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临时用地申请书模板(10篇)
临时用地申请书例1
一是通过巴黎公约途径。即先在巴黎公约成员国内提出一件在先申请或对该成员国有效的地区申请或者国际申请作为“基础申请”（Basic Application），然后自在先申请的申请日起12个月内进入印度申请，并以在先申请为基础要求优先权，称为“公约申请”（Indian Convention Application）。
二是通过PCT（专利合作条约，Patent Cooperation Treaty ）途径，先进行PCT申请（PCT
International Application），然后在30/31个月内进入印度国家阶段（Indian National Phase Application）。
三是直接在印度申请专利，即“一般专利申请”（Ordinary Application）。可以先提交“临时说明书（Provisional Specification）”，相当于美国的临时申请，然后在12个月内提交“完整说明书（Complete Specification）”，相当于美国的正式申请；
四是增补专利申请。即在专利授权后的有效期内，还可以基于已有专利（称为主专利）而提交“增补专利申请”（Application For Patent Addition）。增补专利的存在的前提是主专利有效。主专利被宣告无效时，专利权人可请求专利局将增补专利变为独立专利，并继续享有主专利原来应享有保护期限的剩余保护期，并缴纳剩余应缴年费。
另外，还可以基于母案申请提交分案申请。
与中国专利的申请途径相比较，通过巴黎公约途径的申请相关规定没有太大的区别，而中国的专利法中没有与“增补专利申请”相类似的规定。所以以下就其他几种方式的区别做简要分析。
1 通过PCT（专利合作条约，Patent Cooperation Treaty ）途径
《中华人民共和国专利法实施细则》第一百零三条规定：国际申请的申请人应当在专利合作条约第二条所称的优先权日（本章简称优先权日）起30个月内，向国务院专利行政部门办理进入中国国家阶段的手续；申请人未在该期限内办理该手续的，在缴纳宽限费后，可以在自优先权日起32个月内办理进入中国国家阶段的手续。
该条规定了通过PCT途径进入中国的国际申请，进入国家阶段的期限为自优先权日起30个月，另外有2个月的宽限期。
而通过PCT途径进入印度的国际申请，进入国家阶段的期限为自优先权日起31个月，没有宽限期，与进入中国在期限上有所不同。
2 直接在印度申请专利，即“一般专利申请”（Ordinary Application）
如上所述的临时申请并不是在印度申请专利必须的步骤。提交临时申请时可以不提交权利要求书，只提交“临时说明书”就可以获得申请日（Date Of Application）。临时申请日起12个月内，必须提交 “完整说明书”，否则临时申请自动失效。提交“完整说明书”时得到一个“提交完整说明书日”（Date of filing of Complete Specification）。
1、与美国“临时申请”的比较
值得指出的是，这里用了“临时申请”的字样，与美国的临时申请制度有相同之处，但是也有显著的不同。
美国临时专利申请（Provisional Patent Application）的规定主要涉及美国专利法的两个条款，即第111条（b）款和第119条（e）款。
美国专利法第111条（b）款指出了与临时专利申请（下文简称“临时申请”）为申请人确立了一个优先权，其保护期限是1年，在此期限和保护范围内，只有该“临时申请”的持有人可以提出有关专利申请。
但是，专利申请以临时申请的方式提出后，必须在1年内正式向美国专利商标局提交转换请求书，将“临时申请”（Provisional Patent Application）转换为“正式申请”（Non-provisional Patent Application）。否则该“临时申请”在1年后自动失效。正式申请的内容应包含临时专利申请的内容和经改写后的内容。
从规定上不难理解，印度专利制度中的“正式申请”只是在“临时申请”基础上补充了完整的说明书，本质上是同一件专利申请，而美国专利制度中是将“临时申请”转换为“正式申请”，是两件专利申请。在实际操作中，也可以证明这一点。当临时申请和正式申请都提出后，印度专利局向外出具的申请文件副本中，“临时申请”文件副本的表述为“a true copy of Provisional Specification”，首页包含“申请日”（Date Of Application）、“申请号”（Application No.）等信息。“正式申请”文件副本的表述为“a true copy of Complete Specification”，首页包含“申请日”（Date Of Application）、提交完整说明书日”（Date of filing of Complete Specification）、“申请号”（Application No.）等其他信息。且“临时申请”及基于该“临时申请”的“正式申请”的“申请日”及“申请号”是一致的，说明了一件“临时申请”及基于该“临时申请”的“正式申请”本质是同一件专利申请。
而根据美国专利法的相关规定，“临时申请”和“正式申请”分别被赋予两个不同的申请号，并确定两个不同的申请日。
2、与中国“本国优先权”的比较
印度专利法中有关“临时申请”的规定，看起来与中国专利法中有本国优先权的作用有些类似，
《中华人民共和国专利法》第二十九条第二款规定：申请人自发明或者实用新型在中国第一次提出专利申请之日起十二个月内，又向国务院专利行政部门就相同主题提出专利申请的，可以享有优先权。
两者相同之处在于，均规定了十二个月的期限。
不同之处在于：
印度为申请人先向专利局提出一件“临时申请”A。如果申请人希望该申请A能够存在有效，则必须于申请日起十二个月内补充“完整说明书”，使“临时申请”A成为“正式申请”B，否则A将于十二个月期限届满后自动失效。
中国为申请人向国务院专利行政部门首次提出一件专利申请A之后，自A的申请日起十二个月内，若该申请人就相同主题又提出专利申请的，可以以A为在先申请享有优先权。该项优先权经国务院专利行政部门审查合格的，在先申请A将视为撤回。
简单来说就是，印度专利申请为提出A后，十二个月内不提出B的，A失效。中国专利申请为提出A后，十二个月内提出B的，A失效。
3 基于母案申请提交分案申请
临时用地申请书例2
[中图分类号] R45；R19 [文献标识码] B [文章编号] 1673-9701（2013）04-0134-02
输血是临床上抢救和治疗疾病无法替代的治疗手段，而近年来因输血导致的医疗纠纷逐渐增多[1]，输血安全问题日益为广大医务工作者和患者所关注。认真、负责地填写输血申请单和推行科学、合理的用血技术是临床避免由输血引起法律纠纷的两大方面。临床输血申请单是输血相关医疗文书的重要组成部分，是具有法律效力的医疗文书之一，因此提高输血申请单填写质量已成为减少输血医疗纠纷和提高医护人员人身保护的重要措施[2]。本文对本地区2011年34 883份临床输血申请单的填写情况进行回顾性调查分析，旨在发现存在的问题并指导临床改正，以保障临床输血安全及医患双方的安全。
1 资料与方法
1.1 一般资料
收集本地区2011年1～12月间具有《河南省医疗机构临床用血许可证》的6家医院37 865份输血申请单数据，剔除急诊用血2 982份，余34 883份输血申请单纳入统计分析，占送检总数的92.1%。
1.2 方法
按照卫生部《临床输血技术规范》中附件7对输血申请单的填写要求逐份检查，对填写不规范、缺项、漏项、填写错误的进行分类登记，并比较不同医院等级、不同填写医师职称的输血申请单填写质量。
1.3 统计学处理
应用SPSS 13.0统计学软件，计数资料用绝对值及百分数表示，采用χ2检验， P < 0.05为有统计学意义。
2 结果
2.1 存在问题
34 883份输血申请单中信息完整、无误的共计10 991份，占送检总数的31.5%。其余申请单为不合格，存在问题如下：①基本信息填写漏项或错误17 643份（50.6%）。如患者姓名、性别、诊断、婚育史、孕产史、输血史等；②未填写输血前检查结果5 763份（16.5%），尤其是输血前感染性指标的检查；③超适应证申请用血、同时申请多种成分血6 133份（17.6%）； ④申请医师未签名、主治医师未审核签名或被代签名497份（1.4%）；⑤申请日期、预定输血日期、Rh血型未填写2 276份（6.5%）。
2.2 填写质量比较
将输血申请单按填写单位级别统计，发现医院等级越高，申请单填写合格率越高（P < 0.01）；如按填写医师职称统计，发现中级职称医师填写合格率高于初级及高级职称医师（P < 0.01），而初级职称医师填写合格率也高于高级职称医师（P < 0.01），见表1。
3 讨论
我国《临床机构临床用血管理办法》和《临床输血技术规范》规定：申请输血应由经治医生逐项填写《临床输血申请单》，由主治医生核准签字，连同受血者血样于预定输血日期前送交输血科（血库）备血[3]。输血申请单的内容不仅包括了患者基本资料，还包括了输血治疗的适应证、申请输血目的，同时也是输血科交叉配血结果记录的客观证据，因此它是具有法律效力的重要医疗文书[2]。因此准确、完整、规范地填写输血申请单是临床合理用血、规范输血的重要措施。
笔者通过对本地区2011年度临床用血申请单的填写情况分析发现：①2011年度本地区输血申请单填写合格率仅有31.5%，而据文献显示部分医院或地区输血申请单填写合格率从27.9%到82.2%不等[4-7]；②各级医院输血申请单填写质量差异显著，医院等级越高，填写质量相对较高；③不同级别医师填写质量亦存在较大差异，中级职称医师填写质量高于初级医师和高级职称医师，而高级职称医师填写质量最低。结合本地实际及文献[8，9]分析，造成上述结果的原因可能有以下几点：各级医院、医师对输血申请单填写重视程度不同；三级医院、中级职称医师多有带教任务；部分医院实行信息化管理有利于数据查阅和填写；部分医院或医院内部临床科室缺乏必要的管理，对输血制度、用血指征未严格执行等。
针对目前临床存在的上述问题，笔者认为要保障临床输血安全，需抓好以下工作：医院加强临床用血管理，向临床医师宣讲《临床机构临床用血管理办法》、《临床输血技术规范》和相关法规；医师应严格执行各项规定，严格把握输血适应证，按输血技术规范流程操作；加强输血科复核和管理制度，定期考核通报用血不合理及输血申请单填写不规范情况，并制定奖惩制度。
临床安全输血是现代输血医学的一个重要标志，规范的输血治疗可以挽救生命，促进健康；而不适当的输血治疗则可能由于输血导致的并发症加重病情或传染其他疾病，甚至可能危及患者生命。输血申请单的填写质量不仅直接反映医院用血是否规范，而且作为医疗操作过程的载体，更是一种法律证据。只有严格掌握输血适应证，完善输血前检查，规范、合理、完整地填写输血申请单，才能保证临床输血安全，防范输血导致的医疗纠纷，从而保障医患双方的合法权益。
[参考文献]
[1] 向国贤，张秋英. 医疗纠纷发生原因及防范措施浅谈[J]. 中国医师杂志，2003，1（增）：326-327.
[2] 明溱，孙光妍. 加强防范措施，减少医疗纠纷[J]. 中国医院管理，2000，20（5）：41-42.
[3] 中华人民共和国卫生部. 医疗机构临床用血管理办法[S]. 卫医发，1999：6.
[4] 王文勇，陈映红. 3763份临床输血申请单调查分析[J]. 临床输血与检验杂志，2012，14（3）：264.
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[7] 梁昭清. 临床输血申请单填写情况调查分析[J]. 海南医学，2010，21（16）：94-95.
临时用地申请书例3
根据我局《关于新药监测期期限的通知》，对于不设立监测期的新药，自批准注册之日起，不再受理同品种新药申请。我局已受理的新药申请，继续按原程序和要求审批；各省级食品药品监督管理局（药品监督管理局）此前已收到，但我局尚未受理的同品种新药申请，由省局予以退回。在该品种的试行标准转正后，申请人可以提出已有国家标准药品的注册申请。
二、关于药品商品名问题
（一）新药拟使用商品名，应当由药品生产企业在申请新药注册时一并提出。
（二）设立监测期的新药，在监测期内，申请人可以按照补充申请的要求申请增加商品名；监测期已过的药品，不再批准增加商品名。
（三）不设立监测期的新药，自批准首家注册后，2年内申请人可以按照补充申请的要求申请增加商品名；超过2年不再批准增加商品名。
（四）新药保护期、过渡期已过的药品，不再批准增加商品名。
三、关于已有国家标准药品的注册问题
（一）对于1998年1月1日后已取得进口药品注册证书的药品，其他申请人申请注册时，均按已有国家标准的药品管理。1998年1月1日前取得进口药品注册证书的及仅批准一次性进口的药品，按新药管理。
（二）申请已有国家标准药品的注册，经我局审核批准后，药品标准按照已有国家标准执行。对国家标准进行了提高，或因生产工艺不同对已有国家标准进行了修改，申请人应该在申报注册时，提交药品标准草案，在批准其注册的同时，该药品的正式注册标准，该注册标准不得低于已有国家标准，其生产、检验按照该注册标准执行。
（三）同时按照化学药品3类和化学药品6类申请原料药和制剂的注册，其原料药的注册申请应当符合申报生产的要求。
（四）申请注册已有国家标准的化学药品原料药，申请人应当持有与该药同类原料药的《药品生产质量管理规范》认证证书。
四、关于原料药合法来源问题
（一）单独申请药物制剂注册的，除提交《办法》列明的原料药合法来源证明文件外，使用国产原料药的申请人，还应当提供与该原料药生产企业签订的经公证的供货协议及该原料药的药品批准证明文件复印件；使用进口原料药的申请人，还应当提供与该原料药生产企业或国内合法的销售商签订的经公证的供货协议。
（二）申请制剂新药技术转让时，申请人除提交《办法》附件4规定的资料外，还应当按照上述要求提交该制剂所用原料药的合法来源证明文件。
（三）使用正在申请注册的原料药申报药物制剂注册的，也应当按照上述要求提交该制剂所用原料药的合法来源证明文件，所用原料药批准注册，该制剂方能批准注册。在注册过程中，不得更换原料药来源；确需更换的，申请人应当先撤回原注册申请，更换原料药后，按原程序申报。
五、关于加快审评问题
（一）2002年12月1日前已受理的新药临床研究或生产申请，按照原《新药审批办法》属加快程序审评的品种，仍按照原加快程序的时限要求审评。但原按照"属国内首家申报临床研究的新药"加快审评进度的品种，在申报生产时，将按照《办法》规定的一般程序审批。
（二）符合《办法》第四十九条规定情况的国际多中心药物临床研究申请，按该类药品的审批时限进行审批。
六、关于减免临床研究问题
（一）减免临床研究的申请，应当在申请药品注册时一并提出，并详细列出减免临床研究的理由及相关资料。对于已批准进行临床研究的，除《办法》规定可以减免临床研究的情况外，一般不再批准减免临床。如完成临床研究确有困难的，申请人应当提出补充申请，填写《药品补充申请表》，详细说明减免临床研究的依据和方案，从临床统计学、试验入组病人情况等各个方面论证其合理性。
（二）同时申请化学原料药及其制成的小水针、粉针剂、大输液的新药注册，制剂属完全相同申请人的，可以仅进行其中一个制剂的临床研究。其余制剂，只要符合该类申请免临床研究的技术要求，可以免予进行临床研究。制剂属不同申请人的，则应当分别进行临床研究。
（三）改变国外已上市销售化学药品的剂型，凡不改变给药途径的化学药品，按化学药品注册分类3管理。如果同一申请人同时申请注册2个以上属于上述情况的制剂，其中一个制剂可以按照注册分类3进行临床研究，其余的制剂可以按照注册分类5进行临床研究。
七、关于药品注册中补充资料的问题
根据《办法》第六十一条的规定，药品注册审评期间一般不得补充新的技术资料，但对补充下列非技术性资料的，可以受理：
（一）在已受理临床研究申请后、完成临床研究申报生产时或者已受理生产申请后，仅允许补充以下资料：
⒈变更申请人机构的名称；
⒉变更联系方式；
⒊增加或改变商品名；
⒋变更注册地址（不改变生产地址）。
上述资料应当符合《办法》对补充申请的要求，及相应注册事项对申报资料的要求，并按补充申请的程序申报。
（二）在完成临床研究申报生产时，可补报药品生产企业，但该企业必须是供临床研究用样品的生产企业，申报生产时提供的三批样品的检验报告书和药物稳定性研究的试验资料也应是该生产企业完成的。
八、关于新开办药品生产企业生产品种的问题
新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的企业，申请生产药品，根据《药品管理法实施条例》第六条的规定，按照《办法》取得药品批准文号后，即可生产该药品，但不能销售。在《药品管理法实施条例》第六条规定的时限内取得《药品生产质量管理规范》认证证书后，之前生产的药品方能销售；逾期未取得的，其药品批准文号自行废止，并由我局予以注销，其生产的药品也应一并销毁。
九、关于试生产及Ⅳ期临床研究问题
（一）按照《办法》批准注册的属原《新药审批办法》和《新生物制品审批办法》规定的第一类化学药品和生物制品，及第一、二类中药，不再进行试生产，但仍应进行Ⅳ期临床研究。已按照《新药审批办法》和《新生物制品审批办法》批准进行试生产的一类化学药品和生物制品及第一、二类中药，仍按照原规定的时间和要求办理试生产转正手续，并在试生产转正时报送已进行的Ⅳ期临床研究资料。但其全部Ⅳ期临床研究应在申请再注册前完成，并于再注册时报送全部Ⅳ期临床研究资料。
（二）对于按照《办法》审批的需进行Ⅳ期临床研究的新药，其全部Ⅳ期临床研究资料也应当在再注册时报送。
（三）批准注册需进行Ⅳ期临床研究的新药首次再注册时，申请人应当在药品批准文号有效期届满前6个月，向省级食品药品监督管理部门提交再注册申请，由省级食品药品监督管理部门受理后，报我局审批，我局在100个工作日内完成再注册的审批工作。
十、关于新药技术转让问题
（一）不设立监测期的新药，自我局批准首家注册后，2年内可以申请办理同品种新药技术转让；试行标准转正后，拟生产该品种的药品生产企业可以按照已有国家标准药品申请注册，各省级食品药品监督管理部门不再受理同品种新药技术转让的申请。
（二）设立监测期的新药，在监测期内不得进行新药技术转让；监测期过后，拟生产该品种的药品生产企业，可以按照已有国家标准药品申请注册，各省级食品药品监督管理部门不再受理新药技术转让的申请。但是在监测期内仅有独家获得生产注册的，可以进行新药技术转让。
（三）保护期或者过渡期已过的药品，拟生产该品种的药品生产企业，可以按照已有国家标准药品申请注册，各省级食品药品监督管理部门不再受理同品种新药技术转让。
十一、关于退审品种的复审问题
（一）申请人对国家食品药品监督管理局作出的退审决定有异议的，可以参照《办法》有关复审的规定，从收到退审通知之日起，10日内向省级食品药品监督管理部门提出复审申请。凡申请复审的，申请人应填写《药品补充申请表》，详细列出复审的理由。
（二）我局接到该类复审申请后，将在50个工作日内，作出复审决定。撤销原退审决定的，将按照《办法》规定的程序和要求继续进行审批；维持原决定的，不再受理再次的复审申请。
（三）复审需要进行技术审查的，我局将组织有关专业技术人员按照补充申请时限进行。
十二、关于生化药品归类的问题
根据《办法》应将原按照化学药品管理的多组分生化药品改为生物制品管理，现将其中涉及的衔接问题予以明确。
（一）凡本通知前，已按照化学药品批准注册的多组分生化药品，仍按照化学药品管理。对上述品种改变剂型的新药申请、补充申请，亦按照化学药品管理，其申报的技术要求与化学药品相应类别的要求一致。
已按照化学药品管理的多组分生化药品，申请注射剂型的，除按照化学药品相应类别提交有关资料外，尚需根据其生产工艺提供其他相关技术资料，以确保产品的安全性，具体要求另行公布。
（二）上述品种已按照生物制品受理的，将按照化学药品审批。
（三）自本通知之日起，无同品种按照化学药品批准注册的多组分生化药品，将按《办法》的有关规定，按照生物制品审批。我局2003年5月12日印发的《关于生化药品注册管理相关事宜的通知》（食药监注函〔2003〕3号）同时废止。
十三、关于药品批准文号和新药证书号格式问题
临时用地申请书例4
第二条在中华人民共和国境内申请药物临床试验、药品生产和药品进口，以及进行药品审批、注册检验和监督管理，适用本办法。
第三条药品注册，是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程。
第四条国家鼓励研究创制新药，对创制的新药、治疗疑难危重疾病的新药实行特殊审批。
第五条国家食品药品监督管理局主管全国药品注册工作，负责对药物临床试验、药品生产和进口进行审批。
第六条药品注册工作应当遵循公开、公平、公正的原则。
国家食品药品监督管理局对药品注册实行主审集体负责制、相关人员公示制和回避制、责任追究制，受理、检验、审评、审批、送达等环节接受社会监督。
第七条在药品注册过程中，药品监督管理部门认为涉及公共利益的重大许可事项，应当向社会公告，并举行听证。
行政许可直接涉及申请人与他人之间重大利益关系的，药品监督管理部门在作出行政许可决定前，应当告知申请人、利害关系人享有要求听证、陈述和申辩的权利。
