化妆品监督管理条例例1

一、专项整治工作总体目标

进一步提高对化妆品监督管理工作重要性的认识，初步摸清辖区内化妆品生产、经营企业以及产品的基本情况，为更好的实施监管打下基础。借鉴药品监管的理念、经验，掌握化妆品生产企业卫生许可情况和化妆品品种概况以及化妆品标签、标识、说明书等的监督管理工作。

二、专项整治工作重点

在初步摸清辖区内化妆品生产、经营企业以及产品的基本情况的基础上，结合日常监督检查，按照《化妆品生产企业卫生规范》，重点清理辖区内无证生产化妆品的生产企业，重点检查企业的原料库、原料进出记录和投料记录的实际情况。对美容美发店、药店、化妆品批发市场的化妆品质量、标签、标识、说明书等内容进行重点整治。

三、实施步骤及时间安排

从5月30日起至11月20日，用半年左右的时间，分四个阶段完成此次专项整治工作。

（一）组织准备阶段（5月30日——6月30日）

加强组织领导，统一思想，提高认识，精心组织和落实，责任到人，求真务实稳步推进这次化妆品专项整治工作。在化妆品监督管理科人员到位前以稽查科人员为主，相关科室积极配合抓好此项工作。

组织执法人员认真学习好《化妆品卫生规范》、《化妆品卫生监督条例》、《化妆品卫生监督条例实施细则》和《北京市药品监督管理局关于2005年开展化妆品专项整治工作的通知》要求等相关法律、法规，在理解、掌握的基础上依法行政，严格执法，对检查阶段发现的违法违规行为要依法进行处理。

主动宣传。通过多种宣传方式，让社会各界了解化妆品监管职能划转的重要意义，树立药监部门依法监管的良好社会形象。建立健全便捷、畅通的投诉举报系统，认真处理、解决群众反映的问题。充分发挥舆论宣传机构的作用，普及化妆品监管法律法规知识，提高消费者的自我保护意识和能力。

争取多方的支持与配合。及时与县委、县政府主管领导汇报、沟通情况，建立与卫生、工商、技术监督等相关部门的沟通配合机制，多渠道了解化妆品市场的基本情况，尽可能多的搜集信息，为下一步工作打下基础。

（二）企业自查整改阶段（7月1日——8月10日）

辖区内所有化妆品生产、经营企业要根据药监密云分局制定的化妆品专项整治实施方案进行自查。自查的重点内容为是否按照卫生许可项目依法进行生产经营活动，是否达到化妆品良好卫生规范的要求，是否严格执行各项生产操作规程。对自查中发现的问题进行认真整改，并将自查整改情况以书面形式于2005年8月10日前报送到北京市药品监督管理局密云分局。

（三）监督检查阶段（8月10日——11月10日）

对密云县行政区域内，按照《化妆品生产企业卫生规范》、《化妆品卫生规范》、《化妆品卫生监督条例》、《化妆品卫生监督条例实施细则》，重点清理辖区内无证生产化妆品的生产企业，检查企业的原料库、原料进出记录和投料记录的实际情况。对美容美发店、药店、化妆品批发市场的化妆品质量、标签、标识、说明书等内容进行重点整治。

调查密云县行政区域内化妆品生产、经营企业的实际总量、实际状态，在监督检查中注意认真填写监督检查情况记录，对企业基本情况详细登记，掌握化妆品市场的详细情况，收集、整理化妆品品种的相关信息。为以后监管打下良好基础。

（四）分析总结阶段（11月11日至11月20日）

以自查整改阶段为界，凡属自查出的问题，认真制定整改措施及时纠正的，减轻或免于处罚；凡属在监督检查中被发现或被举报查实的未按照卫生许可生产、经营化妆品，不符合《化妆品卫生规范》，在标签、说明书中宣传疗效，标签、说明书内容不符合要求，根据《化妆品生产企业卫生规范》、《化妆品卫生规范》、《化妆品卫生监督条例》、《化妆品卫生监督条例实施细则》等有关法律、法规，按照“五不放过”的原则予以严肃查处。

化妆品监督管理条例例2

第一条　根据《化妆品卫生监督条例》(以下简称《条例》)第三十四条的规定，制定本实施细则。

第二条　各级地方人民政府要加强对化妆品卫生监督工作的领导。县级以上卫生行政部门要认真履行化妆品卫生监督职责，加强与有关部门的协作，健全化妆品卫生监督检验机构，增强监督检验技术能力，提高化妆品卫生监督人员素质，保证《条　例》的贯彻实施。

第二章　审查批准

《化妆品生产企业卫生许可证》

第三条　《化妆品生产企业卫生许可证》的审核批准程序是：

(一)化妆品生产企业到地市级以上卫生行政部门领取并填写《化妆品生产企业卫生许可证申请表》(附件1)一式3份，经省级企业主管部门同意后，向地市级以上卫生行政部门提出申请。申请《化妆品生产企业卫生许可证》的具体办法由各省、自治区、直辖市卫生行政部门制定，报卫生部备案。

(二)经省、自治区、直辖市卫生行政部门审查合格的企业，发给《化妆品生产企业卫生许可证》。卫生行政部门应在接到申请表次日起3个月内作出是否批准的函复，对未批准的，应当说明不批准的理由。

(三)《化妆品生产企业卫生许可证》采用统一编号，有效期四年。省、自治区、直辖市卫生行政部门应依据原申报材料每2年对企业复核1次。

第四条　《化妆品生产企业卫生许可证》有效期满前3个月应当按本《实施细则》第三条规定重新申请。

申请获批准的，换发新证，可继续使用原《化妆品生产企业卫生许可证》编号。

第五条　已获《化妆品生产企业卫生许可证》的企业增加生产新类别的化妆品，须报省、自治区、直辖市卫生行政部门备案。

第六条　跨省、自治区、直辖市联营的化妆品生产企业，分别在所在地申请办理《化妆品生产企业卫生许可证》。　化妆品生产企业迁移厂址、另设分厂或者在厂区外另设车间，应按规定向省、自治区、直辖市卫生行政部门申请办理《化妆品生产企业卫生许可证》。《化妆品生产企业卫生许可证》应注明分厂(车间)。

第七条　《化妆品生产企业卫生许可证》不得涂改、转让，严禁伪造、倒卖。

化妆品生产企业变更企业名称，必须到发证机关申请更换新证。

遗失《化妆品生产企业卫生许可证》，应及时向发证机关报失，并申请补领新证。

自行歇业的化妆品生产企业，应及时到发证机关注销《化妆品生产企业卫生许可证》。

第八条　《化妆品生产企业卫生许可证》依据《条例》第六条规定颁发。其中不具备《条例》第六条第一款第五项条件的，在规定的期限内可以委托有条件的非化妆品卫生监督检验机构代检。具体期限由省、自治区、直辖市卫生行政部门根据具体情况规定。

第九条　新建、改建、扩建化妆品生产场地的选址、建筑设计应符合化妆品卫生标准和要求。省、自治区、直辖市卫生行政部门应对其选址、建筑设计进行审查，并参加竣工验收。

第十条　直接从事化妆品生产人员(包括临时工)必须依照《条　例》规定实施健康检查：

(一)化妆品生产企业负责本单位人员体检的组织工作。每年向所在地的县级以上卫生行政部门提交应体检的人员名单，并组织应体检人员到县级以上医疗卫生机构体检。

(二)健康体检按统一要求、统一标准实施检查。体检机构应认真填写体检表，于体检结束后15日内报出体检结果。

(三)卫生行政部门应认真审查受检人员的健康状况，符合要求者发给健康证不符合要求者，通知受检单位将其调离直接从事化妆品生产的岗位。卫生行政部门应在接到体检结果次日起15日内发出健康证或调离通知。

(四)对患有痢疾、伤寒、病毒性肝炎、活动性肺结核患者的管理，按国家《传染病防治法》有关规定执行;患有手癣、指甲癣、手部湿疹、发生于手部的银屑病或者鳞屑、渗出性皮肤病者，必须在治疗后经原体检单位检查证明痊愈，方可恢复原工作。

健康检查的管理办法按照国务院卫生行政部门有关规定执行。

第三章　化妆品卫生质量和使用安全监督

第十一条　特殊用途化妆品投放市场前必须进行产品卫生安全性评价。

产品卫生安全性评价单位由国务院卫生行政部门实施认证。

第十二条　特殊用途化妆品的人体试用或斑贴试验，应当在产品通过初审后，在国务院卫生行政部门批准的单位进行。

上款所指单位接受企业委托进行人体试用或斑贴试验结束后1个月内写出总结报告报卫生部，并抄送委托企业。

第十三条　特殊用途化妆品审查批准程序是：

(一)生产企业到所在地地、市级以上卫生行政部门领取并填写《特殊用途化妆品卫生审查申请表》(附件2)式3份，经企业主管部门同意后，向省、自治区、直辖市卫生行政部门提出申请。申请时提供下列资料和样品。

1.产品名称;

2.产品成份、限用物质含量;

3.制备工艺简述和简图;

4.育发、健美、美乳产品王要成份使用依据及文献资料;

5.产品卫生安全性评价资料;

6.产品样品(5至10个小包装)及其检验报告书;

7.产品使用说明书(或其草案)、标签及包装设计、包装材料。

(二)省、自治区、直辖市卫生行政部门进行初审。经初审同意的产品，报国务院卫生行政部门。

省、自治区、直辖市卫生行政部门应在接到全部申报材料次日起3个月以内完成初审，并作出是否上报卫生部进行复审的函复。

(三)国务院卫生行政部门在收到初审材料和人体试用或斑贴试验报告后，应于6个月以内组织化妆品安全性评审组复审。国务院卫生行政部门应于复审后2个月以内作出是否批准的决定。对批准的产品，发给特殊用途化妆品批准文号和特殊用途化妆品证书;对未批准的产品，给予函复。

第十四条　特殊用途化妆品批准文号为该产品的生产凭证;特殊用途化妆品证书为研制凭证，可用于该产品的技术转让。

第十五条　特殊用途化妆品批准文号每四年重新审查1次。期满前4至6个月由企业执原批件和下列资料重新向省、自治区、直辖市卫生行政部门申请，并填写申请表(附件3)一式3份。

1.产品成份是否有改变的说明;

2.生产工艺是否有改变的说明;

3.产品投放市场销售后使用者不良反应调查总结报告;

4.如产品使用说明书、标签、包装、包装材料有改变的，提供改变后式样。

省、自治区、直辖市卫生行政部门同意后，报国务院卫生行政部门审查批准。获批准的产品，可以继续使用原批准文号。超过期限未申请者，原批准文号作废。

省、自治区、直辖市卫生行政部门应在接到全部申报材料次日起1个月以内提出意见。国务院卫生行政部门应在接到全部申报材料次日起3个月以内作出是否批准的决定。

第十六条　接受已获批准的特殊用途化妆品的技术转让的企业应另行向省、自治区、直辖市卫生行政部门申请特殊用途化妆品批准文号。申请时提供该产品特殊用途化妆品证书和产品样品(5至10个小包装)及其检验报告书。

省、自治区、直辖市卫生行政部门同意后，报国务院卫生行政部门审查批准并发给批准文号。

省、自治区、直辖市卫生行政部门应在接到全部申报材料次日起1个月以内提出意见。国务院卫生行政部门应在接到全部申报材料次日起3个月以内作出是否批准的决定。

第十七条　企业在其联营厂生产已获批准的特殊用途化妆品，应报联营厂所在省、自治区、直辖市卫生行政部门备案，产品批准文号不变。

第十八条　特殊用途化妆品批准文号不得涂改、转让，严禁伪造、倒卖。

第十九条　企业生产非特殊用途化妆品应提供下列资料和样品，并于产品投放市场后2个月以内报省、自治区、直辖市卫生行政部门备案。

1.产品名称、类别;

2.产品成份、限用物质含量;

3.产品卫生质量检验报告;

4.产品样品(5个小包装);

5.产品使用说明书(或其草案)、标签及包装(或其设计);包装材料。

本《实施细则》前已投放市场的非特殊用途化妆品，于本《实施细则》后3个月以内到省、自治区、直辖市卫生行政部门备案。

第二十条　按《条例》第十二条的要求，卫生质量在3年内可能发生变化的化妆品，应当注明有效使用期限(或使用期限)。

第二十一条　《条例》第十二条规定的化妆品标签、说明书、小包装上应当注明的内容，必须有中文记载。其中，标签上所注厂名也可以为产品质量责任者名称。

跨省联营企业生产的产品，标签上应注明生产企业所在地《化妆品生产企业卫生许可证》编号。

第四章　审查批准进口化妆品

第二十二条　进口化妆品卫生审查批准程序是：　(一)我国首次进口的化妆品，国外厂商或其商必须在进口地地、市以上卫生行政部门领取并填写《进口化妆品卫生许可申请表》(附件4)一式3份，直接向国务院卫生行政部门申请。申请时，提供下列资料和样品：

1.产品名称、种类;

2.产品成份、限用物质含量;

3.产品质量标准及检验方法，并附中文译本(各3份);

4.产品在生产国(地区)批准生产和销售的证明文件(复印件3份);

5.产品在其他国家(地区)注册和批准销售的证明文件(复印件3份);

6.产品在生产国(地区)和其他国家(地区)通过生产、注册、销售批准审查的评价报告，并附中文译本(各5份);

7.产品卫生安全性评价资料或产品卫生质量检验报告(5份);

8.产品标签、使用说明书，并附中文译本(各3份);

9.完整包装的产品样品(3个小包装)。

(二)国务院卫生行政部门在收到全部申报资料后，组织化妆品安全性评审组对申报产品进行审查。审查通过的产品，经国务院卫生行政部门批准后，发给进口化妆品卫生许可批件和批准文号。

国务院卫生行政部门接到全部申报材料后，应于六个月以内组织化妆品安全性评审组评审，并在评审后2个月以内作出是否批准的决定。

审批情况同时通知进口地省、自治区、直辖市卫生行政部门。

第二十三条　本《实施细则》第二十二条第一款条(一)项中产品卫生安全性评价或产品卫生质量检验必须由国务院卫生行政部门认证的单位进行。

免除卫生安全性评价或卫生质量检验的产品由国务院卫生行政部门核定。

第二十四条　进口化妆品卫生许可批件有效期四年。期满前4至6个月可以向国务院卫生行政部门申请换发，申请时可不附资料。

超过有效期未申请者，按无批件处理。

第二十五条　进口化妆品卫生许可批件和批准文号不得涂改、转让，严禁伪造、倒卖。

第二十六条　进口化妆品卫生许可批件只对该批件载明的品种和生产国家、厂商有效。国外厂商或其商凭进口化妆品卫生许可批件按国家有关规定办理进口手续。

第二十七条　已获批准进口的化妆品在口岸由国家商品检验部门按照《中华人民共和国商品检验法》的规定进行检验。

第五章　经常性卫生监督

第二十八条　地市以上卫生行政部门对已取得《化妆品生产企业卫生许可证》的企业，组织定期和不定期检查。定期检查每年第一、第三季度各1次;审查发放《化妆品生产企业卫生许可证》当年和复核年度各减少1次。具体办法由各省、自治区、直辖市卫生行政部门制定，报卫生部备案。　定期检查和不定期检查结果逐级上报上一级卫生行政部门及化妆品卫生监督检验机构，并抄送企业主管部门。

第二十九条　对化妆品生产企业的定期和不定期检查主要内容是：

(一)监督检查生产过程中的卫生状况;

