在很大程度上决定了该产业的市场结构，诸如进入壁垒条件、生产者规模和分布、产品差异、规模经济等。

1.1医药产业是高投入的产业医药产业本身是一种高新技术产业，具有高技术的特征，而与此特征相联系，医药产业具有高投入的特点。医药产业的高投入主要体现在医药研发上。医药产业中，承担研发的是制药产业。制药产业在产品研发的早期和生产过程中严格的标准和质量控制，以及最终产品上市和市场开发的过程中都需要非常高的投入。尤其是新药的研究开发过程更是耗资巨大。国外通常开发一种新药需要2.5亿美元，有的甚至高达10亿美元。

1.2医药产业是高收益和高产出的产业众所周知，医药产业是一个高盈利产业，发达国家医药行业的销售利润率一般高达30%。而创新药物的利润回报率更高、更快。一般情况下，一种新药上市后2~3年就可收回所有投资。换言之，新药品一旦开发成功，投放市场后将获取暴利。

1.3医药产业具有相对垄断性医药产业在大多数国家都是由政府控制准入的行业，政府的严格监督和医药产业本身的高投入特性使得医药行业的进入壁垒很高。高进入壁垒进一步导致了企业一旦进入医药产业则可形成相对垄断的地位。这种相对垄断性不仅表现在区域方面，也表现在企业垄断方面。区域的相对垄断主要体现在发达国家是全球制药市场的主体。北美市场首屈一指，其次是欧盟地区和日本。医药产业中企业的相对垄断体现在两个方面。一方面是跨国公司通过大规模的联合兼并，对市场的垄断性越来越强，对世界医药经济产生越来越大的影响。另一方面，主要发达国家及其跨国企业垄断地占有着医药研发资源和医药技术创新的成果。医药产业的高投入、高产出及相对垄断性在很大程度上决定了我国医药产业的诸如进入壁垒条件、生产者规模和分布、产品差异、规模经济等这些市场结构，而产业的发展状况往往受这些市场结构的制约并通过这些市场结构得以体现，从而该产业的发展也就必须遵循市场规律，接受市场的自发调节。

2从国家变迁的角度对医药产业的定位

受市场调节是医药产业与其它产业的共同属性，从这个意义上来说，医药产业与一般产业并无差异。然而，随着国家发展的变迁，我国需做出发展战略性新兴产业的重大战略选择。当前，国家发展和改革委员会、科技部、工信部等有关部门正在组织各部门和有关专家正在抓紧研究制定《国家战略性新兴产业发展“十二五”专项规划》，我国战略性新兴产业发展进入重要战略机遇期。医药产业作为战略性新兴产业之一，被赋予了这类产业的新的属性和特征，这些属性和特征便成为我国对医药产业制定针对性政策的依据。战略性新兴产业是指基于新兴技术、科技含量高、出现时间短且发展速度快，具有良好市场前景，具有较大溢出作用，能带动一批产业兴起，对国民经济和社会发展具有战略支撑作用，最终会成为主导产业和支柱产业的业态形式，其产品质量要稳定并有较大的市场需求，发展前景要好，符合节能减排要求，经济技术效益显著。结合战略性新兴产业的内涵和特征，医药产业可被定位为我国的战略性新兴产业。

2.1医药产业是刚兴起、渗透力强的高新技术产业我国医药产业规模较小，正处于产业生命周期快速成长期。医药产业作为一种基于新兴技术的高新技术产业，对未来产业发展具有极强的带动作用，对传统产业和支柱产业具有较强的辐射和渗透作用。医药产业结合了传统产业和现代产业，它不仅能带动一批新兴产业的形成，也能带动传统产业的升级发展，并将最终成为国民经济的重点或支柱产业。

2.2医药产业是高科技含量、高产品价值的先导性产业医药产业需要坚实的科学知识基础和新技术的支撑，其产品蕴含大量的技术突破。在医药产业中知识产权密布。因此，医药产业往往具有较强的市场竞争优势，附加价值高，能够引导和发展市场需求，并因此成为国民经济发展的先导。

2.3医药产业是综合消耗少、环境污染小的友好性产业医药产业的发展主要依靠科技创新，不仅适应低碳经济条件下的产业选择，也是实现产业结构优化升级的有力手段。医药产业不以产生消耗大量资源为条件，更不以造成大量污染为代价，节约资源，排放少，强调环境保护是创新驱动的产业，也是环境友好型产业。

2.4医药产业是促进我国产业结构优化与升级的导向性产业目前，我国产业结构还处于低级阶段，现代服务业所占比例不高，农业人口比例仍很高，制造业主要依靠投资和资源消耗。医药产业的发展有利于我国在当前激烈的国际竞争和创新竞赛环境下抓住科技革命和产业革命的重要战略机遇，促进我国产业结构优化和升级。

2.5医药产业是吸纳新就业、社会效益好的依靠性产业扩大就业是促进民生的一大主题。在当前国际金融危机的影响未完全消除的情况下，我国制造业发展仍面临一系列瓶颈问题和制约因素。医药产业的兴起和发展在促进充分就业、保持社会稳定方面发挥着重要作用。

3从公共性质的角度对医药产业的定位

上述医药产业的特性是医药产业作为某一类产业的一些属性，然而，由于产品的特殊性，以及与之相关的一些公共政策，医药产业又有着自身的特殊属性。医药产业的产品——药品，与人民的健康息息相关，因此，医药产业是关系到国计民生的特殊产业。随着基本药物制度的实施，医药产业的这种特殊属性更加显著，医药产业的公共性质也越发凸显。基本药物制度的落实是以实现基本药物的可及为主要目的的，而基本药物的产业部门就是医药产业。因此，医药产业是基本药物制度得以顺利实施的直接相关产业。为此，笔者从基本药物及基本药物制度的公共产品属性的角度对医药产业的公共性质进行探讨和论述。

