关键词：基因治疗 临床试验 组织和管理 

摘要：基因治疗是以改变人类基因治疗疾病的技术,已成为近年来全球药物研发的热点与前沿领域。作为风险程度高、成功率低的前沿技术研发,基因治疗产品临床试验的监管是各国药品监管部门面临的新问题。本文梳理全球基因治疗产品临床试验现状,分析美国管理基因治疗产品的监管部门和法律法规体系,并在中美比较的基础上,根据我国的实际情况提出联合监管形成合力、构建动态监管体系、提高法律法规效力层级衔接性、细化规范性文件等针对性的建议。

中国新药与临床杂志要求:

{1}注释在文中以脚注形式标注：参考文献在文中以（作者，发表年份）形式标注，并按规范列于文末。

{2}题文相符，论点明确，论据可靠，数据准确，文字简明规范。

{3}各级标题一律用阿拉伯数字连续编号，左顶格编排，二、三级标题编号数字之间用下圆点“.”相隔，最末数字后面不加“.”，例如“1”、“1.1”、“1.1.1”。

{4}摘要应包括目的、方法、结果和结论四个部分，其中中文摘要约300字，英文摘要约600-800字。关键词2至5个（中英文）。

{5}文章一般有引言部分和正文部分，序号从引言开始编。正文部分用阿拉伯数字分级编号法，一般用一、（一），1,（1）。

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