保险品质管理的重要性例1

(1)内涵：押品，顾名思义，就是指抵质押物品

从法律角度讲包括抵押财产和质押财产。抵押财产是指为担保债务的履行，债务人或者第三人以不转移占有方式抵押给债权人的财产。质押财产是指为担保债务的履行，债务人或者第三人以转移占有或登记公示方式出质给债权人的动产、权利。押品管理是指押品的受理、审查、评估、登记、监控、处置等一系列管理活动。

(2)押品管理的重要意义

①押品本质是缓释风险的重要手段之一。真实、足额做好押品管理，一方面可以有效降低贷款的损失率，提高不良处置的回收率，另一方面可以提升银行整体风险预防和管控能力，促进业务发展和创新。②押品管理是全面风险管理的重要内容。银监会下发的(商业银行信用风险缓释监管资本计量指引中，押品量化管理是实施新协议达标的一个要件。科学、合理做好押品管理，一方面能够更有效地节约资本占用，另一方面能够使银行整体风险管理能力、市场竞争力再上新台阶。

2目前我行押品管理体制及其运行情况

在建行股份制改造以后，我行押品管理工作与以前虚有、分散、无序等相比较，取得较大进步，建立了押品管理制度(包括制定了押品管理办法以及多个专项押品管理制度)、推广应用了押品管理系统、规范押品范围、将押品管理纳入全面风险管理框架之中，填补了长期以来制度、技术方面的空白，使押品管理的规范化、专业化水平有了明显提升。

(1)押品管理的部门职责分工及人员配置情况

①职责分工：依照“谁经办、谁管理”的原则进行押品管理，其中对公授信业务押品管理由公司事业部负责，具体经办人员为管户客户经理；零售信贷业务押品管理由住房金融与个人信贷部负责，配备专职押品管理人员，经办贷前客户经理和贷后客户经理协助。②押品权证管理：押品权证由会计部门相关人员保管，对出入库严格按照我行中国建设银行河南省分行授信业务押品管理实施细则(试行))要求和押品管理系统有关程序规范操作。

(2)押品各操作环节管理情况

①受理环节：按照(中国建设银行主要押品类别的具体接受标准要求，由贷前营销人员(客户经理)根据业务需要进行受理；在初步确定准入某项财产为押品后，要求债务人提交押品的产权证明材料、抵押(出质)人的主体资格证明材料等其他相关材料。债务人非抵押(出质)人的，要求债务人提交抵押(出质)人出具的担保意向书。收妥材料后，客户经理、风险经理对押品证明材料的真实性、押品存放状况和占管情况进行核实，并进行现场勘查工作。②估值环节：按照评估阶段划分为贷前初次评估和贷后重估。第1，对公业务：一是贷前初次评估：由我行认可的外部评估机构(经省分行批准确定)进行评估，并出具评估报告。该评估结果经我行内部评估人员审查认定，最终确认为押品的初次评估结果(价值)。二是贷后押品重估：客户经理根据重估频率要求，结合贷后管理和十二级分类工作内容，搜集押品存续状况、市场信息等影响价值重估的关键资料，对押品进行实物检查，并将检查情况与搜集的重估资料一并提交内部评估人员。内部评估人员根据客户经理提供的资料，重新测算押品价值，撰写(押品价值重估报告。内部评估人员所在部门负责人或其授权人负责审查押品的重估价值，并在押品价值重估报告》上签字确认，报告中押品价值作为最终押品重估价值。第2，零售业务：一是贷前初次评估：对个人住房贷款(一手房)押品，由客户经理按照成交价格进行评估，按照审慎原则直接确定初次评估价值。对其他个人类信贷业务(不含个人质押贷款)押品，与对公业务初次评估相同，由我行认可的外部评估机构(经省分行批准确定)进行评估，并出具评估报告，该评估结果经我行内部评估人员审查认定，最终确认为押品的初次评估结果(价值)。二是贷后押品重估：与对公业务相同，由押品管理人员根据重估频率要求，搜集押品存续状况、市场信息等影响价值重估的关键资料，对押品进行实物检查，并将检查情况与搜集的重估资料一并提交内部评估人员。由内部评估人员直接确认押品价值。③抵押权设立环节首先由客户经理按照授信方案要求与客户签订抵(质)押合同，并进行公证；然后由客户经理(双人)到有关登记部门办理抵押登记手续。④权证移交及保管环节客户经理从登记部门领取抵(质)押权证后，5个工作日内将权证移交保管部门进行保管，并留存移交手续。在日常保管阶段，如出现借阅、外借、结清等情况，按照我行有关规定办理有关手续，并建立登记台帐，严格合规操作。⑤押品的监控及处置环节押品日常监控由经营部门客户经理或押品管理人员负责，以现场监控和非现场监控相结合的方式定期或不定期对押品的管理和使用状况、价值和变现能力等风险事项的进行持续监控，发现异常及时报告主管领导，并做好控制预案。对押品的处置，对公业务由资产保全部门按照有关法律规定进行，我行近两年没有发生处置押品情况；对于零售类信贷业务，由于办理了公证，我行可以直接向法院申请强制执行，从而提高了押品处置的效率。

(3)外部评估机构的管理情况

①外部评估机构选择方式：根据当地现实状况，按照上级行有关备选条件，我行首先提出备选机构名单，报省分行公司业务部门批准。②动态化管理：一年一选，根据上级行准入退出机制，严格筛选上报。③外部估值审核：我行配备专职内估人员，与客户经理、部门负责人一起完成审核、认定工作。

(4)贷后押品管理情况

①贷后检查：包括两个方面，一是押品管理岗位人员日常检查(管理)，二是押品管理部门组织的押品专项或跟踪检查。第l，日常检查：对公业务，押品管理人员为管户客户经理，对押品每月现场检查一次，主要查看押品实物状态、价值变动、权属变化情况；零售业务，押品检查主要是资产质量控制岗人员，现场检查抵押权证，对于没有抵押登记证明，或贷款发放以后，未在规定时间内办理正式抵押手续的，向抵押登记岗询问抵押登记证明办理情况，判断原因是否合理，并将情况反馈个贷中心负责人；如存在须马上报告的重大情况，质量控制人员立即向上一级管理人员进行汇报；根据检查结果填写抵押登记情况检查清单。第2，跟踪检查：建立了押品贷后管理跟踪检查机制，及时采集、分析、处理抵押人及押品风险信息，有效识别、评估押品风险，并进行风险提示和控制。②押品重估第1，重估频率：一是对公司类贷款项下的房产、土地使用权、机器设备等价值相对稳定的押品，原则上每年评估一次。二是在贷后检查和十二级分类工作时，如发现押品形态发生变化或市场价格趋于恶化等不利情形时，即进行及时价值重估，以反映押品的公允价值。三是对存货、仓单等价值波动相对较大的押品，根据具体情况开展定期评估，原则上不低于每季度一次。四是对市场价格波动较为敏感的押品，加大重估频率。五是对零售业务，按季对当季信贷资产风险分类，由次级及以上分类向下迁徙为可疑或损失的贷款至少进行一次贷后重估工作，同时采取不定期抽查的方式对抵押物价值非正常减少情形进行贷后检查并确认押品形态。六是特殊情况：即当发生以下事项时，即使未到重估周期仍需要对押品价值进行重新评估：第一，押品市场价格发生大幅下降；第二，债务人财务状况恶化或发生信贷违约事件，如公司类贷款逾期半年以上或发生其他重大违约事件；第三，被认定为“假个贷”、疑似“假个贷”，押品价值可能发生重大不良变化；第四，押品担保的公司类信贷资产风险分类向下迁徙为不良贷款；第五，押品由信贷经营部门移交资产保全部门；第六，发生重大风险事项等其他需要重估的事项。第2，重估方式：主要是结合市场房价、房屋座落位置、周边环境等因素，由内估人员分析、评估、确认。第3，重估人员：零售业务评估人员由贷后管理人员兼职；对公业务评估人员设置专职人员。

(5)押品管理系统应用情况

押品管理系统在规范押品估值与重估管理、完善权证保管信息记录、统一押品数据标准等方面发挥较大作用和提供了重要支撑平台，该系统实施以来，对我行押品日常管理工作得到不断强化，对押品估值科学性、合理性和准确性得到进一步提升，促进了押品风险缓释作用有效发挥。

3押品及押品管理的主要风险点及控制措施

1．押品的主要风险点及控制措施

押品范围广、种类多，这里主要从保证金、房地产、收费权质押等几种常见押品进行分析。

(1)保证金：

①风险点：一是保证金来源的合法性；二是质押的有效性。②控制措施：调查核实保证金来源的合法性，办理合法、足额、有效的质押手续。(2)房地产：①风险点：一是房地产抵押真实性风险；二是抵押的有效性风险；三是房地产价值足额性风险。②控制措施：一是核实、检查抵押物的真实信息；二是办理合法、合规、抵押登记手续；三是选择权威、公正的抵押物评估机构，保证价值真实、合理；四是建立抵押物定期重估、检查和市场分析制度，持续关注抵押物价值变化情况，及时采取有效缓释措施。(3)经营收益权质押：①风险点：一是政策性风险；二是价值不确定性风险；三是执行性风险。②控制措施：一是密切关注国家政策对经营收益权的影响，并做好预警分析；二是加强与权益登记部门沟通，确保质押合法、合规、足额、有效；三是加强对客户的账户管理，掌握资金来源和使用规律，保证对现金流的有效控制，并做好风险控制预案；四是加强对客户综合，密切银企关系，从多渠道、多角度了解、摸清客户有关信息，掌握主动，控制风险。2．押品管理的主要风险点及风险控制措施押品管理的风险点分布在管理中的各个环节，在不同环节，风险点不同，这里我们结合押品准入、押品评估、押品抵押登记、押品保管及处置等环节特点来分析主要风险点及控制措施。

(1)主要风险点：

①押品的合规、合法性风险；②押品价值的足额性风险；③押品的真实性风险；④押品抵押的有效性风险。

(2)风险控制措施：

①押品准入环节：对押品准人要严格按照《担保法、物权法等有关法律要求，结合我行押品有关规定进行审核，做到准入有法可依、有规可循。②押品评估环节：一是评估机构选择要合法、合规；二是评估方法选择要合理、科学；三是评估价值确定要审慎，执行孰低原则；四是关注评估人员道德风险。③在合同签订环节：经办人员和押品管理人员共同核对押品有关信息，确保合同中押品信息与押品权证原件信息一致，与押品实际信息一致。④押品登记环节：采取双人共同到抵押登记部门鉴证登记过程，确保抵质押的真实、有效。⑤他项权证获取环节：为确保他项权证的真实性，指定专人负责到抵押登记部门领取他项权证，不委托他人或中介机构。⑥押品保管环节：一是加强对押品权证的保管；二是加强对押品现场检查和重估，保证押品持续价值足额覆盖风险。⑦押品处置环节：一是处置要确保及时性、时效性；二是处置方式、方法要合法、合规、透明，保证最大限度度覆盖风险。

4对公和零售业务押品管理的主要特点及差异分析

(1)主要特点：

①都属于押品范畴，属于金融机构有效缓释信贷风险的一种手段或措施。②押品管理需要专人负责，实地检查，保证实物与系统信息的一致性并及时更新，保证持续的押品价值能够覆盖风险。

(2)差异分析：

①种类不同：对公业务押品种类多，形式广，包括保证金、房地产、土地使用权、机器设备、收益权等；而零售业务相对单纯，主要集中在存单、国债凭证、房地产、汽车等。②管理方式不同：对公业务因押品种类繁多，一些押品专业化程度高，增加管理人员难度，特别是对价值变化不易确定；而零售业务押品相对单纯，价值变化易于评估，管理技术难度相对较小。③数量不同：对公业务户数少，押品也相应较少，管理工作量不大；而零售业务户多，押品量大且分散，管理工作量较大。④押品价值不同：对公业务单一押品价值较大，检查或重估频率要求高；二零售业务单一押品价值相对较小，通常采取批量管理，检查频率要求相对较低。⑤风险缓释水平不同：对公业务押品一般为土地、产房、机器设备等，相对零售业务押品房产、存单等，具有不易变现，价值波动较大特点，综合来看风险缓释水平也低于零售业务。

5押品选择的影响

(1)对客户的影响分析

①对融资成本的影响：一是采取保证金质押方式，客户直接融资成本最低；二是采取房地产、设备等押品抵押方式，需收取评估环节评估费，抵押登记环节抵押登记费，公证环节公证费等费用，客户融资成本相对较高。②对资金流动性的影响：一是采取保证金质押担保方式，将会“冻结”客户部分资金，从而降低其流动性；二是采取不动产抵押方式，锁定不动产押品，降低再融资能力。③对信用水平的影响：采取押品抵(质)押，增加客户违约成本，可促使客户按时履约，培养其信用意识，提高信用水平。

(2)对金融机构的影响分析

①对风险的影响：一是采取保证金或存单质押方式，押品风险缓释程度最高，贷款风险最低；二是采取房地产等押品抵押，押品价值稳定，易于变现，风险缓释程度也较高，贷款风险相对较低；三是采取机器设备等押品抵押，押品价值不稳定，如是专用设备，不易变现，且我行不具备对其识别、估值、处置等专业能力，风险缓释程度不高，贷款风险相对较大；四是收费权、账户质押方式，政策性较强，风险缓释程度低，贷款风险大。②对收益的影响：一是采取保证金或存单质押方式，我行议价能力弱，收益低；二是采取房地产、机器设备等押品抵押，客户费用开支大，我行虽然具有一定议价能力，但从客户成本角度考虑，定价受一定影响；三是收费权、账户质押方式，多属于医院、学校等公益性单位，政策性强，贷款利率定价受制约，但在综合性营销方面空间较大，有利于中间业务收入提升。③对发展的影响：押品选择各有利弊，因此，需要统筹安排，综合考虑。一是如果仅从风险角度考虑，选择保证金、存单等押品，风险低，但收益不高，业务拓展空间小；二是如果仅从业务发展角度考虑，选择高风险押品，收益大，但预期风险也较大，最终也将制约业务发展。

