医疗产品调研报告例1

doi:10.3969/j.issn.1006-1959.2010.05.297文章编号:1006-1959(2010)-05-1298-01

药品广告是指凡利用各种媒介或者形式药品广告,包括药品生产、经营企业的产品宣传材料。医药广告的违法问题已经成为社会各界广泛关注的问题。本研究通过对100例患者就医药广告进行问卷调查,拟进一步了解医药广告的影响。现报告如下:

1.资料与方法

1.1 一般资料:本研究选100例患者,收回100份问卷调查表。患者疾病不作统计,患者神志清楚,能正确处理问题。100例患者中,男性患者60例,女性患者40例,性别比为1.5:1,年龄介于20-40岁之间,平均年龄为(30.85±10.55)岁。所有的患者均有接触医药广告的经历。

1.2 试验方法:选100例患者,对她们进行问卷调查(指标有:医药广告让其失去信心和治疗的积极性,医药广告和他无关,看到医药广告会认他产生讨厌觉、影响心情,医药广告能对疾病的治疗产生积极的影响),统计结果并对结果进行分析。

1.3 统计学处理:数据采用SPSS15.0统计软件进行处理,部分数据以均数±标准差(x-±s)表示。

2.结果

在入选患者中100%接触过医药广告,70例患者(70.00%)认为医药广告让其失去信心和治疗的积极性,15例患者(15.00%)认为医药广告和他无关,10例(10.00%)患者看到医药广告会认他产生讨厌觉、影响心情,5例患者(5.00%)认为医药广告能对疾病的治疗产生积极的影响,结果(见表1)。

表1 100患者医药广告问卷调查的统计结果(例)

组别例数百分数

医药广告让其失去信心和治疗的积极性70例70.00%

医药广告和他无关15例15.00%

看到医药广告会认他产生讨厌觉、影响心情10例10.00%

医药广告能对疾病的治疗产生积极的影响5例5.00%

3.讨论

来自国家食品药品监督管理局的数据显示,2004年,违法药品广告以处方药广告在大众媒介最为严重,地市级电视台违法药品、医疗器械广告现象突出,部分报纸药品广告违法率居高不下,非药品广告涉及药品、医疗器械的宣传行为严重。

监测发现,地市级电视台违法药品广告现象突出。2004年1月至11月,国家食品药品监督管理局监播了45424次省级和省级以下电视台的药品广告,违法率为62.3%。部分报纸药品广告违法率居高不下。2004年6月至11月,国家食品药品监督管理局监测检查了159份都市报、晚报和广播电视报的10498个药品广告,违法率为95%。医药,医疗广告真可谓是铺天盖地而来,但随之却带来了一系列的消费弊端:一方面,消费者盲目听信医药广告的宣传,随意服药物,这样非但不能治愈疾病,反而会因为错误用药致使病情恶化;另一方面,巨额的医药品广告费用使医药品价格连连攀升,严重的加重了患者的经济负担。而更让人们心疼的是虚假医药广告的泛滥,给患者带来了极大的危害[1-3]。

本研究通过对100例患者就医药广告进行问卷调查,拟进一步了解医药广告的影响。在入选患者中100%接触过医药广告,70例患者(70.00%)认为医药广告让其失去信心和治疗的积极性,15例患者(15.00%)认为医药广告和他无关,10例(10.00%)患者看到医药广告会认他产生讨厌觉、影响心情,5例患者(5.00%)认为医药广告能对疾病的治疗产生积极的影响。进一步说明,医药广告商有时只考虑经济效益而会夸大其词,让许多患者对药物或治疗失去信心,在将来的工作应进一步规范医药广告市场。

参考文献

医疗产品调研报告例2

        药品是用来预防、诊断疾病，有目的地调节人的生理功能并规定有适应症，用法和用量的物质[1]。但药品也存在危害人体健康的一面——药品不良反应。

        1  药品不良反应监测报告的紧迫性

        为减少或避免药品不良反应的发生，必须对各种药物的不良反应有明确的认识，但这需要一段较长时间，尤其是新药在上市前不可能全部完成这项工作。大量事实说明，建立药品不良反应监测报告制度十分重要，因为经过数十年甚至更长时间的观察与汇总所形成的具有一定参数、基数规模的档案，对于有关机构综合分析这种药品不良反应的发生率、波及范围，以及危害程度具有重要的决策意义[2]。

        2  某市药品不良反应监测报告工作的调查研究

        2.1  调查方法  高校药学专业和临床医学专业高年级学生查阅当地相关 文献 资料,到各个医疗卫生单位实地调查研究。并以该市医疗卫生单位药品不良反应监测报告工作为研究对象,对获取的信息进行综合分析。

        2.2  调查结果  某市处于长江三角洲南翼，一个重点开发开放城市。市级定点医疗机构有市人民 医院 及其市级专科医院共6家。此外，乡镇及街道定点医疗卫生机构12所。

        2.2.1  市药品监督管理局2007年上半年公布的有效不良反应报告表633例[3]分析  从上报的633份adr报告来看，药品不良反应报告数量总体呈上升趋势；常用药物特别是抗菌药物、中成药的注射剂引起的不良反应比例最高，占45.7％，而片剂和胶囊剂等口服剂型在报告中所占比例仅为10％左右。 

        2.2.2  某市人民医院药物不良反应监测情况  市人民医院是一所集医疗、教学、科研、急救、预防、保健于一体的三级甲等综合性医院，是目前该市医疗设备、整体规模最好的一家医院，又是市药品不良反应监测报告制度的具体实施单位，自从成立药品不良反应安全监测网以来，各科的科主任、护士长为监测网成员，药剂科和临床药学研究室共同承担日常的具体工作，负责药品不良反应收集，药事宣传，临床查房，开展临床合理用药指导，血液浓度及不良反应监测，出版《药讯》季刊。

        2.2.3  其他医疗卫生机构药物不良反应监测情况  市级专科医院没有专职的临床药师，也没有设置专门的临床药学室，但有兼职人员。按照上级部门规定，由医生登记已发生的不良反应，然后由兼职药师统计、上报。调查发现乡镇医院以下的卫生室、站、所，规模小，医护人员少，对不良反应也了解，但一般不注意。特别是药品不良反应监测报告，街道（乡镇）卫生院平均每年1-2例，而村卫生室、个体诊所不良反应报告率极低，有的甚至没有报告。

       2.3  结果分析  市人民 医院 领导重视，相关科室、临床药师、医生、护士能较好地参与到药品不良反应的监测报告工作之中。其实，全国70%的农民生活在基层，药品在基层农民中使用的数量是巨大的，理所当然产生的不良反应也就非常多。基层医院是发现和监测不良反应的主要场所，也是不良反应报告的主要来源。但是我们不难看出，基层医疗卫生机构adr报告意识较弱、报表数量极低，有的甚至是零报告，与真实的adr发生率严重不符，除外新药的原因之外，还与一些错误的思想观念有关。如药品生产 企业 、经营企业因害怕影响药品的销售量和企业形象而不敢做出正确的报告；医院医生因害怕被认定为医疗事故，承担责任也不及时上报。此外，还与广大基层群众文化水平低，普遍相信中药等有关。

        3  干预措施

医疗产品调研报告例3

药品是用来预防、诊断疾病，有目的地调节人的生理功能并规定有适应症，用法和用量的物质[1]。但药品也存在危害人体健康的一面——药品不良反应。

1 药品不良反应监测报告的紧迫性

为减少或避免药品不良反应的发生，必须对各种药物的不良反应有明确的认识，但这需要一段较长时间，尤其是新药在上市前不可能全部完成这项工作。大量事实说明，建立药品不良反应监测报告制度十分重要，因为经过数十年甚至更长时间的观察与汇总所形成的具有一定参数、基数规模的档案，对于有关机构综合分析这种药品不良反应的发生率、波及范围，以及危害程度具有重要的决策意义[2]。

2 某市药品不良反应监测报告工作的调查研究

2.1 调查方法 高校药学专业和临床医学专业高年级学生查阅当地相关 文献 资料,到各个医疗卫生单位实地调查研究。并以该市医疗卫生单位药品不良反应监测报告工作为研究对象,对获取的信息进行综合分析。

2.2 调查结果 某市处于长江三角洲南翼，一个重点开发开放城市。市级定点医疗机构有市人民 医院 及其市级专科医院共6家。此外，乡镇及街道定点医疗卫生机构12所。

2.2.1 市药品监督管理局2007年上半年公布的有效不良反应报告表633例[3]分析 从上报的633份adr报告来看，药品不良反应报告数量总体呈上升趋势；常用药物特别是抗菌药物、中成药的注射剂引起的不良反应比例最高，占45.7％，而片剂和胶囊剂等口服剂型在报告中所占比例仅为10％左右。

2.2.2 某市人民医院药物不良反应监测情况 市人民医院是一所集医疗、教学、科研、急救、预防、保健于一体的三级甲等综合性医院，是目前该市医疗设备、整体规模最好的一家医院，又是市药品不良反应监测报告制度的具体实施单位，自从成立药品不良反应安全监测网以来，各科的科主任、护士长为监测网成员，药剂科和临床药学研究室共同承担日常的具体工作，负责药品不良反应收集，药事宣传，临床查房，开展临床合理用药指导，血液浓度及不良反应监测，出版《药讯》季刊。

2.2.3 其他医疗卫生机构药物不良反应监测情况 市级专科医院没有专职的临床药师，也没有设置专门的临床药学室，但有兼职人员。按照上级部门规定，由医生登记已发生的不良反应，然后由兼职药师统计、上报。调查发现乡镇医院以下的卫生室、站、所，规模小，医护人员少，对不良反应也了解，但一般不注意。特别是药品不良反应监测报告，街道（乡镇）卫生院平均每年1-2例，而村卫生室、个体诊所不良反应报告率极低，有的甚至没有报告。

2.3 结果分析 市人民 医院 领导重视，相关科室、临床药师、医生、护士能较好地参与到药品不良反应的监测报告工作之中。其实，全国70%的农民生活在基层，药品在基层农民中使用的数量是巨大的，理所当然产生的不良反应也就非常多。基层医院是发现和监测不良反应的主要场所，也是不良反应报告的主要来源。但是我们不难看出，基层医疗卫生机构adr报告意识较弱、报表数量极低，有的甚至是零报告，与真实的adr发生率严重不符，除外新药的原因之外，还与一些错误的思想观念有关。如药品生产 企业 、经营企业因害怕影响药品的销售量和企业形象而不敢做出正确的报告；医院医生因害怕被认定为医疗事故，承担责任也不及时上报。此外，还与广大基层群众文化水平低，普遍相信中药等有关。

3 干预措施

医疗产品调研报告例4

一、主要目标与工作重点

(一)主要目标：通过专项行动，使弄虚作假等违法违规申报行为得到惩处，药品、医疗器械注册申报秩序逐步好转；行业自律水平有所提高，《药品生产质量管理规范》(GMP)和《药品经营质量管理规范》(GSP)得到落实；违法药品广告得到整治，流通企业经营行为更加规范；药品、医疗器械不良反应(事件)能够被有效监测，合理用药水平得以提高，确保药品规范生产和上市质量，人民群众用药安全感普遍增强；涉药研制、生产、经营、使用单位的诚信守法意识、质量责任意识普遍增强，药品市场秩序明显好转。

