药物调查报告例1

一、对医药物流公司内部成本基本情况与存在的问题

在医药行业流通的实际操作中，由于同类型企业太多，规模不一，所以整体来说我国医药企业采用的基本上都是分散的物流体系，在运作上主要依靠人力，与国际医药同业相比差距很大。医药物流公司的内部成本基本情况是是如此。在现阶段，医药物流公共的物流作业基本上是以人工作业为主，因此，完善、高效的信息系统可以有效去除物流作业流程中的冗余环节，提高作业效率，降低差错和人力浪费。而在医药物流公司的物流系统中，信息系统软件上不能支持对药品的“批次管理”，不能支持对药品存储的“整零分开”，无法支持货位管理，导致差错较高；另外，库区布局的不合理、流程设计的落后也导致物流成本高：该医药物流公司的配送仓库分布在多个楼层，其出库单传递流程采取“接龙”模式，导致单据丢失、低效等诸多问题。医药物流公司的职工的工资支出方面,包括维持自身运转中合理支出,包括办公室采购、货物运输费用、员工和临时搬运工的保险费等这些都是合理损耗成本上做的比较好。而医药物流公司在营销过程中产生的费用,包括制作和播出的广告费、参加大型展会的费用、获得各种营销渠道的信息费方面，重视度不够。

二、针对医药物流公司产生长期存在问题的分析

1.竞争性因素

在中国药物物流市场竞争非常激烈,对于这类医药物流公司，规模化的物流管理的难点和重点就在于以合理的物流成本使用最少的仓储面积存储最多的药品,为医药门店提供最佳的药品配送服务。而现阶段医药物流公司由于发展规模不够大，物流管理更不上层次，竞争力不够强大，导致物流成本增加。

2.时间、空间因素:

空间因素是商业物流中心,制造业相对于目标市场或仓库或供应商的位置关系体系比较偏远。所以此类企业在购买物品的方向、目标市场定位应该有一个清楚的物流成本的核算概念。对物流成本的影响因素还有时间。物流流通速度更快,更快的流动。一方面必然减少,如缩短另一方面通过减少资本积压,提高订单周期,库存,运输路线设计合理,营业额可以降低物流成本,降低了库存成本和运输成本:从物流系统理论的角度来看,时间空间的合理配置间接降低了成本。而医药物流公司在这方面做的还不够完善。

3.资金成本因素:

医药物流企业向各个医院销售药品,医院会有1-5个月的帐期,所以就会造成物流企业的资金回笼缓慢,有些甚至会造成年终呆账现象,所以资金成本的管理很重要。

其他因素除上述因素外,影响成本的因素还包括医药物流公司的资金利用率、货物的保管制度、物流管理合理化程度、企业外部市场环境的变化等方面的因素。这些因素之间相互制约、相互影响,单纯地加强某种因素的影响,必然产生对另一种因素的制约。所以说,物流成本的控制并不仅仅是各个因素简单地相加,而是一个复杂的平衡、协调过程。

三、提出解决建议

针对目前医药物流公司存在的问题以及现状，我们该从哪些方面入手，才能有效降低物流成本，提高经营效益呢？我的建议如下：

首先，宏观上合理规划企业物流配送模式，微观上合理规划物流配送路线。企业一定要制订严格的、科学的费用预算制度，并将其作为控制日常管理费用的标准，当运输费用出现异常或者与企业的实际经营出现差异时，及时给予关注，从制度上来约束运输费用的不合理。在制定费用预算制度的同时，应合理规划企业的配送模式，如按地理区域与不同的物流公司签订运输协议，按照客户群描绘配送曲线，不允许擅自更改区域配送路线，不允许业务人员私自签订运输协议或与没有资质的运输公司合作等。

同时，整合行业内外部资源，最大程度地少物流成本。另外，就是要应用先进的科技设备、流通技术，使设备科学化、组织规模化、经营行为科学化。从行业发展的趋势来看，应用发展现代医药物流技术、合理运用科技化是未来医药流通领域的发展潮流。一些中小型医药商业公司将在未来激烈的竞争中惨遭淘汰，从国家的政策上也能看到这一点。

四．总结体会

药物调查报告例2

2010年7月20日约12时左右高淳县阳江镇北固村徐子标家午餐，主食为米饭，菜肴为长豆角烧鸡、炒黄瓜。共同就餐者7人。人员组成：徐子标（户主）、孙如锦（户主老婆）、徐红民（户主儿子）、徐丽云（户主女儿）、曹雷（户主女婿）、曹玉洋（户主外孙）、曹诗颖（户主外孙女）。晚餐继续食用午餐剩余的长豆角烧鸡，次日上午6时30分左右，曹玉洋、曹雷相继出现恶心、呕吐症状，无其它明显临床症状。曹玉洋症状较重，于2010年7月21日7时左右就诊于当地卫生室，给予654-2静脉滴注后症状未好转。21日下午5时左右曹诗颖亦出现呕吐症状。夜间10时左右，曹玉洋家人发现其呼吸急促，立即送高淳县阳江镇镇卫生院就诊，约20分钟后死亡。随后，曹雷及曹诗颖被送高淳县人民医院就诊。2010年07月22日下午16时左右，徐子标、孙如锦相继出现呕吐症状，随之立即就诊于高淳县人民医院。经过医院对症治疗后，徐子标、孙如锦、曹雷、曹诗颖中毒症状消失，生命体征平稳。

2、卫生学调查

事发家庭位于高淳县阳江镇北固村三组徐子标家，在2010年07月20日中午前没有共同就餐史，上述7人在当日中午及晚间共同就餐，有5人出现恶心、呕吐等类似症状。孙如锦自述其自家于本月18日对其门前的蔬菜进行杀虫施药，使用药物为溴氰・毒死蜱，施药浓度0.15%；施药后至出现中毒症状前天气晴好，没有下雨；事发家庭20日晚间除徐子标夫妇及徐红民外，其余四人住一房间，使用气雾剂灭蚊后，续用蚊香熏杀，房间内药物浓度较高。

食谱：2010年07月20日午餐食谱为：长豆角烧鸡、炒黄瓜、米饭；晚餐食谱：中午剩菜（长豆角烧鸡）、粥、饼。

食品来源调查。长豆角：自家菜园内采摘，本月18日已进行杀虫施药，使用药物为溴氰・毒死蜱，施药浓度0.15%；鸡、黄瓜为阳江镇市场购买，未见同样购买者食后出现异常症状；米、家庭用调味品该户一直长期在食用。

现场状况：该农户家庭内物品零乱，调查人员在该农户的碗柜上发现未使用完的成品溴氰・毒死蜱，锅台上尚有未食用完的剩菜（长豆角烤鸡）、饼、熟的小瓜菜等食品。农户卧室内驱蚊剂的浓度较高。

发病人员与时间：曹雷、曹玉洋于2010年07月21日晨06:30出现中毒症状；曹诗颖于2010年07月21日下午5时左右出现中毒症状；徐子标、孙如锦于2010年07月22日下午16时左右出现中毒症状。具体中毒人员、时间、症状、潜伏期及转归见表1

3、实验室检测

现场采集患者20日吃剩的长豆角烧鸡、施药用剩余的溴氰.毒死蜱、饼、熟的小瓜菜、次日饺馅[长豆角（为21日市场购买）、猪肉]、调查时在中毒患者家蔬菜园内的长豆角（调查前夜间已下雨）进行检测，结果见下表2。

4、病因判断

从现场流行病学调查看，所有中毒人员均有共同的就餐史（2010年20日中午及晚上）；食谱中原料有明显的农药污染来源，农药溴氰・毒死蜱为复合农药（主要成分拟除虫溴氰・毒死蜱）；中毒者就住的环境中驱蚊剂的浓度较高（主要成分拟除虫菊酯）增加中毒的强度；现场采集食物样品检测结果显示：2010年07月20日徐子标家长豆角烧鸡中含有较高浓度的溴氰・毒死蜱；20日食用的其他食品、21日食用的食品及被雨水浇过的长豆角中均未能检出高于检出限的溴氰・毒死蜱。

