医药伦理案例例1

虽然目前对于受试者在整个药品人体试验机制中的地位还缺乏全面评估，但其弱势角色显而易见。

例如在2013年春季宣判的上述案件中，即使中国的司法机关也无法看到受试者的保险合同——它本来应是保护受试者权益的“尚方宝剑”。

“具体的保险合同我们看不到，受试者也看不到，监管单位国家食品药品监督管理局也找不到。”北京市朝阳区人民法院民一庭庭长陈晓东告诉《瞭望东方周刊》，甚至连按照法律规定审核试验的伦理委员会也无法找到合同文本。他正是这起案件的审判长。

面对卫生药品行业已经施行数年的临床试验制度，这位法官从法律视角进行观察，得出的结论令人担忧。

知情同意书的作用

目前在中国，一种新药从研发到上市出售，大约需要6年到10年。经过实验室研究，新药研究单位会向药监部门申请临床研究。由于近年来国家鼓励创新药，药监部门会在申请提出后几个月内就拿出意见。

临床研究被批准后，有三个机构成为重要角色。

其一是有试验资质的医疗卫生机构或其他研究机构，新药研究单位会委托它们进行新药临床试验。目前我国有资质进行药品临床试验的机构约有二三百家，一般是医院、科研院所等。

第二是中介机构，为试验单位招募受试者并从中获利。

第三就是临床伦理委员会。研究单位必须向它提出详细的药物临床试验方案，经其批准后才能开始试验。

经过一系列试验后，研究单位获得符合标准的相关数据，方可申请新药生产和上市。

“一般来讲，所有新药在上市之前都要经过临床试验。临床试验共分为四期，一期试验的目标人群是健康人，二期三期为适应症患者，四期是药物批准上市之后更大面积的临床观察。”全国医药技术市场协会常务副会长、秘书长陆明海告诉本刊。

根据每种新药分类的不同，其临床试验的规模和流程也不完全一样，“比如化学药分为六类，而中药分为九类。”陆明海说，创新药和二类药基本上都需要做一期临床试验，而中药大部分不需要做一期临床试验。

在具体临床试验操作中，一般一期试验的受试者不能低于20例到30例。

在这个阶段主要考察药品的安全性，摸索剂量、疗效、药物代谢情况，如药物进入人体后，聚集于哪个器官，对哪个器官有伤害，等等，目标人群为健康群体。

二期临床试验一般最低要求100对：包括试验组和对照组，主要观察药品的不良反应和有效性。三期临床试验一般不低于300例，以进一步确认药物的疗效。

医疗机构在整个过程中起到了桥梁作用，它们会在等待伦理委员会审批的同时即开始准备招募受试者。

北京大学医学人文研究院副院长、北京大学生物医学伦理委员会主任丛亚丽告诉本刊，临床试验既包括药物临床试验，也有不同治疗方法的比较等。

所有受试者在试验前均须签署《知情同意书》，其具体内容由研究者拟定，条款各不相同。但知情同意的基本要素一般都是一样的，包括研究目的，先期的风险和收益，对风险的控制措施，有问题与谁联系，可以自由退出等内容。

本刊记者从受试者手中看到的一些《知情同意书》，对于风险和不适的描述中，确实存在一些类似乳酸性酸中毒、尿隐血阳性等专业词汇，而在描述这些风险和不适时，常见的是诸如“极少”、“多为轻中度，短期内可自行恢复”等语句。

在药物临床试验中，《知情同意书》需要向受试者讲明要做的试验处于第几期，“如果是第一期的人体药物试验，则会提示在动物试验时情况如何。也就是说，一定要在知情同意书中明确表述相关内容，包括药物的风险以及收益。”丛亚丽说，《知情同意书》须经伦理委员会审批并留存，成为受试者与试验单位存在试验与受试关系的纽带。

伦理委员会的角色

按照制度安排，伦理委员会扮演了受试者安全盾的角色。

伦理委员会的成员应由医院的专家和领导组成，一般由医院等单位组建，提供相应服务，有些会有报酬，也有一些没有报酬，“职责主要是保护受试者，同时也为研究者提供伦理服务。”丛亚丽说。

伦理委员会成员必须与所申请批准的试验项目无关。其职责主要是审核临床试验方案是否合理可行，是否有违伦理道德准则，临床组织工作是否严密，知情同意书是否完善，审核参试人员的资格是否符合标准。

伦理委员会对试验组织者的审批，对于组织者能否启动试验是一个决定性的条件。

不过，目前对于伦理委员会的操作实践，丛亚丽也坦言，有的机构在运作机制上尚不完善，“有些单位甚至还不清楚伦理委员会这个机构的本质是做什么的。”

在陈晓东看来，现行《药物临床试验质量管理规范》中针对伦理委员会的规定还不太严谨。比如该规范第九条规定：为确保临床试验中受试者的权益，须成立独立的伦理委员会，并向国家食品药品监督管理局备案。“须成立独立的伦理委员会”的措辞中，并未明确伦理委员会具体由谁来成立。

与之对应的则是该项规定中伦理委员会过大的权力，包括：研究者的资格、经验、是否有充分的时间参加临床试验，人员配备及设备条件等是否符合试验要求，等等，乃至受试者因参加临床试验而受到损害甚至发生死亡时，所应给予的治疗或保险措施。

针对伦理委员会审查经常流于形式——部分伦理委员会成员同时担任医院行政领导，业界和学界一直有批评声音。

“担负这么大的权力，他们要不要承担责任？在整个规定里面没有一条涉及他们要承担什么责任，也可以说什么责任都没有，无论是民事的还是行政的。”作为专业法律从业者，陈晓东解释说，根据民法通则相关规定，必须有一定的组织机构，并有一定的财产，才能承担相应的责任。

而目前我国的伦理委员会只是一个由至少5人组成的机构，甚至谁来设立都不明确，所以在法律上也就缺乏承担责任的依据。

伦理委员会对研究者招募受试者的途径也有一些要求。丛亚丽介绍说，比如招募广告是不能以补偿款项作为诱饵的。

但现实中的招募广告，很多是从网络上通过QQ群等，往往就在试验内容后面明确标注费用额度。

非药物的临床研究，多是医生自己或通过其他医生对正在问诊的病人进行招募。“在伦理审查中，一般会关注招募者的身份，比如是医生，还是特定的护士等。”丛亚丽说，如果主治大夫招募其病人，则可能会对病人造成影响和压力。

医生或其他试验研究者对受试者的入组排除成为关键。丛亚丽举例说，有新药在先期动物试验中曾出现猴子死亡的情况，但并没有告知受试者，“如果急着尽快完成试验好做新药上市，风险就会很大。”

她承认，“现在各方面都需要完善，包括研究者、受试者，都有待提高对临床试验的认识。”她解释说，研究者需要知道，对受试者的保护不是为难研究者，而是使研究顺利进行的保证。因此，要对研究者进行更系统的培训，国家和有关机构需要拿出人力和物力去做这方面的培训。

缺失的保险合同

在现实的司法实践中，本应该作为受试者权益保护的“尚方宝剑”——保险却往往被忽略。“相关规定已经明确了申办者应该给受试者上保险，但从现实情况看，新药临床试验中给受试者上保险的情况并不理想。”陈晓东说，不仅有些大的保险公司不愿意承接这种保单，即使申办单位给受试者按照规定上了保险，保险的具体情况也不透明。

陈晓东刚刚审理的这起案件就是此类典型例子。

一位张姓女士在北京人民医院准备进行左膝人工关节置换。术前医生向她介绍，医院正在进行拜耳医药公司生产的一种预防术后血栓的新药临床试验。她在阅读了《患者须知》后，签署了《知情同意书》，表示愿意参加临床试验。

但服药后，这位女士出现胸闷憋气、心慌气短、咳嗽、出虚汗、脉搏不清等症状。虽然人民医院将此认定为严重不良事件，但拜耳医药公司只支付患者医保报销以外自行负担的部分医药费3200多元。诉讼因此而生。

陈晓东介绍说，在《药物临床试验质量管理规范》中，明确申办者应对参加临床试验的受试者提供保险；在伦理委员会审核试验方案的内容中，则明确“受试者因参加临床试验而受到损害甚至发生死亡时，给予的治疗和/或保险措施”。

而当朝阳区人民法院因审理拜耳医药公司案件，到国家食品药品监督管理局查询保险备案时，发现并没有留存保险合同，“他们认为保险措施并不属于试验方案内容，所以也无须在他们那边备案。”

同样在审查该项试验的伦理委员会那里，也没有找到这个备案。保险合同之外的其他文件，包括伦理委员会审核同意书、知情同意书样本等均作了备案留存。

司法的现实困境

新药受试者诉诸法律维护权益一般有两种形式，第一种是合同纠纷，另一种是损害侵权。拜耳医药公司案就是通过原被告之间新药试验合同以及“患者须知”来打的官司。

据陈晓东介绍，该案是按照合同纠纷进行审理的，认定成立合同关系。

按照“患者须知”中的内容，一旦发生损害，保险公司要赔偿患者。现实中就出现了“患者须知”提到的损害，但是保险公司并未给予赔偿。

按照《合同法》的相关规定，拜耳医药公司应该承担向患者赔偿责任。“具体数额在保险合同里应该有相应约定，但是拜耳医药公司拒不提交合同，法院就没法进行判断，所以只能根据现实情况酌定数额进行赔偿。”他说。

陈晓东解释说，因涉及三方面主体，临床试验中的法律关系非常复杂。一个是试验申办者，一般是制药公司；第二个主体是具体负责试验的医院或者研究机构，第三个是受试者。“这比一般的医患关系复杂多了，所以如果受试者想从中保护自己的权益就非常困难。”

陈晓东说，如果发起侵权诉讼，就需要进行鉴定，看试验主体一方有没有过错。如果存在过错，还要看它与损害后果是否存在因果关系。而这些往往难以确定。此外从合同方面，则要看当事人之间的招募合同约定内容。

“无论从哪个方面而言，受试者在证据方面都很难获得有利地位。”陈晓东解释说，司法中有个“证据距离”，对当事人来说，证据距离显然离试验机构更近，他们手里往往有更充分的材料，另外在信息知识等方面，双方相比也是不对等的。

对于目前一期受试者中出现的大量职业受试者，陈晓东认为，他们的一套应对“招数”显然会对试验结果产生影响，依据这样的数据去判断一个新药能否上市，“显然也是有些糟糕的。”

医药伦理案例例2

比中医药的学术发展源于大量的临床实践。在中医诊疗实践中，真正实现“未病先防、既病早治、已病防变、瘥后防复”［1］的目标，达到防病治病、健康长寿的目的。在中医药的临床研究中，通常以中草药、复方制剂等药物干预或针灸、推拿、功法等非药物干预方式进行研究设计，与现代医学的化学药物干预或手术操作干预的操作特点、风险评价均不同。因此，中医药临床研究的伦理审查，需要关注并解决中医药研究的特殊性，从中医药的理论依据、干预方式以及评价指标等角度考虑涉及中医药临床研究伦理审查的关注点，在中医药临床研究伦理审查的实践过程中，制定具有指导意义的、适合中医药临床研究特点的伦理审查制度和评价指标，明确伦理审查范围和要点，切实保障受试者安全，维护受试者权益，提高中医药临床研究质量，并弘扬中医药对临床诊治的重要价值。

