医疗器械临床试验数据真实性和完整性的监督检查

关键词：医疗器械 临床试验数据 真实性和完整性 监督检查 

摘要：为加强医疗器械临床试验监督管理,国家药品监督管理局采用回顾性检查方式,每年对在审项目的医疗器械临床试验实施监督检查,以确保医疗器械临床试验数据真实和完整。本文总结了3年来医疗器械临床试验监督抽查基本情况和我国医疗器械在临床试验过程中存在的主要问题,旨在强化申请人和临床试验单位对临床试验质量的重视,提高临床试验水平,进而提升我国医疗器械研发水平。

中国临床药理学与治疗学杂志要求:

{1}文中插图与表格放在相应正文之后，分别按出现顺序用图1、图2……或表1、表2……统一编号。

{2}稿件要求选题新颖，观点正确，数据可靠。

{3}文题力求简明，反映文章主题。中文文题不超过20个汉字。

{4}参考文献应引用所有公开发表的，并与本文有关的，近年主要中外文献（以本学科或相关学科期刊为主）。

{5}稿件须有150—200字中文摘要和3—5个中文关键词。

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