结合临床症状及检查结果，可认定为一起因食用农药污染食物引起的食物中毒事件。

5、讨论

农药污染食物引起的食物中毒事件在我国时有发生[1][2]，严重影响人民的生产生活。我县是农业大县，重要的商品粮生产基地，农药使用非常广泛。伴随多年的农药中毒防治知识的宣传教育，生产性农药中毒呈逐年下降趋势[3]，非生产性农药中毒防治工作任务突显。农药污染食物引起的食物中毒事件虽非农药中毒的管理范畴，但在农药中毒社会防治中应增加农药污染的综合防治知识宣传教育，正确使用和食用有农药污染的物品与食物，保护人民群众的生命财产安全。

参考文献：

药物调查报告例3

[中图分类号] R978.1 [文献标识码] B [文章编号] 1673-9701（2013）31-0004-03

喹诺酮类抗菌药物是由人工合成的抗菌药物，该类药物发展迅速，因其抗菌谱广、抗菌作用强、口服吸收好、组织浓度高、半衰期相对较长、与其他抗菌药物无交叉耐药性，在临床上被广泛使用。其作用机制是选择性抑制细菌DNA回旋酶，造成细菌染色体的不可逆损害，阻碍DNA复制，从而起到杀菌作用。为进一步了解喹诺酮类药物不良反应发生概况，现将来宾市2010～2012年间收到的236例喹诺酮类抗菌药物所致的不良反应报告进行统计分析如下。

1 资料与方法

1.1 资料来源

资料来自2010～2012年来宾市药品不良反应监测中心收集的ADR报告，总计236份。

1.2 ADR因果关系判断标准

根据我国国家食品药品监督管理局ADR监测中心颁布的ADR因果关系判断标准，分为6级：肯定、很可能、可能、可能无关、待评价、无法评价。

1.3 方法

按患者年龄、性别、给药途径、引发ADR的药品种类、ADR涉及的器官/系统损害及临床表现类型、药品种类及分布等方面进行统计学分析。

2 结果

2.1 发生ADR患者的一般资料

本次共收到喹诺酮类抗菌药物ADR病例236份，其中男98例，占41.5%，女138例，占58.5%；患者年龄最小16岁，最大92岁，发生ADR患者的年龄分布见表1。其中口服给药8例，占3.39%，静脉给药228例，占96.61%。

表1 发生ADR患者的年龄分布

2.2 ADR 因果关系评价

按“1.2”项中ADR因果关系判断标准对ADR因果关系进行评价，见表2。

2.3 ADR级别、对原患疾病的影响及转归

按ADR级别分，236例ADR中一般ADR 234例，占99.15%；病程延长ADR 1例，占0.42%；导致后遗症1例，占0.42%；以不明显、病情加重、病程延长、导致后遗症和死亡来评价ADR对原患疾病的影响，见表3。

表3 ADR对原患疾病的影响

2.4 ADR涉及的器官或系统及主要临床表现

ADR所累及的器官或系统293例中，皮肤及其附件、中枢及外周神经系统和消化系统的发生率明显高于其他系统，其次是全身性损害。ADR涉及的器官或系统及主要临床表现见表4。

2.5 ADR涉及的药品种类及分布

左氧氟沙星203例，占86.02%；氟罗沙星10例，占4.24%；洛美沙星7例，占2.97%；培氟沙星5例，占2.12%；氧氟沙星4例，占1.69%；诺氟沙星、依诺沙星、环丙沙星各2例，分别占0.85%；加替沙星1例，占0.42%。

3 讨论

喹诺酮类抗菌药物按其母核结构，可分为4类：1，8-萘啶羧酸类、吡啶并嘧啶羧酸类、喹啉羧酸类、噌啉羧酸类，其中以喹啉羧酸类的产品最多[1]。由于氟基团的引入而获得一系列体外抗菌活性高、体内药动学性质优良的氟喹诺酮类化合物，目前临床上主要应用抗菌活性强、毒性低的第三、四代产品，近年来用量逐年上升，因此其ADR的发生率也逐年上升。本研究结果显示，在我市喹诺酮类药物9个品种中，主要以左氧氟沙星引起的不良反应居多，因其具有广谱抗菌作用，口服后吸收迅速而完全，随着该药的普遍应用，相关的不良反应的报道也不断增多，在统计学分析中，总共有203例，占药品种类的86.02%。在累及多个系统器官的抗菌药物ADR病例中，其中以皮肤及其附件损害、中枢及外周神经系统、消化系统损害发生例数居前三位，分别为49.83%、14.68%、13.31%。

喹诺酮类药物的不良反应以变态反应最为常见，表4中以瘙痒、皮疹等不良反应发生率较高。喹诺酮类药物结构较为简单，非蛋白质，但大多可作为半抗原，与体内的蛋白质结合而成为全抗原，后者能促使机体产生特异性抗体，当再次接触同种药物即可产生变态反应[2]。还有一些用药部位瘙痒、红肿、疼痛等不良反应，多是由于滴速过快引起的。静脉滴速过快，浓度高，血管内浓度梯度迅速增高，血管内压力增大，血管膨胀，血管壁细胞膜内外的渗透压失去平衡，血管内皮细胞及血管壁神经细胞脱水，过速流动的液体对血管壁的压力增高，摩擦力加大，使血管内壁平滑肌损伤[3]，导致患者在静脉滴注时感觉到瘙痒、疼痛，如能控制滴速在40滴/min以下，局部红肿及疼痛能明显减轻。喹诺酮类药物具有交叉过敏性，因此，医师在使用该类药物之前，一定要详细询问过敏史，密切关注患者生命体征的变化。

喹诺酮类药物另外一个主要不良反应就是中枢及外周神经系统损害，多以头晕、头痛为主要表现，可能是因为该药具有脂溶性，组织渗透力强，脑脊液中浓度高，并抑制脑内抑制性递质γ-氨基丁酸与其受体结合，不仅使γ-氨基丁酸从自主神经末梢释放减少，而且可竞争抑制γ-氨基丁酸与突触后受体的结合，从而增加中枢神经系统的兴奋性[4]。有研究表明[5]，发生这类不良反应的高危人群是大剂量用药的老年患者、有精神病史或肾功能异常者，临床表现以头昏、睡眠障碍、兴奋居多，故对于有脑部基础疾病的患者应该尽量避免使用喹诺酮类。

消化系统的不良反应以恶心、呕吐居多，这与喹诺酮类药物分子结构中的喹酸对胃肠道的刺激有关，故应避免空腹服用喹诺酮类药物[6-9]，应在饭后半小时服用。通常消化系统的ADR与剂量有关，减少剂量或者停用药，ADR可得到缓解，重度患者应适当补充液体、电解质。

综上所述，喹诺酮类药物ADR的发生与药物性质、患者的个体差异、临床使用等各方面因素有关，因此，在临床应用中应注意不良反应的观察，加强对特殊人群用药安全性的关注，对于给药方式、药物相互作用、常见的不良反应类型等引起重视，在临床应用中应严格掌握适应证，疗程不宜过长，用药过程中，密切注意患者用药情况，发现不良反应及时采取有效措施。临床药师通过分析、研究喹诺酮类药物致ADR的规律，通过多种形式，向临床医师及群众提供安全用药方面的服务，提高用药的安全性。

[参考文献]

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[7] 张运琳. 521例药物不良反应报告分析[J]. 海南医学院学报，2010，16（4）：515-517.