第八条药品监督管理部门应当向申请人提供可查询的药品注册受理、检查、检验、审评、审批的进度和结论等信息。
药品监督管理部门应当在行政机关网站或者注册申请受理场所公开下列信息：
（一）药品注册申请事项、程序、收费标准和依据、时限，需要提交的全部材料目录和申请书示范文本；
（二）药品注册受理、检查、检验、审评、审批各环节人员名单和相关信息；
（三）已批准的药品目录等综合信息。
第九条药品监督管理部门、相关单位以及参与药品注册工作的人员，对申请人提交的技术秘密和实验数据负有保密的义务。
第二章基本要求
第十条药品注册申请人（以下简称申请人），是指提出药品注册申请并承担相应法律责任的机构。
境内申请人应当是在中国境内合法登记并能独立承担民事责任的机构，境外申请人应当是境外合法制药厂商。境外申请人办理进口药品注册，应当由其驻中国境内的办事机构或者由其委托的中国境内机构办理。
办理药品注册申请事务的人员应当具有相应的专业知识，熟悉药品注册的法律、法规及技术要求。
第十一条药品注册申请包括新药申请、仿制药申请、进口药品申请及其补充申请和再注册申请。
境内申请人申请药品注册按照新药申请、仿制药申请的程序和要求办理，境外申请人申请进口药品注册按照进口药品申请的程序和要求办理。
第十二条新药申请，是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请。
对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品注册按照新药申请的程序申报。
仿制药申请，是指生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请；但是生物制品按照新药申请的程序申报。
进口药品申请，是指境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请。
补充申请，是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请。
再注册申请，是指药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续生产或者进口该药品的注册申请。
第十三条申请人应当提供充分可靠的研究数据，证明药品的安全性、有效性和质量可控性，并对全部资料的真实性负责。
第十四条药品注册所报送的资料引用文献应当注明著作名称、刊物名称及卷、期、页等；未公开发表的文献资料应当提供资料所有者许可使用的证明文件。外文资料应当按照要求提供中文译本。
第十五条国家食品药品监督管理局应当执行国家制定的药品行业发展规划和产业政策，可以组织对药品的上市价值进行评估。
第十六条药品注册过程中，药品监督管理部门应当对非临床研究、临床试验进行现场核查、有因核查，以及批准上市前的生产现场检查，以确认申报资料的真实性、准确性和完整性。
第十七条两个以上单位共同作为申请人的，应当向其中药品生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请；申请人均为药品生产企业的，应当向申请生产制剂的药品生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请；申请人均不是药品生产企业的，应当向样品试制现场所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请。
第十八条申请人应当对其申请注册的药物或者使用的处方、工艺、用途等，提供申请人或者他人在中国的专利及其权属状态的说明；他人在中国存在专利的，申请人应当提交对他人的专利不构成侵权的声明。对申请人提交的说明或者声明，药品监督管理部门应当在行政机关网站予以公示。
药品注册过程中发生专利权纠纷的，按照有关专利的法律法规解决。
第十九条对他人已获得中国专利权的药品，申请人可以在该药品专利期届满前2年内提出注册申请。国家食品药品监督管理局按照本办法予以审查，符合规定的，在专利期满后核发药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》。
第二十条按照《药品管理法实施条例》第三十五条的规定，对获得生产或者销售含有新型化学成份药品许可的生产者或者销售者提交的自行取得且未披露的试验数据和其他数据，国家食品药品监督管理局自批准该许可之日起6年内，对未经已获得许可的申请人同意，使用其未披露数据的申请不予批准；但是申请人提交自行取得数据的除外。
第二十一条为申请药品注册而进行的药物临床前研究，包括药物的合成工艺、提取方法、理化性质及纯度、剂型选择、处方筛选、制备工艺、检验方法、质量指标、稳定性、药理、毒理、动物药代动力学研究等。中药制剂还包括原药材的来源、加工及炮制等的研究；生物制品还包括菌毒种、细胞株、生物组织等起始原材料的来源、质量标准、保存条件、生物学特征、遗传稳定性及免疫学的研究等。
第二十二条药物临床前研究应当执行有关管理规定，其中安全性评价研究必须执行《药物非临床研究质量管理规范》。
第二十三条药物研究机构应当具有与试验研究项目相适应的人员、场地、设备、仪器和管理制度，并保证所有试验数据和资料的真实性；所用实验动物、试剂和原材料应当符合国家有关规定和要求。
第二十四条申请人委托其他机构进行药物研究或者进行单项试验、检测、样品的试制等的，应当与被委托方签订合同，并在申请注册时予以说明。申请人对申报资料中的药物研究数据的真实性负责。
第二十五条单独申请注册药物制剂的，研究用原料药必须具有药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》，且必须通过合法的途径获得。研究用原料药不具有药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的，必须经国家食品药品监督管理局批准。
第二十六条药品注册申报资料中有境外药物研究机构提供的药物试验研究资料的，必须附有境外药物研究机构出具的其所提供资料的项目、页码的情况说明和证明该机构已在境外合法登记的经公证的证明文件。国家食品药品监督管理局根据审查需要组织进行现场核查。
第二十七条药品监督管理部门可以要求申请人或者承担试验的药物研究机构按照其申报资料的项目、方法和数据进行重复试验，也可以委托药品检验所或者其他药物研究机构进行重复试验或方法学验证。
第二十八条药物研究参照国家食品药品监督管理局的有关技术指导原则进行，申请人采用其他评价方法和技术的，应当提交证明其科学性的资料。
第二十九条申请人获得药品批准文号后，应当按照国家食品药品监督管理局批准的生产工艺生产。
药品监督管理部门根据批准的生产工艺和质量标准对申请人的生产情况进行监督检查。
第三章药物的临床试验
第三十条药物的临床试验（包括生物等效性试验），必须经过国家食品药品监督管理局批准，且必须执行《药物临床试验质量管理规范》。
药品监督管理部门应当对批准的临床试验进行监督检查。
第三十一条申请新药注册，应当进行临床试验。仿制药申请和补充申请，根据本办法附件规定进行临床试验。
临床试验分为I、II、III、IV期。
I期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。
II期临床试验：治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为III期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的，采用多种形式，包括随机盲法对照临床试验。
III期临床试验：治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。
IV期临床试验：新药上市后应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。
生物等效性试验，是指用生物利用度研究的方法，以药代动力学参数为指标，比较同一种药物的相同或者不同剂型的制剂，在相同的试验条件下，其活性成份吸收程度和速度有无统计学差异的人体试验。
第三十二条药物临床试验的受试例数应当符合临床试验的目的和相关统计学的要求，并且不得少于本办法附件规定的最低临床试验病例数。罕见病、特殊病种等情况，要求减少临床试验病例数或者免做临床试验的，应当在申请临床试验时提出，并经国家食品药品监督管理局审查批准。
第三十三条在菌毒种选种阶段制备的疫苗或者其他特殊药物，确无合适的动物模型且实验室无法评价其疗效的，在保证受试者安全的前提下，可以向国家食品药品监督管理局申请进行临床试验。
第三十四条药物临床试验批准后，申请人应当从具有药物临床试验资格的机构中选择承担药物临床试验的机构。
第三十五条临床试验用药物应当在符合《药品生产质量管理规范》的车间制备。制备过程应当严格执行《药品生产质量管理规范》的要求。
申请人对临床试验用药物的质量负责。
第三十六条申请人可以按照其拟定的临床试验用样品标准自行检验临床试验用药物，也可以委托本办法确定的药品检验所进行检验；疫苗类制品、血液制品、国家食品药品监督管理局规定的其他生物制品，应当由国家食品药品监督管理局指定的药品检验所进行检验。
临床试验用药物检验合格后方可用于临床试验。
药品监督管理部门可以对临床试验用药物抽查检验。
第三十七条申请人在药物临床试验实施前，应当将已确定的临床试验方案和临床试验负责单位的主要研究者姓名、参加研究单位及其研究者名单、伦理委员会审核同意书、知情同意书样本等报送国家食品药品监督管理局备案，并抄送临床试验单位所在地和受理该申请的省、自治区、直辖市药品监督管理部门。
第三十八条申请人发现药物临床试验机构违反有关规定或者未按照临床试验方案执行的，应当督促其改正；情节严重的，可以要求暂停或者终止临床试验，并将情况报告国家食品药品监督管理局和有关省、自治区、直辖市药品监督管理部门。
第三十九条申请人完成临床试验后，应当向国家食品药品监督管理局提交临床试验总结报告、统计分析报告以及数据库。
第四十条药物临床试验应当在批准后3年内实施。逾期未实施的，原批准证明文件自行废止；仍需进行临床试验的，应当重新申请。
第四十一条临床试验过程中发生严重不良事件的，研究者应当在24小时内报告有关省、自治区、直辖市药品监督管理部门和国家食品药品监督管理局，通知申请人，并及时向伦理委员会报告。
第四十二条临床试验有下列情形之一的，国家食品药品监督管理局可以责令申请人修改试验方案、暂停或者终止临床试验：
（一）伦理委员会未履行职责的；
（二）不能有效保证受试者安全的；
（三）未按照规定时限报告严重不良事件的；
（四）有证据证明临床试验用药物无效的；
（五）临床试验用药物出现质量问题的；
（六）临床试验中弄虚作假的；
（七）其他违反《药物临床试验质量管理规范》的情形。
第四十三条临床试验中出现大范围、非预期的不良反应或者严重不良事件，或者有证据证明临床试验用药物存在严重质量问题时，国家食品药品监督管理局或者省、自治区、直辖市药品监督管理部门可以采取紧急控制措施，责令暂停或者终止临床试验，申请人和临床试验单位必须立即停止临床试验。
第四十四条境外申请人在中国进行国际多中心药物临床试验的，应当按照本办法向国家食品药品监督管理局提出申请，并按下列要求办理：
（一）临床试验用药物应当是已在境外注册的药品或者已进入II期或者III期临床试验的药物；国家食品药品监督管理局不受理境外申请人提出的尚未在境外注册的预防用疫苗类药物的国际多中心药物临床试验申请；
（二）国家食品药品监督管理局在批准进行国际多中心药物临床试验的同时，可以要求申请人在中国首先进行I期临床试验；
（三）在中国进行国际多中心药物临床试验时，在任何国家发现与该药物有关的严重不良反应和非预期不良反应，申请人应当按照有关规定及时报告国家食品药品监督管理局；
（四）临床试验结束后，申请人应当将完整的临床试验报告报送国家食品药品监督管理局；
（五）国际多中心药物临床试验取得的数据用于在中国进行药品注册申请的，应当符合本办法有关临床试验的规定并提交国际多中心临床试验的全部研究资料。
第四章新药申请的申报与审批
第四十五条国家食品药品监督管理局对下列申请可以实行特殊审批：
（一）未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂，新发现的药材及其制剂；
（二）未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品；
（三）治疗艾滋病、恶性肿瘤、罕见病等疾病且具有明显临床治疗优势的新药；
（四）治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药。
符合前款规定的药品，申请人在药品注册过程中可以提出特殊审批的申请，由国家食品药品监督管理局药品审评中心组织专家会议讨论确定是否实行特殊审批。
特殊审批的具体办法另行制定。
第四十六条多个单位联合研制的新药，应当由其中的一个单位申请注册，其他单位不得重复申请；需要联合申请的，应当共同署名作为该新药的申请人。新药申请获得批准后每个品种，包括同一品种的不同规格，只能由一个单位生产。
第四十七条对已上市药品改变剂型但不改变给药途径的注册申请，应当采用新技术以提高药品的质量和安全性，且与原剂型比较有明显的临床应用优势。
改变剂型但不改变给药途径，以及增加新适应症的注册申请，应当由具备生产条件的企业提出；靶向制剂、缓释、控释制剂等特殊剂型除外。
第四十八条在新药审批期间，新药的注册分类和技术要求不因相同活性成份的制剂在国外获准上市而发生变化。
在新药审批期间，其注册分类和技术要求不因国内药品生产企业申报的相同活性成份的制剂在我国获准上市而发生变化。
第四十九条药品注册申报资料应当一次性提交，药品注册申请受理后不得自行补充新的技术资料；进入特殊审批程序的注册申请或者涉及药品安全性的新发现，以及按要求补充资料的除外。申请人认为必须补充新的技术资料的，应当撤回其药品注册申请。申请人重新申报的，应当符合本办法有关规定且尚无同品种进入新药监测期。
第一节新药临床试验
第五十条申请人完成临床前研究后，应当填写《药品注册申请表》，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门如实报送有关资料。
第五十一条省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当对申报资料进行形式审查，符合要求的，出具药品注册申请受理通知书；不符合要求的，出具药品注册申请不予受理通知书，并说明理由。
第五十二条省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自受理申请之日起5日内组织对药物研制情况及原始资料进行现场核查，对申报资料进行初步审查，提出审查意见。申请注册的药品属于生物制品的，还需抽取3个生产批号的检验用样品，并向药品检验所发出注册检验通知。
第五十三条省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当在规定的时限内将审查意见、核查报告以及申报资料送交国家食品药品监督管理局药品审评中心，并通知申请人。
第五十四条接到注册检验通知的药品检验所应当按申请人申报的药品标准对样品进行检验，对申报的药品标准进行复核，并在规定的时间内将药品注册检验报告送交国家食品药品监督管理局药品审评中心，并抄送申请人。
第五十五条国家食品药品监督管理局药品审评中心收到申报资料后，应在规定的时间内组织药学、医学及其他技术人员对申报资料进行技术审评，必要时可以要求申请人补充资料，并说明理由。完成技术审评后，提出技术审评意见，连同有关资料报送国家食品药品监督管理局。
国家食品药品监督管理局依据技术审评意见作出审批决定。符合规定的，发给《药物临床试验批件》；不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。
第二节新药生产
第五十六条申请人完成药物临床试验后，应当填写《药品注册申请表》，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送申请生产的申报资料，并同时向中国药品生物制品检定所报送制备标准品的原材料及有关标准物质的研究资料。
第五十七条省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当对申报资料进行形式审查，符合要求的，出具药品注册申请受理通知书；不符合要求的，出具药品注册申请不予受理通知书，并说明理由。
第五十八条省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自受理申请之日起5日内组织对临床试验情况及有关原始资料进行现场核查，对申报资料进行初步审查，提出审查意见。除生物制品外的其他药品，还需抽取3批样品，向药品检验所发出标准复核的通知。
省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当在规定的时限内将审查意见、核查报告及申报资料送交国家食品药品监督管理局药品审评中心，并通知申请人。
第五十九条药品检验所应对申报的药品标准进行复核，并在规定的时间内将复核意见送交国家食品药品监督管理局药品审评中心，同时抄送通知其复核的省、自治区、直辖市药品监督管理部门和申请人。
第六十条国家食品药品监督管理局药品审评中心收到申报资料后，应当在规定的时间内组织药学、医学及其他技术人员对申报资料进行审评，必要时可以要求申请人补充资料，并说明理由。
经审评符合规定的，国家食品药品监督管理局药品审评中心通知申请人申请生产现场检查，并告知国家食品药品监督管理局药品认证管理中心；经审评不符合规定的，国家食品药品监督管理局药品审评中心将审评意见和有关资料报送国家食品药品监督管理局，国家食品药品监督管理局依据技术审评意见，作出不予批准的决定，发给《审批意见通知件》，并说明理由。
第六十一条申请人应当自收到生产现场检查通知之日起6个月内向国家食品药品监督管理局药品认证管理中心提出现场检查的申请。
第六十二条国家食品药品监督管理局药品认证管理中心在收到生产现场检查的申请后，应当在30日内组织对样品批量生产过程等进行现场检查，确认核定的生产工艺的可行性，同时抽取1批样品（生物制品抽取3批样品），送进行该药品标准复核的药品检验所检验，并在完成现场检查后10日内将生产现场检查报告送交国家食品药品监督管理局药品审评中心。
第六十三条样品应当在取得《药品生产质量管理规范》认证证书的车间生产；新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的，其样品生产过程应当符合《药品生产质量管理规范》的要求。
第六十四条药品检验所应当依据核定的药品标准对抽取的样品进行检验，并在规定的时间内将药品注册检验报告送交国家食品药品监督管理局药品审评中心，同时抄送相关省、自治区、直辖市药品监督管理部门和申请人。
第六十五条国家食品药品监督管理局药品审评中心依据技术审评意见、样品生产现场检查报告和样品检验结果，形成综合意见，连同有关资料报送国家食品药品监督管理局。国家食品药品监督管理局依据综合意见，作出审批决定。符合规定的，发给新药证书，申请人已持有《药品生产许可证》并具备生产条件的，同时发给药品批准文号；不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。
改变剂型但不改变给药途径，以及增加新适应症的注册申请获得批准后不发给新药证书；靶向制剂、缓释、控释制剂等特殊剂型除外。
第三节新药监测期
第六十六条国家食品药品监督管理局根据保护公众健康的要求，可以对批准生产的新药品种设立监测期。监测期自新药批准生产之日起计算，最长不得超过5年。
监测期内的新药，国家食品药品监督管理局不批准其他企业生产、改变剂型和进口。
第六十七条药品生产企业应当考察处于监测期内的新药的生产工艺、质量、稳定性、疗效及不良反应等情况，并每年向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。药品生产企业未履行监测期责任的，省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当责令其改正。
第六十八条药品生产、经营、使用及检验、监督单位发现新药存在严重质量问题、严重或者非预期的不良反应时，应当及时向省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。省、自治区、直辖市药品监督管理部门收到报告后应当立即组织调查，并报告国家食品药品监督管理局。
第六十九条药品生产企业对设立监测期的新药从获准生产之日起2年内未组织生产的，国家食品药品监督管理局可以批准其他药品生产企业提出的生产该新药的申请，并重新对该新药进行监测。
第七十条新药进入监测期之日起，国家食品药品监督管理局已经批准其他申请人进行药物临床试验的，可以按照药品注册申报与审批程序继续办理该申请，符合规定的，国家食品药品监督管理局批准该新药的生产或者进口，并对境内药品生产企业生产的该新药一并进行监测。
第七十一条新药进入监测期之日起，不再受理其他申请人的同品种注册申请。已经受理但尚未批准进行药物临床试验的其他申请人同品种申请予以退回；新药监测期满后，申请人可以提出仿制药申请或者进口药品申请。