(二)监督检查是否使用了禁用物质和超量使用了限用物质生产化妆品;

(三)每批产品出厂前的卫生质量检验记录;

(四)产品卫生质量;

(五)产品标签、小包装、说明书是否符合《条例》第十二条规定;

(六)生产环境的卫生情况;

(七)直接从事化妆品生产的人员中患有《条例》第七条规定的疾病者调离情况。

第三十条　本《实施细则》第二十九条第四项产品卫生质量检查办法是：

(一)检查数量(定期检查量加不定期检查量)：

全年生产产品种类数为1至9种的，抽查百分之百;　全年生产产品种类数为10至100种的，抽查1/2，但年抽查产品数不应少于10种;

全年生产产品种类数超过一百种的，抽查1/3，但年抽查产品数不应少于50种。

(二)检查重点：

重点检查未报省、自治区、直辖市卫生行政部门备案的产品、企业新投放市场的产品、卫生质量不稳定的产品、可能引起人体不良反应的产品、以及有消费者投诉的产品等。

(三)检查项目：

1.对未报省、自治区、直辖市卫生行政部门备案的产品，审查产品成份、产品卫生质量检验报告，同时进行微生物卫生化学方面的产品卫生质量监督检验。

如企业不能提供产品卫生质量检验报告，或提供的产品卫生质量检验报告不能证明产品使用安全的，由化妆品卫生监督检验机构进行强制鉴定。

2.其它产品进行微生物、卫生化学方面的产品卫生质量监督检验。必要时，经同级卫生行政部门批准，可以对批准产品进行卫生安全性鉴定。

(四)抽查的产品按国家《化妆品卫生标准》及其标准方法检验。

(五)企业对卫生监督检验机构作出的产品卫生质量评价有异议的，由上一级卫生监督检验机构复核。

第三十一条　经营化妆品的卫生监督要求是：

(一)化妆品经营者(含批发、零售)必须遵守《条例》第十二条规定。

(二)生产企业向经营单位推销化妆品，应出示《化妆品生产企业卫生许可证》(复印件)，经营单位应检查其产品标签上的《化妆品生产企业卫生许可证》编号和厂名是否与所持的《化妆品生产企业卫生许可证》(复印件)相符。

(三)化妆品经营者在进货时应检查所进化妆品是否具有下列标记或证件。不具备下述标记或证件的化妆品不得进货并销售。

1.国产化妆品标签或小包装上应有《化妆品生产企业卫生许可证》编号，并具有企业产品出厂检验合格证，特殊用途化妆品还应具有国务院卫生行政部门颁发的批准文号。

2.进口化妆品应具有国务院卫生行政部门批准文件(复印件)。

(四)出售散装化妆品应注意清洁卫生，防止污染。

第三十二条　对化妆品经营者实行不定期检查，重点检查经营单位执行《条例》和本《实施细则》第三十一条规定的情况。

每年对辖区内化妆品批发部门巡回监督每户至少1次;每2年对辖区内化妆品零售者巡回监督每户至少1次。　检查结果定期逐级上报上一级卫生行政部门及化妆品卫生监督检验机构，并抄送经营单位主管部门。

对化妆品批发部门及零售者的巡回监督一般不采样检测。当经营者销售的化妆品引起人体不良反应或其他特殊原因，县级以上卫生行政部门可以组织对经营者销售的化妆品的卫生质量进行采样检测。县级、地市级卫生行政部门组织采样检测的，应将计划报上级卫生行政部门批准后执行。　对化妆品经营者不定期检查的具体分级管理办法由各省、自治区、直辖市卫生行政部门制定，报卫生部备案。

第三十三条　进行化妆品广告宣传应符合《条例》第十四条规定并按国家工商行政管理部门规定办理有关手续。

第六章　化妆品卫生监督机构与职责

第三十四条　国务院卫生行政部门的化妆品卫生监督主要职责是：

(一)制定全国化妆品卫生监督工作的方针、政策，检查、指导全国化妆品卫生监督工作，组织经验交流;

(二)组织研究、制定化妆品卫生标准;

(三)审查化妆品新原料、特殊用途化妆品、进口化妆品的卫生质量和使用安全，批准化妆品新原料的使用、特殊用途化妆品的生产、化妆品的首次进口;

(四)组织对国务院卫生行政部门认为的化妆品卫生重大案件的调查处理;

(五)依照《条例》和本《实施细则》决定行政处罚。　省、自治区、直辖市卫生行政部门的化妆品卫生监督主要职责是：

(一)主管辖区内化妆品卫生监督工作，负责检查、指导地、市级卫生行政部门的化妆品卫生监督工作，组织经验交流;

(二)对辖区内化妆品生产企业实施预防性卫生监督和发放《化妆品生产企业卫生许可证》;

(三)初审特殊用途化妆品的卫生质量，负责非特殊用途化妆品的备案;

(四)组织对省、自治区、直辖市卫生行政部门认为的辖区内化妆品卫生较大案件的调查处理。

县级以上卫生行政部门依照本《实施细则》第三条第一款第(一)项、第十条第二款、第二十八条第一款、第三十二条第五款的规定主管辖区内的化妆品卫生监督工作。

第三十五条　各级卫生行政部门指定县级以上具备检验条件的卫生防疫机构为化妆品卫生监督检验机构，承担化妆品卫生监督检验任务。

第三十六条　上级卫生行政部门有责任对下级卫生行政部门及其化妆品卫生监督检验机构承担的工作进行监督、检查、指导。

上级化妆品卫生监督检验机构有责任对下级化妆品卫生监督检验机构进行技术、业务指导。

化妆品卫生监督检验实验室须获得资格认证，具体办法由国务院卫生行政部门制定。

第三十七条　化妆品卫生监督检验机构的实验室不具备检验能力和条件，未获取资格认证的，其检验任务由上一级卫生行政部门指定的获认证的实验室承担。

第三十八条　卫生行政部门及其化妆品卫生监督检验机构应有专人保管生产企业提供的生产技术资料。

第三十九条　各省、自治区、直辖市化妆品卫生监督员由省、自治区、直辖市卫生行政部门从各级卫生行政部门及其化妆品卫生监督检验机构中聘任，经考核合格发给中国卫生监督证件及证章。

国家化妆品卫生监督员由国务院卫生行政部门聘任并发给证件及证章。

第四十条　化妆品卫生监督员条件是：

(一)政治思想好，遵纪守法，工作认真，秉公办事。

(二)具有中专以上专业学历或具有医士以上技术职称，掌握化妆品卫生监督的有关法规和化妆品生产、经营和使用的卫生知识，有独立工作能力。

(三)未患《条例》第七条规定疾病者。

第四十一条　化妆品卫生监督员守则为：

(一)学习、掌握《化妆品卫生监督条例》及有关法规，掌握《化妆品卫生标准》及生产、经营和使用的卫生知识，不断提高政策水平和业务能力;

(二)依法办事，忠于职守，礼貌待人，不得以权谋私、滥用职权、弄虚作假、出具伪证、索贿受贿;

(三)执行任务时应着装整齐，佩戴中国卫生监督证章，出示监督证件。按照有关规定抽取样品和索取有关资料，并开具清单，认真如实填写记录;

(四)严格执行请示报告制度;

(五)对化妆品生产企业提供的保密的技术资料，应当承担保密责任。

(六)不准在化妆品生产、经营单位兼职或任顾问，不准与化妆品生产、经营单位发生有碍公务的经济关系。

第四十二条　化妆品卫生监督员受同级卫生行政部门委托，行使下列职责：

(一)参加新建、扩建、改建化妆品生产企业的选址和设计卫生审查及竣工验收;

(二)对化妆品生产企业和经营单位进行卫生监督检查，索取有关资料，调查处理化妆品引起的危害健康事故;

(三)对违反《条例》的单位和个人提出行政处罚建议。

第四十三条　化妆品卫生监督管理实行化妆品卫生监督、监测年报表制度。各级卫生行政部门须定期逐级上报化妆品卫生监督、监测年报表。

各级医疗机构发现化妆品不良反应病例，应及时向当地区、县化妆品卫生监督检验机构报告。各级化妆品卫生监督检验机构定期报同级卫生行政部门，同时抄送上一级化妆品卫生监督检验机构。

第七章　罚则

第四十四条　本《条例》和本《实施细则》规定的处罚可以合并使用。

第四十五条　有下列行为之一者，处以警告的处罚，并可同时责令其限期改进：

(一)具有违反《条例》第六条规定之一项的行为者;

(二)直接从事化妆品生产的人员患有《条例》第七条所列疾病之一，未调离者;

(三)具有违反《条例》第十三条第一款第(二)项、第(三)项规定之一的行为者;

(四)涂改《化妆品生产企业卫生许可证》者;

(五)涂改特殊用途化妆品批准文号者;

(六)涂改进口化妆品卫生审查批件或批准文号者;

(七)拒绝卫生监督者。

第四十六条　有下列行为之一者，处以停产或停止经营化妆品30天以内的处罚，对经营者并可以处没收违法所得及违法所得2到3倍的罚款的处罚：

(一)经警告处罚，责令限期改进后仍无改进者;

(二)具有违反《条例》第六条规定之两项以上行为者;

(三)具有违反《条例》第十三条第一款第(一)项、第(四)项、第(五)项规定之一的行为者;

(四)经营单位转让、伪造、倒卖特殊用途化妆品批准文号者。

违反《条例》第六条规定者的停产处罚，可以是不合格部分的停产。

第四十七条　具有下列行为之一者，处以吊销《化妆品生产企业卫生许可证》的处罚：

(一)经停产处罚后，仍无改进，确不具备化妆品生产卫生条件者;

(二)转让、伪造、倒卖《化妆品生产企业卫生许可证》者;

第四十八条　有下列行为之一者，处以没收违法所得及违法所得2到3倍的罚款的处罚，并可以撤消特殊用途化妆品批准文号或进口化妆品批准文号：

(一)生产企业转让、伪造、倒卖特殊用途化妆品批准文号者。

(二)转让、伪造、倒卖进口化妆品卫生审查批件或批准文号者。

第四十九条　没收产品按下列规定分别处理：

(一)没收的产品具有下列情况之一，并经检验合格的，待按《条例》有关规定办理批准手续后，准予销售：

1.未取得《化妆品生产企业卫生许可证》企业生产的产品;

2.未取得批准文号的特殊用途化妆品;

3.使用未经批准的化妆品新原料生产的产品;

4.未经批准或检验的进口化妆品。

(二)没收的使用禁用原料生产的产品，由卫生行政部门监督销毁。

(三)没收的不符合国家《化妆品卫生标准》的产品，由生产企业进行技术处理后，经检验合格的，企业报所在地或销售地地、市卫生行政部门审查备案后，可投放市场;仍不合格的，由卫生行政部门监督销毁。

第五十条　《条例》中规定的责令企业停产、停止经营、没收产品及违法所得价值5000元以上、罚款5000元以上的行政处罚，报上一级卫生行政部门批准。吊销《化妆品生产企业卫生许可证》、撤销批准文号由原批准机关批准。

第五十一条　当事人对卫生行政部门作出的具体行政行为不服，可以依照《条例》第三十条规定申请复议和提起诉讼。

第五十二条　对违反《条例》造成人体损伤或者发生中毒事故的，受害者可以依据《中华人民共和国民事诉讼法(试行)》向人民法院提起损害赔偿诉讼。

第五十三条　化妆品卫生监督员有以权谋私、滥用职权、弄虚作假、出具伪证、索贿受贿、泄露企业提供的技术资料等违纪行为的，经查证属实，没收受贿所得财物，由卫生行政部门视情节轻重给予行政处分，并可以撤销其化妆品卫生监督员资格。造成严重后果，构成犯罪的，由司法机关依法追究刑事责任。

第八章　附则

第五十四条　《化妆品卫生标准》中未列出的检验项目，参照我国药品、食品或国家有关标准检验方法进行。

第五十五条　《条例》第七条中直接从事化妆品生产的人员是指在化妆品生产中从事配料、制作、半成品贮存、容器洗涤、灌装、小包装工作，以及经常到生产车间的管理、技术、检验人员。

第五十六条　《条例》第十条中特殊用途化妆品的含义是：

育发化妆品有助于毛发生长、减少脱发和断发的化妆品。

染发化妆品具有改变头发颜色作用的化妆品。

烫发化妆品具有改变头发弯曲度，并维持相对稳定的化妆品。

脱毛化妆品具有减少、消除体毛作用的化妆品。

美乳化妆品有助于乳房健美的化妆品。

健美化妆品有助于使体形健美的化妆品。

除臭化妆品有于消除腋臭的化妆品。

祛斑化妆品用于减轻皮肤表皮色素沉着的化妆品。

防晒化妆品具有吸收紫外线作用、减轻因日晒引起皮肤损伤功能的化妆品。

第五十七条　《条例》第十一条中对质量台格的产品应当附有合格标记中的合格标记，系指企业出厂产品检验合格证(章)。

第五十八条　《条例》第十五条中首次进口的化妆品指尚未获得国务院卫生行政部门批准的进口化妆品。

第五十九条　本《实施细则》第四十五条第一款第七项拒绝卫生监督是指以各种借口和手段妨碍或拖延卫生监督机构和卫生监督员依法履行化妆品卫生监督职责的行为。

化妆品监督管理条例例3

第二条各级地方人民政府要加强对化妆品卫生监督工作的领导。县级以上卫生行政部门要认真履行化妆品卫生监督职责，加强与有关部门的协作，健全化妆品卫生监督检验机构，增强监督检验技术能力，提高化妆品卫生监督人员素质，保证《条例》的贯彻实施。

第二章审查批准《化妆品生产企业卫生许可证》

第三条《化妆品生产企业卫生许可证》的审核批准程序是：（一）化妆品生产企业到地市级以上卫生行政部门领取并填写《化妆品生产企业卫生许可证申请表》（附件1）一式3份，经省级企业主管部门同意后，向地市级以上卫生行政部门提出申请。申请《化妆品生产企业卫生许可证》的具体办法由各省、自治区、直辖市卫生行政部门制定，报卫生部备案。（二）经省、自治区、直辖市卫生行政部门审查合格的企业，发给《化妆品生产企业卫生许可证》。卫生行政部门应在接到申请表次日起3个月内作出是否批准的函复，对未批准的，应当说明不批准的理由。（三）《化妆品生产企业卫生许可证》采用统一编号，有效期四年。省、自治区、直辖市卫生行政部门应依据原申报材料每2年对企业复核1次。

第四条《化妆品生产企业卫生许可证》有效期满前3个月应当按本《实施细则》第三条规定重新申请。申请获批准的，换发新证，可继续使用原《化妆品生产企业卫生许可证》编号。

第五条已获《化妆品生产企业卫生许可证》的企业增加生产新类别的化妆品，须报省、自治区、直辖市卫生行政部门备案。

第六条跨省、自治区、直辖市联营的化妆品生产企业，分别在所在地申请办理《化妆品生产企业卫生许可证》。化妆品生产企业迁移厂址、另设分厂或者在厂区外另设车间，应按规定向省、自治区、直辖市卫生行政部门申请办理《化妆品生产企业卫生许可证》。《化妆品生产企业卫生许可证》应注明分厂（车间）。

第七条《化妆品生产企业卫生许可证》不得涂改、转让，严禁伪造、倒卖。化妆品生产企业变更企业名称，必须到发证机关申请更换新证。遗失《化妆品生产企业卫生许可证》，应及时向发证机关报失，并申请补领新证。自行歇业的化妆品生产企业，应及时到发证机关注销《化妆品生产企业卫生许可证》。