3.1公共产品理论分析经济学家大卫•休谟(Hume，1739)最早对公共产品进行了理论分析，他认为“某些对每个人都有益的事情，只能通过集体行动来完成”。此后，随着众多经济学家对公共产品相关理论进行了分析和讨论，该理论逐渐趋于完善。但萨缪尔森对公共产品的定义对该理论的影响最大。依照萨缪尔森的分析，纯公共产品是指任何一个人对某种物品的消费不会减少别人对其消费的物品。换言之，一定数量的纯公共产品只要被生产出来或被提供，社会的所有成员都可以对其进行消费。后来的研究者根据萨缪尔森对公共产品的定义，总结出区别公共产品与私人产品的两个特性，即消费的非竞争性(Non-rivalness)和收益的非排他性(Non-excludability)。对于同时具有消费的非竞争性和收益的非排他性的消费品称之为公共产品(Publicgoods)；而对于同时具有消费的竞争性和收益的排他性的产品称之为私人产品(Privategoods)。这里的消费的非竞争性是指任何一个消费者对某种产品的消费不会减少其他消费者对该产品消费。因此，整个社会对于该产品的消费量就是每一个消费者的消费量。这表明：第一，从消费角度来看，任何一个消费者都可以支配公共产品的总量商品；第二，公共产品在个人之间是不可分的；第三，该类产品多分配给一个消费者的边际成本为零。而这里的收益的非排他性是指某种产品一旦被提供，就不能排斥该社会任何人消费该种产品，或者排他成本很高。可见，非排他性与外部性具有密切联系，具有收益的非排他性的产品往往具有明显的外部性收益(ExternalBenefit)的特征。当然，外部性与非排他性是有区别的，外部性收益通常发生在有限个体之间；而收益的非排他性通常是指广泛的外部性收益，甚至涉及全社会的个体。对于公共产品的消费的非竞争性与收益的非排他性而言，前者是公共产品的基本属性，是由公共产品自身的因素决定的。而后者则是由外部因素决定的。根据消费的非竞争性和收益的非排他性，可以将所有产品分为4类：纯私人产品，既不具消费的非竞争性也不具收益的非排他性；纯公共产品，既具有消费的非竞争性又具有收益的非排他性；俱乐部产品，具有消费的非竞争性但不具有收益的非排他性；共同资源，具有收益的非排他性而不具有消费的非竞争性。俱乐部产品和共同资源因只具有这两个竞争性和排他性两个特征中的一个，有时也被称为准公共产品。

3.2医药产业的公共性质分析

3.2.1基本药物的公共产品属性分析基于上述公共产品理论的分析，笔者从是否具有消费的非竞争性和收益的非排他性出发来判断基本药物是否属于纯公共产品。布朗和杰克森(BrawnandJackson，1990)曾以图示方式，给出判别公共产品的步骤，如图1所示。根据图1的流程进行判断，首先基本药物具有明显的消费竞争性：在所有的基本药物中，某一个单位的药品被某一个患者使用后，同一单位药品不可能同时被另外一个患者使用，也就是说，多分配给一个消费者的边际成本不为零，即具有消费竞争性。进一步对收益的非排他性进行判断，可以发现绝大多数基本药物不具有收益的非排他性，因为某一个患者用药治疗后，一般不会导致该患者以外的很多人的健康状况的改善。即使对于一小部分传染病防治的药品(如疫苗)而言，它们确实存在明显的外部性，但这种外部性并非是公共产品收益的非排他性意义上的外部性。因此，基本药物也不具有收益的非排他性。由此得出，基本药物本身并不具有公共产品的属性。

3.2.2基本药物制度的公共产品属性分析在对基本药物制度的公共产品属性进行分析时，笔者仍然遵循图1的流程来进行分析。基本药物制度作为一项国家制度，一旦建立，就意味着国家中的每一个居民都有权力享有，每一个居民都能从中获益。对于国家而言，收益的排他成本很高，当然，也不可能进行收益的排他。所以，基本药物制度具有明确的收益的非排他性。但基本药物制度的政策下，多一个人享受基本药物制度的待遇就会多消耗一份药品资源，也就是基本药物制度分配的边际成本不为零，即基本药物制度不具有消费的非排他性。因此，基本药物制度应属于准公共产品。

药物制度例5

■一、内部会计控制内涵

内部会计控制是指被审计单位为了合理保证财务报告的可靠性,经营的效率和效果以及对法律法规的遵守,保护资产的安全、完整,确保有关法律法规和规章制度的贯彻执行,提高企业经营管理效率等而提供合理保证的过程,由治理层、管理层和其他人员设计和执行的政策和程序。

■二、生物医药企业内部会计控制制度存在的主要问题

(一)对生物医药企业内部控制认识上的不足

我国生物医药企业多数对内部控制认识不足,有的生物医药企业习惯于满足传统的经营管理方式,认为只要能够规范化操作就行,不必考虑是否先进;有的生物医药企业虽然意识到改革的必要性,但是容易片面强调改革组织结构的重要性,忽视了控制方式的跟进和强化,这就使生物医药企业的改革同微观治理机制相脱离。不论是维持传统的经营管理方式,还是片面以改革取代控制的观念,对生物医药企业的发展都是不利的,这些认识上的偏差都将阻碍生物医药企业内部控制的发展和完善。内部控制制度是企业各个业务部门或人员,在业务运作过程中形成的相互影响、相互制约的一种动态机制,是具有控制功能的各种方式、措施及程序的总称,它绝不等同于规章制度,也不等同于内部管理,更不是组织计划。

(二)制度和执行问题

对建立内部会计控制制度重视不够,有些部门甚至对内部会计控制制度还存在很多误解,认为内部会计控制制度就是内部成本控制、内部资产安全控制等。把执行业务规章制度完全等同于加强内部会计控制制度。内部会计控制制度有的残缺不全或有关内容不够合理。有章不循,将订立的企业内部控制制度用以应付有关部门的检查、审计。在处理业务过程中,有时遇到具体问题不按规定程序办理,使内部会计控制制度失去了应有的刚性和严肃性。

(三)人员素质不高

人是生物医药企业最重要的资源,也是内部控制的核心。从我国生物医药企业目前的情况来看,生物医药企业人员的素质远未达到内部控制的要求。由于管理者对生物医药企业内部控制的建立健全负有主要责任,管理者的素质自然成为决定内部控制质量的重要因素。管理层素质不高,是引起我国内控失败案例频发的主要根源之一。