第七十二条进口药品注册申请首先获得批准后，已经批准境内申请人进行临床试验的，可以按照药品注册申报与审批程序继续办理其申请，符合规定的，国家食品药品监督管理局批准其进行生产；申请人也可以撤回该项申请，重新提出仿制药申请。对已经受理但尚未批准进行药物临床试验的其他同品种申请予以退回，申请人可以提出仿制药申请。
第五章仿制药的申报与审批
第七十三条仿制药申请人应当是药品生产企业，其申请的药品应当与《药品生产许可证》载明的生产范围一致。
第七十四条仿制药应当与被仿制药具有同样的活性成份、给药途径、剂型、规格和相同的治疗作用。已有多家企业生产的品种，应当参照有关技术指导原则选择被仿制药进行对照研究。
第七十五条申请仿制药注册，应当填写《药品注册申请表》，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送有关资料和生产现场检查申请。
第七十六条省、自治区、直辖市药品监督管理部门对申报资料进行形式审查，符合要求的，出具药品注册申请受理通知书；不符合要求的，出具药品注册申请不予受理通知书，并说明理由。
已申请中药品种保护的，自中药品种保护申请受理之日起至作出行政决定期间，暂停受理同品种的仿制药申请。
第七十七条省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自受理申请之日起5日内组织对研制情况和原始资料进行现场核查，并应当根据申请人提供的生产工艺和质量标准组织进行生产现场检查，现场抽取连续生产的3批样品，送药品检验所检验。
样品的生产应当符合本办法第六十三条的规定。
第七十八条省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当在规定的时限内对申报资料进行审查，提出审查意见。符合规定的，将审查意见、核查报告、生产现场检查报告及申报资料送交国家食品药品监督管理局药品审评中心，同时通知申请人；不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由，同时通知药品检验所停止该药品的注册检验。
第七十九条药品检验所应当对抽取的样品进行检验，并在规定的时间内将药品注册检验报告送交国家食品药品监督管理局药品审评中心，同时抄送通知其检验的省、自治区、直辖市药品监督管理部门和申请人。
第八十条国家食品药品监督管理局药品审评中心应当在规定的时间内组织药学、医学及其他技术人员对审查意见和申报资料进行审核，必要时可以要求申请人补充资料，并说明理由。
第八十一条国家食品药品监督管理局药品审评中心依据技术审评意见、样品生产现场检查报告和样品检验结果，形成综合意见，连同相关资料报送国家食品药品监督管理局，国家食品药品监督管理局依据综合意见，做出审批决定。符合规定的，发给药品批准文号或者《药物临床试验批件》；不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。
第八十二条申请人完成临床试验后，应当向国家食品药品监督管理局药品审评中心报送临床试验资料。国家食品药品监督管理局依据技术意见，发给药品批准文号或者《审批意见通知件》。
第八十三条已确认存在安全性问题的上市药品，国家食品药品监督管理局可以决定暂停受理和审批其仿制药申请。
第六章进口药品的申报与审批
第一节进口药品的注册
第八十四条申请进口的药品，应当获得境外制药厂商所在生产国家或者地区的上市许可；未在生产国家或者地区获得上市许可，但经国家食品药品监督管理局确认该药品安全、有效而且临床需要的，可以批准进口。
申请进口的药品，其生产应当符合所在国家或者地区药品生产质量管理规范及中国《药品生产质量管理规范》的要求。
第八十五条申请进口药品注册，应当填写《药品注册申请表》，报送有关资料和样品，提供相关证明文件，向国家食品药品监督管理局提出申请。
第八十六条国家食品药品监督管理局对申报资料进行形式审查，符合要求的,出具药品注册申请受理通知书，并通知中国药品生物制品检定所组织对3个生产批号的样品进行注册检验；不符合要求的,出具药品注册申请不予受理通知书，并说明理由。
国家食品药品监督管理局可以组织对其研制和生产情况进行现场检查，并抽取样品。
第八十七条中国药品生物制品检定所收到资料和样品后，应当在5日内组织进行注册检验。
第八十八条承担进口药品注册检验的药品检验所在收到资料、样品和有关标准物质后，应当在60日内完成注册检验并将药品注册检验报告报送中国药品生物制品检定所。
特殊药品和疫苗类制品的样品检验和药品标准复核应当在90日内完成。
第八十九条中国药品生物制品检定所接到药品注册检验报告和已经复核的进口药品标准后，应当在20日内组织专家进行技术审查，必要时可以根据审查意见进行再复核。
第九十条中国药品生物制品检定所完成进口药品注册检验后，应当将复核的药品标准、药品注册检验报告和复核意见送交国家食品药品监督管理局药品审评中心，并抄送申请人。
第九十一条国家食品药品监督管理局药品审评中心应当在规定的时间内组织药学、医学及其他技术人员对申报资料进行审评，必要时可以要求申请人补充资料，并说明理由。
第九十二条国家食品药品监督管理局药品审评中心依据技术审评意见和样品检验结果等，形成综合意见，连同相关资料报送国家食品药品监督管理局，国家食品药品监督管理局依据综合意见，做出审批决定。符合规定的，发给《药物临床试验批件》；不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。
第九十三条临床试验获得批准后，申请人应当按照本办法第三章及有关要求进行试验。
临床试验结束后，申请人应当填写《药品注册申请表》，按照规定报送临床试验资料及其他变更和补充的资料，并详细说明依据和理由，提供相关证明文件。
第九十四条国家食品药品监督管理局药品审评中心应当在规定的时间内组织药学、医学及其他技术人员对报送的临床试验等资料进行全面审评，必要时可以要求申请人补充资料，并说明理由。
国家食品药品监督管理局依据综合意见，做出审批决定。符合规定的，发给《进口药品注册证》。中国香港、澳门和台湾地区的制药厂商申请注册的药品，参照进口药品注册申请的程序办理，符合要求的，发给《医药产品注册证》；不符合要求的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。
第九十五条申请进口药品制剂，必须提供直接接触药品的包装材料和容器合法来源的证明文件、用于生产该制剂的原料药和辅料合法来源的证明文件。原料药和辅料尚未取得国家食品药品监督管理局批准的，应当报送有关生产工艺、质量指标和检验方法等规范的研究资料。
第二节进口药品分包装的注册
第九十六条进口药品分包装，是指药品已在境外完成最终制剂生产过程，在境内由大包装规格改为小包装规格，或者对已完成内包装的药品进行外包装、放置说明书、粘贴标签等。
第九十七条申请进口药品分包装，应当符合下列要求：
（一）该药品已经取得《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》；
（二）该药品应当是中国境内尚未生产的品种，或者虽有生产但是不能满足临床需要的品种；
（三）同一制药厂商的同一品种应当由一个药品生产企业分包装，分包装的期限不得超过《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期；
（四）除片剂、胶囊外，分包装的其他剂型应当已在境外完成内包装；
（五）接受分包装的药品生产企业，应当持有《药品生产许可证》。进口裸片、胶囊申请在国内分包装的，接受分包装的药品生产企业还应当持有与分包装的剂型相一致的《药品生产质量管理规范》认证证书；
（六）申请进口药品分包装，应当在该药品《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期届满1年前提出。
第九十八条境外制药厂商应当与境内药品生产企业签订进口药品分包装合同，并填写《药品补充申请表》。
第九十九条申请进口药品分包装的，应当由接受分包装的药品生产企业向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请，提交由委托方填写的《药品补充申请表》，报送有关资料和样品。省、自治区、直辖市药品监督管理部门对申报资料进行形式审查后，符合要求的，出具药品注册申请受理通知书；不符合要求的，出具药品注册申请不予受理通知书，并说明理由。
省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出审核意见后，将申报资料和审核意见报送国家食品药品监督管理局审批，同时通知申请人。
第一百条国家食品药品监督管理局对报送的资料进行审查，符合规定的，发给《药品补充申请批件》和药品批准文号；不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。
第一百零一条进口分包装的药品应当执行进口药品注册标准。
第一百零二条进口分包装药品的说明书和标签必须与进口药品的说明书和标签一致，并且应当标注分包装药品的批准文号和分包装药品生产企业的名称。
第一百零三条境外大包装制剂的进口检验按照国家食品药品监督管理局的有关规定执行。包装后产品的检验与进口检验执行同一药品标准。
第一百零四条提供药品的境外制药厂商应当对分包装后药品的质量负责。分包装后的药品出现质量问题的，国家食品药品监督管理局可以撤销分包装药品的批准文号，必要时可以依照《药品管理法》第四十二条的规定，撤销该药品的《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》。
第七章非处方药的申报
第一百零五条申请仿制的药品属于按非处方药管理的，申请人应当在《药品注册申请表》的“附加申请事项”中标注非处方药项。
第一百零六条申请仿制的药品属于同时按处方药和非处方药管理的，申请人可以选择按照处方药或者非处方药的要求提出申请。
第一百零七条属于以下情况的，申请人可以在《药品注册申请表》的“附加申请事项”中标注非处方药项，符合非处方药有关规定的，按照非处方药审批和管理；不符合非处方药有关规定的，按照处方药审批和管理。
（一）经国家食品药品监督管理局确定的非处方药改变剂型，但不改变适应症或者功能主治、给药剂量以及给药途径的药品；
（二）使用国家食品药品监督管理局确定的非处方药活性成份组成的新的复方制剂。
第一百零八条非处方药的注册申请，其药品说明书和包装标签应当符合非处方药的有关规定。
第一百零九条进口的药品属于非处方药的，适用进口药品的申报和审批程序，其技术要求与境内生产的非处方药相同。
第八章补充申请的申报与审批
第一百一十条变更研制新药、生产药品和进口药品已获批准证明文件及其附件中载明事项的，应当提出补充申请。
申请人应当参照相关技术指导原则，评估其变更对药品安全性、有效性和质量可控性的影响，并进行相应的技术研究工作。
第一百一十一条申请人应当填写《药品补充申请表》，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送有关资料和说明。省、自治区、直辖市药品监督管理部门对申报资料进行形式审查，符合要求的，出具药品注册申请受理通知书；不符合要求的，出具药品注册申请不予受理通知书，并说明理由。
第一百一十二条进口药品的补充申请，申请人应当向国家食品药品监督管理局报送有关资料和说明，提交生产国家或者地区药品管理机构批准变更的文件。国家食品药品监督管理局对申报资料进行形式审查，符合要求的，出具药品注册申请受理通知书；不符合要求的，出具药品注册申请不予受理通知书，并说明理由。
第一百一十三条修改药品注册标准、变更药品处方中已有药用要求的辅料、改变影响药品质量的生产工艺等的补充申请，由省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出审核意见后，报送国家食品药品监督管理局审批，同时通知申请人。
修改药品注册标准的补充申请，必要时由药品检验所进行标准复核。
第一百一十四条改变国内药品生产企业名称、改变国内生产药品的有效期、国内药品生产企业内部改变药品生产场地等的补充申请，由省、自治区、直辖市药品监督管理部门受理并审批，符合规定的，发给《药品补充申请批件》，并报送国家食品药品监督管理局备案；不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。
第一百一十五条按规定变更药品包装标签、根据国家食品药品监督管理局的要求修改说明书等的补充申请，报省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案。
第一百一十六条进口药品的补充申请，由国家食品药品监督管理局审批。其中改变进口药品制剂所用原料药的产地、变更进口药品外观但不改变药品标准、根据国家药品标准或国家食品药品监督管理局的要求修改进口药说明书、补充完善进口药说明书的安全性内容、按规定变更进口药品包装标签、改变注册机构的补充申请，由国家食品药品监督管理局备案。
第一百一十七条对药品生产技术转让、变更处方和生产工艺可能影响产品质量等的补充申请，省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当根据其《药品注册批件》附件或者核定的生产工艺，组织进行生产现场检查，药品检验所应当对抽取的3批样品进行检验。
第一百一十八条国家食品药品监督管理局对药品补充申请进行审查，必要时可以要求申请人补充资料，并说明理由。符合规定的，发给《药品补充申请批件》；不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。
第一百一十九条补充申请获得批准后，换发药品批准证明文件的，原药品批准证明文件由国家食品药品监督管理局予以注销；增发药品批准证明文件的，原批准证明文件继续有效。
第九章药品再注册
第一百二十条国家食品药品监督管理局核发的药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期为5年。有效期届满，需要继续生产或者进口的，申请人应当在有效期届满前6个月申请再注册。
第一百二十一条在药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》有效期内，申请人应当对药品的安全性、有效性和质量控制情况，如监测期内的相关研究结果、不良反应的监测、生产控制和产品质量的均一性等进行系统评价。
第一百二十二条药品再注册申请由药品批准文号的持有者向省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出，按照规定填写《药品再注册申请表》，并提供有关申报资料。
进口药品的再注册申请由申请人向国家食品药品监督管理局提出。
第一百二十三条省、自治区、直辖市药品监督管理部门对申报资料进行审查，符合要求的，出具药品再注册申请受理通知书；不符合要求的，出具药品再注册申请不予受理通知书，并说明理由。
第一百二十四条省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自受理申请之日起6个月内对药品再注册申请进行审查，符合规定的，予以再注册；不符合规定的，报国家食品药品监督管理局。
第一百二十五条进口药品的再注册申请由国家食品药品监督管理局受理，并在6个月内完成审查，符合规定的，予以再注册；不符合规定的，发出不予再注册的通知，并说明理由。
第一百二十六条有下列情形之一的药品不予再注册：
（一）有效期届满前未提出再注册申请的；
（二）未达到国家食品药品监督管理局批准上市时提出的有关要求的；
（三）未按照要求完成IV期临床试验的；
（四）未按照规定进行药品不良反应监测的；
（五）经国家食品药品监督管理局再评价属于疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的；
（六）按照《药品管理法》的规定应当撤销药品批准证明文件的；
（七）不具备《药品管理法》规定的生产条件的；
（八）未按规定履行监测期责任的；
（九）其他不符合有关规定的情形。
第一百二十七条国家食品药品监督管理局收到省、自治区、直辖市药品监督管理部门意见后，经审查不符合药品再注册规定的，发出不予再注册的通知，并说明理由。
对不予再注册的品种，除因法定事由被撤销药品批准证明文件的外，在有效期届满时，注销其药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》。
第十章药品注册检验
第一百二十八条药品注册检验，包括样品检验和药品标准复核。
样品检验，是指药品检验所按照申请人申报或者国家食品药品监督管理局核定的药品标准对样品进行的检验。
药品标准复核，是指药品检验所对申报的药品标准中检验方法的可行性、科学性、设定的项目和指标能否控制药品质量等进行的实验室检验和审核工作。
第一百二十九条药品注册检验由中国药品生物制品检定所或者省、自治区、直辖市药品检验所承担。进口药品的注册检验由中国药品生物制品检定所组织实施。
第一百三十条下列药品的注册检验由中国药品生物制品检定所或者国家食品药品监督管理局指定的药品检验所承担：
（一）本办法第四十五条（一）、（二）规定的药品；
（二）生物制品、放射性药品；
（三）国家食品药品监督管理局规定的其他药品。
第一百三十一条获准进入特殊审批程序的药品，药品检验所应当优先安排样品检验和药品标准复核。
第一百三十二条从事药品注册检验的药品检验所，应当按照药品检验所实验室质量管理规范和国家计量认证的要求，配备与药品注册检验任务相适应的人员和设备，符合药品注册检验的质量保证体系和技术要求。
第一百三十三条申请人应当提供药品注册检验所需要的有关资料、报送样品或者配合抽取检验用样品、提供检验用标准物质。报送或者抽取的样品量应当为检验用量的3倍；生物制品的注册检验还应当提供相应批次的制造检定记录。
第一百三十四条药品检验所进行新药标准复核时，除进行样品检验外，还应当根据药物的研究数据、国内外同类产品的药品标准和国家有关要求，对药物的药品标准、检验项目等提出复核意见。
第一百三十五条要求申请人重新制订药品标准的，申请人不得委托提出原复核意见的药品检验所进行该项药品标准的研究工作；该药品检验所不得接受此项委托。
第十一章药品注册标准和说明书
第一节药品注册标准
第一百三十六条国家药品标准，是指国家食品药品监督管理局颁布的《中华人民共和国药典》、药品注册标准和其他药品标准，其内容包括质量指标、检验方法以及生产工艺等技术要求。
药品注册标准，是指国家食品药品监督管理局批准给申请人特定药品的标准，生产该药品的药品生产企业必须执行该注册标准。
药品注册标准不得低于中国药典的规定。
第一百三十七条药品注册标准的项目及其检验方法的设定，应当符合中国药典的基本要求、国家食品药品监督管理局的技术指导原则及国家药品标准编写原则。
第一百三十八条申请人应当选取有代表性的样品进行标准的研究工作。
第二节药品标准物质
第一百三十九条药品标准物质，是指供药品标准中物理和化学测试及生物方法试验用，具有确定特性量值，用于校准设备、评价测量方法或者给供试药品赋值的物质，包括标准品、对照品、对照药材、参考品。
第一百四十条中国药品生物制品检定所负责标定国家药品标准物质。
中国药品生物制品检定所可以组织有关的省、自治区、直辖市药品检验所、药品研究机构或者药品生产企业协作标定国家药品标准物质。
第一百四十一条中国药品生物制品检定所负责对标定的标准物质从原材料选择、制备方法、标定方法、标定结果、定值准确性、量值溯源、稳定性及分装与包装条件等资料进行全面技术审核，并作出可否作为国家药品标准物质的结论。
第三节药品名称、说明书和标签
第一百四十二条申请注册药品的名称、说明书和标签应当符合国家食品药品监督管理局的规定。
第一百四十三条药品说明书和标签由申请人提出，国家食品药品监督管理局药品审评中心根据申报资料对其中除企业信息外的内容进行审核，在批准药品生产时由国家食品药品监督管理局予以核准。
申请人应当对药品说明书和标签的科学性、规范性与准确性负责。
第一百四十四条申请人应当跟踪药品上市后的安全性和有效性情况，及时提出修改药品说明书的补充申请。
第一百四十五条申请人应当按照国家食品药品监督管理局规定的格式和要求、根据核准的内容印制说明书和标签。
第十二章时限
第一百四十六条药品监督管理部门应当遵守《药品管理法》、《行政许可法》及《药品管理法实施条例》规定的药品注册时限要求。本办法所称药品注册时限，是药品注册的受理、审查、审批等工作的最长时间，根据法律法规的规定中止审批或者申请人补充资料等所用时间不计算在内。
药品注册检验、审评工作时间应当按照本办法的规定执行。有特殊原因需要延长时间的，应当说明理由，报国家食品药品监督管理局批准并告知申请人。
第一百四十七条药品监督管理部门收到申请后进行形式审查，并根据下列情况分别作出处理：
（一）申请事项依法不需要取得行政许可的，应当即时告知申请人不受理；
（二）申请事项依法不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请；
（三）申报资料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；