第八条《化妆品生产企业卫生许可证》依据《条例》第六条规定颁发。其中不具备《条例》第六条第一款第五项条件的，在规定的期限内可以委托有条件的非化妆品卫生监督检验机构代检。具体期限由省、自治区、直辖市卫生行政部门根据具体情况规定。

第九条新建、改建、扩建化妆品生产场地的选址、建筑设计应符合化妆品卫生标准和要求。省、自治区、直辖市卫生行政部门应对其选址、建筑设计进行审查，并参加竣工验收。

第十条直接从事化妆品生产人员（包括临时工）必须依照《条例》规定实施健康检查：（一）化妆品生产企业负责本单位人员体检的组织工作。每年向所在地的县级以上卫生行政部门提交应体检的人员名单，并组织应体检人员到县级以上医疗卫生机构体检。（二）健康体检按统一要求、统一标准实施检查。体检机构应认真填写体检表，于体检结束后15日内报出体检结果。（三）卫生行政部门应认真审查受检人员的健康状况，符合要求者发给“健康证”；不符合要求者，通知受检单位将其调离直接从事化妆品生产的岗位。卫生行政部门应在接到体检结果次日起15日内发出“健康证”或调离通知。（四）对患有痢疾、伤寒、病毒性肝炎、活动性肺结核患者的管理，按国家《传染病防治法》有关规定执行；患有手癣、指甲癣、手部湿疹、发生于手部的银屑病或者鳞屑、渗出性皮肤病者，必须在治疗后经原体检单位检查证明痊愈，方可恢复原工作。健康检查的管理办法按照国务院卫生行政部门有关规定执行。

第三章化妆品卫生质量和使用安全监督

第十一条特殊用途化妆品投放市场前必须进行产品卫生安全性评价。产品卫生安全性评价单位由国务院卫生行政部门实施认证。

第十二条特殊用途化妆品的人体试用或斑贴试验，应当在产品通过初审后，在国务院卫生行政部门批准的单位进行上款所指单位接受企业委托进行人体试用或斑贴试验结束后1个月内写出总结报告报卫生部，并抄送委托企业。

第十三条特殊用途化妆品审查批准程序是：（一）生产企业到所在地地、市级以上卫生行政部门领取并填写《特殊用途化妆品卫生审查申请表》一式3份，经企业主管部门同意后，向省、自治区、直辖市卫生行政部门提出申请。申请时提供下列资料和样品：1．产品名称；2．产品成份、限用物质含量；3．制备工艺简述和简图；4．育发、健美、产品主要成份使用依据及文献资料；5．产品卫生安全性评价资料；6．产品样品（5至10个小包装）及其检验报告书；7．产品使用说明书（或其草案）、标签及包装设计、包装材料。（二）省、自治区、直辖市卫生行政部门进行初审。经初审同意的产品，报国务院卫生行政部门。省、自治区、直辖市卫生行政部门应在接到全部申报材料次日起3个月以内完成初审，并作出是否上报卫生部进行复审的函复。（三）国务院卫生行政部门在收到初审材料和人体试用或斑贴试验报告后，应于6个月以内组织化妆品安全性评审组复审。国务院卫生行政部门应于复审后2个月以内作出是否批准的决定。对批准的产品，发给特殊用途化妆品批准文号和特殊用途化妆品证书；对未批准的产品，给予函复。

第十四条特殊用途化妆品批准文号为该产品的生产凭证；特殊用途化妆品证书为研制凭证，可用于该产品的技术转让。

第十五条特殊用途化妆品批准文号每四年重新审查1次。期满前4至6个月由企业执原批件和下列资料重新向省、自治区、直辖市卫生行政部门申请，并填写申请表一式3份。1．产品成份是否有改变的说明；2．生产工艺是否有改变的说明；3．产品投放市场销售后使用者不良反应调查总结报告；4．如产品使用说明书、标签、包装、包装材料有改变的，提供改变后式样。省、自治区、直辖市卫生行政部门同意后，报国务院卫生行政部门审查批准。获批准的产品，可以继续使用原批准文号。超过期限未申请者，原批准文号作废。省、自治区、直辖市卫生行政部门应在接到全部申报材料次日起1个月以内提出意见。国务院卫生行政部门应在接到全部申报材料次日起3个月以内作出是否批准的决定。

第十六条接受已获批准的特殊用途化妆品的技术转让的企业应另行向省、自治区、直辖市卫生行政部门申请特殊用途化妆品批准文号。申请时提供该产品特殊用途化妆品证书和产品样品（5至10个小包装）及其检验报告书。省、自治区、直辖市卫生行政部门同意后，报国务院卫生行政部门审查批准并发给批准文号。省、自治区、直辖市卫生行政部门应在接到全部申报材料次日起1个月以内提出意见。国务院卫生行政部门应在接到全部申报材料次日起3个月以内作出是否批准的决定。

第十七条企业在其联营厂生产已获批准的特殊用途化妆品，应报联营厂所在省、自治区、直辖市卫生行政部门备案，产品批准文号不变。

第十八条特殊用途化妆品批准文号不得涂改、转让，严禁伪造、倒卖。

第十九条企业生产非特殊用途化妆品应提供下列资料和样品，并于产品投放市场后2个月以内报省、自治区、直辖市卫生行政部门备案。1．产品名称、类别；2．产品成份、限用物质含量；3．产品卫生质量检验报告；4．产品样品（5个小包装）；5．产品使用说明书（或其草案）、标签及包装（或其设计）、包装材料。本《实施细则》前已投放市场的非特殊用途化妆品，于本《实施细则》后3个月以内到省、自治区、直辖市卫生行政部门备案。

第二十条按《条例》第十二条的要求，卫生质量在3年内可能发生变化的化妆品，应当注明有效使用期限（或使用期限）。

第二十一条《条例》第十二条规定的化妆品标签、说明书、小包装上应当注明的内容，必须有中文记载。其中，标签上所注“厂名”也可以为产品质量责任者名称。跨省联营企业生产的产品，标签上应注明生产企业所在地《化妆品生产企业卫生许可证》编号。第四章审查批准进口化妆品

第二十二条进口化妆品卫生审查批准程序是：（一）我国首次进口的化妆品，国外厂商或其商必须在进口地地、市以上卫生行政部门领取并填写《进口化妆品卫生许可申请表》一式3份，直接向国务院卫生行政部门申请。申请时，提供下列资料和样品：1．产品名称、种类；2．产品成份、限用物质含量；3．产品质量标准及检验方法，并附中文译本（各3份）；4．产品在生产国（地区）批准生产和销售的证明文件（复印件3份）；5．产品在其他国家（地区）注册和批准销售的证明文件（复印件3份）；6．产品在生产国（地区）和其他国家（地区）通过生产、注册、销售批准审查的评价报告，并附中文译本（各5份）；7．产品卫生安全性评价资料或产品卫生质量检验报告（5份）；8．产品标签、使用说明书，并附中文译本（各3份）；9．完整包装的产品样品（3个小包装）。（二）国务院卫生行政部门在收到全部申报资料后，组织化妆品安全性评审组对申报产品进行审查。审查通过的产品，经国务院卫生行政部门批准后，发给“进口化妆品卫生许可批件”和批准文号。国务院卫生行政部门接到全部申报材料后，应于六个月以内组织化妆品安全性评审组评审，并在评审后2个月以内作出是否批准的决定。审批情况同时通知进口地省、自治区、直辖市卫生行政部门。

第二十三条本《实施细则》第二十二条第一款条（一）项中“产品卫生安全性评价或产品卫生质量检验”必须由国务院卫生行政部门认证的单位进行。免除卫生安全性评价或卫生质量检验的产品由国务院卫生行政部门核定。

第二十四条“进口化妆品卫生许可批件”有效期四年。期满前4至6个月可以向国务院卫生行政部门申请换发，申请时可不附资料。超过有效期未申请者，按无批件处理。

第二十五条“进口化妆品卫生许可批件”和批准文号不得涂改、转让，严禁伪造、倒卖。

第二十六条“进口化妆品卫生许可批件”只对该批件载明的品种和生产国家、厂商有效。国外厂商或其商凭“进口化妆品卫生许可批件”按国家有关规定办理进口手续。

第二十七条已获批准进口的化妆品在口岸由国家商品检验部门按照《中华人民共和国商品检验法》的规定进行检验第五章经常性卫生监督

第二十八条地市以上卫生行政部门对已取得《化妆品生产企业卫生许可证》的企业，组织定期和不定期检查。定期检查每年第一、第三季度各1次；审查发放《化妆品生产企业卫生许可证》当年和复核年度各减少1次。具体办法由各省、自治区、直辖市卫生行政部门制定，报卫生部备案。定期检查和不定期检查结果逐级上报上一级卫生行政部门及化妆品卫生监督检验机构，并抄送企业主管部门。

第二十九条对化妆品生产企业的定期和不定期检查主要内容是：（一）监督检查生产过程中的卫生状况；（二）监督检查是否使用了禁用物质和超量使用了限用物质生产化妆品；（三）每批产品出厂前的卫生质量检验记录；（四）产品卫生质量；（五）产品标签、小包装、说明书是否符合《条例》第十二条规定；（六）生产环境的卫生情况；（七）直接从事化妆品生产的人员中患有《条例》第七条规定的疾病者调离情况；

第三十条本《实施细则》第二十九条第四项产品卫生质量检查办法是：（一）检查数量（定期检查量加不定期检查量）：全年生产产品种类数为1至9种的，抽查百分之百；全年生产产品种类数为10至100种的，抽查1／2，但年抽查产品数不应少于10种；全年生产产品种类数超过一百种的，抽查1／3，但年抽查产品数不应少于50种。（二）检点：重点检查未报省、自治区、直辖市卫生行政部门备案的产品、企业新投放市场的产品、卫生质量不稳定的产品、可能引起人体不良反应的产品、以及有消费者投诉的产品等。（三）检查项目：1．对未报省、自治区、直辖市卫生行政部门备案的产品，审查产品成份、产品卫生质量检验报告，同时进行微生物、卫生化学方面的产品卫生质量监督检验。如企业不能提品卫生质量检验报告，或提供的产品卫生质量检验报告不能证明产品使用安全的，由化妆品卫生监督检验机构进行强制鉴定。2．其它产品进行微生物、卫生化学方面的产品卫生质量监督检验。必要时，经同级卫生行政部门批准，可以对批准产品进行卫生安全性鉴定。（四）抽查的产品按国家《化妆品卫生标准》及其标准方法检验。（五）企业对卫生监督检验机构作出的产品卫生质量评价有异议的，由上一级卫生监督检验机构复核。

第三十一条经营化妆品的卫生监督要求是：（一）化妆品经营者（含批发、零售）必须遵守《条例》第十三条规定。（二）生产企业向经营单位推销化妆品，应出示《化妆品生产企业卫生许可证》（复印件），经营单位应检查其产品标签上的《化妆品生产企业卫生许可证》编号和厂名是否与所持的《化妆品生产企业卫生许可证》（复印件）相符。（三）化妆品经营者在进货时应检查所进化妆品是否具有下列标记或证件。不具备下述标记或证件的化妆品不得进货并销售。1．国产化妆品标签或小包装上应有《化妆品生产企业卫生许可证》编号，并具有企业产品出厂检验合格证，特殊用途化妆品还应具有国务院卫生行政部门颁发的批准文号。2．进口化妆品应具有国务院卫生行政部门批准文件（复印件）。（四）出售散装化妆品应注意清洁卫生，防止污染。

第三十二条对化妆品经营者实行不定期检查，重点检查经营单位执行《条例》和本《实施细则》第三十一条规定的情况。每年对辖区内化妆品批发部门巡回监督每户至少1次；每2年对辖区内化妆品零售者巡回监督每户至少1次。检查结果定期逐级上报上一级卫生行政部门及化妆品卫生监督检验机构，并抄送经营单位主管部门。对化妆品批发部门及零售者的巡回监督一般不采样检测。当经营者销售的化妆品引起人体不良反应或其他特殊原因，县级以上卫生行政部门可以组织对经营者销售的化妆品的卫生质量进行采样检测。县级、地市级卫生行政部门组织采样检测的，应将计划报上一级卫生行政部门批准后执行。对化妆品经营者不定期检查的具体分级管理办法由各省、自治区、直辖市卫生行政部门制定，报卫生部备案。

第三十三条进行化妆品广告宣传应符合《条例》第十四条规定并按国家工商行政管理部门规定办理有关手续。第六章化妆品卫生监督机构与职责

第三十四条国务院卫生行政部门的化妆品卫生监督主要职责是：（一）制定全国化妆品卫生监督工作的方针、政策，检查、指导全国化妆品卫生监督工作，组织经验交流；（二）组织研究、制定化妆品卫生标准；（三）审查化妆品新原料、特殊用途化妆品、进口化妆品的卫生质量和使用安全，批准化妆品新原料的使用、特殊用途化妆品的生产、化妆品的首次进口；（四）组织对国务院卫生行政部门认为的化妆品卫生重大案件的调查处理；（五）依照《条例》和本《实施细则》决定行政处罚。省、自治区、直辖市卫生行政部门的化妆品卫生监督主要职责是：（一）主管辖区内化妆品卫生监督工作，负责检查、指导地、市级卫生行政部门的化妆品卫生监督工作，组织经验交流；（二）对辖区内化妆品生产企业实施预防性卫生监督和发放《化妆品生产企业卫生许可证》；（三）初审特殊用途化妆品的卫生质量，负责非特殊用途化妆品的备案；（四）组织对省、自治区、直辖市卫生行政部门认为的辖区内化妆品卫生较大案件的调查处理。县级以上卫生行政部门依照本《实施细则》第三条第一款第（一）项、第十条第二款、第二十八条第一款、第三十二条第五款的规定主管辖区内的化妆品卫生监督工作。

第三十五条各级卫生行政部门指定县级以上具备检验条件的卫生防疫机构为化妆品卫生监督检验机构，承担化妆品卫生监督检验任务。

第三十六条上级卫生行政部门有责任对下级卫生行政部门及其化妆品卫生监督检验机构承担的工作进行监督、检查、指导。上级化妆品卫生监督检验机构有责任对下级化妆品卫生监督检验机构进行技术、业务指导。化妆品卫生监督检验实验室须获得资格认证，具体办法由国务院卫生行政部门制定

第三十七条化妆品卫生监督检验机构的实验室不具备检验能力和条件，未获取资格认证的，其检验任务由上一级卫生行政部门指定的获认证的实验室承担。

第三十八条卫生行政部门及其化妆品卫生监督检验机构应有专人保管生产企业提供的生产技术资料。

第三十九条各省、自治区、直辖市化妆品卫生监督员由省、自治区、直辖市卫生行政部门从各级卫生行政部门及其化妆品卫生监督检验机构中聘任，经考核合格发给“中国卫生监督”证件及证章。国家化妆品卫生监督员由国务院卫生行政部门聘任并发给证件及证章。

第四十条化妆品卫生监督员条件是：（一）政治思想好，遵纪守法，工作认真，秉公办事。（二）具有中专以上专业学历或具有医士以上技术职称，掌握化妆品卫生监督的有关法规和化妆品生产、经营和使用的卫生知识，有独立工作能力。（三）未患《条例》第七条规定疾病者。