(二)工作重点：坚持整顿与规范相结合，围绕药品研制、生产、流通、使用及广告宣传五个环节，突出重点，严格准入管理，强化日常监管，打击违法犯罪，查处失职渎职，推动行业自律。

二、主要任务与工作措施

按照*市整顿和规范药品市场秩序专项行动的总体部署，根据现有的管理体制，各有关部门要依据自身职责，主动做好与市级部门的衔接，围绕主要工作任务和措施，整顿和规范我区的药品市场秩序。

(一)药品研制环节：主要任务是清理整顿虚假申报行为。

1.督促药品注册申请人开展自查自纠。对20*年1月1日至20*年5月20日申报的所有申请临床或申请生产的药品品种进行自查。自点：研制过程中所使用的化学原料药和中药原料及其来源的合法性；研究人员、设备、实验动物等是否具备条件，并符合有关管理规定；生产申请临床试验和申请生产的样品是否符合法律法规规定的条件和要求；工艺研究和稳定性研究是否科学、完整、合理、真实；研究资料、档案管理是否符合规定。

2.规范医疗器械产品注册审查。重点清理20*年12月以来在产品注册过程中是否存在高类低报、非医疗器械按医疗器械管理的情况；全面检查企业执行强制性标准的情况，核实企业在产品注册过程中提交资料的真实性，特别是出厂检验报告的真实性，检查已注册产品的规格型号、适用范围、使用说明书是否与注册资料一致。

3.加强对药物临床前研究开发机构和药物临床实验机构的监督检查。依法查处弄虚作假、管理混乱、擅自开展药物临床实验的机构，保证研究工作真实，保障受试者安全和权益。

4.加强医疗机构制剂调剂的审批和管理。从20*年6月1日起，未换发批准文号的医疗机构制剂不得配制；依法查处无证配制、不按标准配制的制剂和医疗机构。严格规范医疗机构制剂室，重点检查医疗机构制剂室是否符合配置管理办法，制剂调配是否符合要求。

(二)药品生产环节：主要任务是对《药品生产质量管理规范》(GMP)的执行情况进行全面检查。

1.组织开展对药品生产企业实施《药品生产质量管理规范》(以下简称GMP)情况的日常监督和专项检查。重点检查内容：药品生产企业的质量管理责任落实情况和原辅料购入、质量检验情况。重点检查对象：注射剂类、青霉素类药品生产企业、近期日常检查中问题较多的企业、20*年药品质量抽查不符合标准的企业、有接受委托生产行为和有委托检验的企业、20*年度监督等级B级、C级的药品生产企业以及因兼并、改制、重组、更名等使组织机构和管理人员发生重大变化的药品生产企业等。

2.组织开展对医疗器械生产企业的全面检查。重点对象是管理相对薄弱、存在安全隐患、有投诉举报、生产重点监管品种的医疗器械生产企业和医用电气类、卫生材料类生产企业；重点内容是：开办条件符合性和质量体系运行情况、医用电气类医疗器械生产企业是否执行GB97*.1-1995标准、是否配备相应的检验设备，是否有能胜任职责的检验人员，卫生材料类企业的卫生环境、原料采购、产品检验、产品包装、使用说明书等情况，检查企业有无未经登记委托加工的现象。

3.加强对药品生产企业和医疗机构制剂室的原辅料供应商审计、原辅料购入及质量检验、储存保管、中间品及成品的质量控制、产品审核放行等环节的检查。

(三)药品流通环节：主要任务是规范药品经营主体行为。

1.强化药品批发、零售企业《药品经营质量管理规范》(以下简称GSP)认证后的监督检查。对关键岗位人员、购销渠道和购销记录、储存条件等进行重点检查。在检查中发现各种形式的无证经营、挂靠经营、出租、出借许可证的行为，依法立案查处。加强药品零售(连锁)企业处方药与非处方药分类管理制度执行情况的监督检查，重点做好处方药凭处方销售、其他处方药登记销售、药师在岗的检查。

2.加强对医疗机构药品质量的日常监管，尤其是规范基层医疗机构药品采购渠道、药品储存条件以及药品购进记录的真实性和完整性。全面推进个体诊所、学校、厂矿医务室、社区卫生服务站等医疗机构的药品规范化管理。

3.对植入(介入)类医疗器械经营企业、验配助听器经营企业以及提供免费体验方式进行经营活动的经营企业进行检查。严格隐形眼镜经营企业的市场准入，确保发证工作的公正、公平。

4.加强特殊药品监管，重新确认特殊药品研究、生产、经营和使用单位；完善定点企业审批程序，加强特殊药品监控信息网络建设，实现特殊药品流向的实时监控，保证医疗需求的同时，防止流入非法渠道。

5.推进药品物流业发展。充分利用现有农村医药卫生资源，并与农村社区医疗卫生服务工作紧密结合，把农村基层医疗机构的药品规范化管理纳入卫生服务中心、服务站建设中，统一规划，强化监督管理。推进与食品安全“千万工程”相结合，引导和鼓励我区“千镇连锁超市”龙头企业在农村的连锁门店设立乙类非处方药专柜，加快农村药品供应网、监督网建设。

(四)药品使用环节：主要任务是提高临床合理用药水平，加强药品、医疗器械不良反应(事件)监测和再评价。

1.高度重视上市药品的监管，加强临床合理用药的宣传、教育、管理与监督。全面清查社会医疗机构超范围使用药品问题，督促基层医疗机构严格按照省乡村医生基本用药目录和个人设置的门诊部、诊所常用及急救药品目录规定用药，规范处方行为，提高临床合理用药水平。开展临床用药监控，指导医疗机构实施抗菌药物用量动态监测的超常预警。

2.加强药品不良反应、医疗器械不良事件监测和再评价工作。全面检查药品不良反应和医疗器械不良事件监测工作情况，对化学药品注射剂、中药注射剂、多组分生化注射剂和疫苗、医疗器械等产品不良反应(事件)进行重点监测和再评价，及时采取有力措施控制和妥善处置群体性不良反应事件。建立健全药品不良反应和医疗器械不良事件监测工作运行机制，完善各项工作制度，切实提高不良反应(事件)报告的上报数量和质量。

(五)广告宣传环节：主要任务是大力整治虚假违法的药品广告。

严格执行药品、医疗器械广告审查制度；加大对药品、医疗器械广告的检查频次，加强对药品零售企业店堂内药品、医疗器械广告的日常监管，尤其是加强对资讯服务类和电视购物类节目中有关药品、医疗器械广告内容的监管，对屡次违法虚假广告、群众投诉多和具有潜在质量隐患的品种进行监督抽验；加强对新闻媒体广告行为的监管，建立新闻媒体虚假违法广告责任追究制和行业自律机制；对多次违法品种和违法企业在全市主要媒体进行曝光，及时向社会警示。

严厉查处六类虚假违法广告行为：以新闻形式的药品广告；在药品广告中使用患者、专家的名义和形象作证明；药品广告夸大功能、保证疗效；处方药违反规定在大众媒体上广告、医疗机构制剂违法广告、治疗障碍等禁止的药品广告；未取得有效的广告审查文件，篡改广告审查文件或使用过期、失效、撤销的广告审查文件药品广告；药品广告不明显标示通用名称的行为。

三、保障措施与工作要求

(一)加强组织领导，健全工作机制。按照“全国统一领导，地方政府负责，部门指导协调，各方联合行动”的工作要求和“标本兼治，着力治本”的方针，区政府成立整顿和规范市场秩序专项行动领导小组，由分管副区长任组长，区各有关部门分管领导为成员；领导小组办公室设在区食品药品监管分局，承担专项行动的日常工作。各有关部门要加强领导，落实责任，将专项行动的具体任务和工作目标逐级分解落实，一抓到底，抓出实效。

(二)明确责任分工，加强部门协作。食品药品监管部门要集中力量协调抓好药品市场的整顿和规范工作，加强对专项行动的指导和督查；社发部门要加强医疗机构药房药品质量监管，提高医疗机构合理用药水平，确保患者用药安全、有效；工商部门要进一步加大药品、医疗器械违法广告查处力度，使药品、医疗器械虚假违法广告得以及时有效地查处；公安机关要深挖制售假劣药品和医疗器械的犯罪网络，加大对制售假劣药品和医疗器械犯罪活动的打击力度；监察部门要依法加强监督，对拒不执行国家法律法规、违法违规审批，以及制售假劣药品和医疗器械问题严重的地区和部门，严肃追究有关领导和人员的责任；财政部门要积极为专项行动的开展提供保障，确保顺利完成专项行动各项工作任务；各新闻宣传单位要充分发挥正确舆论导向作用，营造良好的舆论环境。乡镇（街道）和其他相关部门要围绕专项行动的主要任务，加强沟通和联系，认真履行工作职责，确保全区整顿和规范药品市场秩序专项行动落到实处。

(三)提高思想认识，严格依法行政。要以齐齐哈尔第二制药有限公司制售假药等事件为戒，强化宣传教育，统一思想认识。落实科学发展观、正确的政绩观，坚持以人为本，增强大局意识，树立科学监管的理念，严格行政执法责任制，进一步规范行政执法行为，推进依法行政，严厉查处严重危害公众安全、涉及面广、情节恶劣、后果严重的药品、医疗器械大案要案。深挖重大案件背后的腐败行为，对案件查办过程中发现涉嫌商业贿赂的，及时转交治理商业贿赂工作机构查处。

(四)完善长效机制，促进企业自律。大力推动药品行业信用体系建设，加快形成行业自律机制，积极鼓励药品、医疗器械生产经营单位诚实守信、合法经营。进一步加大失信惩戒力度。对不守法不诚信的药品、医疗器械生产经营企业，及时向社会公开曝光，责令其限期整改。加快食品药品监管和卫生系统基础设施建设，逐步改善相关监管行政执法和技术支撑条件。加强药品、医疗器械质量的监督抽验力度，积极发挥药品、医疗器械质量检验检测机构的技术支撑作用，合理安排经费，增加监督抽验的批次。完善药品、医疗器械安全应急体系，提高应急处置能力。

四、工作步骤与时间安排

专项行动分三个阶段进行：

医疗产品调研报告例5

（一）严格药品、医疗器械审评审批，严厉打击注册申报弄虚作假行为

1、组织本区域药品注册申请人开展自查自纠，对20*年1月1日至20*年5月20日申报的所有申请临床或申请生产的药品品种进行自查。自点：研制过程中所使用的化学原料药和中药原料及其来源的合法性；研究人员、设备、实验动物等是否具备条件，并符合有关管理规定；生产申请临床试验和申请生产的样品是否符合法律法规规定的条件和要求；工艺研究和稳定性研究是否科学、完整、合理、真实；研究资料、档案管理是否符合规定。注册申请人在自查中发现属违反药品注册相关法律法规和虚假申报但已经申报或者已经取得药品批准文号的，应主动向上级食品药品监管局提出，要求撤回申请或注销药品批准文号。对拒不自查、自查不彻底、存在弄虚作假申报行为的，依法严肃查处。