(四)监督不力

由于管理体制和管理方式的问题,内部会计控制的监督体系不健全,各职能部门之间、各岗位之间缺乏必要的监督,导致各职能部门自成体系,各自为政。内部会计控制制度的执行、检查流于形式,稽核的范围有限,缺乏完整性和全面性。在没有有效控制、考核的情况下,内部会计控制制度都很难发挥出它应有的作用。会计的事前审核、事中复核和事后监督流于形式。

■三、加强生物医药企业内部会计控制的对策

(一)建立健全规章制度

环境是系统研究的逻辑起点,是系统各要素实现能量转化与层次提高的物质源泉。内部会计控制环境是推动控制工作的发动机,是所有其他内部会计控制要素的基础要素。研究内部会计控制环境的目的,一方面是企业内部会计控制整体架构的设计和实施要适应控制环境的要求,另一方面,它的重要目的是探讨如何营造和建立有利于会计控制的内部环境。内部会计控制整体架构的基础是内部会计控制的环境,即:会计法规、诚信和道德价值观、企业文化、生物医药企业治理机制和组织结构等。会计法规属于正式规则,是从总体上制约和影响着会计组织及会计人员的日常行为;诚信和道德价值观与企业文化则是非正式约束,是会计人员在会计工作中正确处理会计事务的行为规范,是所有从事会计这一职业的人员必须具备的思想品德和基本素质:生物医药企业治理机制和组织结构则是执行机制,是保证内部会计控制得以实施的有力工具。

(二)合理设置会计机构

把握好集权和分权的关系,建立适合现代企业发展和市场要求的组织机构,以及适合现代企业组织结构,行之有效的激励与约束管理机制。会计组织机构设置一般是根据单位经济业务规模和会计业务需要而决定的,规模较大,业务较多的单位应当设置会计机构。规模很小,业务和人员都不多的单位,可以在有关机构中设置会计人员并指定会计主管人员,或者实行记账。不论是否单独设置会计机构,承担会计业务的会计人员、会计组织应相对独立。

(三)明确会计责权加强企业各方面的内部牵制制度

对组织中全部活动的职责和权限进行合理有效地分配,特别对敏感职位之间的财务分工要准确合理;为执行任务和承担职责的组织成员配备所需资源,确保他们的经验和知识与职责权限相匹配;使所有员工了解他们的工作行为、职责承担形式和认可方式以及与达成组织目标之间的联系。会计岗位职责明确、相互牵制。无论会计岗位如何设置,都应当符合以下要求:一是会计岗位设置应当与单位内部管理和会计业务相适应;二是各会计岗位都必须有明确的职责并能够进行考核;三是各会计岗位之间分工明确,业务往来应当有记录,以分清责任;四是实行职务分离,如出纳人员不得兼管稽核、会计档案保管和收入、支出费用、债权和债务账目的登记工作。

■四、结论

总之,涉及人民生命健康的生物医药制造业,风险显著高于其他行业,因此,风险防范是生物医药企业管理的必要部分,也是内部控制机制建立的动力。生物医药企业应该以风险为导向,采取各项措施,不断完善生物医药企业的内部控制,提高企业经济效益。

参考文献:

[1]张毅.论医药流通企业的内部控制设计及其完善. 企业家天地,2009;03

药物制度例6

第二条本规范适用于为申请药品注册而进行的非临床研究。药物非临床安全性评价研究机构必须遵循本规范。

第二章组织机构和人员

第三条非临床安全性评价研究机构应建立完善的组织管理体系，配备机构负责人、质量保证部门负责人和相应的工作人员。

第四条非临床安全性评价研究机构的人员，应符合下列要求：

（一）具备严谨的科学作风和良好的职业道德以及相应的学历，经过专业培训，具备所承担的研究工作需要的知识结构、工作经验和业务能力；

（二）熟悉本规范的基本内容，严格履行各自职责，熟练掌握并严格执行与所承担工作有关的标准操作规程；

（三）及时、准确和清楚地进行试验观察记录，对实验中发生的可能影响实验结果的任何情况应及时向专题负责人书面报告；

（四）根据工作岗位的需要着装，遵守健康检查制度，确保供试品、对照品和实验系统不受污染；

（五）定期进行体检，患有影响研究结果的疾病者，不得参加研究工作;

