科研课题临床研究伦理审查的挑战与思考

关键词：伦理审查 伦理监管 知情同意 临床研究 科研伦理 

摘要：伦理委员会的建设和伦理审查制度的完善,可以有效保证涉及人的生物医学研究科学性和伦理性的审查,成为整个受试者保护体系建设中的重要一环。提炼伦理审查的要素,总结伦理初始审查和后期持续审查监管各环节的审查要素,是临床科研伦理审查中值得思考的问题。总结了在科研课题临床研究的伦理审查过程中,项目科学性和伦理性审查方面遇到的挑战。针对科研课题临床研究伦理审查及持续监管进行思考,提出完善培训制度、注重审查细节、加强实地访查等措施,以全方位、多角度的保护参加临床试验受试者的权益。

中国医学伦理学杂志要求:

{1}如为多位作者，且不属同一单位，请在各作者姓名的右上方加数字序号，并相对应地列明各位作者的单位全称、单位所在的省、市和邮政编码。

{2}来稿文责自负，严禁抄袭剽窃。本刊对录用文稿有修改权。凡被本刊录用的稿件，即视为作者同意授权本刊使用其作品，包括网络出版权、新媒体增值服务权等。

{3}论文题目：应尽量简洁、准确，一般不超过20字。

{4}参考文献著录项目按照GB7714-87要求格式编排顺序。

{5}摘要与关键词论著类稿件要写出100～200字的结构式摘要(由“目的、方法、结果、结论”四部分构成)，其他类稿件要编写50～100字的指示性摘要。

注：因版权方要求，不能公开全文，如需全文，请咨询杂志社