药物调查报告例4

1.1 入选标准

2014 年3 月1 日至2014 年5 月31 日在我院住院的11 280 名病人中，符合入选标准共7 099例，这些病人同时进入病人自报ADR 后临床药师审核组(简称自报组)和医生报告ADR 组(简称医生组)，病人的年龄、性别、婚姻状况、文化程度及收入具体见表1，入组标准同时满足如下4 个条件： ①使用化学药物或中成药治疗且住院时间24 小时;②年龄③能自主完成调查表;④化学药物或中成药，药物剂量在说明书规定范围。

1.2 排除标准

有下列情况之一者排除出组：①药物依赖者;②不遵医嘱用药者;③调查前1 周内有用药史者;④接受其他治疗，该治疗可发生类似ADR 症状的患者;⑤因食物过敏入院者。

1.3 调查方法

采用由世界卫生组织设计的ADR 问卷调查表对入选病人住院期间发生的ADR 进行调查。方法是每1 个入组病人分别由主管医生和病人各自填报调查表。程序分3 步，第一步：调查前培训，医生和病人培训分别进行，由3 名工作15 年以上并经培训合格的临床药师对本院19 个临床科室的医生培训不良反应的确认和上报; 病人培训是对每个住院病人，入院24 小时内上述3 名药师到床边一对一培训，内容是调查表填写。第二步：资料收集， 医生报告ADR 由各管床医生在病人出现ADR 的当天填写电子版调查表后网上直报。

病人自报告的ADR 由药师鉴定确为ADR 后将数据输入计算机。鉴定方法为：1 位药师先对病人报告的ADR 进行鉴别，根据国家食品药品监督管理总局ADR 监测中心的诊断标准，剔除非ADR 的调查表，对于可疑ADR 的调查表，由另两位药师到床边对病人进行检查及询问，3 名药师集体讨论表决，如果有2 名以上药师认为不是ADR，剔除。第三步：对数据进行类统计。将年龄分为18 ～、45 ～及65 ～组;药物以系统分类，如循环系统、神经系统、呼吸系统等;ADR 症状以器官系统分类， 研究目标是自报组ADR 发生率与医生组的ADR 发生率，而不是ADR 发生机制及因果关系。

1.4 统计学方法

采用SPSS 17.0 统计学软件进行统计学处理。自报组与医生组ADR 发生率的比较以及不同年龄组间ADR 发生率的两两比较均采用2 检验，P 0.05 为差异有统计学意义。

2 结果

所调查的7 099 人次， 住院时间从2 天至63天，中位住院时间为(8.52 3.31)天。病人自报ADR 682 人次，经3 个高年资临床药师审核后去除128 人次， 剔除率18.77%， 余下554 人次为临床药师认可的ADR。

2.1 ADR 报告率

自报组共报告ADR 554 例(7.80%)， 医生组共报告36 例(0.51%)， 差异有统计学意义(P 0.001)。自报组的ADR 报告率在3 个年龄段均高于医生组，差异有统计学意义( 均P 0.001)。

2.2 不同药物类别ADR 的发生率

药物按抗感染类、呼吸系统类等共分为11 类，不同类别的药物所发生的ADR 率有较大差别，两种报告方式中，导致ADR 的药物类别最高的均为抗感染类、神经系统类药物。

2.3 ADR 累及系统、器官

两种ADR 报告方式中，ADR 最常累及的系统均为消化系统， 症状为恶心或呕吐， 约占1/4。

3 讨论

本课题对住院7 099 例病人中由病人自报后

药物调查报告例5

        药品是用来预防、诊断疾病，有目的地调节人的生理功能并规定有适应症，用法和用量的物质[1]。但药品也存在危害人体健康的一面——药品不良反应。

        1  药品不良反应监测报告的紧迫性

        为减少或避免药品不良反应的发生，必须对各种药物的不良反应有明确的认识，但这需要一段较长时间，尤其是新药在上市前不可能全部完成这项工作。大量事实说明，建立药品不良反应监测报告制度十分重要，因为经过数十年甚至更长时间的观察与汇总所形成的具有一定参数、基数规模的档案，对于有关机构综合分析这种药品不良反应的发生率、波及范围，以及危害程度具有重要的决策意义[2]。

        2  某市药品不良反应监测报告工作的调查研究

        2.1  调查方法  高校药学专业和临床医学专业高年级学生查阅当地相关 文献 资料,到各个医疗卫生单位实地调查研究。并以该市医疗卫生单位药品不良反应监测报告工作为研究对象,对获取的信息进行综合分析。

        2.2  调查结果  某市处于长江三角洲南翼，一个重点开发开放城市。市级定点医疗机构有市人民 医院 及其市级专科医院共6家。此外，乡镇及街道定点医疗卫生机构12所。

        2.2.1  市药品监督管理局2007年上半年公布的有效不良反应报告表633例[3]分析  从上报的633份adr报告来看，药品不良反应报告数量总体呈上升趋势；常用药物特别是抗菌药物、中成药的注射剂引起的不良反应比例最高，占45.7％，而片剂和胶囊剂等口服剂型在报告中所占比例仅为10％左右。 

        2.2.2  某市人民医院药物不良反应监测情况  市人民医院是一所集医疗、教学、科研、急救、预防、保健于一体的三级甲等综合性医院，是目前该市医疗设备、整体规模最好的一家医院，又是市药品不良反应监测报告制度的具体实施单位，自从成立药品不良反应安全监测网以来，各科的科主任、护士长为监测网成员，药剂科和临床药学研究室共同承担日常的具体工作，负责药品不良反应收集，药事宣传，临床查房，开展临床合理用药指导，血液浓度及不良反应监测，出版《药讯》季刊。

        2.2.3  其他医疗卫生机构药物不良反应监测情况  市级专科医院没有专职的临床药师，也没有设置专门的临床药学室，但有兼职人员。按照上级部门规定，由医生登记已发生的不良反应，然后由兼职药师统计、上报。调查发现乡镇医院以下的卫生室、站、所，规模小，医护人员少，对不良反应也了解，但一般不注意。特别是药品不良反应监测报告，街道（乡镇）卫生院平均每年1-2例，而村卫生室、个体诊所不良反应报告率极低，有的甚至没有报告。

       2.3  结果分析  市人民 医院 领导重视，相关科室、临床药师、医生、护士能较好地参与到药品不良反应的监测报告工作之中。其实，全国70%的农民生活在基层，药品在基层农民中使用的数量是巨大的，理所当然产生的不良反应也就非常多。基层医院是发现和监测不良反应的主要场所，也是不良反应报告的主要来源。但是我们不难看出，基层医疗卫生机构adr报告意识较弱、报表数量极低，有的甚至是零报告，与真实的adr发生率严重不符，除外新药的原因之外，还与一些错误的思想观念有关。如药品生产 企业 、经营企业因害怕影响药品的销售量和企业形象而不敢做出正确的报告；医院医生因害怕被认定为医疗事故，承担责任也不及时上报。此外，还与广大基层群众文化水平低，普遍相信中药等有关。

        3  干预措施

药物调查报告例6

根据我院药品不良反应（adverse drug reaction，ADR）报告和监测的现状和水平，为进一步做好我院ADR报告和监测工作，依照《药品不良反应报告和监测管理办法》等法律法规的相关条款，设计表格，用问卷方式对我院高、中层管理者对ADR报告和监测的认知程度给予调查，期望我院管理者对ADR报告和监测予以重视，把我院ADR报告和监测工作规范化、制度化、责任化，为促进临床合理用药提供依据，为国家药品监管和数据共享提供真实完整、准确可靠的资料，并对我院实施ADR报告和监测提供人力、物力、财力支持，对专（兼）职报告和监测的临床医生、护士、药师提供工作方便[1-2]。

1调查方法

1.1依照《药品不良反应报告和监测管理办法》等法律法规的相关内容设计问卷，从ADR基本概念和管理规定、基本知识和相关规定、报告和监测的认知态度3个方面进行调查[3-6]。

1.2调查对象和数据处理本次调查的主要对象是医院的高层管理者和所有涉药部门的中层管理者，即院领导和临床、医务、护理、门诊、药剂等相关科室的科主任、护士长。采用问卷方式调查，随机选择调查日期，将采集到的数据用手工处理，分析。

