关键词：1型艾滋病病毒 新发感染 限制性抗原亲和力 酶联免疫试验 精密度 

摘要：目的对国产限制性抗原亲和力法1型艾滋病病毒(HIV-1)新发感染酶联免疫检测试剂盒(LAg-avidity EIA HIV-1新发感染检测试剂)进行性能评估。方法抽取三批LAg-avidity EIA HIV-1新发感染检测试剂,分别由三个人检测同一批及一个人检测三批试剂,以评估该试剂批内与批间精密度;将其三批试剂2℃~8℃贮存组分于37℃放置7天,-20℃贮存组分于2℃~8℃放置7天后,评价试剂盒的热稳定性;利用81份HIV-1抗体阳性临床样本评估不同批次试剂与不同实验人员新近感染与既往感染样本检测结果的一致性。结果国产LAg-Avidity EIA HIV-1新发检测试剂批内弱阳质控(LPC)与强阳质控(HPC)光密度(OD)值批内变异系数(CV)分别为8.52%与9.06%,批间CV分别为9.25%与10.07%;加速热处理7天后,试剂批内LPC与HPC的CV分别为8.01%与5.66%,批间CV分别为6.24%与10.95%,同时三批新近感染与既往感染检测一致率分别为98.70%、100.00%与97.53%;三个不同实验人员新近感染与既往感染一致率分别为100.00%、97.53%与98.70%;三个不同批次试剂检测的新近感染与既往感染一致率分别为100.00%、98.70%与100.00%。结论国产LAg-Avidity EIA新发检测试剂批内与批间精密度、稳定性与一致性均较好,能够满足实验室HIV-1新发感染检测与应用。

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