（四）申报资料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申报资料之日起即为受理；
（五）申请事项属于本部门职权范围，申报资料齐全、符合法定形式，或者申请人按照要求提交全部补正资料的，应当受理药品注册申请。
药品监督管理部门受理或者不予受理药品注册申请，应当出具加盖药品注册专用印章和注明日期的书面凭证。
第一百四十八条省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当在受理申请后30日内完成对研制情况及原始资料的核查、对申报资料的审查、抽取样品、通知药品检验所进行注册检验、将审查意见和核查报告连同申请人的申报资料一并报送国家食品药品监督管理局等工作，同时将审查意见通知申请人。
第一百四十九条药品注册检验的时间按照以下规定执行：
（一）样品检验：30日；同时进行样品检验和标准复核：60日；
（二）特殊药品和疫苗类制品的样品检验：60日；同时进行样品检验和标准复核：90日。
按照本办法第三十六条的规定由药品检验所进行临床试验用样品检验的，应当按照前款样品检验的时间完成。
第一百五十条技术审评工作时间按照下列规定执行：
（一）新药临床试验：90日；获准进入特殊审批程序的品种：80日；
（二）新药生产：150日；获准进入特殊审批程序的品种：120日；
（三）对已上市药品改变剂型和仿制药的申请：160日；
（四）需要进行技术审评的补充申请：40日。
进口药品注册申请的技术审评时间参照前款执行。
第一百五十一条在技术审评过程中需要申请人补充资料的，应当一次性发出补充资料通知，申请人对补充资料通知内容提出异议的，可以当面听取申请人的陈述意见。申请人应当在4个月内按照通知要求一次性完成补充资料，进入特殊审批程序的，按照特殊审批程序的要求办理。
收到补充资料后，技术审评时间应当不超过原规定时间的1/3；进入特殊审批程序的，不得超过原规定时间的1/4。
药品注册过程中申请人自行提出撤回申请的，其审批程序自行终止。
第一百五十二条国家食品药品监督管理局应当在20日内作出审批决定；20日内不能作出决定的，经主管局领导批准，可以延长10日，并应当将延长时限的理由告知申请人。
第一百五十三条国家食品药品监督管理局应当自作出药品注册审批决定之日起10日内颁发、送达有关行政许可证件。
第十三章复审
第一百五十四条有下列情形之一的，国家食品药品监督管理局不予批准：
（一）不同申请人提交的研究资料、数据相同或者雷同，且无正当理由的；
（二）在注册过程中发现申报资料不真实，申请人不能证明其申报资料真实的；
（三）研究项目设计和实施不能支持对其申请药品的安全性、有效性、质量可控性进行评价的；
（四）申报资料显示其申请药品安全性、有效性、质量可控性等存在较大缺陷的；
（五）未能在规定的时限内补充资料的；
（六）原料药来源不符合规定的；
（七）生产现场检查或者样品检验结果不符合规定的；
（八）法律法规规定的不应当批准的其他情形。
第一百五十五条药品监督管理部门依法作出不予受理或者不予批准的书面决定，应当说明理由，并告知申请人享有依法提请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
第一百五十六条申请人对国家食品药品监督管理局作出的不予批准决定有异议的，可以在收到不予批准的通知之日起60日内填写《药品注册复审申请表》，向国家食品药品监督管理局提出复审申请并说明复审理由。
复审的内容仅限于原申请事项及原申报资料。
第一百五十七条国家食品药品监督管理局接到复审申请后，应当在50日内作出复审决定，并通知申请人。维持原决定的，国家食品药品监督管理局不再受理再次的复审申请。
第一百五十八条复审需要进行技术审查的，国家食品药品监督管理局应当组织有关专业技术人员按照原申请时限进行。
第十四章法律责任
第一百五十九条有《行政许可法》第六十九条规定情形的，国家食品药品监督管理局根据利害关系人的请求或者依据职权，可以撤销有关的药品批准证明文件。
第一百六十条药品监督管理部门及其工作人员违反本法的规定，有下列情形之一的，由其上级行政机关或者监察机关责令改正；情节严重的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分：
（一）对符合法定条件的药品注册申请不予受理的；
（二）不在受理场所公示依法应当公示的材料的；
（三）在受理、审评、审批过程中，未向申请人、利害关系人履行法定告知义务的；
（四）申请人提交的申报资料不齐全、不符合法定形式，不一次告知申请人必须补正的全部内容的；
（五）未依法说明不受理或者不批准药品注册申请理由的；
（六）依法应当举行听证而不举行听证的。
第一百六十一条药品监督管理部门及其工作人员在药品注册过程中索取或者收受他人财物或者谋取其他利益，构成犯罪的，依法追究刑事责任；尚不构成犯罪的，依法给予行政处分。
第一百六十二条药品监督管理部门在药品注册过程中有下列情形之一的，由其上级行政机关或者监察机关责令改正，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任：
（一）对不符合法定条件的申请作出准予注册决定或者超越法定职权作出准予注册决定的；
（二）对符合法定条件的申请作出不予注册决定或者不在法定期限内作出准予注册决定的；
（三）违反本办法第九条的规定未履行保密义务的。
第一百六十三条药品检验所在承担药品审批所需要的检验工作时，出具虚假检验报告的，依照《药品管理法》第八十七条的规定处罚。
第一百六十四条药品监督管理部门擅自收费或者不按照法定项目和标准收费的，由其上级行政机关或者监察机关责令退还非法收取的费用；对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分。
第一百六十五条在药品注册中未按照规定实施《药物非临床研究质量管理规范》或者《药物临床试验质量管理规范》的，依照《药品管理法》第七十九条的规定处罚。
第一百六十六条申请人在申报临床试验时，报送虚假药品注册申报资料和样品的，药品监督管理部门不予受理或者对该申报药品的临床试验不予批准，对申请人给予警告，1年内不受理该申请人提出的该药物临床试验申请；已批准进行临床试验的，撤销批准该药物临床试验的批件，并处1万元以上3万元以下罚款，3年内不受理该申请人提出的该药物临床试验申请。
药品监督管理部门对报送虚假资料和样品的申请人建立不良行为记录，并予以公布。
第一百六十七条申请药品生产或者进口时，申请人报送虚假药品注册申报资料和样品的，国家食品药品监督管理局对该申请不予受理或者不予批准，对申请人给予警告，1年内不受理其申请；已批准生产或者进口的，撤销药品批准证明文件，5年内不受理其申请，并处1万元以上3万元以下罚款。
第一百六十八条根据本办法第二十七条的规定，需要进行药物重复试验，申请人拒绝的，国家食品药品监督管理局对其予以警告并责令改正，申请人拒不改正的，不予批准其申请。
第一百六十九条具有下列情形之一的，由国家食品药品监督管理局注销药品批准文号，并予以公布：
（一）批准证明文件的有效期未满，申请人自行提出注销药品批准文号的；
（二）按照本办法第一百二十六条的规定不予再注册的；
（三）《药品生产许可证》被依法吊销或者缴销的；
（四）按照《药品管理法》第四十二条和《药品管理法实施条例》第四十一条的规定，对不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，撤销批准证明文件的；
（五）依法作出撤销药品批准证明文件的行政处罚决定的；
（六）其他依法应当撤销或者撤回药品批准证明文件的情形。
第十五章附则
第一百七十条中药和天然药物、化学药品、生物制品、补充申请、再注册的申报资料和要求分别见本办法附件1、附件2、附件3、附件4、附件5，监测期的规定见附件6。
第一百七十一条药品批准文号的格式为：国药准字H（Z、S、J）＋4位年号＋4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品，J代表进口药品分包装。
《进口药品注册证》证号的格式为：H（Z、S）＋4位年号＋4位顺序号；《医药产品注册证》证号的格式为：H（Z、S）C＋4位年号＋4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品。对于境内分包装用大包装规格的注册证，其证号在原注册证号前加字母B。
新药证书号的格式为：国药证字H（Z、S）＋4位年号＋4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品。
第一百七十二条本办法规定由省、自治区、直辖市药品监督管理部门承担的受理、补充申请的审批、再注册的审批，均属国家食品药品监督管理局委托事项。国家食品药品监督管理局还可以委托省、自治区、直辖市药品监督管理部门承担药品注册事项的其他技术审评或者审批工作。
第一百七十三条国家食品药品监督管理局对批准上市的药品实行编码管理。药品编码管理的规定另行制定。
第一百七十四条品、、医疗用毒性药品、放射性药品的注册申请，除按照本办法的规定办理外，还应当符合国家的其他有关规定。
临时用地申请书例5
第一条为保证药品的安全、有效和质量可控，规范药品注册行为，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）、《中华人民共和国行政许可法》（以下简称《行政许可法》）、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法实施条例》），制定本办法。
第二条在中华人民共和国境内申请药物临床试验、药品生产和药品进口，以及进行药品审批、注册检验和监督管理，适用本办法。
第三条药品注册，是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程。
第四条国家鼓励研究创制新药，对创制的新药、治疗疑难危重疾病的新药实行特殊审批。
第五条国家食品药品监督管理局主管全国药品注册工作，负责对药物临床试验、药品生产和进口进行审批。
第六条药品注册工作应当遵循公开、公平、公正的原则。
国家食品药品监督管理局对药品注册实行主审集体负责制、相关人员公示制和回避制、责任追究制，受理、检验、审评、审批、送达等环节接受社会监督。
第七条在药品注册过程中，药品监督管理部门认为涉及公共利益的重大许可事项，应当向社会公告，并举行听证。
行政许可直接涉及申请人与他人之间重大利益关系的，药品监督管理部门在作出行政许可决定前，应当告知申请人、利害关系人享有要求听证、陈述和申辩的权利。
第八条药品监督管理部门应当向申请人提供可查询的药品注册受理、检查、检验、审评、审批的进度和结论等信息。
药品监督管理部门应当在行政机关网站或者注册申请受理场所公开下列信息：
（一）药品注册申请事项、程序、收费标准和依据、时限，需要提交的全部材料目录和申请书示范文本；
（二）药品注册受理、检查、检验、审评、审批各环节人员名单和相关信息；
（三）已批准的药品目录等综合信息。
第九条药品监督管理部门、相关单位以及参与药品注册工作的人员，对申请人提交的技术秘密和实验数据负有保密的义务。
第二章基本要求
第十条药品注册申请人（以下简称申请人），是指提出药品注册申请并承担相应法律责任的机构。
境内申请人应当是在中国境内合法登记并能独立承担民事责任的机构，境外申请人应当是境外合法制药厂商。境外申请人办理进口药品注册，应当由其驻中国境内的办事机构或者由其委托的中国境内机构办理。
办理药品注册申请事务的人员应当具有相应的专业知识，熟悉药品注册的法律、法规及技术要求。
第十一条药品注册申请包括新药申请、仿制药申请、进口药品申请及其补充申请和再注册申请。
境内申请人申请药品注册按照新药申请、仿制药申请的程序和要求办理，境外申请人申请进口药品注册按照进口药品申请的程序和要求办理。
第十二条新药申请，是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请。
对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品注册按照新药申请的程序申报。
仿制药申请，是指生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请；但是生物制品按照新药申请的程序申报。
进口药品申请，是指境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请。
补充申请，是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请。
再注册申请，是指药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续生产或者进口该药品的注册申请。
第十三条申请人应当提供充分可靠的研究数据，证明药品的安全性、有效性和质量可控性，并对全部资料的真实性负责。
第十四条药品注册所报送的资料引用文献应当注明著作名称、刊物名称及卷、期、页等；未公开发表的文献资料应当提供资料所有者许可使用的证明文件。外文资料应当按照要求提供中文译本。
第十五条国家食品药品监督管理局应当执行国家制定的药品行业发展规划和产业政策，可以组织对药品的上市价值进行评估。
第十六条药品注册过程中，药品监督管理部门应当对非临床研究、临床试验进行现场核查、有因核查，以及批准上市前的生产现场检查，以确认申报资料的真实性、准确性和完整性。
第十七条两个以上单位共同作为申请人的，应当向其中药品生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请；申请人均为药品生产企业的，应当向申请生产制剂的药品生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请；申请人均不是药品生产企业的，应当向样品试制现场所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请。
第十八条申请人应当对其申请注册的药物或者使用的处方、工艺、用途等，提供申请人或者他人在中国的专利及其权属状态的说明；他人在中国存在专利的，申请人应当提交对他人的专利不构成侵权的声明。对申请人提交的说明或者声明，药品监督管理部门应当在行政机关网站予以公示。
药品注册过程中发生专利权纠纷的，按照有关专利的法律法规解决。
第十九条对他人已获得中国专利权的药品，申请人可以在该药品专利期届满前2年内提出注册申请。国家食品药品监督管理局按照本办法予以审查，符合规定的，在专利期满后核发药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》。
第二十条按照《药品管理法实施条例》第三十五条的规定，对获得生产或者销售含有新型化学成份药品许可的生产者或者销售者提交的自行取得且未披露的试验数据和其他数据，国家食品药品监督管理局自批准该许可之日起6年内，对未经已获得许可的申请人同意，使用其未披露数据的申请不予批准；但是申请人提交自行取得数据的除外。
第二十一条为申请药品注册而进行的药物临床前研究，包括药物的合成工艺、提取方法、理化性质及纯度、剂型选择、处方筛选、制备工艺、检验方法、质量指标、稳定性、药理、毒理、动物药代动力学研究等。中药制剂还包括原药材的来源、加工及炮制等的研究；生物制品还包括菌毒种、细胞株、生物组织等起始原材料的来源、质量标准、保存条件、生物学特征、遗传稳定性及免疫学的研究等。
第二十二条药物临床前研究应当执行有关管理规定，其中安全性评价研究必须执行《药物非临床研究质量管理规范》。
第二十三条药物研究机构应当具有与试验研究项目相适应的人员、场地、设备、仪器和管理制度，并保证所有试验数据和资料的真实性；所用实验动物、试剂和原材料应当符合国家有关规定和要求。
第二十四条申请人委托其他机构进行药物研究或者进行单项试验、检测、样品的试制等的，应当与被委托方签订合同，并在申请注册时予以说明。申请人对申报资料中的药物研究数据的真实性负责。
第二十五条单独申请注册药物制剂的，研究用原料药必须具有药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》，且必须通过合法的途径获得。研究用原料药不具有药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的，必须经国家食品药品监督管理局批准。
第二十六条药品注册申报资料中有境外药物研究机构提供的药物试验研究资料的，必须附有境外药物研究机构出具的其所提供资料的项目、页码的情况说明和证明该机构已在境外合法登记的经公证的证明文件。国家食品药品监督管理局根据审查需要组织进行现场核查。
第二十七条药品监督管理部门可以要求申请人或者承担试验的药物研究机构按照其申报资料的项目、方法和数据进行重复试验，也可以委托药品检验所或者其他药物研究机构进行重复试验或方法学验证。
第二十八条药物研究参照国家食品药品监督管理局的有关技术指导原则进行，申请人采用其他评价方法和技术的，应当提交证明其科学性的资料。
第二十九条申请人获得药品批准文号后，应当按照国家食品药品监督管理局批准的生产工艺生产。
药品监督管理部门根据批准的生产工艺和质量标准对申请人的生产情况进行监督检查。
第三章药物的临床试验
第三十条药物的临床试验（包括生物等效性试验），必须经过国家食品药品监督管理局批准，且必须执行《药物临床试验质量管理规范》。
药品监督管理部门应当对批准的临床试验进行监督检查。
第三十一条申请新药注册，应当进行临床试验。仿制药申请和补充申请，根据本办法附件规定进行临床试验。
临床试验分为I、II、III、IV期。
I期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。
II期临床试验：治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为III期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的，采用多种形式，包括随机盲法对照临床试验。
III期临床试验：治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。
IV期临床试验：新药上市后应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。
生物等效性试验，是指用生物利用度研究的方法，以药代动力学参数为指标，比较同一种药物的相同或者不同剂型的制剂，在相同的试验条件下，其活性成份吸收程度和速度有无统计学差异的人体试验。
第三十二条药物临床试验的受试例数应当符合临床试验的目的和相关统计学的要求，并且不得少于本办法附件规定的最低临床试验病例数。罕见病、特殊病种等情况，要求减少临床试验病例数或者免做临床试验的，应当在申请临床试验时提出，并经国家食品药品监督管理局审查批准。
第三十三条在菌毒种选种阶段制备的疫苗或者其他特殊药物，确无合适的动物模型且实验室无法评价其疗效的，在保证受试者安全的前提下，可以向国家食品药品监督管理局申请进行临床试验。
第三十四条药物临床试验批准后，申请人应当从具有药物临床试验资格的机构中选择承担药物临床试验的机构。
第三十五条临床试验用药物应当在符合《药品生产质量管理规范》的车间制备。制备过程应当严格执行《药品生产质量管理规范》的要求。
申请人对临床试验用药物的质量负责。
第三十六条申请人可以按照其拟定的临床试验用样品标准自行检验临床试验用药物，也可以委托本办法确定的药品检验所进行检验；疫苗类制品、血液制品、国家食品药品监督管理局规定的其他生物制品，应当由国家食品药品监督管理局指定的药品检验所进行检验。
临床试验用药物检验合格后方可用于临床试验。
药品监督管理部门可以对临床试验用药物抽查检验。
第三十七条申请人在药物临床试验实施前，应当将已确定的临床试验方案和临床试验负责单位的主要研究者姓名、参加研究单位及其研究者名单、伦理委员会审核同意书、知情同意书样本等报送国家食品药品监督管理局备案，并抄送临床试验单位所在地和受理该申请的省、自治区、直辖市药品监督管理部门。
第三十八条申请人发现药物临床试验机构违反有关规定或者未按照临床试验方案执行的，应当督促其改正；情节严重的，可以要求暂停或者终止临床试验，并将情况报告国家食品药品监督管理局和有关省、自治区、直辖市药品监督管理部门。
第三十九条申请人完成临床试验后，应当向国家食品药品监督管理局提交临床试验总结报告、统计分析报告以及数据库。
第四十条药物临床试验应当在批准后3年内实施。逾期未实施的，原批准证明文件自行废止；仍需进行临床试验的，应当重新申请。
第四十一条临床试验过程中发生严重不良事件的，研究者应当在24小时内报告有关省、自治区、直辖市药品监督管理部门和国家食品药品监督管理局，通知申请人，并及时向伦理委员会报告。
第四十二条临床试验有下列情形之一的，国家食品药品监督管理局可以责令申请人修改试验方案、暂停或者终止临床试验：
（一）伦理委员会未履行职责的；
（二）不能有效保证受试者安全的；
（三）未按照规定时限报告严重不良事件的；
（四）有证据证明临床试验用药物无效的；
（五）临床试验用药物出现质量问题的；