第四十一条化妆品卫生监督员守则为：（一）学习、掌握《化妆品卫生监督条例》及有关法规，掌握《化妆品卫生标准》及生产、经营和使用的卫生知识，不断提高政策水平和业务能力；（二）依法办事，忠于职守，礼貌待人，不得、、弄虚作假、出具伪证、索贿受贿；（三）执行任务时应着装整齐，佩戴“中国卫生监督”证章，出示监督证件。按照有关规定抽取样品和索取有关资料，并开具清单，认真如实填写记录；（四）严格执行请示报告制度；（五）对化妆品生产企业提供的保密的技术资料，应当承担保密责任。（六）不准在化妆品生产、经营单位兼职或任顾问，不准与化妆品生产、经营单位发生有碍公务的经济关系。

第四十二条化妆品卫生监督员受同级卫生行政部门委托，行使下列职责：（一）参加新建、扩建、改建化妆品生产企业的选址和设计卫生审查及竣工验收；（二）对化妆品生产企业和经营单位进行卫生监督检查，索取有关资料，调查处理化妆品引起的危害健康事故；（三）对违反《条例》的单位和个人提出行政处罚建议。

第四十三条化妆品卫生监督管理实行“化妆品卫生监督、监测年报表”制度。各级卫生行政部门须定期逐级上报“化妆品卫生监督、监测年报表”。各级医疗机构发现化妆品不良反应病例，应及时向当地区、县化妆品卫生监督检验机构报告。各级化妆品卫生监督检验机构定期报同级卫生行政部门，同时抄送上一级化妆品卫生监督检验机构。

化妆品监督管理条例例4

第一章 总则

第一条 根据《化妆品卫生监督条例》(以下简称《条例》)第三十四条的规定，制定本实施细则。

第二条 各级地方人民政府要加强对化妆品卫生监督工作的领导。县级以上卫生行政部门要认真履行化妆品卫生监督职责，加强与有关部门的协作，健全化妆品卫生监督检验机构，增强监督检验技术能力，提高化妆品卫生监督人员素质，保证《条例》的贯彻实施。

第二章 审查批准《化妆品生产企业卫生许可证》

第三条 《化妆品生产企业卫生许可证》的审核批准程序是：

(一)化妆品生产企业到地市级以上卫生行政部门领取并填写《化妆品生产企业卫生许可证申请表》(附件一)一式三份，经省级企业主管部门同意后，向地市级以上卫生行政部门提出申请。申请《化妆品生产企业卫生许可证》的具体办法由各省、自治区、直辖市卫生行政部门制定，报卫生部备案。

(二)经省、自治区、直辖市卫生行政部门审查合格的企业，发给《化妆品生产企业卫生许可证》。卫生行政部门应在接到申请表次日起三个月内作出是否批准的函复，对未批准的，应当说明不批准的理由。

(三)《化妆品生产企业卫生许可证》采用统一编号，有效期四年。省、自治区、直辖市卫生行政部门应依据原申报材料每二年对企业复核一次。

第四条 《化妆品生产企业卫生许可证》有效期满前三个月应当按本《实施细则》第三条规定重新申请。

申请获批准的，换发新证，可继续使用原《化妆品生产企业卫生许可证》编号。

第五条 已获《化妆品生产企业卫生许可证》的企业增加生产新类别的化妆品，须报省、自治区、直辖市卫生行政部门备案。

第六条 跨省、自治区、直辖市联营的化妆品生产企业，分别在所在地申请办理《化妆品生产企业卫生许可证》。

化妆品生产企业迁移厂址、另设分厂或者在厂区外另设车间，应按规定向省、自治区、直辖市卫生行政部门申请办理《化妆品生产企业卫生许可证》。《化妆品生产企业卫生许可证》应注明分厂(车间)。

第七条 《化妆品生产企业卫生许可证》不得涂改、转让、严禁伪造、倒卖。

化妆品生产企业变更企业名称，必须到发证机关申请更换新证。

遗失《化妆品生产企业卫生许可证》，应及时向发证机关报失，并申请补领新证。

自行歇业的化妆品生产企业，应及时到发证机关注销《化妆品生产企业卫生许可证》。

第八条 《化妆品生产企业卫生许可证》依据《条例》第六条规定颁发。其中不具备《条例》第六条第一款第五项条件的，在规定的期限内可以委托有条件的非化妆品卫生监督检验机构代检。具体期限由省、自治区、直辖市卫生行政部门根据具体情况规定。

第九条 新建、改建、扩建化妆品生产场地的选止、建筑设计应符合化妆品卫生标准和要求。省、自治区、直辖市卫生行政部门应对其选址、建筑设计进行审查，并参加竣工验收。

第十条 直接从事化妆品生产人员(包括临时工)必须依照《条例》规定实施健康检查：

(一)化妆品生产企业负责但单位人员体检的组织工作。每年向所在地的县级以上卫生行政部门提交应体检的人员名单，并组织应体检人员到县级以上医疗卫生机构体检。

(二)健康体检按统一要求、统一标准实施检查。体检机构应认真填写体检表，于体检结束后十五日内报出体检结果。

(二)卫生行政部门应认真审查受检人员的健康状况，符合要求者发给健康证不符合要求者，通知受检单位将其调离直接从事化妆品生产的岗位。卫生行政部门应在接到体检结果次日起十五日内发出健康证或调离通知。

(四)对患有痢疾、伤寒、病毒性肝炎、活动性肺结核患者的管理，按国家《传染病防治法》有关规定执行;患有手癣、指甲癣、手部湿疹、发生于手部的银屑病或者鳞屑、渗出性皮肤病者，必须在治疗后经原体检单位检查证明痊愈，方可恢复原工作。

健康检查的管理办法按照国务院卫生行政部门有关规定执行。

第三章 化妆品卫生质量的使用安全监督

第十一条 特殊用途化妆品投放市场前必须进行产品卫生安全性评价。

产品卫生安全性评价单位由国务院卫生行政部门实施认证。

第十二条 特殊用途化妆品的人体试用或斑贴试验，应当在产品通过初审后，在国务院卫生行政部门批准的单位进行。

上款所指单位接受企业委托进行人体试用或斑贴实验结束后一个月内写出总结报告报卫生部，并抄送委托企业。

第十三条 特殊用途化妆品审查批准程序是：

(一)生产企业到所在地地、市级以上卫生行政部门领取并填写《特殊用途化妆品卫生审查申请表》(附件二)一式三份，经企业主管部门同意后，向省、自治区、直辖市卫生行政部门提出申请。申请时提供下列资料和样品：

1、产品名称;

2、产品成份、限用物质含量;

3、制备工艺简述和简图;

4、育发、健美、美乳产品主要成份使用依据及文献资料;

5、产品卫生安全性评价资料;

6、产品样品(五至十个小包装)及其检验报告书;

7、产品使用说明书(或其草案)、标签及包装设计、包装材料。

(二)省、自治区、直辖市卫生行政部门进行初审。经初审同意的产品，报国务院卫生行政部门。

省、自治区、直辖市卫生行政部门应在接到全部申报材料次日起三个月以内完成初审，并作出是否上报卫生部进行复审的函复。

(三)国务院卫生行政部门在收到初审材料和人体试用或斑贴试验报告后，应于六个月以内组织化妆品安全性评审组复审。国务院卫生行政部门应于复审后二个月以内作出是否批准的决定。对批准的产品，发给特殊用途化妆品批准文号和特殊用途化妆品证书;对未批准的产品，给予函复。

第十四条 特殊用途化妆品批准文号为该产品的生产凭证;特殊用途化妆品证书为研制凭证，可用于该产品的技术转让。

第十五条 特殊用途化妆品批准文号每四年重新审查一次。期满前四至六个月由企业执原批件和下列资料重新向省、自治区、直辖市卫生行政部门申请，并填写申请表(附件三)一式三份。

1、产品成份是否有改变的说明;

2、生产工艺是否有改变的说明;

3、产品投放市场销售后使用者不良反应调查总结报告;

4、如产品使用说明书、标签、包装、包装材料有改变的，提供改变后式样。

省、自治区、直辖市卫生行政部门同意后，报国务院卫生行政部门审查批准。获批准的产品，可以继续使用原批准文号。超过期限未申请者，原批准文号作废。

省、自治区、直辖市卫生行政部门应在接到全部申报材料次日起一个月以内提出意见。国务院卫生行政部门应在接到全部申报材料次日起三个月以内作出是否批准的决定。

第十六条 接受已获批准的特殊用途化妆品的技术转让的企业应另行向省、自治区、直辖市卫生行政部门申请特殊用途化妆品批准文号。申请时提供该产品特殊用途化妆品证书和产品样品(五至十个小包装)及其检验报告书。

省、自治区、直辖市卫生行政部门同意后，报国务院卫生行政部门审查批准并发给批准文号。

省、自治区、直辖市卫生行政部门应在接到全部申报材料次日起一个月以内提出意见。国务院卫生行政部门应在接到全部申报材料次日起三个月以内作出是否批准的决定。

第十七条 企业在其联营厂生产已获批准的特殊用途化妆品，应报联营厂所在省、自治区、直辖市卫生行政部门备案，产品批准文号不变。

第十八条 特殊用途化妆品批准文号不得涂改、转让，严禁伪造、倒卖。

第十九条 企业生产非特殊用途化妆品应提供下列资料和样品，并于产品投放市场后二个月以内报省、自治区、直辖市卫生行政部门备案。

1、产品名称、类别;

2、产品成份、限用物质含量;

3、产品卫生质量检验报告;

4、产品样品(五个小包装);

5、产品使用说明书(或其草案)、标签及包装(或其设计)、包装材料。

本《实施细则》前已投放市场的非特殊用途化妆品，于本《实施细则》后三个月以内到省、自治区、直辖市卫生行政部门备案。

第二十条 按《条例》第十二条的要求，卫生质量在三年内可能发生变化的化妆品，应当注明有效使用期限(或使用期限)。

第二十一条 《条例》第十二条规定的化妆品标签、说明书、小包装上应当注明的内容，必须有中文记载。其中，标签上所注厂名也可以为产品质量责任者名称。

跨省联营企业生产的产品，标签上应注明生产企业所在地《化妆品生产企业卫生许可证》编号。

第四章 审查批准进口化妆品

第二十二条 进口化妆品卫生审查批准程序是：

(一)我国首次进口的化妆品，国外厂商或其商必须在进口地地、市以上卫生行政部门领取并填写《进口化妆品卫生许可申请表》(附件四)一式三份，直接向国务院卫生行政部门申请。申请时，提供下列资料和样品：

1、产品名称、种类;

2、产品成份、限用物质含量;

3、产品质量标准及检验方法，并附有中文译本(本三份);

4、产品在生产国(地区)批准生产和销售的证明文件(复印件三份);

5、产品在其他国家(地区)注册和批准销售的证明文件(复印件三份);

6、产品在生产国(地区)和其他国家(地区)通过生产、注册、销售批准审查的评价报告，并附中文译本(各五份);

7、产品卫生安全性评价资料或产品卫生质量检验报告(五份);

8、产品标签、使用说明书，并附中文译本(各三份);

9、完整包装的产品样品(三个小包装)。

(二)国务院卫生行政部门在收到全部申报资料后，组织化妆品安全性评审组对申报产品进行审查。审查通过的产品，经国务院卫生行政部门批准后，发给进口化妆品卫生许可批件和批准文号。

国务院卫生行政部门接到全部申报材料后，应于六个月以内组织化妆品安全性评审组评审，并在评审后二个月以内作出是否批准的决定。

审批情况同时通知进口地省、自治区、直辖市卫生行政部门。

第二十三条 本《实施细则》第二十二条第一款第(一)项中产品卫生安全性评价或产品卫生质量检验必须由国务院卫生行政部门认证的单位进行。

免除卫生安全性评价或卫生质量检验的产品由国务院卫生行政部门核定。

第二十四条 进口化妆品卫生许可批件有效期四年。期满前四至六个月可以向国务院卫生行政部门申请换发，申请时可不附资料。

超过有效期未申请者，按无批件处理。

第二十五条 进口化妆品卫生许可批件和批准文号不得涂改、转让，严禁伪造、倒卖。

第二十六条 进口化妆品卫生许可批件只对该批件载明的品种和生产国家、厂商有效。国外厂商或其商凭进口化妆品卫生许可批件按国家有关规定办理进口手续。

第二十七条 已获批准进口的化妆品在口岸由国家商品检验部门按照《中华人民共和国商品检验法》的规定进行检验。

第五章 经常性卫生监督

第二十八条 地市以上卫生行政部门对已取得《化妆品生产企业卫生许可证》的企业，组织定期和不定期检查。定期检查每年第一、第三季度各一次;审查发放《化妆品生产企业卫生许可证》当年和复核年度各减少一次。具体办法由各省、自治区、直辖市卫生行政部门制定，报卫生部备案。

定期检查和不定期检查结果逐级上报上一级卫生行政部门及化妆品卫生监督检验机构，并抄送企业主管部门。

第二十九条 对化妆品生产企业的定期和不定期检查主要内容是：

(一)监督检查生产过程中的卫生状况;

(二)监督检查是否使用了禁用物质和超量使用了限用物质生产化妆品;

(三)每批产品出厂前的卫生质量检验记录;

(四)产品卫生质量;

(五)产品标签、小包装、说明书是否符合《条例》第十二条规定;

(六)生产环境的卫生情况：

(七)直接从事化妆品生产的人员中患有《条例》第七条规定的疾病者调离情况。

第三十条 本《实施细则》第二十九条第四项产品卫生质量检查办法是：

(一)检查数量(定期检查量加不定期检查量);

全年生产产品种类数为一至九种，抽查百分之百;

全年生产产品种类数为十至一百种，抽查二分之一，但年抽查产品数不应少于十种;

全年生产产品种类数超过一百种的，抽查三分之一，但年抽查产品数不应少于五十种。

(二)检查重点：

重点检查未报省、自治区、直辖市卫生行政部门备案的产品、企业新投放市场的出产品、卫生质量不稳定的产品、可能引起人体不良反应的产品、以及有消费者投诉的产品等。

(三)检查项目：

1、对未报省、自治区、直辖市卫生行政部门备案的产品，审查产品成份、产品卫生质量检验报告，同时进行微生物、卫生化学方面的产品卫生质量监督检验。

如企业不能提供产品卫生质量检验报告，或提供的产品卫生质量检验报告不能证明产品使用安全的，由化妆品卫生监督检验机构进行强制鉴定。

2、其它产品进行微生物、卫生化学方面的产品卫生质量监督检验。必要时，经同级卫生行政部门批准，可以对批准产品进行卫生安全性鉴定。

(四)抽查的产品按国家《化妆品卫生标准》及其标准方法检验。

(五)企业对卫生监督检验机构作出的产品卫生质量评价有异议的，由上一级卫生监督检验机构复核。

第三十一条 经营化妆品的卫生监督要求是：

(一)化妆品经营者(含批发、零售)必须遵守《条例》第十三条规定。

(二)生产企业向经营单位推销化妆品，应出示《化妆品生产企业卫生许可证》(复印件)，经营单位应检查其产品标签上的《化妆品生产企业卫生许可证》编号和厂名是否与所持的《化妆品生产企业卫生许可证》(复印件)相符。