1中医药临床研究伦理审查具体要点

伦理委员会审查涉及中医药的临床研究项目，应结合中医药临床研究特点［2］，进行及时、独立、规范、高效的伦理审查。1．1研究设计依托中医理论。中医药在长期的临床实践过程中，出现了众多中医名家和中医药经典著作，积累了丰富的诊疗经验，形成各家学派。在中医药经典理论指导下的中医各家学说及其代表方剂，选穴、配穴等，作为中医药临床研究方案设计的主要干预方式，观察经中医药治疗后产生的相应临床疗效。在伦理审查过程中，需要严格按照中医药理论评价临床研究设计中的遣方用药及穴位组合。1．2干预方式注重辨证论治。辨证论治是中医诊断和治疗疾病的基本理论、原则、方法，是中医学区别于西医学的基本特征，是中医药研究的重点和难点。中医治疗常强调一人一方、随证取穴，因此，准确的辨证论治是有效治疗的前提和保证。证型是中医认识疾病、治疗疾病的基础。中医药临床研究主要采用西医的病名诊断结合中医的证候诊断。研究设计中的纳入和排除标准应基于中医特有的“望闻问切”四诊合参诊法，确定受试者的中医证型。伦理委员会在审查涉及中医药的临床研究项目时，应坚持中医药认识疾病的基本理念，明确中医证型，坚持辨证论治，或有经典支持的适应人群应用。依据中医辨证论治组方、组穴等，筛选受试者。第一，中草药干预。关于开展验证中药有效性与安全性的中医药临床研究，如研究设计中使用中医方剂配伍进行干预，伦理委员会需要审查方剂配伍(如，君、臣、佐、使关系)的依据，及其与研究项目涉及治疗方法与其中医证候的对应关系。无论临床研究选择的干预方式是经方、验方，还是特定的药物组方，都必须遵循以法组方、以法遣方、以法类方、以法释方原则，符合“理－法－方－药”的有机统一。在中医药的干预方式中，如中药汤剂中含有毒性中药或中药的使用剂量超出《中国药典》［3］，或含有“十八反”“十九畏”等中药配伍规律的中药配伍，需提供可证实安全性的体外或动物实验数据或相关的前期临床研究结果。源于历代医家的经典名方及已在医疗机构内使用的院内制剂/协定处方(如煎煮汤剂、代茶饮、颗粒剂、丸散剂、膏剂、丹剂、口服液等)，建议提供临床治疗经验等相关文献资料。在确保用药安全的情况下，无须提供动物实验等前期研究结果［4］。经典名方中成药，特别是使用方便的颗粒剂、丸剂、口服液等，对其进行进一步扩大适应证等开拓性研究显得更加重要。但涉及对中药给药途径、剂型(如注射剂)等的新药研发，则需提供动物实验等前期研究结果。第二，非药物干预。针灸、拔罐、刮痧、推拿等中医药常用的非药物疗法，在临床使用过程中疗效显著，越来越受到世界各国医疗界的认同。药物熏蒸、食疗、气功等都可纳入广义的中医非药物疗法范畴。涉及针刺、灸治等干预方式的临床研究，伦理委员会应审查穴位的选择依据、穴位的标准化、针灸的操作手法，以及对照组干预方式和操作方法的选择等。如研究方案中对照组的针刺干预方式是在非穴位上进行针刺，在穴位的浅表进行无刺激性的针刺，或是选择非治疗相关疾病的穴位，研究者应提供明确的文献证据及具体操作方式以供伦理委员会审查。临床研究中涉及的干预方式，例如太极拳、八段锦、太极六气功法、呼吸吐纳功法、冥想等通过习练功法的干预方式，观察对受试者病情相关症状缓解及康复等情况，伦理委员会应审查受试者的纳入及排除标准，评估本项研究中纳入受试者人群使用该锻炼方式可能产生的风险。伦理委员会应对研究方案、研究者手册中关于功法的练习场地、受试者练习功法过程中可能发生跌倒等情况的应急预案进行审查，及严格的退出标准以保护受试者安全。研究者手册中需明确研究者进行中医功法培训的相关步骤以统一干预标准，并制定相应的管理办法保证干预措施的实施到位。1．3评价指标适应证候用药。药物均有毒副作用，中药也不例外。古代医家在临床用药中还提出某些具体药物的配伍禁忌。因此，在临床研究方案的疗效指标评价设计中，需要将定量的客观指标和定性的证候疗效评价指标相结合。伦理委员会在项目审查中，需要注重审查安全性指标设定的合理性和可行性。1．4研究者中医药资格审查。研究者，指实施临床试验并对临床试验质量及受试者权益和安全负责的试验现场的负责人。研究者在临床试验过程中应当遵守试验方案，凡涉及医学判断或临床决策应当由临床医生作出［5］。因此，伦理委员会在审查项目时，尤其需要审查研究者中医药的相关资格和经验，以确保临床研究开展过程中，四诊合参、辨证论治、理法方药等中医药特色理论与干预的可行性和均一性。在开展中医药临床研究前，伦理委员会在审查伦理申请材料，尤其是临床研究方案和研究者手册时，需要特别关注研究者及其团队人员的中医药诊疗资质及中医药临床研究经验。负责诊断受试者中医证型的研究者不仅需要具有中医药诊疗的资质和经验，还需要在临床研究开始前，接受针对研究方案的统一培训，以达到研究团队或多中心临床研究中的每位负责诊断或评价的成员，进行中医舌诊、脉诊、色诊、触诊、指诊等中医特色诊断时，掌握的标准一致，以确保临床研究收集数据的准确性、可靠性，保证得出结论的可信性。同时，作为临床研究的研究者，需要时刻谨记自己所开展的中医药临床研究，虽然可能其中的许多研究项目有坚实的临床基础，但随着同一证型受试者数量的增加，与受试者个体差异相关的安全风险也会增大。因此，在研究者对受试者进行知情同意获取的过程中，需要按照知情同意书内容向受试者逐项说明，使用受试者易于理解的语言和文字进行说明、解释，尽量避免使用专业术语。中医药临床研究的干预方式可能是某知名中医专家或经典方剂，但是在开展对该方剂的研究时，需要避免借用名人效应渲染试验药物的疗效。同时，作为临床研究的方案设计者和具体实施者，研究者需要避免认为自己设计的临床研究中药毒副作用小、受试者安全，或受试者参加研究是受益的，受到损害后能获得医疗和其他相应赔偿，可抵消风险等片面性认识。

2中医药伦理委员会建设与审查质量持续改进

2．1伦理电子化系统应用。伦理委员会的自身建设和高效运转是保证伦理审查质量、加快伦理审查效率的关键。伦理电子化审查系统的上线使用，可以规范伦理委员会办公室的流程化管理，保证伦理审查申请材料受理的完整性、安全性和保密性，减少办公室人工管理的重复性劳动和手工录入、筛选、统计、管理中可能产生的人为错误。通过伦理审查电子系统的建设，伦理委员会项目审查全过程实现了电子化在线操作，以及伦理审查工作状况的实时汇总统计，提高伦理审查的效率，在线实时填写伦理审查申请材料，线上沟通，为研究者申请伦理审查提供了便捷途径。2．2中医院区域伦理建设。北京市属中医院区域伦理委员会，依托于中医医联体模式［6］，包括总院首都医科大学附属北京中医医院，以及托管的顺义医院、延庆医院、平谷医院、怀柔医院［7］。针对中医药临床研究伦理审查的特殊性，北京市属中医院区域伦理委员会共享区域内伦理审查的制度指南和标准操作规程(SOP)，推进中医医联体内各医疗卫生机构的临床科研能力和伦理审查水平［8－9］，完善协作伦理审查的机制，提高中医药临床研究伦理审查的效率，全面保护参加临床研究受试者的权益。2．3伦理第三方评估认证。在中医药临床研究的伦理审查过程中，需要充分考虑中医药的特色、中医基础理论特点及其临床应用情况，并从伦理审查的组织架构、制度和程序、审查流程的优化，加强对非中医药专业背景的伦理委员会委员的中医药理论、方法的培训，提高伦理委员会委员对辨证论治审查的整体水平，不断提升中医药临床研究伦理审查的水平，更好应对中医药临床研究中多元化的伦理挑战。伦理委员会主动寻求第三方质量评估和认证是对自身的组织架构、运行管理、审查质量等各方面的持续改进和提升的有效途径。通过第三方评估和认证等方式，可以对伦理委员会的内部质量和外部质量进行全面评估和持续监督，使中医药临床研究伦理审查走向专业化与职业化。中医药研究伦理审查体系(CAP)认证［10］是经国家认证认可监督管理委员会批准的，通过世界中医药学会联合会开展的认证项目。CAP认证是对包括组织机构、伦理委员会及其办公室、研究人员等在内的整个伦理审查体系的全面系统评估认证，以达到持续促进伦理审查质量和提高受试者保护水平的目的。

3结语

在进行中医药临床研究的伦理审查时，应当坚持中医药的基本理论，从中医药认识疾病的基本理念出发，明确疾病的中医证型，坚持辨证论治。在中医药临床研究项目的伦理审查过程中，需要依据中医辨证论治组方、组穴的理论，对受试者的选择、风险受益比等各方面进行充分的评价，审查开展临床研究项目研究者及其团队的中医药理论基础和临床诊疗经验。主要负责中医药临床研究项目审查的伦理委员会，需要在日常伦理审查的过程中，不断总结中医药临床研究项目伦理审查的实践经验，不断凝练伦理审查的中医药关注要素，准确把握伦理审查过程中针对中医药临床研究方案设计和知情同意过程中的重点和要点，提高中医药临床研究伦理审查的质量，及时高效地保护受试者的权益。

〔参考文献〕

［1］国务院．国务院关于印发中医药发展战略规划纲要(2016—2030年)的通知［Z］．2016．

［2］王晶，信彬．中医药伦理审查的特色与对策探讨［J］．世界科学技术－中医药现代化，2019，21(4):708－714．

［3］国家药典委员会．中华人民共和国药典(一部)［M］．北京:中国医药科技出版社，2015．

［4］国家卫生健康委医学伦理专家委员会办公室，中国医院协会．涉及人的临床研究伦理审查委员会建设指南(2019版)［Z］．2019．

［5］国家药品监督管理局，国家卫生健康委员会．药物临床试验质量管理规范［Z］．2020．

［6］董杰昌，王洪，刘清泉，等．市、区、镇、村一体化中医医疗服务体系建设的创新与初步实践［J］．中国医院，2015，19(10):39－41．

［7］国家卫生和计划生育委员会．国家卫生计生委关于开展医疗联合体建设试点工作的指导意见［Z］．2016．

［8］王晶．规范伦理跟踪审查提高临床研究伦理监管力度［J］．中国医学伦理学，2018，31(6):729－731．

医药伦理案例例3

一 护理伦理决策能力的相关概念

在日常生活中，每个人每天都会面临着各种各样的决策，护士人员在护理工作中也是如此。伦理决策实际上就是做伦理上的决定，判断过程和选择过程是伦理决策涉及的两个主要方面。个人的价值观、信念、社会文化、法律法规、宗教信仰等都会对伦理决策造成很多的影响，所以决策者的专业知识水平、道德水平以及对伦理理论和原则的掌握情况都会影响到决策者在特定情景中所作决策的正确性。护理伦理决策也就是护士人员在护理工作中面对伦理困境时所作的伦理决策，是在护理实践中对伦理理论、原则以及规范的具体运用。护理伦理决策一般分为两种，一种是个人决策，另外一种是团队决策。前者是指由护士人员个人独立地作出决定；后者是指由伦理委员会或相关团体经过共同的商量、讨论之后的决定。

二 护理伦理教学中学生伦理决策能力的培养现状

1 课程设置以及安排

通过研究发现，目前我国本科院校护理教材中涉及与学生伦理决策有关的内容相对较少，专业院校有关学生伦理决策的内容只有两个理论学时，并且没有实践学时，而且护理伦理理论教学的两个学时也大多在大一、大二期间学习。从课程设置方面就能看出对学生伦理决策能力的不重视。据研究表明，临床护理急需的有关伦理决策能力培养的教育在大部分的高等护理院校中都有所欠缺。但是国外则不同，国外很多高校都极其注重学生伦理决策能力的培养，并把学生伦理决策能力的培养贯穿于整个临床护理教学中和各临床学科的学习以及实习中。

2 教学模式

目前国内高校进行护理伦理教学的时候，大多还是以讲授课堂理论为主，并以案例分析方式为辅进行教学，教学形式和方法相对单一。案例分析的教学方法虽然能够在一定程度上提高学生的伦理决策能力，但那是对于首次暴露于临床环境中的护士生们而言的，因为他们会对护士的角色非常敏感，从而对护士作出的伦理决策也会比较敏感，但是当学生已经熟悉了护士决策并且接触的病历多的时候，案例分析的教学方法就有了一定的局限性。

3 师资力量

通过调查方面，全国的医学伦理学教师人数特别少，并且这些教师中，一半以上的教师是医学背景，少部分的教师是教育学、伦理学、哲学、管理学等背景，并且即使是伦理学专业毕业的教师，也大多缺乏充分的医学知识以及临床经验，而基本所有的医生和护士也并没有接受系统的伦理学方面的训练，护理伦理教学中的师资力量太过薄弱。