（六）临床试验中弄虚作假的；
（七）其他违反《药物临床试验质量管理规范》的情形。
第四十三条临床试验中出现大范围、非预期的不良反应或者严重不良事件，或者有证据证明临床试验用药物存在严重质量问题时，国家食品药品监督管理局或者省、自治区、直辖市药品监督管理部门可以采取紧急控制措施，责令暂停或者终止临床试验，申请人和临床试验单位必须立即停止临床试验。
第四十四条境外申请人在中国进行国际多中心药物临床试验的，应当按照本办法向国家食品药品监督管理局提出申请，并按下列要求办理：
（一）临床试验用药物应当是已在境外注册的药品或者已进入II期或者III期临床试验的药物；国家食品药品监督管理局不受理境外申请人提出的尚未在境外注册的预防用疫苗类药物的国际多中心药物临床试验申请；
（二）国家食品药品监督管理局在批准进行国际多中心药物临床试验的同时，可以要求申请人在中国首先进行I期临床试验；
（三）在中国进行国际多中心药物临床试验时，在任何国家发现与该药物有关的严重不良反应和非预期不良反应，申请人应当按照有关规定及时报告国家食品药品监督管理局；
（四）临床试验结束后，申请人应当将完整的临床试验报告报送国家食品药品监督管理局；
（五）国际多中心药物临床试验取得的数据用于在中国进行药品注册申请的，应当符合本办法有关临床试验的规定并提交国际多中心临床试验的全部研究资料。
第四章新药申请的申报与审批
第四十五条国家食品药品监督管理局对下列申请可以实行特殊审批：
（一）未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂，新发现的药材及其制剂；
（二）未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品；
（三）治疗艾滋病、恶性肿瘤、罕见病等疾病且具有明显临床治疗优势的新药；
（四）治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药。
符合前款规定的药品，申请人在药品注册过程中可以提出特殊审批的申请，由国家食品药品监督管理局药品审评中心组织专家会议讨论确定是否实行特殊审批。
特殊审批的具体办法另行制定。
第四十六条多个单位联合研制的新药，应当由其中的一个单位申请注册，其他单位不得重复申请；需要联合申请的，应当共同署名作为该新药的申请人。新药申请获得批准后每个品种，包括同一品种的不同规格，只能由一个单位生产。
第四十七条对已上市药品改变剂型但不改变给药途径的注册申请，应当采用新技术以提高药品的质量和安全性，且与原剂型比较有明显的临床应用优势。
改变剂型但不改变给药途径，以及增加新适应症的注册申请，应当由具备生产条件的企业提出；靶向制剂、缓释、控释制剂等特殊剂型除外。
第四十八条在新药审批期间，新药的注册分类和技术要求不因相同活性成份的制剂在国外获准上市而发生变化。
在新药审批期间，其注册分类和技术要求不因国内药品生产企业申报的相同活性成份的制剂在我国获准上市而发生变化。
第四十九条药品注册申报资料应当一次性提交，药品注册申请受理后不得自行补充新的技术资料；进入特殊审批程序的注册申请或者涉及药品安全性的新发现，以及按要求补充资料的除外。申请人认为必须补充新的技术资料的，应当撤回其药品注册申请。申请人重新申报的，应当符合本办法有关规定且尚无同品种进入新药监测期。
第一节新药临床试验
第五十条申请人完成临床前研究后，应当填写《药品注册申请表》，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门如实报送有关资料。
第五十一条省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当对申报资料进行形式审查，符合要求的，出具药品注册申请受理通知书；不符合要求的，出具药品注册申请不予受理通知书，并说明理由。
第五十二条省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自受理申请之日起5日内组织对药物研制情况及原始资料进行现场核查，对申报资料进行初步审查，提出审查意见。申请注册的药品属于生物制品的，还需抽取3个生产批号的检验用样品，并向药品检验所发出注册检验通知。
第五十三条省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当在规定的时限内将审查意见、核查报告以及申报资料送交国家食品药品监督管理局药品审评中心，并通知申请人。
第五十四条接到注册检验通知的药品检验所应当按申请人申报的药品标准对样品进行检验，对申报的药品标准进行复核，并在规定的时间内将药品注册检验报告送交国家食品药品监督管理局药品审评中心，并抄送申请人。
第五十五条国家食品药品监督管理局药品审评中心收到申报资料后，应在规定的时间内组织药学、医学及其他技术人员对申报资料进行技术审评，必要时可以要求申请人补充资料，并说明理由。完成技术审评后，提出技术审评意见，连同有关资料报送国家食品药品监督管理局。
国家食品药品监督管理局依据技术审评意见作出审批决定。符合规定的，发给《药物临床试验批件》；不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。
第二节新药生产
第五十六条申请人完成药物临床试验后，应当填写《药品注册申请表》，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送申请生产的申报资料，并同时向中国药品生物制品检定所报送制备标准品的原材料及有关标准物质的研究资料。
第五十七条省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当对申报资料进行形式审查，符合要求的，出具药品注册申请受理通知书；不符合要求的，出具药品注册申请不予受理通知书，并说明理由。
第五十八条省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自受理申请之日起5日内组织对临床试验情况及有关原始资料进行现场核查，对申报资料进行初步审查，提出审查意见。除生物制品外的其他药品，还需抽取3批样品，向药品检验所发出标准复核的通知。
省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当在规定的时限内将审查意见、核查报告及申报资料送交国家食品药品监督管理局药品审评中心，并通知申请人。
第五十九条药品检验所应对申报的药品标准进行复核，并在规定的时间内将复核意见送交国家食品药品监督管理局药品审评中心，同时抄送通知其复核的省、自治区、直辖市药品监督管理部门和申请人。
第六十条国家食品药品监督管理局药品审评中心收到申报资料后，应当在规定的时间内组织药学、医学及其他技术人员对申报资料进行审评，必要时可以要求申请人补充资料，并说明理由。
经审评符合规定的，国家食品药品监督管理局药品审评中心通知申请人申请生产现场检查，并告知国家食品药品监督管理局药品认证管理中心；经审评不符合规定的，国家食品药品监督管理局药品审评中心将审评意见和有关资料报送国家食品药品监督管理局，国家食品药品监督管理局依据技术审评意见，作出不予批准的决定，发给《审批意见通知件》，并说明理由。
第六十一条申请人应当自收到生产现场检查通知之日起6个月内向国家食品药品监督管理局药品认证管理中心提出现场检查的申请。
第六十二条国家食品药品监督管理局药品认证管理中心在收到生产现场检查的申请后，应当在30日内组织对样品批量生产过程等进行现场检查，确认核定的生产工艺的可行性，同时抽取1批样品（生物制品抽取3批样品），送进行该药品标准复核的药品检验所检验，并在完成现场检查后10日内将生产现场检查报告送交国家食品药品监督管理局药品审评中心。
第六十三条样品应当在取得《药品生产质量管理规范》认证证书的车间生产；新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的，其样品生产过程应当符合《药品生产质量管理规范》的要求。
第六十四条药品检验所应当依据核定的药品标准对抽取的样品进行检验，并在规定的时间内将药品注册检验报告送交国家食品药品监督管理局药品审评中心，同时抄送相关省、自治区、直辖市药品监督管理部门和申请人。
第六十五条国家食品药品监督管理局药品审评中心依据技术审评意见、样品生产现场检查报告和样品检验结果，形成综合意见，连同有关资料报送国家食品药品监督管理局。国家食品药品监督管理局依据综合意见，作出审批决定。符合规定的，发给新药证书，申请人已持有《药品生产许可证》并具备生产条件的，同时发给药品批准文号；不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。
改变剂型但不改变给药途径，以及增加新适应症的注册申请获得批准后不发给新药证书；靶向制剂、缓释、控释制剂等特殊剂型除外。
第三节新药监测期
第六十六条国家食品药品监督管理局根据保护公众健康的要求，可以对批准生产的新药品种设立监测期。监测期自新药批准生产之日起计算，最长不得超过5年。
监测期内的新药，国家食品药品监督管理局不批准其他企业生产、改变剂型和进口。
第六十七条药品生产企业应当考察处于监测期内的新药的生产工艺、质量、稳定性、疗效及不良反应等情况，并每年向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。药品生产企业未履行监测期责任的，省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当责令其改正。
第六十八条药品生产、经营、使用及检验、监督单位发现新药存在严重质量问题、严重或者非预期的不良反应时，应当及时向省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。省、自治区、直辖市药品监督管理部门收到报告后应当立即组织调查，并报告国家食品药品监督管理局。
第六十九条药品生产企业对设立监测期的新药从获准生产之日起2年内未组织生产的，国家食品药品监督管理局可以批准其他药品生产企业提出的生产该新药的申请，并重新对该新药进行监测。
第七十条新药进入监测期之日起，国家食品药品监督管理局已经批准其他申请人进行药物临床试验的，可以按照药品注册申报与审批程序继续办理该申请，符合规定的，国家食品药品监督管理局批准该新药的生产或者进口，并对境内药品生产企业生产的该新药一并进行监测。
第七十一条新药进入监测期之日起，不再受理其他申请人的同品种注册申请。已经受理但尚未批准进行药物临床试验的其他申请人同品种申请予以退回；新药监测期满后，申请人可以提出仿制药申请或者进口药品申请。
第七十二条进口药品注册申请首先获得批准后，已经批准境内申请人进行临床试验的，可以按照药品注册申报与审批程序继续办理其申请，符合规定的，国家食品药品监督管理局批准其进行生产；申请人也可以撤回该项申请，重新提出仿制药申请。对已经受理但尚未批准进行药物临床试验的其他同品种申请予以退回，申请人可以提出仿制药申请。
第五章仿制药的申报与审批
第七十三条仿制药申请人应当是药品生产企业，其申请的药品应当与《药品生产许可证》载明的生产范围一致。
第七十四条仿制药应当与被仿制药具有同样的活性成份、给药途径、剂型、规格和相同的治疗作用。已有多家企业生产的品种，应当参照有关技术指导原则选择被仿制药进行对照研究。
第七十五条申请仿制药注册，应当填写《药品注册申请表》，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送有关资料和生产现场检查申请。
第七十六条省、自治区、直辖市药品监督管理部门对申报资料进行形式审查，符合要求的，出具药品注册申请受理通知书；不符合要求的，出具药品注册申请不予受理通知书，并说明理由。
已申请中药品种保护的，自中药品种保护申请受理之日起至作出行政决定期间，暂停受理同品种的仿制药申请。
第七十七条省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自受理申请之日起5日内组织对研制情况和原始资料进行现场核查，并应当根据申请人提供的生产工艺和质量标准组织进行生产现场检查，现场抽取连续生产的3批样品，送药品检验所检验。
样品的生产应当符合本办法第六十三条的规定。
第七十八条省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当在规定的时限内对申报资料进行审查，提出审查意见。符合规定的，将审查意见、核查报告、生产现场检查报告及申报资料送交国家食品药品监督管理局药品审评中心，同时通知申请人；不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由，同时通知药品检验所停止该药品的注册检验。
第七十九条药品检验所应当对抽取的样品进行检验，并在规定的时间内将药品注册检验报告送交国家食品药品监督管理局药品审评中心，同时抄送通知其检验的省、自治区、直辖市药品监督管理部门和申请人。
第八十条国家食品药品监督管理局药品审评中心应当在规定的时间内组织药学、医学及其他技术人员对审查意见和申报资料进行审核，必要时可以要求申请人补充资料，并说明理由。
第八十一条国家食品药品监督管理局药品审评中心依据技术审评意见、样品生产现场检查报告和样品检验结果，形成综合意见，连同相关资料报送国家食品药品监督管理局，国家食品药品监督管理局依据综合意见，做出审批决定。符合规定的，发给药品批准文号或者《药物临床试验批件》；不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。
第八十二条申请人完成临床试验后，应当向国家食品药品监督管理局药品审评中心报送临床试验资料。国家食品药品监督管理局依据技术意见，发给药品批准文号或者《审批意见通知件》。
第八十三条已确认存在安全性问题的上市药品，国家食品药品监督管理局可以决定暂停受理和审批其仿制药申请。
第六章进口药品的申报与审批
第一节进口药品的注册
第八十四条申请进口的药品，应当获得境外制药厂商所在生产国家或者地区的上市许可；未在生产国家或者地区获得上市许可，但经国家食品药品监督管理局确认该药品安全、有效而且临床需要的，可以批准进口。
申请进口的药品，其生产应当符合所在国家或者地区药品生产质量管理规范及中国《药品生产质量管理规范》的要求。
第八十五条申请进口药品注册，应当填写《药品注册申请表》，报送有关资料和样品，提供相关证明文件，向国家食品药品监督管理局提出申请。
第八十六条国家食品药品监督管理局对申报资料进行形式审查，符合要求的,出具药品注册申请受理通知书，并通知中国药品生物制品检定所组织对3个生产批号的样品进行注册检验；不符合要求的,出具药品注册申请不予受理通知书，并说明理由。
国家食品药品监督管理局可以组织对其研制和生产情况进行现场检查，并抽取样品。
第八十七条中国药品生物制品检定所收到资料和样品后，应当在5日内组织进行注册检验。
第八十八条承担进口药品注册检验的药品检验所在收到资料、样品和有关标准物质后，应当在60日内完成注册检验并将药品注册检验报告报送中国药品生物制品检定所。
特殊药品和疫苗类制品的样品检验和药品标准复核应当在90日内完成。
第八十九条中国药品生物制品检定所接到药品注册检验报告和已经复核的进口药品标准后，应当在20日内组织专家进行技术审查，必要时可以根据审查意见进行再复核。
第九十条中国药品生物制品检定所完成进口药品注册检验后，应当将复核的药品标准、药品注册检验报告和复核意见送交国家食品药品监督管理局药品审评中心，并抄送申请人。
第九十一条国家食品药品监督管理局药品审评中心应当在规定的时间内组织药学、医学及其他技术人员对申报资料进行审评，必要时可以要求申请人补充资料，并说明理由。
第九十二条国家食品药品监督管理局药品审评中心依据技术审评意见和样品检验结果等，形成综合意见，连同相关资料报送国家食品药品监督管理局，国家食品药品监督管理局依据综合意见，做出审批决定。符合规定的，发给《药物临床试验批件》；不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。
第九十三条临床试验获得批准后，申请人应当按照本办法第三章及有关要求进行试验。
临床试验结束后，申请人应当填写《药品注册申请表》，按照规定报送临床试验资料及其他变更和补充的资料，并详细说明依据和理由，提供相关证明文件。
第九十四条国家食品药品监督管理局药品审评中心应当在规定的时间内组织药学、医学及其他技术人员对报送的临床试验等资料进行全面审评，必要时可以要求申请人补充资料，并说明理由。
国家食品药品监督管理局依据综合意见，做出审批决定。符合规定的，发给《进口药品注册证》。中国香港、澳门和台湾地区的制药厂商申请注册的药品，参照进口药品注册申请的程序办理，符合要求的，发给《医药产品注册证》；不符合要求的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。
第九十五条申请进口药品制剂，必须提供直接接触药品的包装材料和容器合法来源的证明文件、用于生产该制剂的原料药和辅料合法来源的证明文件。原料药和辅料尚未取得国家食品药品监督管理局批准的，应当报送有关生产工艺、质量指标和检验方法等规范的研究资料。
第二节进口药品分包装的注册
第九十六条进口药品分包装，是指药品已在境外完成最终制剂生产过程，在境内由大包装规格改为小包装规格，或者对已完成内包装的药品进行外包装、放置说明书、粘贴标签等。
第九十七条申请进口药品分包装，应当符合下列要求：
（一）该药品已经取得《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》；
（二）该药品应当是中国境内尚未生产的品种，或者虽有生产但是不能满足临床需要的品种；
（三）同一制药厂商的同一品种应当由一个药品生产企业分包装，分包装的期限不得超过《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期；
（四）除片剂、胶囊外，分包装的其他剂型应当已在境外完成内包装；
（五）接受分包装的药品生产企业，应当持有《药品生产许可证》。进口裸片、胶囊申请在国内分包装的，接受分包装的药品生产企业还应当持有与分包装的剂型相一致的《药品生产质量管理规范》认证证书；
（六）申请进口药品分包装，应当在该药品《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期届满1年前提出。
第九十八条境外制药厂商应当与境内药品生产企业签订进口药品分包装合同，并填写《药品补充申请表》。
第九十九条申请进口药品分包装的，应当由接受分包装的药品生产企业向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请，提交由委托方填写的《药品补充申请表》，报送有关资料和样品。省、自治区、直辖市药品监督管理部门对申报资料进行形式审查后，符合要求的，出具药品注册申请受理通知书；不符合要求的，出具药品注册申请不予受理通知书，并说明理由。
省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出审核意见后，将申报资料和审核意见报送国家食品药品监督管理局审批，同时通知申请人。
第一百条国家食品药品监督管理局对报送的资料进行审查，符合规定的，发给《药品补充申请批件》和药品批准文号；不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。
第一百零一条进口分包装的药品应当执行进口药品注册标准。
第一百零二条进口分包装药品的说明书和标签必须与进口药品的说明书和标签一致，并且应当标注分包装药品的批准文号和分包装药品生产企业的名称。
第一百零三条境外大包装制剂的进口检验按照国家食品药品监督管理局的有关规定执行。包装后产品的检验与进口检验执行同一药品标准。
第一百零四条提供药品的境外制药厂商应当对分包装后药品的质量负责。分包装后的药品出现质量问题的，国家食品药品监督管理局可以撤销分包装药品的批准文号，必要时可以依照《药品管理法》第四十二条的规定，撤销该药品的《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》。
第七章非处方药的申报
第一百零五条申请仿制的药品属于按非处方药管理的，申请人应当在《药品注册申请表》的“附加申请事项”中标注非处方药项。
第一百零六条申请仿制的药品属于同时按处方药和非处方药管理的，申请人可以选择按照处方药或者非处方药的要求提出申请。
第一百零七条属于以下情况的，申请人可以在《药品注册申请表》的“附加申请事项”中标注非处方药项，符合非处方药有关规定的，按照非处方药审批和管理；不符合非处方药有关规定的，按照处方药审批和管理。
（一）经国家食品药品监督管理局确定的非处方药改变剂型，但不改变适应症或者功能主治、给药剂量以及给药途径的药品；
（二）使用国家食品药品监督管理局确定的非处方药活性成份组成的新的复方制剂。
第一百零八条非处方药的注册申请，其药品说明书和包装标签应当符合非处方药的有关规定。
第一百零九条进口的药品属于非处方药的，适用进口药品的申报和审批程序，其技术要求与境内生产的非处方药相同。