2、组织本区域内医疗器械申请人开展自查自纠，规范医疗器械产品注册审查，重点清理2003年12月以来在产品注册过程中是否存在高类低报、非医疗器械按医疗器械管理的情况。对高类低报的，及时予以纠正；坚决清理不属于医疗器械管理和违规申报、违规审批的产品。

3、加强对医疗机构制剂的注册管理，严格医疗机构制剂调剂，提高制剂标准和质量。从20*年6月1日起，未换发批准文号的医疗机构制剂不得配制；查处无证配制、不按标准配制的制剂和医疗机构。严格规范医疗机构制剂室，重点检查医疗机构制剂室是否符合配置管理办法，制剂调配是否符合要求。

（二）强化药品生产监督检查，督促企业落实质量管理体系

1、组织对药品生产企业实施《药品生产质量管理规范》和药包材生产企业执行《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》情况的全面检查。以药品生产企业的质量管理责任落实情况和原辅料购入、质量检验情况为重点检查内容，以注射剂类、药品生产企业、近期日常检查中问题较多的企业、各级药品质量抽查中不合格产品的企业、20*年度监督等级B级和C级的药品生产企业以及因兼并、改制、重组、更名等使组织机构和管理人员发生重大变化的药品生产企业为重点检查对象。对不符合药品GMP认证检查评定标准的，依法收回其GMP证书；情节严重的，依法吊销其药品生产许可证。

2、以有投诉举报、存在安全隐患、生产重点监管品种等医疗器械生产企业为重点，对其是否符合开办条件和质量体系运行情况进行全面检查。组织辖区内医疗器械生产企业开展自查自纠，结合日常监管情况组织抽查。对验配助听器的经营企业进行一次抽查，重点检查有无擅自降低经营条件、关键人员是否在岗、相应的验配管理规范是否执行等。严格隐形眼镜经营企业的市场准入，确保发证工作的客观、公正。

3、加强对药品生产企业和医疗机构制剂室的原辅料供应商审计、原辅料购入及质量检验、储存保管、中间品及成品的质量控制、产品审核放行等环节的检查。

（三）规范药品经营主体行为，加快药品流通体制改革

1、强化药品批发、零售企业《药品经营质量管理规范》（以下简称GSP）认证后的监督检查。对关键岗位人员、购销渠道和购销记录、储存条件等进行重点检查，对违反GSP规定的经营企业，责令其整改；情节严重的，依法吊销药品经营许可证。在跟踪检查中发现各种形式的无证经营，挂靠经营，出租、出借许可证的行为，依法立案查处。有举报反映药品经营企业未按GSP规定经营的，组织力量进行核查和监督检查。规范药学技术人员执业行为，严肃查处药师一证多挂、虚挂、脱岗等违规行为，切实提高驻店药师药学服务水平。

2、组织对全部疫苗经营、使用单位进行一次监督检查，重点对配备的专业技术人员、质量管理体系、冷链设施设备、储存运输管理、购销渠道等规范情况进行全面检查，严厉打击违法违规经营、使用疫苗行为。

3、加强对医疗机构药品质量检查，重点检查医疗机构药品采购渠道是否规范、储存条件是否具备、人员资格是否符合要求、相关制度是否健全、购销记录是否完整等。

4、加强特殊药品监管，完善特殊药品监控信息网络建设，实现特殊药品流向的实时监控，在保证医疗需求的同时，防止流入非法渠道。

5、整合现有资源，积极培育现代化药品流通企业，加快药品物流业发展。充分利用现有农村医药卫生资源，并与新型农村合作医疗工作和食品安全“千万工程”相结合，引导和鼓励我市“千镇连锁超市”龙头企业在农村的连锁门店设立药品专柜，推进农村药品供应网、监督网建设。

（四）提高临床合理用药水平，完善不良反应监测体系

1、高度重视上市药品的监管，及时发现问题、处置问题，防止和减少药害事故的发生。加强临床合理用药的宣传、教育、管理与监督，规范处方行为，提高临床合理用药水平。逐步实行按药品通用名处方，探索开展处方点评工作；执行《抗菌药物临床应用指导原则》，开展临床用药监控，指导医疗机构实施抗菌药物用量动态监测的超常预警，对过度使用抗菌药物的行为及时予以干预。

2、加强药品不良反应、医疗器械不良事件监测，全面检查药品不良反应和医疗器械不良事件监测工作情况。对化学药品注射剂、中药注射剂、多组分生化注射剂和疫苗、医疗器械等产品不良反应（事件）进行重点监测和再评价，及时处置群体性不良反应事件，视情适时采取警示、公告、召回和淘汰等措施，坚决淘汰安全性、有效性得不到保证的品种。建立健全药品不良反应和医疗器械不良事件监测工作运行机制，完善各项工作制度。市食品药品监管部门负责药品不良反应监测工作，要与“两网一规范”工作相结合；卫生部门负责医疗机构中与实施药品不良反应报告制度有关的管理工作。卫生部门将药品不良反应列入年度考核目标责任制，切实提高不良反应（事件）报告的数量和质量。

（五）加强药品、医疗器械广告的审批，大力整治虚假违法药品广告

严格执行药品、医疗器械广告审查制度；加大对药品、医疗器械广告的检查频次，重点加强药品、医疗器械零售企业店堂药品、医疗器械广告的日常监管，尤其要加强对资讯服务类和电视购物类节目中有关广告内容的监管，对屡次违法虚假广告、群众投诉多和具有潜在质量隐患品种进行监督抽验；加强对新闻媒体广告行为的监管，建立新闻媒体虚假违法广告责任追究制和行业自律机制；建立违法广告公告制度和广告活动主体市场退出机制。

二、工作要求

（一）加强领导，落实责任。市政府决定将这次专项行动作为20*-20*年整顿和规范市场经济秩序的重点工作，并同时成立“*市整顿和规范药品市场秩序专项行动领导小组”，由分管市长任组长，市府办分管主任、市食品药品监管局负责人任副组长，宣传部、经贸局、监察局、*局、财政局、卫生局、工商局、质量技监局、*检验检疫局*办事处、食品药品监管局等部门负责人为成员；领导小组办公室设在市食品药品监管局，承担具体的日常工作。要按照“全国统一领导，地方政府负责，部门指导协调，各方联合行动”的工作格局，进一步强化政府责任，切实加强对整顿和规范药品市场秩序专项行动的领导。建立药品安全责任制和责任追究制，确保整顿和规范药品市场秩序专项行动各项工作落到实处。

（二）明确分工，密切配合。这次专项行动以食品药品监管部门为主，各有关部门要密切配合，加强协作。食品药品监管部门要充分发挥主力军作用，加强对专项行动的指导和督查；卫生部门要加强医疗机构药房药品质量监管，提高医疗机构合理用药水平；工商部门要进一步加大药品、医疗器械违法广告查处力度，使药品、医疗器械虚假违法广告得以及时有效地查处；*机关要深挖制售假劣药品和医疗器械的犯罪网络，加大对制售假劣药品和医疗器械犯罪活动的打击力度；监察部门要依法加强监督，对拒不执行国家法律法规、违法违规审批，以及制售假劣药品和医疗器械问题严重的单位和部门，严肃追究有关领导和人员的责任；财政部门要积极为专项行动的开展提供保障，确保顺利完成专项行动各项工作任务；新闻宣传单位要配合做好相关宣传工作，营造良好的舆论环境。

（三）依法行政，严格执法。全面清理相关法规和技术规范，结合工作需要和形势变化进行修改完善。严格行政执法责任制，进一步规范行政执法行为，严厉查处有法不依、执法不严、违法不究行为，严惩行政执法中、、等违法犯罪行为。

（四）完善机制，促进自律。大力推动药品行业信用体系建设，形成行业自律机制，积极鼓励药品、医疗器械生产经营单位诚实守信、合法经营。进一步加大失信惩戒的力度，对不守法诚信生产经营的药品、医疗器械企业，及时向社会公开曝光，责令其限期整改。加快食品药品监管和卫生系统基础设施建设，逐步改善相关监管行政执法和技术支撑条件。加强药品、医疗器械质量的监督抽验力度，积极发挥药品、医疗器械质量检验检测技术支撑的作用，合理安排经费，增加监督抽验的批次。完善药品、医疗器械安全应急体系，提高应急处置能力。

三、工作步骤

这次专项行动分三个阶段进行：

医疗产品调研报告例6

根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》等法规的相关要求，结合我省实际情况，特制定山西省2021年医疗器械生产企业不良事件监测工作监督检查计划。

一、工作目标

 根据2021年全国医疗器械监督管理工作电视电话会议精神，更好的贯彻落实《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》、《关于进一步加强药品不良反应监测评价体系和能力建设的意见》的要求，进一步加强我省医疗器械不良事件日常监测工作，强化风险信号的发现识别，指导企业开展风险评估，推进风险信号的闭环管理，提高医疗器械生产企业开展医疗器械上市后风险监测意识，确保在国家医疗器械不良事件监测信息系统中产品注册或备案数量占获准注册或备案产品达到100%。  

二、重点检查项目

1. 医疗器械生产企业在国家医疗器械不良事件监测信息系统用户资料注册填报情况；

2. 医疗器械生产企业评价和处置严重不良事件及风险信号情况；

3. 医疗器械生产企业按规定时限编写产品定期风险评价报告情况；

4.创新审批的医疗器械开展重点监测情况。

三、重点检查内容

1.是否在生产质量管理体系中规定医疗器械不良事件监测相关制度和人员。

2.是否组织或参加《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》相关法规培训。

3.是否在国家医疗器械不良事件监测信息系统注册、完善用户信息，用户信息中是否填写监测负责人和联系人信息和联系方式，人员变动后是否及时更新。

4.是否在国家医疗器械不良事件监测信息系统登记全部产品注册（备案）信息，新取得的注册（备案）证书是否在30日内完成录入工作。

5.是否按照规定时限分析、评价严重和死亡的医疗器械不良事件报告。

6.是否对医疗器械风险信号开展风险评价并撰写风险评价报告，及时采取风险控制措施。

7.是否按照规定时限要求撰写并向省药物警戒中心提交产品定期风险评价报告。

8.是否按照要求妥善保存不良事件监测工作相关记录和资料。

9.是否按要求对创新审批的医疗器械在首个注册周期开展重点监测、撰写并提交重点监测工作方案、重点监测报告和工作总结。

四、工作步骤

（一）3月15日-7月30日为自查阶段

各市市场监督管理局、综改示范区市场监督管理局要结合本辖区实际情况，制定具体实施方案，组织本辖区第一类医疗器械生产企业进行自查。省局委托省药物警戒中心组织省内第二类及第三类医疗器械生产企业开展自查。（见附件1）

（二）7月30日-9月20日为检查阶段

省局组织省药物警戒中心根据各类医疗器械生产企业自查情况和市级监测中心工作情况进行监督抽查，重点抽查：1、无菌植入性高风险医疗器械及防疫物资生产企业；2、不认真落实医疗器械不良事件监测责任的企业。抽查采取飞行检查模式，对于抽查中发现不符合法规要求的将责令改正，并给予警告，拒不改正的按照法规要求予以处罚。