2结果

本次调查发放问卷34份，收回34份，受调查的管理人员包括院领导4人，科主任17人，护士长13人，合计34人。

调查内容详见表1，表2，表3。其中表1是对ADR基本概念和管理规定的调查，共7项内容；表2是对基本知识和相关规定的调查，共分12项内容；表3是对管理者认知态度的调查，共7项内容。

3讨论

3.1管理者对ADR基本概念和管理规定的知晓和掌握是有效开展ADR报告和监测的关键和保障。

从表1可以看出，我院管理者对ADR的概念掌握比较准确，管理规定也较清楚，并能肯定报告和监测ADR医疗机构是主体，是医务人员的职责，充分说明管理者对国家药物政策和规定有较全面的认识和潜在的执行基础，对开展ADR报告和监测是重视的。如：ADR不作为医疗事故、医疗诉讼和处理药品质量事故的依据，但在实际医疗纠纷或药品质量事故中，患者却把ADR作为促成"医闹"的把柄，在处理，作为向医院索赔的强有力说辞，无奈之下，医院只好低头赔付、息事宁人，这一点，院领导和临床科室主任最有实践教训，调查结果显示，院领导对此项内容清楚明确，但中层领导被混淆视听。

3.2管理者对ADR基本知识和相关规定的认知水平决定了开展ADR报告和监测工作的工作程度和实际状况。

从表2可以看出，管理层、管理者之间存在认识差异，但也有一定规律。①不能完全区别ADR、药品不良事件（ADE）和用药错误或用药不当。ADR是合格药品在正常用法用量下发生的，ADE是不合格药品造成的，用药错误或用药不当是医生或护士用药失误、或用药疏忽、或没有充分了解药物特性、或没有充分评估药品风险后造成的。ADR是固有的，只能防范，不能取缔；ADE可归为药品质量事故，有待评估，但不能确定一定是药品引起的；用药错误或用药不当肯定是医务人员造成的，是工作责任；②天然药物能发生ADR、发生ADR后能暂停所用药品、ADR和患者体质有关是肯定的，说明管理者清楚"是药三分毒"这个道理，有处理ADR能力，但上报程序还不太清晰，ADR是可以越级上报的；③保护在ADR报告和监测中获得的商业秘密、个人隐私、患者和报告者的信息，管理者还没有统一的认识，说明没有充分把管理规定准确应用到具体工作中，但正确分析和评价ADR，并作为指导临床合理用药的依据，管理者的基本结论是肯定的、一致的；④医院获得的ADR信息可以告诉药品生产企业和药品经营企业，但在实际工作中很少，管理者考虑到信息共享容易引来不必要的医患纠纷，或影响患者来院看病的信誉度或声誉。从以上4点说明，管理者在认识上有差异、思想上有误解、管理上存在误区，对全面做好ADR报告和监测有一定制约，对ADR报告和监测有负面影响，亟待提高。

3.3管理者的认知态度决定了ADR报告和监测的重视程度和支持力度。

从表3看出，管理者的认知态度，决定着ADR报告和监测的内在质量和重视程度。在基层医院院长是ADR报告和监测的引导者、风向标，分管业务院长的重视决定着全院有效开展ADR报告和监测的程度，科室主任的重视直接影响着ADR报告和监测工作的有效实施，护士长决定着ADR的有效观察，因为ADR的直接观察和发现者大多是护士，同时护士长也是科室护士观察、发现、报告、分析、评价的指导者。通过调查发现，我院高、中层管理者对ADR报告和监测都比较明确，特别是护士长在监测和报告中肩负着重任，因为我院报告和监测ADR的主力军是护士，从观察、发现、报告、分析、评价的记录填写到相应资料提供都有她们完成。因此，管理者有义务和责任在全院开展ADR报告和监测工作，有职责培训和培养ADR人员，有真实、完整、准确报告ADR的要求，国家不提供经费也应当开展ADR监测和报告，这是向人类造福的系统工程，值得无条件去做，对ADR报告和监测人员给予鼓励或嘉奖是必要的。把ADR监测和报告纳入科室医疗质量综合管理目标有必要，但具体细化到个人绩效考核还有待斟酌，因为把ADR工作作为漏报、瞒报的考核依据，不失为良策，但作为考核的数量指标，则可导致报告和监测质量的下降，甚至造成有因无果或有果无因的不良后果。从管理者的认知态度显示，对ADR报告和监测是重视的，但支持力度还要进一步提高。

4讨论

通过调查，反映出管理者对ADR报告和监测有较正确的认识，这一点从上报ADR报告的数量和质量上就能看出，院领导重视，科室中层管理者就重视，科室的报告数量也多，质量也高；院领导不重视，中层领导也不重视，漏报、瞒报也多，有的临床科室干脆不报。报告和监测者应和院领导多协商、多沟通、多交流ADR报告和监测的重要性，把ADR报告和监测工作纳入科室管理，对中层管理者多培训、多指导、多教育，加强管理，列入科室综合管理目标，掌握ADR报告和监测的程序和意义，以便给科室监测人员给予指导和支持。医院负责报告和监测数据收集的人员应进一步和科室管理者加强协作，多给科室报告和监测者给予业务技术指导，促进科室报告和监测人员工作认真细致负责，报告数据填报真实完整准确，报告资料求实可靠。这样我院ADR监测和报告水平会进一步提高，为促进临床合理用药提供充分可靠的依据，为避免ADR重复发生或预防ADR发生提供保障，对国家药品监管和数据共享做出应有的贡献。

参考文献：

[1]林志强.医疗机构药品不良反应监测模式探讨[J].药物警戒，2006，3（2）：119-121.

[2]周仲华，余昶.基层医疗机构开展药品不良反应监测的实践与体会[J].医药前沿，2011，1（23）：342-343.

[3]郝军祥，严疏，刘光斌，等. 对嘉峪关市医务人员药品不良反应认知度的调查与研究[J].中国药物警戒，2011，8（4）：240-243.

药物调查报告例7

【中图分类号】R193【文献标识码】B【文章编号】1008-6455（2011）04-0286-02

药品不良反应（简称ADR）主要是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或以外的有害反应[1]。从国家ADR中心的统计数据来看，不良反应报告甚少，与WHO国际药品监测合作计划组织预测的200份/106人年报告数据相差甚远。因此，如何提高ADR报告率是医药界关注的问题[2]。影响ADR报告率的因素很多，其中医务人员对ADR的认知度就是一个关键因素。我们开展了对在岗实习医务人员不良反应的调查，旨在提高在岗实习医务人员对ADR的认知度。

1 调查对象和方法

2010年1月，对张家港市中医医院120名在岗实习医务人员，采用自拟设计“药品不良反应认知度调查表”，进行了问卷调查。被调查者在岗实习期均已近半年，年龄介于21～25岁。通过样本估计总体的方法，对ADR的基本知识、ADR的监测意识等多方面进行调查。其主要内容包括：ADR的基本概念、ADR的相关法律法规、引发ADR的因素等。提示被调查者应实事求是填写，不查阅相关资料及抄袭答案等，且无标准答案提供并要求填表人当日完成。

2 调查结果

2.1 一般情况：120名在岗实习医务人员接受调查，收回有效问卷111份。其中临床医学50人，护理专业32人，药学专业12人，医疗技术17人，接受调查的在岗实习医务人员基本情况见表1。

表1 张家港市中医医院在岗实习医务人员学历及专业构成比

2.2 在岗实习医务人员对ADR基本知识的知晓情况（见表2）

表2 张家港市中医医院在岗实习医务人员对ADR

基本知识正确认知度和人次比（%）

2.3 在岗实习医务人员对ADR监测知识的知晓情况（见表3）

3 讨论

3.1 加强在岗实习医务人员对ADR基本知识的继续教育和培训。随着社会经济的发展，药品种类的增多，关于ADR的报道也越来越多。目前，我国已经建立了ADR监察报告制度，《药品不良反应监察管理办法》的推行使我国ADR监测进入了法制化管理的新阶段。因而，我们在岗实习医务人员应加强对ADR基本知识的继续教育和学习。