第八章补充申请的申报与审批
第一百一十条变更研制新药、生产药品和进口药品已获批准证明文件及其附件中载明事项的，应当提出补充申请。
申请人应当参照相关技术指导原则，评估其变更对药品安全性、有效性和质量可控性的影响，并进行相应的技术研究工作。
第一百一十一条申请人应当填写《药品补充申请表》，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送有关资料和说明。省、自治区、直辖市药品监督管理部门对申报资料进行形式审查，符合要求的，出具药品注册申请受理通知书；不符合要求的，出具药品注册申请不予受理通知书，并说明理由。
第一百一十二条进口药品的补充申请，申请人应当向国家食品药品监督管理局报送有关资料和说明，提交生产国家或者地区药品管理机构批准变更的文件。国家食品药品监督管理局对申报资料进行形式审查，符合要求的，出具药品注册申请受理通知书；不符合要求的，出具药品注册申请不予受理通知书，并说明理由。
第一百一十三条修改药品注册标准、变更药品处方中已有药用要求的辅料、改变影响药品质量的生产工艺等的补充申请，由省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出审核意见后，报送国家食品药品监督管理局审批，同时通知申请人。
修改药品注册标准的补充申请，必要时由药品检验所进行标准复核。
第一百一十四条改变国内药品生产企业名称、改变国内生产药品的有效期、国内药品生产企业内部改变药品生产场地等的补充申请，由省、自治区、直辖市药品监督管理部门受理并审批，符合规定的，发给《药品补充申请批件》，并报送国家食品药品监督管理局备案；不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。
第一百一十五条按规定变更药品包装标签、根据国家食品药品监督管理局的要求修改说明书等的补充申请，报省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案。
第一百一十六条进口药品的补充申请，由国家食品药品监督管理局审批。其中改变进口药品制剂所用原料药的产地、变更进口药品外观但不改变药品标准、根据国家药品标准或国家食品药品监督管理局的要求修改进口药说明书、补充完善进口药说明书的安全性内容、按规定变更进口药品包装标签、改变注册机构的补充申请，由国家食品药品监督管理局备案。
第一百一十七条对药品生产技术转让、变更处方和生产工艺可能影响产品质量等的补充申请，省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当根据其《药品注册批件》附件或者核定的生产工艺，组织进行生产现场检查，药品检验所应当对抽取的3批样品进行检验。
第一百一十八条国家食品药品监督管理局对药品补充申请进行审查，必要时可以要求申请人补充资料，并说明理由。符合规定的，发给《药品补充申请批件》；不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。
第一百一十九条补充申请获得批准后，换发药品批准证明文件的，原药品批准证明文件由国家食品药品监督管理局予以注销；增发药品批准证明文件的，原批准证明文件继续有效。
第九章药品再注册
第一百二十条国家食品药品监督管理局核发的药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期为5年。有效期届满，需要继续生产或者进口的，申请人应当在有效期届满前6个月申请再注册。
第一百二十一条在药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》有效期内，申请人应当对药品的安全性、有效性和质量控制情况，如监测期内的相关研究结果、不良反应的监测、生产控制和产品质量的均一性等进行系统评价。
第一百二十二条药品再注册申请由药品批准文号的持有者向省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出，按照规定填写《药品再注册申请表》，并提供有关申报资料。
进口药品的再注册申请由申请人向国家食品药品监督管理局提出。
第一百二十三条省、自治区、直辖市药品监督管理部门对申报资料进行审查，符合要求的，出具药品再注册申请受理通知书；不符合要求的，出具药品再注册申请不予受理通知书，并说明理由。
第一百二十四条省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自受理申请之日起6个月内对药品再注册申请进行审查，符合规定的，予以再注册；不符合规定的，报国家食品药品监督管理局。
第一百二十五条进口药品的再注册申请由国家食品药品监督管理局受理，并在6个月内完成审查，符合规定的，予以再注册；不符合规定的，发出不予再注册的通知，并说明理由。
第一百二十六条有下列情形之一的药品不予再注册：
（一）有效期届满前未提出再注册申请的；
（二）未达到国家食品药品监督管理局批准上市时提出的有关要求的；
（三）未按照要求完成IV期临床试验的；
（四）未按照规定进行药品不良反应监测的；
（五）经国家食品药品监督管理局再评价属于疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的；
（六）按照《药品管理法》的规定应当撤销药品批准证明文件的；
（七）不具备《药品管理法》规定的生产条件的；
（八）未按规定履行监测期责任的；
（九）其他不符合有关规定的情形。
第一百二十七条国家食品药品监督管理局收到省、自治区、直辖市药品监督管理部门意见后，经审查不符合药品再注册规定的，发出不予再注册的通知，并说明理由。
对不予再注册的品种，除因法定事由被撤销药品批准证明文件的外，在有效期届满时，注销其药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》。
第十章药品注册检验
第一百二十八条药品注册检验，包括样品检验和药品标准复核。
样品检验，是指药品检验所按照申请人申报或者国家食品药品监督管理局核定的药品标准对样品进行的检验。
药品标准复核，是指药品检验所对申报的药品标准中检验方法的可行性、科学性、设定的项目和指标能否控制药品质量等进行的实验室检验和审核工作。
第一百二十九条药品注册检验由中国药品生物制品检定所或者省、自治区、直辖市药品检验所承担。进口药品的注册检验由中国药品生物制品检定所组织实施。
第一百三十条下列药品的注册检验由中国药品生物制品检定所或者国家食品药品监督管理局指定的药品检验所承担：
（一）本办法第四十五条（一）、（二）规定的药品；
（二）生物制品、放射性药品；
（三）国家食品药品监督管理局规定的其他药品。
第一百三十一条获准进入特殊审批程序的药品，药品检验所应当优先安排样品检验和药品标准复核。
第一百三十二条从事药品注册检验的药品检验所，应当按照药品检验所实验室质量管理规范和国家计量认证的要求，配备与药品注册检验任务相适应的人员和设备，符合药品注册检验的质量保证体系和技术要求。
第一百三十三条申请人应当提供药品注册检验所需要的有关资料、报送样品或者配合抽取检验用样品、提供检验用标准物质。报送或者抽取的样品量应当为检验用量的3倍；生物制品的注册检验还应当提供相应批次的制造检定记录。
第一百三十四条药品检验所进行新药标准复核时，除进行样品检验外，还应当根据药物的研究数据、国内外同类产品的药品标准和国家有关要求，对药物的药品标准、检验项目等提出复核意见。
第一百三十五条要求申请人重新制订药品标准的，申请人不得委托提出原复核意见的药品检验所进行该项药品标准的研究工作；该药品检验所不得接受此项委托。
第十一章药品注册标准和说明书
第一节药品注册标准
第一百三十六条国家药品标准，是指国家食品药品监督管理局颁布的《中华人民共和国药典》、药品注册标准和其他药品标准，其内容包括质量指标、检验方法以及生产工艺等技术要求。
药品注册标准，是指国家食品药品监督管理局批准给申请人特定药品的标准，生产该药品的药品生产企业必须执行该注册标准。
药品注册标准不得低于中国药典的规定。
第一百三十七条药品注册标准的项目及其检验方法的设定，应当符合中国药典的基本要求、国家食品药品监督管理局的技术指导原则及国家药品标准编写原则。
第一百三十八条申请人应当选取有代表性的样品进行标准的研究工作。
第二节药品标准物质
第一百三十九条药品标准物质，是指供药品标准中物理和化学测试及生物方法试验用，具有确定特性量值，用于校准设备、评价测量方法或者给供试药品赋值的物质，包括标准品、对照品、对照药材、参考品。
第一百四十条中国药品生物制品检定所负责标定国家药品标准物质。
中国药品生物制品检定所可以组织有关的省、自治区、直辖市药品检验所、药品研究机构或者药品生产企业协作标定国家药品标准物质。
第一百四十一条中国药品生物制品检定所负责对标定的标准物质从原材料选择、制备方法、标定方法、标定结果、定值准确性、量值溯源、稳定性及分装与包装条件等资料进行全面技术审核，并作出可否作为国家药品标准物质的结论。
第三节药品名称、说明书和标签
第一百四十二条申请注册药品的名称、说明书和标签应当符合国家食品药品监督管理局的规定。
第一百四十三条药品说明书和标签由申请人提出，国家食品药品监督管理局药品审评中心根据申报资料对其中除企业信息外的内容进行审核，在批准药品生产时由国家食品药品监督管理局予以核准。
申请人应当对药品说明书和标签的科学性、规范性与准确性负责。
第一百四十四条申请人应当跟踪药品上市后的安全性和有效性情况，及时提出修改药品说明书的补充申请。
第一百四十五条申请人应当按照国家食品药品监督管理局规定的格式和要求、根据核准的内容印制说明书和标签。
第十二章时限
第一百四十六条药品监督管理部门应当遵守《药品管理法》、《行政许可法》及《药品管理法实施条例》规定的药品注册时限要求。本办法所称药品注册时限，是药品注册的受理、审查、审批等工作的最长时间，根据法律法规的规定中止审批或者申请人补充资料等所用时间不计算在内。
药品注册检验、审评工作时间应当按照本办法的规定执行。有特殊原因需要延长时间的，应当说明理由，报国家食品药品监督管理局批准并告知申请人。
第一百四十七条药品监督管理部门收到申请后进行形式审查，并根据下列情况分别作出处理：
（一）申请事项依法不需要取得行政许可的，应当即时告知申请人不受理；
（二）申请事项依法不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请；
（三）申报资料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；
（四）申报资料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申报资料之日起即为受理；
（五）申请事项属于本部门职权范围，申报资料齐全、符合法定形式，或者申请人按照要求提交全部补正资料的，应当受理药品注册申请。
药品监督管理部门受理或者不予受理药品注册申请，应当出具加盖药品注册专用印章和注明日期的书面凭证。
第一百四十八条省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当在受理申请后30日内完成对研制情况及原始资料的核查、对申报资料的审查、抽取样品、通知药品检验所进行注册检验、将审查意见和核查报告连同申请人的申报资料一并报送国家食品药品监督管理局等工作，同时将审查意见通知申请人。
第一百四十九条药品注册检验的时间按照以下规定执行：
（一）样品检验：30日；同时进行样品检验和标准复核：60日；
（二）特殊药品和疫苗类制品的样品检验：60日；同时进行样品检验和标准复核：90日。
按照本办法第三十六条的规定由药品检验所进行临床试验用样品检验的，应当按照前款样品检验的时间完成。
第一百五十条技术审评工作时间按照下列规定执行：
（一）新药临床试验：90日；获准进入特殊审批程序的品种：80日；
（二）新药生产：150日；获准进入特殊审批程序的品种：120日；
（三）对已上市药品改变剂型和仿制药的申请：160日；
（四）需要进行技术审评的补充申请：40日。
进口药品注册申请的技术审评时间参照前款执行。
第一百五十一条在技术审评过程中需要申请人补充资料的，应当一次性发出补充资料通知，申请人对补充资料通知内容提出异议的，可以当面听取申请人的陈述意见。申请人应当在4个月内按照通知要求一次性完成补充资料，进入特殊审批程序的，按照特殊审批程序的要求办理。
收到补充资料后，技术审评时间应当不超过原规定时间的1/3；进入特殊审批程序的，不得超过原规定时间的1/4。
药品注册过程中申请人自行提出撤回申请的，其审批程序自行终止。
第一百五十二条国家食品药品监督管理局应当在20日内作出审批决定；20日内不能作出决定的，经主管局领导批准，可以延长10日，并应当将延长时限的理由告知申请人。
第一百五十三条国家食品药品监督管理局应当自作出药品注册审批决定之日起10日内颁发、送达有关行政许可证件。
第十三章复审
第一百五十四条有下列情形之一的，国家食品药品监督管理局不予批准：
（一）不同申请人提交的研究资料、数据相同或者雷同，且无正当理由的；
（二）在注册过程中发现申报资料不真实，申请人不能证明其申报资料真实的；
（三）研究项目设计和实施不能支持对其申请药品的安全性、有效性、质量可控性进行评价的；
（四）申报资料显示其申请药品安全性、有效性、质量可控性等存在较大缺陷的；
（五）未能在规定的时限内补充资料的；
（六）原料药来源不符合规定的；
（七）生产现场检查或者样品检验结果不符合规定的；
（八）法律法规规定的不应当批准的其他情形。
第一百五十五条药品监督管理部门依法作出不予受理或者不予批准的书面决定，应当说明理由，并告知申请人享有依法提请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
第一百五十六条申请人对国家食品药品监督管理局作出的不予批准决定有异议的，可以在收到不予批准的通知之日起60日内填写《药品注册复审申请表》，向国家食品药品监督管理局提出复审申请并说明复审理由。
复审的内容仅限于原申请事项及原申报资料。
第一百五十七条国家食品药品监督管理局接到复审申请后，应当在50日内作出复审决定，并通知申请人。维持原决定的，国家食品药品监督管理局不再受理再次的复审申请。
第一百五十八条复审需要进行技术审查的，国家食品药品监督管理局应当组织有关专业技术人员按照原申请时限进行。
第十四章法律责任
第一百五十九条有《行政许可法》第六十九条规定情形的，国家食品药品监督管理局根据利害关系人的请求或者依据职权，可以撤销有关的药品批准证明文件。
第一百六十条药品监督管理部门及其工作人员违反本法的规定，有下列情形之一的，由其上级行政机关或者监察机关责令改正；情节严重的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分：
（一）对符合法定条件的药品注册申请不予受理的；
（二）不在受理场所公示依法应当公示的材料的；
（三）在受理、审评、审批过程中，未向申请人、利害关系人履行法定告知义务的；
（四）申请人提交的申报资料不齐全、不符合法定形式，不一次告知申请人必须补正的全部内容的；
（五）未依法说明不受理或者不批准药品注册申请理由的；
（六）依法应当举行听证而不举行听证的。
第一百六十一条药品监督管理部门及其工作人员在药品注册过程中索取或者收受他人财物或者谋取其他利益，构成犯罪的，依法追究刑事责任；尚不构成犯罪的，依法给予行政处分。
第一百六十二条药品监督管理部门在药品注册过程中有下列情形之一的，由其上级行政机关或者监察机关责令改正，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任：
（一）对不符合法定条件的申请作出准予注册决定或者超越法定职权作出准予注册决定的；
（二）对符合法定条件的申请作出不予注册决定或者不在法定期限内作出准予注册决定的；
（三）违反本办法第九条的规定未履行保密义务的。
第一百六十三条药品检验所在承担药品审批所需要的检验工作时，出具虚假检验报告的，依照《药品管理法》第八十七条的规定处罚。
第一百六十四条药品监督管理部门擅自收费或者不按照法定项目和标准收费的，由其上级行政机关或者监察机关责令退还非法收取的费用；对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分。
第一百六十五条在药品注册中未按照规定实施《药物非临床研究质量管理规范》或者《药物临床试验质量管理规范》的，依照《药品管理法》第七十九条的规定处罚。
第一百六十六条申请人在申报临床试验时，报送虚假药品注册申报资料和样品的，药品监督管理部门不予受理或者对该申报药品的临床试验不予批准，对申请人给予警告，1年内不受理该申请人提出的该药物临床试验申请；已批准进行临床试验的，撤销批准该药物临床试验的批件，并处1万元以上3万元以下罚款，3年内不受理该申请人提出的该药物临床试验申请。
药品监督管理部门对报送虚假资料和样品的申请人建立不良行为记录，并予以公布。
第一百六十七条申请药品生产或者进口时，申请人报送虚假药品注册申报资料和样品的，国家食品药品监督管理局对该申请不予受理或者不予批准，对申请人给予警告，1年内不受理其申请；已批准生产或者进口的，撤销药品批准证明文件，5年内不受理其申请，并处1万元以上3万元以下罚款。
第一百六十八条根据本办法第二十七条的规定，需要进行药物重复试验，申请人拒绝的，国家食品药品监督管理局对其予以警告并责令改正，申请人拒不改正的，不予批准其申请。
第一百六十九条具有下列情形之一的，由国家食品药品监督管理局注销药品批准文号，并予以公布：
（一）批准证明文件的有效期未满，申请人自行提出注销药品批准文号的；
（二）按照本办法第一百二十六条的规定不予再注册的；
（三）《药品生产许可证》被依法吊销或者缴销的；
（四）按照《药品管理法》第四十二条和《药品管理法实施条例》第四十一条的规定，对不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，撤销批准证明文件的；
（五）依法作出撤销药品批准证明文件的行政处罚决定的；
（六）其他依法应当撤销或者撤回药品批准证明文件的情形。
第十五章附则
第一百七十条中药和天然药物、化学药品、生物制品、补充申请、再注册的申报资料和要求分别见本办法附件1、附件2、附件3、附件4、附件5，监测期的规定见附件6。
第一百七十一条药品批准文号的格式为：国药准字H（Z、S、J）＋4位年号＋4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品，J代表进口药品分包装。
《进口药品注册证》证号的格式为：H（Z、S）＋4位年号＋4位顺序号；《医药产品注册证》证号的格式为：H（Z、S）C＋4位年号＋4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品。对于境内分包装用大包装规格的注册证，其证号在原注册证号前加字母B。
新药证书号的格式为：国药证字H（Z、S）＋4位年号＋4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品。
第一百七十二条本办法规定由省、自治区、直辖市药品监督管理部门承担的受理、补充申请的审批、再注册的审批，均属国家食品药品监督管理局委托事项。国家食品药品监督管理局还可以委托省、自治区、直辖市药品监督管理部门承担药品注册事项的其他技术审评或者审批工作。
第一百七十三条国家食品药品监督管理局对批准上市的药品实行编码管理。药品编码管理的规定另行制定。
第一百七十四条品、、医疗用毒性药品、放射性药品的注册申请，除按照本办法的规定办理外，还应当符合国家的其他有关规定。
临时用地申请书例6
申请人：杨季康（笔名杨绛）
被申请人：中贸圣佳国际拍卖有限公司（以下简称中贸圣佳公司）、李国强
案号：北京市第二中级人民法院（2013）二中保字第9727号
合议庭：张剑、杨静、刘娟
二、基本案情
申请人杨季康称：钱钟书（已故）与杨季康系夫妻，二人育有一女钱瑗（已故）。钱钟书、杨季康及钱瑗与李国强系朋友关系，三人曾先后致李国强私人书信百余封，该信件本由李国强收存，但是2013年5月间，中贸圣佳公司公告表示其将于2013年6月21日13：00举行“也是集——钱钟书书信手稿”公开拍卖活动，公开拍卖上述私人信件，并将于2013年6月8日举行相关研讨会、6月18日至20日举行预展活动。杨季康认为，钱钟书、杨季康、钱瑗分别对各自创作的书信作品享有著作权。钱钟书去世后，其著作权中的财产权由杨季康继承，其著作权中的署名权、修改权和保护作品完整权由杨季康保护，发表权由杨季康行使；钱瑗去世后，其著作权中的财产权由杨季康与其配偶杨伟成共同继承，其著作权中的署名权、修改权和保护作品完整权由杨季康与杨伟成保护，发表权由杨季康与杨伟成共同行使；鉴于杨伟成明确表示在本案中不主张权利，故杨季康依法有权主张相关权利。杨季康主张，中贸圣佳公司及李国强即将实施的私人信件公开拍卖活动，以及其正在实施的公开展览、宣传等活动，将侵害杨季康所享有和继承的著作权，如不及时制止上述行为，将会使杨季康的合法权益受到难以弥补的损害，故向法院提出申请，请求法院责令中贸圣佳公司及李国强立即停止公开拍卖、公开展览、公开宣传杨季康享有著作权的私人信件。