（三）9月20日-11月15日为总结阶段

各市市场监督管理局、综改示范区市场监督管理局要认真进行总结，全面分析存在的问题，保证辖区内医疗器械生产企业在国家医疗器械不良事件监测信息系统中产品注册或备案数达标。并于2021年11月25日前形成2021年医疗器械不良事件监测工作日常监管总结（含：医疗器械不良事件监测工作监管基本情况、主要措施和经验、检查中发现的问题及处理措施、开展检查情况、风险分析管控情况）及《医疗器械不良事件监测工作监管数据汇总表》（见附件3）报省局医疗器械监管处邮箱。省药物警戒中心于2021年12月10日前形成全省医疗器械不良事件监测工作汇总报告并报我处邮箱。

五、工作要求

1.加强组织领导。各市市场监督管理局、综改示范区市场监督管理局在落实属地监管责任的基础上，结合辖区工作实际制定医疗器械不良事件监测工作检查方案，对辖区内第一类医疗器械生产企业采取全覆盖检查。（见附件2）

2.抓好法规培训工作。省药物警戒中心要做好医疗器械生产企业、各市监测及监管人员的法规宣贯培训工作，将《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》、《医疗器械注册人开展产品不良事件风险评价指导原则》等法规及技术指导文件作为主要培训内容，并结合日常检查工作狠抓落实。

3.做好监督抽查工作。省局将根据工作需要，从各市市场监督管理局、综改示范区市场监督管理局各抽调2名熟悉医疗器械不良事件监测工作的专职人员参与检查工作。各市市场监督管理局、综改示范区市场监督管理局于6月30日前将专职人员信息（见附件5）报省局医疗器械监管处邮箱。

4.采取风险控制措施。各市市场监督管理局、综改示范区市场监督管理局、山西省药物警戒中心对企业报告的风险信号要监督企业采取风险控制措施，经分析研判，认为企业采取的控制措施不足以有效防范风险的，采取警示信息、暂停生产销售和使用、责令召回、要求其修改说明书和标签等监管措施。

 

附件：1.医疗器械生产企业不良事件自查报告

2.医疗器械不良事件监测工作检查要点（试行）

      3.医疗器械不良事件监测工作监管数据汇总表

4.医疗器械不良事件监测工作现场检查记录表

5.医疗器械不良事件监测工作检查人员信息表

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

附件1    

医疗器械生产企业不良事件自查报告

企业名称

 

法定代表人

 

生产地址

 

生产范围

 

注册产品数

Ⅰ类

Ⅱ类

Ⅲ类

 

 

 

产品主要

销往省份

 

一、自查依据

1. 《医疗器械不良事件监测及再评价管理办法》

2. 《医疗器械注册人开展不良事件监测工作指南》

注：企业应对照上述两个文件逐条进行自查。

二、企业不良事件开展情况

 

企业可从以下几方面展开说明：1、组织机构与人员；2、持有人职责与义务；3、个例医疗器械不良事件；4、群体医疗器械不良事件；5、定期风险评价报告；6、重点监测；7、风险控制；8、再评价。

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

三、自查中发现的问题

 

三、整改措施及计划

  

四、整改结果

 

 

 

 

年    月    日

五、企业认为需说明的其他问题

 

 

 

 

 

 

 

 

附件2        

                       医疗器械不良事件监测工作检查要点(试行)

类别

编号

内容

要点

《医疗器械不良事件监测和再评价管理

办法》条款

1、组织机构与人员

1.1

建立包括医疗器械不良事件监测和再评价工作制度及医疗器械安全事件应急预案等医疗器械质量管理体系。

设立或指定部门开展医疗器械不良事件监测工作。

检查持有人的组织结构图和文件。

1.组织构架中应该有负责不良事件监测工作的部门或指定其他相关部门负责不良事件监测工作。

2.医疗器械不良事件监测工作制度，应至少包含不良事件监测工作领导小组、监测工作部门和人员、监测工作培训管理、不良事件调查、不良事件应急处置、不良事件监测记录管理等相关规定。

第一章第三条

第二章第十四条

1.2

配备与产品相适应的人员从事医疗器械不良事件监测相关工作。

检查负责不良事件监测工作的部门人员的配备情况，包括人员的学历证书、资质证书和培训记录。

1.从事医疗器械不良事件监测和再评价的人员应具有医学、药学或医疗器械相关专业的背景和实际监测工作能力；

2.监测人员应接受过不良事件监测的相关培训及考核，且每年不得少于1次。

第二章第十四条

2、职责与义务

2.1

持有人应当注册为国家医疗器械不良事件监测信息系统用户，主动维护其用户信息，报告医疗器械不良事件。持有人应当持续跟踪和处理监测信息；产品注册信息发生变化的，应当在系统中立即更新。

1.查看持有人是否有注册用户能够登录国家医疗器械不良事件监测系统，是否及时对产品注册信息进行更新，是否通过该系统按照要求报告医疗器械不良事件；

2.查看持有人在国家医疗器械不良事件监测系统中的信息和监测机构掌握数据是否一致情况。

第二章第十四条

第三章第十九条

第三章第二十条

2.2

持有人应当公布电话、通讯地址、邮箱、传真等联系方式，指定联系人，主动收集来自医疗器械经营企业、使用单位、使用者等的不良事件信息

通过查看书面文件或与工作人员交流了解持有人器械安全性信息收集途径，评估信息来源是否全面；

查看具体收集途径的有效性，如电话、网站等；

了解如何开展文献检索及报告工作等。

第三章第二十条

2.3

持有人应当建立并保存医疗器械不良事件监测记录。记录应当保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，保存期限不得少于5年。植入性医疗器械的监测记录应当永久保存

查看持有人是否有医疗器械不良事件监测记录，监测记录的保存年限是否符合要求。

第三章第二十二条

3、个例医疗器械不良事件

3.1

个例报告：持有人发现或者获知可疑医疗器械不良事件的，应当立即调查原因，导致死亡的应当在7日内报告；导致严重伤害、可能导致严重伤害或者死亡的应当在20日内报告。

1.检查持有人是否按照要求报告个例医疗器械不良事件报告,登录持有人用户直接查看报告情况、核对报告时限；

2.核对国家医疗器械不良事件监测系统，查看是否存在逾期未处理的不良事件。

 

第三章第二十五条

 

3.2

境外报告：进口医疗器械的境外持有人和在境外销售国产医疗器械的持有人，应当主动收集其产品在境外发生的医疗器械不良事件。其中，导致或者可能导致严重伤害或者死亡的，境外持有人指定的人和国产医疗器械持有人应当自发现或者获知之日起30日内报告。

1.检查持有人是否按照要求报告不良事件，登录持有人用户直接查看报告情况，核对报告时限；

2.核对境外持有人是否与其指定的人建立了信息传递机制，并采取了及时处理措施。查看相关记录及在线报告情况。

第二章第十五条

第三章第二十七条

3.3

个例报告的评价：持有人在报告医疗器械不良事件后或者通过国家医疗器械不良事件监测信息系统获知相关医疗器械不良事件后，应当按要求开展后续调查、分析和评价，导致死亡的事件应当在30日内，导致严重伤害、可能导致严重伤害或者死亡的事件应当在45日内向持有人所在地省级监测机构报告评价结果。对于事件情况和评价结果有新的发现或者认知的，应当补充报告。

1.检查持有人是否在时限要求内按照要求对死亡、致严重伤害、可能导致严重伤害或者死亡的事件开展调查、分析和评价工作。

2.是否根据后续调查情况提交了补充报告（必要时）；

3.如果各级监测机构对持有人的个例评价结果存在异议的，是否重新开展了调查和评价工作。

第三章第二十九条

4、群体医疗器械不良事件

4.1

群体事件的报告：企业应建立医疗器械安全事件应急预案，持有人发现或者获知群体医疗器械不良事件后，应当在12小时内通过电话或者传真等方式报告不良事件发生地省、自治区、直辖市药品监督管理部门和卫生计生行政部门，必要时可以越级报告，同时通过国家医疗器械不良事件监测信息系统报告群体医疗器械不良事件基本信息，对每一事件还应当在24小时内按个例事件报告。

查看企业是否建立医疗器械安全事件应急预案：

1.检查12小时内电话或者传真报告的证明；

2.检查在线填报的群体医疗器械不良事件基本信息；

3.检查24小时内填报的群体事件涉及的所有个案报告。

 

第三章第三十一条

 

4.2

群体事件的调查：持有人发现或者获知其产品的群体医疗器械不良事件后，应当立即暂停生产、销售，通知使用单位停止使用相关医疗器械，同时开展调查及生产质量管理体系自查，并于7日内向所在地及不良事件发生地省、自治区、直辖市药品监督管理部门和监测机构报告。

查看持有人调查处理过程，调查应当包括产品质量状况、伤害与产品的关联性、使用环节操作和流通过程的合规性等。自查应当包括采购、生产管理、质量控制、同型号同批次产品追踪等。

第三章第三十二条

 

 

群体事件的控制：持有人应当分析事件发生的原因，及时风险信息，将自查情况和所采取的控制措施报所在地及不良事件发生地省、自治区、直辖市药品监督管理部门，必要时应当召回相关医疗器械。

检查持有人对群体事件采取的控制措施，重点关注是否及时风险信息，是否按时限向监管部门报告，是否及时采取了控制措施。

第三章第三十二条

 

5、定期风险评价报告

5.1

PRER报告提交：持有人应当自产品首次批准注册或者备案之日起，每满一年后的60日内完成上年度产品上市后定期风险评价报告。其中，经药品监管总局注册的，应当提交至国家监测机构；经省、自治区、直辖市药品监督管理部门注册的，应当提交至所在地省级监测机构。第一类医疗器械的定期风险评价报告由持有人留存备查。获得延续注册的医疗器械，应当在下一次延续注册申请时完成本注册周期的定期风险评价报告，并由持有人留存备查。

1. 查看产品注册证明文件；

2. 在首个注册周期内的医疗器械，查看既往定期风险评价报告。

3.获得延续注册的医疗器械，查看延续注册申请时完成的本注册周期内定期风险评价报告（如符合）。

第三章第三十九条

5.3

PRER报告内容审核：定期风险评价报告内容应符合要求

1. 报告内容至少应包含：产品基本信息、国内外上市情况、既往风险控制措施、不良事件报告信息、其他风险信息、产品风险分析、本期结论等。

2. 查看定期风险评价报告中医疗器械的风险信息汇总在其生命周期内是否是连续、不间断的。

 

第三章第五节第三十八条

6、重点监测

6.1

医疗器械重点监测品种涉及的持有人应当按照医疗器械重点监测工作方案的要求开展工作，主动收集其产品的不良事件报告等相关风险信息，撰写风险评价报告，并按要求报送至重点监测工作组织部门。