（六）经过培训、考核，并取得上岗资格。

第五条非临床安全性评价研究机构负责人应具备医学、药学或其它相关专业本科以上学历及相应的业务素质和工作能力。机构负责人职责为：

（一）全面负责非临床安全性评价研究机构的建设和组织管理；

（二）建立工作人员学历、专业培训及专业工作经历的档案材料；

（三）确保各种设施、设备和实验条件符合要求；

（四）确保有足够数量的工作人员，并按规定履行其职责；

（五）聘任质量保证部门的负责人，并确保其履行职责；

（六）制定主计划表，掌握各项研究工作的进展；

（七）组织制定和修改标准操作规程，并确保工作人员掌握相关的标准操作规程；

（八）每项研究工作开始前，聘任专题负责人，有必要更换时，应记录更换的原因和时

间；

（九）审查批准实验方案和总结报告；

（十）及时处理质量保证部门的报告，详细记录采取的措施；

（十一）确保供试品、对照品的质量和稳定性符合要求；

（十二）与协作或委托单位签订书面合同。

第六条非临床安全性评价研究机构应设立独立的质量保证部门，其人员的数量根据非临床安全性评价研究机构的规模而定。质量保证部门负责人的职责为：

（一）保存非临床研究机构的主计划表、实验方案和总结报告的副本；

（二）审核实验方案、实验记录和总结报告；

（三）对每项研究实施检查，并根据其内容和持续时间制定审查和检查计划，详细记录检查的内容、发现的问题、采取的措施等，并在记录上签名，保存备查；

（四）定期检查动物饲养设施、实验仪器和档案管理；

（五）向机构负责人和/或专题负责人书面报告检查发现的问题及建议；

（六）参与标准操作规程的制定，保存标准操作规程的副本。

第七条每项研究工作必须聘任专题负责人。专题负责人职责为：

（一）全面负责该项研究工作的运行管理；

（二）制定实验方案，严格执行实验方案，分析研究结果，撰写总结报告；

（三）执行标准操作规程的规定，及时提出修订或补充相应的标准操作规程的建议；

（四）确保参与研究的工作人员明确所承担的工作，并掌握相应的标准操作规程；

（五）掌握研究工作的进展，检查各种实验记录，确保其及时、直接、准确和清楚；

（六）详细记录实验中出现的意外情况和采取的措施；

（七）实验结束后，将实验方案、原始资料、应保存的标本、各种有关记录文件和总结报告等归档保存；

（八）及时处理质量保证部门提出的问题，确保研究工作各环节符合要求。

第三章实验设施

第八条根据所从事的非临床研究的需要，建立相应的实验设施。各种实验设施应保

持清洁卫生，运转正常；各类设施布局应合理，防止交叉污染；环境条件及其调控应符合不同设施的要求。

第九条具备设计合理、配置适当的动物饲养设施，并能根据需要调控温度、湿度、空气洁净度、通风和照明等环境条件。实验动物设施条件应与所使用的实验动物级别相符。动物饲养设施主要包括以下几方面：

（一）不同种属动物或不同实验系统的饲养和管理设施；

（二）动物的检疫和患病动物的隔离治疗设施；

（三）收集和处置试验废弃物的设施；

（四）清洗消毒设施；

（五）供试品和对照品含有挥发性、放射性或生物危害性等物质时，应设置相应的饲养设施。

第十条具备饲料、垫料、笼具及其它动物用品的存放设施。各类设施的配置应合理，防止与实验系统相互污染。易腐败变质的动物用品应有适当的保管措施。

第十一条具有供试品和对照品的处置设施：

（一）接收和贮藏供试品和对照品的设施；

（二）供试品和对照品的配制和贮存设施。

第十二条根据工作需要设立相应的实验室；使用有生物危害性的动物、微生物、放射性等材料应设立专门实验室，并应符合国家有关管理规定。

第十三条具备保管实验方案、各类标本、原始记录、总结报告及有关文件档案的设施。

第十四条根据工作需要配备相应的环境调控设施。

第四章仪器设备和实验材料

第十五条根据研究工作的需要配备相应的仪器设备，放置地点合理，并有专人负责保管，定期进行检查、清洁保养、测试和校正，确保仪器设备的性能稳定可靠。

第十六条实验室内应备有相应仪器设备保养、校正及使用方法的标准操作规程。对仪器设备的使用、检查、测试、校正及故障修理，应详细记录日期、有关情况及操作人员的姓名等。

第十七条供试品和对照品的管理应符合下列要求：

（一）实验用的供试品和对照品，应有专人保管，有完善的接收、登记和分发的手续，供试品和对照品的批号、稳定性、含量或浓度、纯度及其它理化性质应有记录，对照品为市售商品时，可用其标签或其它标示内容；

（二）供试品和对照品的贮存保管条件应符合要求，贮存的容器应贴有标签，标明品名、缩写名、代号、批号、有效期和贮存条件；

（三）供试品和对照品在分发过程中应避免污染或变质，分发的供试品和对照品应及时贴上准确的标签，并按批号记录分发、归还的日期和数量；

（四）需要将供试品和对照品与介质混合时，应在给药前测定其混合的均匀性，必要时还应定期测定混合物中供试品和对照品的浓度和稳定性，混合物中任一组分有失效期的，应在容器标签上标明，两种以上组分均有失效日期的，以最早的失效日期为准。

