关键词：人体药代动力学 生物等效性 苯海索 

摘要：建立了灵敏、高通量的超高效液相色谱-串联质谱(UPLC-MS/MS)定量测定人血浆中苯海索的方法,用于盐酸苯海索片生物等效性研究,并确证食物对苯海索体内药代动力学行为的影响。以甲醇为沉淀剂进行蛋白质沉淀,苯海索-d11为内标,采用Waters Acquity UPLC BEH C8色谱柱(50 mm×2.1mm, 1.7μm),以0.1%(v/v)甲酸水溶液(含5 mmol/L醋酸铵)和乙腈-水(95∶5, v/v)为流动相进行梯度洗脱;采用电喷雾电离(ESI)源,在正离子模式下进行多反应监测(MRM)扫描。苯海索在0.1~40 ng/mL范围内线性关系良好。应用该方法测定中国健康受试者空腹及餐后单次口服2 mg盐酸苯海索片后的血药浓度,结果显示最大血药浓度(Cmax)、血药浓度-时间曲线下面积(AUC0-t、AUC0-∞)的90%置信区间均在80.0%~125.0%范围内,表明两种制剂在空腹和餐后均生物等效。

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