1.持有人重点监测实施方案，包括制定的程序文件及相关文件；重点监测方案报送至相关重点监测工作组织部门的记录；

2.重点监测实施方案的内容应至少包含设立监测点、监测期、监测方法、数据分析方法、同类产品风险文献分析等要点；

3.重点监测实施的过程性记录：包括设立监测点、主动收集不良事件报告、风险评估工作、年度总结报告等；

4.产品风险评价报告及报送记录：应至少包含产品概述、监测情况分析、文献及研究资料分析、风险分析和评价、控制措施等要点。

第四章第四十五条

6.2

创新医疗器械持有人应当加强对创新医疗器械的主动监测，制定产品监测计划，主动收集相关不良事件报告和产品投诉信息，并开展调查、分析、评价。

创新医疗器械持有人应当在首个注册周期内，每半年向国家监测机构提交产品不良事件监测分析评价汇总报告。

1.查看注册证明性文件提出的上市后持续关注和研究的要求，检查创新医疗器械产品持有人是否制定了产品监测计划，并符合了上市前提出的相关持续研究要求。

2.查看产品监测计划程序文件及相关文件。

3.监测实施的过程性记录：是否设立了监测点；查看主动收集、调查、分析、评价产品主要用户的不良事件报告和产品投诉信息的相关记录；

4.查看监测分析评价汇总报告提交记录。

第四章第四十七条

7、风险控制

7.1

持有人通过医疗器械不良事件监测，发现存在可能危及人体健康和生命安全的不合理风险的医疗器械，应当根据情况采取风险控制措施，并报告所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门。

持有人应当及时向社会公布与用械安全相关的风险及处置情况。

查看具体产品风险控制的档案资料，包括是否根据产品风险的情况，采取了控制措施，措施是否有效。

第五章第四十八条

 

7.2

省级以上监测机构在医疗器械不良事件报告评价和审核、不良事件报告季度和年度汇总分析、群体不良事件评价、重点监测、定期风险评价报告等过程中，发现医疗器械存在不合理风险的，应当提出风险管理意见，及时反馈持有人并报告相应的药品监督管理部门。

持有人应当根据收到的风险管理意见制定并实施相应的风险控制措施。

查看持有人是否针对收到的风险管理意见采取相应的控制措施。查看监测系统的反馈记录和省级以上监测机构的书面文件，并一对一核对企业是否针对每项风险管理意见采取了措施。

第五章第五十一条

 

7.3

进口医疗器械在境外发生医疗器械不良事件，或者国产医疗器械在境外发生医疗器械不良事件，被采取控制措施的，境外持有人指定的人或者国产医疗器械持有人应当在获知后24小时内，将境外医疗器械不良事件情况、控制措施情况和在境内拟采取的控制措施报药品监管总局和国家监测机构，抄送所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门，及时报告后续处置情况。

查看持有人是否按照要求和时限报告境外医疗器械不良事件情况、控制措施情况和在境内拟采取的控制措施。

第五章第五十三条

8、再评价

8.1

持有人主动开展：持有人主动开展医疗器械再评价的，应当制定再评价工作方案。通过再评价确定需要采取控制措施的，应当在再评价结论形成后15日内，提交再评价报告。其中，药品监管总局批准注册或者备案的医疗器械，持有人应当向国家监测机构提交；其他医疗器械的持有人应当向所在地省级监测机构提交。

1.检查再评价工作方案；

2.检查是否开展以下工作：根据产品上市后获知和掌握的产品安全有效信息、临床数据和使用经验等，对原医疗器械注册资料中的综述资料、研究资料、临床评价资料、产品风险分析资料、产品技术要求、说明书、标签等技术数据和内容进行重新评价；

3.检查再评价报告提交情况，再评价报告应当包括产品风险受益评估、社会经济效益评估、技术进展评估、拟采取的措施建议等。

第六章第五十五条、五十六条、五十七条、五十八条

 

8.2

监管部门责令开展：省级以上药品监督管理部门责令开展再评价的，持有人应当在再评价实施前和再评价结束后30日内向相应药品监督管理部门及监测机构提交再评价方案和再评价报告。

再评价实施期限超过1年的，持有人应当每年报告年度进展情况。

1.检查持有人是否按照要求在再评价实施前和结束后30日内提交再评价方案和报告。再评价报告应当包括产品风险受益评估、社会经济效益评估、技术进展评估、拟采取的措施建议等；

2.是否根据监管部门的审核意见采取了相应风险控制措施；

3. 药品监督管理部门对持有人开展的再评价结论有异议的，持有人应当按照药品监督管理部门的要求重新确认再评价结果或者重新开展再评价。

第六章第五十九条、六十条

 

 

 

附件3

 医疗器械不良事件监测工作监管数据汇总表

填报单位：（公章）               数据截止日期：  年  月   日

监督

管理

综合

情况

 

第三类医疗器械生产企业

第二类医疗器械生产企业

第一类医疗器械生产企业

总计

自查家次

 

 

 

 

自查覆盖率（%）

 

 

 

 

检查家次

 

 

 

 

检查覆盖率（%）

 

 

 

 

限期整改家次

 

 

 

 

整改完成家次

 

 

 

 

填表人：                          联系电话：

 

 

 

附件4

医疗器械不良事件监测工作现场检查记录表

单位名称

 

统一社会信用代码

 

法定

代表人

 

地  址

 

检查日期

 

检查类型

日常监督检查     

跟踪检查

检查方式

通知检查    飞行检查   

产品分类

£第一类医疗器械生产企业 £第二类医疗器械生产企业£第三类医疗器械生产企业

检查依据

£《医疗器械监督管理条例》

£《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》

《医疗器械生产质量管理规范》

其他                                      

不

符

合

项

目

序号

不符合相关法规文件的条款/条款号

（关键项目前加*）

不符合项描述

 

 

 

 

 

 

不符合项共  项：其中关键项  项，一般项  项。

检查组成员签字

组员

 

组长

 

观察员

 

被检查单位确认检查

结果

 

签字：

（加盖公章）

                                           年   月   日

备注

 

附件5

  医疗器械不良事件监测工作检查人员信息表

姓名

性别

单位

部门

联系方式

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

医疗产品调研报告例7

（一）指导思想。建立行政执法责任制，必须以邓小平理论、“三个代表”重要思想为指导，以《行政处罚法》、《行政许可法》、《药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》等有关法律、法规、规章为依据，按照执政为民和全面推进依法行政的要求，进一步理清本局行政执法职能，明确执法岗位、执法标准和执法责任，强化执法内部监督制约机制，切实维护国家法律、法规、规章的权威，确保本局依法行政各项要求落到实处。

（二）基本目标。内设执法机构及行政执法人员的执法意识明显增强，行政执法能力和水平显著提高，善于运用法律手段进行食品药品监督管理工作；正确履行行政执法职能，行政许可、行政监管、行政处罚、行政强制等执法行为得到进一步规范；及时纠正和查处药械违法行为，药品和医疗器械法律、法规、规章得到更加有效的贯彻实施。

二、实施行政执法责任制的范围和要求

（一）范围：局内具有行政执法职能的内设机构，具体为：药品注册处、医疗器械处、药品安全监管处、药品市场监管处、政策法规处、保健品化妆品协调监督处、食品安全协调监察处、监察稽查分局、省药品认证中心、人事教育处。

（二）要求：

1.正确执行法律、法规、规章。

2.界定内设行政执法机构、法定职权，执法流程明晰，要求具体、明确。

3.按照权责一致的要求，明确和落实内设行政执法机构的执法责任。

4.建立公开、公平、公正的行政执法评议考核机制、行政执法过错责任追究制和行政执法奖励机制。

三、行政执法职权范围

根据法律、法规、规章的规定，本局行政执法职权有：

(一)贯彻执行国家食品、保健品、化妆品安全管理的法律、法规和规章;受委托研究起草食品、保健品、化妆品安全管理方面的地方性法规和规章草案,制定综合监督政策、工作规划并监督实施。

(二)依法行使食品、保健品、化妆品安全管理的综合监督职责;组织协调有关部门承担的食品、保健品、化妆品安全管理工作。

(三)依法组织开展对食品、保健品、化妆品重大安全事故的查处;经省政府授权或国家食品药品监督管理局委托协调开展全省食品、保健品、化妆品安全的专项执法监督活动;组织协调和配合有关部门开展食品、保健品、化妆品安全重大事故应急救援工作。

(四)综合协调食品、保健品、化妆品安全的检测和评价工作,指导、协调食品安全监测与评价体系建设;会同有关部门制定食品、保健品、化妆品安全信息的分析、预测及办法并监督实施,综合有关安全信息定期向社会。

(五)贯彻执行保健品市场准入标准,负责保健品产品及生产经营许可工作;监督实施保健品生产质量管理规范;审查保健品广告,监督抽验保健品质量并公告。

(六)监督实施国家药品、医疗器械监督管理法律、法规和规章;受委托研究起草药品、医疗器械监督管理的地方性法规和规章草案,制订有关规范性文件并监督实施。

(七)监督实施药品法定标准;初审推荐国家基本药物目录、非处方药物目录;初审新药、已有国家标准药品、淘汰药品、中药保护品种和药品临床试验、临床药理基地;审核中药饮片炮制规程、医疗机构制剂品种;负责实施医药包装材料的许可;审查出口药品;组织实施药品分类管理和中药品种保护、药品行政保护制度。

(八)监督实施医用生物材料、医疗器械产品法定标准和产品分类管理目录;审批医疗器械的临床试用(验证);核发医疗器械产品注册证和生产、经营许可证,审查并监督实施注册产品标准;推行医疗器械质量体系考核,监督实施医疗器械生产质量管理规范;实施医疗器械产品的市场监督。

(九)监督实施药物非临床研究、临床试验管理规范和药品生产、经营、医疗机构制剂等质量管理规范及认证制度;依法核发药品生产、经营许可证和医疗机构制剂许可证。

(十)监督检验生产、经营企业和医疗机构的药品、医疗器械质量,并定期质量公告;监督实施处方药、非处方药、中药材、中药饮片的购销规则;依法查处制售假劣药品、医疗器械及其他违法行为和责任人;监管城乡集贸市场中药材交易。

(十一)依法监管品、、毒性药品、戒毒药品、放射性药品及特种药械;负责药品不良反应、医疗器械不良事件监测及再评价工作;核准、检查药品、医疗器械广告。

(十二)贯彻实施执业药师资格认定制度,组织执业药师资格考试、注册和管理工作;负责系统及相关人员培训管理,组织实施医药专业技术职务评审和从业人员职业资格准入制度。

(十三)领导全省食品药品监督管理机构和技术机构,实行垂直管理。

(十四)利用监督管理手段,配合宏观调控部门贯彻实施国家食品药品产业政策;组织开展药品监督管理和食品、保健品、化妆品安全管理方面的对外交流与合作。

四、履行行政执法职能的基本要求

（一）合法执法。实施行政执法，应当依照法律、法规、规章的规定进行；没有法律、法规、规章的规定，不得作出影响行政管理相对人合法权益或者增加行政管理相对人义务的行政执法决定。

（二）合理执法。实施行政执法，应当遵循公平、公正的原则。平等对待行政管理相对人，不偏私、不歧视。合理行使行政处罚自由裁量权，排除不相关因素的干扰；所采取的措施和手段应当必要、适当；实施行政执法可以采用多种方式实现执法目的，应当避免采用损害当事人权益的方式。