(3)医院、学校等特殊客户押品管理建议

①客户必须在我行开立收费账户，用于归集收费收入，同时加强与客户合作，提高结算比例和资金沉淀量。②建立并完善收费账户管理，有利于我行对客户资金流的控制。③确保客户对质押账户及账户内资金享有处分权，有利于掌握主动。④与客户约定，在特定条件下，我行有权提前收回贷款，切实保障我行权益不受损失。

6当地同业押品管理情况

(1)押品管理的部门职责分工

根据我行了解情况，农行、中行、工行等国有大银行押品管理基本与我行相似，押品管理在具体经营部门管理。

(2)押品准入及抵质押率要求

当地同业对押品接受范围严格按照担保法规定进行执行，抵质押率也是按照有关监管部门要求贯彻，具体根据业务品种、客户自身等不同情况进行浮动。

(3)押品管理的操作流程

通过了解部分同业，对担保方式选择、抵押权设立、担保处置回收基本与我行相类似，如农行对担保处置回收设立专门机构一资产经营部。

(4)押品估值管理

根据当地有关登记部门和银行监管部门要求，各行对押品的评估均选择外部评估机构进行，总体要求相对我行宽松，如农行、中行外部评估机构优先考虑本地机构，因为一方面这些机构多为登记部门下属机构，为登记部门认可；另一方面这些机构长期从事本地专业押品研究，对估值准确性方面具有优势。

(5)信用贷款的条件随着同业竞争的日趋激烈，各行加大市场争夺，不断降低贷款条件，尤其是在担保方式上掌握的比较灵活，如中行对重点大客户民权国电等采取信用方式；对本行员工发放信用方式个人贷款，突出差别化管理方式。

7我行押品管理需要关注的差距及优化建议

(1)需要关注的差距

保险品质管理的重要性例2

风险管理的概念在诸多领域当中都得到了充分地利用，如保险和金融等，特别是危害严重且风险指数较高的行业领域，所以风险管理在医疗领域也得到了充分的应用。近年来，国外在进行药品生产管理时对质量风险管理的应用取得了较为显著的成效，因此我国也逐渐展开了相关的药品生产管理和风险管理。

一、药品质量风险管理的背景

在2002年，将风险管理的方法在制药领域中进行应用被首次正式提出，在对ICH Q9进行后，欧盟就在其GMP（生产质量管理规范）中加入了风险管理的内容。最新版的GMP提升和完善了制药企业的管理工作水平，因此提出了质量风险管理的理念，使GMP由原本的经验型逐渐转变为科学管理型。通过对美国的药品生产管理的经验进行考察和借鉴，我国也分析了药品生产监管的现实状态和实际情况，对质量风险管理如何提高药品生产和管理效能进行了分析，并提出了要对风险管理的意识进行加强，构建相应的信息反馈机制，对全过程的监控工作进行加强，对药品的监管效能进行有效地提高。在新版的生产质量管理规范（GMP）突显了质量管理在其中的重要作用，并在新版GMP中新增了质量风险管理方面的相关原则及概念，这也充分说明了药品生产管理是新版GMP对医疗行业的要求。

二、质量风险管理

质量风险管理是系统化的一个过程，是对产品在完整的生命生产周期中，进行识别风险、衡量风险、控制风险以及评价风险的过程，产品的生命生产周期涵盖了产品的最初研发、生产和最后的在社会市场中进行销售直至在市场中消失，这个完整的过程就是产品的生产周期。风险是不确定性的一种，是发生损益的可能大小，通常是指发生损失的可能性及损失导致的后果所产生的危害，质量是产品的生命，能够对产品的质量产生影响的因素较多，从风险的来源上进行分析，也就是具有较多的风险源。识别风险就是风险管理的相关部门对面临的风险通过一系列的方法进行系统地认识，并对其产生的原因进行分析，识别风险主要是两个环节的工作：其一，对风险进行感知，即对客观存在的风险进行了解，也就是存在发生可能的风险；其二，对风险进行分析，即对引发风险事故的因素进行分析。识别风险的主要方法有：保单对照法、保险调查法和分析资产损失法。衡量风险就是在对风险进行了识别的基础上，对风险进行分析和评估，主要是对风险的发生几率和产生后果进行关注，对工艺质量着重进行监控，组织各专业人才并组建相关的评估队伍。控制风险就是将风险造成的损失尽可能控制在能够承受的范围之内，将发生风险的几率进行降低，控制风险的基本方法有四种：回避风险、控制损失、转移风险和保留风险。评价风险是在控制风险之后，对控制的情况进行评价和审查，分析系统的风险是否超过了之前衡量的结果，是否需要通过改进技术来对风险进行降低。

药品生产管理工作中应用质量风险管理，就是将药品在其生产周期中风险进行降低，所以通过相关的法规对制药企业中生产质量事故进行规避就是其风险管理的目的。制药企业中的风险管理主要是进行评估风险、控制风险和回顾风险。进行风险管理的首要步骤就是对风险进行评估，对生产过程中相关仪器设备、系统程序、操作工艺等进行风险的发现，并对发现的风险的可能性和重要性进行分析，对风险进行定级。进行风险评估时，要具有相关QA（Quality Assurance品质保证）工作经验的专业人员共同参与，比如在称取物料时，通常会对物料的质量有精确的要求，一旦出现错误就会导致非常严重的后果，因此就应当将此风险定义为严重。药企中的控制风险主要是对风险进行降低和接受，例如称量物料的过程，可以应用SOP（标准作业程序）将发生风险的可能性进行降低，对其可能性和严重程度进行中和，将其风险定级降低，但是风险的接受标准的制定还需要慎重地考虑，结合以往的经验进行，也可在实际的生产过程中对其进行调整。药企中回顾风险就是对整个系统在一段时间内的运行进行风险的审核，在实际的生产过程中，生产工艺和仪器设备等都可能会发生改变，因此要再次付整个生产的过程进行回顾和评估。由此可见，风险管理是连续的一个工作过程，必须进行长期的一个跟踪回顾的过程，若能够严格按照良好的操作规范实行相关操作，也能够降低后期工作的劳动强度和隐含风险。

三、药企中药品生产管理和质量风险管理的联合应用

（一）控制风险的具体方法。控制风险的具体方法主要是体现在软、硬件和人员这几个方面。其一，软件，要控制有关的文件等，例如对相关的文件拟草、发行和回收等过程进行加强化的管理，采用双复核人的模式进行复核工作，并严格执行。其二，硬件，对厂区环境、厂房环境、仪器设备、原辅料、包原材等方面进行分析，对影响其质量的因素进行分析，并进行有效地控制，譬如对供货商进行严格的审计，对相关的仪器设备进行检修和维护，在生产车间内定时进行巡检，做好QC（Quality

Control质量控制）、QA（Quality Assurance品质保证）、HACCP（危害分析与关键控制点）等。其三，人员，要对相关的工作人员的专业素质和技术水平进行提升，进行岗位的职业培训，对其在专业方面的短板进行弥补，例如在招聘专业人员时要提高相关的专业水平要求标准，加强相关的专业培训，一次来对质量风险进行控制。

（二）控制风险的实际措施。在对控制风险的措施进行制定的过程中，要坚持三个原则：有效、可以控制、显著效果。其一，有效，就是指实施的措施要具有较强的针对性，能够从根本上对风险进行控制，避免风险再次发生；其二，可以控制，有效，就是指实施的措施要具有较强的操作性，对具体的实际问题进行解决，杜绝工作只停留在表面上的现象；其三，显著效果，在对控制风险的实际措施进行具体的实施后，要对不良事件的发生进行杜绝，避免其再次发生，对产品质量存在的问题进行弥补，对药品的质量安全进行有效地提高，对控制风险的预期效果进行达成。

（三）审核风险的流程。审核风险在质量风险管理中的是最后的流程阶段，作为最后的阶段，其应当审核整个风险管理程序，特别是存在可能会对质量管理决策产生影响的事情进行严格的审核。风险管理是一个质量管理的过程，但其在此基础上还具有持续性，因此要构建相关的审核机制，进行阶段性的检查和审核，根据相关的风险水平定级，制定对应的审核频率。若对相关的生产车间清洁方法和清洗设备的方法进行审核，在建立双人复核、CIP（就地清洗系统）酸碱度检测、SOP（标准作业程序）之后，相关的风险水平就会降低，处于能够接受的范围内。在进行一段时间的生产之后，再次对此事件进行审核，可能会因为清洗剂的更换或者复核人员的更换而导致产生新的风险，对此，要对相关试剂或人员的更换，拟定书面的通知进行公示，对新增的风险进行有效地规避。

（四）风险沟通的环节。在实施风险管理的过程中，在每个阶段中，相关的决策者和部门都对管理的信息进行共享，也就是进行风险沟通，风险沟通能够对风险管理的工作进行促进，是信息的掌握情况能够更加全面，进而对具体的方法和措施进行整改，以达预期的效果。

（五）质量风险管理的结合。质量风险管理在药品生产中的应用，主要是两个方面：前瞻管理和回顾管理。其一，前瞻管理，就是针对已经存在结论的风险，但是产品还没有在药品市场上进行流通的情况，使用前瞻管理，能够对质量风险进行有效地预防和排查，由于供应商更改、生产工艺或生产环境发生改变而导致的质量风险，可以应用前瞻管理进行解决。其二，回顾管理，已经出现质量问题的产品，在对具体的情况进行分析、评估和沟通后，为了防止其再次发生，可以在药品的整个生产周期过程中通过回顾管理的方式对其进行相应的管理工作，对类似的事情进行有效地预防和避免。

四、质量风险管理的工作方向

对药品成品影响的因素有很多，主要是人员的操作、仪器设备的工作状态、原辅料的质量安全、包原材的质量安全、相关的生产工艺、生产车间的环境卫生指标等方面。因此在进行企业风险管理的过程中，要制定可行性高、高效率的风险管理制度，这也是进行质量风险管理的主要管理方向。

在生产的过程中，在两个环节中较容易产生质量风险，就要对原辅料、包原材等供应商的更换和相关生产工艺的改进，对于这两种情况，要针对材料供应商建立相关的审计制度，对相应的管理制度进行更改，建立生产工艺的验证管理机制，对改进后的生产工艺进行研究，对其可行性和稳定进行分析，并制定相关的管理和审核制度。生产环节中的任何一个生产工艺的改变都会对产品的质量产生一定程度的影响，无论此工艺是否已经通过了验证。这就要求要对改进的生产工艺进行相应的质量风险管理，对其影响产品质量的程度进行准确的评估，对改进后的生产工艺的有效性进行验证，保证药品成品的质量安全，并且要符合相关的内控标准、国家标准和行业标准。在药品的生产过程中，若是包原材和原辅料发生的改变也对药品的质量安全产生一定的程度的影响，进而引发质量风险。在新版的GMP（生产质量管理规范）中，明确规定了对材料供应商的供应资质进行审批的标准，因此在供应商发生变更后，要及时进行相应的审计工作，确保审计的有效性，对其稳定性进行有效验证，以免药品成品的质量安全受到影响。

结语：总而言之，药品的质量安全问题一直都是人们关注的重点，因此将质量风险管理在药品的生产过程中进行有效地应用，提高药品质量问题的受重视程度，将药品生产过程中的风险降低，保证药品的质量安全，进而对人们的身体健康进行保障，促进社会的稳定和谐发展。

参考文献：

[1] 马珍珍.质量风险管理在药品生产中的应用[J].中外企业家，2016（03）.

[2] 孙海明.论新形势农信社风险管理概要[J].商场现代化，2015（30）.