第十八条实验室的试剂和溶液等均应贴有标签，标明品名、浓度、贮存条件、配制日期及有效期等。试验中不得使用变质或过期的试剂和溶液。

第十九条动物的饲料和饮水应定期检验，确保其符合营养和卫生标准。影响实验结果的污染因素应低于规定的限度，检验结果应作为原始资料保存。

第二十条动物饲养室内使用的清洁剂、消毒剂及杀虫剂等，不得影响实验结果，并应详细记录其名称、浓度、使用方法及使用的时间等。

第五章标准操作规程

第二十一条制定与实验工作相适应的标准操作规程。需要制定的标准操作规程主要包括以下方面：

（二）质量保证程序；

（三）供试品和对照品的接收、标识、保存、处理、配制、领用及取样分析；

（四）动物房和实验室的准备及环境因素的调控；

（五）实验设施和仪器设备的维护、保养、校正、使用和管理；

（六）计算机系统的操作和管理；

（七）实验动物的运输、检疫、编号及饲养管理；

（八）实验动物的观察记录及实验操作；

（九）各种实验样品的采集、各种指标的检查和测定等操作技术；

（十）濒死或已死亡动物的检查处理；

（十一）动物的尸检、组织病理学检查；

（十二）实验标本的采集、编号和检验；

（十三）各种实验数据的管理和处理；

（十四）工作人员的健康检查制度；

（十五）动物尸体及其它废弃物的处理；

（十六）需要制定标准操作规程的其它工作。

第二十二条标准操作规程经质量保证部门签字确认和机构负责人批准后生效。失效的标准操作规程除一份存档之外应及时销毁。

第二十三条标准操作规程的制定、修改、生效日期及分发、销毁情况应记录并归档。

第二十四条标准操作规程的存放应方便使用。研究过程中任何偏离标准操作规程的

操作，都应经专题负责人批准，并加以记录。标准操作规程的改动，应经质量保证部门负责人确认，机构负责人书面批准。

第六章研究工作的实施

第二十五条每项研究均应有专题名称或代号，并在有关文件资料及实验记录中统一

使用该名称或代号。

第二十六条实验中所采集的各种标本应标明专题名称或代号、动物编号和收集日期。

第二十七条专题负责人应制定实验方案，经质量保证部门审查，机构负责人批准后方可执行，批准日期作为实验的起始日期。接受委托的研究，实验方案应经委托单位认可。

第二十八条实验方案的主要内容如下：

（一）研究专题的名称或代号及研究目的；

（二）非临床安全性评价研究机构和委托单位的名称及地址；

（三）专题负责人和参加实验的工作人员姓名；

（四）供试品和对照品的名称、缩写名、代号、批号、有关理化性质及生物特性；

（五）实验系统及选择理由；

（六）实验动物的种、系、数量、年龄、性别、体重范围、来源和等级；

（七）实验动物的识别方法；

（八）实验动物饲养管理的环境条件；

（九）饲料名称或代号；

（十）实验用的溶媒、乳化剂及其它介质；

（十一）供试品和对照品的给药途径、方法、剂量、频率和用药期限及选择的理由；

（十二）所用毒性研究指导原则的文件及文献；

（十三）各种指标的检测方法和频率；

（十四）数据统计处理方法；

（十五）实验资料的保存地点。

第二十九条研究过程中需要修改实验方案时，应经质量保证部门审查，机构负责人批准。变更的内容、理由及日期，应记入档案，并与原实验方案一起保存。

第三十条专题负责人全面负责研究专题的运行管理。参加实验的工作人员，应严格执行实验方案和相应的标准操作规程，发现异常现象时应及时向专题负责人报告。

第三十一条所有数据的记录应做到及时、直接、准确、清楚和不易消除，并应注明记录日期，记录者签名。记录的数据需要修改时，应保持原记录清楚可辨，并注明修改的理由及修改日期，修改者签名。

第三十二条动物出现非供试品引起的疾病或出现干扰研究目的的异常情况时，应立即隔离或处死。需要用药物治疗时，应经专题负责人批准，并详细记录治疗的理由、批准手续、检查情况、药物处方、治疗日期和结果等。治疗措施不得干扰研究。

第三十三条研究工作结束后，专题负责人应及时写出总结报告，签名或盖章后交质量保证部门负责人审查和签署意见，机构负责人批准。批准日期作为实验结束日期。

第三十四条总结报告主要内容如下：

（一）研究专题的名称或代号及研究目的；

（二）非临床安全性评价研究机构和委托单位的名称和地址；

（三）研究起止日期；

（四）供试品和对照品的名称、缩写名、代号、批号、稳定性、含量、浓度、纯度、组分及其它特性；

（五）实验动物的种、系、数量、年龄、性别、体重范围、来源、动物合格证号及签发单位、接收日期和饲养条件；

（六）供试品和对照品的给药途径、剂量、方法、频率和给药期限；

（七）供试品和对照品的剂量设计依据；

（八）影响研究可靠性和造成研究工作偏离实验方案的异常情况；

（九）各种指标检测方法和频率；

（十）专题负责人与所有参加工作的人员姓名和承担的工作内容；

（十一）分析数据所采用的统计方法；

（十二）实验结果和结论；

（十三）原始资料和标本的保存地点。

第三十五条总结报告经机构负责人签字后，需要修改或补充时，有关人员应详细说明修改或补充的内容、理由和日期，经专题负责人认可，并经质量保证部门负责人审查和机构负责人批准。

第七章资料档案

第三十六条研究工作结束后，专题负责人应将实验方案、标本、原始资料、文字记录和总结报告的原件、与实验有关的各种书面文件、质量保证部门的检查报告等按标准操作规程的要求整理交资料档案室，并按标准操作规程的要求编号归档。

第三十七条研究项目被取消或中止时，专题负责人应书面说明取消或中止原因，并将上述实验资料整理归档。

第三十八条资料档案室应有专人负责，按标准操作规程的要求进行管理。

第三十九条实验方案、标本、原始资料、文字记录、总结报告以及其它资料的保存期，应在药物上市后至少五年。

第四十条质量容易变化的标本，如组织器官、电镜标本、血液涂片等的保存期，应以能够进行质量评价为时限。

药物制度例7

二、主要任务

（一）认真制定国家基本药物制度工作方案。实行基本药物制度是国家医药卫生体制改革近期着力推进的五项重点改革之一，是要从体制机制上保障群众公平享有安全、有效、必需、廉价的基本药物，促进健康公平。各相关部门要认真学习基本药物制度的有关政策文件，深刻领会精神实质，制定实施国家基本药物制度的具体方案，确保在规定时间内如期实施国家基本药物制度。

（二）实行基本药物招标集中采购和统一配送制度。国家基本药物制度要求由省指定的药品集中采购机构公开招标采购，并由省通过公开招标遴选配送企业。实施国家基本药物制度的公立社区卫生服务机构全部在省级招标平台中标药品生产企业中遴选药品和配送，并以区为采购单位，签订购销合同，确定配送企业；民营社区卫生服务机构在同步执行国家基本药物目录、省级招标平台确定的药品品规的基础上，由各民营机构自主采购。

（三）严格执行基本药物价格政策。国家和省规定基本药物目录共599种。基本药物实行省级集中招标采购，形成统一的药品采购价格（含配送费用）。实施基本药物制度的公立社区卫生服务机构按照采购价格零差率销售基本药物，民营社区卫生服务机构同步实施基本药物统一价格销售。

（四）完善基本药物使用财政补偿机制。区财政部门对政府办基层医疗卫生机构要建立科学的补偿机制，促进基层医疗卫生事业的健康发展。根据《中共市委、市人民政府关于深化医药卫生体制改革的实施意见》、《省完善政府卫生投入政策》（财社〔〕132号）和《市政府批转关于加强我市农村卫生人才队伍建设的实施意见的通知》（府〔〕149号）等文件精神，建立基层医疗卫生机构良性运行机制，要按常住人口，核定任务、定编定岗，核定经常性收支，实行目标管理、绩效考核，推行收支两条线管理，从根本上改变“以药养医”机制。

（五）完善基本药物医保支持政策。按照国家要求，基本药物全部纳入基本医疗保障药品报销目录，报销比例明显高于非基本药物。继续鼓励新型农村合作医疗向城镇居民医疗保险过渡，引导参合人员首选使用基本药物，提高医疗保障水平。