被申请人中贸圣佳公司称：中贸圣佳公司事先未对拍品的著作权权属情况进行审查，亦未取得著作权人许可。
三、法院处理结果
北京市第二中级人民法院依据《著作权法》第十条第一款第一项、第十九条第一款、第二十一条第一款、第五十条，《著作权法实施条例》第十七条，《继承法》第十条、第十一条，《民事诉讼法》第一百条、第一百零一条、第一百零八条，《最高人民法院关于审理著作权民事纠纷案件适用法律若干问题的解释》第三十条第二款的规定，裁定如下：
中贸圣佳国际拍卖有限公司在拍卖、预展及宣传等活动中不得以公开发表、展览、复制、发行、信息网络传播等方式实施侵害钱钟书、杨季康、钱瑗写给李国强的涉案书信手稿著作权的行为。
四、重点评析
本案例是北京法院作出的首例涉及著作人格权的临时禁令，也是《民事诉讼法（2012年修订）》实施后，北京市法院针对侵害著作权行为作出的首例临时禁令。同时，由于案件涉及到我国已故著名作家、文学研究家钱钟书先生及我国著名作家、翻译家、外国文学研究家杨绛女士，案件处理受到了社会的广泛关注。本案禁令作出后，被申请人中贸圣佳公司随即发表声明，“决定停止2013年6月21日‘也是集——钱钟书书信手稿’的公开拍卖。”
（一）临时禁令制度简介
对于侵害之虞的行为，作者可行使支配权请求权，申请临时禁令。从各国的著作权立法看，除了一些国家明确规定了“临时禁令”制度以“防止侵犯版权的行为”（参见《美国版权法》第502条）外，还有一些国家，规定了著作权人对“行为有首次违法之兆的，也得要求不作为”（参见 《德国关于著作权与有关的保护权的法律》第97条）、对“有侵害危险的人”可以请求“采取措施预防侵害”（参见《日本著作权法》第112条、《韩国著作权法》第123条）等。
由于知识产权的客体是非物质的虚拟的“物”，是不含物质实体的思想或情感的表现形式，且具备时间上的永存性和空间上的无限再现性，因此与物权相比，知识产权的独占性明显较弱，且极易受到侵害，并且一旦遭到侵害，很难被“恢复原状”。为加大知识产权的保护力度，与世界贸易组织的相关规则接轨，我国在2000年以来相继完成了对《著作权法》、《商标法》、《专利法》的修订工作，其中较为引人注目的便是诉前行为保全（又称诉前禁令、临时禁令）制度的建立。经修订的《著作权法》、《商标法》、《专利法》中规定，权利人或利害关系人有证据证明他人正在实施或者即将实施侵权行为，如不及时制止，将会使其合法权益受到难以弥补的损害的，可以在前向人民法院申请采取责令停止有关行为和财产保全的措施。
在我国临时禁令制度建立初期，权利人和法院都对其寄予了很大的期望。一些观点认为，由于司法审判周期较长，而知识产权侵权行为又具有侵害后果扩散迅速、侵权损害较难弥补等特点，临时禁令制度可以有效制止侵权行为的继续发生，特别是可以约束侵害之虞的行为，从而使司法诉讼起到如行政保护一样便捷、快速的效果。一些地方法院甚至通过大量禁令的方式，迫使被控侵权人与权利人主动协商，以提高案件的调解率。然而，经过一段时间的摸索后，权利人和法院对于临时禁令的认识都逐渐回归理性。事实上，临时禁令并不是民事责任承担方式的一种，无法实现实质打击侵权行为的目的；随着司法审判效率的不断提高，一起知识产权诉讼从立案到审结，一般只需要经过2-3个月的时间，甚至更短，临时禁令所谓的快速打击作用优势并不明显；在侵犯专利权纠纷和需要大量比对工作的侵犯著作权纠纷中，由于权利人“胜诉的可能性”的认定十分困难，法院颁发临时禁令亦十分谨慎。
关于临时禁令的性质，笔者认为：对于侵害之虞的行为，作者可行使支配权请求权，申请临时禁令，但该种请求权并不属于著作人格权的责任体系范畴之内。从逻辑上看，对于有侵害之虞的行为而言，即便法院作出了临时禁令，但如果作者不在规定的时限内提讼，该禁令即失去了约束力。而如果作者在规定的时限内提讼，又分为两种不同的情形：（1）行为人遵守禁令，并未实施侵害行为，则作者的诉讼主张鉴于并无实际的侵害行为发生，将会被驳回，禁令亦因此失去约束力。（2）行为人违反禁令，实施了侵害行为，则在侵权诉讼中，行为人因实际的侵权行为将承担相应的民事责任，包括停止侵害民事责任。但该民事责任是由于其侵害行为导致的，而非此前的侵害之虞行为所导致。本案例也可以很好地解释这种观点。如果中贸圣佳公司遵循法院的禁令，未实施侵犯申请人著作权的行为，则申请人在十五日内没有必要提起侵权诉讼，而禁令亦会因为申请人未提讼而解除；如果中贸圣佳公司违背法院的禁令，实施了侵犯申请人著作权的行为，则申请人提起侵权诉讼，主张的应是被申请人实际侵犯其著作权行为的民事责任，而非主张此前侵害著作权之虞行为的民事责任。
（二）临时禁令审查的标准
笔者认为，临时禁令审查应遵循两个原则：（1）积极原则。具体指受理案件要积极，审查要迅速，采取措施要及时。紧急情况下，法院可以不经过听证程序而依据申请人的申请及提供的证据材料径行作出临时禁令。（2）审慎原则。具体指要严格把握临时禁令的审查标准，避免适用措施不当而损害被申请人的权益及公共利益。对于可以通过诉前证据保全、财产保全，在诉讼中通过证据保全、财产保全、现场勘验等措施达到基本相同效果的案件，人民法院不应作出临时禁令。
一般而言，做出临时禁令要符合以下几个标准：
1、申请人拥有稳定、有效的知识产权
这个标准包括两个层面的含义：一是申请人必须是著作权、商标权和专利权的权利人或者利害关系人，这是对临时禁令申请人的主体资格要求；二是申请人要提供相应的证据证明该权利是合法有效的，并且是一项稳定的权利。申请人要证明其拥有的著作权合法有效，可以提供已发表的作品原件、创作手稿、著作权登记证书等。而对一项权利是否是稳定的权利的判断，主要考察该权利是否正处于争议之中。本案中，法院认为：书信作为人类沟通感情、交流思想、洽谈事项的工具，通常是写信人独立构思并创作而成的文字作品，其内容或表现形式通常不是或不完全是对他人已发表的作品的引用、抄录，即不是单纯摹仿、抄袭、篡改他人的作品。因此，书信通常具有独创性和可复制性，符合著作权法关于作品的构成要件，可以成为著作权法保护的作品，其著作权应当由作者即发信人享有。根据我国著作权法的相关规定，钱钟书、杨季康、钱瑗分别对各自创作的书信作品享有著作权。钱钟书去世后，杨季康作为其唯一继承人，有权依法继承其著作权中的财产权，依法保护其著作权中的署名权、修改权和保护作品完整权，依法行使其著作权中的发表权。钱瑗去世后，杨季康、杨伟成作为其继承人，有权依法继承其著作权中的财产权，依法保护其著作权中的署名权、修改权和保护作品完整权，依法行使其著作权中的发表权。鉴于杨伟成明确表示在本案中不主张权利，故杨季康依法有权主张相关权利。任何人包括收信人及其他合法取得书信手稿的人，对于合法取得的书信手稿进行处分时均不得侵害著作权人的合法权益。
2、被申请人的行为经初步判断可认定为侵权行为
关于这一标准的判断，包括四层含义：（1）被申请人是申请人所指控的实施侵权行为的主体，这是对被申请人主体资格的要求；（2）申请人有证据证明被申请人实施了其所指控的侵犯其权利的行为；（3）该被控侵权行为即将实施或者正在实施；（4）经初步判断，该行为可认定为侵权行为。所谓“侵权初步成立”，应理解为申请人“胜诉的可能性”，而非“胜诉的必然性”，即申请人提供的证据材料及听证情况，达到了可以证明侵权行为存在合理的胜诉可能性的程度。
3、被申请人的行为将造成“难以弥补的损害”
关于“难以弥补的损害”的判断问题，是临时禁令判断中最难以操作和量化的。我国法院以申请不符合法律规定的“如不及时制止，将给权利人造成难以弥补的损害”为由，驳回了多起临时禁令申请。
而什么样的损害是“难以弥补”的，在实践中缺乏相应的规定和可依据的标准。笔者认为，以下几种情形可以认定为将造成“难以弥补的损害”：（1）涉及著作人格权内容的侵权行为；（2）侵权行为的发生或继续发生，将严重抢占权利人的市场份额，影响权利人的重大利益；（3）侵权行为如不制止，将严重扩大侵权行为的范围和损害后果。另外，还可以适当考量申请人是否故意延缓提起申请的时机，被申请人的资信状况、如侵权成立的偿付能力等因素。一般而言，单纯的“侵权行为的继续”所造成的损害，是可以通过诉讼方式得到经济补偿的，因此，不能认定为是“难以弥补的损害”。
在北京市第二中级人民法院处理的一起著作权侵权禁令申请中，申请人指控被申请人制作、发行的电影作品抄袭了申请人的文字作品，因此请求法院责令被申请人停止该电影作品的首映行为。尽管该申请最终由于“难以做出初步侵权判断”而被驳回，但该案涉及的情况，属于“行为如不制止，将严重扩大侵权行为的范围和损害后果”的情形，符合“难以弥补的损害”的要件要求。在北京鸟人艺术推广有限责任公司与北京华夏弘扬国际文化艺术有限公司、汤潮军申请诉前停止侵犯著作权行为案中，法院裁定：“北京华夏弘扬国际文化艺术有限公司和汤潮军2010年5月15日在北京展览馆剧场举办汤潮军《狼行天下》演唱会中不得表演歌曲《狼爱上羊》等13首歌曲。”在本案中，法院认为：根据我国著作权法的规定，如果作者未明确表示不发表，作者死亡后50年内，其发表权可由继承人或受遗赠人行使。杨季康作为著作权人或著作权人的继承人，享有涉案书信作品的发表权，即享有决定作品是否公之于众的权利。如果他人未经许可非法发表涉案书信手稿，将导致对申请人杨季康的发表权造成难以弥补的损害。此外，发表权是著作权人行使和保护其他权利的基础，一旦作品被非法发表，极易导致权利人对其他复制、发行等行为难以控制。在杨季康明确表示不同意将其享有权利的涉案作品公之于众的情况下，中贸圣佳公司即将公开预展、公开拍卖涉案书信手稿，及为拍卖而正在或即将通过报刊、光盘、宣传册、计算机网络等方式复制发行涉案书信手稿的行为构成对申请人杨季康发表权及复制权、发行权的侵犯，将导致申请人受到难以弥补的损害。
4、申请人提供担保
在确定申请人应提供的担保数额时，应综合考虑被申请人的生产规模、销售情况、销售收入、利润情况，临时禁令可能给被申请人造成的实际损失，及临时禁令可能持续的时间等因素综合确定。上述实际损失包括直接损失和间接损失，并应考虑合理的仓储、保管费用及人员工资等合理费用支出。人民法院可以组织听证程序由双方当事人协商申请人应提供担保的具体数额，协商不成的，法院可以依据双方当事人的陈述综合予以确定。笔者认为，担保应以现金或固定资产的形式，一般不应以个人和企业的资信担保。本案中，申请人杨季康已向法院提供了合法有效的担保。
（三）侵害著作人格权行为的临时禁令适用
事实上，上述《狼爱上羊》的临时禁令案例虽然被认定符合“如不及时制止，将会给权利人造成难以弥补的损害”的要件要求，但其禁止的行为仅是侵犯著作财产权的行为，而没有侵害著作人格权的内容。笔者认为，由于侵害著作人格权的后果，一般难以通过金钱赔偿和消除影响等非金钱赔偿方式完全消弭，因此，涉及著作人格权的侵权行为更容易符合“如不及时制止，将会给权利人造成难以弥补的损害”的要件要求。
笔者认为，以下四种侵害作者著作人格权的行为符合“如不及时制止，将会给权利人造成难以弥补的损害”的要件要求：
1、侵犯作者署名权的行为，或侵犯作者保护作品完整权的行为如不制止，将严重扩大侵权行为的范围和损害后果。
2、侵犯作者修改权的侵权行为如不制止，将严重扩大侵权行为的范围和损害后果，影响权利人的重大利益。
3、侵权行为的发生或继续将对作品产生贬损，使作品或作者的社会评价降低，侵犯作者的尊重作品权和（或）保护作品完整权。如《英国版权、设计与专利法案》第103条专门规定，在侵犯“反对对作品贬损处理的权利”的诉讼中，法院若认为适当，可以颁发禁令禁止任何侵权行为。
临时用地申请书例7
国际公布的效力与意义
PCT申请的国际公布使申请人在适用的指定国对发明获得临时保护的权利，即在获准专利后，申请人可就专利申请自公布到授权这段时间要求任何实施其发明的单位或个人支付适当的费用。对于这种临时保护的给予，有的国家可能规定要具备一定的条件，例如以提交译文为准（部分国家只需提交权利要求的译文），以指定局收到根据PCT公布的国际申请的副本为准，在提前公布时以18个月期限届满为准。中国专利法实施细则第114条规定，“要求获得发明专利权的国际申请，由国际局以中文进行国际公布的，自国际公布日起适用专利法第十三条的规定（有关临时保护的规定）；由国际局以中文以外的文字进行国际公布的，自国务院专利行政部门公布之日起适用专利法第十三条的规定。”
PCT申请一经公布，即自公布之日起成为现有技术的一部分，并被包括在细则34条所规定的“PCT最低限度文献”之中。由于PCT缔约国的覆盖面很大（至2013年5月3日止有147个缔约国），PCT申请量也很大（2012年约194400件），而且其中包括许多优秀的发明，因此已公布的PCT申请是人们进行检索以了解技术发展和专利申请趋势的重要依据。
近年来，随着PCT体系的迅速发展和广泛应用，PCT体系的影响日趋扩大，PCT申请的国际公布也越来越为申请人起到了宣传广告的作用。人们在开发产品前常会做专利检索，在调查市场前也常会做专利检索，而在做这种检索时都会难以避免地查阅许多已公布的PCT申请。WIPO每周公布PCT申请的电子本，其中包含可根据申请人名称、国际专利分类（IPC）、公告号、申请号进行查阅的索引。一个公司的PCT申请量，目前常被人们用来与该公司的产品技术甚或产品质量挂钩。2008年，华为公司以1737件PCT申请跃居PCT申请量世界第一，2011年和2012年，中兴通讯分别以2826件和3906件PCT申请连续两年超越松下电器公司而夺冠天下，消息传遍全球，华为和中兴做了有钱难买的最好广告。
对于希望转让或许可（包括交叉许可）专利的企业或个人来说，PCT申请的国际公布起到了告示的作用，而且自2012年1月1日起申请人还可将许可愿望公布在WIPO的PATENTSCOPE网站上，并可通过表格（PCT/IB/382）或函件说明愿意在什么缔约国进行许可，使用费的比例是多少，是否有最低使用费标准。
提前PCT申请的国际公布
申请人如果需要，可以根据条约21（2）（b）和细则48.4（a）要求国际局对PCT申请提前进行国际公布。这种提前公布可在自优先权日起18个月届满前的任何时候进行。如果届时国际检索报告已经作出，提前公布并不另外收费；如果检索报告尚未作出，申请人则需为提前公布向国际局缴纳特别公布费（根据现行《PCT行政规程》113条为200瑞士法郎）。
要求提前公布的一个原因可能是为了在适用的国家对估计能获得的专利提早取得临时保护的时间。技术的迅速发展常使竞争者的发明难免在很窄的胡同里碰撞冲突，更不必说不同程度的蓄意仿冒，为此申请人若能让PCT申请提前公布并提早获得临时保护，对于保护自己的发明专利及商业利益有时候无疑是必要的。
有人为了提早进入PCT国家阶段而考虑要求提前公布PCT申请。实际上，PCT申请提早进入国家阶段与PCT申请是否已被公布并无强制性的联系，也就是说，根据条约23（2）和40（2），尚未作国际公布的PCT申请经申请人明确要求也同样可以提早进入国家阶段。申请人让PCT申请在有关国家提早进入国家阶段，常常是出于各方面的原因，诸如竞争者活动频繁、产品季节性强、产品淘汰周期快、技术和商业合作的需要、抢占市场的迫切性等等。这些原因常常与尽早获得专利的临时保护有或多或少的关系，从这个角度考虑，提前公布PCT申请对有些急于提早进入PCT国家阶段的申请人来说可能会有战略和实际上的好处。虽然从法律上讲，在未作国际公布的情况下可以明确要求提早进入国家阶段，但指定局何时对申请进行处理仍然取决于有关指定局，实际上有一些指定局在PCT申请被国际公布之前不大可能对申请进行处理。另外，比较理想的是提前公布时或进入国家阶段时已有国际检索报告和书面意见，这样既可在适用时利用PCT高速公路（PCT-PPH）（国际检索单位的书面意见或国际初步审查报告是在国家阶段利用PCT-PPH的基础），也便于有关国家局对专利申请的审批。已公布的PCT申请的副本由国际局传送给指定局（除非指定局已明确表示放弃），国际检索单位的书面意见通常也由国际局以“国际检索单位的有关专利性的国际初步报告”（IPRP第I章）的形式传送给指定局。
避免PCT申请的国际公布
有时候，申请人在提出PCT申请后因某些原因转而觉得申请内容不应该被公布，碰到这种情况，唯一的办法是撤回PCT申请。
撤回PCT申请必须在国际公布的技术准备工作完成之前提出，这通常是在实际公布的15个历日之前。国际局在每个星期四公布PCT申请。倘若某个星期四属于国际局不开门办公的日子，或者在这15天之中穿插了若干正式的假日，技术准备工作所需时间就有可能超过15天。如果申请人提出撤回PCT申请的时间已过通常的15天，但国际局的技术准备工作因上述原因还尚未完成，那么仍然可以撤回PCT申请。当然，作为申请人应力争确保在正常的期限内提出，以避免不必要的损失。另外还应注意，提出撤回PCT申请，应该是有条件性的，即以国际局及时收到撤回要求为前提，否则PCT申请不应被撤回。
撤回PCT申请的通知必须以书面形式提出，建议使用PCT/IB/372表格。撤回PCT申请，在第I章程序中可以向受理局或者国际局提出，在第II章程序中可以向受理局、国际局或者国际初步审查单位提出。如果时间紧急，或为了避免因为文件周转可能出现问题，这种撤回PCT申请的通知最好直接向国际局提出。为了确保国际局能尽早收到撤回通知，申请人还可以通过ePCT体系在线向国际局提出撤回PCT申请的要求，这可立即并自动在PCT申请的电子档案中予以通知；如果通过函件或传真提交，国际局在收到后还需人工处理，以便在国际局的电子处理系统中输入适当的数据，而这有可能占去紧急情况下的有限时间。为了使用ePCT体系，使用者必须开立一个WIPO使用者帐户，这可通过登录网址（https：//pct.wipo.int/ePCT）并按简单指示操作即可快捷开户。
撤回PCT申请需要所有申请人或其人或共同代表的签字。如果缺失任何签字，国际局会通知申请人在合理时间内补正。通过ePCT体系的私人服务，申请人可以查阅国际局档案中的文件，确定请求书中的签字状况以及国际局是否已收到所需的委托书。在没有把握时，可为保险起见而在通知撤回PCT申请时提交一份委托书。
有人简单地认为，只要不向受理局缴纳有关费用，PCT申请便被自动撤回了。这从理论上讲并不错，但就避免PCT申请的国际公布而言，这样操作会有较大风险，因为受理局在向申请人发出缴费通知后，有可能对后续事情未能及时跟进，包括未能及时通知国际局申请已被视为撤回，或者虽已通知国际局申请已被视为撤回，但该通知未能在阻止公布之前到达国际局。这种事情可能并已经发生，申请人需要注意。
PCT申请若被及时而有效地撤回，对该申请将不作国际公布，该申请也将不再有效。
延迟PCT申请的国际公布
为了延迟PCT申请的国际公布，申请人可以撤回（最先的）优先权要求，从而导致有关时限的重新计算，尤其是进入国家阶段的时限的重新计算，也就是说进入国家阶段的时限最多约可推迟12个月，而这可能正是申请人要求延迟国际公布的最重要的原因。
申请人希望推迟进入国家阶段，常常是出于多方面的原因，诸如对自己发明的技术和商业价值还需进一步分析，对有关国家的市场及发展趋势还需进一步了解，对竞争者的活动和计划还需进一步观察，对自己的预算及安排还需进一步考虑等等。在全球化环境下，涉及专利战略的问题变得越来越复杂，这使个别申请人在原本不短的30个月时间之外又去设法寻找更多的时间，PCT体系在这方面同样给申请人提供了便利。
当然，撤回优先权要求存在申请日被人占先的风险，这点申请人无疑应该知道，所以在决定撤回优先权要求时应该审慎权衡利弊。
临时用地申请书例8
中华人民共和国卫生部监制
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填表说明
1、本表供变更医师执业注册事项使用。
2、一律用钢笔或毛笔填写，内容要具体、真实，字迹要端正清楚。 3、封面、表1－2由申请人填写，表3－5由有关部门填写，封面的新医师执业证书编码由注册主管部门填写。
4、跨省、自治区、直辖市变更执业注册事项的填写封面的原医师执业证书编码。
5、表内的年月日时间，一律用公历阿拉伯数字填写。 6、申请执业级别请选填执业医师或执业助理医师。 7、申请执业类别请选填临床、中医、口腔或公共卫生。 8、学历应填写与申请类别相应的最高学历。 9、“相片”一律用近期二寸免冠正面半身照。
临时用地申请书例9
第二条商务部配额许可证事务局（以下简称许可证局）统一管理、监督、检查和指导输欧盟纺织品出口许可证件签发工作。
第三条商务部授权各省、自治区、直辖市、计划单列市、新疆生产建设兵团及*商务主管部门（以下简称发证机构）签发本地区符合资质标准的对外贸易经营者（以下简称经营者）的输欧盟纺织品出口许可证件。
第四条经营者出口《公告》列明的输欧盟纺织品前，应到当地发证机构申领输欧盟纺织品出口许可证件。
第五条本规范所称输欧盟纺织品出口许可证件包括《中华人民共和国纺织品临时出口许可证》（见附件1，以下简称中文证书）、《输欧盟纺织品出口许可证》（见附件2）和《输欧盟纺织品产地证》（见附件3，以下和附件2统一简称英文证书）。
第二章输欧盟纺织品出口许可证件的申请
第六条经营者可以书面和网上申请的方式申请输欧盟纺织品出口许可证件。
第七条经营者申请输欧盟纺织品出口许可证件须提交以下材料：
一、加盖经营者行政公章的《中华人民共和国纺织品临时出口许可证申请表》及《输欧盟纺织品出口许可证/产地证申请表》
二、纺织品出口合同正本复印件；
三、运输委托书（包括订舱单或其他运输委托凭证）正本复印件；
四、商务部规定的其他需提交的材料。
网上申请的，领取输欧盟纺织品出口许可证件时提交；书面申请的，申请时提交。