保险品质管理的重要性例3

中国作为世界出口制造业第一大国，随着国际间贸易竞争不断加剧，出口商品对通关便利化的要求越来越高。为了在保证出口商品质量安全的同时建立高效、便捷的通关机制，质量监管部门必须创新出口商品质量风险管理机制，以出口商品质量安全信息为基础，全面掌握与出口商品质量安全相关的风险信息，开展风险分析和质量安全状况评估，落实风险管理措施，依据产品风险等级和企业诚信情况、质量保证能力实施差别化监管，扶优限劣，提高通关效率。2012年5月至2013年8月，福州出入境检验检验局选择了较具代表性的出口鞋类商品，前瞻性地开展了检验监管业务风险管理模式改革试点工作，构建了"动态监控、分级管理"的检验监管新机制，取得了良好的实效，同时也对出口法检目录调整之后的出口商品质量监管模式起到很好的参考作用。

一、实施出口商品质量风险管理的必要性

风险管理，指防范风险的管理工作，包括了风险信息采集、风险识别、风险评估、风险应对、风险监控等一系列活动。出口商品质量风险管理，就是要识别各类出口商品质量风险，对风险发生的频率和后果进行分析，寻找并引入风险控制措施，消除或者减轻因质量因素带来的潜在危害，从而实现出口商品质量的有效控制。

出口商品质量监管工作中实施风险管理，首先是当前外贸形势的要求。当前出口企业面临诸多困难：生产成本上升，国际市场需求不旺，受周边国家的价格挤压，产品单价难以提高等等，企业利润大幅下降，对产品质量不可避免地造成负面影响。与此同时，出口产品面临的国外技术壁垒却有增无减，部分发达国家对产品安全性的要求甚至到了苛刻的程度，一种产品可能涉及的危害控制项目往往多达几十种，给出口企业在质量管理方面造成很大的困扰。

其次是促进外贸持续发展的要求。国家质检总局早在2012年初就提出了深化检验监管模式改革，积极建立以风险管理为核心的出口商品检验监管机制，提高出口产品监管效率。通过深化和全面加强风险管理，促进外贸出口。

通过实施风险管理，可以提高利益相关方风险意识，有效配置和使用资源，实施主动性、前瞻性的质量管理，改善工作效率和效果；遵守国内外质量法律法规和国际规范，减少损失，为计划和决策奠定可靠的基础；提高产品质量水平，增强出口企业生存和持续发展的能力。

出口商品质量风险管理总体思路是：运用风险管理的理念，深化和全面加强风险管理，通过风险信息采集与识别、风险分析和评价，区分不同风险等级，来确定监管需求和资源配置的优先顺序。同时依托口岸电子信息化手段，有针对性地加强关键风险防控，做到"该严则严、该快则快、打劣促好"，构建"动态监控、分级管理"的出口商品质量监管新机制。

二、出口商品质量风险信息的采集

风险，指在某一特定环境下，在某一特定时间段内，某种损失发生的可能性。风险是一种未来的不确定性，可能会产生严重损失、或是可容忍的损失，甚至获利。从质量的角度讲，风险与危害不同，危害是事物本身固有的属性，如有毒物质对人体、环境造成的危害等，危害是造成产品质量风险的重要原因之一，但不一定会直接导致风险。

风险信息是实施风险管理的基础，需通过各种方式、途径，全面采集出口商品质量信息，并识别出风险。

1、外部质量风险信息的采集。包括各个出口商品输往国的质量法规、标准、行为习惯，以及各种现行和即将出台的技术性贸易措施。各国对产品危害点的管制不尽相同，同一产品输往不同国家产生的质量风险也不同，如对产品中重金属铅含量的限制，欧盟国家、美国、及其他国家的控制要求各不相同。

2、产品自身质量风险信息的采集。不同产品存在不同的质量危害，由此产生的质量风险也不相同，需针对不同产品进行梳理和识别。一般而言，产品自身中存在的潜在质量风险主要包括：一是有害化学物质，如：禁用偶氮染料、邻苯二甲酸盐、富马酸二甲酯、全氟辛酸等等。二是物理安全性能，如：婴儿用品的小附件、锐利尖端和锐利边缘、绳带的缠绕，电气安全等。三是卫生性能，如霉变等。四是一般使用性能和外观要求，如：耐摩性能、拉伸强度、变形、污渍等。

3、出口商品质量风险反馈信息的采集。包括出口商品遭遇国外通报、召回信息；出口商品退运信息；遭遇消费者投诉或媒体负面的质量信息反馈；以及对出口商品实施监督抽查、专项检查的不合格结果信息等。

4、企业质量诚信信息的采集。不同企业的质量诚信和质量管理水平也会对出口商品质量风险产生不同的影响。质量文化良好、质量管理规范的企业，相对质量风险低；反之，质量风险就高一些。因此对同一产品的不同生产企业也要进行质量信息采集与风险识别，区别对待。企业质量信息点主要包括：企业的质量意识，企业在各部门、各机构的诚信记录，质量体系建立及运行的有效性，质量体系及产品认证情况，质量管理人员配置，产品检验控制，贸易信誉，过往质量记录等。

三、出口商品质量风险等级

风险发生所产生的后果，可以根据其严重程度分成不同的等级。理想化来说，所有可能产生不良后果的风险，都需要控制。但是不同风险导致的结果的不可接受程度不同，需要采取不同的防控措施对待，质量保障资源的平均分配或者动用对待关键风险的人力、财力、检测资源来控制低风险的质量项目都是不合理的。通过风险分级，有利于突出重点，节约质量成本，化解风险在可接受范围内。实际工作中根据风险后果影响程度的不同，将风险区分为关键控制风险，一般控制风险和基础性质量风险三个风险等级。

1、关键控制风险。其一旦失控，存在不可接受的质量风险，必须被总是监控。它必须是客户、消费者或者政府部门最关注的因素，对产品质量的影响是最直接的，或者说是最负面的。如输美儿童玩具中铅含量的控制，输欧真皮皮鞋中六价铬的控制等。

2、一般控制风险。其一旦失控，一般不会直接导致不可接受的质量风险。主要涉及产品一般使用性能和外观，如衣服扣子钉歪了，鞋底开胶了等等。

3、基础性质量风险。涉及企业生产规范、设施、设备保障，以及企业道德、行业自律、产品标准体系建设、检验检测认证市场规范、社会质量文化等等。这些因素对质量保障的影响是基础性的，也是降低产品质量风险的治本之举。

四、出口商品质量风险评估

1、运用风险矩阵法确定风险等级。运用风险评估技术中的风险矩阵法对各种风险进行分析和评价，确定风险的等级。具体而言，对每一种风险发生的频率（即可能性）和后果的严重程度分别进行量化的评估，计算出每一种风险的风险指数，同时将风险指数范围定义为不同的三个区间：可接受区间、检查区间和不可接受区间，分别对应风险的三个不同等级：关键控制风险，一般控制风险和基础性质量风险。某种项目风险频率级别的量化值，可以根据该项目被抽查检出的不合格比例，以及被国外通报、退运等数据的统计进行确定；风险后果的级别量化值，可以根据该项目对人体产生危害的严重程度进行区分。

2、关键控制风险的确定与动态调整。通过风险评估，可以得到某个阶段的关键控制风险。风险评估的结果不仅可以作为出口商品质量监管的重点项目，同时也可以成为相关生产企业和贸易商的重点质量保证项目，引导生产企业主动在设计、原辅材料采购和生产过程中对这些项目进行控制。同样的方法也可以对不同行业、不同商品、不同企业、不同目的国，甚至不同环节发生的质量风险进行风险等级的判定，从而确定关键控制风险。

风险评估过程是动态的，开放性的，当遇有国外相关法律法规、强制性技术规范、标准、风险预警信息、国外通报情况、监督抽查检测不合格情况、生产条件，及其他影响风险分析、评价的因素发生重大变化时，须及时或定期重新进行风险评估，对关键控制风险进行动态调整。

五、出口商品质量风险应对

重点针对关键控制风险，加强质量监管，提高质量风险防控措施的针对性和有效性，合理配置行政和企业资源。

1、强化关键控制风险监管。对涉及关键控制风险的出口商品加强审核、查验、检测、监控，介入点可以是口岸查验，生产环节的企业合格评定等。如果出现行业性、区域性严重质量风险时，可以采取必要的临时性措施，如提高市场准入门槛等，严格控制质量风险。另外，针对特殊商品的质量安全监管，如出口危险化学品、高风险玩具和稀土等特殊商品，应制定明确的法律法规、制度，完善监管流程，确保质量安全。

2、提供针对性的技术支持与服务。加大服务企业的精准度，相关风险项目的技术指导，包括质量控制方法，生产规范，原材料选择等，提供免费的技术培训和咨询服务，帮助企业了解、掌握、有效应对国外技术性贸易措施，化解质量风险。

3、突出企业责任，树立风险意识。通过对出口企业广泛、深入、细致的宣传培训，牢固树立企业的质量主体意识，不断提高企业的质量风险意识。鼓励企业开展产品风险分析，源头质量检测，和生产过程的自检，提高风险防控能力。同时引导企业开展首件产品确认，并争取客户的有效确认。

4、强化执法，维护市场秩序。任何质量风险的控制都需要质量成本的付出做支撑，并在产品的价格上反映出来。必须通过畅通投诉、举报渠道，开展通报退运后续调查、监督抽查、专项检查等方法手段，打击出口假冒伪劣商品，净化市场环境，引导市场走出低价劣质无序竞争的困境。

六、出口商品质量风险管理改革成效

通过出口商品质量风险管理模式改革的实践，验证了关键风险控制理论的可行性，取得了良好的实际运行效果。

1、产品整体质量水平不断提高。企业对产品风险控制的意识和能力显著提升，促进了出口商品质量的持续提高。虽然监管部门的总体抽检批减少了，但检验针对性提高，有效拦截了不合格商品的出口；同时企业对其产品质量风险点能否进行有效控制决定了其产品通关速度和通关成本，管理的差异化有助于促进一批优质企业转型升级，实现了"促好促快"的良性循环。

2、提高了质量监管工作有效性和针对性。改变以往"一刀切"式的、无差别的按比例随机抽检的方式，通过高风险关键控制点布控拦截，增强现场施检的针对性。统计数据显示，针对风险点的抽检批占总抽检批的三分之二，集中了有限的检力资源管住管好了该管的，凸显了检验的有效性。

3、提升了电子信息化技术应用水平。促进了电子信息化技术在出口商品质量管理中的进一步优化、完善，实现了高风险项目的严密布控、一般风险产品的快速放行和风险信息日常电子化管理。

参考文献：

[1] 国际标准化组织合格评定委员会 产品监管和市场监督的原则与实践 良好实践指南 2012

[2] 马文拉桑德著，刘一骝译 风险评估理论方法与应用 清华大学出版社 2013.6

保险品质管理的重要性例4

一、引言

假冒伪劣、有毒有害、效能低下和虚假宣传等恶劣现象是我国当前极为突出的社会顽疾，尤其是事关重大公共卫生的食品药品等特殊消费品领域频繁发生的系列恶性产品质量安全事件更是深刻揭示了我国现行产品质量安全管理体制存在的严重危机。深化产品质量安全管理体制的改革和创新成为当前亟待研究解决的重大理论和现实问题，而国外成熟的产品质量保证保险制度正好为我国产品质量安全管理体制的改革和创新提供了重要的经验启示。

事实上，早在1987年原中国人民保险公司就尝试推出了产品质量保证保险业务，政府有关部门在政策层面也对该项保险制度极为重视，早在1996年国务院颁布的《质量振兴纲要》中就已经明确提出要构建产品质量保证保险制度实行新型的质量保证和监督机制，[1]但我国产品质量保证保险制度却始终未能真正有效运行起来，在全国诸多地区至今尚无承保案例。

研究分析困扰我国产品质量保证保险制度发展的主要因素并深入探索全面推行我国产品质量保证保险制度的基本策略，对于推动我国产品质量安全管理体制的改革和创新进而有效缓解当前严峻的产品质量安全形势显然具有重要的现实意义。

二、困扰我国产品质量保证保险制度发展的主要因素

困扰我国产品质量保证保险制度发展的原因是多方面的，从相关参与主体及外部宏观环境方面来看，大致可归结为以下三个方面。

（一）企业普遍缺乏利用保险机制管控产品质量风险的意识和动力

广大生产流通企业的保险意识和参保动力是决定产品质量保证保险市场需求的关键。然而，受传统的文化、风险观念及我国保险业本身社会认同度不高等多方面因素的影响，我国广大生产流通企业普遍缺乏利用现代保险机制管理和控制产品质量风险的意识和习惯，实际上这也正是我国产品质量保证保险长期需求疲软的根本所在。

此外，我国市场经济体制改革尚不够彻底，企业竞争尚未完全转移到质量和信誉竞争层次，从而导致产品质量保证保险增强企业信誉进而有效提升产品竞争力的核心功能尚难以充分体现。另一方面，由于相关法制尚不健全尤其是严厉的惩戒机制缺失等诸多方面的原因，我国企业产品质量违约违法的成本还相对低廉，这就在很大程度上助长了企业在产品质量安全管理上的侥幸心理和道德风险，进一步弱化了企业积极投保产品质量保证保险的内在动力。

（二）保险公司普遍缺乏完善的业务风险控制体系

有效的风险控制体系决定了保险公司的风险控制水平，而保险公司的风险控制能力又是在实践上决定产品质量保证保险市场供给水平的重要因素。产品质量保证保险实际承保的投保企业的产品质量违约责任，其风险主要源于投保企业的信用与道德风险，这与通常承保各类自然灾害和意外事件的普通商业财产保险存在显著差异，这就要求保险公司在产品质量保证保险经营中必须构建一套特殊的风险控制体系以有效管控业务风险。

具体说来，产品质量保证保险业务中的特殊风险控制体系主要涵盖三个基本层面：一是在承保评估阶段通过严格的资信审核将客观上不具备履约能力和主观上道德品质不佳的投保申请人拒之门外。具体审核指标包括企业的实际履约能力和诚信的品质等诸多方面，其主要目的是筛选出“合格”的投保人；二是在保险期内要对投保产品的质量状况进行严格的监督和检查，积极防范和消除可能出现的产品质量安全隐患；三是在理赔后要果断启动追偿程序要求投保企业自身承担其产品质量违约的经济后果。保险人有权就其代偿损失向投保人进行追偿是保证保险区别于普通商业保险的一个基本特征。[2]如果将资信审核与检查监督视为产品质量违约行为的事前防范机制的话，那么理赔后的严格追偿则属典型的事后“惩罚”。保险人通过这种特殊的惩戒方式，将投保企业质量违约的损失后果严格移转给投保企业自身，从而彻底遏制其任何主观违约企图，更全面的巩固投保企业的产品质量承诺。

由于起步较晚和经验不足等多方面的原因，我国保险公司在产品质量保证保险业务经营中还普遍缺乏必要的风险控制体系，承保时普遍忽视了对企业进行严格的资信审核，保险期内未全面落实质量检查和监督机制，理赔阶段更未严格实施直接针对投保企业本身的责任追偿机制。缺乏必要的风险控制体系直接导致我国产品质量保证保险经营风险剧增进而削弱保险公司的经营积极性，实际上这正是我国保险公司长期以来对于产品质量保证保险业务采取消极经营态度的主要根源。

（三）法制建设严重滞后

健全的法制是产品质量保证保险制度健康发展的基本保障。然而，保证保险在我国法制上长期以来就是“一片空白”，作为产品质量保证保险经营的首要依据的《中华人民共和国保险法》直至2009年的修订版中才首次提到保证保险这个基本概念，况且对其特殊的性质及经营规则等都未明确说明。[3]更为重要的是，由于保证保险具有明显的担保性质，所以保证保险在本质上到底是保险还是担保以及有关保证保险的纠纷案件到底应适用保险法还是担保法这个问题也在理论上和实践上一直存在较大的争议。对于保证保险的本质属性及法律适用问题，最高人民法院和中国保监会等也一直采取“折衷主义”的解释原则，并没有给出一个明确的回答。“折衷主义”的解释综合考虑了保证保险的二元特征，为解决相关纠纷案件提供了指导方向，但却容易导致业务实践上的混乱和司法上的模糊地带。因为对于同一保证保险纠纷案件，有时无法同时适用保险法和担保法。[4]