三 护理伦理教学中学生伦理决策能力的培养

1 加强防范医患纠纷的教育

面对我国医疗卫生行业医患关系越来越紧张的现状，在护理伦理教学中首先就要对学生加强防范医患纠纷的教育，主要有以下几个方面：第一，加强学生的道德教育。在护理伦理教学中，教师可以把有关护理人员的医德规范、行为规范以及工作制度进行整理总结并让学生进行学习，从而使全心全意为患者服务的思想以及对社会、对病人的责任感和使命感牢牢树立在学生心中，让学生要正确认识到，在护理服务中不仅需要精湛的护理技术，还要有良好的职业道德素养，从而不断提高学生的护理伦理道德水平。第二，加强学生的法制教育。从患者来到医院开始就与医院建立了权利与义务的关系，并且这种关系具有法律效益。所以对于医疗护理活动中的法律法规学生都要充分掌握，并且要能够明确护士和患者双方彼此应该承担的责任、权利以及义务等，并且要结合近几年中出现的投诉纠纷事件进行法律知识、各种规章制度以及医疗事故处理办法等内容的学习。第三，加强健康知识教育。健康知识教育不仅是护理的手段，更是提高护理质量的关键。在患者的求医过程中要满足患者的求知需要，护士人员要对患者以及患者接受患者的病症以及治疗方法，医学上的猜不准原则和许多未认知的东西要让患者予以理解，尽量减少出现伦理困境的发生。

2 设置决策的伦理情景

在护理伦理教学中可以通过设置决策的伦理情景来培养学生的伦理决策能力。在护理实践中，护理人员会遇到多种“伦理困境”、多种需要决策的伦理情景，并且具有千变万化、复杂多样的特点，远远不是通过教育就能全部涉及到的。但是可以从多种伦理情景中归纳出几种普遍性的伦理情景。一是病人的要求与自身专业伦理知识相冲突。例如在护理实践中，护理人员给某些胃肠道疾病患者或者接受放疗的患者插鼻管以给患者供给营养，但是患者因为自身疾病治愈无望、家庭条件问题或者是其它原因，患者自己拔掉鼻胃管并放弃治疗，为了控制患者的病情以及保证患者正常的营养供给，护理人员根据自身专业伦理就应该约束患者的行为，但是却又会与患者的个人意愿相违背。二是医疗护理措施各有利弊。例如在对生病的孕妇进行医疗护理的时候，如果要控制患者的病情，患者就需要持续服用药物，但是该种药物会对胎儿的正常发育有所影响，但是患者如果不服用药物，则有可能会危及患者的生命。三是专业伦理与专业要求发生冲突。例如在工作中，医生没有告诉患者就为患者服用了实验性药物，从护理人员专业要求的角度来看，护理人员要配合医生并执行；但是从护理人员专业伦理的角度来看，护理人员则有维护患者知情权、维护患者自身利益的义务。通过让学生对以上三种普遍性的伦理情景进行了解，使学生掌握面对这些伦理问题时的解决方法，使学生在日后的护理实践中遇到类似的问题能够作出护理伦理决策。

3 转变教学方式

传统的理论讲授方式和案例分析方式已经满足不了护理伦理的教学要求了，这就要求伦理学教师转变教学方式。上文提到过案例分析方式适合于首次暴露在临床环境中的学生，案例教学法具有现实性、互动性以及开放性的特点，所以对教师的课程准备以及案例教学的组织能力要求较高，并且教师要具有丰富的理论知识、较高的学术水准以及控制局势的能力等。案例教学中伦理学教师要注重对案例的选择，最好选择能反映当前护理实践现状的案例典型。其次在案例教学过程中，要让学生对案例进行谈论，促使学生对伦理决策进行全面并且细致的考虑，不断锻炼学生的判断、选择以及伦理决策的能力。

案例教学不是护理伦理学教学中的唯一形式，在日常的伦理教学中，伦理学教师可以采取多种方式来培养学生的伦理决策能力，如小组讨论、案例讨论、伦理查房、PBL小组讨论、公共讲座或杂志俱乐部等多种形式。教师也可以把多种方法结合使用，例如案例分析加讨论的方式，教师可以组织两名学生对某一伦理困境案例进行争论，让其他学生进行思考并讨论，这种方式既能够让学生完全参与教学的过程，又能够不断提高学生的伦理决策能力。

4 使学生明确正确伦理决策的基础以及依据

使学生明确正确伦理决策的基础以及依据是培养和提高学生伦理判断能力的关键，主要有以下几个方面：(1)专业伦理的理论以及原则。生命论、人道论、公益论等都属于专业伦理的理论，基本原则、自主原则、公平原则、不伤害原则等则是专业伦理的原则。我们可能无法通过这些内容直接解决伦理问题，但是这些理论和原则却可以帮助我们从宏观上分析问题，为伦理决策提供一个大的前提。(2)相关的法律法规。这一方面与专业伦理的总体目标是一致的，也属于正确决策基础和依据的重要内容。护理人员可以在严格遵守相关法律法规的前提下，对患者以及患者家属的需要给予满足，使伦理决策能够符合法律法规的规定，又能够符合专业伦理的相关要求，还满足了患者以及患者家属的需要。(3)价值观。价值观主要包括专业、个人、文化、社会等方面的价值观。护理人员在进行伦理决策的时候，首先要根据护理伦理规范及护理职业规定形成自己专业的价值观，还要了解患者的价值观，例如有的患者拒绝输血就是因为宗教信仰的原因。护理人员在进行伦理决策的时候，要在专业价值观的前提下适度的尊重患者以及患者家属。

5 使学生掌握正确伦理决策的基本程序

为了在护理伦理教学中不断培养和提高学生的伦理决策能力，在教学中伦理学教师可以给学生多介绍几种不同的伦理决策模式，让学生对这几种模式分别分析其优点和不足，并让学生进行分析总结，从而使学生掌握正确伦理决策的基本程序。正确伦理决策的基本程序主要包括以下几个步骤：首先是要正确认识伦理问题。其次护理人员要对相关的事实资料进行收集、评价。再次要根据伦理问题，对可实行的方案进行罗列，并对各个方案的利弊进行分析并对每种方案可能导致的后果进行预测。然后要考虑与之相关的法律法规、专业伦理、专业要求及其他多种因素，并把这些内容作为伦理决策的基础和依据。再就是护理人员要根据自己的判断或者是通过伦理委员会进行审议，从而作出伦理决策。最后就是要对伦理决策进行实施并评价。学生只有掌握了正确伦理决策的基本程序，才能在解决实际伦理困境的时候始终遵循着正确的途径，并能够让学生结合实际伦理困境进行灵活的运用，从而做出正确的伦理决策。

总之，目前，护士的责任范围正在从生理、疾病观察和临床护理向心理、整体等方面逐渐扩大，这就要求护士人员不仅要掌握专业的护理知识、精湛的护理技术、良好的职业道德素养，更要具有较高护理伦理道德水平以及伦理决策的能力。培养护理专业学生的伦理决策能力是减少或者避免护患矛盾的产生、提高护理效果，适应社会以及临床护理工作需要的关键，所以伦理教育工作者要更加注重在护理伦理教学中学生伦理决策能力的培养。

医药伦理案例例4

(一)医事法学人才应当具备医药知识产权知识与技能。知识产权法学的覆盖面广，“针对不同教学对象，结合知识产权法的学科特点，教学目标与侧重点应当有所区别。”［1］医学领域是具有特殊性的重要技术领域，知识产权法中存在着针对医学领域的特有制度，有必要在医事法学的教学中予以特别关注。知识产权法上有关医药领域的特有制度对于医事法学专业教学具有特殊的意义，体现出较强的行业特色和职业特点，也是医事法学专业毕业生将来的重要工作内容，有必要在知识产权法的教学中予以突出强调。因为医学特色明显，学生在学习相关知识产权制度时也会保持较高的热情。在教学安排方面，医学知识产权制度可以置于知识产权法的系统教学之中，并将某些特定的知识点予以放大，多用时间深入讲解。由于受到知识产权法课时的局限，未能在课堂上讲解的内容可以制作自学材料，分发给学生在课下学习，并由教师进行答疑。

(二)需要突出讲授的医药知识产权制度的具体内容。通过对知识产权法律直接进行检索，下列内容应当在医事法学教学中重点讲授:为了平衡知识产权与公共健康之间的关系而设置的药品强制许可制度;疾病的诊断和治疗方法不授予专利权制度;利用遗传资源完成的药品发明，申请专利时说明遗传资源直接来源和原始来源的信息披露制度;药品及医疗器械强制审查的侵权例外(Bolar例外)制度;《专利审查指南(2014)》对药品专利审批的规定;《药品管理法》、《药品注册管理办法》等法律、法规、规章涉及知识产权的相关制度;《国家知识产权战略纲要》、《非物质文化遗产法》、《中药品种保护条例》等法律、法规、政策中关于中医药知识产权保护、药用植物新品种和地道中药材的新品种保护、中医药传统知识保护、中医药产业振兴等问题。

二、理论与实践的结合:知识产权法课程特色“线”的贯穿

(一)通过案例教学实现知识产权法课程理论性与应用性的统一。知识产权法课程的理论性和应用性都很强，在课堂教学中应当更加重视采用案例进行讲解，通过引入案例使学生加深对知识产权法理论的理解，同时通过讲解和研讨案例提高学生运用知识产权法原理解决实际问题的能力。因为医学知识的专业性较强，选取医学案例讲解知识产权制度对于教师能力的要求较高，一方面，授课教师需要加强医学知识的学习，争取成为医学领域的内行人;另一方面，因为“医事法学的人才某种意义上是一种应用型人才”，［2］可以由从事医学知识产权实务的律师、知识产权人来讲授实践性较强的内容，这对于提升教学效果是有益的。具备条件的高校可以编写适合医事法学专业需求的知识产权法学教材。应突出医学特色，选取知识产权法教学案例，并将其贯穿在知识产权法教学的始终，使医学知识产权案例成为体现知识产权法课程特色的一条红线。医学领域与知识产权法领域的关联是全方位的，以医学领域的案例贯穿知识产权法教学既是必要的，也是可行的。

(二)医学领域知识产权案例选取的重点范围。在进行案例教学的过程中，案例的选取至关重要，对医事法学专业而言更是如此。在讲授专利制度价值时，可以通过药品和医疗器械研发的特点及保护的必要性来说明专利制度的重要价值;在讲授专利权保护对象时，可以通过药品领域新的发明创造加以说明，如活性成分、新的药物制剂或复方、新的制备工艺及其改进等;在讲授专利创造性、新颖性和实用性的判断以及专利侵权认定的相同原则、等同原则、公知技术抗辩原则时，可以选取典型的医药领域的知识产权司法案例进行讲解;在讲解作品的独创性、思想与表达二分法、著作权的权利限制、著作权侵权判定等问题时，都可以选取医学领域的作品及其著作权受保护的案例进行讲解;对于商标法中商品商标和服务商标、商标侵权的认定，可以选取医疗产品和医疗服务受到商标法保护的案例进行讲解;在讲解商业秘密制度时，可以选取医药领域的商业秘密，如产品的配方、制作工艺、方法等作为商业秘密保护的案例进行讲解。“将知识产权判决书引入课堂教学环节，是教学内容进行改革的重要举措”［3］，适当引入知识产权判决书有利于提高案例教学的质量。

三、基础与特色的协调:知识产权法课程特色应兼顾“面”的展开

(一)充分发挥知识产权法课程在伦理与人文教育方面的重要作用。知识产权法的基础性教学隐含着通识性教学的意味。其一，医学伦理的重要性毋庸置疑，“医事法学应充分注重与医学伦理学的融合”［4］，培养学生在专业活动中辨别伦理困境的能力。知识产权法(尤其是专利法)体现了包括医学伦理在内的人类伦理，专有权利与生命、健康、教育、环境等利益的冲突与协调都在知识产权法中得到彰显，应当通过知识产权法的教学，使学生认识到伦理的重要性，并训练做出正确伦理选择的能力。其二，社会发展要求医疗卫生事业的从业人员不仅应当具有医学知识，还应当具有法学等人文社科学知识，知识产权法学本身就具有跨学科的特点，可以为学生展现广阔的视野，使学生领略跨学科的魅力。医事法学专业的知识产权法课程应当在基础与特色相互融合中实现复合型人才培养的目标。