（六）强化基本药物使用监督管理。卫生行政部门要加强监督管理，督促基层医疗卫生机构认真落实基本药物制度，强化对基本药物的使用和管理。按照省要求，基本药物制度正式实施45天后，除基本药物目录外，基层医疗卫生机构不得再使用其他药品。少数慢性病人的特殊用药，可由基层医疗卫生机构通过双向转诊，由二、三级医院提供。建立健全基层医疗卫生机构基本药物质量管理体系，完善符合基本药物储存条件的卫生环境和基础设施，配备具有药学专业资格技术人员从事基本药物管理，特殊基本药物必须严格按规定保管。加强对基层医疗卫生机构和医务人员的教育，按照基本药物临床用药指南和处方集的规定，规范使用基本药物。

（七）城区民营社区卫生服务机构实施基本药物制度。按“统一目录、统一品规、统一价格、自主采购、政府补贴”的原则，辖区民营社区卫生服务机构同步实施基本药物制度。按照国家基本药物目录、省级招标平台确定的药物品规，自主采购药品，并按省级集中招标采购形成的药品采购价格进行销售。政府对其实施国家基本药物制度后按一定比例给予补偿。

三、进度安排

年1月20日起，辖区所有社区卫生服务机构同步实施国家基本药物制度。

四、保障措施

（一）强化政府组织。实施国家基本药物制度涉及到医疗卫生、药品供应保障、基本医疗保障等多个体系建设，是改革的重点和难点之一。根据省市的要求，我区成立实施基本药物工作委员会，由区政府办公室、卫生、发改、监察、财政、人力资源和社会保障、审计、物价等部门组成，统筹组织实施我区基本药物制度，委员会办公室设在区卫生局。同时我区设立基层医疗卫生机构实施基本药物制度专家小组，负责对基层医务人员和居民群众使用基本药物释疑并向上级反映情况和提出建议，并成立相应的管理机构，负责辖区内国家基本药物制度的具体实施、监督执行情况和落实对基层医疗卫生机构的补偿政策。

药物制度例8

【关键词】：基本药物，合理用药，宣传

根据新医改精神指导，2009年8月卫生部等国家九部委了《关于建立国家基本药物制度的实施意见》（以下简称实施意见），其中规定，国家基本药物制度是一项全新的制度，要加强合理用药舆论宣传与教育指导工作，提高全民对基本药物的认可度和信赖度，营造良好的社会氛围。然而这项普惠民生的幸福工程并不为公众所熟知，其中关键的原因即是在建立基本药物具体内容的子系统中缺乏有组织、有针对性、统一规范的公共福利政策宣传教育和引导[1]。笔者以为有必要加强向社会公众宣传基本药物，深化落实基本药物制度，进而有利于促进合理用药、降低医药费用。

1.加强基本药物制度宣传的目的和意义

药物制度例9

一、背景介绍

1、什么是基本药物

我们国家给出的定义：基本药物①是适应基本医疗卫生需求，剂型适宜，价格合理，能够保障供应，公众可公平获得的药品。基本药物因其作用的特殊性具有以下特点：1.一定数目而且疗效相当的药品。2.能够被大众普遍使用，满足公众基本需求。3.药品必须随着公众需求的改变而改变。总之，基本药物是为了满足多数人甚至全部人生病需求的药品，是不以盈利为目而且不具任何排他性的公共物品。

2、为什么要实施基本药物制度

我国幅员辽阔，城乡、地区发展差异大，在全国范围内建立基本药物制度，有利于提高群众获得基本药物的可及性，保证群众基本用药需求；有利于维护群众的基本医疗卫生权益，促进社会公平正义；有利于改变医疗机构“以药补医”的运行机制，体现基本医疗卫生的公益性；有利于规范药品生产流通使用行为，促进合理用药，减轻群众负担。

二、基本药物制度实施后的企业行为

（一）制药企业的基本情况

1、制药企业性质

企业所有制情况在调查问卷的设置中包括中外合资、外商独资、国有、股份制、私营企业以及其他，其中股份制为47%，42%私营，外商独资11%。

2、制药企业规模

对于制药企业规模情况我们可以通过观察和计算企业在职人数以及总资产的最大最小值、平均值、方差、标准差得出。其中，方差和标准差越大，代表各个样本数据的离散程度越大；相反，越小代表离散情况越小。再结合平均值，平均值越大，方差和标准差越小，说明样本中企业规模大，也意味着企业综合实力强。

图表1制药企业规模情况分析

通过上表，我们可以得出，某省制药企业规模参差不齐，规模小而且数量多，具有一定规模而且综合实力强的企业只是少数。

3、企业生产的药品情况

调研企业90%都在生产基本药物，多数企业生产的基本药物种类是国家基本药物目录内的药品，除国家基本药物目录外，低于16%的企业可以生产两到三个省增补的基本药物，极少企业可以生产多省增补的基本药物。此外，只有三家企业在生产的全国独家基本药物产品，绝大数企业生产的药品属于全国多家生产。

4、药品的目标市场

制药企业在药品目标市场方面差别不大，产品基本都能供应到三级医院、三级以下医院和药品零售企业。

综上所述，各制药企业参差不齐，规模小数量多整体综合竞争水平不强；多数企业生产的产品种类集中在化药和中成药，生产的基药种类基本属于国家基药目录内，少数企业能生产国家基药目录和全国各省增补的基药种类；产品供应遍布各类医疗机构。

（二）基本药物制度实施后企业的应对

1、基本药物招投标相关情况

50%企业在招标过程中中标不理想，只有不到20%的企业达到理想的中标情况。同样作者还发现：基本药物制度实施后，80%的企业生产的基本药物利润率是降低的，只有10%的企业基药利润率是提高的。当然基本药物利润率降低的原因有很多，如国家出台基本药物的指导价、国家对于基本药物配送及其质量的监控、市场竞争的变化以及企业内部管理的变化等等。但是“低价中标”原则以及招标过程中种种规定和要求致使企业不能中标引起的基药利润率变化也是不容忽视的。