（三）程序正当。实施行政执法必须严格遵守法定程序行使权力、做出决定。作出对行政管理相对人、利害关系人不利的行政执法决定之前，应当告知行政管理相对人、利害关系人，并给予其陈述和申辩的机会；作出行政执法决定后，应当告知行政管理相对人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。依法应当组织听证的，行政管理相对人、利害关系人有要求的，应当及时组织听证。行政执法人员履行执法职责，与行政管理相对人存在利害关系时，应当回避。

（四）高效便民。实施行政执法，应当遵守法定时限，积极履行法定行政执法职责，提高办事效率，提供优质服务，方便有关单位和个人。

五、内设执法机构及执法职权分解、工作流程和执法责任

（一）内设执法机构和执法职权分解

1、药品注册处

监督实施药品法定标准,初拟药品质量标准;初审新药、已有国家标准药品、中药保护品种的注册及新药临床试验,审核中药饮片炮制规程;负责医疗机构制剂品种注册、再注册及药用辅料注册;依法审批出口药品,组织实施中药品种保护和药品行政保护制度;负责特殊药品的研究监管和初审;负责实施直接接触药品的包装材料和容器的许可与监督管理;指导药品、医药包装材料检验和审评机构的业务工作。

2、医疗器械处

监督实施医疗器械、体外诊断试剂、医用生物材料、卫生材料产品的法定标准和产品分类管理目录;核发医疗器械产品注册证,审查并监督实施注册产品标准;负责医疗器械质量体系考核,监督实施医疗器械生产质量管理规范及认证工作;负责核发医疗器械、医用生物材料、卫生材料生产、经营许可证和第一类医疗器械生产经营企业的备案;核准、检查医疗器械广告;负责医疗器械不良事件监测和再评价工作;指导医疗器械检测和审评机构的业务工作。

3、药品安全监管处

初审推荐国家基本药物目录和非处方药物目录,组织实施药品分类管理制度;初审药品临床试验、临床药理基地;监督实施药品不良反应、药物滥用监测制度,负责药品再评价和淘汰药品初审工作;监管品、、毒性药品、戒毒药品、放射性药品及特种药械的生产、经营和使用;监督实施药物非临床研究、临床试验的质量管理规范,负责药品生产、中药材生产、医疗机构制剂质量管理规范及认证工作;负责药品委托生产和核发药品生产、医疗机构制剂许可证及日常监管。

4、药品市场监管处

贯彻实施国家药品流通法律法规;负责核发药品经营许可证及日常监管;监督实施药品经营质量管理规范及认证工作;组织实施流通领域处方药、非处方药分类管理工作;负责医疗机构使用药品的质量监督;核准、检查药品广告;制订城乡集贸市场中药材购销规则并监督实施;核准药品招标中介机构资质,监管互联网药品信息服务和交易行为。

5、政策法规处

重大行政处罚案件的备案审查和行政处罚案件审核;负责行政复议和行政诉讼应诉工作,主持行政处罚和行政许可听证;组织调查研究、规范行政许可，规范性文件制订审核。

6、食品安全协调监察处

组织有关部门拟订食品安全管理的工作规划并监督实施;依法行使食品安全管理的综合监督职责,组织协调有关部门承担的食品安全管理工作;综合协调食品安全的检测与评价工作;会同有关部门制定食品安全信息的分析、预测及办法,并综合情况定期向社会;承担研究、协调食品安全统一标准的有关工作;协调有关部门建立健全食品安全事故报告系统,组织开展对重大事故的查处;组织协调食品安全专项执法监督检查活动,配合有关部门开展应急救援工作;组织拟订食品安全重大技术监督方法、手段的科研规划并监督实施。

7、保健品化妆品协调监督处

贯彻执行国家保健品市场准入标准,承担保健品产品标准有关工作,审核保健品的注册;负责食品药品复合产品界定和管理的协调工作;审查保健品广告;负责保健品、化妆品安全管理综合监督、组织协调和依法组织开展对重大事故查处的工作。

8、监察稽查分局

指导协调全省药品、医疗器械市场稽查工作；依法监督抽查辖区内药品和医疗器械生产、经营、使用单位的产品质量，药品和医疗器械质量公告；受理药品和医疗器械质量案件的举报及投诉，依法查处制售假劣药品、医疗器械等违反法律、法规、规章的行为和责任人；组织协调全省药品执法大检查和重大案件及跨地区案件的处理；协同管理药品监督稽查人员。

9、省药品认证中心

开展药品（药包材）、医院制剂技术审评和认证工作；承办技术审评和认证的现场检查工作；负责第二类医疗器械产品注册的技术审评和新开办医疗器械生产、经营企业的资质审查；承担药品认证、检查员的培训和考核等日常管理工作；指导和推进GMP、GSP、GLP、GCP、GAP、GPP等质量保证体系的实施；承办药品生产、经营企业有关资质认证工作。

10．人事教育处

负责执业药师注册、管理和资格考试。

（二）工作流程

（三）执法责任

有下列情形之一的，应当追究行政执法过错责任：

1、超越职权、、违反法定程序的。

2、违法实施罚款、责令停产停业、没收财物、暂扣或吊销许可证或批准证明文件等行政处罚的。

3、违法对当事人的财产采取查封、扣押等行政强制措施的。

4、认定事实不清，主要证据不足，适用法律法规不当，导致有关行政执法决定错误或显失公正的。

5、拒绝或无正当理由拖延履行法定职责，造成严重后果的。

6、在行政许可、认证、年检、检查、处罚等行政行为中不遵守法定条件，甚至失职、、徇私枉法的。

7、对举报、直接发现或当事人举报的违法行为，应当处理而不处理造成严重影响的。

8、泄露举报人的情况，或将案情、案件讨论情况泄露给案件当事人或其他不应知道的人员。

9、其他应当追究的行政执法过错行为。

六、对内设执法机构评议考核的要求、程序和考核结果的应用

（一）评议考核的要求

评议考核应当按照公开、公平、公正的原则进行，考核工作要与局工作目标责任制量化考核、依法行政工作考核、公务员年度考核相结合。在评议考核中，要公正对待、客观评价局各内设执法机构的执法行为。评议考核的标准、过程和结果要通过局内部信息网等方式予以公开，以不断增加评议考核的透明度。

（二）评议考核的程序

1.自查和自评：各内设执法机构结合检查年度工作目标落实情况，对照评议考核的内容、标准和本机构的执法职权，在认真总结年度实施行政执法责任制工作情况的基础上，于当年12月25日前，将本机构实施行政执法责任制工作自查自评材料和自评得分报局行政执法责任制工作领导小组办公室。

2.审查和提出考核档次：局行政执法责任制工作领导小组办公室对局各内设执法机构报送的自查自评材料进行审查，结合平时掌握的情况，按优秀、良好、合格和不合格4个档次，提出各内设执法机构考核档次的建议。

3.局长办公会议确定考核结果：根据局行政执法责任制工作领导小组办公室提出的各内设执法机构考核档次的建议，确定年度考核结果。

（三）评议考核结果的应用

行政执法责任制评议考核的结果，作为局年度考核工作和干部的业绩评定、奖励惩处、选拔任用的重要依据。对评议考核结果被评为优秀的执法机构，给予通报表彰；对评议考核不合格的执法机构，不得评为目标管理责任制考核先进单位，给予通报批评，并责成其写出书面整改意见；对连续两年评议考核不合格的执法机构，建议局党组调整该部门主要领导的工作岗位。

七、内部责任追究的方式和程序

（一）内部责任追究的方式

内部责任追究的方式为：批评、追偿、行政处分、调离执法岗位。以上内部责任追究的方式，可以单处，也可以并处。

（二）内部责任追究的程序

对应当追究内部责任的行为，按照下列程序进行调查处理：

1.由局监察室对需要追究内部责任的事项进行初步审查，并在10个工作日内提出是否追究内部责任的意见，报请局领导审批；

医疗产品调研报告例8

一、医疗器械市场调研课程在医疗器械营销

人才培养中的定位2012年，中国医疗器械行业市场规模1500亿元，近10年复合增长率为21.3%，远超发达国家。医疗器械营销人才占整个医疗器械行业人才需求数的38%，优秀的医疗器械销售人才被称为“医疗器械销售工程师”或“产品技术专家”，其必须具有专业的医疗器械产品知识背景，并以系统的、专业的营销方法或手段创造、沟通与传送价值给客户，满足客户特定需求成功获取订单。70%以上的医疗器械行业企业认为，市场调研能力是医疗器械营销人才必须具备的重要能力。医疗器械市场调研课程将市场调研技术与医疗器械行业特色紧密结合，是医疗器械营销专业的核心课程，主要培养学生理解并具备医疗器械行业市场调查意识、市场调查方法、数据处理与资料综合处理、报告撰写以及高效报告市场调研的能力。以学生为主体开展的每个市场调研项目，都如同一家独立的市场调研公司为组织客户所提供的完整调研服务。由此可见，医疗器械市场调研课程的设计是以创业为导向，把每一个项目视作新创立的市场调研公司的产品或服务，帮助客户进行市场环境、消费者需求、竞争对手和市场销售策略的调研。既增强了学生的创业意识、服务意识、独立自主开展项目以及团队合作的能力；又实现了校企的深度合作，增强企业对教学过程的参与，使课程教学更接近工作实践。

二、高职医疗器械市场调研课程传统教学模式的分析

（一）传统的高职市场调研课程的教学模式

高职市场调研课程的传统教学主要沿用本科学院的教学模式，即沿用统计学知识体系的整个框架，侧重市场调查资料的分析统计：将侧重点放在描述统计，接着介绍抽样分布，推断统计（区间估计、假设检验、方差分析、回归模型、指数与预测等），教材集中于分析功能的理论知识，使高职营销专业学生学习的难度很大，逐渐失去了对该课程的学习兴趣。

（二）高职市场调研教学中存在的主要问题

1.教材教学照搬本科院校教材内容，重理论轻应用。目前高职高专市场调查教材市场上，大多沿用本科院校的同类教材，即使高等职业教育“十一五”规划教材、高职高专经济管理类专业课教材，也是以统计学知识框架为主导。教师需要在有限的课时中把与市场调研相关的基本概念、原则、方法、步骤以及在实践中的运用等知识传授给学生。再加上高职学生本身的数学功底比较薄弱，导致学生在填鸭式的教学中似懂非懂了调研的一些基础理论，如步骤、调研问卷的设计原则等，但是却无法引起学生学习的积极性和创造性，在后续的工作中对市场调研并不能很好的开展。2.教学内容与专业结合程度差，忽略了知识的迁移和实际应用。市场调研是市场营销专业的基础课程，但在实践中必须为不同行业企业解决具体问题。教师在授课过程中，往往由于自身专业所限，忽视了不同专业学生知识结构的差异性，忽略与学生所学专业之间的联系，不能对不同专业、不同授课对象做到因材施教。他们往往在本科教学模式的基础上，要么主动降低理论教学的难度，要么改头换面，引进一些通用案例，增加一些强化性练习题目，谓之加强实践教学环节，但普遍不具备实践意义。3.教学方法比较单一，实践教学效果不佳。市场调研不像市场营销有大量的案例，如果教师没有从事过完整的市场调研实践工作，就很难在教学中引入丰富的市场调研案例，甚至因为行业特点的不同误导学生。目前市场调研课程的教学方法主要是以教师讲授为主，缺乏师生互动，学生属于被动接受。另外，数据分析与预测等内容更加枯燥，单纯依靠教师讲授，学生学起来极其费力。关于“你认为市场调查课程对你的专业有用吗”这一问题有99%的学生认为有用，但只有不到5%的学生选择“学到了相关知识”，只有不到1%的学生表示“对市场调查与分析课程感兴趣”。这些调查结果显示：学生一方面认识到市场调查课程的重要性，另一方面又对其中的统计分析知识畏惧和厌倦。因此可以得出：推动学生围绕某一项目进行市场调研的实践比单一理论教学更好，即学生分组开展市场调研。但由于在调研过程中，缺乏监督、辅导和严格的细节考核，学生从撰写调研方案、到具体调查问卷的设计、抽调样本的选择等都可能存在着误差，从而使市场调研项目流域形式，学生并没有真正的学习到调研技术。4.教校企合作流于形式，师资也缺乏调研行业经验。校企合作对企业缺乏实质利益，往往导致企业参与教学流于形式。相关教师，尤其是年轻教师缺乏行业实际项目的调研经验，无法准确把握行业市场动态，为市场调查进行全面的策划，学生也无法开展与行业企业相关的市场调研实践项目等。这进一步导致了市场调研课程在教学上是泛泛而谈，重理论轻实践，与行业无法结合，调研技术单一化、技术方法层次不丰富、适用性比较差的困境。