(二)协调知识产权法基础性教学与医学特色教学的关系。一方面，应当充分认识在医事法学专业的知识产权法课程中突出医学特色的意义，并采取积极措施，实现法学知识与医学知识的融合;另一方面，也不能忽视对知识产权法基础理论、基础知识和基本技能的传授。知识产权法基础性教学与医学特色教学同等重要，不可偏废，应当协调好两者的关系。知识产权法医学特色的展现应当建立在知识产权法全面、系统教学的基础之上，知识产权法的基本原则、知识产权的主体制度、客体制度、权利内容、权利限制、权利救济等基本范畴应当系统讲授，应当使医事法学专业的学生系统全面地掌握知识产权法的理论和规则，建立起知识产权法律思维。上文阐述的知识产权法课程特色的“线”应当体现在知识产权法的基础性教学之中，知识产权法课程特色的“点”也主要在基础性教学中加以强化，但涉及医药知识产权行政管理、中医药知识产权保护和传统知识保护的内容，由于融入专利法、著作权法、商标法和反不正当竞争法的体系存在困难，可以采取单设专题和课后自学的方式进行学习。

医药伦理案例例5

一、我国药物滥用现象的严重危害

随着社会主义市场经济的迅速发展和医药行业的快速成长，药品作为一种特殊的商品广泛服务于人民大众，对于提高人们身体素质、维护生命健康、延年益寿等方面起到了积极作用。但是，药品作为一种特殊商品，是一把“双刃剑”，既体现在为人类防病治病和康复保健，又体现对人类生命和健康的毒、副作用。因此，药品使用的正确与否直接关系到它是造福人类还是损害人类健康。世界卫生组织（WHO）相关数据显示，20世纪90年代，由于药品不正确使用造成的死亡人数比同一时期传染病造成死亡的人数高出10倍。在美国，因药物使用不当而死亡的人数已经位居心脏病、癌变、中风之后的第四位，并超过因车祸等其他意外原因引发死亡的人数。“我国每年至少有20万人因用药不当而致死，从1999年至今，因车祸死亡人数下降15%，而用药致死人数却增加了90%”，[1]另有因药物滥用所引发的致畸、致癌、致盲、致聋、肝肾损伤等可达上百万人。因此，伦理失范所引发的药物滥用问题已引起学术界和有关部门的广泛关注。

二、我国药物滥用现象的成因

1、消费者自主选择性低

随着医疗市场的不断扩大，无论是城市还是农村，消费者自主购买药物治病、保健等行为已成为普遍现象。但消费者由于自身伦理道德的局限，消费者存在自主性随意买药、用药的现象却越来越突出，这与我们的社会伦理认知度有关。我国几千年以来的传统认为，只要感觉哪里不舒服，就是生病了，只要生病了，就要马上吃药。有关学者对辽宁省一般民众使用抗生素的知识和态度调查显示，“只有1/3左右的民众知道大部分的咳嗽和感冒都是由病毒引起的，应用抗生素可以使感冒的病程缩短”。[2]殊不知，抗生素的使用在国外是有使用指征的，并不是我们一不舒服，就可以使用抗生素。抗生素的不合理或者过度使用，其结果是导致耐药菌的产生，甚至引发更严重的疾病。

2、医患关系的信息不对称

药品与一般商品的选择性有明显的差异，消费者对于普通商品的选择是根据其对商品功能的了解和需求进行自主选择，具有高度的选择性。药品不同于普通商品，主要在于治疗不同疾病的药品具有很强的针对性，而且在诊断疾病和治疗用药上需要丰富的医学和药学知识，患者和医生由于信息不对称原因，导致医生给病人开药和病人买药过程中的滥用现象。

第一，部分医生由于利益驱动而出现过度用药和过度治疗行为。如医生可能夸大病人的病情或者利用病人对病情或者药物性能的不了解，变相推销药品导致病人不得不接受医生“建议”，使用昂贵药品，被动接受相关药物，导致过度治疗。

第二，部分医生缺乏职业责任感而出现误诊、误开药的行为。部分医生为逃避责任和防止医疗纠纷的发生，只要做手术就要使用大量抗生素，尽管病人没有明显的适用症状，他们也会使用抗生素杀菌消炎、预防感染。“据2006-2007年度卫生部的全国细菌耐药监测结果显示表明，我国医院抗生素药物年使用率高达74%。在美国和英国等发达国家，医院的抗生素药物使用率仅为22%～25%。然而我国的住院患者中，抗生素药物的使用率则高达70%，其中外科方面的患者几乎做到了人人都用抗生素，比例高达97%”。[3]

综上所述，由于这种信息的不对称必然导致掌握信息较多的一方，由于受自身利益因素的影响，导致出现违背职业伦理基本要求的行为，从而引发药物滥用现象。

3、营销伦理的失范

药学伦理与商业伦理总是在促进人类药学事业的进一步发展，违背二者必然会导致各类药品安全事件的发生，威胁着人类生命健康与安全。我国药品在营销阶段中常见的问题，主要体现在涵盖一些医药厂商设计与播放虚假广告，或者通过促销、抽奖等方式诱导消费者购买并积存较多的药品。除此之外，我国医院的运行机制主要表现为“以药养医”，医院的大部分收入都来自于药品加价，从而可能会形成重利轻义、见利忘义等潜规则，导致许多医院放弃“以人为本”的治疗原则。因此，不排除医院鼓励医生多开药、开贵药（大处方药），以此为医院赢取利润。

4、管理部门责任意识不强，监管乏力

药物滥用现象的出现，产生的原因是多方面的，但最主要的原因在于政府监管部门的责任意识不强、监管不力。我国从计划经济向市场经济转换的过程中，药物生产、销售、使用、市场化越来越普遍。在市场化转向过程中，政府主管部门应该发挥市场管理者的职能，制定和完善相关规则，使药物的生产、销售、使用符合市龉娣丁5是，在药物市场化过程中，管理部门由于管理责任意识不强、监管乏力以及权力寻租，对药物滥用听之任之，从而导致药物滥用问题越来越突出。

三、解决药物滥用现象的对策

1、加强宣传和教育，提高消费者自主选择能力

针对消费者对药物没有选择性或低选择性，政府部门应加大药品安全性的社会宣传力度，使消费者对我国医药使用有一个基本的了解，认识到药品的双重作用，提升药品正确使用能力，学会如何选择药品、购买药品及认识滥用药品的危害。积极利用社区卫生服务中心和零售药房，通过健康教育和科普宣传对群众进行讲解，让他们了解疾病的基本治疗和保健等原则，培养消费者药物使用的安全意识，提高消费者的道德伦理认知度，增强自我防范意识。

2、改革医生不合理收入分配体制，提高医生职业伦理道德水平

第一，加强医生和药师的入职伦理道德培训，提升职业伦理素养。在社会发展的建设过程中，时刻保持自律，时刻以和谐社会观念的实践原则要求自我。不断开展入职教育、入职后的继续教育；定期组织医生和药师参加合理使用药物的培训；认真学习药品的临床应用指导原则，选用最优的给药途径、合适的药物剂量以及各种药物的相互影响等；加强医生和药师职业道德培训，并将药学伦理和商业伦理融入其中，提高医药人员在医药应用中的自律能力，规范医药人员的行为。

第二，改革医院补偿机制，实行医药分家，消除利益驱动力。要解决当前的以药养医问题，必须要进行医药改革，规范医疗行为。改革医院补偿机制，首先要从意识形态上弱化经济指标考核，使医务人员的实际所得与药品利润不产生任何利益联系，将重点转移到改善服务和提高技术上来。其次，改善医生整体收入水平，真正使医务人员体现自身价值。

3、加强商业伦理价值观教育，坚持以义取利

药品作为一种特殊商品，医药从业人员要了解和掌握药品的特殊性，加强商业伦理教育，明确树立商业价值理念，让医药企业树立诚实经营的价值观、可持续发展的价值观将决定企业的发展方向和发展战略。医药企业的发展决不能以牺牲伦理道德为代价来赢取短期利益，医药企业在营销阶段中必须学会正确看待和处理义与利的关系，并坚持义与利并重的原则。医药从业人员要不断加强诚实经营和讲信用的教育，在药品营销阶段中不欺骗、不诱导消费者。

4、完善法制建设，增强管理者的道德责任意识

我国相继颁布实施一系列法律法规，都对药物滥用起到了预防和规制作用。但是，我国的法律法规还存在一些缺陷，我们总是处在“上有政策，下有对策”的僵局，没有自己的主导作用。此外，我国食药局监管力度不够，致使不法分子钻了漏洞。因此，我们在解决这些棘手的重重困难时，首先要不断地完善法规体系，进一步强化监督检查，规范药品的生产和经营，加大对滥用药物等违法犯罪活动的打击力度，降低对社会的危害。最后，要不断增强管理者的道德责任意识，加强监管力度，以服务社会，改善民生。

四、美国对药物滥用的法律规制及经验借鉴

1、美国对药物滥用的法律规制

美国制定了一项特殊药品的管理方案，其中，“特殊药品是指那些易成瘾，具有危险性，或者具有高潜在滥用危险的药品”。[4]这项对规制药物滥用的管理方案起到了不可忽视的作用。该方案制定了严格的标准和要求来规制开具处方的医师以及相关的配备人员。不仅如此，对于处方药的使用也是相当严格，使用处方药的途径有两种：一种是必须是住院的情况下，由医生开具处方药；另一种是持有医生处方到药店进行购买。美国的处方药一律采取闭柜销售，国外的民众在药店是看不到并不能随意买到处方药的。由此我们不难得出，美国对药品规范的法律相当严谨，而且覆盖面也非常广泛，所涵盖的内容和条例更是十分详尽，有很强的可操作性。

2、美国的药物滥用规制对中国的经验借鉴

我国是一个人口众多的国家，药物的正确使用关系到家家户户身体健康和生命安全，美国规制药物滥用的法案给予我国在加强药物滥用控制方面具有积极的启发意义。首先，端正医务人员的服务态度，提高医务人员的伦理道德水平。具体要求是在为患者看病_处方过程中，要严格规范每张处方的格式书写，做到开具处方的准确性和可查行。其次，提高政府管理人员的行政伦理水平，加强为人民服务的责任意识。最后，由于我国人口多、地域广，对于人口相对比较密集的城市来说，药店分布也比较广。因此，即使有相应的监管条例，真正监管起来也很困难。那么，对于不利于监管的城市，地方政府可以结合本地实际情况，采取因地制宜的措施进行监管，从而有利于人民的身体健康和生命安全。

五、结语

在市场经济活动中，人们最重要的目标是实现利益最大化，但这个利益最大化的实现并不一定符合伦理要求。本文针对我国药物滥用普遍存在的现象，提出了相应的对策来解决这些问题。相信在不久的将来，药品安全性事件越来越少，药物合理使用的相关知识普及更广，最后到家喻户晓。一些严重违反法律法规和违背伦理道德的现象将被逐渐整治和纠正。

【注 释】

[1] 胡梦，高翔.我国每年20万人因用药不当致死[N].长江商报，2015-10-27.

[2] 冯刚.论抗生素应用中的伦理问题研究[D].辽宁：辽宁医学院，2014.25.

[3] 杨元武.我国每年8万人因滥用抗生素死亡[N].重庆晚报，2010-10-27（6）.

[4] 张雁旭.抗生素滥用法律规制研究[D].新疆：新疆财经大学，2012.18.