3.1.1 强化在岗实习医务人员的法律意识：2004年我国颁布的《中华人民共和国药品管理法》明确规定“国家实行药品不良反应报告制度……”为ADR监测工作提供了法律依据。而本次调查显示（见表2）仅有34%的在岗实习生知道我国《药品管理法》中关于ADR的法律条款。因此，要加强对在岗实习医务人员进行关于ADR法律法规的学习，提高其法制观念，使其充分了解到上报ADR是作为一名医务工作者的法定职责，并在以后步入工作岗位后认真履行义务，推动ADR监测工作的开展。

表3 张家港市中医医院在岗实习医务人员对ADR监测

知识的正确认知度和人次比

3.1.2 加深在岗实习医务人员对ADR报告程序和监测专业机构的了解：我国医疗机构ADR报告程序是：药品不良反应逐级、定期报告制度。必要时可以越级报告，对于新的、严重的ADR于发现后15日内报告，死亡病例需及时报告[1]。我国ADR监测专业机构：省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局、卫生厅（局）以及药品不良反应监测中心。省、自治区、直辖市药品不良反应、监测中心应每季度向国家药品不良反应监测中心报告所收集的一般不良反应报告。而在本次调查中（见表2）仅有14%的在岗实习医务人员了解我国ADR的专业机构，17%的在岗实习生了解我国ADR的报告程序。因而，实习单位应主动并大力宣传ADR知识，如ADR的概念，报告程序，监测专业机构等，以提高医务人员对ADR危害的了解和认识，避免临床上ADR的发生和ADR程度的加重，从而避免药源性疾病对人的危害，保护病人的生命安全。

3.2 加强在岗实习生ADR监测知识的教育：医院是ADR监测工作的重要部门，大量的用药后发生的可疑不良反应只有通过一线医护人员才能变成可疑不良反应的信号，才能成为所需不良反应病例报告[3]。为保证广大病患的用药安全，在岗实习医务人员应在实习阶段除了要掌握药物的药理作用、常用剂量、给药途径、配伍禁忌外，还要掌握药物已知的ADR，观察用药后发生的可疑的ADR，并负有呈报责任。

3.2.1 加强对ADR概念的了解，明确ADR的范畴根据调查表3显示，很多在岗实习医务人员对ADR所涵盖的范畴不甚了解。热源性输液反应不属于ADR的范畴，而在引发ADR的因素中回答由药品质量引起的有88%，由超量服用引起的有89%，由医疗质量引起的有47%，由药品杂质引起的有69%，由正确用法用量引起的有56%。按《药品不良反应报告和监测管理办法》中ADR的定义来定界的话，只有在正常用法用量下产生的有害反应才属于不良反应。药品的不良反应是药品的固定属性而非医疗事故，而超量服用以及医疗质量所引起的反应属于医疗失误；药品杂质所引起的反应是药物本身的质量问题，因而均不能划归为不良反应。通过调查我们认识到，由于在岗实习医务人员在校期间未接受全面的ADR监测知识的教育，也没有临床和实际工作经验的积累，有必要在实习阶段对在岗实习医务人员进行全面的ADR监测知识的教育，并强化在校期间学习的ADR相关知识，提高在岗实习医务人员的ADR意识和判断ADR的能力。从而提高医疗质量，减少因药物使用不当引起的医疗事故及医疗纠纷，保证病人的用药安全。

3.2.2 加强医、药、护的有机结合：根据调查显示（见表3），在岗实习医务人员对ADR的上报原因、上报范围、ADR情报价值的了解较为全面，而在由谁来报告ADR的问题上，认为因由医生报告的有93%，由护士报告的有72%，由药剂师报告的有76%，由患者报告的有46%。这组数据从一定程度上说明在岗实习生大多不能准确的评价由谁来报告ADR。但从很多的病例报告上可以看出，真实准确评价ADR需要临床医学、药学、护理等多方面的专业知识。医师、护士、药剂师三者应形成互补，仅由某一方面或某几方面来评价是缺乏科学性的。因此，在岗实习医务人员应更为积极的参与临床实践，积累经验，并同带教老师一同分析ADR，促使在岗实习医务人员对ADR监测知识认知度的提高。

4 结语

目前，我国药品不良反应监测还处于起步阶段，而在岗实习医务人员对ADR的基本知识和监测知识了解不多。实习医院应加大对在岗实习医务人员的ADR宣传、教育和培训，严格考核。让其在实习阶段就明白ADR的监测工作是一项不以赢利为目的工作且是一项法定职责。同时，也会让他们在走向工作岗位之后，更加清楚自己的职责和责任，并在以后的各项工作中普及ADR知识，帮助ADR工作的发展。

附表：在岗实习医务人员对药物不良反应认知度的调查表

您所学专业是：（1）临床医学 （2）护理（3）药学（4）医疗技术

您的文化程度：（1）本科 （2）大专 （3）其他

您是否了解ADR的概念：（1）是（2）否

您知道上市药品是否存在ADR：（1）是 （2）否

您是否遇到过ADR ：（1）是 （2）否

您是否需要ADR的判断标准：（1）是 （2）否

现行ADR监测是否是自愿制度：（1）是 （2）否

您是否了解ADR的报告程序 ：（1）是（2）否

您认为有必要报告ADR吗？ （1）是 （2）否

10、您是否了解我国ADR的专业机构：（1）是 （2）否

11、《药品管理法》中有无ADR的法律条款：（1）是 （2）否

12、上报ADR是否是你的职责：（1）是 （2）否

13、热源性输液反应是否为ADR：（1）是 （2）否

14、静脉输注给病人出现反应时是否考虑为ADR：（1）是 （2）否

15、您认为应由哪些人员报告ADR（可多选）;（1）医生 （2）护士 （3）药师 （4）患者

16、哪些因素可能会引发ADR（可多选）：（1）药品质量 （2）超量服用 （3）医疗质量 （4）药品杂质 （5）正确用法用量

17. 上报ADR的原因：（1）工作职责 （2）

18、ADR的上报范围：（1）新的ADR （2）严重的ADR （3）一般的ADR

19、ADR的情报价值

参考文献

药物调查报告例8

第二条药品和医疗器械不良事件一般包括：

（一）造成人员伤害（亡）的突发性药品和医疗器械不良事件；

（二）涉及全国范围或跨省的假劣药品和不合格医疗器械案件或质量事件；

（三）媒体(包括网络)报道或跟踪，造成重大负面影响的药品和医疗器械案件或事件；

（四）国家食品药品监督管理局认定的其他情形。

第三条应急处理工作由国家食品药品监督管理局和省级食品药品监督管理部门接管辖权限组织协调处理。

第二章组织机构及职责

第四条各级食品药品监督管理部门应成立药品和医疗器械不良事件稽查应急处理工作办公室（以下简称不良事件稽查应急办），并明确负责人，制定相应稽查应急工作预案。

食品药品监督管理稽查部门负责药品和医疗器械不良事件稽查应急处理的日常工作和情况报告工作。

第五条国家食品药品监督管理局负责全国药品和医疗器械不良事件稽查应急处理工作的协调、督办和指导工作。

省级食品药品监督管理部门负责辖区内药品和医疗器械不良事件稽查应急处理工作，协调有关部门在各自职责范围内做好相关处理工作，确保辖区内药品和医疗器械不良事件得到及时有效的控制。

第六条各级药品检验、医疗器械检测机构按照有关规定，积极配合食品药品监督管理稽查部门完成相应的工作，提供技术支持，建立应急检验（检测）程序，及时出具检验报告。

第三章信息沟通

第七条省级以下食品药品监督管理部门在发现并初步了解药品和医疗器械不良事件基本情况后，必须向省级食品药品监督管理部门报告．省级食品药品监督管理部门在接到报告24小时内向国家食品药品监督管理局报告。