(三)化妆品经营者在进货时应检查所进化妆品是否具有下列标记或证件。不具备下列标记或证件的化妆品不得进货并销售。

1、国产化妆品标签或小包装上应有《化妆品生产企业卫生许可证》编号，并具有企业产品出厂检验合格证，特殊用途化妆品还应具有国务院卫生行政部门颁发的批准文号。

2、进口化妆品应具有国务院卫生行政部门批准文件(复印件)。

(四)出售散装化妆品应注意清洁卫生、防止污染。

第三十二条 对化妆品经营者实行不定期检查，重点检查经营单位执行《条例》和本《实施细则》第三十一条规定的情况。

每年对辖区内化妆品批发部门巡回监督每户至少一次;每二年对辖区内化妆品零售者巡回监督每户至少一次。

检查结果定期逐级上报上一级卫生行政部门及化妆品卫生监督检验机构，并抄送经营单位主管部门。

对化妆品批发部门及零售者的巡回监督一般不采样检测。当经营者销售的化妆品引起人体不良反应或其他特殊原因，县级以上卫生行政部门可以组织对经营者销售的化妆品的卫生质量进行采样检测。县级、地市级卫生行政部门组织采样检测的，应将计划报上一级卫生行政部门批准后执行。

对化妆品经营者不定期检查的具体分级管理办法由各省、自治区、直辖市卫生行政部门制定，报卫生部备案。

第三十三条 进行化妆品广告宣传应符合《条例》第十四条规定并按国家工商行政管理部门规定办理有关手续。

第六章 化妆品卫生监督机构与职责

第三十四条 国务院卫生行政部门的化妆品卫生监督主要职责是：

(一)制定全国化妆品卫生监督工作的方针、政策，检查、指导全国化妆品卫生监督工作，组织经验交流;

(二)组织研究、制定化妆品卫生标准;

(三)审查化妆品新原料、特殊用途化妆品、进口化妆品的卫生质量和使用安全，批准化妆品新原料的使用、特殊用途化妆品的生产、化妆品的首次进口;

(四)组织对国务院卫生行政部门认为的化妆品卫生重大案件的调查处理;

(五)依照《条例》和本《实施细则》决定行政处罚。

省、自治区、直辖市卫生行政部门的化妆品卫生监督主要职责是：

(一)主管辖区内化妆品卫生监督工作，负责检查、指导地、市级卫生行政部门的化妆品卫生监督工作，组织经验交流;

(二)对辖区内化妆品生产企业实施预防性卫生监督和发放《化妆品生产企业卫生许可证》;

(三)初审特殊用途化妆品的卫生质量，负责非特殊用途化妆品的备案;

(四)组织对省、自治区、直辖市卫生行政部门认为的辖区内化妆品卫生较大案件的调查处理。

县级以上卫生行政部门依照本《实施细则》第三条第一款第(一)项、第十条第二款、第二十八条第一款、第三十二条第五款的规定主管辖区内的化妆品卫生监督工作。

第三十五条 各级卫生行政部门指定县级以上具备检验条件的卫生防疫机构为化妆品卫生监督检验机构，承担化妆品卫生监督检验任务。

第三十六条 上级卫生行政部门有责任对下级卫生行政部门及其化妆品卫生监督检验机构承担的工作进行监督、检查、指导。

上级化妆品卫生监督检验机构有责任对下级化妆品卫生监督检验机构进行技术、业务指导。

化妆品卫生监督检验实验室须获得资格认证，具体办法由国务院卫生行政部门制定。

第三十七条 化妆品卫生监督检验机构的实验室不具备检验能力和条件，未获取资格认证的，其检验任务由上一级卫生行政部门指定的获认证的实验室承担。

第三十八条 卫生行政部门及其化妆品卫生监督检验机构应有专人保管生产企业提供的生产技术资料。

第三十九条 各省、自治区、直辖市化妆品卫生监督员由省、自治区、直辖市卫生行政部门从各级卫生行政部门及其化妆品卫生监督检验机构中聘任，经考核合格发给《中国卫生监督证件及证章。

国家化妆品卫生监督员由国务院卫生行政部门聘任并发给证件及证章。

第四十条 化妆品卫生监督员条件是：

(一)政治思想好，遵纪守法，工作认真，秉公办事;

(二)具有中专以上专业学历或具有医士以上技术职称，掌握化妆品卫生监督的有关法规和化妆品生产、经营和使用的卫生知识，有独立工作能力。

(三)未患《条例》第七条规定疾病者。

第四十一条 化妆品卫生监督员守则为：

(一)学习、掌握《化妆品卫生监督条例》及有关法规，掌握《化妆品卫生标准》及生产、经营和使用的卫生知识，不断提高政策水平和业务能力;

(二)依法办事，忠于职守，礼貌待人，不得以权谋私、滥用职权、弄虚作假、出具伪证、索贿受贿;

(三)执行任务时应着装整齐、佩戴中国卫生监督证章，出示监督证件。按照有关规定抽取样品和索取有关资料，并开具清单，认真如实填写记录;

(四)严格执行请示报告制度;

(五)对化妆品生产企业提供的保密的技术资料，应当承担保密责任。

(六)不准在化妆品生产、经营单位兼职或任顾问，不准与化妆品生产、经营单位发生有碍公务的经济关系。

第四十二条 化妆品卫生监督员受同级卫生行政部门委托，行使下列职责：

(一)参加新建、扩建、改建化妆品生产企业的选址和设计卫生审查及竣工验收;

(二)对化妆品生产企业和经营单位进行卫生监督检查，索取有关资料，调查处理化妆品引起的危害健康事故;

(三)对违反《条例》的单位和个人提出行政处罚建议。

第四十三条 化妆品卫生监督管理实行化妆品卫生监督、监测年报表制度。各级卫生行政部门须定期逐级上报化妆品卫生监督、监测年报表。

各级医疗机构发现化妆品不良反应病例，应及时向当地区、县化妆品卫生监督检验机构报告。各级化妆品卫生监督检验机构定期报同级卫生行政部门，同时抄送上一级化妆品卫生监督检验机构。

第七章 罚则

第四十四条 本《条例》和本《实施细则》规定的处罚可以合并使用。

第四十五条 有下列行为之一者，处以警告的处罚，并可同时责令其限期改进：

(一)具有违反《条例》第六条规定之一项的行为者;

(二)直接从事化妆品生产的人员患有《条例》第七条所列疾病之一，未调离者;

(三)具有违反《条例》第十三条第一款第(二)项、第(三)项规定之一的行为者;

(四)涂改《化妆品生产企业卫生许可证》者;

(五)涂改特殊用途化妆品批准文号者;

(六)涂改进口化妆品卫生审查批件或批准文号者;

(七)拒绝卫生监督者。

第四十六条 有下列行为之一者，处以停产或停止经营化妆品三十天以内的处罚，对经营者并可以处没收违法所得及违法所得二到三倍的罚款的处罚：

(一)经警告处罚，责令限期改进后仍无改进者;

(二)具有违反《条例》第六条规定至两项以上行为者;

(三)具有违反《条例》第十三条第一款第(一)项、第(四)项、第(五)项规定之一的行为者;

(四)经营单位转让、伪造、倒卖特殊用途化妆品批准文号者。

违反《条例》第六条规定者的停产处罚，可以是不合格部分的停产。

第四十七条 具有下列行为之一者，处以吊销《化妆品生产企业卫生许可证》的处罚：

(一)经停产处罚后，仍无改进，确不具备化妆品生产卫生条件者;

(二)转让、伪造、倒卖《化妆品生产企业卫生许可证》者;

第四十八条 有下列行为之一者，处以没收违法所得及违法所得二到三倍的罚款的处罚，并可以撤销特殊用途化妆品批准文号或进口化妆品批准文号：

(一)生产企业转让、伪造、倒卖特殊用途化妆品批准文号者;

(二)转让、伪造、倒卖进口化妆品生产审查批件或批准文号者。

第四十九条 《条例》中规定没收的产品，由卫生行政部门监督销毁。

第五十条 吊销《化妆品生产企业卫生许可证》、撤销批准文号由原批准机关批准。

第五十一条 当事人对卫生行政部门作出的具体行政行为不服，可以依照《条例》第三十条规定申请复议和提起诉讼。

第五十二条 对违反《条例》造成人体损伤或者发生中毒事故的，受害者可以依据《中华人民共和国民事诉讼法》向人民法院提起损害赔偿诉讼。

第五十三条 化妆品卫生监督员有以权谋私、滥用职权、弄虚作假、出具伪证、索贿受贿、泄露企业提供的技术资料等违纪行为的，经查证属实，没收受贿所得财物，由卫生行政部门视情节轻重给予行政处分，并可以撤销其化妆品卫生监督员资格。造成严重后果，构成犯罪的，由司法机关依法追究刑事责任。

第八章 附则

第五十四条 《化妆品卫生标准》中未列出的检验项目，参照我国药品、食品或国家有关标准检验方法进行。

第五十五条 《条例》第七条中直接从事化妆品生产的人员是指在化妆品生产中从事配料、制作、半成品贮存、容器洗涤、灌装、小包装工作，以及经常到生产车间的管理、技术、检验人员。

第五十六条 《条例》第十条中特殊用途化妆品的含义是：

育发化妆品 有助于毛发生长、减少脱发和断发的化妆品。

染发化妆品 具有改变头发颜色作用的化妆品。

烫发化妆品 具有改变头发弯曲度，并维持相对稳定的化妆品。

脱毛化妆品 具有减少、消除体毛作用的化妆品。

美乳化妆品 有助于乳房健美的化妆品。

健美化妆品 有助于使体形健美的化妆品。

除臭化妆品 用于消除腋臭的化妆品。

雀斑化妆品 用于减轻皮肤表皮色素沉着的化妆品。

防晒化妆品 具有吸收紫外线作用、减轻因日晒引起皮肤孙伤功能的化妆品。

第五十七条 《条例》第十一条中对质量合格的产品应当附有合格标记中的合格标记，系指企业出厂产品检验合格证(章)。

第五十八条 《条例》第十五条中首次进口的化妆品指尚未获得国务院卫生行政部门批准的进口化妆品。

第五十九条 本《实施细则》第四十五条第一款第七项拒绝卫生监督是指以各种借口和手段妨碍或拖延卫生监督机构和卫生监督员依法履行化妆品卫生监督职责的行为。

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20__年药监__*分局在市局保化处的指导下,认真组织学习了《化妆品卫生规范》、《化妆品卫生监督条例》、《化妆品卫生监督条例实施细则》，根据《____*药品监督管理局关于20__年开展化妆品专项整治工作的通知》要求，结合__*辖区的实际情况，借鉴药品监管的理念、经验，初步摸清了辖区内化妆品生产、经营企业以及产品的基本情况，为更好的实施监管打下了基础。一、加强组织领导，提高对化妆品监管工作重要性的认识

药监__*分局为了搞好20__年化妆品专项整治工作，加强组织领导，提高思想认识，对专项整治工作做到精心组织逐项落实，做到了工作到位，责任到人，求真务实地稳步推进这次化妆品专项整治工作。首先是分局领导高度重视,周密组织。在保证监管经费的同时，及时组织执法人员认真学习了《化妆品卫生规范》、《化妆品卫生监督条例》、《化妆品卫生监督条例实施细则》等相关法律、法规，要求执法人员在理解、掌握的基础上做到依法行政，严格执法，提高了执法人员的监督执法水平，探索出了一些工作经验，进一步提高了分局对化妆品监督管理工作重要性的认识.其次是通过多种宣传方式，让社会各界了解化妆品监管职能划转的重要意义，树立药监部门依法监管的良好社会形象。建立健全便捷、畅通的投诉举报系统，认真处理、解决群众反映的问题。充分发挥舆论宣传机构的作用，普及化妆品监管法律法规知识，提高消费者的自我保护意识和能力。再次是争取多方的支持与配合。及时与县委、县政府主管领导汇报、沟通情况，建立与卫生、工商、技监等相关部门的沟通配合机制，多渠道了解化妆品市场的基本情况，尽可能多的搜集信息，为下一步工作打下基础,确保了化妆品专项整治工作的顺利进行.

