阿莫西林克拉维酸钾片仿制制剂与参比制剂杂质谱对比分析

关键词：药剂学 阿莫西林克拉维酸钾片 高效液相色谱法 阿莫西林 克拉维酸 

摘要：目的评价阿莫西林克拉维酸钾片仿制制剂与参比制剂杂质谱的一致性。方法通过对比分析《中华人民共和国药典》2015年版、《美国药典》41版、《英国药典》2018版收载的阿莫西林克拉维酸钾片有关物质的检测方法以及杂质限值,确定本品有关物质色谱条件并进行分析方法验证、优化杂质含量计算方法,对比分析仿制制剂与参比制剂杂质谱的一致性。结果本阿莫西林克拉维酸钾片有关物质检测方法专属性强、线性、耐用性等良好;优化后杂质含量计算方法更能真实地反映药品质量。结论本方法能够有效控制阿莫西林克拉维酸钾片的有关物质;仿制制剂与参比制剂杂质谱一致。

中国药剂学杂志要求:

{1}所有表格一律使用三线表，需提交中文版并同时附表格标题的英文；表格内容应精简，且具有自明性。

{2}来稿一般在1个月内提出处理意见，请不要一稿两投，若1个月后仍未收到稿件处理通知，作者有权自行处理来稿。

{3}稿件标题一般不超过20个字，最多20字。在标题能恰当表达意义的情况下，尽量不采用副标题。

{4}关键词一般3～6个，关键词之间用分号隔开，写在摘要的下方。

{5}作者简介包括：作者姓名，出生年月，性别，民族，籍贯，学位（学历），工作单位（全称），职称，研究方向。另请随文附上联系电话、电子邮箱、详细通讯地址、邮编等。

注：因版权方要求，不能公开全文，如需全文，请咨询杂志社