（三）创业导向的高职医疗器械市场调研课程的设计

大学生创业不是现有企业岗位的竞争者、填充者，而是通过创办新的现代企业，为自己、为社会更多的人创造就业机会、并直接为社会创造价值作出贡献。医疗器械市场调研课程的设计以创新创业为导向，创新课程教学目标、贯彻“教学做”一体化的教学方法设计、加强校企合作，创立以公司运作模式为主线的教学体系，促进高职学生具有科学的创业意识、对创业项目进行科学调研和决策。1.契合行业特色，创新课程教学目标。医疗器械行业企业对医疗器械市调人员的能力需求有：能掌握系统的统计分析知识、理解并熟悉市场调查的流程、能熟练运用市场调查的调查技巧和方法、能准确地进行市调报告的撰写以及向客户进行报告展示讲解的能力。其中，前两点是传统的市场调研课程人才培养的目标，而后两点则更强调学生能成功开展市场调研项目和把调研结果用书面语言面对面向客户展示的能力。医疗器械市场调研课程要求学生能全面了解市场调研的工作流程，掌握市场调研的理论与方法，成功开展医疗器械行业项目的调研，培养学生的寻找市场机会，成功开展市场信息调研，并对调研信息进行整理、分析、撰写调研报告，为企业管理者及毕业创业提供决策建议。2.以公司运作模式为主线实施“教学做”一体化。市场调研必须以真实市场调查作业流程为主线进行教学内容的选取和整合，确定市场调研问题、设计市场调研方案、组织实施市场调研、形成调查结果等“四大项目”，然后进一步分解成组建调研团队、认知市场调研、界定调研主题与内容、设计调查表、选择调查方式与方法、撰写与宣讲市场调研方案、组织实施市场调研、整理分析调研信息、撰写与提交市场调研报告等“九个工作任务”，明确每一个项目和任务应达到的知识能力、职业能力和社会能力培养等具体目标。医疗器械市场调研课程教学采取教学做一体化模式。在课程老师的指导下，学生分成多个项目小组，每个小组6~7个人，组建项目团队，每个项目团队分解为项目管理经理、研发部、访问部、数据分析部以及客户沟通部等。每个项目小组根据医疗器械企业客户的要求，进行市场调研问题分析和确认，设计市场调研方案，组织深度访谈的问题和设计市场调查问卷；市场访问部具体进行样本抽调、进行市场调查和调查有效性确认；数据分析部进行数据的录入、整理和分析，根据调研结果形成市场调研结果的确认；客户沟通部和项目团队成员一起形成市场调研报告，并由客户沟通部向客户进行调研报告展示。每一部门工作的开展必须经过项目经理的批准和其他小组的审核或知会确认。以市场调研创业公司运作模式为主线开展的医疗器械市场调研课程实践有效地带动了学生用课堂所学的市场调研理论和方法，结合行业企业需求，按照市场调研的项目过程，积极主动地进行项目的开展，同时以市场调研公司的运作模式进行项目小组成员的分工，将课堂教学、学生知识学习、课内外的实践以及行业需求进行了紧密结合，实现了教学做一体化的贯穿。3.利益共享带动校企深入合作。无论是行业企业参与课程教学目标设置，参与教材编写，还是给学生提供毕业实习机会，他们都比较被动，因为企业并没有得到实质的利益回报。在医疗器械市场调研的课程教学中，可以成立校企紧密合作的市场调研公司，企业提供较少的项目服务费用，老师组织学生开展企业委托的市场调研项目，项目小组对企业调研项项目进行分析、寻找要解决的问题、设计调研方案、开展市场调研并将调研报告进行客户展示，提供客户最满意的调研方案，并把相关建议提交给客户。该课程在教学中曾尝试为广州旭军医疗器械有限公司、广州纽康医疗用品有限公司和广州和茂医疗用品有限公司做产品推广、私家看护等市场调研项目，既充分调动了学生将市场调研知识应用于实践的积极性，同时给企业提供了一手的市场资料，实现了校企双赢的深度合作。

参考文献

[1]陈学忠.以“349能力链”为基础的高职市场调研课程教学模式研究[J].黑龙江教育,2012(6).

[2]李宏宇.市场调研与预测探究式课堂教学改革研究[J].大庆社会科学,2016(4).

[3]朱杉.高职院校市场营销专业校企合作企业需求情况调研[J].现代经济信息,2016(12).

医疗产品调研报告例9

1 现状与分析

招远市位于烟台市西北部，面积1333平方公里，人员58万，全市药械经营企业260家，其中医疗机构（含村卫生室、诊所）721家，医疗器械生产、经营企业58家。2013年我市共收到并上报《可疑医疗器械不良事件报告表》403份，上述报告大多为无源器械，涉及医疗器械类别主要集中在医用贴膏、一次性无菌器械、宫内节育器、骨科植入器械等。经综合分析，存在以下薄弱环节。

1.1 管理制度和组织机构尚待完善 目前，我市涉械单位虽然开展了医疗器械不良事件监测工作，但在健全医疗器械不良事件监测机构、落实各项管理制度上还存在不少问题，没有形成正常的运作机制。例如，部分单位监测机构形同虚设，人员、财力和物力保障不到位，相关制度不健全、不落实，迟报、漏报现象普遍等。市局虽然成立监测中心（站），但监测人员大多为兼职，没有独立编制，在监测职责分工上，药监与卫生没有明确的划分，协调、配合还有待加强。

1.2 上报单位监测工作不均衡，人员素质参差不齐 目前，基层从事医疗器械不良事件监测人员多是从事药品专业技术或相关专业技术的人员，医疗器械专业技术人员严重匮乏，对医疗器械专业技术和专业知识知之甚少，对医疗器械不良事件缺乏正确认识，很难适应相应的监测工作的需要。而且，不同单位开展情况不均衡，不能全面、及时地反映某一个行政区域内的不良事件，年度不良事件监测目标要求与现实的滞后性反差较大，暴露出基层在不良事件监测工作中还存在盲区，虽有一定数量，但是报告品种单一，质量有待提高。

1.3 监测报告意识不强，缺乏主动性 目前，基层涉药械单位普遍存在监测报告意识不强的问题。一是没有认识到开展医疗器械不良事件监测是法定的义务和责任，造成不愿报、不想报。二是没有把开展监测报告工作与安全合理用械及临床医疗安全联系起来，未把医疗器械不良事件等同于医疗纠纷、医疗事故、器械质量事故。四是涉械单位对医疗器械不良事件报告制度执行不到位。各涉药单位虽按规定建立了相应报告制度，但由于当前我国对医疗器械不良事件的收集工作实行的是自愿上报的方式，监测人员没有任务压力，责任感不强，反应淡漠，甚至是嫌麻烦，认为可报可不报。

1.4 医疗器械不良事件监测相关法规不完善 目前，相关法规未对医疗器械不良事件的报告和监测做出明确的规定，没有明确管理部门及不良事件发生主体的责任，对不开展不良事件监测工作、不报告不良事件的单位和个人也未制定相应的处罚条款，致使一些管理部门和医疗器械生产、经营、使用单位忽视其重要性。其次，虽然相关涉械单位医疗器械不良事件监测网络基本建立，但因为缺少硬性约束机制，个别网络成员单位处于有网络无管理的状态。

2 对策与建议

2.1 加强沟通协调，健全医疗器械监测网 药品监督管理部门和卫生行政部门要提高认识，把不良事件监测报告工作列入日常工作重要内容，加强沟通协调，建立组织，落实人员，保障经费。我局把开展医疗器械不良事件监测工作作为重要内容列入年度目标任务，并与卫生部门一起联合发文，成立了市药械不良反应监测工作领导小组和监测中心，中心设在我局，我局指定专人负责全市药械不良反应监测日常工作，并在市内主要涉药械单位设立医疗器械不良事件监测点，监测网络逐步健全完善。

2.2 强化业务培训，提高上报质量 开展医疗器械不良事件监测的目的是及时发现上市后医疗器械的风险因素和信号，为医疗器械再评价提供技术资料。但从我市当前的监测情况可见，报告数量少，相关信息缺失较多，不利于对产品的追踪和安全性的评价。因此，需要加强监测机构骨干力量培训，提高专业技术能力和监测水平，让报告人员熟悉相关法规，掌握收集和报告的方法。我局每年举行两期涉药械人员药械不良反应（事件）监测培训班，对医疗器械不良事件监测知识进行了重点讲解，取得良好的效果。我局还集中利用每周五的政治业务学习时机开展对执法人员相关知识的培训，进一步明确开展医疗器械不良事件监测工作是大家的责任和义务，为开展此项工作打下坚实的思想基础。

医疗产品调研报告例10

药品不良反应（adverse drug reaction, adr）是指药品在正常用法用量情况下，对疾病进行预防、诊断、治疗和调节生理功能的过程中出现的一系列有害的与用药目的无关的反应。据世界卫生组织（who）公布，世界各国住院病人发生adr的比率为10-20%，其中5%死于严重adr。我国的adr发生率约占住院患者的10-30%，每年因adr入院患者达500万人次，每年约有19万人死于adr[1]。

1961年震惊世界的反应停事件为代表的多起严重药害事件后，世界各国对adr高度重视，严格了新药审批制度，许多国家先后开展了药品不良反应监测工作。2004年3月15日，国家食品药品监督管理局、卫生部联合签发了《药品不良反应报告和监测管理办法》（以下简称“办法”）。办法实施两周年来，药品不良反应监测工作已由点到面地逐步开展，对保证人民用药安全起到积极的作用。但是，由于起步迟、开展时间短，加之有关人员的重视程度不够，使得进展缓慢、覆盖面低。笔者通过对近百家药品生产经营企业和二级以上医疗机构开展这项工作进行了调查分析，同时，提出做好这项工作的建议。