二、加强监督检查，努力实现专项整治工作总体目标

化妆品监督管理条例例6

第二条各级地方人民政府要加强对化妆品卫生监督工作的领导。县级以上卫生行政部门要认真履行化妆品卫生监督职责，加强与有关部门的协作，健全化妆品

卫生监督检验机构，增强监督检验技术能力，提高化妆品卫生监督人员素质，保证《条例》的贯彻实施。

第二章审查批准《化妆品生产企业卫生许可证》

第三条《化妆品生产企业卫生许可证》的审核批准程序是：

（一）化妆品生产企业到地市级以上卫生行政部门领取并填写《化妆品生产企业卫生许可证申请表》（附件1）一式3份，经省级企业主管部门同意后，向地市

级以上卫生行政部门提出申请。申请《化妆品生产企业卫生许可证》的具体办法由各省、自治区、直辖市卫生行政部门制定，报卫生部备案。

（二）经省、自治区、直辖市卫生行政部门审查合格的企业，发给《化妆品生产企业卫生许可证》。卫生行政部门应在接到申请表次日起3个月内作出是否批准

的函复，对未批准的，应当说明不批准的理由。

（三）《化妆品生产企业卫生许可证》采用统一编号，有效期四年。省、自治区、直辖市卫生行政部门应依据原申报材料每2年对企业复核1次。

第四条《化妆品生产企业卫生许可证》有效期满前3个月应当按本《实施细则》第三条规定重新申请。

申请获批准的，换发新证，可继续使用原《化妆品生产企业卫生许可证》编号。

第五条已获《化妆品生产企业卫生许可证》的企业增加生产新类别的化妆品，须报省、自治区、直辖市卫生行政部门备案。

第六条跨省、自治区、直辖市联营的化妆品生产企业，分别在所在地申请办理《化妆品生产企业卫生许可证》。

化妆品生产企业迁移厂址、另设分厂或者在厂区外另设车间，应按规定向省、自治区、直辖市卫生行政部门申请办理《化妆品生产企业卫生许可证》。《化妆品

生产企业卫生许可证》应注明分厂（车间）。

第七条《化妆品生产企业卫生许可证》不得涂改、转让，严禁伪造、倒卖。化妆品生产企业变更企业名称，必须到发证机关申请更换新证。

遗失《化妆品生产企业卫生许可证》，应及时向发证机关报失，并申请补领新证。

自行歇业的化妆品生产企业，应及时到发证机关注销《化妆品生产企业卫生许可证》。

第八条《化妆品生产企业卫生许可证》依据《条例》第六条规定颁发。其中不具备《条例》第六条第一款第五项条件的，在规定的期限内可以委托有条件的非

化妆品卫生监督检验机构代检。具体期限由省、自治区、直辖市卫生行政部门根据具体情况规定。

第九条新建、改建、扩建化妆品生产场地的选址、建筑设计应符合化妆品卫生标准和要求。省、自治区、直辖市卫生行政部门应对其选址、建筑设计进行审查，并参加竣工验收。

第十条直接从事化妆品生产人员（包括临时工）必须依照《条例》规定实施健康检查：

（一）化妆品生产企业负责本单位人员体检的组织工作。每年向所在地的县级以上卫生行政部门提交应体检的人员名单，并组织应体检人员到县级以上医疗卫生

机构体检。

（二）健康体检按统一要求、统一标准实施检查。体检机构应认真填写体检表，于体检结束后15日内报出体检结果。

（三）卫生行政部门应认真审查受检人员的健康状况，符合要求者发给“健康证”；不符合要求者，通知受检单位将其调离直接从事化妆品生产的岗位。卫生行

政部门应在接到体检结果次日起15日内发出“健康证”或调离通知。

（四）对患有痢疾、伤寒、病毒性肝炎、活动性肺结核患者的管理，按国家《传染病防治法》有关规定执行；患有手癣、指甲癣、手部湿疹、发生于手部的银屑

病或者鳞屑、渗出性皮肤病者，必须在治疗后经原体检单位检查证明痊愈，方可恢复原工作。

健康检查的管理办法按照国务院卫生行政部门有关规定执行。

第三章化妆品卫生质量和使用安全监督

第十一条特殊用途化妆品投放市场前必须进行产品卫生安全性评价。产品卫生安全性评价单位由国务院卫生行政部门实施认证。

第十二条特殊用途化妆品的人体试用或斑贴试验，应当在产品通过初审后，在国务院卫生行政部门批准的单位进行。

上款所指单位接受企业委托进行人体试用或斑贴试验结束后1个月内写出总结报告报卫生部，并抄送委托企业。

第十三条特殊用途化妆品审查批准程序是：

（一）生产企业到所在地地、市级以上卫生行政部门领取并填写《特殊用途化妆品卫生审查申请表》（附件2）一式3份，经企业主管部门同意后，向省、自治

区、直辖市卫生行政部门提出申请。申请时提供下列资料和样品：

1．产品名称；

2．产品成份、限用物质含量；

3．制备工艺简述和简图；

4．育发、健美、产品主要成份使用依据及文献资料；

5．产品卫生安全性评价资料；

6．产品样品（5至10个小包装）及其检验报告书；

7．产品使用说明书（或其草案）、标签及包装设计、包装材料。

（二）省、自治区、直辖市卫生行政部门进行初审。经初审同意的产品，报国务院卫生行政部门。

省、自治区、直辖市卫生行政部门应在接到全部申报材料次日起3个月以内完成初审，并作出是否上报卫生部进行复审的函复。

（三）国务院卫生行政部门在收到初审材料和人体试用或斑贴试验报告后，应于6个月以内组织化妆品安全性评审组复审。国务院卫生行政部门应于复审后2个

月以内作出是否批准的决定。对批准的产品，发给特殊用途化妆品批准文号和特殊用途化妆品证书；对未批准的产品，给予函复。

第十四条特殊用途化妆品批准文号为该产品的生产凭证；特殊用途化妆品证书为研制凭证，可用于该产品的技术转让。

第十五条特殊用途化妆品批准文号每四年重新审查1次。期满前4至6个月由企业执原批件和下列资料重新向省、自治区、直辖市卫生行政部门申请，并填写

申请表（附件3）一式3份。

1．产品成份是否有改变的说明；

2．生产工艺是否有改变的说明；

3．产品投放市场销售后使用者不良反应调查总结报告；

4．如产品使用说明书、标签、包装、包装材料有改变的，提供改变后式样。

省、自治区、直辖市卫生行政部门同意后，报国务院卫生行政部门审查批准。获批准的产品，可以继续使用原批准文号。超过期限未申请者，原批准文号作废。

省、自治区、直辖市卫生行政部门应在接到全部申报材料次日起1个月以内提出意见。国务院卫生行政部门应在接到全部申报材料次日起3个月以内作出是否批

准的决定。

第十六条接受已获批准的特殊用途化妆品的技术转让的企业应另行向省、自治区、直辖市卫生行政部门申请特殊用途化妆品批准文号。申请时提供该产品特殊

用途化妆品证书和产品样品（5至10个小包装）及其检验报告书。省、自治区、直辖市卫生行政部门同意后，报国务院卫生行政部门审查批准并

发给批准文号。省、自治区、直辖市卫生行政部门应在接到全部申报材料次日起1个月以内提出意见。国务院卫生行政部门应在接到全部申报材料次日起3个月以内作出是否批

准的决定。

第十七条企业在其联营厂生产已获批准的特殊用途化妆品，应报联营厂所在省、自治区、直辖市卫生行政部门备案，产品批准文号不变。

第十八条特殊用途化妆品批准文号不得涂改、转让，严禁伪造、倒卖。

第十九条企业生产非特殊用途化妆品应提供下列资料和样品，并于产品投放市场后2个月以内报省、自治区、直辖市卫生行政部门备案。

1．产品名称、类别；

2．产品成份、限用物质含量；

3．产品卫生质量检验报告；

4．产品样品（5个小包装）；

5．产品使用说明书（或其草案）、标签及包装（或其设计）、包装材料。

本《实施细则》前已投放市场的非特殊用途化妆品，于本《实施细则》后3个月以内到省、自治区、直辖市卫生行政部门备案。

第二十条按《条例》第十二条的要求，卫生质量在3年内可能发生变化的化妆品，应当注明有效使用期限（或使用期限）。

第二十一条《条例》第十二条规定的化妆品标签、说明书、小包装上应当注明的内容，必须有中文记载。其中，标签上所注“厂名”也可以为产品质量责任者

名称。

跨省联营企业生产的产品，标签上应注明生产企业所在地《化妆品生产企业卫生许可证》编号。

第四章审查批准进口化妆品

第二十二条进口化妆品卫生审查批准程序是：

（一）我国首次进口的化妆品，国外厂商或其商必须在进口地地、市以上卫生行政部门领取并填写《进口化妆品卫生许可申请表》（附件4）一式3份，直

接向国务院卫生行政部门申请。申请时，提供下列资料和样品：

1．产品名称、种类；

2．产品成份、限用物质含量；

3．产品质量标准及检验方法，并附中文译本（各3份）；

4．产品在生产国（地区）批准生产和销售的证明文件（复印件3份）；

5．产品在其他国家（地区）注册和批准销售的证明文件（复印件3份）；

6．产品在生产国（地区）和其他国家（地区）通过生产、注册、销售批准审查的评价报告，并附中文译本（各5份）；

7．产品卫生安全性评价资料或产品卫生质量检验报告（5份）；

8．产品标签、使用说明书，并附中文译本（各3份）；

9．完整包装的产品样品（3个小包装）。

（二）国务院卫生行政部门在收到全部申报资料后，组织化妆品安全性评审组对申报产品进行审查。审查通过的产品，经国务院卫生行政部门批准后，发给“进

口化妆品卫生许可批件”和批准文号。

国务院卫生行政部门接到全部申报材料后，应于六个月以内组织化妆品安全性评审组评审，并在评审后2个月以内作出是否批准的决定。

审批情况同时通知进口地省、自治区、直辖市卫生行政部门。

第二十三条本《实施细则》第二十二条第一款条（一）项中“产品卫生安全性评价或产品卫生质量检验”必须由国务院卫生行政部门认证的单位进行。

免除卫生安全性评价或卫生质量检验的产品由国务院卫生行政部门核定。

第二十四条“进口化妆品卫生许可批件”有效期四年。期满前4至6个月可以向国务院卫生行政部门申请换发，申请时可不附资料。

超过有效期未申请者，按无批件处理。

第二十五条“进口化妆品卫生许可批件”和批准文号不得涂改、转让，严禁伪造、倒卖。

第二十六条“进口化妆品卫生许可批件”只对该批件载明的品种和生产国家、厂商有效。国外厂商或其商凭“进口化妆品卫生许可批件”按国家有关规定

办理进口手续。

第二十七条已获批准进口的化妆品在口岸由国家商品检验部门按照《中华人民共和国商品检验法》的规定进行检验。

第五章经常性卫生监督

第二十八条地市以上卫生行政部门对已取得《化妆品生产企业卫生许可证》的企业，组织定期和不定期检查。定期检查每年第一、第三季度各1次；审查发放

《化妆品生产企业卫生许可证》当年和复核年度各减少1次。具体办法由各省、自治区、直辖市卫生行政部门制定，报卫生部备案。

定期检查和不定期检查结果逐级上报上一级卫生行政部门及化妆品卫生监督检验机构，并抄送企业主管部门。

第二十九条对化妆品生产企业的定期和不定期检查主要内容是：

（一）监督检查生产过程中的卫生状况；

（二）监督检查是否使用了禁用物质和超量使用了限用物质生产化妆品；

（三）每批产品出厂前的卫生质量检验记录；

（四）产品卫生质量；

（五）产品标签、小包装、说明书是否符合《条例》第十二条规定；

（六）生产环境的卫生情况；

（七）直接从事化妆品生产的人员中患有《条例》第七条规定的疾病者调离情况；

第三十条本《实施细则》第二十九条第四项产品卫生质量检查办法是：

（一）检查数量（定期检查量加不定期检查量）：

全年生产产品种类数为1至9种的，抽查百分之百；

全年生产产品种类数为10至100种的，抽查1／2，但年抽查产品数不应少于10种；

全年生产产品种类数超过一百种的，抽查1／3，但年抽查产品数不应少于50种。

（二）检点：

重点检查未报省、自治区、直辖市卫生行政部门备案的产品、企业新投放市场的产品、卫生质量不稳定的产品、可能引起人体不良反应的产品、以及有消费者投

诉的产品等。

（三）检查项目：

1．对未报省、自治区、直辖市卫生行政部门备案的产品，审查产品成份、产品卫生质量检验报告，同时进行微生物、卫生化学方面的产品卫生质量监督检验。

如企业不能提品卫生质量检验报告，或提供的产品卫生质量检验报告不能证明产品使用安全的，由化妆品卫生监督检验机构进行强制鉴定。

2．其它产品进行微生物、卫生化学方面的产品卫生质量监督检验。必要时，经同级卫生行政部门批准，可以对批准产品进行卫生安全性鉴定。

（四）抽查的产品按国家《化妆品卫生标准》及其标准方法检验。

（五）企业对卫生监督检验机构作出的产品卫生质量评价有异议的，由上一级卫生监督检验机构复核。

第三十一条经营化妆品的卫生监督要求是：

（一）化妆品经营者（含批发、零售）必须遵守《条例》第十三条规定。

（二）生产企业向经营单位推销化妆品，应出示《化妆品生产企业卫生许可证》（复印件），经营单位应检查其产品标签上的《化妆品生产企业卫生许可证》编

号和厂名是否与所持的《化妆品生产企业卫生许可证》（复印件）相符。

（三）化妆品经营者在进货时应检查所进化妆品是否具有下列标记或证件。不具备下述标记或证件的化妆品不得进货并销售。

1．国产化妆品标签或小包装上应有《化妆品生产企业卫生许可证》编号，并具有企业产品出厂检验合格证，特殊用途化妆品还应具有国务院卫生行政部门颁发

的批准文号。

2．进口化妆品应具有国务院卫生行政部门批准文件（复印件）。

（四）出售散装化妆品应注意清洁卫生，防止污染。

第三十二条对化妆品经营者实行不定期检查，重点检查经营单位执行《条例》和本《实施细则》第三十一条规定的情况。

每年对辖区内化妆品批发部门巡回监督每户至少1次；每2年对辖区内化妆品零售者巡回监督每户至少1次。

检查结果定期逐级上报上一级卫生行政部门及化妆品卫生监督检验机构，并抄送经营单位主管部门。

对化妆品批发部门及零售者的巡回监督一般不采样检测。当经营者销售的化妆品引起人体不良反应或其他特殊原因，县级以上卫生行政部门可以组织对经营者销

售的化妆品的卫生质量进行采样检测。县级、地市级卫生行政部门组织采样检测的，应将计划报上一级卫生行政部门批准后执行。

对化妆品经营者不定期检查的具体分级管理办法由各省、自治区、直辖市卫生行政部门制定，报卫生部备案。

第三十三条进行化妆品广告宣传应符合《条例》第十四条规定并按国家工商行政管理部门规定办理有关手续。

第六章化妆品卫生监督机构与职责

第三十四条国务院卫生行政部门的化妆品卫生监督主要职责是：

（一）制定全国化妆品卫生监督工作的方针、政策，检查、指导全国化妆品卫生监督工作，组织经验交流；

（二）组织研究、制定化妆品卫生标准；

（三）审查化妆品新原料、特殊用途化妆品、进口化妆品的卫生质量和使用安全，批准化妆品新原料的使用、特殊用途化妆品的生产、化妆品的首次进口；

（四）组织对国务院卫生行政部门认为的化妆品卫生重大案件的调查处理；

（五）依照《条例》和本《实施细则》决定行政处罚。

省、自治区、直辖市卫生行政部门的化妆品卫生监督主要职责是：

（一）主管辖区内化妆品卫生监督工作，负责检查、指导地、市级卫生行政部门的化妆品卫生监督工作，组织经验交流；

（二）对辖区内化妆品生产企业实施预防性卫生监督和发放《化妆品生产企业卫生许可证》；

（三）初审特殊用途化妆品的卫生质量，负责非特殊用途化妆品的备案；

（四）组织对省、自治区、直辖市卫生行政部门认为的辖区内化妆品卫生较大案件的调查处理。

县级以上卫生行政部门依照本《实施细则》第三条第一款第（一）项、第十条第二款、第二十八条第一款、第三十二条第五款的规定主管辖区内的化妆品卫生监

督工作。

第三十五条各级卫生行政部门指定县级以上具备检验条件的卫生防疫机构为化妆品卫生监督检验机构，承担化妆品卫生监督检验任务。

第三十六条上级卫生行政部门有责任对下级卫生行政部门及其化妆品卫生监督检验机构承担的工作进行监督、检查、指导。

上级化妆品卫生监督检验机构有责任对下级化妆品卫生监督检验机构进行技术、业务指导。

化妆品卫生监督检验实验室须获得资格认证，具体办法由国务院卫生行政部门制定。