三、全面推行我国产品质量保证保险制度的基本对策

综上所述，当前困扰我国产品质量保证保险制度发展的既有来自生产流通企业和保险公司方面的原因，也有相关法制建设滞后等方面的因素。所以，要全面推行我国产品质量保证保险制度，需要认真做好以下几个方面的基础工作。

（一）积极培育企业的保险意识和参保动力

当前严峻的产品质量安全形势表明我国产品质量保证保险市场具有极大的需求潜力，而充分挖潜这一市场的基本前提就是要积极培育广大生产流通企业的保险意识和参保动力。因此，当前应加大对产品质量保证保险的宣传和推广力度，让广大生产流通企业充分领悟积极投保产品质量保证保险的现实意义，并积极鼓励企业将产品质量保证保险纳入其日常产品质量风险管控体系，逐步形成充分利用产品质量保证保险机制管控产品质量风险的意识和习惯。同时，需要进一步深化市场经济体制改革，规范市场竞争秩序，促使企业竞争真正转移到质量和信誉竞争上来，并通过加大惩治力度提升企业的产品质量违约违法成本等多种途径消除企业在产品质量安全管理上的侥幸心理，遏制其道德风险，从而强化广大生产流通企业积极投保产品质量保证保险的内在动力。

（二）完善保险公司的风险控制体系

完善保险公司的风险控制体系进而有效降低保险公司的赔付风险是从微观上彻底扭转我国产品质量保证保险制度供给不足的关键。为此，在承保评估阶段，保险公司必须高度关注并严格审核申请投保企业的资信状况，构建一套科学合理的产品质量保证保险风险识别与资信审核指标体系，这是保险人在业务实践上有效控制产品质量违约风险的首要环节；在保险期内，保险公司必须转变经营思维，彻底纠正当前普遍存在的“重保费、轻管理”的粗放型经营模式，切实加强风险管理工作，全面落实承保产品的质量检查和监督工作。具体可通过现场调研和定期查阅质量监测报告等多种方式核实投保企业各项质量控制制度的落实和运行情况，并与政府相关职能部门如质量技术监督机构等保持密切联系，构建协作机制，共同做好投保产品的质量检查和监督工作。此外，一旦产品质量事故发生，保险公司在按照保险合同约定承担保险责任后必须果断启动追偿程序，将投保企业失信违约的责任后果严格移转给企业本身，这无疑是彻底遏制投保企业任何违约企图、全面巩固其质量承诺的最有效的手段。

（三）切实加强相关法制建设

保证保险是一类具有明显的担保特征的非常特殊的财产保险制度，而现行保险法在制定之初并未充分考虑到保证保险的特殊性质和经营要求，显然难以对产品质量保证保险制度的健康运行起到重要的保驾护航作用。为切实解决我国产品质量保证保险尚“无法可依”等现实问题，有效改善我国产品质量保证保险制度运行的盲目和无序状态，切实加强对保险法和产品质量法等相关法律和制度的完善工作进而将我国产品质量保证保险制度全面纳入法律和制度规范是当务之急。

参考文献

[1]“质量振兴纲要”(国发[1996]51号)，国务院1996年12月24日颁布.

[2]何绍慰.中国保证保险制度研究[M]. 社会科学文献出版社，2010年5月版.

[3]中华人民共和国保险法[G]. 2009年2月28日第十一届全国人民代表大会常务委员会第七次会议修订.

保险品质管理的重要性例5

（一）指导思想

全面贯彻党的十和十八届三中、四中、五中、六中全会精神，认真落实、总理等党中央、国务院领导同志关于安全生产工作的重要指示批示要求和省委、省政府关于安全生产的一系列决策部署，严格执行安全生产有关法律法规，坚守安全红线，坚持安全发展、改革创新、依法监管、源头防范、风险管控、系统治理的原则，健全体制机制，明晰责任，严格监管，落实“党政同责、一岗双责、齐抓共管、失职追责”及“管行业必须管安全、管业务必须管安全、管生产经营必须管安全”的要求，注重标本兼治、远近结合，全面加强危险化学品安全管理工作，促进危险化学品安全生产形势持续稳定好转。

（二）工作目标

企业安全生产主体责任得到有效落实。涉及危险化学品的各行业安全风险和重大危险源进一步摸清并得到重点管控，危险化学品安全风险分级管控和隐患排查治理体系基本建立，人口密集区危险化学品企业完成搬迁、转产、关闭，危险化学品信息共享机制初步建立，油气输送管道安全隐患整治攻坚战成果得到巩固。危险化学品安全监管体制进一步理顺、机制进一步完善、法制进一步健全。危险化学品安全生产基础进一步加强，应急救援能力得到大幅提高，安全保障水平进一步提升，危险化学品较大及以上事故得到有效遏制。

二、组织领导

危险化学品安全综合治理工作由省政府安全生产委员会（以下简称省政府安委会）组织领导。省政府安委会研究部署推动危险化学品安全综合治理各项工作落实，省政府安委会办公室负责协调推进全省危险化学品安全综合治理日常工作。各有P部门按职责分工做好相关行业领域危险化学品安全综合治理工作。各市政府负责组织开展好本行政区域内危险化学品安全综合治理工作。

三、时间进度和工作安排

2017年2月开始至2019年11月结束，分三个阶段进行。

（一）部署阶段（2017年2月初至2017年2月中旬）。各市、各有关部门要按照总体要求，制定具体实施方案，明确职责，细化目标任务和治理措施；要认真开展危险化学品安全综合治理动员部署，进行广泛宣传，营造良好氛围。

（二）整治阶段（2017年2月下旬至2018年3月底开展深入整治，并取得阶段性成果；2018年4月至2019年9月深化提升）。各市、各有关部门要精心组织，认真实施，定期开展督查，及时解决危险化学品安全综合治理过程中发现的问题，确保各项工作按期完成。省政府安委会适时组织督导检查。

（三）总结阶段（2019年10月）。各市、各有关部门要认真总结经验成果，形成总结报告并报送省政府安委会办公室，由省政府安委会办公室汇总后报省政府安委会。

四、治理内容和工作措施

（一）全面摸排危险化学品安全风险

1.全面摸排风险。依据《涉及危险化学品安全风险的行业品种目录》（安委〔2016〕7号）中明确的15个门类68个大类，全面摸排危险化学品安全风险，重点摸排危险化学品生产、储存、使用、经营、运输和废弃处置以及涉及危险化学品的物流园区、港口、码头、机场和城镇燃气的使用等各环节、各领域的安全风险，明确主要风险类别，建立安全风险分布档案。进一步落实《山东省人民政府办公厅关于建立完善风险管控和隐患排查治理双重预防机制的通知》（鲁政办字〔2016〕36号）要求，依照《安全生产风险分级管控体系建设通则》《生产安全事故隐患排查治理体系建设通则》，全面开展风险分级管控和隐患排查治理双重预防体系建设，对排查出的各类风险实施精准监管。利用全省安全生产监管综合信息平台，形成全省危险化学品安全生产监管“一张网”，实现企业、政府及各部门互联互通、信息共享，实施动态管控。（省经济和信息化委、省教育厅、省公安厅、省住房城乡建设厅、省交通运输厅、省水利厅、省农业厅、省林业厅、省卫生计生委、省环保厅、省质监局、省安监局、山东能源监管办、省国防科工办、济南铁路局、民航山东监管局、省邮政管理局、济南海关、青岛海关等按职责分工负责，2018年3月底前完成）

2.重点排大危险源和高危化学品。按照《危险化学品重大危险源辨识》（GB18218）标准和国家《高危化学品目录》，组织开展危险化学品重大危险源和高危化学品排查，全面摸清危险化学品重大危险源和高危化学品底数。重大危险源要进行辨识、分级、安全评估，建立危险化学品重大危险源数据库。按行业、地域建立危险化学品重大危险源和高危化学品分布情况档案，由各有关部门和设区的市（分县成册）负责汇总，报省政府安委会办公室备案。（省经济和信息化委、省教育厅、省公安厅、省住房城乡建设厅、省交通运输厅、省农业厅、省环保厅、省安监局、山东省能源监管办、省国防科工办、济南铁路局、民航山东监管局等按职责分工负责，2018年3月底前完成）

（二）有效防范遏制危险化学品较大及以上事故

1.加强高危化学品管控。依据国家《高危化学品目录》，制定省高危化学品管控办法，落实管控措施，加强硝酸铵、硝化棉、氰化钠、光气及光气化产品、氯气、液化石油气等高危化学品生产、储存、使用、经营、运输和废弃处置全过程管控。（省安监局牵头，省经济和信息化委、省公安厅、省交通运输厅、省环保厅、省国防科工办等按职责分工负责，2018年3月底前完成）

2.加强危险化学品重大危险源管控。督促有关企业、单位落实安全生产主体责任，完善监测监控设备设施，对重大危险源实施重点管控，对危险化学品生产、储存、使用企业实施承诺公告制度。督促落实属地监管责任，建立安监部门与各行业主管部门之间危险化学品重大危险源信息共享机制。依托山东省安全生产综合监管信息平台，建立危险化学品重大危险源在线监控和事故预警系统，利用物联网、大数据等先进科技对重大危险源实施动态、精准管控。加强危险化学品罐区的风险管控，全面深入开展危险化学品罐区安全隐患排查整治，按照风险分级管控和隐患排查治理双重预防体系建设要求，对危险化学品罐区实施重点监控。（省经济和信息化委、省教育厅、省住房城乡建设厅、省交通运输厅、省农业厅、省环保厅、省安监局、山东能源监管办、省国防科工办、济南铁路局、民航山东监管局等按职责分工负责，持续推进）

3.加强化工园区和涉及危险化学品重大风险功能区风险管控。按照全省化工产业转型升级部署，对现有化工园区（集中区）进行确认公告。开展化工园区（集中区）和涉及危险化学品重大风险功能区区域定量风险评估，科学确定区域风险等级和风险容量，优化区域内企业布局，实施总量控制，降低区域风险。在全省化工园区开展环境事件风险物质预警体系建设项目试点。推动利用信息化、智能化手段提升园区安全、环保、应急救援一体化管理平台。制定省化工园区应急管理标准化建设标准及考核办法，推动化工园区（集中区）开展应急管理标准化建设。（省安监局牵头，各有关部门按职责分工负责，2018年3月底前取得阶段性成果，2018年4月至2019年10月深化提升）

4.强力推进人口密集区危险化学品生产企业搬迁工程。进一步摸清全省城市人口密集区危险化学品生产企业底数，通过开展“三评级一评价”（安全评级、环保评级、节能评级和综合评价）工作，确定分批关闭、转产和搬迁企业名单，逐个制定工作方案，形成年度搬迁手册，逐级落实责任，加快推进企业搬迁入园或关闭转产，在2018年年底前完成城市人口密集区危险化学品生产企业搬迁、转产或关闭工作。充分利用国家专项建设基金、省搬迁引导专项资金等，加快推进危险化学品生产企业搬迁入园或关停并转；统筹整合用好各方资源，对关闭企业的生产设备拆除、危险废物处置、原生产场地环境修复等给予支持。对主动实施关停、搬迁的企业予以奖励。（省经济和信息化委牵头，省发展改革委、省公安厅、省财政厅、省国土资源厅、省交通运输厅、省住房城乡建设厅、省水利厅、省商务厅、省环保厅、省国资委、省安监局、省统计局、省工商局、省质监局等按职责分工负责，2018年3月底前取得阶段性成果，2018年4月至2019年10月深化提升）

5.加危险化学品运输安全管控。健全安全监管责任体系，严格按照有关法律、法规和强制性国家标准等要求，落实有关部门、企业和单位危险货物包装、装卸、运输和管理的责任。督促危险化学品运输企业和车辆严格落实19时至次日凌晨6时、重大节假日、恶劣天气时禁止通行高速公路管制措施，实现车辆运行期间实时监控和管理，及时消除安全隐患。提高危险化学品（危险货物）运输企业准入门槛，督促危险化学品生产、储存、经营企业建立装货前运输车辆、人员、罐体及单据等查验制度，严把装卸关，加强日常监管。（省交通运输厅、济南铁路局牵头，省经济和信息化委、省公安厅、省质监局、省安监局、民航山东监管局、省邮政管理局等按职责分工负责，2018年3月底前取得阶段性成果，2018年4月至2019年10月深化提升）

6.巩固油气输送管道安全隐患整治攻坚战成果。进一步明确市、县级油气输送管道保护主管部门，构建油气输送管道风险分级管控、隐患排查治理双重预防性工作机制，建立完善油气输送管道保护和安全管理长效机制。推动管道企业落实主体责任，开展管道完整性管理，强化油气输送管道巡护和管控，全面提升油气输送管道保护和安全管理水平。建设融合管道地理信息、监管保护为一体的“118”管道综合管理信息平台，利用信息化手段提升油气输送管道安全管理和保护水平。（省经济和信息化委牵头，省油气输送管道安全隐患整改工作领导小组各成员单位按职责分工负责，2017年9月底前完成）

（三）健全危险化学品安全监管体制机制

1.进一步健全和完善政府监管责任体系。贯彻落实国家危险化学品安全监管体制建设意见要求，加强危险化学品安全监管体制改革和力量建设，厘清部门职责，明确危险化学品安全监管综合工作的具体内容，消除监管盲区。按照“网格化、实名制”要求，对辖区内所有危险化学品单位逐一明确和落实属地管理和部门监管责任，建立无缝隙、全覆盖的安全生产责任体系。（省安监局、省编办牵头，省法制办等按职责分工负责，2018年3月底前取得阶段性成果，2018年4月至2019年10月深化提升）