医药伦理案例例6

一、功利主义伦理学

1、功利主义伦理学的相关介绍

伦理学和企业伦理学分属两门不同的学科，前者属于哲学学科，可远溯至古希腊亚里士多德的德性伦理学，后者则隶属管理学科，具有较短的历史。至今，企业已经成为世界上最为重要的组织，管理学的每一个细分学科都得到全面发展，企业伦理学亦不例外。上个世纪以来，来自不同学科的学者为企业伦理学的构建贡献良多，这些学者都有良好的伦理学和管理学的跨学科背景，而功利主义是他们构建企业伦理学的重要部分。

功利主义有深厚的英国经验论背景。自边沁和穆勒等人将功利主义思想提出以来，它在经济学、社会学、管理学都得到广泛应用。功利主义既不同于亚里士多德的德性伦理学，因为后者注重德性和个人品质培养，重视榜样的力量；也不同于康德伦理学所具有的普遍客观性。在康德伦理学那里，个体被抽象为理性个体，正是在此基础之上康德伦理学的普遍性得以完成，这也是后人对康德伦理学的最大诟病。

功利主义的特点如下：第一，它将个体看作是原子式的，个体在社会中是独立的，较少关联的存在，这种划分过于粗糙，因为它忽略个体的区别，而将个体同质化对待。其次，功利主义的构建基于以下简单的生理基础，“所谓幸福，是指快乐和免除痛苦；所谓不幸，是指痛苦和丧失快乐”[1]。在此划分基础上形成了功利主义最为著名的原理，即最大多数人的最大幸福，“功利主义的行为标准并不是行为者本人的最大幸福，而是全体相关人员的最大幸福”[2]。但是快乐和幸福的构建只是简单的建立在单独的个体之上，而没有考虑个体之间的联系，个体之间的区别。最后，功利主义根据上面的原则试图量化幸福，此种计量化招来过多非议，对于整个社会的幸福的计量化是不现实的，它不可能像数学计算那样取得精确的结果。

2、功利主义伦理学在企业伦理学的应用

功利主义是分析企业的伦理行为的重要工具。如前所述，功利主义的最初应用对象是对整个社会的幸福量进行衡量，以分析每种行为的优劣。在企业之中，所面对的环境与社会有别。首先，企业的首要目的是盈利，利润的计算与功利主义的计算完全不同，因为利润增加不等同于幸福的提升，盈利的提升也并不意味着员工的福利待遇就会好。再进一步，员工的待遇提高也不能与员工的幸福度提高相互等同。“功利主义和企业所使用的成本效益分析还是存在者巨大差别的”[3]。企业成本分析的标准是金钱，功利主义衡量的标准是幸福。虽然功利主义的幸福量化没有很精确，但此种量化的努力与成本效益的分析有些类似。此外，企业的成本分析对象是不单单是人，也可能是某种业务，或者作业等。

功利主义分析主要遵循以下步骤：“第一步，首先明确要分析的具体行为是什么。……第二步就必须确认该行为影响的所有人群。……第三步，认真而又客观地列举所有受影响者得到的利益和受到的损害。”[4]，这种分析步骤与经典的功利主义伦理学对个体在社会中的行为分析基本一致，不同的只是我们将分析的背景从个体在社会中的行为分析，转到个体在企业和社会两个层面的行为分析，因此功利主义的企业伦理学分析考虑的不只是企业内部的利弊，也包括企业外部的利弊分析。

二、葛兰素史克的行贿行为及相关分析

作为一家大型的跨国公司，葛兰素史克（GSK）的市场份额居全球前十，其处方药物在2012年的销售额排名全球第六。此种行贿行为虽然发生在中国，但是对整个公司的影响不言而喻，因此对GSK的案例分析的影响范围一定需要合理的界定。

首要的工作是分析行贿的利益和损失，但是此种分析只能是一种描述性的分析，而不可能是定量化的计算。行贿实施者是公司的高管，其主要目的是为提高销售额，打开市场渠道等。在此过程中，行贿的方式主要有：为医生提供演讲费用，旅途费用，以使医生开处方药选择葛兰素史克（GSK）的产品，它的行贿方式则是通过葛兰素史克（GSK）旗下的旅行社来隐蔽完成的。在行贿过程中以下问题需要理清：高管的行贿行为是基于公司的整体利益，还是个体的利益？

在多数情况下，行贿行为对于个体和企业都是有好处的，而且二者的动机往往是混杂在一起的，此种动机是在行贿主体的角度建构的，在葛兰素史克案例中亦不例外。企业并不是一个封闭的组织，而是与外部有各式各样的交流。无论是哈贝马斯的“沟通理论”、列维纳斯的伦理体系及塔尔德的模仿理论，都强调言语和交流的重要性，此种重要性决定了企业的边界和企业各种行为的性质，这也为葛兰素史克的案例分析提供了有利的思想基础。Soares（2008）指出：“中立性是‘企业的犯罪并不是真正的犯罪，企业只将其看作成事件’这种观点的基础。……在企业自身的界限中，企业不可能犯错误，因为企业遵循的是自身的逻辑”，这种中立性与企业实体的界定有关联。众所周知，企业是盈利实体，至于伦理责任则是构建在盈利目标之下的，它只是企业需要考虑的一个方面，并且不是主要的方面。因此上述的“企业犯罪对于企业自身并不是犯罪”的观点是建立在盈利实体基础上得出的。企业以自身的视角来实施各种行为时，都是从自身盈利或者期望获取竞争优势的目的出发，无关乎行为的好坏之分，此种法律底线或者道德判断是由外部的社会、政府、法律、公众所决定的。当然这并不是为公司的违法行为辩护，Soares的此种观点只是为了强调公司在实施各种行为不同于个体的那种情感动机。在某种程度上也表明了伦理学的那种个体情感分析在企业的伦理分析中并不适用。比如，功利主义对个体快乐和幸福的情感分析，康德伦理学对个体尊重以及动机理论。但是这种观点却往往是企业犯罪的主要借口。如在葛兰素史克行贿行为中，无论是个体利益还是企业利益，都是属于企业自身的范围，都是合企业逻辑的。企业本身或者高管都认为符合企业利益和企业逻辑，因而没有问题。

其次，功利主义分析需要确定葛兰素史克的行贿行为的影响人群。直接影响人群即为行贿对象，包括政府部门官员、医药行业协会、基金会、医院工作人员和医生。间接的影响人群则是购买葛兰素史克处方药品的医患病人，因为葛兰素史克的产品系列非常广泛，涵盖了多种病人群体，例如它主要生产哮喘、抗病毒、抗感染、精神卫生、糖尿病和消化系统药物，正因为葛兰素史克是医药公司，所以行贿不仅集中于道德方面，而且还涉及到对患者生命权利的侵犯，并且这种生命权利的侵犯过于广泛，而难以明确界定。

最后，需要罗列出受影响的人员的利益和损害。在受益方面，行贿行为对于整个公司是有利的，它可以打开市场，且在医药公司的相互竞争中获取更为有利的位置。另外，官员、医生，行业协会的专家获得了金钱的好处。在损害方面，直接的影响就是：行贿人员得到法律的惩罚，在葛兰素史克的行贿案例中，GSK中国的4名高管被抓，分别是法务部总监、副总裁、企业运营总经理、商业发展事业企业运营总经理等；。行贿行为的曝光，对葛兰素史克的公司声誉有巨大损害。此外，使用葛兰素史克医药产品的病患会受到影响，患者会遵从医生要求使用葛兰素史克的产品，而在医患这方面的损失更是无法计量。

综上分析，可以发现葛兰素史克的行贿行为所带来的利益远远小于其损失。而此种行为的发生，正是由于高管仅仅从企业内部狭隘的视角去实施行为。此处就涉及到伦理学的最核心问题，即从最高客观普遍性的角度去发现个体中存在的道德律，这是使社会生活中所有人都能适合的道德律。无疑，康德伦理学达到了这种目标，但是过于空洞。亚里士多德伦理学和功利主义伦理学虽然建立于经验世界，但仍是向着“对所有人适用的目标”努力。这是所有伦理学体系力求实现的目标。

三、葛兰素史克的行贿行为的改进方案

任何一个伦理学体系都不是完美无缺的，功利主义伦理学也不例外。Colle和Werhane（2008）将亚里士多德伦理学、康德伦理学和功利主义伦理学综合起来，试图将各自优点结合起来为企业伦理规范的构建提供框架（如表一所示）[5]。通过三种伦理学体系相互结合，在企业内部构建道德愿景（moral imagination），对于减少企业犯罪行为以及规制员工的伦理行为起到很好的指导作用。本文将此框架用于葛兰素史克案例之中，以求寻找相关的改进建议。

Colle和Werhane（2008）在提出框架之前，提出一个很有意义的问题，如果亚里士多德、康德以及功利主义者在现代社会去管理企业，他们会按照何种方式来管理呢？如何在企业内部构建伦理标准并实施这些标准？

在下表中，可以看到伦理计划的实施包括三个步骤，第一步是建构在亚里士多德德性伦理学的基础上，企业应该致力于培养高管人员的优秀品行，通过树立榜样等方式以实现目的。在葛兰素史克案例中，为了杜绝此类行为的发生，首先要对公司员工进行基本的培训，最先树立一些好的榜样和坏的典型。对好的行为，作为公司的管理人员应该予以鼓励，而对于不好的行为，公司应该及时的制止，并且作为典型事件向公司员工通报。

第二步是建构在康德伦理学基础上，致力于让员工形成正确的道德判断力。良好的企业文化的构建对于员工的道德判断力形成不可或缺。同样在葛兰素史克案例中，如果行贿的企业人员有良好的判断力，能够清晰的认识到对于企业的利弊影响，此类行为也不会发生，良好的道德判断力对合道德的行为决策是至关重要的。

最后基于功利主义伦理学，企业在实施伦理计划时，需要建立合理的衡量标准用以衡量每种行为的利弊，鉴于这种标准属于伦理行为的衡量标准，它不可能如企业成本分析那样完全的数量化，也不可能如企业效益分析那样，完全的基于企业的视角，它必须将标准的范围尽可能的广泛，以使得所有的利益相关人员都能作为考量对象进入衡量体系中，这样才能满足企业伦理标准的客观性和全面性的要求。在葛兰素史克案例中，改善企业不好的伦理行为，同样需要全面的考核标准。所以对于葛兰素史克的员工的考核，不能仅以市场份额、收益等硬性的标准去衡量，伦理维度同样不可或缺。

四、结论和建议

对于企业的相关行为的分析不能简单的将之归为内生的，同样需要考虑的是企业外部因素的影响。Soares（2008）在利维纳斯这些的基础上指出：“企业的边界来自于外部，来自与外部语言交流的过程中而构建起来的”[6]。对于葛兰素史克行贿行为，也不能将原因简单的归于企业自身架构的问题，或者企业高管人员的个人伦理缺失，外部的制度和法律层面同样起到了推波助澜的作用，这种行贿行为的发生，医药体系和医药监管的无能同样显而易见，所以对于医疗体制改进和法律的健全同样不可或缺。

参考文献

[1] 约翰.穆勒.《功利主义》（徐大建译）.商务印书馆，1975 年，8页.

[2] 约翰.穆勒.《功利主义》（徐大建译）.商务印书馆，1975 年，14页.

[3] 理查德.乔治.《企业伦理学》（第七版）（王漫天等译）.机械工业出版社，2012年，40页.

医药伦理案例例7

中图分类号：R-052 文献标志码：A 文章编号：1002-2589（2013）27-0065-02

引言

当今社会，随着现代科学技术的迅猛发展，伴随着人类社会物质精神生活的提高，生活方式的改变和人类的疾病谱发生了结构性变异，人类受到现代综合征、癌症、心身疾病等困扰。而中药在难治疾病和慢性疾病方面，具有巨大的发展潜力。且最近几年传统药物和营养食品市场在美国、欧洲发展很快，这都为具有治未病和药食同源特点的中医药的发展提供了良好的契机。面对如此良好的机遇，中药产业在伦理道德层面上是否已经做好充分的准备来迎接这难得的发展契机呢？随着现代化学工业和制药工业的快速发展，药学科研的不断深入和临床新药的大量使用，促使人们更加关注药学伦理道德的问题。而本文主要针对科研工作者在中医药科研活动中的伦理问题进行探讨。

一、科研伦理的相关理论

那么何谓科研伦理？它是指在科学研究过程中涉及的伦理问题，具体包括从研究方案预设到研究完成过程中的各个环节存在着的伦理问题，如在研究开始前研究的意义、研究的理论、方法和方案设计的科学性和实施的规范性等伦理问题；研究过程中存在的研究风险与具体的研究环境，研究的协议和沟通，受试者的招募是否符合规范要求、对受试者的治疗和保护、对受试者隐私的保护、利益冲突、对弱势群体的保护、知情同意的过程、研究数据的采集、对研究人员的保护等；结题过程中及其后的数据和成果发表的真实性等问题[1]。而医学科研伦理是指在医学科研的实践中调节科研人员与受试者、科研人员之间、科研人员与社会之间应遵循的行为规范和准则[2]。它贯穿于医学科研活动的全过程，对于医学科研人员起着价值导向和行为约束作用，对于保证医学科研活动的顺利进行具有重要意义。

