关键词：中药配方颗粒 上市后 风险监测体系 

摘要：目的了解中药配方颗粒上市后风险监测体系现状,引导企业构建完善的安全性监测体系,为企业后续开展安全性有效性评价提供参考,为中药配方颗粒的监管提供依据。方法采用电子问卷为主、访谈为辅的方法收集数据,中药配方颗粒生产企业调查问卷共设置37个题目,调查了6家企业;医疗机构调查问卷采用线上网络发放,共设置45个题目,问卷回收161份。结果6家企业均已构建不良反应监测组织架构和基本制度。2家企业认为需要开展临床研究对品种安全性进行评价,2家企业倾向于开展上市后安全性集中监测,3家企业倾向于开展随机对照临床试验。回收医生问卷显示:医生目前获知不良反应渠道主要通过患者主动反馈(73.56%)。对未来开展不良反应监测的方法,83.90%的临床医生认为需要开展临床研究对品种安全性进行评价,56.90%临床医生倾向于开展上市后安全性集中监测,51.72%临床医生倾向于开展随机对照临床试验。结论企业对中药配方颗粒的安全性监测缺乏足够的重视。建议企业对既往已经开展的临床研究的安全性数据进行总结分析,同时,落实主体责任及药品不良反应直接报告制度,对药品不良反应进行主动监测与分析评价。

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