2.建立更加有力的统筹协调机制。完善省危险化学品安全监管联席会议制度，增补相关成员单位，定期召开危险化学品安全监督管理联席会议，研究、协调危险化学品安全监督管理工作。（省安监局牵头，各有关部门按职责分工负责，2017年3月底前完成）

3.强化行业主管部门危险化学品安全管理责任。按照《山东省安全生产行政责任制规定》和“管行业必须管安全、管业务必须管安全、管生产经营必须管安全”的要求，严格落实行业主管部门的安全管理责任，负有安全生产监督管理职责的部门要依法履行安全监管责任。省政府安委会有关成员单位要依据法律法规和有关规定要求，制定完善本部门危险化学品安全监管的权力清单和责任清单，并向社会公布。（省安监局、省教育厅、省经济和信息化委、省住房城乡建设厅、省交通运输厅、省农业厅、省国防科工办、济南铁路局、民航山东监管局等按职责分工负责，2018年3月底前完成）

（四）强化对危险化学品安全的依法治理

1.健全完善法规体系。推动制定石油天然气管道保护、危险化学品安全管理等加强危险化学品安全监督管理的地方性法规和政府规章，修订《山东省道路交通安全责任制规定》，健全危险化学品安全生产法治保障体系。（省经济和信息化委、省交通运输厅、省安监局、省法制办等按职责分工负责，2018年3月底前完成）

2.制定完善危险化学品安全生产地方标准。制修订《化工行业风险分级管控体系细则》及其实施指南、《化工行业生产安全事故隐患排查治理体系细则》及其实施指南和《危险化学品包装物容器安全管理规定》《山东省大型浮顶储罐安全技术规程》《山东省化工装置安全试车工作规范》《山东省挥发性液体有机化工产品装卸作业安全技术规程》《山东省液氨储存与装卸安全生产技术规范》《山东省氯碱企业安全生产技术规范》等危险化学品安全生产地方标准。鼓励引导有条件的大型化工企业完善作业规程和岗位安全操作规程，并将其和检维修、动火、受限空间安全管理规范等上升为地方标准。（省安监局、省标准委按职责分工负责，2018年3月底前取得阶段性成果，2018年4月至2019年10月深化提升）

（五）加强规划布局和准入条件等源头管控

1.统筹规划编制。制定山东省“十三五”化工产业布局和发展规划指导意见，明确重点发展领域、关键技术和发展方向，优化产业布局，完善政策措施。督促各市、县（市、区）在编制本地国民经济和社会发展规划、城市总体规划、土地利用总体规划时，统筹安排危险化学品产业布局。督促有条件的市推进实施“多规合一”，加强规划实施过程危险化学品产业布局及安全规划等内容监管。（省发展改革委、省经济和信息化委、省公安厅、省国土资源厅、省住房城乡建设厅、省环保厅、省安监局等按职责分工负责，持续推进）

2.规范产业布局，强化源头管控。建立国土资源、住房城乡建设、安全监管、交通运输、环保等部门的协调沟通机制，督促各市认真落实国家和省有关危险化学品产业发展布局规划，加强城市建设与危险化学品产业发展的规划衔接。严格执行危险化学品企业安全生产和环境保护所需的防护距离的要求，严禁在人口密集区周边新建高风险化工项目。（省发展改革委、省经济和信息化委、省公安厅、省国土资源厅、省住房城乡建设厅、省交通运输厅、省环保厅、省安监局等按职责分工负责，2018年3月底前取得阶段性成果，2018年4月至2019年10月深化提升）

3.严格安全准入。建立完善涉及公众利益、影响公共安全的危险化学品重大建设项目公众参与机制。在危险化学品建设项目立项阶段，对涉及“两重点一重大”（重点监管的危险化工工艺、重点监管的危险化学品和危险化学品重大危险源）的危险化学品建设项目，建立实施发展改革、经济和信息化、住房城乡建设、国土资源、公安消防、环保、海洋、卫生、安全监管、交通运输等相关部门联合审批制度。严格落实化工产业转型升级安全生产准入条件和门槛要求，原则上不再核准（备案）固定资产投资额低于1亿元（不含土地费用）的新建、扩建危险化学品项目。鼓励各地根据实际制定危险化学品“禁限控”目录。严禁在化工园区（集中区）外新建、扩建危险化学品生产项目。（省发展和改革委、省经济和信息化委、省公安厅、省国土资源厅、省住房城乡建设厅、省交通运输厅、省环保厅、省安监局等按职责分工负责，2018年3月底前取得阶段性成果，2018年4月至2019年10月深化提升）

4.加强危险化学品建设工程设计、施工质量的管理。严格落实《建设工程勘察设计管理条例》《建设工程质量管理条例》等要求，强化从事危险化学品建设工程设计、施工、监理等单位的资质管理，落实危险化学品生产装置及储存设施设计、施工、监理单位的质量责任，依法严肃追究因设计、施工质量而导致生产安全事故的设计、施工、监理单位的责任。（省住房城乡建设厅、省质监局、省安监局等按职责分工负责，2018年3月底前取得阶段性成果，2018年4月至2019年10月深化提升）

（六）依法推动企业落实主体责任

1.加强安全生产有关法律法规的贯彻落实。梳理涉及危险化学品安全管理的地方性法规、规章和规范性文件，对施行3年以上的开展执行效果评估并推动修订完善。加强相关法律法规和标准规范的宣传贯彻，强化监督检查，督促企业进一步增强安全生产法治意识，定期对照安全生产法律法规进行符合性审核，提高企业依法生产经营的自觉性、主动性。（省公安厅、省住房城乡建设厅、省交通运输厅、省卫生计生委、省环保厅、省工商局、省质监局、省安监局、省邮政管理局等按职责分工负责，持续推进）

2.认真落实“一书一签”要求。将危险化学品生产企业和进出口单位落实全球化学品统一分类和标签制度（GHS），以及执行“一书一签”（安全技术说明书、安全标签）的情况纳入日常安全监管检查范围。督促危险化学品（危险货物）托运人采取措施及时将危险化学品（危险货物）品名、数量、危害特性、应急处置措施等相关信息传递给相关部门和人员。督促危险化学品（危险货物）承运人在装载前核对危险化学品（危险货物）的品名、“一书一签”和危险货物标志，承运的危险化学品（危险货物）与运输工具的用途相符。（省经济和信息化委、省公安厅、省交通运输厅、省商务厅、省安监局等按职责分工负责，持续推进）

3.推进科技强安，提升本质安全水平。推动化工企业加大安全投入，新建化工装置必须装备自动化控制系统，涉及“两重点一重大”的化工装置必须装备安全仪表系统，危险化学品重大危险源必须建立健全安全监测监控w系。加速现有企业自动化控制和安全仪表系统改造升级，深入推进“机械化换人、自动化减人”科技强安专项行动，减少危险岗位作业人员，鼓励有条件的企业建设智能工厂，全面提升本质安全水平。（省经济和信息化委、省科技厅、省公安厅、省安监局等按职责分工负责，持续推进）

4.深化安全生产标准化建设。根据不同行业特点，积极采取扶持措施，引导鼓励危险化学品企业持续开展安全生产标准化建设。大力培植一级安全标准化达标企业，强力推进二级标准化企业的达标创建。安全生产标准化达标创建突出“风险管理”要素，按照风险分级管控和隐患排查治理两个体系建设要求运行。选树一批典型标杆，充分发挥示范引领作用，推动危险化学品企业落实安全生产主体责任。（省经济和信息化委、省住房城乡建设厅、省交通运输厅、省安监局等按职责分工负责，持续推进）

5.严格规范执法检查。强化依法行政，加强对危险化学品企业执法检查，制定危险化学品安全监督检查手册，规范检查内容，完善检查标准，对危险化学品企业实施“一重点、全覆盖”式执法检查，提高执法检查的专业性、精准性、有效性。依法严厉处罚危险化学品企业违法违规行为，加大对违法违规企业的曝光力度。（省公安厅、省住房城乡建设厅、省交通运输厅、省卫生计生委、省环保厅、省工商局、省质监局、省安监局、济南铁路局、民航山东监管局、省邮政管理局等按职责分工负责，2018年3月底前取得阶段性成果，2018年4月至2019年10月深化提升）

6.依法严肃追究责任。加大对发生责任事故的危险化学品企业的责任追究力度，依法严肃追究事故企业法定代表人、实际控制人、主要负责人、有关管理人员的责任。对发生死亡事故的企业一律依法暂扣安全生产许可证，对发生较大事故的一律提级调查，推动企业自觉履行安全生产责任。（省公安厅、省监察厅、省住房城乡建设厅、省交通运输厅、省环保厅、省质监局、省安监局等按职责分工负责，持续推进）

7.建立实施“黑名单”制度。加强企业安全生产诚信体系建设，建立完善危险化学品企业安全生产不良记录“黑名单”制度。对列入“黑名单”的企业在“信用山东”网站和国家企业信用信息公示系统（山东）公示，定期在媒体曝光，并作为工伤保险、安全生产责任保险费率调整的重要依据。充分利用山东省公共信用信息平台和人民银行征信系统，进一步健全失信联合惩戒机制。对列入“黑名单”的企业及主要负责人，发展改革、安监、国资、国土资源、工商、银行、保险等相关部门和单位，严格按照规定落实失信惩戒措施。（省安监局牵头，省发展和改革委、省经济和信息化委、省公安厅、省财政厅、省人力资源社会保障厅、省国土资源厅、省环保厅、省地税局、省工商局、省国税局、人民银行济南分行、山东保监局等按职责分工负责，2018年3月底前完成）

8.严格危险化学品废弃处置。督促各地加强危险化学品废弃处置能力建设，强化企业主体责任，按照“谁产生、谁处置”的原则，及时处置废弃危险化学品，消除安全隐患。加强危险化学品废弃处置过程的环境安全管理。（省环保厅负责，2018年3月底前完成）

（七）大力提升危险化学品安全保障能力

1.强化危险化学品安全监管能力建设。落实危险化学品安全监管机构和人员能力建设以及检查设备设施配备要求，加强各级负有危险化学品安全监管职责部门的监管力量，配齐检查设备设施。通过招录、遴选等方式选拔化工专业人才充实到各级危险化学品安全监管队伍，实现专业监管人员配比不低于在职人员的75%。加大安全生产专项资金投入，改善基层危险化学品安全监管机构工作条件。强化对各级危险化学品安全监管人员的培训，提高依法履职的能力水平。（省公安厅、省财政厅、省住房城乡建设厅、省交通运输厅、省环保厅、省工商局、省质监局、省安监局、济南铁路局、民航山东监管局、省邮政管理局等按职责分工负责，2018年3月底前完成）

2.积极利用社会力量，助力危险化学品安全监管。创新监管方式，加强中介机构力量的培育，利用政府购买服务等方式，充分发挥行业协会、注册安全工程师事务所、安全生产服务机构、保险机构等社会力量的作用，持续提升危险化学品安全监管水平，增强监管效果。鼓励企业引入第三方专业技术服务机构，对化工装置开停车、建设项目试生产、检维修和动火、受限空间等高危作业环节实施安全监管。在危险化学品领域强制实施安全生产责任保险制度，鼓励保险机构参与风险评估管控和事故预防。负有危险化学品安全监管职责的部门通过政府购买服务方式，与大型化工企业和安全生产服务机构建立合作关系，提供专家支持，对危险化学品企业开展“一重点、全覆盖”式安全检查。（省公安厅、省住房城乡建设厅、省交通运输厅、省环保厅、省工商局、省质监局、省安监局、济南铁路局、民航山东监管局、省邮政管理局、山东保监局等按职责分工负责，持续推进）

3.严格安全、环保评价等第三方服务机构监管。负责安全、环保评价机构资质审查审批的有关部门要认真履行日常监管职责，提高准入门槛，严格规范安全评价和环境影响评价行为。建立安全、环保技术服务机构信用评定和公示制度，对弄虚作假、不负责任、有不良记录的安全、环保评价机构，依法降低资质等级或者吊销资质证书，追究相关责任并在媒体曝光。（省环保厅、省安监局等按职责分工负责，2018年3月底前取得阶段性成果，2018年4月至2019年10月深化提升）

（八）加强危险化学品安全监管信息化建设

1.完善危险化学品登记制度。加强危险化学品登记工作，推动危险化学品进口企业开展危险化学品登记，严格审查危险化学品生产企业的基本信息、登记品种、数量等内容。依托国家化学品登记数据库，建立省级危险化学品企业信息数据库，实现部门间数据共享。（省安监局牵头，省经济和信息化委、省农业厅、省卫生计生委、省环保厅、省国防科工办等按职责分工负责，2018年3月底前取得阶段性成果，2018年4月至2019年10月深化提升）

2.建立全省危险化学品监管信息共享平台。依托政府数据统一共享交换平台，建立危险化学品生产（含进口）、储存、使用、经营、运输和废弃处置企业数据库，形成政府建设管理、企业申报信息、数据共建共享、部门分工监管的综合信息平台，实现与安全生产风险分级管控、隐患排查治理、安全生产监管执法、应急救援等信息共建共享和“大数据”分析利用，推尤省危险化学品安全生产监督管理工作信息化、智能化。督促企业利用省安全生产管理信息平台开展风险分级管控和隐患排查治理，提高企业自身安全管理能力。充分利用物联网、云计算、大数据等先进技术，探索实施易燃易爆有毒危险化学品电子追踪标识制度，及时登记记录全流向、闭环化的危险化学品信息数据，基本实现危险化学品全生命周期信息化安全管理及信息共享。（省经济和信息化委牵头，省发展改革委、省公安厅、省交通运输厅、省农业厅、省海洋与渔业厅、省环保厅、省质监局、省安监局、省国防科工办、济南铁路局、民航山东监管局、济南海关、青岛海关等按职责分工负责，2018年3月底前取得阶段性成果，2018年4月至2019年10月深化提升）