第八条因药品和医疗器械不良事件而发生人员伤亡或情况紧急时，基层食品药品监督管理部门在逐级报告的同时，也可越级报告。

第九条药品和医疗器械不良事件的调查及进展情况实行日零上报制度。每日16时前由省缎不良事件稽查应急办按本办法（附表1和附表2）要求内容，向国家食品药品监督管理局上报每日和累计情况。

第十条各级不良事件稽查应急办要确保通信网络、电话、传真的畅通，并确定办公室工作人员的联络方式，负责应急处理工作的人员应确保24小时通讯畅通。

第四章应急处理

第十一条药品和医疗器械不良事件发生地省级食品药品监督管理部门要组织对涉案药品和医疗器械依法采取必要的控制措施，并对涉寨药品和医疗器械的来源、数量、使用、库存及流向等进行调查。

省级食品药品监督管理部门应在接到药品和医疗器械不良事件报告后，24小时内核清涉案药品和医疗器械的名称、批号（编号）、数量、使用、查扣及流向情况，并向国家食品药品监督管理局报告。

第十二条药品和医疗器械不良事件发生地省级食品药品监督管理部门要根据流入或流出本辖区的涉案药品和医疗器械的情况，按照《案件协助调查管理规定》向相关省级食品药品监督管理部门发出协查函，同时抄报国家食品药品监督管理局。相关省级食品药品监督管理部门接到协查函后，应根据协查函的线索立即开展核查工作，并在72小时内将核查结果反债协查函发出部门。

第十三条药品和医疗器械不良事件发生地省级食品药品监督管理部门负责对涉案药品和医疗器械的名称、批号（编号）、数量、使用、查扣及流向情况进行核实和数据统计、汇总和上报工作，并连日向国家食品药品监督管理局报告。

汇总和报告的情况要完整、真实、堆确、及时，不重复、不遗漏、不瞒报。

第十四条对涉案的药品和医疗器械质量有可疑的，要对产品进行抽样检验。当地药品或医疗器械检验机构不能承担检验时，要立即送省级药品或医疗器械检验机构，或中国药品生物制品检定所进行检验。

需要建立补充检验项目和方法进行检验的，食品药品监督管理部门和检验机构要依法按程序向国家食品药品监督管理局申报，待批准后，方可作为药品桂验依据。

第十五条药品和医疗器械不良事件涉及的相关证据、实物、调查案卷、音像资料和涉案假劣药品和不合格医疗器械样品等，具体的稽查办案部门要采取相应的安全保存措施。

第十六条药品和医疗器械不良事件发生涉及伤残或死亡病例的，应及时向卫生行政部门通报，由有权做出鉴定结果的部门对伤残死亡做出鉴定。遇到可能发生不稳定固素时，要及时向当地人民政府报告。

第五章新闻宣传

第十七条对发生在本地区管辖范围内的药品和医疗器械不良事件，未涉及到其他地区和部门的，可在事件查实并报省级食品药品监督管理部门同意后，方可向媒体事件的相关情况。

涉及全国或多个省、自治区、直辖市的药品和医疗器械不良事件的信息或通报，须报国家食品药品监督管理局核准后，方可。

第十八条对在药品监督检查或进行监督抽验、评价抽验中发现的不合格药品，必须严格按照《药品质量抽查检验管理规定》和《国家医疗器械质量监督抽验管理规定（试行）》要求，经核查属实后，由国家食品药品监督管理局或省级食品药品监督管理部门进行公告。

对药品监督检验中发现添加处方外其他物质的假药案件，频在国家食品药品监督管理局拙准其补充检验方法和项目，在检验机构出具法定检验报告书后．由检验机构的同级或上级药品监督管理部门。

第十九条各级食品药品监督管理部门必须严格遵守新闻宣传要求，严禁越权或擅自药品和医疗器械不良事件和有关药品质量案件（事件）的信息。

在药品和医疗器械不良事件没有查清以前，任何单位和个人不得、透露或通报涉案消息。

上级机关督办的突发重大事件，下级机关不得擅自任何信息。

第二十条对违反规定越权或擅自药品和医疗器械不良事件和有关药品质量案件（事件）信息，造成不良社会影响或后果的，将对相关责任人予以通报批评，构成过错的要追究责任。

第六章附则

药物调查报告例9

1 老百姓对不良反应的误区

1.1 中药也有不良反应 利巴韦林、抗病毒颗粒是西药，鱼腥草注射液和板蓝根则是中药针剂或传统中药。人们习惯性认为：中草药是无毒无害的纯天然药品，但新闻背景中报道的严重药品不良反应，恰恰是由中药鱼腥草注射液引起的。药品不良反应是指合格药品在正常用法用量情况下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。任何药品，包括中药，其不良反应都是客观存在的，对此我们根本无法避免，而只能考虑如何把不良反应降到最低。有关中药没有副作用的观念是错误的。从国家不良反应监测报告中可以看出，由中成药引起的不良反应，约占药品不良反应10%～15%或更高，并呈较明显的上升趋势。一些常用中成药，如壮骨关节丸、感冒通片等，均可引起肝肾损害、出血等不良反应甚至死亡。中药应用已有上千年历史，古代中药书籍中对其所存在的毒性或不良反应也有所记载，中药取材也不仅限于人们常见的草药，还包括动物、矿物等，尤其是来源后者的中药材，若误服滥用则很有可能引起不良反应。

1.2 常用药并不等于保险药 板蓝根是中成药，也是防治感冒的常用药，这类药品也有不良反应?越是常用药，因其使用面广，发生不良反应的几率更大。以板蓝根为例，其服法、用量必须严格遵照包装上的药品说明，滥用也可能出现副作用。有患者因连续服用了板蓝根冲剂，出现头昏、胸闷等症状。人在健康状态下过多服用板蓝根，会伤及脾胃;极少数过敏体质患者，也可能因服药引发过敏等不良反应。鱼腥草注射液是一种中草药复方制剂，临床上使用也较普遍。该注射液中含许多大分子物质，若经静脉输入后，未除尽的半抗原有可能与血浆蛋白结合，才可能导致过敏反应。使用该注射液前，应认真检查药物，如果出现混浊、沉淀、变色、漏气等问题不得使用。此外还要严格按照药品说明书控制给药剂量、浓度、滴注速度、给药途径。注射后观察病人尤其是老人、儿童用药后的反应。

1.3 有不良反应不等于无安全性 药品出现不良反应，并不意味着其安全性大打折扣。因为，不良反应是所有药品都可能出现的情况，药品不良反应只是个概率问题，即它总会出现，无非是出现多少的问题。只是这种药品对绝大多数患者而言，依然是安全的。用药产生不良反应基本无法预测，因为一种药物往往具有多重的药理作用，药物的剂量、剂型、用药途径的不同，药物的相互作用及赋形剂的影响，不同种族、不同年龄、不同性别，还有胖瘦程度、营养状况、血型、遗传因素、病理生理状况的不同，以及环境因素，都会使每个人反应的情况不一样，对药物产生的敏感性不一样，而产生不尽相同的不良反应。但其实，如果药品本身不是假劣药品，再排除以下情况：误服误用，超量服用，服用时间过长，服用方法不当(如一些中药煎煮时间不足)，用药途径不当(如作为肌肉注射用的中药注射液被用于静脉注射)等等，正确服用药物，还是能够保障用药安全的。

1.4 假劣药品才会引起不良反应的误区 许多人认为，只有使用了假药、劣药，或用药不当，才会引起不良反应。事实上， 许多经过严格审批、检验合格的药品在正常用法用量的情况下，也可能在一部分人身上出现不良反应。据介绍，由于受到医学发展水平的限制，许多药品的不良反应情况在审批上市前难以完全掌握，包括有些原来不知道的、严重的不良反应。由于个体差异，不同的人对同一种药品的不良反应表现会有很大差别，有的人反应轻，有的人反应重;有的人是这种反应，有的人是那种反应。