另外，关于讨论科研人员在科研活动中的伦理问题是否有意义、有必要的问题，有学者把存在于其中的两种对立看法分别称为“价值中立论”和“价值关联论”[3]。“价值中立论”认为，科研人员在进行科学技术研究之前或在研究过程中，不必考虑它是否会带来好的影响或坏的影响，不必考虑它是否有用或应不应当做等问题。尽管对科学技术成果的运用很可能会导致好的或坏的结果，但这只与运用的人有关，仅此而已，这些结果不应影响科研人员的研究活动。科研人员做的是纯粹的科学技术研究，研究本身独立于任何价值考虑。如果在科学技术研究过程中涉及伦理道德问题的话，也只不过是科研人员的职业道德问题。而“价值关联论”则相反，它相信在进行科学技术研究之前以及在研究过程中，科研人员应当对研究本身做评价，对“研究将会引起好的结果、还是坏的结果”，“研究应不应当做”等问题，科研人员要在研究之前预先考虑，要对其研究行为负责，如果判断科研的结果会给社会带来不好的影响，那么科研人员应当尽快收手不干。只有科研人员严肃地对待其科研活动中的伦理问题，树立良好的伦理观念，才能保证科研活动符合人类发展的需要，从而最终给我们及子孙后代一个美好的未来[3]。本文主要倾向于以“价值关联论”来探讨科研人员的科研伦理。

二、中药新药研发中的伦理现状及对策探讨

近年来，中医药科研越来越受到人们的普遍关注。中医药研发成果不论在量上还是质上都取得了前所未有的发展，这无疑也促进了我国的医疗水平和中医药的发展。但是，由于受到市场经济大环境的影响，一些科研人员的价值观和道德观也发生了扭曲，具体表现在以下一系列的伦理矛盾中：（1）研究主体与研究客体之间的矛盾中医药新药研离不开动物实验和人体实验。研究主体与研究客体之间的矛盾主要体现在进行临床实验时，研究未能遵循伦理程序，未能取得知情同意，对患者保密和忽视实验动物的福利这两个方面。（2）研究群体内部之间的矛盾在课题开题之前，研究人员之间可能会出现分工的矛盾；研究过程中也会出现信息如何共享、先行完成的课题可否先行一步独立公开发表等矛盾；研究结束后，成果如何分享，包括署名、荣誉和奖金分配等矛盾。（3）研究过程中的不正当行为，这主要表现在：科研设计缺乏全面、充分的论证，尤其缺少人文理念的参与；弄虚作假，骗取伦理审查；重结果、轻过程，实验的完整性、可信度大打折扣；编造、篡改、隐瞒实验数据；动物实验和人体实验中侵权、违规行为等。诸如此类种种的不道德行为不仅会损害科学事业、败坏科学道德，而且会造成严重的社会问题、生态问题甚至人体受试者被伤害等问题。针对以上在科研过程中出现的道德失范现象，可以从以下几个方面进行应对：

第一，保持实事求是的科研作风。科学最本质的特征就是尊重事实、实事求是。医药科研人员要揭示人体生命现象的本质，探寻增进人类健康、战胜疾病的途径和方法，就必须在客观事实的基础上，实事求是地反映客观事实的规律。因此，中医药科研人员应做到：研究以事实和科学理论为依据；实验设计要具有科学性和可行性；在实验中要严格遵守操作规程，保证实验结果的准确性、可靠性和可重复性；观察实验要认真，如实记录实验数据，客观地记录实验反应，不得隐瞒编造实验结果；科研工作总结、撰写科研论文要尊重客观事实，对于实验中获得的各种数据、原始材料，经过归纳、科学统计处理，通过科学思维进行抽象和概况，做出符合实际的总结和科学结论；报道科研成果要实事求是。

第二，时刻保持医德敏感性。医德是社会一般道德在医学领域中的具体表达，是医学工作者自身的道德品质和调节医学工作者与患者、他人、集体及社会之间关系的行为准则、规范的总和。从本质上说，医德是人们在医疗实践活动中产生并发展起来的一种社会现象。其特殊径表现在：实践性、继承性、时代性、全人类性、人道性。现代医学科学认为，无论是基础医学研究，还是临床医学研究，最终都离不开人体实验。药物或新的诊疗技术，只有在一定范围的人体实验基础上最终验证其疗效和毒副作用的强弱，才能确定是否推广于临床。因此，人体实验已经成为医学研究不可或缺的重要组成部分，科学的合乎规范的人体实验，不仅是必然、必要的，而且也应该得到伦理的论证和支持。这就要求科研人员在进行人体实验时，要时刻保持医德敏感性，充分尊重和考虑受试者的权益。

第三，严格遵守实验动物管理条例。条例规定从事实验动物工作的人员应爱护实验动物，不得戏弄、虐待或伤害实验动物。在符合科学原则的前提下，鼓励开展动物实验替代方法的研究与应用。诸如在准备利用动物进行研究时，主要的研究员应当在尽可能的情况下遵从“3R原则”（Replacement替代，Reduction减少，Refinement改进）。即利用不需要使用动物的研究方法来代替使用动物的研究方法——数学模型、计算机仿真、试管生物系统和尽可能地用感觉不敏锐的物种代替脊椎动物；发展可减少每次研究方案中使用动物数量的研究和统计模型；改进实验技术以减低参与研究动物的疼痛、紧张、不适和苦楚，确保它们不会超过这些动物在日常生活中所受的程度。

第四，切实保障知情同意权。1946年问世的《纽伦堡法典》提出了一个著名的重要原则，并为后代的《赫尔辛基宣言》等医德文献所坚持和完善，这就是知情同意原则。受试者知情同意权是指受试者对人体实验研究的目的、方法、经费来源、任何可能的利益冲突、科研工作者与其他单位之间的从属关系、课题设计的好处以及潜在的风险和可能造成的痛苦等信息，有充分知悉并在此基础上自主、理性地表达同意或拒绝参加人体实验的意愿的权利。保障知情同意的原则有利于保护受试者的权益，能减少或避免研究人员及单位与受试者之间的各种纠纷。

第五，成立科研伦理委员会。科研伦理委员会应当按照适当的法律和条例、专业行为和实践的标准及当地社会的价值去决定研究计划的可接受性。研究伦理委员会的组成具有广泛性，因此需要见识广博和热心的卫生专家和非科学家，例如生命伦理学家、保健律师以及当社区的非专业人士参与。

第六，心怀古人的仁爱之心。仁爱是中国传统道德所追求的最高境界。仁爱是每个人发自内心的要求，是可以长期培养而产生的。春秋战国时期，孟子提出“恻隐之心，仁之端也”、“人皆有不忍之心”的“人性善”的观点，强调关心、爱护人是人的天性，即使是君主也应当实行“仁政”，每个人都要注重自身的道德修养。这也为中医药工作者树立良好的医德提供了思想指导。特别是宋代的程颢对仁爱思想的理解更适用于科研伦理要求，他说：“仁者浑然与物同体，义、礼、智、信皆仁也。”[4]宣称一种以仁心与万物同感疾痛的直接感通思想。中医药科研人员在做动物实验和人体试验前及过程中都应该有“仁心感通”思想。

三、结语

中医药科研伦理讨论的意义在于：它使得人们对中医药科研过程所产生的各种伦理争论有了比较全面的了解，并在此基础上有了自己比较清晰的伦理判断。再者，它也为中医药科研工作者提供了伦理指导，即让其充分认识到中医药科研活动不是可以随心所欲的，它是要求科研人员必须遵守行业中的伦理规范，诸如人体实验中的知情同意权，实验动物的3R原则，同时也不能用善的目的为自己恶的行为辩护。

参考文献：

[1]方玉东，张莉莉，陈越.国外科研伦理管理理论与实践综述[J].文·史·哲，2011，（2）.

医药伦理案例例8

传统慢性病新药临床研究时间长、费用高、风险大。基于转化医学模式的“多向药理学”(polyphar-macology)与“网络生物学”(networkbiology)等新理论、新技术，为疾病成因通路上的低丰度、瞬时、弱亲和力的节点靶标(nodalproteins)的富集与同步化研究及其功能确证，提供了极大的可能。个体化预防、诊断、治疗方案的医疗模式，成为遗传药理学和药物基因组学发展的方向，有助于针对性地探索药物疗效判断、疾病疗效评估、康复预后展望的分子标志物，具有临床实用价值。由于强调临床工作者参与新药研发，临床实验成功率提高，研发成本降低，研发周期缩短，个体化治疗将催生新兴产业。

1．2干细胞基础研究及临床应用

干细胞技术是再生医学的核心。干细胞及其衍生组织、器官可以应用于临床，形成一种全新的治疗手段或“药物”。从事干细胞研究的国家，已批复一批具有特定适应证的干细胞产品用于临床前研究和临床试验。干细胞涉及人类胚胎等敏感问题，其安全性、稳定性和有效性等尚未获得确证。人体组织细胞来源渠道的合理、合法，以及生殖技术领域直接面临的道德与伦理冲击，使之还有很长的道路需要探索。

1．3疾病相关基因分子研究及临床应用

通过生物标志物测定判断机体生物学状态或疾病进程，有助于疾病的鉴别、早期诊断及预防，有助于疾病的治疗以及不良反应监控。在疾病的预测、诊断与治疗评估、个体化治疗方面具有广泛前景。但临床方案的监管审批、起始场所、志愿者募集、临床数据库建立与维护等相关分子基因领域的制度建设和日常管理，尚处于摸索阶段。新技术、新方法的临床准入管理，需要科研伦理介入评估。现阶段，强调上述三方面的分子和细胞水平的医学转化，已经积累了30年的基础和临床探索，将直接改善医疗和促进健康，更具竞争力和现实意义。随着移动技术和产品的升级，医学直面个性化、跨地域的大数据最优化方案，新技术的更新促使制药企业不断随之进步。

2转化医学直面诊疗健康服务

中国医学卫生事业在过去30年改革开放中，提升了科技创新的整体能力，夯实了基础研究、临床研究和卫生科技管理中的现代医学理念，为科技型新创生物医药企业提供了原动力。综观国际转化医学发展的热点，我国整体实力并未处于劣势，同一起跑线上的中国生命科学界，直面历史契机，通过各层面的整合、协调与管理，完全可以创新“中国模式”。

2．1政府直接主导健康卫生事业

诺贝尔奖得主诺斯教授指出“制度变迁与技术进步具有相似性，同样是经济和社会发展的源泉;技术设定了经济发展可能达到高度的上限，但它实际上能达到多少，则由制度决定;人力资本积累的过程必须与政府创造良好创新环境和有利于技术进步的制度相结合”。此说与我国创新型国家学说不谋而合。政府主导国家重大科技计划，统一管理基础研究，参与投资大、风险大、跨学科、综合性技术及公共技术领域的重要研究，开展知识产权保护立法和执法，建立和执行统一的技术标准，对企业技术研究与开发给予税收优惠等。美国国立卫生研究院(NationalInstitutesofHealth，NIH)建立了60个转化研究中心以及国立转化医学推进中心(NationalCenterforAdvancingTranslationalSciences，NCATS)，投入制药公司既没意愿，也无资源实施的临床研究工作，促使潜在商业项目走出象牙塔，实现产业化。由此可见，发达国家对科技产业强调市场调节，在“市场失灵”关口及时补位，依托强有力的经济与科技法律、法规，培育科技进步的大环境。与过去在文化体育上的国家投入体制相比，政府在现今涉及健康民生的生物医学变革中应担当重任。政府作为总体规划者从国家层面组织专家设计、论证发展蓝图，确立近、中、长期发展规划，对重大疾病和医学科研项目，制订战略并成立协调部门，提供发展资助基金，如国家与地方自然科学基金、产学研专项研究基金、成果转化奖励计划和各级科技发展基金等。通过财政专项预算，加大基础设施、信息化建设的投入，矫正引导“市场失灵”。转化医学内涵跨度大，政府要承担卫生战略规划中的“托底”功能。我国科技发展资源的实质投入，与目前公众对相应的经济效益和社会效益的产出期待之间存在较大差距，其实质是科研成果转化链上存在管理缺陷和环节缺失。国外职业专利买家因此乘虚而入，热衷于购买国内“点子”而非已形成的专利。笔者认为，转化医学的关键应是“科技创新管理体系的重构”，由卫生行政部门、医学高等校院所、医院的管理者和生物医药产业经营者提供“黏合剂”和“油”。比如，研究资金要长期投入，不仅鼓励争取纵向、横向科研经费和单位自筹资金，也鼓励专业技术服务收益、技术转让收益、专利收益以及社会捐款等全方位集合资金、人力和设备的日常运营。多部门、多学科的交叉合作中，引领创新思想碰撞是关键。政府设立转化医学人才培训中心、建立人员流动机制、组建联合科技攻关团队、指导高校博士培养体系改革、促进专科人才过渡到复合型人才培养是重要手段。我国科研人员信息辅助管理系统和信用评估动态跟踪系统，保存了历年科研经历和诚信档案，据此选择专家可有效降低风险成本。通过科研成果转化配套优惠财税政策，疏导有利临床科研的医患关系，吸引海内外优秀人才加盟。在“人才是第一生产力”的思路中协调主观能动性和执行力，强调团队协同力。由此建立的学科梯队在人员职称、学历、年龄等结构上配备合理，提供学科带头人、后备带头人和学科技术骨干参加继续教育的学术自由和创新空间，将个人学术兴趣向学科建设方向引导。鼓励学科带头人以战略科学家为奋斗目标，拓宽学术视野，把握学科前沿，始终走在发展前端。政府作为转化医学环境的构建者，要协调利益、化解矛盾，修正“大包大揽”的治理方式。调动社会组织、完善社会管理格局，如全国性专业学术团体、志愿者组织、慈善基金及科技中介机构协助政令执行、弥补政府管理缺位，发挥实际操作作用。政府除了立法与规划，同时也是转化医学规范的监督者，营造有利投资的法治和人文环境，维护医学信息标准及汇集，保障数据信息的对接共享和国际认可，在国际合作项目中掌握规则和话语权，增强全球科研竞争力。以国际学术交流为契机，借力他山之石，在消化吸收新技术、新理论中实现二次创新。依托国际知名同行组成的学术评审委员会，使人才、项目及成果的评议具备国际水准。