（九）加强危险化学品应急救援工作

1.进一步规范应急处置要求。严格落实《省委办公厅省政府办公厅关于建立健全重大及以上生产安全事故应急处置联动机制的意见》（鲁办发〔2015〕51号）要求，进一步规范危险化学品事故接处警和应急处置规程，完善现场处置程序，加强事故现场指挥协调，落实通告、警戒、疏散等必要的应急措施，统筹各类应急救援力量的协调运用，推动实施科学化、精细化、规范化、专业化的应急处置。推动建立专业现场指挥官制度，坚持以人为本、科学施救、安全施救、有序施救，提高事故现场应急处置水平，确保现场指挥统一、有序、高效，有效防控应急处置过程风险，避免发生次生事故事件。（省安监局牵头，省公安厅、省交通运输厅、省环保厅等按职责分工负责，2018年3月底前完成）

2.加大资金支持力度。充分发挥国家安全生产预防及应急专项资金的作用，各级政府要加大危险化学品应急方面的投入，推动化工园区建设应急联动指挥平台，建立应急物资储备中心库，配备危险化学品专用消防设备，满足危险化学品事故应急救援需要。积极发挥安全生产责任保险在事故处置过程中的作用。（省财政厅牵头，省安监局等按职责分工负责，持续推进）

3.强化危险化学品专业应急能力建设。推动落实《山东省危险化学品安全生产应急救援队伍建设规范》，建立统一指挥、快速反应、装备精良、训练有素的危险化学品应急救援力量。整合现有危险化学品安全生产救援队伍资源，加强省级危险化学品区域应急救援中心和队伍建设，优化应急力量布局和装备设施配备，健全应急物资的储备与调运机制。健全危险化学品企业应急管理机构和应急队伍，配备必备的应急救援装备和物资，督促危险化学品生产经营企业强化应急救援能力。（省安监局牵头，省发展改革委、省公安厅、省财政厅、省海洋与渔业厅等按职责分工负责，持续推进）

4.加强危险化学品应急预案管理和应急演练。完善危险化学品应急预案编制以及演练的标准要求，定期组织多方合作应急演练，根据演练评估结果及时修订完善应急预案，提高企业和政府及其部门应急预案的科学性、实效性和衔接性，确保企业应急预案与政府及其部门相关预案衔接畅通。积极推广岗位现场应急处置卡，提高岗位人员事故初期应急处置能力。（省安监局牵头，省公安厅等按职责分工负责，2018年3月底前取得阶段性成果，2018年4月至2019年10月深化提升）

（十）加强危险化学品安全宣传教育和人才培养

1.大力推进危险化学品安全宣传。建立定期的危险化学品企业和化工园区公众开放日制度。加强正面主动引导，充分利用电视、广播、网络、报刊杂志等媒体，开展多种形式的宣传活动，推动危险化学品安全知识宣传教育进企业、进学校、进社区、进农村、进家庭、进公共场所，宣传和普及危险化学品基本知识，开展危险化学品的品种、类型、性质、储存和运输、应急救援和处置等内容的宣传普及，不断提高全社会的安全意识与对危险化学品的科学认知水平。（省安监局牵头，省教育厅、省新闻出版广电局等按职责分工负责，持续推进）

2.加强化工行业管理人才培养。完善化工安全复合型人才培养机制，加快人才培养，结合化工产业实际和市场需求，加强高等院校化工安全类相关学科及专业建设，通过全日制和开办化工安全网络教育等多种渠道，培养化工复合型安全管理人才。（省教育d、省安监局等按职责分工负责，2018年3月底前取得阶段性成果，2018年4月至2019年10月深化提升）

3.加快化工产业工人培养。支持化工重点地区大力发展化工职业教育，优先支持职业院校增设化工类专业。做好人力资源社会保障部化工工艺等专业一体化课程开发工作，完成化工类专业技能人才培养标准和一体化课程规范编制工作。开发职业院校化工类专业教学指导方案，研究制定中职、高职与本科相衔接的化工类专业课程体系。推动化工企业通过定向培养、校企联合办学和现代学徒制等方式，加快化工产业工人培养，确保涉及“两重点一重大”生产装置、储存设施的操作人员达到岗位技能要求。贯彻落实国家关于加快化工产业工人培养的指导意见，利用全省“开放式”全员安全培训和考核信息系统，开展有针对性和实效性的全员安全培训，加快培养具有较强安全意识、较高操作技能的工人队伍，有效缓解化工产业人才缺乏的问题。（省教育厅、省人力资源社会保障厅、省安监局等按职责分工负责，持续推进）

五、工作要求

保险品质管理的重要性例6

2药品冷链物流企业实施药品质量风险管理的原则与基本程序

2．1药品冷链物流企业实施药品质量风险管理的原则

2013版GSP第5条和第6条指出，药品经营企业应当“建立质量管理体系，制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动”，“质量方针文件应当明确企业总的质量目标和要求，并贯彻到药品经营活动的全过程”。这2项条款明确了药品冷链物流企业实施质量风险管理应遵循的原则。风险管理作为企业的一种管理活动，起源于20世纪50年代的美国。当时美国一些大公司发生了重大损失，使公司高层决策者开始认识到风险管理的重要性。目前，风险管理已经发展成企业管理中一个具有相对独立职能的领域，在围绕企业的经营和发展目标方面，风险管理具有十分重要的意义。药品冷链物流企业进行风险管理，可以降低药品质量安全面临的风险。药品冷链物流企业应依据风险管理原则，实施药品质量风险管理。通过风险识别、风险评价，并在此基础上对风险实施有效控制和妥善处理风险所致损失的后果，从而以最小的成本收获最大的安全保障。

2．2药品冷链物流企业实施药品质量风险管理的基本程序

药品冷链物流企业进行风险管理的基本程序包括风险识别、风险评价、风险控制。首先，必须识别风险。风险识别是确定何种风险可能会对企业产生影响，最重要的是量化不确定性的程度和每个风险可能造成的损失程度。风险识别的准确与否，决定着风险管理的效果。药品冷链物流企业进行药品质量风险管理，应对引起质量风险的关键影响因素进行识别。通常来说，主要包括两个方面：①硬件与人员方面：主要有仓储设施、设备、人员资质条件。②冷链药品物流过程及环节：如药品购进收货、验收、储存与养护、出库与运输等多个环节。在药品冷链物流中，任何一个方面或者环节出现错误，都将导致不同的危害事件，即产生风险。其次，进行风险评价。药品冷链物流企业应用定性的方法，评估风险因素的“高”、“中”、“低”。确定药品冷链物流过程中的主要因素与次要因素，如有可能应进行定量分析，确定药品质量风险因素的影响力，并赋予权重，建立药品冷链物流质量风险因素体系。最后，实施风险控制。质量风险控制是实行风险管理的决定性措施。根据上述步骤，对药品冷链物流过程各环节中的风险因素，需要采取相应的质量风险控制措施。制定切实可行的应急方案，编制多个备选的方案，最大限度地对企业所面临的风险做好充分准备。当风险发生后，按照预定的方案实施，可将损失控制在最低限度。

3药品冷链物流企业实施药品质量风险管理的意义

药品冷链物流是关系药品安全和国计民生的重要问题，是冷藏药品流通中的关键内容。随着民众对药品质量安全的越发重视，通过对药品冷链物流风险管理进行研究，可以有效地提升冷链物流管理水平，控制药品流通中的质量关键环节，保证用药安全性。

3．1对于药品冷链物流企业的意义

依据风险管理原理，对冷链物流流程中药品质量风险的影响因素进行识别、评估和控制。通过对药品冷链物流进行流程分析，可以及时识别药品冷链物流过程中的风险因素，做到风险规避或转移，减少冷链“断链”现象的发生，降低医药企业物流成本，提高服务水平，进而提高品牌声誉，帮助企业提高核心竞争力，扩大市场占有率。

3．2对于药品安全的意义

药品是特殊商品，其物流环节与一般商品物流相比有很大不同。药品冷链物流过程中，任何一个作业环节操作不当，都有可能对药品品质造成重大影响，危害人们的用药安全。安全有效的药品冷链物流是保证疫苗、血液制品等冷藏药品安全性的关键，对药品冷链物流流程进行分析，找出影响药品质量安全的关键因素，通过对关键风险因素分析评估，进而实现对药品冷链物流风险的有效控制，对保证药品质量安全具有重要意义。

4药品冷链物流作业过程中药品质量风险管理初探

笔者收集了珠江三角洲地区药品冷链物流企业的实践资料，结合企业的具体情况，重点分析企业药品冷链物流作业流程，得到收货、储存、分拣、运输4个核心作业环节。在每一环节的作业流程中，其规范程度直接关系到药品质量风险的大小。每一环节的作业步骤均应加以厘清，并要求规范化，以便进行各环节的关键因素识别与控制。

4．1收货环节的关键风险因素识别与控制

冷藏药品的收货应优先于普通药品。收货时，应避免外界环境对药品运输储存条件的影响，应用温度测量设备当场检测药品温度是否符合要求，如温度符合要求应及时将药品移入符合温度规定的待检区，并索取运输交接单及药品运输途中的温度记录，对其运输方式、运输时间、收货时药品温度等质量控制环节进行记录，双方签字确认、留存。对运输过程不符合温度要求的药品，不得入库。收货环节的关键风险因素在于：①能否在收货时，现场及时导出随行的冷藏车或冷藏箱的温度记录仪数据。②温度记录数据是否符合规定的要求。经查验符合要求的，方可接收。③如不能当场导出随行温度记录仪采集的数据，药品应暂移至符合规定温度要求的待验区，待获得运输全程温度数据并确认符合规定后，才能移入合格仓库。

4．2储存环节的关键风险因素识别与控制

冷链药品储存指冷藏药品在库的过程中，应按照符合规定的储存温度进行储存。储存冷链药品时，应按品种、批号分类码放，进行在库养护并记录。储存环节的关键风险因素在于：①冷藏药品的储存是否符合说明书规定的要求，在专用冷库或冰箱、冰柜内进行。②冷库是否经过验证，确保安装自动化的温度调控、监测、采集及报警系统。③温度监控系统是否配套不间断电源，以保证记录的连续性和报警的及时性。④冷藏药品在库储存期间，是否进行在库养护并记录。

4．3分拣环节关键风险因素识别及控制

药品分拣作业是指按客户的要求，将药品从储存冷库的储存区分拣出来，配好后送入指定发货区的物流活动。药品冷链物流分拣配货作业的目的在于正确而且迅速地集合客户所订购的货物，必须做到：选择适当的分拣设备；采取切实而高效的分拣方式；运用一定的方法策略组合，提高分拣效率，提升作业速度与能力。分拣环节的关键风险因素在于：①捡货前，企业分拣配货管理人员能否正确进行订单的分析处理，将配送需求指示转换成配货单，并对发货计划进行严格审核。②配货作业人员根据配货单上的内容说明，按照出货优先顺序、储位区号、配送车辆次号、客户号、先进先出等方法，把位于冷库中的出货药品分拣、组配、整理出来。③分拣人员在放置冷藏药品时，是否规范操作。一般要求药品在放置时不可直接接触控温物质，以防对药品质量造成影响。④药品装车时，是否严格规定并控制冷藏药品由库区转移到符合配送药品的运输设备内的时间，通常冷藏药品在30分钟内完成装载；冷冻药品在15分钟内完成装载。

4．4运输环节关键风险因素识别及控制

药品冷链物流最容易断链的环节就是冷链运输环节。药品运输从配送中心到省级客户或地区二级配送中心、从省级客户到市级客户再到县级客户、最终到达用户手中，每个环节均需要冷链运输，需要冷藏设施与设备，需要冷藏车、移动冰箱、冷藏箱、冷藏包、冰排等，并且要对运输过程进行温度控制和监测。运输环节的关键风险因素在于：①冷链运输有否选择适当的运输工具（冷藏车与冷藏箱），适合运输药品量的运输距离。②冷藏车的保温性能是否良好，可以配备应急保温设施，以便确保在温控机组出现问题时，车厢温度仍能在一定时间内保持在设定的范围。③冷藏车是否配备温度自动控制、自动记录及自动报警系统。④运输药品的冷藏车在运输途中是否对温度进行实时监测，并使用温度自动控制、自动记录及自动报警装置，记录时间间隔是否超过10分钟（一般不超过10分钟），记录数据是否能由收货人实时导出且不可更改。⑤运输过程中，企业是否建立了冷藏药品运输应急机制，对运输途中可能发生的设备故障、异常气候影响、交通拥堵等突发事件，预先做好了防范、应对预案。

保险品质管理的重要性例7

政策性农业保险法律制度的建立和完善是农村和农业发展战略的重要组成部分，是一个国家农业现代化的重要标志。对农业保险的法律监管更是其中的重要一环，但在我国未来的农业保险法中如何建构监管法律制度，还有一些理论和实际问题需要进一步探讨。这些问题的明确和清晰将有利于科学的农业保险监管法律制度的建立。

    一、我国农业保险的性质及其政策性农业保险监管的必要性

    （一）农业保险的性质

    农业保险的性质事关我国未来农业保险法对农业保险的定位和我国农业保险监管法律制度的建构。

    关于农业保险的性质，有学者从信息不对称条件下的逆向选择和道德风险的角度从理论上进行了论证，有学者从农业保险具有商品性和非商品性的二重性以及农业保险主体面．临的博弈困境的角度加以分析，由此得出农业保险经营的市场失灵并需要政府大量补贴的结论。[1]