2、低价招标后的药品生产及配送

招标采购中采用“唯价格低”原则，这样很容易让中标企业从成本下手千方百计去满足低廉的价格，最终使企业失去产品二次开发和质量标准提高的积极性。在被问及低价中标是否合理时，绝大多数企业都会回答不合理，而且这样做绝对会影响药品质量。得出这样的结论无可厚非，企业以利润为生存的根源，所以产品的低价竞争将会直接减少企业的利润。但是低价中标这是竞争的一种方式，在没有找到更好的方式之前，低价中标原则将会持续。企业只能致力于开发降低成本的方式，最大限度的降低成本，获取利润。如若不成功，将会成为这场竞争中的牺牲者。

在配送方式的选择上，制药企业不约而同选择配送公司，只有极少数企业选择自行配送。在配送方式的选择中，企业考虑最多的还是运输覆盖面和运输成本，其次为运输安全性和运输质量。现今基药的利润率越来越低，企业也会极力削减其他成本，运输成本如各类包装费，装卸费，保价费等等将会首当其冲被考虑。

3、效益最大化原则下的企业选择

基本药物制度实施给制药企业带来了很多新的挑战，迫使企业千方百计降低成本、适应新的招投标方式、熟悉电子监管码的使用等等。企业若是不能从容的应对这些改变，将会在这次医改的浪潮中丢掉自己的市场份额，最后被“彻底洗牌”。所以，制药企业只有在积极应对基本药物招投标尽力确保基本药物的市场份额，然后努力争取非基药市场份额。

三、建议

基本药物制度是保障国民基本需求、为大众谋求福利的普惠制度，同时基本药物制度实施牵扯面广，如财政、卫生、药监等多个国家部分协调合作，才能推进其顺利实施。而药企负责基本药物的生产与供应，是基本药物制度的基础和根基，因此药企更应该配合国家各个部门来保证基本药物制度的顺利实施。第一，国家各级政府部门各司其职通力合作。第二，药品生产企业务必确保药品质量，积极应对招投标，完善药品配送。第三，发挥广大人民群众的监督作用。（作者单位：西南财经大学公共管理学院）

注解

①中华人民共和国于2009年8月18日印发了《关于建立国家基本药物制度的实施意见》。

参考文献

[1]胡善联.基本药物政策研究[J].中国医疗前沿，2007，（01）：30-31.

药物制度例10

一、深化认识，切实增强实施基本药物制度的责任感

基本药物制度是党中央、国务院保障群众基本用药、提高全民健康水平的一项重大决策，也是缓解人民群众看病难、看病贵问题的一项重大惠民工程。基本药物是适应我国基本医疗卫生需求，剂型适宜，价格合理，能够保障供应，公众可公平获得的药品。也就是说，作为基本药物具备临床必需、安全有效、使用方便、价格低廉的四个功能。基本药物全部纳入基本医疗保障药品目录，报销比例明显高于非基本药物，且降低个人自付比例，用经济手段引导广大群众首先使用基本药物。国家基本药物制度是对基本药物的遴选、生产、流通、使用、定价、报销、监测评价等环节实施有效管理的制度。全世界已有170多个国家推行了基本药物制度。2009年8月18日，国家发改委、卫生部等9部委了《关于建立国家基本药物制度的实施意见》，这标志着我国建立国家基本药物制度工作正式实施。

当前，国家要求全国第一批30%的政府办城市社区卫生服务机构和县（基层医疗卫生机构）实施基本药物制度，省从2月25日起第一批县市（30个县市）实施了基本药物制度，县、新昌县是市第一批实施县。按照市统一部署要求，从今年7月1日起，我市与其他县市同步实施基本药物制度。对这项新的工作，市政府高度重视，认真贯彻上级的决策部署，6月25日，市政府常务会议对基本药物制度实施工作进行了专题研究，出台了《市人民政府关于推进国家基本药物制度的实施意见（试行）》。卫生、发改、财政、人事、劳动保障等部门深入调研，前期做了大量基础性工作，有关医疗单位已做了大量准备工作，卫生部门已做了业务上的部署。实施基本药物制度需要我们统一思想，提高认识，明确实施基本药物制度的重大意义，切实增强实施新制度的责任感和紧迫感。

一是充分认识实施基本药物制度是惠民利民的医改新举措。看病难、看病贵是当前群众反映最强烈的医疗问题之一，也是反映最强烈的民生问题之一，更是群众对医改最期盼得到解决的问题之一。实施国家基本药物制度是医改的重中之重，确定基本药物，并实现零差率销售，有关经济补偿由政府买单，将有效降低群众就医的经济负担，让群众最直接地感受到新医改带来的“看得见、摸得着”的实惠，这也是中国几千年来重大的历史性改革。

二是充分认识实施基本药物制度是提高全民健康素质的长远之策。医改工作曾经走过了过度市场化的道路，导致部分医务人员养成了多开药、开好药的不良习惯，也使群众形成了多用药、用重药的不良用药习惯。是药三分毒，任何药都多少有副作用。实施基本药物制度能有效规范开药和用药行为，有利于群众健康素质的提高。

三是充分认识实施基本药物制度是创新体制机制的重要切入点。实施基本药物制度，从表面上看，通过调整卫生总费用的支出结构，政府增加了卫生投入，群众减少了医疗支出；但从深层次看，通过基本药物零差率销售，将促进基层卫生服务模式和卫生发展方式的根本性转变。基层医疗卫生机构原来主要依靠“以药养医”，实施基本药物制度，有利于切断“以药养医”的不合理机制，逐步建立起以服务质量、服务数量和群众健康水平为核心的新型医疗服务运行机制，把服务供给方与需求方的利益有机统一起来，真正体现基本公共医疗卫生的公益性。

四是充分认识实施基本药物制度是推进服务均等化的有效突破口。基层医疗服务人员“重医疗轻预防”的现象普遍存在，“三大类十二项”公共卫生服务均等化还不能很好地落到实处。实施国家基本药物制度，不仅在于降低药品价格，让利于民；更在于通过切断药品加成趋利机制，遏制过度医疗带来的不合理药品支出和浪费；还在于通过改革基层医疗卫生机构重医轻防的服务模式，加强疾病预防工作，使群众平时少得病，得病少花钱，最终达到根本性降低医疗费用支出的目的。