2．2学科管理面临现实挑战

由于交叉学科众多，转化医学研究机构需翻越传统壁垒。“孵化器”形式有利人员、技术、方法、信息、设备、管理的整合。《国家“十二五”科学和技术发展规划》强调“政产学研用”相结合的新型体制，即围绕产业链系统部署技术创新战略联盟，促进大学与科研院所、企业联合培养人才，整合、开放和共享各类科技资源，设立区域共性技术创新平台、试验平台、面向产业集群的科技服务集成平台等，面向社会开放运行。“工欲善其事，必先利其器”，高精尖仪器设备为生命科学研究节约了时间和精力，政府统一购置高端仪器设备、开放共享信息库(包括大样本病例收集、随访和流行病学调查)，通过学科间、医院与合作单位间的专业科研网络及其信息技术，加速研究渗透和深度应用，催化智能、融合和普适为特征的新一轮变革。上述资源效用的最大化不仅有利遵守国家规范性标准，也有益于扶持民营、科技创新型中小企业，担当公益性的专业孵化器角色，据此培育和聚集研发与管理人才，又能提供自主创新成果及专业性技术服务、技术开发、技术转让和技术咨询，循环往复，促进市场和科研的结合，提高科技成果产业化成功率。及时调整传统学科建设中的象牙塔情结，在学科管理中融合国家行业标准制订、规划指南，体现时效性和灵活性，开阔思路，催生创新增长点、新理念和新设想，学科大类、一级学科及二级学科相互交叉渗透，引进先进技术并消化吸收，助推自主研发创新能力。

参考美国NIH对转化医学研究T1、T2和T3阶段的划分，科研战略措施与自身资源紧密结合，深入研发全新或改良医疗产品、开展循证研究获得最佳诊疗方案，促进新技术、新方法的推广应用3个不同阶段，集中多方优势，针对特定疾病，开展项目攻关。学科发展定位布局超前，建设目标细化，即阶段任务和实施计划体现系统性、综合性、开放性及可操作性，保障学科建设目标顺利达成。在此过程中，创新文化、诚信环境、尊重知识、宽容失败都是不可忽视的文化内涵。将基本绩效管理与时代要求和国际水平对接，为个人、团队设立清晰的工作标杆作为激励，在医院科技发展的战略性变迁中，实现认同感、归属感、自豪感和成就感。横向上可衔接高校、研究院所、医院、社区医疗中心、科技管理部门、卫生行政部门、食品药品监督管理部门、社会学术团体，与产业、企业和科技中介等合作共建的责、权、利共同体，建立长效、互信、互助机制。纵向上从基因、分子、细胞、动物水平，再到药物临床试验Ⅰ～Ⅳ期，直至延续临床循证研究、社区推广和政策咨询研究等。作为庞大的系统工程，转化医学研究对海量医学信息数据的“破译”、对规模化生物样本库的“活用”，获得外部优势资源并融合利用，发挥嵌合体的作用。打通基础医学、临床应用和公共卫生的固有屏障，由此形成创新研发的良性循环，提高科技发展对经济增长的贡献率。例如，根据死因学调查、流行病学调查等基础工作，梳理出高发病率、高病死率及高疾病负担的民众健康问题，结合国民经济水平、科技发展水平和风险基准评估，做出转化医学研究规划等。“十一五”期间启动的传染病防治重大科技专项和新药创制重大专项就是典型的转化医学规划案例。

3伦理调适护航转化医学

转化医学研究以人为对象，带有实验性和不确定性，不可避免地对人体存在一定程度的伤害和潜在危险。过去半个世纪，由于缺乏对此问题的客观认识，干扰了技术发展的临床应用，或者干脆中断了技术的研发，在人工授精和优生优育技术发展中尤为突出，宗教与社会等形而上的因素，影响了干细胞技术的发展。对生命、人权、人本的敬畏是社会文明法则与国家政治伦理的体现，1974年贝尔蒙报告(BelmontReport)确立了进行人体实验的科研基本伦理原则———尊重个人、善行及公平等。报告阐述了科研和行医的区别，强调当科研是用来评价一种治疗的安全性和有效性时，科研和行医是并存的，但该行为须以保护受试的人体对象而接受评审。国际医学科学组织委员会(CouncilforInternationalOrganizationsofMedicalSciences，CIOMS)与世界卫生组织(WorldHealthOrganization，WHO)联合修订的《人体生物医学研究国际道德指南》规范了各国的人体生物医学研究政策，根据各地情况应用伦理标准并确立和完善伦理审查机制，这一指南成为涉及人的生物医学研究的国际伦理准则。《世界医学协会赫尔辛基宣言》在第18届世界医学协会联合大会被采用修订，当科学的利益与人的利益产生矛盾时，要以人的利益居先，其主要包括“知情同意”及“有利无伤”两项原则。2000年，中国卫生部成立医学伦理专家委员会，依据《涉及人体的生物医学研究伦理审查办法(试行)》和《药品临床试验管理规范》，负责重大医学伦理问题的咨询和审查，但这些法规仍存在操作上的不完善。以风行一时的干细胞研究为例，我国只有《人类辅助生殖技术规范》与《人胚胎干细胞研究伦理指导原则》，且比较宽泛，并没有规定从事干细胞研究的机构需要进行审批获得许可证，也没有规定相关人员所需具备的资质，更没有要求从事干细胞研究的机构，对胚胎来源、干细胞株系建立、克隆胚胎或杂合体和嵌合体如何形成和毁掉等细节进行备案，缺乏有效管理。

我国成体干细胞临床试用超越临床试验阶段，出现了一系列伦理、法律和社会问题。卫生部2009年颁发的《医疗技术临床应用管理办法》，对干细胞研究和临床应用的规范，也有待细化，其原则是基础研究要宽松，临床试验要规范，医疗准入要严格。当前，医学伦理监管不善主要表现在伦理审查质量参差不齐，难以真正实现对研究项目的约束，医学研究者对生命伦理学不伤害原则的了解，正确率为78．33%;对生命伦理学基本范畴的审慎认识，正确率只有61．67%;在生命伦理的基本权利选择中，选择医生权利的占到51．67%，大大超过选择患者权利的41．67%。研究对象从了解知情同意书内容到签署知情同意书用时不足1日，难以深思熟虑。由于自身认识不足，目前我国医学伦理的进步，部分来自外界倒逼，如投递论文因缺少伦理审查程序，而遭遇国际专业学术期刊质疑和拒绝。生命科技回答能够做什么，伦理维护解决可以做什么。除了医学界通常思考的医生与患者、研究者与志愿者之间的伦理关系，快速发展的技术进步为生命科学提出了科学伦理的要求。学者对科研方向和研究项目的选择，符合当下伦理或者违背社会伦理，往往只有一步之遥。例如，克隆技术带来了疾病相关基因的细胞研究模型和实验动物模型，受益良多。但是现阶段没有国家政府与主流组织公开支持人体克隆。尽管无数的科幻小说和电影特技已经不断演示冲击大众传统认知的新技术，但在影响到每个个体的产业化决策中，如转基因粮食，社会共识同样面临最大的科学伦理障碍，而不是技术障碍。

医药伦理案例例9

[摘要] 近代以来国内有关中医存废问题的争论一直绵延不绝，前有清末学者俞樾，后有中南大学教授张功耀。面对否定质疑中医药时代价值的言论，最有力的回击就是踏实践行中医药现代化的发展，让更多的人切身感受到中医药治疗疾病的特色功效。该文旨在从人文伦理的视角为促进中医药现代化发展提供思想路径，解析中国传统伦理思想对中医药现代化的意义，以期医界同仁注重伦理道德品质的培养，促进祖国医学健康持续的发展。

[

关键词 ] 传统伦理；中医药现代化；传统医德；王凤仪

[中图分类号] R28

[文献标识码] A

[文章编号] 1672-5654（2015）01（a）-0068-03

An analysis of traditional ethics significance for developing the modernization of Traditional Chinese Medicine

CHEN Qiaozhi FAN Minsheng ZHANG Side LIU Yufang

Department of social science,Shanghai university of Traditional Chinese Medicine,Shanghai,201203,China

[Abstract] There are countless debates on preservation or abolition of Traditional Chinese Medicine (TCM) over the past century. Yue Yu lived in Qing Dynasty and Gongyao Zhang lived today of the Central South University are two typical scholars who are putting forward to abolish TCM. The most powerful counterattack is a steadfast practice in the development of the modernization of TCM , so more people will feel the peculiar efficacy of oriental medicine. The purpose of this paper is to introduce a humanistic ethics angel for TCM modernization development to provide an analysis of traditional Chinese ethics importance to modernization of TCM.I hope that our medical colleagues will pay attention to the cultivation of moral character for promoting the healthy development of Chinese Medicine.