    笔者认为农业保险应当属于准公共物品。在市场经济体系中，人们需要的物品可以分为四类：第一类是私人物品（private goods），第二类是公共物品（public goods），第三类是自然垄断物品，第四类是共有资源。私人物品是既有排他性又有竞争性的物品，公共物品是既无排他性又无竞争性的物品，自然垄断物品是有排他性但无竞争性的物品，共有资源是有竞争性但无排他性的物品。[2]农业保险的特点——社会效益高而自身经济效益低，反映它具有明显的公益性，但是，农业保险同时又具有一定的排他性，因为，参加农业保险必须符合一定条件，比如缴纳保险费等，因此农业保险应当属于准公共物品。另有学者认为农业保险产品是介于私人物品和公共物品之间的一种物品，但更多地趋近于公共物品。[3]

    市场经济的理论与实践表明：市场机制不能有效地提供公共物品和准公共物品。因为市场是按照价格机制来配置资源的，只有在私人物品的范围内，市场机制才是有效率的。由于农业保险自身风险大、社会效益高和经济效益低，所以市场不能有效地提供社会所需要的农业保险。农业保险从来没有，也不可能按照商品的实际价值进行等价交换。实施农业保险只能是违背商品交换一般规律，将社会效益放在首位，而当农业保险既定的社会效益目标不能通过市场机制来实现时，政府就要用“看得见的手”通过国家立法、国家定价、财政补贴等国家干预手段来实现这一特定目标。[4]

    国外农业保险的理论研究和实践也说明农业保险商业化经营的不可行。Wright和Hewitt在研究中发现，历史上使用私人来承担农业保险多重险的尝试无一幸存。对于所有险和多重险，基本上都由政府来直接或者间接经营。在1938年以前，经营农作物保险的私人保险公司都遭到了惨败，最终退出了这一业务领域。[5]美国联邦政府于1938年颁布《联邦农作物保险法》的基本原因就是私人保险公司根本无法承担农作物保险的巨大风险。

    农业保险的准公共物品性质决定了我国农业保险不可能走商业化道路，而只能是政策性的。与一般商业性保险相比较，政策性农业保险是非营利性的，其目的在于实现国家支持农业和农村发展的政策目标。继2004、2005和2006年中央一号文件提出“要加快建立政策性农业保险制度”后，2007年中央“一号文件”《中共中央国务院关于积极发展现代农业扎实推进社会主义新农村建设的若干意见》进一步要求“扩大农业政策性保险试点范围，各级财政对农产参加农业保险给予保费补贴，完善农业巨灾风险转移分摊机制，探索建立中央、地方财政支持的农业再保险体系。”从上述中央一号文件的规定可以看出，建立政策性农业保险制度已得到国家核心层的认可和支持。

    （二）我国政策性农业保险监管的必要性

    1．我国农业保险监管的理论解释

保险品质管理的重要性例8

2疫苗生产中的质量风险分析

疫苗的质量风险来源于生产人员、生产用设施设备、生产用物料、生产操作过程以及生产环境几个方面，疫苗生产企业只有从“人、机、料、法、环”几个方面对疫苗的生产进行充分分析，才能够全面识别影响疫苗质量与安全的各种风险因素，从而加以有效的控制管理。

2.1疫苗生产人员的风险分析

疫苗属于无菌制品，在疫苗的生产中，操作人员是造成产品微粒和微生物污染的最大风险。正常情况下，人体会随时散发出大量的微粒，这些微粒的表面又附着了一定量的微生物。在生产过程中，进入无菌生产区的各类物料、工器具以及设备等均可以通过不同形式的灭菌或消毒，但对于进入无菌区的人员却无法进行彻底而有效的处理。因此，人员的控制对于疫苗生产尤为重要。人员导致风险的程度取决于人员对无菌原材料、产品、工器具、设备、与产品接触的表面等暴露环境的干扰。人员的防护措施包括洁净服的式样及穿着舒适性、人员的健康与卫生状况、人员的岗位操作技能与操作规范、人员所接受的培训以及人员的工作态度是保证疫苗质量的基本前提。

2.2疫苗生产设施设备的风险分析

疫苗生产用设施设备通常包括配料罐、过滤系统、灭菌柜、洗烘灌联动线、轧盖机、灯检机以及水系统与空调系统等。设施与设备是疫苗生产的必需硬件，生产设备的合理设计、正确选型、安装与使用是疫苗质量得以实现的基本保障；设备的验证确认、预防性维护、维修以及标识管理等直接影响设备的状态与使用，也是影响疫苗质量的主要风险点。在生产过程中，凡是直接接触药液的容器具及设备表面都有可能带入微粒和微生物，因此设备的清洁与消毒方式对于防止污染和交叉污染至关重要。在疫苗生产用设备中，配液灌的材质、过滤系统的选择、滤器（滤膜和滤芯）的处理、滤芯与药液的相容性及其完整性、洗烘灌设备的稳定运行、隧道烘箱高效过滤器的完整性等都有可能导致产品受到微生物或异物的污染。灭菌柜作为无菌药品生产最重要的设备之一，其灭菌控制程序、物品装载方式、热分布与热穿透情况、腔室压差控制等对最终灭菌的效果有直接影响，因此也是影响产品质量的主要因素。

2.3疫苗生产用物料的风险分析

疫苗生产的起始材料均为生物活性物质，如生产用菌种、毒种和细胞株。疫苗生产用菌毒种及细胞的管理，对于保持其生物学特征、保证疫苗产品的质量及生物安全至关重要。在种子库的制备、登记、检定、保存、领用及销毁等一系列过程中会存在诸多的风险。如果登记信息不明确，将导致生产用菌毒种及细胞株的使用不可追溯。不同属、不同级别的种子应分开保存，保存设备及房间应有严格的管理，标识应清晰明确，否则容易引起种子的混淆与误领，引发严重的质量与生物安全问题。除了生物活性原材料外，各类原料、辅料、包装材料以及佐剂、防腐剂甚至抗生素等对最终产品的质量都具有重要影响。如果疫苗生产用原料出现质量问题，将影响所制备细胞和病毒接种的质量，间接影响疫苗的主要质量指标。如果辅料及内包装材料出现质量问题，将直接影响疫苗产品的质量。此外，外包装材料等不与产品直接接触的物料对疫苗成品的安全及稳定性等也具有重要的影响。从物料供应商的风险角度分析，疫苗生产企业对于物料供应商的控制和管理从某种程度上决定了购进物料的质量。如果企业选择的供应商不具备相关合法资质或不能满足疫苗生产使用的要求，将无法保证所提供物料的质量，疫苗产品的质量也就得不到保证。

2.4疫苗生产工艺过程的风险分析

由于疫苗的生产过程是生物学过程，最终产品不能进行灭菌处理，需要实行全过程无菌控制。疫苗生产企业对于有毒生产区及无毒生产区的区分情况、人流及物流的设计方式、人员更衣程序、物品及生产环境的清洁与消毒程序、生产用溶液及器具灭菌方式、分装及冻干等工艺过程的控制等都是疫苗生产过程中污染的风险来源。除了污染风险外，对于疫苗生产过程中的交叉污染、混淆及差错的风险控制也尤为重要。在疫苗生产的全过程中，物料及毒种的领用、投料、配制、分装、冻干、包装、清场等均存在交叉污染、混淆及差错等风险。另外，当疫苗的生产工艺稳定后，任何与疫苗生产相关的变更均存在直接影响最终产品质量的风险。虽然疫苗在研发过程中已对生产工艺及质量控制等进行了充分的研究，但当产品正式获得批准后，出于改进工艺、扩大生产规模、提高产品稳定性以及法规符合性要求等方面的考虑，疫苗生产企业仍然有必要进行疫苗生产相关的变更。如果企业对于变更的研究不充分，没有进行变更前后全面而深入的风险评估，对变更可能给产品质量带来的影响缺乏充分的认识和了解，就很有可能对疫苗生产及质量控制造成不良影响，进而影响疫苗产品的安全性与有效性。

2.5疫苗生产环境的风险分析

生产洁净环境是个动态的概念，它是环境控制的各项措施综合作用的结果。对于疫苗而言，生产环境对产品的主要风险来源于生产环境中的微粒和微生物可能对产品产生的污染，以及进入生产环境中的物品、人员、设备等可能对产品造成的交叉污染。控制生产洁净环境的目的就是为疫苗生产和质量控制提供适宜的环境，包括适当的压差、洁净度、气流流向和温湿度等。对于疫苗生产环境的控制依赖于空调净化系统以及对洁净环境的定期消毒与监测。空调净化系统的控制风险主要体现在洁净室的压差与压差梯度、气流组织、送风速度、自净时间、换气次数、温湿度及悬浮粒子等。因此，空调净化系统的设计方式与循环方式、空气源（新风比例）、温度控制系统（冷冻水与热水）、压力控制系统（初、中、高效过滤器）以及空调净化系统的定期维护保养等都是影响生产环境洁净度的风险点。此外，对于生产环境的清洁与消毒方式及频率决定了洁净环境的微生物（沉降菌与浮游菌）水平，也是影响生产环境的风险因素。

3疫苗生产中的质量风险控制措施

3.1加强疫苗生产人员管理

由于从事疫苗生产的人员是影响疫苗质量的最大风险之一，因此疫苗生产企业必须对从事生产的相关人员进行严格的控制与管理。这些管理制度应当涵盖人员的专业知识、卫生、健康、岗位要求、生物安全以及无菌操作等各个方面。更为重要的是，疫苗生产企业应当建立健全培训管理制度与考核机制，使生产相关人员具有良好的质量意识，能够规范生产操作，以最大限度地降低人员对疫苗生产造成污染的风险。

3.2完善生产设施设备管理

设施与设备是疫苗生产及质量得以实现的基本保障，因此疫苗生产企业对于生产设施设备的管理直接决定了其生产稳定程度与产品质量水平。缺乏对生产设备充分的性能确认以及定期全面的维护保养是目前疫苗生产企业在设备管理方面普遍存在的问题。生产设备的设计和安装应有利于避免污染和交叉污染，并且便于操作、清洁、维修和保养，这点在设备的设计与安装确认阶段就应予以考虑。设备的运行与性能确认应确保设备在生产工艺规定的参数范围内能够稳定运行，降低由于设备故障对生产过程与质量控制的影响。此外，为了满足新版GMP的要求，也为了产品质量的持续稳定，设施设备的升级改造也是疫苗生产企业应当适当考虑的问题。

3.3加强生产用物料及供应商管理

疫苗生产用菌毒种、细胞以及各类原材料是疫苗质量得以实现的最重要保障。对于菌毒种及细胞株的管理，疫苗生产企业应当建立完善的管理制度，按照国家相关规定详细记录菌毒种及细胞株的学名、株名、历史、来源、特性、用途、批号、传代、冻干日期和数量等。在种子保管过程中，传代、冻干及分发领用记录等也应清晰并可追溯。不同属、不同级别的种子应分开保存，保存设备及房间应有严格的管理，避免出现遗失或引发生物安全问题。对于其他原材料，企业应当根据产品的特点及生产工艺建立更为严格的内控标准，并建立每一种物料及其供应商的质量档案，基于风险的原则开展供应商审计，加强对物料供应商的源头控制管理，定期对物料的质量情况进行回顾分析，以更为全面地保证最终产品的质量。

保险品质管理的重要性例9

中图分类号：TQ086.52 文献标识码：A 文章编号：1009-914X（2016）27-0290-01

一、前言

危险化学品作为一种特殊的商品，能同时提高社会的经济发展和人们的生活质量，但是，储存不当就会危害人民财产的安全，甚至对人民的生命造成威胁。例如天津“8.12”特重大危化品火灾爆炸事故，不仅造成巨大财产损失，而且严重影响环境安全和社会稳定。确保危化品安全，维护社会利益和人们健康生活的权利，这是每一个企业不可或缺的责任与义务。加强化学品的仓库安全管理是保障危化品安全的非常重要的保障措施。

二、加强危险化学品管理的必要性

2.1 防止潜在的隐患

事故的直接原因可能是人为因素影响而导致的。然而，直接认为是人为错误和危险品自身的问题往往不太准确，这很大程度上是管理的缺陷。人为因素只是表面的因素，必须透过现象看本质，隐藏危险来源并不是人为的，而是这背后的所有管理问题，包括管理体制和管理规定的问题，把管理的缺陷说成是故障。如果能够做到有效管理和控制，避免危险品的不安全状态因素，就可以很大程度的避免危险。一旦不找到它的本质原因，危险事故就极有可能出现，甚至造成伤亡事故。

2.2 减小危险的破坏性

就算符合安全评估和安全规定，也不一定能够保障安全。所谓的让安全事故的风险达到一个合理状态，要尽可能多减少危险的破坏性。减少为风险所付出一定的经济成本，减少风险的概率并且采取预防措施减少造成的损失、资资本、技术和劳动力。因此，风险不是确定的，而是被很多因素影响的，尽管安全许可的目的是允许的，在投资分析水平的化学灾害风险和后果，总结优化，一些合理的和可接受的安全条件，但这并不意味着危险化学品无风险，可接受风险和达到最佳，但接受随着技术的进步和经济综合实力提高和改变，不能说放弃管理这种类型的风险，因为时间和环境条件变化的风险可能会升级到高风险。

2.3 保护工作人员的安全

在以工行业生产对象研究时我们不难发现，许多生产化学品都是易燃易爆甚至放射性特性的化学产品，具有强腐蚀性，这种产品使得生产人员必须对特性使用安全管理方法有很高的程度的认识和关注，可以想象，如果不能有效地对化工行业的安全管理产生危害加以控制，在人们的生命安全和环境保护的角度来看，是一个巨大的威胁。针对化工行业危险化学品安全管理工作的相关问题，通过强化对化工企业危险化学品危害化学品的使用效率，进一步加强安全生产工作，化工行业危险化学品安全管理工作是十分需要的。