1.5 说明书里列举不良反应少的就是好药的误区 目前，国际上对于药品使用说明书中描述不良反应的部分要详细到什么程度，还没有具体的规定。但有的药品说明书中对药品可能引起的不良反应叙述很少，实际发生的不一定少。一个负责任的生产企业，才会充分尊重消费者的知情权，把产品可能引起的不良反应尽可能详细地告诉用药者。

1.6 非处方药不会引起严重不良反应的误区 非处方药本身也是药，总体来说其不良反应比较少、比较轻，但这不是绝对的。有些非处方药在少数人身上也能引起严重的不良反应，甚至能导致死亡。因此，非处方药也要严格按照药品使用说明书的规定服用，不能随便增加剂量或增加服用次数，改变用药方法或用药途径。

1.7 中药的不良反应比西药少 现在许多中成药、中药新剂型在使用过程中发生的不良反应并不少。使用中药讲究辨证施治、合理组方、一人一方、随证加减，还需要质量好的药材、科学的炮制方法。在这样的情况下服用中药，有助于减少和避免不良反应。但如果不遵守辨证施治的原则或辨证不当，组方不合理，或中药材质量有问题，也可能引起不良反应。例如，不少人用人参滋补身体而引发不良反应。

1.8 新药比老药的不良反应少的误区 总的来说，必须证明其安全性和有效性，国家才会批准一种药品成为新药。但是，新药的优点不一定都表现为疗效高、不良反应少。新药上市时间短，有时难以发现一些罕见不良反应、迟发性反应、发生于特殊人群的不良反应。因此，新上市药品的不良反应更要警惕。

近年来，人们对药品不良反应的关注与日俱增，但目前，作为我国药品不良反应监测体系中最基础部分的药品不良反应报告工作，却存在着报告主体上报意识不强、积极性不高、报告的数量和质量与国际先进水平相差甚远等诸多不足，导致迟报、漏报的状况时有发生。

针对这样的药品不良反应报告现状，有关专家表示，站在医疗前沿的广大临床医师以及药师，应负起更大责任，成为药品不良反应报告的尖兵;同时，药品生产经营企业也应积极参与到药品不良反应报告体系中，发挥积极作用。

2 医生对不良反应报告的误区

医师顾虑重重。临床上如果出现不良反应，医生的观点是：患者出现的症状有可能是药品不良反应，但如果上报，不仅过程麻烦，而且调查起来也有很多说不清的东西，究竟是用药不当，还是后续输液的方式不当很难说清;不仅如此，药物使用过程涉及不同的医生、不同的护理人员，如果因为报告而引发纠纷，处理起来会很麻烦。尤其是已经处理完了，患者的症状好转、无大碍时，就不再自找麻烦去报告了。经调查示：我国临床医生在处理不良反应上报时，态度十分消极。

曾有人调查，了解我国临床医生对药品不良反应上报的一些情况。调查发现，参与调查的500名临床医生中，46%的医生在药品不良反应发生后选择“等一等，看看能不能解决，能解决就不上报”，11%的医生选择“不会上报”。不上报的理由中，占较高比例的是：医生、药企和患者本身的责任划分不清晰(23%);上报机制不完善，报了也没用(23%);医患关系紧张，上报了会引起不必要的麻烦(21%)。可见，临床医生在处理药品不良反应过程中顾虑重重，是影响不良反应报告的重要原因。临床医生普遍认为：在处理疑似与用药相关的病例时，肯定会考虑究竟是药品不良反应，还是患者的原发疾病发展的结果，在这个过程中，由于医师缺乏药理、药物代谢、药品配伍等专业知识，判断较为困难。之后医师还会进一步考虑，这些结果是否与自己对病程发展的判断失误有关，尤其是引起严重后果的事件，医生的顾虑会更多。因此，他们在处理类似情况时，大多会选择“冷处理”，不会选择及时上报。

3 药师难为无米炊

发现并上报药品不良反应是目前国内医院开展临床药学服务的基础工作之一，也是临床药师的重要工作内容，体现了临床药师在合理用药中的关键作用。但是，目前医院药师所获得的一手不良反应资料非常少，质量又差，使医院药师不良反应汇总、分析和上报工作难以顺利开展。

医院发现药品不良反应主要是通过以下几个途径：临床医师主动上报给药剂科;门诊用药咨询时，以及为患者提供药物服务咨询时发现;药剂科在处理退药时发现;医院药师深入临床，了解用药情况时发现药物相互作用和不良反应等。

上报渠道中，最主要的本来应该是临床医师的主动上报，但是由于临床医师的顾虑，这条通道却成为获得不良反应报告最不可靠的途径。相比之下，药师直接在用药咨询、处理退药及下临床参与用药指导时，直接与用药终端接触所获得的不良反应报告更加可靠。但遗憾的是，这些报告由于药师队伍人力及工作精力的限制，数量很少，而且相对于医师的报告显得更为被动和滞后。

即使药师能够从医师手中得到一些不良反应报告，但是由于报表质量较差，很可能会出现报表不具研究意义的情况。

《药品不良反应报告和监测管理办法》第十四条明确要求：《药品不良反应/事件报告表》的填报内容应真实、完整、准确。但是，北京市药品监督管理局药品评价中心曾经对基层不良反应报表质量进行过相关研究，发现比较规范的4级和3级报表仅占61.3%，基本没有使用价值的2级以下报表占38.7%之多。主要问题表现在以下几方面。

首先是药品不良反应临床资料记录比较简单，突出表现在药品不良反应过程及处理情况两方面。药品不良反应过程要求详细记录患者用药后多长时间出现反应，对不同的表现要有详细的描述，如“皮疹”，要对皮疹的形态、部位、面积等内容详细记录。在北京市药品不良反应监测中心收到的报表中，有的仅仅记录了“皮疹”。不良反应处理情况存在的问题主要表现在两个方面，一是治疗不良反应用药记录不详细或未记录，二是不良反应好转或治愈时间未记录。尤其后者，直接影响对药品不良反应严重程度的评价。

药物调查报告例10

1 老百姓对不良反应的误区

1.1 中药也有不良反应 利巴韦林、抗病毒颗粒是西药，鱼腥草注射液和板蓝根则是中药针剂或传统中药。人们习惯性认为：中草药是无毒无害的纯天然药品，但新闻背景中报道的严重药品不良反应，恰恰是由中药鱼腥草注射液引起的。药品不良反应是指合格药品在正常用法用量情况下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。任何药品，包括中药，其不良反应都是客观存在的，对此我们根本无法避免，而只能考虑如何把不良反应降到最低。有关中药没有副作用的观念是错误的。从国家不良反应监测报告中可以看出，由中成药引起的不良反应，约占药品不良反应10%～15%或更高，并呈较明显的上升趋势。一些常用中成药，如壮骨关节丸、感冒通片等，均可引起肝肾损害、出血等不良反应甚至死亡。中药应用已有上千年历史，古代中药书籍中对其所存在的毒性或不良反应也有所记载，中药取材也不仅限于人们常见的草药，还包括动物、矿物等，尤其是来源后者的中药材，若误服滥用则很有可能引起不良反应。

1.2 常用药并不等于保险药 板蓝根是中成药，也是防治感冒的常用药，这类药品也有不良反应?越是常用药，因其使用面广，发生不良反应的几率更大。以板蓝根为例，其服法、用量必须严格遵照包装上的药品说明，滥用也可能出现副作用。有患者因连续服用了板蓝根冲剂，出现头昏、胸闷等症状。人在健康状态下过多服用板蓝根，会伤及脾胃;极少数过敏体质患者，也可能因服药引发过敏等不良反应。鱼腥草注射液是一种中草药复方制剂，临床上使用也较普遍。该注射液中含许多大分子物质，若经静脉输入后，未除尽的半抗原有可能与血浆蛋白结合，才可能导致过敏反应。使用该注射液前，应认真检查药物，如果出现混浊、沉淀、变色、漏气等问题不得使用。此外还要严格按照药品说明书控制给药剂量、浓度、滴注速度、给药途径。注射后观察病人尤其是老人、儿童用药后的反应。