[Key words] Traditional ethics, modernization of Traditional Chinese Medicine, Traditional Chinese Medical ethics, WANG Feng-yi

[作者简介] 陈巧志（1980-）,女，江苏南京人，硕士，主要从事中医基础和医学伦理学学的相关工作。

1 传统伦理思想蕴藏的民族精神，是中医药现代化发展的内在动力

中华民族历经几千年风霜的洗礼，依然昂首屹立于世界之林，传统文化作为中国的“根”、中华的“魂”起了不可估量的作用。伦理道德是中国传统文化的重要组成部分，也是凝聚华夏儿女民族气节的源头活水。儒家“忠孝”、“舍身取义”、“杀身成仁”的思想，造就了岳飞、杨家将精忠报国的赤胆忠心，铸就文天祥、谭嗣同宁死不屈的凛然气节。道家上善若水、利而不争的理念存养了历代良医淡泊名利、一心赴救的浩然正气。墨家刻苦耐劳、实践笃行的智慧，孕育出了苏武、张骞矢志不渝、威武不屈的高尚情操。传统伦理思想蕴藏的无数可贵的民族精神，汇集起了整个民族强大的向心力和凝聚力，成为鞭策中华民族自强不息、奋发向上的强大精神动力，也是促进中医药现代化发展的不竭内驱力。温家宝总理说：“国家发展、民族振兴，不仅需要强大的经济力量，更需要强大的文化力量和道德力量”。亦如樊浩先生所言：“传统，尤其是伦理传统，是一个民族对于自己的精神历史的‘集体记忆’。伦理同一性的丧失、伦理精神的式微，最终将消解民族凝聚力而使之陷于涣散的绝境，而对传统的根本的和无节制的否定，则标志着一个民族彻底丧失自己的记忆和记忆能力，这个民族将成为无历史、无延续能力的无精神、无灵魂、无同一性的存在”[1]。所以说，对中国传统优质伦理思想的肯定与保护、继承与发扬，是促进中医药现代化步伐的精神力量。

2 传统医德思想构建的和谐医患关系，有利于中医药现代化的发展

传统伦理文化中的医德思想，经过世代医家在实践中不断补充完善，形成了一套内涵丰富且较完备的诊疗道德规范。传统医德思想为营造良好的医患关系提供了三个基础。第一是“精勤”，要求医者必须要有渊博的医学知识和精湛的技术。清代名医徐灵胎用:“批阅之书千余卷，泛览之书约万卷”来记述自己的学医成才之路，后来中医界流传着一副对联：“叶天士师从十七人，徐灵胎读书破万卷”。精勤不倦练就的精湛医技是和谐医患关系的基石。第二是“仁信”，传统医德要求医者要有悲天悯人的仁爱之心，尊重并关爱病人的生命，双方建立良性的互信互动。第三是“情切”，见患者的病痛疾苦医生能感同身受，“见彼苦恼，若己有之，深心凄怆”，如此真情关切的诊治自然会创造和谐的医患关系。

医学是一门有温度的学问。希波克拉底说：“医生治病有两种手段，一是药物，二是语言”。当先进的医疗仪器和设备能够获取详细的诊疗信息时，医患之间交流的时间大大缩减，5~10 min看一个病人，已成为很多医院门诊医生常态化的看病流程。医生的诊断一旦很大程度上依赖冰冷的机器和数据，忽略了仔细地问诊把握病情，忽略了温言宽语劝慰病人，医患关系会逐渐疏离，仿佛流水线上操作程序和产品一般。医患缺乏沟通，冷漠和误解的坚冰便日益凌厉，最终演化成伤医、杀医的利器。而传统医学构建的医患关系具有双向交流性、稳定性、互助性，加之与精勤不倦、仁爱互信、情切关怀、感同身受等医德规范相辅相成，形成了良性循环的互动关系。综上所述，中医文化的人文伦理在古代医患关系中起着核心的作用[2]，弘扬传统的医德思想，构建和谐医患关系对缓解当下医患冲突、促进中医药现代化发展都有极其深远的意义。

3 传统伦理教育为中医药现代化的发展培养了德才兼备的人才

科学技术是一把双刃利剑，有德之人掌握它可以造福人类，无德之人掌握它则贻害无穷，例如生化武器和克隆技术。国际医学教育组织于2001年制定了全球医学教育最低标准(GMER)，职业态度、行为和伦理价值观被列为合格医生的3项首要标准。由此可见在医学教育日益全球化的今天，良好的医德素养和职业道德已成为全世界培养和选拔优秀医学人才的基本条件。愈是科技日新月异，愈要遵循伦理规范的指引，愈要加强伦理道德的教育。然而，照本宣科的伦理说教很容易让学生产生厌学心理，更不必说影响他们的人生观和价值观。正如波斯纳在《道德和法律理论的疑问》中所言：“一个学术性的道德论证不大可能激起良心，煽动其愤慨，或不大可能引发爱或内疚的感受”。从2012年开始，上海中医药大学医学伦理教研组探索出了新的教学模式：理论讲授—实际案例分析—多角色讨论(医生、患者组织、医学伦理工作者)，使教学更具实践性、可操作性[3]。首先，通过影视作品、理论讲授和课堂讨论让学生对医德思想有初步的认识和了解。其次，结合教学医院遇到的各类问题，分析经典的医学伦理学案例，引导学生进行换位的思考和讨论。再者，组织医生、患者代表、医学伦理工作者三方对特定案例进行辩论，学生作为观察员通过思考和分析提出自己的见解。这种突破从理论到伦理的抽象教学方式，既活跃了课堂气氛，又起到潜移默化和加深理解的效果[4]。此外，组织学生观摩德艺双馨的大师们接诊治疗患者的过程，让他们去亲身经历一个由己及人的移情式思考过程而领会到的医德真谛[5]，也是大有裨益的。传统医德教育的新模式有望培养出更多德才兼备的医学人才，成为推动中医现代化的发展的中坚力量。

4 传统的医德思想契合现代医学模式的要求，指导中医药现代化的发展

医学模式又称医学观，是人类对健康观、疾病观、死亡观等重要医学观念的总体概括。现代的医学模式：生物-心理-社会，是从多维的角度来把握和理解健康与疾病的关系。中国传统医学中很早就有关注心理和社会因素对疾病影响的论述，且自然而然地把人看成是生理、心理、社会3种属性的统一体，并将医术与医德融于一体。下面从《黄帝内经》的记载举例说明。其一,“人之情，莫不恶死而乐生，告之以其败,语之以其善,导之以其所便,开之以其所苦”。就是说贪生怕死是人之常情，医生应该严肃认真地指出疾病的危害性引起病人的重视；应该告诉其疾病的可愈性，增强病人对抗疾病的信心[6]。应该消解病人的负面情绪，减轻其心理压力。其二，当患者心情抑郁“闭户塞牖”时，医生要“系之病者”，反复耐心地“数问其情”，从而有的放矢地开导宽慰病人以“顺其志”。在现代心理学中，“倾诉”是释放心理压力的一种形式[7]，并认为患者通过叙述的方式向医生描述病情、宣泄愤懑，也有治疗的作用。智慧的中医先哲认识到了情绪和心理状态对身体疾病的影响，开创了情志疗病的独特疗法。其三，在初诊中医生一定要悉心了解患者生活境遇的变化，是否“尝贵后贱”，是否“暴乐暴苦，始乐后苦”。如不了解患者事业、家庭中的重大变故就贸然治疗，不仅疗效大打折扣，还会影响良好医患关系的建立。由于不同生活环境的转变，给患者身心健康带来的影响是不尽相同的[6]，所以提醒医生一定要考虑到社会生活中发生的大变革、大事件对患者身心、疾病的影响。上述古籍的记载表明传统中医的诊疗模式是三位一体的，治疗不仅着眼于疾病本身，还关注个体的心理情境和社会环境的作用，非常符合现代的医学模式。同时，传统医德弘扬的仁爱、平等、耐心、敬业等职业精神，也十分契合现代医学模式的发展要求，对中医药现代化的研究与发展具有重要的指导意义。

5 传统的伦理思想为中医药现代化的发展开辟了新思路

王凤仪是中国近代的一位民间伦理学家，被后世誉为“王善人”。他在中国传统伦理思想的基础上引入古代哲学的概念创立了“性理疗病”法。此法不借助药物、针灸、火罐、手术等任何常规的医疗手段，而是通过人伦道德的讲解，唤醒患者天性中的淳朴善念，从而令其虔诚悔过、洗心革面。令人诧异的是，很多患者诚心忏悔后身体都会出现战栗出汗、上吐下泻等反应，经过几次这样的排毒，疾病常常不药自愈。这种治疗方法同金代名医张子和的攻邪之法颇为相似。只不过子和先生认为外邪侵袭是疾病的根源，故用针药攻外邪；而凤仪先生认为秉性恶习是疾病的源头，故用正念忏悔祛内邪。

现实生活中很多人在名闻利养的诱惑下，私欲不断膨胀，秉性和不良习性逐渐浸染、遮蔽了天性，导致百病丛生。“性理疗病”法应用“意诚而后心正，心正而后身修”的伦理思想，劝诫人们要秉持正念正行，遵循社会的伦理道德规范。当生活中遇到不如意的事情，不应该牢骚满腹、怨天尤人，而要扪心自问自省言行的过失，让身心逐渐由恶迁善，从根源上祛除疾病的隐患。凤仪先生常说：“若能把自己的过，悔真了就能好病”，他的当代继承人刘有生先生运用此法为全国各地的诸多病患治好了顽疾。“大道至简”，当现代医学研究都在朝着高、精、尖的科技前沿昂首阔步时，“性理疗病”法这种注重个体伦理道德修养，直取人心的朴素疗法，为中医药现代化的发展提供了新思路，值得我们在临床中的应用和推广。

当中医不再有独步医林的江湖地位；当西医风生水起、科技与医技并进；当身边很多中医同道改弦易辙，散落天涯，我们心中曾经绮丽的中医梦也将在现实中散落。其实，我也曾悲叹过中医近现代的命途不济。郁闷时就躲在罗大伦老师讲述的古代名医故事里感受快意江湖的淋漓，要么索性跳进刘渡舟、焦树德、赵绍琴等大师的医案里身临其境地感受国术的绝妙神奇。直到不久前看到一则信息，北大硕士唐略毕业后致力于中医复兴，和弟弟二人整理出版了许多古代医籍。惺惺相惜罢，心头悄然涌起无限的宽慰，一定还有许多许多像他们一样散落在世界的小种子，为了传承和发扬国粹中医坚韧顽强地生长着！因为他们信仰中医，相信中医现代化必将实现！

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参考文献]

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[5] 艾华,蒋一玮,刘惠宇.医德教育主体多元化的必要性分析[J].护理研究,2014,28(1):106-107.

医药伦理案例例10

众所周知，万艾可（伟哥）是辉瑞公司新药试验的意外收获。一个被津津乐道的故事说，当研究者宣布中止这项治疗心血管疾病的新药试验时，年迈的受试者拒绝交还试验药物。毫无疑问，受试者是最先意识到这种药有着奇妙副作用的人。

但副作用并不总是有益的。

实际上，就在辉瑞公司新药“受试者”王丽英去世的2007年5月，尼日利亚政府正在向本国法院提出，控告辉瑞公司没有获得政府相关机构批准，就利用卡诺州200名患有脑膜炎的儿童试验新型抗生素“特洛芬”，且试验中有悖伦理，最终导致11名儿童死亡，另有数十人不同程度地出现聋哑、瘫痪、脑损伤等残疾。2009年9月，始终坚称“符合伦理法规”的辉瑞公司与尼日利亚政府达成和解协议，把赔偿金额减至7500万美元。

在药物临床试验方面同为信息洼地的中国也会成为全球试药场吗？答案几乎是肯定的。截至目前，中印两国已完成或正在进行的临床试验数分别为2770个和1849个，其中多为跨国试验。

关注受试者保护的学者指出，跨国制药企业愿意在中国开展试药，原因是多方面的，一是相较欧美、日本等国，在中国试药成本较低；二是中国人口多，病源丰富；三是中国病人中多为贫困者，体内没有其他药物成分，可以取得最理想的试药效果；四是中国的药品市场庞大，早日试验有助于尽快获准在中国上市。

“跨国公司在中国开展药物临床试验并不是坏事。”国际药理学联合会（IUPHAR）发展中国家临床药理学分会委员曾繁典指出，这有利于中国医学界与世界接轨。同时，这些药品一旦获准上市，中国患者可以在第一时间用上最先进的药物。

不做“试药小白鼠”

如何保障受试者权益已经成为摆在监管者面前的严峻考验。

早在2003年，34名河南艾滋病患者参与了美国病毒基因公司与北京地坛医院的一项药物试验，在6个月的观察期内有4人死亡。媒体披露该事件后，国家药监局声明，该药物临床试验从未经过药监局批准，是非法的。

最近的一起事件是网络上招募试药者。2012年1月，民间科普组织“科学松鼠会”成员、哈尔滨医生李清晨发文质疑“美国博金斯基医院”中文网站介绍的抗肿瘤药物的真实性。据李清晨调查发现，该网站宣传的“抗瘤酮”在美国并未获得批准上市，美国癌症协会也不认可这种药物对任何一种癌症病人有益处。按规定，该药只能在博金斯基诊所内使用。李清晨认为，该机构涉嫌欺骗中国癌症患者到美国充当“试药小白鼠”。

不过，在一些临床研究者看来，中国的药物临床试验发展并不像其他发展中国家那样混乱。“以肿瘤药物试验为例，同一个药物试验方案提供给亚太地区，韩国一般2~3个月就批准了，中国国家药监局要审批1年以上。”北京肿瘤医院副院长沈琳指出，目前中国医院参与的多为药物后期试验，安全性问题不大，主要试验的是药物的疗效。

北京协和医学院生命伦理学研究中心执行主任翟晓梅指出，相应的伦理审查主要体现在两方面，一是制度化建设，二是能力建设。