三、危险化学品安全管理存在的问题

3.1 产品督管理体系不健全

在化工企业安全储存的监督管理上明显不完善的情况下，监管机构以及相关企业也缺乏有效的监督，以至化工行业安全储存的监管体系并不完美，监督不到位。企业安全管理监督机构高监督任务存在的问题是监管人员的专业水平不能够满足相关标准的监督要求造成的，这是由于企业的监督人员还不够专业，监管机构也缺乏完善的管理体系，监督基层所需的工作条件、资金、技术等方面明显不足，因此无法完成有效的对工企业的监管。

3.2 员工的安全素质较低

危险化学品储存过程中发挥至关重要的作用的是企业员工，员工的质量和员工安全意识非常重要，并将直接影响企业的未来发展，。目前，部分地区危险化学品储存在仍存在一些问题，危险化学品没有融入到专业知识使员工学习了解和掌握，尤其是在中小企业员工培训的安全意识关注度不够，没有证书的员工会在生产储存危险化学品的过程中有很大的，潜在的威胁。

四、危险化学品仓库的安全管理的策略分析

4.1 对危险化学品的回收进行管理

在很多企业的快速发展下，危险化学品的回收没有得到应有的重视，这严重破坏了我们生活的环境和我们生活的状态，甚至造成污染。然而，提供常规的回收中，必须有一个不同的过程中产生的废液供应科研人员的使用，和其他产品的反应产生作用等，这些化学物质也必须引起足够的重视。在危险化学品公司回收之前，科研人员应采取废物回收，废瓶子等在存储柜，和不注意容易反应的化学物质反应，有可能造成不良后果。化学品的管理公司也要非常重视化学品的回收和处理，降低污染和危险。

4.2 对登记注册制度进行完善

对于危险化学品，一定要完善登记注册制度。个人和企业不得私自购买危险化学品，购买之前一定要登记，还要经过安全部门的检查。安全部门审查后，公安机关批准购买化学危险品，将被放置在一个特定的危险化学品容器中。再使用锁。如果工作人员想要使用这个危险的化学物质，然后仓库人员登记日期，工作人员打开了危险化学品仓库，打开危险化学品存储盒，所需的使用危险化学品才能使用。完成后使用定期返回到危险化学品库和锁。一定要有安全的方式对危险化学品进行管理。

4.3 对仓库消防安全加以重视

如果仓库引发了火灾，这对企业和工作人员的毁灭是致命的，所以，在危险化学品仓库的工作人员一定要具备充分的消防安全知识，掌握消防安全技能，这就需要政策的加强管理。配备足够的消防器等消防设备，还要配备可靠的防护设备，进行防护设备的定期检查，以确保任何时候都能有可用的进行危险化学品分类处理，存储，和科学管理。化学危险货物的分类严格按照国家的标准实行，熟悉相应的特征、物理和化学性质、处理和存储需求进行分类，并仔细检查好名称、规格，和包装是否正确，严格禁止各种各样的潜在反应，容易引起自燃，所以禁止把灭火方法不同的物品放在一起，并且所有明火工具包括打火机，手机等被禁止进入危险化学品储存的仓库。

五、结束语

总之，中国经济和社会的发展不能脱离危险的化学品，，但其固有的危险也对人民构成威胁，容易引发重大事故，危险化学品必须引起我们的高度警惕。因为危险化学品的应用是不可避免的，而这类化学品的危险性又非常巨大，我们只能从管理方面入手，来降低它的潜在危害，所以危险化学品仓库的安全管理策略是重中之重。

参考文献

[1]张建奎.危险化学品安全监管模探讨[J].安全和健康，2015，（2）：34-36.

[2]化学危险品贮存通则[M]2016

[3]鲁征.危险化学品的安全管理[J].化工管理，2014：52.

保险品质管理的重要性例10

在医药生产领域，由于药品生产管理的不当所造成的药害事件频繁发生，它在给患者带来极大健康危害的同时，也给药品生产企业带来了巨大的损失和影响．在药品生产过程中，人员、设备、环境、物料、设施、工艺、管理等多项因素都对药品质量有着直接或间接的影响，这也是药品生产过程中所面临的主要风险因素．对于这些风险因素，制药企业如何采取更好的措施，有效防范药品质量问题的出现就显得尤为重要．而科学化、系统化的风险管理体系对于药品质量的保证具有重要意义．现阶段，风险管理作为一项科学、高效的管理手段正逐步应用于医药领域，且发挥了重要的作用，但同时也存在很多问题，如部分生产者和一线操作人员对于风险管理的认识较片面，风险管理意识不足等，已经严重影响了风险管理的有效实施．基于此，本文对药品生产过程中的风险管理进行全面的阐释，以提高人们对生产过程中一些严重影响药品质量的关键工艺的风险识别程度，期望能对相关工作提供一定的帮助．

1药品生产风险管理工作概述及意义

药品生产风险指在药品生产过程中可能产生危害的所有因素以及其危害程度的组合．风险管理则是通过对风险进行有针对性的识别和处理，以最低的成本将风险所造成的危害程度降到最小，它属于一种高效的、科学的管理办法，其实施的最终目的是加强对风险的评估和控制，最大限度地减少和避免损失．在现代药品生产领域，有效应用风险管理，能够对可能发生的各种风险进行更好的预测，避免一系列突发事件的发生，并通过采取有效的措施将风险危害降到最低．在药品风险管理工作中，药品监管部门要结合实际风险因素的发生概率以及分布的基本情况，进行所监管资源的最优化配置．需要指出的是，药品监管机构对于整个药品生产过程的熟知程度直接影响各项风险因素的准确确定，因此，监管机构需要有一支高水平的技术专家监督管理队伍［1］．风险管理是目前药品制造企业质量控制系统自我完善机制的一项重要内容．在生产过程中加强风险管理，能够明确风险因素，识别风险级别，有效提高药品生产的规范化程度和工作人员应对风险的能力，降低药品生产过程中的人员、物料、设备、环境等风险因素对于药品质量的影响．实施风险管理工作能有效避免由风险因素对企业造成的经济、名誉等方面的损失，促使整个药品生产过程高效和稳定运行，进而对保证药品的生产质量提供帮助．

2药品生产风险管理的基本程序

2．1风险识别

风险识别就是系统地使用所有信息（包括历史数据、理论分析、现有的判断结论）来寻找和识别整个药品生产过程中的所有风险或问题的潜在根源．风险识别就是要确定可能会出的差错和其可能产生的后果．在药品生产过程中，可能对产品质量产生影响的风险因子有很多，比如工作人员、物料、生产设备、设施和生产环境等．对于药品监管机构而言，在风险识别过程中可采取的比较常用的识别方法有头脑风暴法、德尔菲法、流程图法等，但需要明确的是，虽然风险识别的方法很多，但每一种方法都存在一定的局限性，并且任何一种方法都无法准确地将药品生产环节中的所有风险因素识别出来，所以，在进行风险识别的过程中，需要结合药品生产企业的基本情况，综合运用多种方法来进行相应的识别工作．另外，由于药品质量风险识别本身就是一个不可间断的重复过程，因此并非只通过几次简单的分析和调查就能够完全解决问题，其存在的许多风险因素均需要经过反复的识别才能确定．

2．2风险分析和评估

风险识别工作结束后，生产环节中所存在的一系列风险隐患就基本确定下来，此时就需要进行风险分析和评估工作．风险分析与评估是对识别出的风险隐患进行分析判断，并与给定的风险标准进行比较的过程．风险分析评估工作针对具体的风险因素，综合考虑其他因素，对危害发生的概率以及可能造成的损失程度进行定量或定性分析，为药品生产企业更好地制定风险应对方案提供依据．药品生产风险管理中的风险分析和评估的目的是，以药品GMP（goodmanufacturingpractice）为基础，对存在风险的各个生产环节进行深入全面的分析，找到关键岗位和关键环节．对于一个有效的风险分析和评估而言，数据信息的完整性和可靠性十分重要，它决定了评估结果的质量．风险分析评估结果可以是风险的定量评价，也可以是定性描述．进行风险定量评估时可以用概率表示，进行定性评估时可以用“高”“中”“低”表示，也可以用“计分”的方式来进一步限定风险排列的顺序．常用的风险评估工具有统计（包括鱼骨图、检查列表和流程图）、事先危害分析、风险排列计分过滤、失败模式效果分析（FMEA）、危害分析、主要控制点（HACCP）及基础危害分析．

2．3风险应对

［2］风险管理的最终目标是为了更好地防范和避免风险事故的发生．风险应对就是在风险识别、分析和评估的基础上，进行的一种降低风险事件发生概率的手段．现阶段，比较常用的风险应对处理手段主要有以下内容：（1）风险回避风险回避是在对风险因素进行充分分析之后，得知这种风险存在极为严重的影响，而又不存在一种能预防和降低其危害程度的有效方法或措施的情况下，采取的一种主动放弃的处理方式．它能从根本上解决风险所造成的严重后果．（2）风险转移风险转移主要是当自身不愿承受风险因素所导致的损失和危害时，主动将风险因素通过一定的方式转交于第三方单位或个人的一种措施．风险转移的实现主要借助于保险或者合同，通过合法、合理的手段将风险损失的法律责任或财务损失转交于第三方机构或个人．（3）风险预防风险预防主要是在风险发生之前，通过一系列有效防范措施的应用，而实现的一种降低风险事件发生概率的重要举措．风险预防工作并不能够将风险完全消除，只是从一定程度上有效降低风险事件发生的概率．（4）风险抑制风险抑制是针对风险事件正在发生或已经发生的情况，通过采取相应的措施来最大限度地降低风险事件损害程度和危害范围的一种重要手段．风险抑制不会影响风险事件的发生率，只是在一定程度上降低风险事件的危害程度和范围．（5）风险自留针对一些风险事件，短期内还没有找到一种行之有效的预防措施，或所采取的风险应对费用本身已经严重超出风险事件所带来的经济损失时，企业一般自己承担损失，这即风险自留．

3药品生产风险管理工作中存在的问题

（1）管理者的风险管理意识不足现阶段，对风险管理工作，部分药品生产企业管理人员还没有清醒的认识，其自身也存在着风险意识缺乏以及对风险管理基本工作流程及重要性认识不足的问题，在具体管理工作中也就难免出现管理片面化的现象．如，目前多数的制药企业在生产环节，往往片面地注重对风险的监控和应对，而欠缺对风险因素的识别，而且针对风险的应对措施也存在单一化特点，不能很好地进行风险等级的评估工作．另外，药品生产企业缺少科学的风险管理培训体系，也在一定程度上弱化了风险管理工作的可控性、系统性及前瞻性［3］．（2）对物料供应商的风险管理没有足够的重视对于风险管理工作，更多的药品生产企业重视的是包括人员操作的规范性、质量保障能力的有效性、生产设备的完好性等在内的内部管理工作，而对一系列的外部工作，如物料采购、内包材料等相关生产原辅料的风险管控严重不足，具体表现在，生产企业对于物料供应商资质缺少严格的认定和评估，对于各种材料也缺乏针对性的检查、验收体系等，这些因素都将对后期生产药品的质量产生直接影响．（3）风险管理工作缺乏灵活性虽然一些药品生产企业已经完成了相应风险管理制度的制定工作，但更多地是根据现有的风险管理规章制度来确定风险的应对措施，而缺乏对风险因素的深入调研．与此同时，在风险识别和风险评估过程中所采取的方法过于单一，风险指标一成不变，这也直接导致风险管理工作缺乏灵活性，进而可能对风险隐患的发现及识别工作的正常进行产生不利的影响．

4强化药品生产风险管理的举措

（1）强化生产管理人员的风险意识风险管理工作并非只是孤立的个体行为，而是需要全体员工参与的系统性工程．针对部分药品生产企业生产管理者和一线操作人员风险意识不足的问题，需要加强风险培训工作，具体培训内容应该涵盖风险管理概念、风险管理的重要性、风险管理工作的基本流程和实践应用等．企业高层管理者还应适时出国考察，参与管理层交流等，以提高其风险管理意识［4］．（2）建立和完善一套风险管理体系在药品生产过程中，要将风险管理范围扩大到涵盖物料采购、检验、成品贮存以及运输等环节，加强对物料供应商供应材料的检查和评估；同时制定相应的管理制度，不断完善风险管理体系，以保证风险管理工作有序实施；另外，还需要针对风险因子，进行信息化管理，切实做到及时发现、及时处理［5］．（3）不断推进风险管理制度的实时更新要对相应的风险管理要求和标准进行更新和调整，并有专门人员负责完成对风险管理的评估工作，评估结果上交管理者，实现风险管理工作的实用性和灵活性．（4）建立完善的信息反馈机制由于风险具有可变性，药品质量监管机构也难以对其发展变化进行准确的预测，而且风险的应对措施也不可能一劳永逸，需要不断地进行摸索，因此，需要监管机构强化信息反馈机制建设，建立一套高效的信息反馈机制，同时设立相应的风险信息反馈表，深入到生产企业搜集影响药品生产质量的各类风险信息，结合相关信息对风险决策进行反思，并及时对风险决策方案进行调整．另外，要加强对已发风险事件情况的有效反馈，为下一阶段的风险预防工作提供必要的帮助和支持［6］．

5结语

在药品生产领域，为更好地控制药品质量，风险管理已广泛应用于生产企业中．其成功实施对于生产过程中出现的风险有良好的防范作用，对于药品质量的保证也发挥了重要的作用．

参考文献：

［1］郭景瑞．风险管理在药品生产监管中的应用［J］．食品与药品，2015（1）：75－76．

［2］林琳．药品质量风险规制研究［D］．沈阳：沈阳药科大学，2011．

［3］马晓英，张嘉强．风险管理在药品生产过程中的应用研究［J］．现代经济信息，2014（12）：30－31．

［4］梅源．注射剂质量风险分析及监管对策［D］．济南：山东大学，2013．