1.3 有不良反应不等于无安全性 药品出现不良反应，并不意味着其安全性大打折扣。因为，不良反应是所有药品都可能出现的情况，药品不良反应只是个概率问题，即它总会出现，无非是出现多少的问题。只是这种药品对绝大多数患者而言，依然是安全的。用药产生不良反应基本无法预测，因为一种药物往往具有多重的药理作用，药物的剂量、剂型、用药途径的不同，药物的相互作用及赋形剂的影响，不同种族、不同年龄、不同性别，还有胖瘦程度、营养状况、血型、遗传因素、病理生理状况的不同，以及环境因素，都会使每个人反应的情况不一样，对药物产生的敏感性不一样，而产生不尽相同的不良反应。但其实，如果药品本身不是假劣药品，再排除以下情况：误服误用，超量服用，服用时间过长，服用方法不当(如一些中药煎煮时间不足)，用药途径不当(如作为肌肉注射用的中药注射液被用于静脉注射)等等，正确服用药物，还是能够保障用药安全的。

1.4 假劣药品才会引起不良反应的误区 许多人认为，只有使用了假药、劣药，或用药不当，才会引起不良反应。事实上， 许多经过严格审批、检验合格的药品在正常用法用量的情况下，也可能在一部分人身上出现不良反应。据介绍，由于受到医学发展水平的限制，许多药品的不良反应情况在审批上市前难以完全掌握，包括有些原来不知道的、严重的不良反应。由于个体差异，不同的人对同一种药品的不良反应表现会有很大差别，有的人反应轻，有的人反应重;有的人是这种反应，有的人是那种反应。

1.5 说明书里列举不良反应少的就是好药的误区 目前，国际上对于药品使用说明书中描述不良反应的部分要详细到什么程度，还没有具体的规定。但有的药品说明书中对药品可能引起的不良反应叙述很少，实际发生的不一定少。一个负责任的生产企业，才会充分尊重消费者的知情权，把产品可能引起的不良反应尽可能详细地告诉用药者。

1.6 非处方药不会引起严重不良反应的误区 非处方药本身也是药，总体来说其不良反应比较少、比较轻，但这不是绝对的。有些非处方药在少数人身上也能引起严重的不良反应，甚至能导致死亡。因此，非处方药也要严格按照药品使用说明书的规定服用，不能随便增加剂量或增加服用次数，改变用药方法或用药途径。

1.7 中药的不良反应比西药少 现在许多中成药、中药新剂型在使用过程中发生的不良反应并不少。使用中药讲究辨证施治、合理组方、一人一方、随证加减，还需要质量好的药材、科学的炮制方法。在这样的情况下服用中药，有助于减少和避免不良反应。但如果不遵守辨证施治的原则或辨证不当，组方不合理，或中药材质量有问题，也可能引起不良反应。例如，不少人用人参滋补身体而引发不良反应。

1.8 新药比老药的不良反应少的误区 总的来说，必须证明其安全性和有效性，国家才会批准一种药品成为新药。但是，新药的优点不一定都表现为疗效高、不良反应少。新药上市时间短，有时难以发现一些罕见不良反应、迟发性反应、发生于特殊人群的不良反应。因此，新上市药品的不良反应更要警惕。

近年来，人们对药品不良反应的关注与日俱增，但目前，作为我国药品不良反应监测体系中最基础部分的药品不良反应报告工作，却存在着报告主体上报意识不强、积极性不高、报告的数量和质量与国际先进水平相差甚远等诸多不足，导致迟报、漏报的状况时有发生。

针对这样的药品不良反应报告现状，有关专家表示，站在医疗前沿的广大临床医师以及药师，应负起更大责任，成为药品不良反应报告的尖兵;同时，药品生产经营企业也应积极参与到药品不良反应报告体系中，发挥积极作用。

    2 医生对不良反应报告的误区

医师顾虑重重。临床上如果出现不良反应，医生的观点是：患者出现的症状有可能是药品不良反应，但如果上报，不仅过程麻烦，而且调查起来也有很多说不清的东西，究竟是用药不当，还是后续输液的方式不当很难说清;不仅如此，药物使用过程涉及不同的医生、不同的护理人员，如果因为报告而引发纠纷，处理起来会很麻烦。尤其是已经处理完了，患者的症状好转、无大碍时，就不再自找麻烦去报告了。经调查示：我国临床医生在处理不良反应上报时，态度十分消极。

曾有人调查，了解我国临床医生对药品不良反应上报的一些情况。调查发现，参与调查的500名临床医生中，46%的医生在药品不良反应发生后选择“等一等，看看能不能解决，能解决就不上报”，11%的医生选择“不会上报”。不上报的理由中，占较高比例的是：医生、药企和患者本身的责任划分不清晰(23%);上报机制不完善，报了也没用(23%);医患关系紧张，上报了会引起不必要的麻烦(21%)。可见，临床医生在处理药品不良反应过程中顾虑重重，是影响不良反应报告的重要原因。临床医生普遍认为：在处理疑似与用药相关的病例时，肯定会考虑究竟是药品不良反应，还是患者的原发疾病发展的结果，在这个过程中，由于医师缺乏药理、药物代谢、药品配伍等专业知识，判断较为困难。之后医师还会进一步考虑，这些结果是否与自己对病程发展的判断失误有关，尤其是引起严重后果的事件，医生的顾虑会更多。因此，他们在处理类似情况时，大多会选择“冷处理”，不会选择及时上报。

3 药师难为无米炊

发现并上报药品不良反应是目前国内医院开展临床药学服务的基础工作之一，也是临床药师的重要工作内容，体现了临床药师在合理用药中的关键作用。但是，目前医院药师所获得的一手不良反应资料非常少，质量又差，使医院药师不良反应汇总、分析和上报工作难以顺利开展。

医院发现药品不良反应主要是通过以下几个途径：临床医师主动上报给药剂科;门诊用药咨询时，以及为患者提供药物服务咨询时发现;药剂科在处理退药时发现;医院药师深入临床，了解用药情况时发现药物相互作用和不良反应等。

上报渠道中，最主要的本来应该是临床医师的主动上报，但是由于临床医师的顾虑，这条通道却成为获得不良反应报告最不可靠的途径。相比之下，药师直接在用药咨询、处理退药及下临床参与用药指导时，直接与用药终端接触所获得的不良反应报告更加可靠。但遗憾的是，这些报告由于药师队伍人力及工作精力的限制，数量很少，而且相对于医师的报告显得更为被动和滞后。

即使药师能够从医师手中得到一些不良反应报告，但是由于报表质量较差，很可能会出现报表不具研究意义的情况。

《药品不良反应报告和监测管理办法》第十四条明确要求：《药品不良反应/事件报告表》的填报内容应真实、完整、准确。但是，北京市药品监督管理局药品评价中心曾经对基层不良反应报表质量进行过相关研究，发现比较规范的4级和3级报表仅占61.3%，基本没有使用价值的2级以下报表占38.7%之多。主要问题表现在以下几方面。

首先是药品不良反应临床资料记录比较简单，突出表现在药品不良反应过程及处理情况两方面。药品不良反应过程要求详细记录患者用药后多长时间出现反应，对不同的表现要有详细的描述，如“皮疹”，要对皮疹的形态、部位、面积等内容详细记录。在北京市药品不良反应监测中心收到的报表中，有的仅仅记录了“皮疹”。不良反应处理情况存在的问题主要表现在两个方面，一是治疗不良反应用药记录不详细或未记录，二是不良反应好转或治愈时间未记录。尤其后者，直接影响对药品不良反应严重程度的评价。