1　药品不良反应产生的原因及其监测工作的重要性

药品不良反应监测工作，是指收集药品不良反应信息，对药品不良反应的危害性进行调查分析，及时向药品监督管理部门报告，提出对有关药品加强管理的意见、建议，同时，认真做好药品不良反应信息的反馈工作，防止adr的重复发生，确保人民用药安全。药品不良反应工作的一项系统工程，需要投入大量的人力物力，因此，我们必须了解adr产生的原因，为开展监测工作找准了切入点，以及了解开展这项工作的重要性。

1.1 药品不良反应产生的原因

1.1.1 药品因素

主要有以下几种情况：药物药理作用的二重性，如山莨菪碱解痉时引起口干、颜面潮红；药物体内外的相互作用，如药物吸收与代谢、肝药酶、血浆蛋白结合点竞争的影响；药品剂型的影响，如异山梨醇酯的普通片和控释片的影响；药品生产过程中的辅料、杂质的影响，如青霉素、阿司匹林等；药品贮藏保管条件的影响，如吗啡注射液、硝酸甘油注射液等。

1.1.2 机体因素

主要表现为患者年龄的差异，如氟喹诺酮类药物成年人与未成年人的使用；种族的差异，如阿司咪唑对心功能影响在美洲人与亚洲人之间的区别；机体生理病理状态的影响，如肝功能或肾功能受损时对强心苷的代谢，会引起不同的adr；此外还有年龄、遗传因素、特异质遗传等方面的原因。

1.1.3 药品研究的局限性

药品上市前的动物毒性研究，主观上侧重与主要药理作用相关的adr的直接毒性，对主观症状和过敏反应等价值研究深入不够，对存在的假阳性和假阴性的重现性研究数据不充分；药品上市前临床试验人群、人种选择的局限性，治疗方案、剂量、适应症控制的局限，样本量及观察时间的局限性；药品上市后继续进行安全性研究的局限性，主要指特殊人群、脏器功能异常等安全性，药品相互作用安全性，药品上市后的流行病学研究及对药品不良事件的自发报告局限性，特别是中成药注射剂生产技术的局限性等等。

1.1.4 药品使用管理

目前，某些药品生产缺乏计划性，市场是供大于求的格局，各种不规范的促销行为屡禁不止，临床用药过度，药学服务滞后；社会零售药房开办过火，公众自行购药行为空前，驻店执业药师寥寥无几，缺少合理的用药指导，这样肯定使adr发生率升高。

1.2 开展药品不良反应监测工作的重要性

1.2.1 防止严重药害事件的发生、蔓延和重演，应是人类进步和社会发展的需要。

1.2.2 为新药上市前审评、上市后再评价提供依据，确保临床用药安全有效。

1.2.3 促进临床合理用药，减少药源性疾病发生，防止医药资源的浪费。

1.2.4 为遴选、整顿和淘汰药品提供依据，展示其重要的社会价值和经济价值，塑造良好的政府形象。

1.2.5 促进新药的研制和开发，寻找更加安全、有效的药物。

1.2.6 促进临床药学的开展和药物流行病学研究的深入。

2　药品不良反应监测工作的现状

2.1 我国关于药品不良反应监测工作的法规体系已经建立，在政策上有了保障。1999年11月，国家药品监督管理局和中华人民共和国卫生部颁布了《药品不良反应监测管理办法》(试行)，在这以后陆续颁布的药品管理法、医疗机构药事管理暂行规定、中医药条例、执业医师法等法规的相关条款对adr监测都作了明确规定，特别是2004年3月15日，国家药监局、卫生部联合签发的《药品不良反应报告和监测管理办法》，标志着adr监测工作正式步入了法制化的轨道。

2.2 2004年底，从国家到地方的药品安全行政监管机构、adr技术监测中心等的技术组织框架已基本建成，机构建设、人员力量配备及工作覆盖面有了极大的提高，应该说这项工作的组织体系已现规模。因此，如双黄连注射剂，马兜铃酸及其相关中成药安全性文献评价，葛根素注射剂、甘露聚糖肽注射剂、鱼腥草注射剂等的adr才得以反馈给社会公众，保证人民群众用药安全。

2.3 信息化建设为adr监测工作的深入开展提供了有力的保证。

2003年11月，国家药品监督管理局监测中心的2期网络建设试运成功，其覆盖面广、信息量大、报查速度快、数据利用时效率高、管理成本降低等特点，实现了国际国内的信息资源共享，adr报告的数量逐年上升，信息评价、反馈能力在加强，且规范程度明显提高，监测体系基本完善了预警和服务功能，特别能加紧对重点品种安全性评价与通报。

2.4 从目前情况来看，95%以上的三级和二级医疗机构开展了adr监测工作，基层医疗机构仅有10%开展这项工作，而药品生产、经营企业几乎未启动这项工作。已开展adr监测工作的医疗机构仍有亟待解决的问题。

2.4.1 许多的药品生产、经营企业、医疗机构领导或职能部门对此没有高度重视，组织机构不健全或形同虚设，人员配备不足、经费投入不足或不投入，adr监测工作在各级医疗机构中开展得极不平衡。

2.4.2 政策法规及adr监测知识的学习培训不到位或是未开展，致使这项工作的普及面小、参与性低。从调查来看，从事adr监测的人员95%以上为兼职人员，且多为药学人员，护理人员参加的少，临床医生参加的就更少了。

2.4.3 报告的来源不足、数量偏少，质量有待提高。目前，医疗机构开展adr监测以门诊药房、急诊科和患者退换药的自述为主，从临床医生护士处获得的信息比例很少；adr评价必须以大量的病例报告为基础，而目前我国的报告数量与人口数量、药品消耗量、门诊及住院病例发生率不相吻合。在收集的信息中，65%报告填写合格，85%医疗机构只是填写报告，并未及时分析总结，90%医疗机构未建立adr数据库。

2.5 医务人员对adr监测的政策法规和相关知识了解得少，因而，在认识上产生一定的误区。

2.5.1 把新药审批、药品检验和上市后的再评价混为一谈，经过严格审批的药品在质量检验合格、贮存养护条件符合要求，且是正常的用法用量下，不可能出现adr，不再需要adr监测。这是常见的认识误区，实际上是对相关法规精神实质没有认真理解，对adr相关知识没有认真学习。

2.5.2 在adr监测中，有不良反应的药品就草率地下结论该药是假药或劣药。严格地讲，不管生产水平多么先进，adr是客观存在的，如杨森公司生产的“息斯敏片剂”、辉瑞公司生产的“万络”，他们本着实事求是的精神，或对说明书进行了修改或采取了召回措施。客观上，只有用科学发展的态度去分析研究，才能预防并避免adr发生。

2.5.3 忽视adr存在着个体差异，而与正常的医疗行为、用药无关。随着近年来社会大环境的影响及媒体的过度炒作，医患关系的日益紧张，相当多的医务人员甚至领导层对adr的认识比较模糊，认为adr就是医疗差错或医疗事故，怕惹火烧身，看不到这是由于科学技术水平限制导致的，不愿上报adr。例如，我院曾有一被诊断为中枢性尿崩症患者，服用卡马西平片、维生素b6片、双氢克氯噻片治疗十天后，症状逐步改善，但出现了大疱性表皮松懈萎缩症的严重不良反应，导致多脏器功能障碍，危及生命，后转诊至外院进行治疗。两个月后，才开始逐步恢复，但医务人员却无人分析上报。无独有偶，不出两月，又有一位同样的患者也服用了卡马西平片、维生素b6片、双氢克氯噻片，此后出现了同样的症状，医务人员也未认真总结上报，直至患者家属到药监局投诉。

3　做好药品不良反应监测工作的建议

3.1 领导层进一步提高对adr监测工作的重视程度。医疗机构各级领导应重视和支持药品不良反应监测工作，建立和完善医院药品不良反应监测组织机构，建立健全adr监测网络，设立必要的监测点。同时，加大对adr监测工作的财政投入，促进adr工作持续稳步地向前推进。

3.2 药品生产经营企业、医疗机构必须做好政策法规和药品不良反应监测知识的培训工作。特别是医疗机构可以通过开办adr监测方面的专题讲座、利用院内报刊、药讯或订阅《药品不良反应杂志》等宣传媒介，宣传adr监测工作的重要性，介绍历史上曾经发生的重大药害事件及产生的原因，纠正医务人员的错误认识，认真对待adr事件，区别药物的adr和临床常见的医患纠纷。

3.3 医务人员要加强法律知识的学习，了解adr监测工作涉及到的相关法律责任即民事责任和行政责任[2]。如《民法通则》（1987年1月1日实施）第98条规定，公民享有生命健康权。而生命健康权是公民重要的人身权利，adr导致使用者的生命健康权受到侵犯也是一种侵权，因此应承担相应的法律责任。《药品管理法》第93条规定，药品生产者、经营者、医疗机构违反本法规定，给药品使用者造成损害的，应当依法承担赔偿责任；同时，《药品管理法》第71条规定，国家实行adr报告制度，未按要求报告adr给使用者造成损害的应当依法承担赔偿责任。药品还是一种产品，因此适用于《产品质量法》的相关规定。2000年修订的《产品质量法》第41条第1款规定，因产品存在缺陷造成人身、缺陷产品以外的其它财产（简称“他人财产”）损害的，生产者应当承担赔偿责任。《产品质量法》第43条、44条分别规定了受害人如何要求赔偿和应当如何赔偿的问题。

3.4 建立药品严重不良事件预警和医疗救治快速反应机制。我国于2003年非典后，加强了对公共突发事件应急机制的完善，相继建立诸如禽流感、洪涝灾害等紧急处理预案。那么，对于严重药品不良事件，国家应建立药品严重不良事件预警和医疗救治快速反应机制，并建立严重病例报告追踪报告制度。

3.5 国家食品药品监督管理机构和卫生机构，应加大对药品使用的监督管理力度，控制好社会药房的数量和质量，重点抓好驻店执业药师的用药指导和继续教育工作。药品生产经营企业要积极参加到adr监测工作中，及时了解药品临床使用过程中可能出现的adr，研究分析面对adr的对策，为定期修订完善药品说明书，提供可靠的依据。

3.6 积极开展治疗药物监测，强调临床用药的个体化，减少临床adr的发生率。主要是对治疗窗窄的药物、药动学个体差异大的药物、长期使用的药物、肝肾功能不全或衰竭者的用药和合并用药易产生毒副作用的药物等，进行治疗药物的获益与风险的研究。

3.7 按办法要求，应加强报告体系建设，完善技术组织机构，尽快提高病例报告的数量和质量，建立有效的adr数据库，并定期维护，切实为临床提供服务。

3.8 充分发挥临床药师的作用，加强与医、护、患之间的交流，对临床研究药物及新引进的药品和媒体重点报道的药品应特别关注，做好第一手资料的搜集，并进行必要的分析研究。同时，发挥两个重要监测点的作用，即药师在退换药管理中做好登记询问记录和护士在执行用药医嘱和巡视病房过程中注意观察病人的用药反应。

必须加大行政干预力度，提高医务人员对adr工作的认识，促进临床合理用药，减少adr的发生。