关键词：条例 行政执法 监管 

摘要：《医疗器械监督管理条例》(以下简称新《条例》)已经2014年2月12日国务院第39次常务会议修订通过,自2014年6月1日起施行。新《条例》的全面实施,必将进一步规范医疗器械(以下除引用法条外,均简称器械)研制、生产、经营、使用各环节乃至监管的行为和市场秩序。为全面熟悉和掌握新《条例》,笔者结合多年一线监管执法经验,对其内容、结构以及执行时可能遇到的问题和难点进行粗略分析和探讨,以供大家参考。

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