第八条经营者应对所提交材料的真实性负责，其有关经营活动应遵守国家的法律法规。
第三章输欧盟纺织品出口许可证件申请的受理与审核
第九条发证机构按照授权受理输欧盟纺织品出口许可证件申请并审核。
第十条发证机构审核的内容如下：
一、申请材料是否完整、有效；
二、中、英文证书申请表中的出口商、发货人名称、商品类别、数量、金额等是否对应和一致；
三、申请表中的相关内容与提交的材料是否相符；
四、需要提交的其他材料是否符合有关规定。
第十一条发证机构的审核操作程序：
一、网上申请的审核：经审核符合规定的，工作人员在纺织品网上签发系统中点击予以通过；不符合规定的，在审核意见栏注明不予通过的原因。经营者可在纺织品网上申领系统中获知审核结果。
二、书面申请的审核：经审核符合规定的，工作人员在申请表审核意见栏注明审核意见；不符合规定的，在申请表审核意见栏注明不予通过的原因，并将申请材料退还经营者。
第四章输欧盟纺织品出口许可证件的发放
第十二条发证机构应自收到正确完备的申请之日起3个工作日内，向经营者发放输欧盟纺织品出口许可证件。
第十三条发证机构凭加盖经营者行政公章的申请表取证联及领证人员本人身份证明材料发放输欧盟纺织品出口许可证件。
第十四条发证机构发放输欧盟纺织品出口许可证件后，应及时将本规范第七条规定的相关材料、领证人员身份证明材料和输欧盟纺织品出口许可证件留存联等装订存档，保证输欧盟纺织品出口许可证件档案的完整和准确。
第十五条发证机构依据国家发展和改革委员会颁发的《收费许可证》中有关收费项目和收费标准的规定收取证件费。
第五章输欧盟纺织品出口许可证件的使用
第十六条中文证书在中国海关报关使用，英文证书在欧盟海关报关使用。
发证系统收到中国海关报关验放所使用的中文证书许可证号及相关信息后，将中国海关反馈的已清关中文证书对应的英文证书电子数据发送至欧方。
第十七条经营者应主动通过纺织品网上申领系统查询已申领中文证书的状态。
对在中国海关报关出口10天后，中文证书状态仍显示为“发送至中国海关、尚未验放”的，经营者提交货物出运提单（或其他能证明货物确已出运的书面凭证）等材料后，发证机构将有关中文证书电子数据标注为“已在中国海关清关”。
第十八条涉及空运的，发证机构根据经营者申请，凭出口合同和空运委托书将相关《输欧盟纺织品出口许可证》电子数据标注为“涉及空运”。
第十九条中文证书有效期为45天，英文证书有效期为75天。有效期不得延长，逾期作废。中文证书不能跨年度使用，有效期最长不超过当年12月31日；当年出运的货物所申领的英文证书可以跨年度使用至次年。
单独更改中、英文证书时，更改后的新证与原证有效期相同。
第二十条输欧盟纺织品出口许可证件一经签发，任何机构和个人不得擅自更改证面内容。因故需更改时，经营者应在有效期内向原发证机构提出申请。
第二十一条输欧盟纺织品出口许可证件的更改适用情况及经营者应提交的材料：
一、单独更改中文证书适用于只对未使用的中文证书进行除出口商以外栏目的更改（商品编码的更改不能超出其对应英文证书中类别的范围）的情况。
经营者应先向当地发证机构提交加盖其行政公章的《中华人民共和国纺织品临时出口许可证更改申请表》（见附件6）、中文证书原件和出口合同正本复印件，再从纺织品网上申领系统中上报更改申请。
二、单独更改英文证书适用于单独更改英文证书中类别、出口商以外栏目的情况。
经营者应先向当地发证机构提交加盖其行政公章的《输欧盟纺织品出口许可证/产地证更改申请表》（见附件7）、英文证书原件和出口合同正本复印件，再从纺织品网上申领系统中上报更改申请。
第二十二条发证机构在审核输欧盟纺织品出口许可证件更改申请时，应根据更改证书的种类，核对经营者国内、外海关清关的电子数据后，并经审核程序撤销原证，换发新证。
第二十三条已申领未使用的输欧盟纺织品出口许可证件不得成套撤销。
第二十四条对有效期内未使用且经营者未申请撤销的《输欧盟纺织品出口许可证》，发证系统将于有效期满后自动向欧方发送撤销申请。
第二十五条英文证书的单独撤销适用于中文证书已经报关使用且有中国海关清关反馈记录而单独撤销英文证书的情况。
经营者应先向发证机构提交加盖其行政公章的《输欧盟纺织品出口许可证/产地证撤销申请表》（见附件8）、英文证书和进口商出具的说明货物在进口国海关被判定类别错误的证明原件及中国海关报关单复印件，再从纺织品网上申领系统中上报撤销申请。
第二十六条发证机构审核英文证书撤销申请时，应核对经营者国内、外海关清关的电子数据无误后，经审核程序予以撤销。
第二十七条样品出口，或赴国（境）外参展、办展的展品、展卖品的出口，属于欧盟成员国海关要求凭许可证放行的，经营者应根据《公告》要求和本规范的规定向当地发证机构申领输欧盟纺织品出口许可证件。
第二十八条经营者如遗失输欧盟纺织品出口许可证件，应立即向原发证机构和中文证书证面注明的报关口岸书面报告挂失。经营者如需重新办理，原发证机构应予以受理，并凭挂失报告等材料，与国内外海关电子清关数据核实无误，确认相关证书未报关使用后，撤销原证，补发新证。
第六章发证机构的管理
第二十九条发证机构应建立和完善输欧盟纺织品出口许可证件的内部审核签发工作制度。
第三十条发证机构工作人员应严格遵守网上操作规程，使用本人的电子钥匙及用户名和密码登录纺织品网上签发系统。
第三十一条发证机构应建立和完善签证印章使用保管制度。
第三十二条发证机构应建立和完善空白证书保管及使用登记制度。
第三十三条发证机构应建立和完善输欧盟纺织品出口许可证件档案管理制度。档案保存应入柜、入库，并由专人管理。
第七章监督检查
第三十四条商务部许可证局对经营者申领的输欧盟纺织品出口许可证件使用情况进行监督检查。
经营者在使用输欧盟纺织品出口许可证件过程中存在下列情形之一的，商务部在核实后将根据相关规定做出处罚：
（一）经营者已申领但在有效期内未使用的许可证份数占同期其所申领总份数比例超过5%的。此类情况是指经营者未使用的中文证书份数比例或英文证书份数比例中的任何一种，达到5%的；
（二）许可证证面未使用数量（以中国海关及欧方进口许可证换发统计为准）占其已报关使用许可证证面总数量比例超过20%的；
（三）涉及空运出口或中国海关反馈数据传输延迟，由地方发证机构专门标注为“涉及空运”或“已在中国海关清关”，但在有效期内未使用的；
（四）同一合同项下的同一批货物多次申领输欧盟纺织品出口许可证件（两次及以上）,或者经发证机构查实经营者在申请更改输欧盟纺织品出口许可证件时提供虚假凭证的；
（五）经营者申领输欧盟纺织品出口许可证件涉及证面总量明显超过经营者实际经营能力的。
第三十五条下列情况经商务部核定后，可不纳入输欧盟纺织品出口许可证件使用情况的核查范围：
一、因样品出口，或者赴国（境）外参展、办展的展品、展卖品出口而申领输欧盟纺织品出口许可证件，且申领数量少于50件（条、公斤）的输欧盟纺织品出口许可证件。
二、核查期内输欧盟纺织品出口许可证件申领份数低于20份且相关输欧盟纺织品出口许可证件各类别证面申领总量均低于2000件（条、公斤）的经营者。
第三十六条对于确系由于进口商临时撤单、自然灾害或交通运输意外等不可抗力的原因，造成经营者因《公告》有关规定被停发输欧盟纺织品出口许可证件的，经营者可向所在地发证机构提交书面申请和相关业务凭证，并经商务部核定后，恢复其申领输欧盟纺织品出口许可证件资格。
第八章其他
第三十七条取消4类《输欧盟纺织品出口许可证》中童装标志，不再对童装与成人装进行折算。
第三十八条输欧盟2类和39类出口货物单独签发《输欧盟纺织品产地证》。
临时用地申请书例10
中图分类号：D997.4 文献标识码：A 文章编号：1673-2596（2016）11-0088-03
所谓仲裁中的临时措施一般指的是仲裁庭根据当事人的申请，发出以保全财产或证据为目的的临时措施指令，以向申请方提供临时救济。{1}在仲裁程序中引入临时措施，授予仲裁庭临时措施权已然成为仲裁机制的普遍做法。{2}
尽管仲裁庭拥有临时救济措施的权力得到了普遍认可，但这也包含着一个特定的前提，即只有等待仲裁庭成立后，申请人才可以申请临时保全措施，这有可能无法满足当事人迫切希望立即采取紧急措施的现实要求。实践中，仲裁庭的组成往往需要花费数周甚至数月的时间，而在这一时段内，可能会出现某些特殊的情形，如果不及时采取措施会对当事人造成很大的损失或是会影响到未来仲裁裁决的顺利实现，但由于仲裁庭尚未组成，当事人只能向法院提出申请。这显然与当初当事人选择仲裁方式解决纠纷的意愿相悖。当事人能否请求仲裁机构在仲裁庭成立前紧急临时措施这一问题越来越受到关注。近些年来，通过修订仲裁规则的方式，多家仲裁机构都在试图探索仲裁庭组成前由仲裁机构临时措施的程序设置，以应对当事人的临时救济措施需求。国际商会国际仲裁院（ICC）作为目前国际上最重要的和最有影响力的国际商事仲裁机构之一，也在这方面做出了尝试。
一、ICC规则中仲裁庭组成前的紧急措施规定
ICC是通过在仲裁规则中增加紧急仲裁员规则来应对这一问题的。2012年新修订的ICC规则增加了第29条“紧急仲裁员”的规定，按照这条规定，一方当事人需要不待组成仲裁庭而采取紧急临时或保全措施（“紧急措施”）的，可根据附件五中列明的紧急仲裁员规则，请求采取该等措施。结合附件五《紧急仲裁员规则》的内容，这一程序的主要内容包括：
1.提交的时间。当事人向秘书处提出紧急措施申请的时间被限定为在仲裁庭组成之前，而且不以当事人已经或同时提交仲裁申请书为前提。规则规定，“不论申请人是否已提交仲裁申请书，只要秘书处在根据第16条将案卷移交仲裁庭之前收到该请求，就应予以受理。”第16条的规定指的是秘书处应在仲裁庭组成后立即将案卷移交仲裁庭。
2.紧急措施申请书的要求。该请求书应包含以下内容：{1}各方当事人名称全称、基本情况、地址和其他详细的联系信息；{2}代表请求人的任何人士的名称全称、地址或其他详细的联系信息；{3}说明导致提出请求的相关情形以及已经或即将诉诸仲裁的基础争议；{4}列明所请求采取的紧急措施；{5}说明请求人需要不待组成仲裁庭而采取紧急临时措施或保全措施的原因；{6}列明任何有关协议，特别是仲裁协议；{7}列明有关仲裁地、适用的法律规则和仲裁语言的任何协议；{8}提供已经支付本附件第7条第（1）款中所述款项的付款证明；{9}紧急仲裁员程序的任何当事人在请求书提交之前已经向秘书处提交的有关基础争议的任何仲裁申请书和其他提交文件。{3}
3.申请的审查。由仲裁院院长审查紧急措施申请书，以决定是否开始紧急仲裁员程序。包括对当事人身份及是否存在紧急仲裁员规则不适用情形的审查。{4}是否具备“紧急性”也是审查的重要因素。
4.具体程序。{1}紧急仲裁员的委任，院长应在尽可能短的时间内，通常在秘书处收到请求书起两日内，任命紧急仲裁员。{2}案卷移交，一旦紧急仲裁员得以任命，秘书处应立即通知当事人，并应将案卷移交给紧急仲裁员。{3}制定程序时间表，紧急仲裁员应在尽可能短的时间内，通常在案卷按照本附件第2条第（3）款移交给紧急仲裁员起两日内，制定一份紧急仲裁员程序的程序时间表。{4}作出裁令，紧急仲裁员应当在案卷移交给紧急仲裁员之日起15日内作出裁令。
5.紧急措施申请程序仍适用仲裁员的回避制度。
6.不支持单方临时措施。单方临时措施是指在收到紧急仲裁申请后不通知另一方当事人即采取的措施，因其出其不意且比较迅捷，往往能达到较好的效果。ICC规则规定紧急仲裁员在任何情形下均应公平和中立行事，确保各当事人均有合理的陈述机会。可以推定紧急仲裁员没有采取单方措施的权力。
二、ICC紧急措施的初步实践
在2012年ICC国际仲裁院所受理的仲裁申请为759件，申请紧急仲裁员程序的案件仅为2例。在其中一例案件中，国际仲裁院在1天之内就委任了紧急仲裁员。在另外一例案件中，国际仲裁院院长根据仲裁规则29条第6项关于不予适用紧急仲裁员规则的情形，认定当事人的紧急仲裁申请不符合条件，作出了不予受理的决定。{5}
在2013年ICC国际仲裁院所受理的仲裁申请为767件，申请紧急仲裁员程序的案件为6例。其中2项申请得到了支持。在其他4项申请中，其中2项申请由于所涉仲裁协议签订于新版仲裁规则生效之前而不予受理，另外2项申请由于缺乏“紧急性”而被驳回。{6}
在2014年ICC国际仲裁院所受理的仲裁申请为791件，申请紧急仲裁员程序的案件为6例。
在2015年ICC国际仲裁院所受理的仲裁申请为801件，申请紧急仲裁员程序的案件为10例。
从上述统计数据可以看出，从2012年新规则实施以来，虽然绝对数量不多，但紧急措施的申请呈现出逐年增加的趋势。也出现了当事人的申请得到支持的案例，这些案例也都体现了紧急措施程序非常紧凑的时效性。
三、ICC紧急措施规定的积极意义
就ICC紧急措施的设置来看，结合国际商界的实际需求，与其他国际仲裁机构的类似规则相比，该规则具有相当的积极意义。
（一）较少的前提条件和紧凑的时间安排
仲裁庭组成前的临时救济措施的提出是否必须以已向仲裁机构提请仲裁为前提这是一个被广泛讨论的问题，各仲裁机构的规定亦有不同。比如，ICDR{7}规则和SIAC{8}规则均要求当事人在提交仲裁通知书的同时，或者在提交仲裁通知之后、仲裁庭组成之前，才可以提交紧急救济书面申请。ICC规则则不以提交仲裁申请书为申请紧急措施的前提，为当事人申请紧急措施提供更便利的条件。
ICC规则中有关期间的规定均考虑到紧急临时救济措施的急迫性，设置了较短的期间。如院长应在尽可能短的时间内，通常在秘书处收到请求书起两日内，任命紧急仲裁员；一旦紧急仲裁员得以任命，秘书处应立即通知当事人，并应将案卷移交给紧急仲裁员；紧急仲裁员应在尽可能短的时间内，通常在案卷移交给紧急仲裁员起两日内，制定一份紧急仲裁员程序的程序时间表；等等，这些硬性的期间规定能够最大程度地确保仲裁前临时救济措施的时效性。
尤其值得一提的是，多数仲裁机构的规则中对紧急仲裁员在接受指定后何时作出裁决未予明确规定，而ICC规则明确规定紧急仲裁员应当在接受案卷移交之日起15日内作出裁令。这一时限相较其他规则的规定具有明确的指导和可预期性，更加体现出紧急仲裁员程序的特殊性。
此外，在期间的规定上，如SAIC规则、ICDR规则等在具体程序的规定中使用的都是营业日（business day）的概念，但ICC规则使用的是“日”的规定。这样的规定可以避免因为受到法定假日的影响而使营业日的标准会变得不确定，从而尽可能避免程序的拖沓。
（二）确保紧急措施程序的透明度
规定了紧急仲裁员的回避制度以及作出紧急措施裁令的工作程序要求。规则规定，“紧急仲裁员应考虑请求书的性质和紧迫性，采用其认为适当的方式进行有关程序。在任何情形下，紧急仲裁员均应公平和中立行事，确保各当事人均有合理的陈述机会。”
（三）对紧急措施裁令的救济
鉴于紧急措施的急迫性和规则所确定期间的短暂性，紧急仲裁员所作出的裁令的正确性很难在所有案件中都得到保证，故而ICC规则实际上也为紧急措施裁令本身设计了救济手段，“对于紧急仲裁员裁令中认定的任何问题、事宜或争议，该裁令对仲裁庭不具有约束力。仲裁庭可以修改、终止或撤销紧急仲裁员所作出的裁令或对裁令的任何修改”。
四、ICC紧急措施规定存在的问题
通过设置紧急仲裁员紧急措施裁令这一特殊的前置程序，为之前仅能选择到法院要求诉前临时救济措施的当事人提供了选择的余地，当事人可以根据个人的意愿和案件的具体情况来向仲裁机构提出申请，这符合当事人的现实需求，也被普遍认为可能是国际商事仲裁未来的发展趋势。但在目前，这仅仅是探索性的尝试，距离成为成熟的规则还有不少问题需要解决。
（一）“紧急”的判断标准
在仲裁院院长审查当事人提交的紧急措施申请书时，其情形是否“紧急”是判断是否同意该申请的重要因素，如在ICC 2013年收到的6项申请中，其中的2项申请就由于缺乏“紧急性”而被驳回。但ICC规则中并未对何为“紧急”规定判断标准，完全交由仲裁院院长自由裁量，这显然增加了申请的不确定性。
在其他规定了类似紧急措施的仲裁规则中，多数仲裁规则都没有规定“紧急救济”的判断标准。只有ACICA{9}规则第28条第2款对此作了规定，即申请人申请紧急仲裁员时须满足3项条件：第一，不采取临时保全措施将使申请人遭受不可挽回的损失；第二，不采取临时保全措施时申请人的损失，将远远大于采取该措施对其他当事人的损害；第三，申请人获得胜诉的仲裁裁决的可能性很大。这一明确的判断标准，值得借鉴。
（二）紧急仲裁员的委任方式
考虑到这一程序的急迫性，各仲裁规则均规定这类仲裁员的产生方式为“指定”，ICC亦是如此。这种委任方式优点是高效，但也不可忽视其缺陷。缺陷一是，院长在选择紧急仲裁员时，有哪些考量因素并不明确，选择紧急仲裁员与通常在组成仲裁庭时指定仲裁员有何不同也不可知。对此，ICDR的仲裁规则规定，仲裁管理人所指定的紧急仲裁员来源于专门的紧急措施应急仲裁员名册。这一规定可资借鉴。
缺陷二是，在紧急仲裁员的指定过程中没有考虑当事人的意思，当事人在仲裁程序中的自主性难以体现。
（三）紧急仲裁员权力有限，可以采取哪些措施缺乏明确规定
紧急仲裁员可以采取何种措施的问题，ICC规则未作明确规定，这一点与其他已采纳紧急仲裁员制度的机构仲裁规则有所差异。以SCC{10}仲裁规则为例，根据其关于紧急仲裁员的附件2第1条规定，紧急仲裁员拥有仲裁规则第32条第1、3款所规定的权力，分别是“仲裁庭应一方当事人的请求，可以准予其认为适当的临时保全措施”与“临时保全措施应当以裁定或者裁决的形式做出”。
ICC规则不但没有明确规定紧急仲裁员可以采取的措施，还明确规定紧急仲裁员的决定应以裁令而非裁决的形式作出，似乎在淡化其终局色彩。{11}同时还规定，对于紧急仲裁员裁令中认定的任何问题、事宜或争议，该裁令对仲裁庭不具有约束力。仲裁庭可以修改、终止或撤销紧急仲裁员所作出的裁令或对裁令的任何修改。这固然可以为紧急仲裁员做出的不正确的裁令提供救济途径，但也在一定程度上使人感到裁令的约束力有限。
（四）紧急仲裁员的法律地位如何及紧急措施的执行问题
ICC规则没有规定紧急仲裁员的法律地位，其他的各仲裁机构的规则也都没有明确这一问题。但事实上这一问题非常重要，因为紧急仲裁员的法律地位如何直接关系到他所作出的紧急措施能否得到执行的问题。紧急仲裁员是不是传统意义上的仲裁员？这是一个颇具争议的问题，持肯定或否定意见的都大有人在。各国的国内法也鲜有明确规定。{12}而从情理上来说，紧急措施是针对一种非常的紧急情形而的，当事人的争议最终还是需要由仲裁庭解决，因此紧急仲裁员的决定只是临时性的，必须接受仲裁庭的重新审查。法院在审理紧急决定的执行问题时，可能会据此认定该决定没有终局性而拒绝予以执行。
ICC规定紧急措施的目的是满足当事人迫切需要通过仲裁前紧急措施保护其利益的愿望，进而增强仲裁这一纠纷解决方式的吸引力。通过上文对ICC规则中紧急措施的初步实践以及存在的问题的分析，可以看出，仍有一系列关键问题有待通过未来的实践加以厘清与解决。但是，即使面临这样或那样的问题，都无法改变以下这一事实，即这是一项代表着仲裁发展新方向的积极事物，有着坚强的现实需求后盾，且不背离仲裁本身的基本价值。这也是为什么越来越多的国际仲裁机构，选择采纳这一制度的原因。{13}
注 释：
{1}《联合国贸易法委员会仲裁规则》第26条规定临时措施是指：“仲裁庭在下达决定争议的终局裁决之前的任何时候下令一方当事人采取的任何临时性措施，比如且不限于：（a）争议未决之前维持或恢复现状；（b）采取行动防止，或者避免采取行动造成：（一）当前或即将发生的损害，或（二）对仲裁过程本身的妨碍；（c）为其后使用资产执行仲裁裁决提供一种资产保全手段；或者（d）保全与解决争议可能有关的实质性证据。”
{2}我国2013年实施的《民事诉讼法》尽管相较之前已经突破性地规定仲裁前利害关系人可以向人民法院申请保全措施，但是，仍未赋予仲裁庭临时救济措施的权力，也就未给当事人于仲裁前向仲裁机构申请临时救济措施提供法律依据。
{3}见《国际商会仲裁规则》附件五《紧急仲裁员规则》第1条第3款。
{4}审查的依据分别是规则的第5条和第6条。第5条规定：“第29条第（1）至（4）款及附件五中列明的紧急仲裁员规则（合称“紧急仲裁员规定”），仅适用于后述当事人：该当事人是仲裁规则项下仲裁协议的签字人或该签字人之继承人，且该仲裁协议是提出请求所依据的仲裁协议。”第6条规定：“在下列情况下，紧急仲裁员规定不予适用：a）仲裁规则项下的仲裁协议在仲裁规则生效日前订立；b）当事人约定排除适用紧急仲裁员规定；或c）当事人约定适用另一规定采取保全措施、临时措施或类似措施的仲裁前程序。”
{5}2012 Statistical Report ， ICC International Court of Arbitration Bulletin Vol. 24 No. 1 ，2013.
{6}2013 Statistical Report， ICC International Court of Arbitration Bulletin Vol. 25 No. 1 ， 2014.
{7}The International Centre for Dispute Resolution，即美国国际商事争议解决中心。
{8}Singapore International Arbitration Centre，即新加坡国际仲裁中心。
{9}The Australian Centre for International Commercial Arbitration ，即澳大利亚国际商事仲裁中心。
{10}Arbitration Institute of Stockholm Chamber of Commerce，即斯德哥尔摩商会仲裁院。
