关键词：欧洲药品监督管理局 药品说明书 儿科资料 指导原则 

摘要：欧美国家都很重视药品说明书中的儿科资料,近年来相继了一些法规和指导原则。详细介绍欧洲药品管理局(EMA)对药品说明书中儿科资料的要求,期待引起相关部门的重视。建议我国药品上市许可持有人参考EMA和美国食品药品管理局(FDA)的有关要求,丰富说明书中儿科信息;同时建议监管机构重视起来,并对这些内容加强管理,从而确保儿科用药的安全有效。

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