二、明确任务，积极稳妥地推进基本药物制度的实施

实施基本药物制度是一项复杂的系统工程，要把握关键环节，注重统筹推进，逐步建立起一套体现公益、服务高效、运行顺畅的基本药物制度运行体系。主要有以下五方面任务：

一是明确实施范围

全市所有政府举办的乡镇（街道）社区卫生服务中心（卫生院）及其下辖的社区卫生服务站，即21个社区卫生服务中心（卫生院）和103个社区卫生服务站，合计124个基层医疗机构。

二是明确实施时间

从2010年7月1日起实施国家基本药物制度，并实行零差率销售。

三是明确财政补偿政策

实施基本药物制度，实行药品零差率后经费怎么办？财政补偿政策积极跟进，市财政采取预拨和结算相结合的方式，落实财政补助资金，确保基本药物制度顺利实施。

四是抓好“六个统一”

严格按照国家、省实施基本药物制度相关政策，实行“六个统一”：

1.统一配备和使用基本药物。实施机构全部配备和使用国家基本药物目录和省增补的非基本药物目录内药品（307种+150种）。以国家基本药物为首选、省增补的非基本药物目录药品为补充，一般不得使用其他药物。在实施初期可使用现有库存药品。在过渡和完善期间可适当使用的其他治疗必需药物按省规定执行，一般控制在5%—10%。

2.统一实行药品零差率销售。实施机构对除中药饮片外的所有药品均实行零差率销售；对现有库存的国家基本药物和省增补的非基本药物目录药品按省集中采购价格销售；因特别情况准许使用的其他药品也实行零差率销售。同时，实施机构对药品价格实行公示制度。

3.统一网上集中采购。除国家实行特殊管理的麻醉、精神及免疫规划用疫苗、免费治疗的传染病用基本药物、计划生育药具、中药材与中药饮片外，统一实行省级网上集中采购基本药物和省增补的非基本药物目录药品。

4.统一集中配送。严格按照《2009年省国家基本药物集中采购实施方案》，市卫生局组织专家做好基本药物集中采购中标产品目录内药品的遴选工作，并选择生产企业或生产企业委托的中标配送商（含其配送合作伙伴）配送基本药物及省增补的非基本药物中标产品。

5.统一组织结算。市卫生局负责各实施机构的药品统一结算管理。建立药品结算制度，明确统一组织结算的付款流程、付款方式和合同签订办法。实施机构应根据药品验收相关证明和药品配送商出具的正规发票，在60日内与药品配送企业结算和支付药款。

6.统一实行基本医疗保险优惠政策。国家基本药物和省增补的非基本药物目录药品全部纳入城镇职工基本医疗保险、城镇居民基本医疗保险和新型农村合作医疗报销范围，且报销比例明显高于非基本药物，其中新农合报销比例在原来基础上提高5个百分点，引导农民、居民在基层就医，鼓励基本药物优先使用。

五是做好“三个结合”

1.增加基层卫生投入与建立基层卫生服务运行新机制相结合。要加大对社区卫生服务机构基本建设的投入，着力推进社区卫生服务机构标准化和规范化建设，为基本药物制度和医改工作的推进打下坚实的物质基础。实施国家基本药物制度后，对社区卫生服务机构的经常性收支，原则上按“核定收支、差额补助、总量控制”的方式进行管理；对建设发展支出，按照“核定计划、专项补助、包干使用”的方式进行管理；基层医疗卫生机构的人员经费补助和日常运转经费，逐步实行“收支两条线”管理。

2.核定基层卫生人员编制与改革基层卫生人事制度相结合。按照省编办、市政府有关文件精神，明确社区卫生服务中心为社会公益类卫生事业单位性质，按“总量控制、集中管理、统筹使用”的原则，重新核定政府举办的社区卫生服务机构人员编制数，探索建立与新形势下医药卫生工作相适应的基层卫生人事制度。

3.绩效考核与实施基层卫生分配制度改革相结合。要制定出台以基本公共卫生服务、基本医疗服务的数量和质量、群众满意度等内容为核心的绩效考核办法。结合绩效工资实施，在基层医疗卫生机构建立按岗定酬、按工作业绩取酬的内部分配激励机制，将医务人员工作业绩与个人收入挂钩，体现多劳多得、优劳优得。进一步加快基层医疗卫生机构的综合配套改革，彻底改变以药品收入为导向的基层卫生分配制度。

三、落实措施，确保基本药物制度实施工作取得实效

实施基本药物制度，是推进医改的关键。我市作为全省农村医疗卫生服务体系建设和改革试点县市，更加需要进一步加强领导，落实措施，确保基本药物制度实施工作取得实效。

一是强化领导。实施国家基本药物制度工作，政策性强、涉及面广、难度大，是新医改的“重头戏”。市深化医药卫生体制改革领导小组要统筹组织和协调全市基本药物制度的实施工作，并下设基本药物制度实施工作办公室，办公室设在市卫生局，承担基本药物制度实施的日常工作。各相关部门及乡镇（街道）、经济开发委要高度重视，把实施工作作为一件事关民生的大事来抓，成立相应的领导机构和工作班子，及时研究和协调解决实施中出现的问题。

二是明确职责。各乡镇（街道）、经济开发委要切实承担起本地实施国家基本药物制度的责任，确保顺利实施，并对社区卫生服务机构的建设和发展继续给予必要的投入。各成员单位要按照《关于推进国家基本药物制度的实施意见（试行）》要求，继续各司其职，协调配合，细化方案，确保完成基本药物制度的分工任务。

三是强势宣传。一方面，各新闻媒体、各乡镇（街道）、经济开发委要做好实施国家基本药物制度的舆论引导和宣传教育工作，广泛宣传实施基本药物制度的基本政策、主要内容和要求，提升全民对基本药物的认知度和信赖度，让惠民政策深入人心。另一方面，卫生部门要加强基层医疗卫生机构医务人员的基本药物制度政策和应用技能培训，强化优先使用基本药物的意识，规范基本药物的临床使用；医务人员不但要带头执行好国家基本药物制度，还要向群众做好宣传解释引导工作，共同推动基本药物制度的全面实施。