第三十七条化妆品卫生监督检验机构的实验室不具备检验能力和条件，未获取资格认证的，其检验任务由上一级卫生行政部门指定的获认证的实验室承担。

第三十八条卫生行政部门及其化妆品卫生监督检验机构应有专人保管生产企业提供的生产技术资料。

第三十九条各省、自治区、直辖市化妆品卫生监督员由省、自治区、直辖市卫生行政部门从各级卫生行政部门及其化妆品卫生监督检验机构中聘任，经考核合

格发给“中国卫生监督”证件及证章。

国家化妆品卫生监督员由国务院卫生行政部门聘任并发给证件及证章。

第四十条化妆品卫生监督员条件是：

（一）政治思想好，遵纪守法，工作认真，秉公办事。

（二）具有中专以上专业学历或具有医士以上技术职称，掌握化妆品卫生监督的有关法规和化妆品生产、经营和使用的卫生知识，有独立工作能力。

（三）未患《条例》第七条规定疾病者。

第四十一条化妆品卫生监督员守则为：

（一）学习、掌握《化妆品卫生监督条例》及有关法规，掌握《化妆品卫生标准》及生产、经营和使用的卫生知识，不断提高政策水平和业务能力；

（二）依法办事，忠于职守，礼貌待人，不得、、弄虚作假、出具伪证、索贿受贿；

（三）执行任务时应着装整齐，佩戴“中国卫生监督”证章，出示监督证件。

按照有关规定抽取样品和索取有关资料，并开具清单，认真如实填写记录；

（四）严格执行请示报告制度；

（五）对化妆品生产企业提供的保密的技术资料，应当承担保密责任。

（六）不准在化妆品生产、经营单位兼职或任顾问，不准与化妆品生产、经营单位发生有碍公务的经济关系。

第四十二条化妆品卫生监督员受同级卫生行政部门委托，行使下列职责：

（一）参加新建、扩建、改建化妆品生产企业的选址和设计卫生审查及竣工验收；

（二）对化妆品生产企业和经营单位进行卫生监督检查，索取有关资料，调查处理化妆品引起的危害健康事故；

（三）对违反《条例》的单位和个人提出行政处罚建议。

第四十三条化妆品卫生监督管理实行“化妆品卫生监督、监测年报表”制度。各级卫生行政部门须定期逐级上报“化妆品卫生监督、监测年报表”。

各级医疗机构发现化妆品不良反应病例，应及时向当地区、县化妆品卫生监督检验机构报告。各级化妆品卫生监督检验机构定期报同级卫生行政部门，同时抄送

上一级化妆品卫生监督检验机构。

第七章罚则

第四十四条本《条例》和本《实施细则》规定的处罚可以合并使用。

第四十五条有下列行为之一者，处以警告的处罚，并可同时责令其限期改进：

（一）具有违反《条例》第六条规定之一项的行为者；

（二）直接从事化妆品生产的人员患有《条例》第七条所列疾病之一，未调离者；

（三）具有违反《条例》第十三条第一款第（二）项、第（三）项规定之一的行为者；

（四）涂改《化妆品生产企业卫生许可证》者；

（五）涂改特殊用途化妆品批准文号者；

（六）涂改进口化妆品卫生审查批件或批准文号者；

（七）拒绝卫生监督者。

第四十六条有下列行为之一者，处以停产或停止经营化妆品30天以内的处罚，对经营者并可以处没收违法所得及违法所得2到3倍的罚款的处罚：

（一）经警告处罚，责令限期改进后仍无改进者；

（二）具有违反《条例》第六条规定之两项以上行为者；

（三）具有违反《条例》第十三条第一款第（一）项、第（四）项、第（五）项规定之一的行为者；

（四）经营单位转让、伪造、倒卖特殊用途化妆品批准文号者。

违反《条例》第六条规定者的停产处罚，可以是不合格部分的停产。

第四十七条具有下列行为之一者，处以吊销《化妆品生产企业卫生许可证》的处罚：

（一）经停产处罚后，仍无改进，确不具备化妆品生产卫生条件者；

（二）转让、伪造、倒卖《化妆品生产企业卫生许可证》者。

第四十八条有下列行为之一者，处以没收违法所得及违法所得2到3倍的罚款的处罚，并可以撤消特殊用途化妆品批准文号或进口化妆品批准文号：

（一）生产企业转让、伪造、倒卖特殊用途化妆品批准文号者。

（二）转让、伪造、倒卖进口化妆品卫生审查批件或批准文号者。

第四十九条没收产品按下列规定分别处理：

（一）没收的产品具有下列情况之一，并经检验合格的，待按《条例》有关规定办理批准手续后，准予销售：

1．未取得《化妆品生产企业卫生许可证》企业生产的产品；

2．未取得批准文号的特殊用途化妆品；

3．使用未经批准的化妆品新原料生产的产品；

4．未经批准或检验的进口化妆品。

（二）没收的使用禁用原料生产的产品，由卫生行政部门监督销毁。

（三）没收的不符合国家《化妆品卫生标准》的产品，由生产企业进行技术处理后，经检验合格的，企业报所在地或销售地地、市卫生行政部门审查备案后，可

投放市场；仍不合格的，由卫生行政部门监督销毁。

第五十条《条例》中规定的“责令企业停产”、“停止经营”、“没收产品及违法所得”价值5000元以上、“罚款”5000元以上的行政处罚，报上一

级卫生行政部门批准。吊销《化妆品生产企业卫生许可证》、撤销批准文号由原批准机关批准。

第五十一条当事人对卫生行政部门作出的具体行政行为不服，可以依照《条例》第三十条规定申请复议和提讼。

化妆品监督管理条例例7

第三条国家实行化妆品卫生监督制度。国务院卫生行政部门主管全国化妆品的卫生监督工作，县以上地方各级人民政府的卫生行政部门主管本辖区内化妆品的卫生监督工作。

第四条凡从事化妆品生产、经营的单位和个人都必须遵守本条例。

第二章化妆品生产的卫生监督

第五条对化妆品生产企业的卫生监督实行卫生许可证制度。《化妆品生产企业卫生许可证》由省、自治区、直辖市卫生行政部门批准并颁发。《化妆品生产企业卫生许可证》有效期四年，每二年复核一次。

未取得《化妆品生产企业卫生许可证》的单位，不得从事化妆品生产。

第六条化妆品生产企业必须符合下列卫生要求：

（一）生产企业应当建在清洁区域内，与有毒、有害场所保持符合卫生要求的间距。

（二）生产企业厂房的建筑应当坚固、清洁。车间内天花板、墙壁、地面应当采用光洁建筑材料，应当具有良好的采光（或照明），并应当具有防止和消除鼠害和其他有害昆虫及其孽生条件的设施和措施。

（三）生产企业应当设有与产品品种、数量相适应的化妆品原料、加工、包装、贮存等厂房或场所。

（四）生产车间应当有适合产品特点的相应的生产设施，工艺规程应当符合卫生要求。

（五）生产企业必须具有能对所生产的化妆品进行微生物检验的仪器设备和检验人员。

第七条直接从事化妆品生产的人员，必须每年进行健康检查，取得健康证后方可从事化妆品的生产活动。

凡患有手癣、指甲癣、手部湿疹、发生于手部的银屑病或者鳞屑、渗出性皮肤病以及患有痢疾、伤寒、病毒性肝炎、活动性肺结核等传染病的人员，不得直接从事化妆品生产活动。

第八条生产化妆品所需的原料、辅料以及直接接触化妆品的容器和包装材料必须符合国家卫生标准。

第九条使用化妆品新原料生产化妆品，必须经国务院卫生行政部门批准。

化妆品新原料是指在国内首次使用于化妆品生产的天然或人工原料。

第十条生产特殊用途的化妆品，必须经国务院卫生行政部门批准，取得批准文号后方可生产。

特殊用途化妆品是指用于育发、染发、烫发、脱毛、、健美、除臭、祛斑、防晒的化妆品。

第十一条生产企业在化妆品投放市场前，必须按照国家《化妆品卫生标准》对产品进行卫生质量检验，对质量合格的产品应当附有合格标记。未经检验或者不符合卫生标准的产出厂。

第十二条化妆品标签上应当注明产品名称、厂名，并注明生产企业卫生许可证编号；小包装或者说明书上应当注明生产日期和有效使用期限。特殊用途的化妆品，还应当注明批准文号。对可能引起不良反应的化妆品，说明书上应当注明使用方法、注意事项。

化妆品标签、小包装或者说明书上不得注有适应症，不得宣传疗效，不得使用医疗术语。

第三章化妆品经营的卫生监督

第十三条化妆品经营单位和个人不得销售下列化妆品：

（一）未取得《化妆品生产企业卫生许可证》的企业所生产的化妆品，

（二）无质量合格标记的化妆品；

（三）标签、小包装或者说明书不符合本条例第十二条规定的化妆品；

（四）未取得批准文号的特殊用途化妆品；

（五）超过使用期限的化妆品。

第十四条化妆品的广告宣传不得有下列内容：

（一）化妆品名称、制法、效用或者性能有虚假夸大的；

（二）使用他人名义保证或以暗示方法使人误解其效用的；

（三）宣传医疗作用的。

第十五条首次进口的化妆品，进口单位必须提供该化妆品的说明书、质量标准、检验方法等有关资料和样品以及出口国（地区）准生产的证明文件，经国务院卫生行政部门批准，方可签定进口合同。第十六条进口的化妆品，必须经国家商检部门检验；检验合格的，方准进口。个人自用进口的少量化妆品，按照海关规定办理进口手续。

第四章化妆品卫生监督机构与职责

第十七条各级卫生行政部门行使化妆品卫生监督职责，并指定化妆品卫生监督检验机构，负责本辖区内化妆品的监督检验工作。

第十八条国务院卫生行政部门聘请科研、医疗、生产、卫生管理等有关专家组成化妆品安全性评审组，对进口化妆品、特殊用途的化妆品和化妆品新原料进行安全性评审，对化妆品引起的重大事故进行技术鉴定。

第十九条各级卫生行政部门设化妆品卫生监督员，对化妆品实施卫生监督。

化妆品卫生监督员，由省、自治区、直辖市卫生行政部门和国务院卫生行政部门，从符合条件的卫生专业人员中聘任，并发给其证章和证件。

第二十条化妆品卫生监督员在实施化妆品卫生监督时，应当佩戴证章，出示证件。

化妆品卫生监督员对生产企业提供的技术资料应当负责保密。

第二十一条化妆品卫生监督员有权按照国家规定向生产企业和经营单位抽检样品，索取与卫生监督有关的安全性资料，任何单位不得拒绝、隐瞒和提供假材料。

第二十二条各级卫生行政部门和化妆品卫生监督员及卫生监督检验机构不得以技术咨询、技术服务等方式参与生产、销售化妆品，不得监制化妆品。

第二十三条对因使用化妆品引起不良反应的病例，各医疗单位应当向当地卫生行政部门报告。

第五章罚则

第二十四条未取得《化妆品生产企业卫生许可证》的企业擅自生产化妆品的，责令该企业停产，没收产品及违法所得，并且可以处违法所得三到五倍的罚款。

第二十五条生产未取得批准文号的特殊用途的化妆品，或者使用化妆品禁用原料和未经批准的化妆品新原料的，没收产品及违法所得，处违法所得三到五倍的罚款，并且可以责令该企业停产或者吊销《化妆品生产企业卫生许可证》。

第二十六条进口或者销售未经批准或者检验的进口化妆品的，没收产品及违法所得，并且可以处违法所得三到五倍的罚款。对已取得批准文号的生产特殊用途化妆品的企业，违反本条例规定，情节严重的，可以撤销产品的批准文号。

第二十七条生产或者销售不符合国家

《化妆品卫生标准》的化妆品的，没收产品及违法所得，并且可以处违法所得三到五倍的罚款。

第二十八条对违反本条例其他有关规定的，处以警告，责令限期改进；情节严重的，对生产企业，可以责令该企业停产或者吊销《化妆品生产企业卫生许可证》，对经营单位，可以责令其停止经营，没收违法所得，并且可以处违法所得二到三倍的罚款。

第二十九条本条例规定的行政处罚，由县级以上卫生行政部门决定。违反本条例第十四条有关广告管理的行政处罚，由工商行政管理部门决定。

吊销《化妆品生产企业卫生许可证》的处罚由省、自治区、直辖市卫生行政部门决定；撤销特殊用途化妆品批准文号的处罚由国务院卫生行政部门决定。

罚款及没收非法所得全部上交国库。没收的产品，由卫生行政部门监督处理。

第三十条当事人对卫生行政部门的行政处罚决定不服的，可以在收到通知书次日起十五日内向上一级卫生行政部门申请复议。上一级卫生行政部门应当在三十日内给予答复。当事人对上一级卫生行政部门复议决定不服的，可以在收到复议通知书次日起十五日内向人民法院。但对卫生行政部门所作出的没收产品及责令停产的处罚决定必须立即执行。当事人对处罚决定不执行，逾期又不的，卫生行政部门可以申请人民法院强制执行。

第三十一条对违反本条例造成人体损伤或者发生中毒事故的，有直接责任的生产企业和经营单位或者个人应负损害赔偿责任。

对造成严重后果，构成犯罪的，由司法机关依法追究刑事责任。

化妆品监督管理条例例8

第二条本条例所称的化妆品，是指以涂擦、喷洒或者其他类似的方法，散布于人体表面任何部位（皮肤、毛发、指甲、口唇等），以达到清洁、消除不良气味、护肤、美容和修饰目的的日用化学工业产品。

第三条国家实行化妆品卫生监督制度。国务院卫生行政部门主管全国化妆品的卫生监督工作，县以上地方各级人民政府的卫生行政部门主管本辖区内化妆品的卫生监督工作。

第四条凡从事化妆品生产、经营的单位和个人都必须遵守本条例。

第二章化妆品生产的卫生监督

第五条对化妆品生产企业的卫生监督实行卫生许可证制度。

《化妆品生产企业卫生许可证》由省、自治区、直辖市卫生行政部门批准并颁发。《化妆品生产企业卫生许可证》有效期四年，每2年复核1次。

未取得《化妆品生产企业卫生许可证》的单位，不得从事化妆品生产。

第六条化妆品生产企业必须符合下列卫生要求：

（一）生产企业应当建在清洁区域内，与有毒、有害场所保持符合卫生要求的间距。

（二）生产企业厂房的建筑应当坚固、清洁。车间内天花板、墙壁、地面应当采用光洁建筑材料，应当具有良好的采光（或照明），并应当具有防止和消除鼠害和其他有害昆虫及其孳生条件的设施和措施。

（三）生产企业应当设有与产品品种、数量相适应的化妆品原料、加工、包装、贮存等厂房或场所。

（四）生产车间应当有适合产品特点的相应的生产设施，工艺规程应当符合卫生要求。

（五）生产企业必须具有能对所生产的化妆品进行微生物检验的仪器设备和检验人员。

第七条直接从事化妆品生产的人员，必须每年进行健康检查，取得健康证后方可从事化妆品的生产活动。

凡患有手癣、指甲癣、手部湿疹、发生于手部的银屑病或者鳞屑、渗出性皮肤病以及患有痢疾、伤寒、病毒性肝炎、活动性肺结核等传染病的人员，不得直接从事化妆品生产活动。

第八条生产化妆品所需的原料、辅料以及直接接触化妆品的容器和包装材料必须符合国家卫生标准。

第九条使用化妆品新原料生产化妆品，必须经国务院卫生行政部门批准。

化妆品新原料是指在国内首次使用于化妆品生产的天然或人工原料。

第十条生产特殊用途的化妆品，必须经国务院卫生行政部门批准，取得批准文号后方可生产。

特殊用途化妆品是指用于育发、染发、烫发、脱毛、、健美、除臭、怯斑、防晒的化妆品。

第十一条生产企业在化妆品投放市场前，必须按照国家《化妆品卫生标准》对产品进行卫生质量检验，对质量合格的产品应当附有合格标记。未经检验或者不符合卫生标准的产品不得出厂

第十二条化妆品标签上应当注明产品名称、厂名，并注明生产企业卫生许可证编号；小包装或者说明书上应当注明生产日期和有效使用期限。特殊用途的化妆品，还应当注明批准交号。对可能引起不良反应的化妆品，说明书上应当注明使用方法、注意事项。

化妆品标签、小包装或者说明书上不得注有适应症，不得宣传疗效，不得使用医疗术语。

第三章化妆品经营的卫生监督

第十三条化妆品经营单位和个人不得销售下列化妆品：

（一）未取得《化妆品生产企业卫生许可证》的企业所生产的化妆品；

（二）无质量合格标记的化妆品；

（三）标签、小包装或者说明书不符合本条例第十二条规定的化妆品；

（四）未取得批准文号的特殊用途化妆品；

（五）超过使用期限的化妆品。

第十四条化妆品的广告宣传不得有下列内容：

（一）化妆品名称、制法、效用或者性能有虚假夸大的；

（二）使用他人名义保证或以暗示方法使人误解其效用的；

（三）宣传医疗作用的。

第十五条首次进口的化妆品，进口单位必须提供该化妆品的说明书、质量标准、检验方法等有关资料和样品以及出口国（地区）批准生产的证明文件，经国务院卫生行政部门批准，方可签定进口合同。

第十六条进口的化妆品，必须经国家商检部门检验；检验合格的，方准进口。

个人自用进口的少量化妆品，按照海关规定办理进口手续。

第四章化妆品卫生监督机构与职责

第十七条各级卫生行政部门行使化妆品卫生监督职责，并指定化妆品卫生监督检验机构，负责本辖区内化妆品的监督检验工作。

第十八条国务院卫生行政部门聘请科研、医疗、生产、卫生管理等有关专家组成化妆品安全性评审组，对进口化妆品、特殊用途的化妆品和化妆品新原料进行安全性评审，对化妆品引起的重大事故进行技术鉴定。

第十九条各级卫生行政部门设化妆品卫生监督员，对化妆品实施卫生监督。

化妆品卫生监督员，由省、自治区、直辖市卫生行政部门和国务院卫生行政部门，从符合条件的卫生专业人员中聘任，并发给其证章和证件。

第二十条化妆品卫生监督员在实施化妆品卫生监督时，应当佩戴证章，出示证件。

化妆品卫生监督员对生产企业提供的技术资料应当负责保密。

第二十一条化妆品卫生监督员有权按照国家规定向生产企业和经营单位抽检样品，索取与卫生监督有关的安全性资料，任何单位不得拒绝、隐瞒和提供假材料。

第二十二条各级卫生行政部门和化妆品卫生监督员及卫生监督检验机构不得以技术咨询、技术服务等方式参与生产、销售化妆品，不得监制化妆品。

第二十三条对因使用化妆品引起不良反应的病例，各医疗单位应当向当地卫生行政部门报告。

第五章罚则

第二十四条未取得《化妆品生产企业卫生许可证》的企业擅自生产化妆品的，责令该企业停产，没收产品及违法所得，并且可以处违法所得3到5倍的罚款。

第二十五条生产未取得批准文号的特殊用途的化妆品，或者使用化妆品禁用原料和未经批准的化妆品新原料的，没收产品及违法所得，处违法所得3到5倍的罚款，并且可以责令该企业停产或者吊销《化妆品生产企业卫生许可证》。

第二十六条进口或者销售未经批准或者检验的进口化妆品的，没收产品及违法所得，并且可以处违法所得3到5倍的罚款。

对已取得批准文号的生产特殊用途化妆品的企业，违反本条例规定，情节严重的，可以撤销产品的批准文号。

第二十七条生产或者销售不符合国家《化妆品卫生标准》的化妆品的，没收产品及违法所得，并且可以处违法所得3到5倍的罚款。

第二十八条对违反本条例其他有关规定的，处以警告，责令限期改进；情节严重的，对生产企业，可以责令该企业停产或者吊销《化妆品生产企业卫生许可证》，对经营单位，可以责令其停止经营，没收违法所得，并且可以处违法所得2到3倍的罚款。

第二十九条本条例规定的行政处罚，由县级以上卫生行政部门决定。违反本条例第十四条有关广告管理的行政处罚，由工商行政管理部门决定。

吊销《化妆品生产企业卫生许可证》的处罚由省、自治区、直辖市卫生行政部门决定；撤销特殊用途化妆品批准文号的处罚由国务院卫生行政部门决定。

罚款及没收违法所得全部上交国库。没收的产品，由卫生行政部门监督处理。

第三十条当事人对卫生行政部门的行政处罚决定不服的，可以在收到通知书次日起15日内向上一级卫生行政部门申请复议。上一级卫生行政部门应当在30日内给予答复。当事人对上一级卫生行政部门复议决定不服的，可以在收到复议通知书次日起15日内向人民法院。但对卫生行政部门所作出的没收产品及责令停产的处罚决定必须立即执行。当事人对处罚决定不执行，逾期又不的，卫生行政部门可以申请人民法院强制执行。

化妆品监督管理条例例9

第二条本条例所称的化妆品，是指以涂擦、喷洒或者其他类似的方法，散布于人体表面任何部位（皮肤、毛发、指甲、口唇等），以达到清洁、消除不良气味、护肤、美容和修饰目的的日用化学工业产品。

第三条国家实行化妆品卫生监督制度。国务院卫生行政部门主管全国化妆品的卫生监督工作，县以上地方各级人民政府的卫生行政部门主管本辖区内化妆品的卫生监督工作。

第四条凡从事化妆品生产、经营的单位和个人都必须遵守本条例。

第二章化妆品生产的卫生监督

第五条对化妆品生产企业的卫生监督实行卫生许可证制度。

《化妆品生产企业卫生许可证》由省、自治区、直辖市卫生行政部门批准并颁发。《化妆品生产企业卫生许可证》有效期四年，每二年复核一次。

未取得《化妆品生产企业卫生许可证》的单位，不得从事化妆品生产。

第六条化妆品生产企业必须符合下列卫生要求：

（一）生产企业应当建在清洁区域内，与有毒、有害场所保持符合卫生要求的间距。

（二）生产企业厂房的建筑应当坚固、清洁。车间内天花板、墙壁、地面应当采用光洁建筑材料，应当具有良好的采光（或照明），并应当具有防止和消除鼠害和其他有害昆虫及其孳生条件的设施和措施。

（三）生产企业应当设有与产品品种、数量相适应的化妆品原料、加工、包装、贮存等厂房或场所。

（四）生产车间应当有适合产品特点的相应的生产设施，工艺规程应当符合卫生要求。

（五）生产企业必须具有能对所生产的化妆品进行微生物检验的仪器设备和检验人员。

第七条直接从事化妆品生产的人员，必须每年进行健康检查，取得健康证后方可从事化妆品的生产活动。

凡患有手癣、指甲癣、手部湿疹、发生于手部的银屑病或者鳞屑、渗出性皮肤病以及患有痢疾、伤寒、病毒性肝炎、活动性肺结核等传染病的人员，不得直接从事化妆品生产活动。

第八条生产化妆品所需的原料、辅料以及直接接触化妆品的容器和包装材料必须符合国家卫生标准。

第九条使用化妆品新原料生产化妆品，必须经国务院卫生行政部门批准。化妆品新原料是指在国内首次使用于化妆品生产的天然或人工原料。

第十条生产特殊用途的化妆品，必须经国务院卫生行政部门批准，取得批准文号后方可生产。

特殊用途化妆品是指用于育发、染发、烫发、脱毛、、健美、除臭、祛斑、防晒的化妆品。

第十一条生产企业在化妆品投放市场前，必须按照国家《化妆品卫生标准》对产品进行卫生质量检验，对质量合格的产品应当附有合格标记。未经检验或者不符合卫生标准的产品不得出厂。

第十二条化妆品标签上应当注明产品名称、厂名，并注明生产企业卫生许可证编号；小包装或者说明书上应当注明生产日期和有效使用期限。特殊用途的化妆品，还应当注明批准文号。对可能引起不良反应的化妆品，说明书上应当注明使用方法、注意事项。

化妆品标签、小包装或者说明书上不得注有适应症，不得宣传疗效，不得使用医疗术语。

第三章化妆品经营的卫生监督

第十三条化妆品经营单位和个人不得销售下列化妆品：

（一）未取得《化妆品生产企业卫生许可证》的企业所生产的化妆品；

（二）无质量合格标记的化妆品；

（三）标签、小包装或者说明书不符合本条例第十二条规定的化妆品；

（四）未取得批准文号的特殊用途化妆品；

（五）超过使用期限的化妆品。

第十四条化妆品的广告宣传不得有下列内容：

（一）化妆品名称、制法、效用或者性能有虚假夸大的；

（二）使用他人名义保证或以暗示方法使人误解其效用的；

（三）宣传医疗作用的。

第十五条首次进口的化妆品，进口单位必须提供该化妆品的说明书、质量标准、检验方法等有关资料和样品以及出口国（地区）批准生产的证明文件，经国务院卫生行政部门批准，方可签定进口合同。

第十六条进口的化妆品，必须经国家商检部门检验；检验合格的，方准进口。

个人自用进口的少量化妆品，按照海关规定办理进口手续。

第四章化妆品卫生监督机构与职责

第十七条各级卫生行政部门行使化妆品卫生监督职责，并指定化妆品卫生监督检验机构，负责本辖区内化妆品的监督检验工作。

第十八条国务院卫生行政部门聘请科研、医疗、生产、卫生管理等有关专家组成化妆品安全性评审组，对进口化妆品、特殊用途的化妆品和化妆品新原料进行安全性评审，对化妆品引起的重大事故进行技术鉴定。

第十九条各级卫生行政部门设化妆品监督员，对化妆品实施卫生监督。

化妆品卫生监督员，由省、自治区、直辖市卫生行政部门和国务院卫生行政部门，从符合条件的卫生专业人员中聘任，并发给其证章和证件。

第二十条化妆品卫生监督员在实施化妆品卫生监督时，应当佩戴证章，出示证件。

化妆品卫生监督员对生产企业提供的技术资料应当负责保密。

第二十一条化妆品卫生监督员有权按照国家规定向生产企业和经营单位抽检样品，索取与卫生监督有关的安全性资料，任何单位不得拒绝、隐瞒和提供假材料。

第二十二条各级卫生行政部门和化妆品卫生监督员及卫生监督检验机构不得以技术咨询、技术服务等方式参与生产、销售化妆品，不得监制化妆品。

第二十三条对因使用化妆品引起不良反应的病例，各医疗单位应当向地卫生行政部门报告。

第五章罚则

第二十四条未取得《化妆品生产企业卫生许可证》的企业擅自生产化妆品的，责令该企业停产，没收产品及违法所得，并且可以处违法所得三到五倍的罚款。

第二十五条生产未取得批准文号的特殊用途的化妆品，或者使用化妆品禁用原料和未经批准的化妆品新原料的，没收产品及违法所得，处违法所得三到五倍的罚款，并且可以责令该企业停产或者吊销《化妆品生产企业卫生许可证》。

第二十六条进口或者销售未经批准或者检验的进口化妆品的，没收产品及违法所得，并且可以处违法所得三到五倍的罚款。

对已取得批准文号的生产特殊用途化妆品的企业，违反本条例规定，情节严重的，可以撤销产品的批准文号。

第二十七条生产或者销售不符合国家《化妆品卫生标准》的化妆品的，没收产品及违法所得，并且可以处违法所得三到五倍的罚款。

第二十八条对违反本条例其他有关规定的，处以警告，责令限期改进；情节严重的，对生产企业，可以责令该企业停产或者吊销《化妆品生产企业卫生许可证》，对经营单位，可以责令其停止经营，没收违法所得，并且可以处违法所得二到三倍的罚款。

第二十九条本条例规定的行政处罚，由县以上卫生行政部门决定。违反本条例第十四条有关广告管理的行政处罚，由工商行政管理部门决定。

吊销《化妆品生产企业卫生许可证》的处罚由省、自治区、直辖市卫生行政部门决定；撤销特殊用途化妆品批准文号的处罚由国务院卫生行政部门决定。

罚款及没收非法所得全部上交国库。没收的产品，由卫生行政部门监督处理。

第三十条当事人对卫生行政部门的行政处罚决定不服的，可以在收到通知书次日起十五日内向上一级卫生行政部门申请复议。上一级卫生行政部门应当在三十日内给予答复。当事人对上一级卫生行政部门复议决定不服的，可以在收到复议通知书次日起十五日内向人民法院。但对卫生行政部门所作出的没收产品及责令停产的处罚决定必须立即执行。当事人对处罚决定不执行，逾期又不的，卫生行政部门可以申请人民法院强制执行。

化妆品监督管理条例例10

《中华人民共和国食品安全法》颁布实施后，按照中央政府的要求，结合上海实际，本市认真开展《食品安全法》宣传培训，抓紧完善配套法规体系，积极探索食品安全地方政府负总责，食品生产经营者为第一责任人，全社会共同参与的食品安全监管体制，建立食品安全风险监测和评估体系建设，依法开展食品安全各环节专项整治，加快构建上海特大型城市食品安全防控体系。总体来看，上海市近几年来食品安全总体状况基本平稳。

按照《食品安全法》和《食品安全法实施条例》规定，食品安全实行以分段监管为主，产品监管为辅的分段管理方式。依据《农产品质量安全法》和《食品安全法》的规定，从农田到餐桌的食品监管链，农业行政主管部门负责食用农产品的质量安全监督管理；质量监督、工商行政管理和食品药品监督管理部门，分别对食品生产、食品流通、餐饮服务活动实施监督管理。根据《上海市人民政府关于进一步明确本市有关食品安全监管工作的职责的意见》和《上海市人民政府关于建立食品安全委员会的决定》，本市食品安全相关监管部门工作职责如下：

农业行政主管部门 承担本市地产食用农产品生产环节的监管职责。负责本市地产蔬菜、生猪等畜禽产品、水产品等初级农产品种植、养殖环节的监管；负责监管农民专业合作经济组织、农产品生产企业销售农产品的行为；负责监管对食用农产品进行分拣、清洗、切割、冷冻、包装等简单处理的活动。

质量技术监督部门 承担食品生产环节的食品安全监督管理职责。负责对食品（保健食品除外）、食品添加剂、食品相关产品生产活动实施监督管理；对食品生产企业经辐照单位加工处理的食品和使用的辐照食品原料进行监管。

工商行政管理部门 承担食品流通环节的监管职责。负责对流通环节经营预后包装食品、散装食品等食品的质量安全监管。

食品药品监督部门 承担餐饮服务环节监管的职责。负责对餐饮服务单位的食品安全监管；负责保健食品的监管；负责食品企业标准备案；负责食品安全风险评估、食品安全地方标准制定、组织查处食品安全重大事故等。

保健食品和化妆品实行专业监管

依据《食品安全法》和《保健食品注册管理办法（试行）》的相关规定，国家食品药品监督管理局主管全国保健食品注册管理工作，负责对保健食品的审批；省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责对国产保健食品注册申请资料的受理和形式审查，现场进行审核，组织对样品进行检验，对保健食品生产企业实施卫生许可，以及对保健食品进行日常监督。

依据《化妆品卫生监督条例》和《化妆品卫生监督条例实施细则》的规定，食药监部门负责化妆品的卫生监督。化妆品生产企业必须取得卫生许可证，特殊用途化妆品和进口化妆品必须获得国家食药监局的批准，国产非特殊用途化妆品上市后必须向所辖地食品药品监督管理局备案。

药品安全实行全过程监管

确保药品和医疗器械的质量安全，保障公众身体健康和生命安全，是《中华人民共和国药品管理法》和《医疗器械监督管理条例》赋予食品药品监督管理部门的神圣职责。依照《药品管理法》《药品管理法实施条例》和《医疗器械监督管理条例》的规定，“省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作。省、自治区、直辖市人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作”。上海市食品药品监督管理局依法行使本市药品、医疗器械研制、生产、流通、使用方面的行政监督和技术监督。

依照《药品管理法》和《价格法》的规定：“药品的生产企业、经营企业和医疗机构必须执行政府定价、政府指导价”，“政府价格主管部门应当依照《价格法》规定的定价原则，依据社会平均成本、市场供求状况和社会承受能力合理制定和调整价格”；“药品广告的内容必须真实、合法，以国务院药品监督管理部门批准的说明书为准”，“药品监督管理部门应当对其批准的药品广告进行检查”，对于违反《药品管理法》和《广告法》的广告，工商行政管理部门应当依法作出处理。 （许丹丹）

上海市食品药品安全公共服务平台

投诉举报电话

全国统一食品（药品）安全投诉举报电话：12331

食品安全投诉举报电话——

农资打假（上海市农委）：64012480

生产环节（上海市质监局）：12365

流通环节（上海市工商局）：12315

餐饮环节（上海市食药监局）：962727

上海出入境检验检疫局：021-38620967

药品安全投诉举报电话——

上海市食品药品监督管理局：962727

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